药品批发企业实施GSP情况自查认证汇报

第一篇：药品批发企业实施GSP情况自查认证汇报

企业实施GSP情况自查报告

XX省食品药品监督管理局GSP认证中心：

根据《XX省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》（试行）以及《XX省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》（试行）规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：

一、企业基本情况：

本公司为年销售额在3000万以内的药品批发股份制企业，核准经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。销售服务主要覆盖六安市XXX、XXX辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

本公司从业人员共计36人，其中执业药师1人，从业药师5人，主管药师（主管中药师）1人，药师（中药师）7人，药士（中药士）4人，其他25人，药学技术人员占33.33%。学历情况，具有大专学历5人，中专学历8人，高中学历16人，初中学历7人。

质量管理人员共4人，其中质量负责人兼质量管理机构负责1人，质量管理员兼验收员1人，验收员1人，养护员1人。

二、GSP质量体系自查总结

1、管理职责：

企业建立以主要负责人为首的质量领导组织，并明确其职责：“建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权，监督GSP实施的落实和开展GSP内部评审工作”。质量管理机构的设置包括：质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员。质量管理部2007年10月份对企业的《药品经营质量管理制度》进行了修订，经企业法人批准实施，进一步规范了药品经营活动。

依据GSP以及《药品流通监督管理办法》规定，质量管理部负责并开展了企业员工的培训工作，培训主要包括质量管理方面药品法规、企业的药品经营质量管理制度等内容，提高从业人员素质，保障质量管理工作的开展。

质量管理部设制企业的质量管理制度检查、考核以及GSP内部评审方案，每年不定期进行检查、考核和评审，保障质量体系有效运转和质量管理工作的连续性。

2、人员与培训

药学技术人员占员工总数30%；大专学历、中专学历和高中以及以下学历分别占员工总数20%、15%和65%。

从业人员按照企业年度培训计划，定期进行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量规范》等法律、法规及质量管理制度和药学专业技术继续教育培训、考试；企业均组织从业人员参加市局组织的专门培训，并建立从业人员继续教育培训档案。直接接触药品的岗位人员按照公司年度健康体检计划，实施健康体检，并建立了员工健康档案。

3、设施与设备 仓库总面积为1200㎡，其中药品库面积1000㎡；医疗器械库200㎡。营业、办公及辅助用房面积2774㎡。仓库配置空调10台，排风扇5个，装配式冷库一座，冰箱二台，除湿机一台，基本满足按药品说明书储存要求，药品仓库中合格区、待验区、零货称取区、不合格区、退货区各区布局合理，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。

（四）药品进货管理

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品采购管理制度》、《首营企业、首营品种质量审核制度》、《药品进货程序》等，进货前实行供货单位的审核制，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，按照程序，业务部门会同质量管理机构人员共同对首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部和企业主管质量的领导审核批准后，才进货经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量管理机构人员参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

（五）药品质量验收管理 药品入库验收严格按照操作规程进行，售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门部门处理。

药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。

对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

（六）药品储存与养护情况

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品储存保管以及药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区，药品与非药品、内用药与外用药分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按药品养护管理制度和药品养护程序执行，养护 人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品汇总，报告质量管理部予以处理。

养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的储存，并承担养护用的仪器设备等的日常管理工作。

（七）出库情况

药品出库严格按《药品出库复核管理制度》及《药品出库复核程序》执行，仓库保管员凭出库单，遵循按批号发货的原则，将所要发货药品按出库单信息，配备齐全置发货区，由复核人员对所发药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录（记录实行计算机管理）。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落以及超过有效期的药品停止发货并报质量管理部门。

（八）销售情况

销售人员严格按照企业制定的《药品销售管理制度》及相关操 作程序执行，销售人员能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，销售客户资料符合规定。

销售记录实行计算机管理，票据内容包括药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售日期、销售数量、批准文号等项目，销售票据符合规定。

质量管理机构组织对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题进行处理，查明原因、分清责任，采取有效的处理和预防措施，做好记录按规定存档。对已售出的药品如发现质量问题，质量管理机构能立即组织核实并做控制性处理。发现不良反应按规定上报有关部门。

（九）自查情况

公司质量领导组织7月中旬对人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面GSP实施情况各个环节进行全面细致的自查，对实施GSP过程中存在的“部分供货方资料不符合规定”、“药品与非药品未按规定分库存放”；“部分完成验收入库的药品堆放在合格品区外”、“ 不合格药品未放在不合格区”4个重点缺陷项和“药品购进计划不完整，未按月（季度）装订成册”、“未建立供货单位档案（目录）”、“销售客户档案不完整”、“客户意见征询未分析处理”、“药品不良反应信息缺乏收集与报告”、“药品销售缺乏计划性”、“堆放的药品有倒置的现象”、“不同批号药品未分开堆放”、“部分药品堆放墙距不符合规定”等9个一般缺陷项质量管理部提出了整改意见，并限期要求问题存在的部门整改到位，整改情况经质量领 导组复验基本符合要求。

（十）结论

1、硬件尚有不足，供电线路需要改造，温度调控设施设备需要增加。

2、人员需进一步加强培训管理，增强质量管理意识。综上所述，本企业基本上达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，现向上级主管部门申请进行GSP认证验收。

特此上报

XXXX年xx月xx日

关键词：GSP 实施情况 自查报告 报送：xxx食品药品监督管理局、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印

共印10份

第二篇：药品批发企业实施GSP情况自查报告

XXXXX医药有限公司

实施GSP情况自查报告

XXX省食品药品监督管理局：

根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：

一、公司基本情况

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

1、质量体系文件情况

公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况

（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。

（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。

（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。

三、办公场所和仓库的情况

我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。

四、计算机系统管理情况

公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，

并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。

五、对照标准自查情况

XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令

第三篇：药品批发企业GSP认证检查项目

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。

5、药品批发企业分支机构抽查比例30；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

6、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通过GSP认证

0 10-30 限期3个月内政改后追踪检查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通过GSP认证 ＞2 0 ＞30

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。* 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。

* 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。* 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。

* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

* 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。* 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4（最低应不少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。* 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。* 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102 仓库应有避光、通风的设施。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。* 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

* 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

* 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。* 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

* 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

* 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

* 3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

* 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

* 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

* 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

* 3512 对***品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

* 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。* 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。* 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

* 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

* 4108 ***品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。* 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。

4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

* 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标志模糊不清或脱落；

4、药品己超出有效期。

* 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402 ***品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

* 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

* 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

* 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。* 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

* 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。

药品批发企业、零售连锁（总部）换证再认证问题解答

（一）1、申报换证资料需要几份？审查表中所填的内容，需要打印还是何以手写？

答：需要2份换证资料。审查表内容打印，但签字不可打印，应是本人签字，并加盖企业印章。

2、申报换证资料封面有要求吗？

答：有。批发企业换证资料封面为黄色，零售连锁企业为绿色。

3、批发企业，有零售分支机构或非法人批发企业。申报时，是否随批发企业一起申报？ 答：批发企业换证工作由自治区局负责，零售企业换证工作由盟市局负责，因此零售分支机构不随批发企业一起申报，非法人批发企业可随法人批发企业一起申报，也可单独申报。

4、药品经营企业质量管理部部长是否可兼职质量管理员？ 答：不可以。

5、旗县级批发企业和零售连锁总部质量管理人员职称和学历要求？

答：人员要求严格按照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》执行

6、如果药品经营企业没有在查案件，需要盟市局证明吗？ 答：需要。

7、在新的《药品经营质量管理规范》没有出台时，药品经营企业提出再认证申请，企业需要设置药品养护室吗？还需要有养护室的那些设备吗？

答：在新《药品经营质量管理规范》出台前，认证仍按现行GSP有关规定执行。

8、换证申请应在《药品经营许可证》到期前6个月内向自治区食品药品监督管理局提出，其最迟应在何时提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各种原因不能在规定时限提出换证申请的药品经营企业，必须说明理由并提出申请延期。

9、不经营冷藏药品，是否必须配备冷库？

答：经营生物制品以及化学药品等其他类之中需要冷藏药品的，必须设置冷库。检查中，如发现需冷藏的药品，未采取冷藏措施储存的，将按有关规定查处。

10、温湿度监控设备具体是什么设备，如何与计算机联网？

答：是温湿度自动监测系统。该系统具有自动监测、显示、记录、报警功能，同时能够保证记录不可更改。具体详情请与有关专业人员咨询。

11、温湿监控设备记录的温度和湿度如何备份，在检查时，如何提供记录？

答：按要求做好每1小时记录一次温湿度数据，并每天备份的工作。检查时，应能够当场提供电脑存储或备份的温湿度数据，如无法提供记录，将按有关规定处理。

12、换证自查报告按什么内容、格式？

答：应对照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》要求内容逐条自查，自查报告格式为前面是条款号，后面是自查结果。自查报告应真实。

13、内部立体效果的实际照片及各区布局实际照片的格式要求？及上报要求？

答：提供的照片必须能够真实、客观反映库区的整体情况。照片应粘贴在A4纸的上部，A4纸的下部，应用文字注明照片反映内容，对需要标明尺寸的，必须如实标明。如货架的数量，规格等。

第四篇：药品批发企业GSP认证主要资料目录

药品批发企业GSP认证主要资料目录

一、管理职责

1、、企业情况

*0401（1）GSP认证报资料

（2）GSP实施情况汇报资料

2、企业质量领导组织

0501，0502（1）成立企业质量领导组织的文件（2）授予质量管理部质量否决权的决定（3）企业质量领导组织职责

（4）企业质量领导组织成员情况表（5）企业质量领导组织机构与职能框图（6）企业质量领导组织活动记录

3、企业质管机构

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企业成立质管机构的文件（2）企业质管机构人员情况表（3）企业质管机构人员任命书

（4）企业质管机构人员学历、职称、上岗证复印件（5）企业质管机构职责

（6）企业质管机构职能与框图

4、首营企业审核

0604（1）首营企业审批表（2）首营企业证照复印件（3）首营企业销售法人委托书（4）首营企业质量保证协议书

（5）首营企业GMP或GSP证书复印件（6）首营企业审核登记表

5、首营品种审核

0604（1）首营品种审批表

（2）首营品种生产批件复印件（3）首营品种质量标准复印件（4）首营品种包装、标签及说明书（5）首营品种注册商标复印件（6）首营品种物价公示表复印件（7）首营品种法定检验报告书复印件（8）首营品种样品

（9）首营品种首批到货批次厂方检验收报告书

6、药品质量档案

0605（1）建档品种

a﹑主营品种；b ﹑常营品种；c ﹑生过质量问题品种；d ﹑质量不稳定品种； e ﹑短效期品种； f﹑药监局监控品种

g ﹑消费者集中投诉的品种（2）药品质量档案内容

a﹑药品质量档案表；

b ﹑药品质量标准；c ﹑包装、标签及说明书（3）药品质量档案目录表

7、药品质量查询

*0606（1）质量查询记录表（2）质量查询登记表

8、药品质量投诉

*0606（1）质量投诉记录表(2)质量投诉登记表

9、药品质量事故调查处理

*0606（1）质量事故报告书

（2）质量事故分析报告书

10、指导监督记录

0608

*0701 4201（1）指导监督记录表（2）指导监督相关资料

11、不合格药品审核处理

0609（1）不合格药品报损审批表

（2）不合格药品报损（销毁）清单（3）不合格药品销毁记录

12、药品质量信息

0610（1）各级药监局文件

（2）药品质量抽查通报公告、通告

（3）媒体杂志公布、报导、投诉的药品质量信息（4）药品质量信息传递反馈表（5）药品质量信息反馈表

（6）药品质量信息季度汇总分析表

13、质量管理制度

*0801（1）质量管理制度

（2）各级人员及相关部门质量职责

（3）质量工作程序

14、制度定期检查与考核

*0802（1）制度执行情况检查考核程序（2）制度执行情况检查考核表（3）问题改进和措施跟踪记录

15、GSP实施情况内部评审

0901（1）GSP实施情况评审程序（2）GSP实施情况检查记录（3）GSP实施情况内部评审报告（4）问题改进和措施跟踪记录

二、人员与培训

1、企业负责人及质管人员情况表

1001，*1101，（附学历、职称、上岗证等复印件）

2、企业验收养护人员情况表

1501，1502（附学历、上岗证复印件）

3、国家就业准入岗位人员情况表

1503（（附学历、上岗证复印件）

4、健康检查资料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企业员工健康检查汇总表（2）员工个人健康检查档案

5、企业员工培训教育

1701，1702（1）企业员工教育培训计划表（3）培训现场签到册（4）员工培训教育档案（5）培训教育资料

三、设备与设施

1、仓库设备设施台帐

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、验收养护设备设施台帐

2402，2403，2701，4207

3、营业办公场所设备设施台帐

1901

4、计量器具台帐

2402，4207（1）强制检定工作计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录

5、养护设备检修维护记录

2501，3701，4207

6、养护设备使用记录

3701，4207

四、药品购进

1、药品购进程序

2701

2、供货企业目录

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供货企业证照复印件

（2）供货企业销售员的法人委托书（3）供货企业质量协议书

（4）供货单位GSP或GMP认证书复印件

3、进口药品证书文件

*2802（1）进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件（2）进口药品检验报告书或进口药品通关单

4、首营企业审核目录

*2901（1）首营企业证照复印件

（2）首营企业销售员法人委托书（3）首营企业质量保证协议书

（4）首营企业GSP或GMP认证复印件（5）首营企业审核登记目录

5、首营品种审核目录

*3001（1）首营品种批准文号批件复印件（2）首营品种质量标准复印件（3）首营品种包装、标签及说明书（4）首营品种注册商标批件复印件（5）首营品种物价公示表复印件（6）首营品种法定检验报告书复印件（7）首营品种样品（8）首营品种审批表（9）首营品种审核登记表

6、药品购货计划

3101

7、药品购销合同

3201，2705

8、药品购进记录

*3301

9、特殊药品购进资料

3302

10、进货质量情况评审资料

3401

五、验收

1、药品质量验收检查程序

*3501

2、购进药品验收记录

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、销后退回药品验收记录

*3501，3505，3506，*3509

4、进口药品验收记录

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊药品验收记录

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中药材、中药饮片验收记录

3507

7、药品送货凭证

*3501

8、药品验收通知单

*3501

9、药品入库通知单

*3501

10、药品拒收报告单

*3501

11、药品验收抽样记录

3511

12、首营品种厂方质量检验报告书

3510

六、储存与养护

1、不合格药品报告单

4003

2、药品停售通知单

4003

3、药品解除停售通知单

4003

4、不合格药品台帐

*4002

5、不合格药品报损审批表

*4004

6、报损药品销毁记录

*4004

7、不合格药品处理汇总分析

4005

8、近效期药品催销表

4006

9、销货退回通知单

*4109

10、销货退回药品（台帐）记录

*4109

11、库房温湿度记录

*4202

12、药品养护检查记录

4204

13、药品质量复查通知单

4205，4209

14、养护检查定期汇总、分析报告

4206

15、重点养护品种确定表

4208

16、药品养护档案表

4208

17、养护设备使用记录

4207

18、养护设备检修维护记录

4207

19、计量器具台帐

4207（1）强制检定计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录 20、暂停发货标志牌

4209

七、出库与运输

1、药品出库复核记录

*4401，4501

2、特殊药品出库复核记录

4402，4501

3、直调药品验收记录（生产厂）

*4801

4、药品出库凭证

*4401

5、药品直调凭证

*4801

八、销售与服务

1、合法资格购货单位目录

*5001

2、合法资格购货单证照复印件

*5001

3、药品销售票据

*5301

4、药品销售记录

*5302

5、直调药品购进记录（商业）

5401

6、直调药品销售记录（商业）

5401

7、质量问题处理记录

8、药品追回记录

9、不良反应报告

5601 *5701 2702

第五篇：药品批发企业GSP认证申报材料指南

药品批发企业GSP认证申报材料指南

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（由所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章）；

1.1所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章

1.2 企业名称应与《药品经营许可证》一致

1.3 经营范围应与《药品经营许可证》一致

1.4 注册地址和仓库地址应与《药品经营许可证》一致

1.5 法定代表人、企业负责人和质量负责人应与《药品经营许可证》一致

1.6 具有分支机构的企业并同时认证的，市局需要对同时认证的分支机构进行假劣药品情况核查认定，并加盖市局公章

2、《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件；

2.1 复印件上加盖企业原印章

2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内

2.3 《营业执照》应按规定进行年检

2.4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人”项目应与《药品经营许可证》上内容一致

3、实施GSP情况的自查报告；

3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等

3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员

3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容

3.4 组织学习和全员培训、考核的情况

3.5 GSP硬件投资情况

3.6 建立和完善组织机构的情况

3.7 职责制度、过程管理、设施设备的质量管理情况

3.8 药学技术人员的配备及继续教育的情况

3.9自查结论，采取的整改、改进措施

3.10 重新申请认证的企业，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》

4、企业负责人和质量管理人员情况表，药品验收、养护人员情况表；

4.1根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业负责人员和质量管理人员情况表

4.2根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业药品验收养护人员情况表

4.3 在企业药品验收养护人员情况表中，同时填写计量管理人员情况，在备注栏中注明计量管理

4.4 企业负责人员和质量管理人员情况表中，要填写法人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员

4.5 质量管理人员应具有药师以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历

4.6 验收、养护、计量管理人员应具有高中以上文化程度

4.7 应提供所有人员的学历证书复印件、职称证书复印件、执业药师还应提供注册证书复印件

4.8 执业药师注册证要求在有效期内;执业单位应为申请认证企业

4.9 具有分支机构的企业并同时认证的，对各分支机构分别填写企业负责人员和质量管理人员情况表和企业药品验收养护人员情况表。要求同上

5、经营设施、设备情况表；

5.1根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业经营设施、设备情况表

5.2企业经营设施、设备情况表中，仓库面积不低于500平方米，阴凉库大于100平方米

5.2 应提供相关仪器、仪表、衡器的校验情况表。自制表格，包括校验日期、校验周期和校验单位等

5.3 应具备验收、养护所需的所有设备

5.4 具有分支机构并同时认证的企业，对各分支机构分别填写企业经营设施、设备情况表。要求同上

6、企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表；

6.1 根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业所属药品经营单位情况表，无分支机构应在表中填写“无”

6.2 应提供批发企业分支机构的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

7、药品经营质量管理文件系统目录；

7.1 应有质量方针、质量目标的管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理制度

7.2 应有首营企业和首营品种的管理制度

7.3 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度

7.4 应有记录和凭证的管理制度

7.5 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度

7.6 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度

7.7 必要时，应有直调药品的管理制度

7.8 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度

7.9 应有药品不良反应的管理制度

7.10 应有卫生、人员健康情况的管理制度

7.11 应有质量培训、教育、考核的管理制度

7.12 应有各部门的岗位职责管理制度

7.13 分支机构应具备的质量管理制度

7.13.1 有关业务和管理岗位的质量责任

7.13.2 药品验收、陈列、养护管理

7.13.3 药品销售及处方的管理

7.13.4 拆零药品的管理

7.13.5 服务质量的管理

7.13.6 卫生和人员健康的管理

8、企业管理组织机构、质量领导小组组织机构、质量机构的设置与职能框图；

8.1 应提供3个组织机构及职能框图：企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图

8.2 应注明各部门负责人姓名

8.3 应明确各部门之间的关系

8.4企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能；人员较多应提供公司人员职务表，包括人员名字、职务、所在部门

8.5质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责

8.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人

8.7人员不能跨部门兼职

8.8 具有分支机构并同时认证的企业，分别提供各分支机构的企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图。要求同上

9、经营场所和仓库平面布局图；

9.1经营场所平面图中的部门同组织机构图中的部门一一对应

9.2 标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域

9.3 标明验收养护室位置和面积

9.4 标明易串味药品库的位置（如有）

9.5 标明特殊药品专库或专柜的位置（如有）

9.6 具有分支机构并同时认证的企业，分支机构的经营场所和仓库的平面图应注明其所在地址和对应分支机构的名称

10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件； 10.1 无经销假劣药行为的，除市局的非违规证明文件外，企业提交一份文字说明

10.2 市局核查结果为有非违法违规经销假劣药品行为的，除市局的证明文件外，企业应提供非违法违规经销假劣药品问题的情况说明及有效证明文件（包括行政处罚决定书；罚没款收据）。

10.3 分支机构分别提供企业非违法违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件。要求同上

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书；

12.1 应提供申办人身份证复印件

12.2 申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书

13．再次申请GSP认证的须提交原GSP证复印件