药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点

第一篇：药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点

药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点

一、审查依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》等。

二、申报资料要求

（一）所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印。

（二）资料按照下列顺序排列，装订成册，并标注页码。1.申请材料封面和目录 2.《GSP认证申请书》（一式二份）

3.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》等其他相关资料复印件 4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

5.近12个月非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 6.企业负责人员、质量管理人员情况表 7.企业药品验收、养护人员情况表

8.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 9.企业所属非法人分支机构情况表 10.企业药品经营质量管理制度目录 企业质量管理组织、机构的设置与职能

第二篇：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序

药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序

许可项目名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 认证依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）

5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号）

6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市 [2000]526号）

7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25 号）

8、《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》

9、《药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准》

收费标准： 申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）受理4工作日

技术审查及制定检查方案16个工作日（不计入审批时限）现场检查10个工作日（不计入审批时限）审核8个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日

公示：7个工作日（不计入审批时限）公示审核2个工作日 公示复审2个工作日 审批2个工作日 制作认证决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。认证程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定提交以下申请材料：

一、药品GSP认证申请材料电子版一份

二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）

三、申请纸质材料一式二份 1 申请材料封面和目录 2 药品GSP认证申请报告 3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息

◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；

◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。

◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况

◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。企业质量管理体系情况

4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况； ◆ 企业设施设备配备情况； ◆ 企业质量管理文件建立情况； ◆ 企业计算机系统概况；

◆ 药品经营质量管理风险的管控情况； ◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；

◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； ◆ 企业实施电子监管工作情况；

◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； ◆ 企业其他需要说明的情况。4.3 企业质量风险管理情况

◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5 企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况

6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。

6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。7.2 部门及岗位职责文件目录。7.3 操作规程文件目录。企业设施与设备及校准与验证情况

8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9 企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。

9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11 企业申报材料真实性保证书。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请 2份，按照药品经营企业（批发、零售连锁）、零售连锁GSP 认证程序相关环节办理。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正所缺材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备的和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转省药品认证中心技术审查人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日

二、技术审查及制定检查方案 标准：

1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求；

2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。岗位责任人：药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查；

2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应在1周内将材料补齐，材料补齐后重新计算审查时间；

3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的，药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理服务中心，双方办理交接手续；

4、制定检查方案，将材料移交检查组负责人，交接双方在《行政许可移送表》上签字。时限：16个工作日（不计入审批时限）

四、现场检查

现场检查前申请人向省药品认证中心缴费

标准：

依据《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和省认证中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查。岗位责任人：检查组成员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》对申请企业进行现场检查；

2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查报告》并由企业负责人签字确认；

3、汇总检查结果，报省药品认证中心，经省药品认证中心出具认证意见转省局市场监督处，双办理交接手续；

时限：10个工作日（不计入审批时限）

五、审核 标准：

1、对现场检查报告和检查结论进行确认；

2、召开处务会，根据审查结果进行研究讨论，提出认证结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对局药品认证中心提交的材料进行审核；

2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

4、对符合认证标准的，提出审核意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

5、对不符合认证标准的，提出不予认证的意见和理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：8个工作日

六、复审 标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人：市场监督处负责人 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对审核人员移交的申请材料、认证文书进行复审；

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；

3、不同意或部分同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

七、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对市场监督处移交的申请材料、认证文书进行审定；

2、同意市场监督处意见的，签署审定意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员。时限：2个工作日

八、公示

标准：对公示情况作出结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、依据签发审批意见对通过GSP认证的药品经营企业进行公示；

2、通过认证的药品经营企业在国家局和省局网上公示（7个自然日）；

3、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行调查核实，根据调查核实结果再作出结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：7个工作日

九、公示审核

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对公示通过的申请资料提出审核意见；

2、将审核意见和申报资料一并转复审人员； 时限：2个工作日

十、公示复审

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处处长 岗位职责及权限：

1、对审核人移送的公示材料进行复审；

2、同意审核人意见的，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。时限：2个工作日

十一、审批

标准：对公示情况的确认，签发审批意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对复审人移送的公示材料进行审批；

2、同意市场监督处意见的，签署审批意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审批意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审批意见一并转省局行政受理服务中心受理人员。

时限：2个工作日

十二、制作认证决定 标准：

1、受理、审查、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、认证文书符合公文要求；

4.制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字准确无误、加盖省食品药品监督管理局公章；

5、制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由；

6.制作《不予认证决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

7、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；

8、留存归档的材料装订成册、齐全、规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1.制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予认证决定书》并加盖省食品药品监督管理局公章，将 《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；填写《认证流程表》和《审批流程表》，与《行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》一并移交省局行政受理服务中心送达人员。

2、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；

3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给市场监督处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日

十三、送达

标准：

1、收回原《药品GSP证书》

2、通知申请人缴费；

3、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》；

4、及时通知申请人认证结果，并在《送达回执》上签字、注明日期； 岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

1、收回原《药品GSP证书》；

2、告知申请人缴费的数额、缴费地点；

3、负责通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予认证决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期；

时限：3个工作日（不计入审批时限）

第三篇：药品批发企业新版GSP认证申报资料技术审查要点

药品批发企业新版GSP认证申报资料技术审查要点

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

1.1企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址应与《药品经营许可证》或其副本变更记录页中内容保持一致；

1.2其他各项内容应与企业申报资料内容相一致；

1.3企业所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章。

2、证照及其他证明资料复印件

2.1《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

2.2《药品经营许可证》应在有效期内；

2.3应提供蛋白同化制剂、肽类激素批准经营证明文件复印件（如有）； 2.4应提供罂粟壳经营资格批准证明文件复印件（如有）。

3、企业实施新版GSP情况的自查报告

3.1企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等；

3.2企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；

3.3企业质量管理体系概况和运行情况包括质量方针和质量目标的具体内容；包括文件体系、业务流程、计算机系统、设施设备描述等；

3.4企业开展内审情况； 3.5企业开展风险评估情况；

3.6企业开展相关设施设备验证情况； 3.7企业实施药品电子监管工作情况； 3.8企业仓储改造情况。

4、企业所属药品经营企业情况表；

4.1凡具有独立采购、销售行为的非法人分支机构应独立申请药品GSP认证、并提供《企业所属药品经营单位情况表》；

4.2提供批发企业分支机构的《药品经营许可证》正副本复印件； 4.3提供分支机构企业负责人、质量管理人员情况表；

4.4提供企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件。

5、组织机构图

5.1应提供企业管理组织、机构的设置和职能框架图，应包括法定代表人； 5.2组织机构图上应标明高层管理人员及各部门负责人的姓名。

6、企业负责人及质量管理人员情况

6.1应提供法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表，标明疫苗质量管理人员（如有）；

6.2应提供法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，执业药师的执业单位应为申请认证企业；

6.3企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称； 6.4企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；

6.5质量部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；

6.6质量管理员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

7、采购、验收、养护人员情况

7.1应提供企业药品采购、验收、养护人员情况表，标明中药材、中药饮片验收、养护人员（如有）；标明疫苗验收人员（如有）；

7.2应提供企业药品采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，疫苗企业应提供相应专业技术人员证明文件；

7.3验收员与养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

7.4中药材、中药饮片验收员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；

7.5中药材、中药饮片养护员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

7.6疫苗质量管理员、验收员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称、并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历；

7.7采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

8、药品经营质量管理体系文件目录 8.1质量管理体系内审的规定； 8.2质量否决权的规定； 8.3质量管理文件的管理； 8.4质量信息的管理；

8.5供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规格；

8.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； 8.7特殊管理的药品的规定； 8.8药品有效期的管理；

8.9不合格药品、药品销毁的管理； 8.10药品退货的管理； 8.11药品召回的管理； 8.12质量查询的管理；

8.13质量事故、质量投诉的管理； 8.14药品不良反应报告的规定； 8.15环境卫生、人员健康的规定； 8.16质量方面的教育、培训及考核的规定； 8.17设施设备保管和维护的管理； 8.18设施设备验证和校准的管理； 8.19记录和凭证的管理； 8.20计算机系统的管理； 8.21执行药品电子监管的规定；

8.22质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； 8.23企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

8.24质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

8.25药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

9、企业经营场所、仓库平面布局图 9.1标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域；

9.2标明特殊药品专库或专柜的位置（如有）； 9.3标明冷库的位置（如有）；

9.4分支机构的平面图应注明其所在地和名称（如有）。

10、企业经营、仓储设施设备情况

10.1应提供经营、仓储设施设备一览表或提供经营、仓储设施设备简介； 10.2具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况。

11、仓库温湿度监控情况

11.1包括监测系统、监测终端及运行情况。

12、计算机系统管理情况

12.1包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理功能等情况。

13、非违规经营证明

13.1应提供企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明。

14、声明文件

14.1应提供申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

15、申办人资格文件

15.1应提供申办人身份证复印件；

15.2申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人委托书，委托书应写明委托申请项目。

第四篇：药品经营质量管理规范认证(批发企业、零售连锁企业)

药品经营质量管理规范认证（批发企业、零售连锁企业）

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审批依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

申报条件：

申请GSP认证应是具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》，并正常经营的企业。申请GSP认证必须符合以下条件：

（一）申请认证的药品企业应依法领取《药品经营许可证》和《营业执照》；

（二）申请认证的药品经营企业应经过内部评审，符合GSP及其实施细则的条件和要求。材料目录：

申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》（一式2份），同时报送以下材料：

1、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件；

3、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；

4、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品经营质量管理制度目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所和仓库的平面布局图；（2006年6月1日后批准开办的，应提供产权为企业所有的产权证明）；

10、企业自我保证声明；

11、电子申报材料（首次认证需提供，重新认证及零售连锁企业认证无需提供，以优盘或发电子邮件方式报送）。办理程序：

企业申请→省行政服务中心窗口受理→省局药品市场监督处形式审查→局药品审评认证中心技术审查、现场检查→局药品审评认证中心技术审核→省局药品市场监督处审核、公示→局领导审批、发证→公告。

审批时限：法定时限90个工作日，承诺时限75个工作日（含现场检查、网上公示）收费标准：

受理申请收费标准为每户400元；组织专家对申请企业进行GSP审核时，收取审核费的标准为：

（一）大型企业（年药品经营额2亿元及以上）14000元/户；

（二）中型企业（年药品经营额5千万元及以上、2亿元以下）12000元/户；

（三）小型企业（年药品经营额5千万元以下）10000元/户；

批发和零售连锁企业每增加一个分支机构加收1000元，10个以上按10个计收。（皖价费函（2007）94号）窗口权限：决定受理

第五篇：吉林省药品批发及零售连锁企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明

吉林省药品批发及零售连锁企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明

吉林省药品批发及零售连锁企业GSP认证

申报资料技术审查有关要求的说明

一、申报材料基本要求

企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查留存的资料保持一致，有据可查。报送的每份资料及表格必须加盖企业公章并在规定位置填写日期。认证申请书及其它申报资料，应统一使用A4纸张打印，同时标明目录及页码并装订成册。

二、具体内容填报要求

（一）药品GSP认证申请书（式样见附件1）

1、填写的企业名称应与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。

2、认证申请书中各项目按规定填写，做到详实和准确。

3、企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址应与《药品经营许可证》上的内容一致。

4、（1）经营范围中具有麻醉药品和一、二类精神药品经营资格的企业，在企业基本信息栏中划“√”，同时提供相应的批准证明文件的复印件。

（2）经营范围中具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的企业，在企业基本信息栏中划“√”，在吉林省食品药品监督管理局网站《通知文件》栏目中下载《我省蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业名单》，打印后作为合法资质证明文件即可。

（3）如没有以上两项经营范围的，在企业基本信息栏中填写“无”。

5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应与《药品经营许可证》上的内容一致。

6、企业开办时间，要以药品监督管理部门首次批准并发给《药品经营许可证》的时间为准。转制、更名的企业，须填写最近一次转制、更名的时间。

7、职工人数，是指签定聘用合同的在册全体员工数。

8、填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。

9、联系人，一定要选择随时可以联系到的本企业法定代表人、质量负责人或质量管理部门负责人的人。联系方式一旦变动应尽快通知省食品药品认证和培训中心,所留联系方式固定电话前加区号，同时留下手机号码便于联系。

10、企业基本情况：填写须简明扼要，不得另附页。要求反映企业基本概况，包括企业组建的历史沿革、企业性质、组织机构名称、人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、库房的总面积[包括：常温库、阴凉库、冷库（立方米）、中药材和中药饮片库、特殊药品库面积]、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况，有无违规经营假劣药品情况。5年到期的企业重新认证需要反映出上次认证的时间。

（二）GSP认证申报资料初审表（式样见附件2）

企业申报GSP认证资料初审表后，由企业所在地、市（州）局负责对以下内容进行审核，“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样，审查项目如下：

1、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;

2、企业实施GSP情况的自查报告;

3、企业负责人员和质量管理人员情况表;

4、企业验收、养护人员情况表;

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;

6、企业所属药品经营单位情况表;

7、企业药品经营质量管理文件系统目录;

8、企业管理组织、机构的设置与职能框图;

9、企业经营场所和仓库平面布局图;

10、企业办公、经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件;

11、企业非违规经营假劣药品问题的说明。

（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

1、《药品经营许可证》载明项目：企业名称、注册地址、法定代表人应与《营业执照》内容相一致。

2、《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内。《营业执照》应按规定进行年检，未进行年检的，应提供相应书面证明材料，说明原因。

3、有分支机构的药品批发企业应提供分支机构《药品经营许可证》及《营业执照》的复印件。

4、零售连锁企业应提供所有具有合法资质连锁门店的名单，企业连锁门店的名单须分别由门店所在地、市（州）食品药品监督管理部门核实后加盖公章（式样见附件3）。

5、企业应提供《药品经营许可证》和《营业执照》正本或副本复印件，如《药品经营许可证》有些项目发生变更，还应提供变更事项载明页的复印件。6、5年到期重新认证的企业须提供上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

（四）企业实施GSP情况自查报告

1、主要反映企业为保证药品经营质量，在实施GSP过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。要按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责、人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等经营各环节进行全面对照检查并做出自我评价，查找存在的问题，提出改进措施。

2、重新申请认证企业的自查报告，还应说明上次认证后企业软硬件条件变化的情况，最近一次认证或跟踪检查中存在缺陷项目的整改情况。

（五）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件4）

1、此表的填写范围包括企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理组（员）所有人员（包括分支机构的质量管理人员），并在备注栏中注明质量管理人员所在分支机构的名称。

2、以上人员应提供相应资质证书，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件，报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。

3、执业药师的执业单位应与申报企业相同，不相同的应先行变更执业单位。

（六）企业验收、养护人员情况表（式样见附件5）

1、“职务栏”要根据所从事的工作填写验收员、养护员。

2、如果该企业有分支机构，填写范围内应包括企业及分支机构人员情况，并在“备注栏”注明所在分支机构名称。

3、企业及下属分支机构的药品验收、养护人员也要把执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件附后。

（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附件6）

1、设施、设备应符合企业实际情况，如本企业没有该栏目所设项目时，注明“无”。

2、各类仓库面积均指建筑面积，单位为平方米，对冷库还须在面积后面用括号标注冷库体积单位。

3、“辅助用房”是指库区中服务性或劳保用房屋。营业用房、辅助用房、办公用房总面积：批发企业要包括分支机构的用房面积；连锁企业只填写总部和配送中心的面积。

4、仓库总面积是冷库、阴凉库、常温库和特殊管理药品专库、中药材、中药饮片等各类库房面积的总和。如果在各类仓库中存在库中库的情况，须按实际面积加和。

5、验收养护室仪器、设备：批发、零售连锁企业应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等仪器设施。企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜等。

6、运输用车辆，如果在设施设备表中填写不下，也可另附表填写（应列明运输、配送工具的名称、型号、数量等相关内容）。

7、符合药品特性及安全要求的设备：指药品库房中用于温湿度调节、防火、防蚊虫等设备。

8、配送中心配货场所面积：指零售连锁企业，或药品批发企业接受零售连锁企业委托配送业务，为零售连锁企业门店配送药品而单独设置的、独立的配货场所面积。

（八）企业所属药品经营单位情况表

1、批发企业填写本企业分支机构（包括非法人分支机构，并在备注栏中注明“非法人”），批发企业无分支机构，在此表中注明“无”（式样见附件7）。

2、零售连锁企业填写本企业所有门店情况表（式样见附件8）。

（九）企业药品经营质量管理文件系统目录

申报资料应填报现行的药品经营质量管理文件系统所有文件的目录，目录中应包括序号、文件名称和文件编号。企业报送的药品经营质量管理文件系统目录中应包括分支机构的相关文件目录。按照GSP有关要求，文件系统主要包括岗位职责、质量管理制度、工作程序等三方面内容。

如果企业在取得《药品经营许可证》后，又新增加了经营范围，同时应增加相应的文件目录。如经营范围中已包含而暂时未经营的项目，也应制定出相应的制度。

（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图

企业管理组织、机构的设置应与《药品经营质量管理规范》的要求相适应，保证本企业药品的购进、储存和销售等环节实行全面质量管理，并能有效运行。应提供企业管理组织机构图和质量领导小组组织机构图，并注明各部门负责人姓名，明确各部门之间的关系。

（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图

经营场所和仓库的平面布局图要按实际比例绘制，并标明实际尺寸。批发企业经营场所平面布局图包括分支机构，零售连锁企业经营场所包括总部、分部。

经营场所、仓库或配送中心图中应标明仓库名称、地址、各库区面积，仓库或配送中心图中标明“五区三色”（待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格区为红色）。要尽量使用彩色，同时企业还要标明验收养护室位置和面积，储存特殊药品、中药材和中药饮片的仓库应单独标明其位置和面积。

（十二）企业办公、营业场所和仓库用房产权或租赁合同复印件

企业办公、营业场所和仓库的产权归本企业所有，应提供房屋产权证明材料复印件；如果产权是其他单位的，应提供租赁合同复印件，同时提供租赁方的产权或使用权的有效证明文件。

（十三）企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效证明文件

企业在申请认证前一年内，应没有因违规经营造成的经销假劣药品行为。如一年内经销过假劣药品，但属于《药品管理法实施条例》第81条行为的，应作出说明，并提供相关的证明材料。

附：申报资料技术审查有关文件及表格

附件1 药品经营质量管理规范认证申请书 附件2 GSP认证申报资料初审表 附件3 连锁门店合法资质情况表

附件4 企业负责人员和质量管理人员情况表 附件5 企业验收、养护人员情况表 附件6 企业经营设施、设备情况表 附件7 企业所属药品经营单位情况表

附件8 企业所属药品经营单位情况（零售连锁门店）