药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)考试题

第一篇：药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)考试题

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行）考试试卷

姓名：岗位：成绩：

1、企业应按照法定批准的和，从事药品经营活动。

2、，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3、企业应定期检查和考核 执行情况，并有记录。

4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行。

5、企业管理机构的负责人应能，可独立解决经营过程中的质量问题。

6、企业每年组织在、等直接接触药品的岗位工作的人进行健康检查，并建立健康档案。

7、企业应定期对各类人员进行、、业技术、职业道德等教育或培训，并建立档案。

8、常温库温度为，阴凉库温度不高于，冷库温度：各类库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

9、库区有符合规定要求的、。

10、仓库应划分为等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），以上各库（区）应设有明显的标志。

11、仓库应有、、、以及、、等设备。

12、企业进货应审核所购入药品的。

13、企业进货应按购货合同中。

14、企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对、的质量进行逐批验收，并有记录。

15、验收整件包装中应有产品。

16、对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行。

17、验收应在规定的场所进行，在完成。

18、不合格药品的、、、应有完善的手续和记录。

19、药品出库应、和按。

20、药品出库复核时，应按发货凭证对进行检查和、的核对。

21、麻醉药品，一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应。

22、企业销售药品应开具，做到相符。销售票据应按规

定保存。

第二篇：药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

条款

检查内容

*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

*0601 企业应设立专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。

*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核管理；有关记录和凭证管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品管理；质量事故、质量查询和质量投诉管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业{指医学、生物、化学等专业，下同}工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定工作岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901 企业应按经营规模设置相适应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30C，阴凉库不高于20C，冷库温度为2-10C；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102 仓库应有避光、通风的设备。

2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。

2301 经营中药材及中药饮片的应设置重要标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必备的防潮、防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业

所生产或经营的药品。

*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标示应符合有关规定和储运要求。

2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号；并有中文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材注明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

*4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

*4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。

4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

*4107 药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮品以及危险品等应与其他药品分开存放。

*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

*4109 对销后退货的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货纪录。

4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标识模糊不清或脱落；

4、药品已超出有效期。

*4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购物单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

*4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

*5001 企业应根据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

*5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按照规定保存。*5302 企业应按照规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。

5401 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。如发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

第三篇：药品批发企业GSP认证检查项目

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。

5、药品批发企业分支机构抽查比例30；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

6、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通过GSP认证

0 10-30 限期3个月内政改后追踪检查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通过GSP认证 ＞2 0 ＞30

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。* 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。

* 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。* 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。

* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

* 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。* 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4（最低应不少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。* 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。* 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102 仓库应有避光、通风的设施。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。* 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

* 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

* 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。* 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

* 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

* 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

* 3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

* 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

* 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

* 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

* 3512 对***品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

* 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。* 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。* 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

* 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

* 4108 ***品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。* 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。

4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

* 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标志模糊不清或脱落；

4、药品己超出有效期。

* 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402 ***品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

* 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

* 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

* 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。* 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

* 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。

药品批发企业、零售连锁（总部）换证再认证问题解答

（一）1、申报换证资料需要几份？审查表中所填的内容，需要打印还是何以手写？

答：需要2份换证资料。审查表内容打印，但签字不可打印，应是本人签字，并加盖企业印章。

2、申报换证资料封面有要求吗？

答：有。批发企业换证资料封面为黄色，零售连锁企业为绿色。

3、批发企业，有零售分支机构或非法人批发企业。申报时，是否随批发企业一起申报？ 答：批发企业换证工作由自治区局负责，零售企业换证工作由盟市局负责，因此零售分支机构不随批发企业一起申报，非法人批发企业可随法人批发企业一起申报，也可单独申报。

4、药品经营企业质量管理部部长是否可兼职质量管理员？ 答：不可以。

5、旗县级批发企业和零售连锁总部质量管理人员职称和学历要求？

答：人员要求严格按照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》执行

6、如果药品经营企业没有在查案件，需要盟市局证明吗？ 答：需要。

7、在新的《药品经营质量管理规范》没有出台时，药品经营企业提出再认证申请，企业需要设置药品养护室吗？还需要有养护室的那些设备吗？

答：在新《药品经营质量管理规范》出台前，认证仍按现行GSP有关规定执行。

8、换证申请应在《药品经营许可证》到期前6个月内向自治区食品药品监督管理局提出，其最迟应在何时提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各种原因不能在规定时限提出换证申请的药品经营企业，必须说明理由并提出申请延期。

9、不经营冷藏药品，是否必须配备冷库？

答：经营生物制品以及化学药品等其他类之中需要冷藏药品的，必须设置冷库。检查中，如发现需冷藏的药品，未采取冷藏措施储存的，将按有关规定查处。

10、温湿度监控设备具体是什么设备，如何与计算机联网？

答：是温湿度自动监测系统。该系统具有自动监测、显示、记录、报警功能，同时能够保证记录不可更改。具体详情请与有关专业人员咨询。

11、温湿监控设备记录的温度和湿度如何备份，在检查时，如何提供记录？

答：按要求做好每1小时记录一次温湿度数据，并每天备份的工作。检查时，应能够当场提供电脑存储或备份的温湿度数据，如无法提供记录，将按有关规定处理。

12、换证自查报告按什么内容、格式？

答：应对照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》要求内容逐条自查，自查报告格式为前面是条款号，后面是自查结果。自查报告应真实。

13、内部立体效果的实际照片及各区布局实际照片的格式要求？及上报要求？

答：提供的照片必须能够真实、客观反映库区的整体情况。照片应粘贴在A4纸的上部，A4纸的下部，应用文字注明照片反映内容，对需要标明尺寸的，必须如实标明。如货架的数量，规格等。

第四篇：药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）

条款 检查内容

*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量制度，并指导、督促制度的执行。6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，以不合格药品的处理过程实施监督。

6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。

6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养 护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定。拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应符合中药饮生购、销、存管理的规定。

*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药遇和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

*6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（药师和中药师）的专业技术职称。

*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中工师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

6502 国家有就业准 入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6503 企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受组织的继续教育。6505 企业应建立人员的继续教育档案。

*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在见风使舵，不得在期货单位兼职。

6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。

*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。6804 企业应配置调节温、湿度的设备。

6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备

6806 企业应配置药品防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备 6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调 配处方和临方炮制的设备。6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核 购入药品的合法性。*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进化质量管理程序进行。

*7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。

*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

*7101 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等。

7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证：药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*7301 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管 领导的审核标准。对首营品种合法性及质量基本情 况的审核内容包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。

*7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批难收。药品验收应做好记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

*7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7501 药品质量验收，应按规定进行药品外面的性状检查。

7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书标识等项内容。收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。

7504 特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。

7505 处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包 装有国家规定的专有标识。

7506 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。

*7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； 进口预防性牲制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

7508 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。

7601 店内陈列药品的质量和包装应符合规定。

*7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。*7702 处方药与非处方药应分柜摆入。

*7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用吕或空包装。7705 危险品应按国家有关规定管理和存放。

7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

*7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。7708 饮片斗前应写正名正字。

7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间中东 小10厘米。

*7710 不合格药品应存入在不合格品库（区），并有明显标志。*7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

7802 定期检查储存药品的质量记录。近效期 的药品，易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。*7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。7804 企业对各类养护设备应进行检查。

7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。*7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。7809 药品储存时，应有效期标志，对近效期的药品，应按朋填报效期报表。

7901 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄 色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中工）以上职称的人员审核后方可调配和销售。*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重机关报签字方可调 配和销售。

*8104 处方的审核、调 配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。8105 处方按有关规定保存备查。

8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。*8108 处方药不就彩开架自选的销售方式。

8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出的药品的不良反应情况。

8113 企业发现不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401 零售气氛内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

8404 企业营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第五篇：药品零售企业GSP认证现场检查项目

药品零售企业GSP认证现场检查项目

1企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

2企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

3企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。4企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

5大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

6药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

7企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。

8企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

9企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。10企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。11企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。12企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。13企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

14企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。15企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

16企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

17验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。18企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

19验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。20药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。21处方药与非处方药应分柜摆放。

22特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

23中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。24不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。25不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。26企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

27企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

28销售药品时，处方药经执行药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。29对处方所列药品不得擅自更改或使用。

30处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。31处方药不应采取开架自选的销售方式

32药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容

33销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年

34企业应制定的有关质量制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定

药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目 1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动 2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组

3企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

4企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导

5企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓存保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及厨房的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定 6企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录

7企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称 8企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件 9企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员

10企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2％（最低不应少于3人）。并保持相对稳定 11企业应按照经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米。小型企业不低于500平方米

12企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度；各库房相对湿度应保持在45﹪-75﹪之间

13仓库应划分待验库区、合格品库区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库区。以上各库区均应设有明显标志

14企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施 15企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

16企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品 17企业进货应审核所购入药品的合法性

18企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证

19企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件

20企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货

21企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定、了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营

22购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

23企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录

24验收药品应做好记录。验收记录应记载购货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 25对麻醉药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度

26不合格药品应存放在不合格药品库区，并有明显标志

27不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录 28药品应按温、湿度要求储存于相应的库中

29药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放 30麻醉药品、医用用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，帐物相符

31对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库区，由专人保管并做好退货记录

32药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录

33药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目 34企业配送药品应开具票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存

35企业已配送的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录 36连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品 37门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作 38门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录

39门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历

40门店零售中处方审核人员应是执行药师或有药师(含药师和中药师)以上的专业技术职称 41门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职

42门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等 43门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备 44门店不得自行购进药品

45毒麻中药材应执行双人验收的制度 46处方药与非处方药应分柜摆放

47中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药 48门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求

49销售药品时，处方药经执行药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售 50对处方所列药品不得擅自更改或使用

51处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查 52处方药不应采用开架自选的销售方式

53药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在要袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容

54销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年