GSP认证现场检查项目(试行)及相关政策法规解读

第一篇：GSP认证现场检查项目(试行)及相关政策法规解读

GSP认证现场检查项目（试行）及相关政策法规解读

一、我省GSP现场检查项目修订的主要内容

1、增加了质量负责人职权

2、增加了疫苗经营企业检查条款

3、增加委托储存配送的检查条款

4、增加电子监管检查条款

5、增加“票、账、货、款”检查条款

6、修改前后检查条款的变化情况。修改后总检查条款增加8项；其中关键项增加18项；一般项减少10项。

二、当前药品流通监管重点政策介绍

1、有关资质审查的管理规定

企业购销药品，要严格审核供货单位或购货单位的经营资质、销售人员或采购人员的资格，确保其合法有效。因审核不严格造成的后果由企业负责。不得向未通过GSP认证的药品批发企业购进药品。

2、有关药品经营票据的管理规定

（1）药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

（2）药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

（3）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。

（4）企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。

3、有关药品储存运输的管理规定

药品运输凭证应经供货单位或购货单位指定人员确认，与购销票据一起保存备查。

4、有关中药材、中药饮片的管理规定

（1）批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、GSP证书，必须从持有GMP证书的生产企业或者持有GSP证书的经营企业采购

（2）药品经营企业不得从事中药饮片分包装、改换标签等活动。不得从中药材市场或者其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

5、关于《药品经营许可证》的管理

有下列情形之一的，暂停受理企业《药品经营许可证》变更申请：（1）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；（2）食品药品监督管理部门已作出行政处罚决定，企业尚未履行处罚的；（3）企业被撤销GSP认证证书的；

（4）食品药品监管部门责令限期整改，但企业尚未整改完毕的。

6、有关药品流通电子监管的管理规定

国家局药品电子监管码

所有基本药物配送企业必须对全部赋码产品进行100%核注核销，并通过电子监管网实现数据上传，保证药品流向链条的完整。

省药品流通电子监管系统

（1）2012年6月前完成批发、零售连锁企业经营药品全品种数据上报工作。

（2）2012年6月前完成批发、零售连锁企业电子监管诚信档案。电子监管诚信档案主要包括许可审批、日常监管信息及数据。日常检查、行政处罚、收回证书等会记录在档案。

7、严厉打击生产销售假劣药品违法犯罪行为

（1）开展药品生产流通领域集中整治行动

国家局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全国范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。

企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年3月底）： 集中检查及初步总结阶段（2012年3月初至6月底）

药品经营企业开展自查自纠，药品经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地的市级药品监管部门。

（2）药品批发重点整治内容：

①企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

②企业对购销方资质审查不严格；

③企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

（3）重点检查企业：

①曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；

②近两年受过行政处罚的；

③近一个时期有群众举报的；

④管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。

第二篇：GSP认证现场检查项目解读

GSP认证现场检查项目解读（1）

药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精神实质，事关企业生存与发展。为便于企业理解掌握检查标准，我局组织评审员予以解读。来源：温岭市食品药品监督局

一、正确理解评定标准

药品零售企业GSP认证现场检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。现场检查时，评审员对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。

首先，我们要了解计算缺陷的方法差异。关键项目是以“条”计数缺陷，一般项目是以“百分比”计算缺陷，两者存在质的区别，不能混淆。

其次，要掌握不同评定结果对GSP认证的影响。按照评定结果，有三种情况：一是关键项目全部合格、一般项目缺陷少于或等于10％，才能通过GSP认证；二是关键项目全部合格、一般项目缺陷在10-30％之间，或者关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷少于或等于10％，限期3个月内整改后追踪检查；三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷大于10％，或者关键项目缺陷大于2条，或者一般项目缺陷大于30％，不通过GSP认证，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。

因此，企业在接受认证之前，必须对照评定标准，做好自查自纠工作，力争一役达标。

二、认真做好迎检工作

能否一次性通过GSP认证，关键在于平时、在于基础、在于管理。但是，迎检工作也不能忽视，应在以下三个方面认真把握：

首先，企业工作人员面对检查要精神饱满；按照岗位职责与分工，评审人员都要有专人陪同；对评审人员的提问不能回避，想清楚后简明扼要地回答；评审人员有意或无意中与你们交流，既不要沉默不语，也不要夸夸其谈，不回答不礼貌，但应记住话多必失的道理；同时所有员工的衣着都要整洁，行为、语言要体现文明。其次，汇报工作的场所应预先有所准备，不能临场找地方、找凳子；企业经营场所要保持清洁、卫生；药品陈列、储存摆放整齐、有条理，药品标签无差错；营业场所和仓库整洁有序、阴凉舒适；证照、执业人员资格证书、服务公约、警示语和标识应醒目；用药咨询要名副其实。

第三，根据现场检查6大类项目，按照项目顺序，将迎检资料整理装订成册，各种证件用复印件装订并将原件准备好备查；各种台帐等原始资料不能一并订入的，在装订顺序页中放入白纸，注明原始资料见何年何档案；有的标准如非本企业检查项目应在该条处标明“缺项”。这样既便于企业预先查漏补缺，同时有利于检查组有序地查阅资料并留下资料完整、规范的良好影响。

三、把握检查项目内涵

项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握：一是项目的本意含义；二是项目的引伸含义。如6301项规定，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。这条本意应该检查处方审核人员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作，很方便也很直观；但从引伸的含义看，一要检查驻店药师是由谁来确定（要有相应技术职称证书、药店发文件予以聘任、药监部门审查批准或备案）；二要检查驻店药师是否履行处方审核的职责（从留存处方中核对审核人员笔迹）；三要检查驻店药师是否实际在职在岗（核对考勤记录和相关台帐记录的笔迹，佐证在该处方调配时驻店药师是否确实在岗）。因此，正确把握项目的内涵必须以逻辑思维，全面、完整、动态地理解项目的含义。

GSP认证现场检查项目解读（2）

（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）

*5801（1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营；（2）现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营；

3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。

5802（1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；（3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。

5901（1）以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者，总经理或经理）；（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发；（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。

*6001（1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图；（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员；（4）企业负责人不得兼专职质量管理员。

6002（1）查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论；（2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。

6003（1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。

6004（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单，分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

6005（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种，分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

6006（1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案；（2）查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全；（3）档案是否规范，有无档案目录。

6007（1）质量管理机构或质管人员有无开展药品质量查询工作；（2）检查质量事故登记或者投诉记录，是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。

6008（1）检查机构设置文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构；

2、检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或质管人员是否负责药品验收的管理。

6009（1）检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或质管人员是否定期开展工作指导；（2）对保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。

6010（1）不合格药品的处理程序是否符合制度规定；（2）不合格药品确认是否由质量管理机构或质管人员负责审核；（3）不合格药品处理是否在质量管理机构或质管人员监督下实施。6011（1）询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如停止使用药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息等；（2）质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。

6012（1）检查企业职工培训计划；（2）检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训；（3）培训工作是否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。

*6101（1）检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）；（2）抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体考核内容和考核周期；（3）实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。

*6102（1）明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期由企业负责人、质量管理负责人或专职质量管理员组织执行情况考核；（2）抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见；（3）企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见。

GSP认证现场检查项目解读（3）

*6201（1）以文件形式明确企业质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称；（3）检查相应的技术档案或技术职称证书。

（二）人员与培训（12项，其中重点项目4项）

*6301（1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。

*6401（1）以文件形式明确质量管理工作人员；（2）质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中质量管理负责人具有药师以上技术职称；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。

6402（1）检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度；（2）初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）。

6501（1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致；（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。6502（1）从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位；（2）上述岗位人员是否全部通过技能鉴定并取得职业资格证书。

6503（1）检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；（2）继续教育的时间是否在一年限期内；（3）在制度上要有继续教育明确规定。

6504（1）检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加培训；（2）培训时间是否足够、内容是否对口；（3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。

6505（1）是否建立企业继续教育档案；（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。

*6506（1）根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗；（2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。

6601（1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。

6602（1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病；（2）查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作；（3）查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。

*6201（1）以文件形式明确企业质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称；（3）检查相应的技术档案或技术职称证书。

（二）人员与培训（12项，其中重点项目4项）

*6301（1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。

*6401（1）以文件形式明确质量管理工作人员；（2）质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中质量管理负责人具有药师以上技术职称；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。

6402（1）检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度；（2）初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）。

6501（1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致；（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。

6502（1）从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位；（2）上述岗位人员是否全部通过技能鉴定并取得职业资格证书。

6503（1）检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；（2）继续教育的时间是否在一年限期内；（3）在制度上要有继续教育明确规定。

6504（1）检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加培训；（2）培训时间是否足够、内容是否对口；（3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。

6505（1）是否建立企业继续教育档案；（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。

*6506（1）根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗；（2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。6601（1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。

6602（1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病；（2）查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作；（3）查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。

GSP认证现场检查项目解读（4）

（三）设施与设备（13项，其中重点项目3项）

6701（1）审查营业场所和仓库平面图，面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米）；（2）营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤；（3）连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。

6702（1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序；（2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。

6703（1）现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准；（2）营业场所、仓库有无堆放生活物资。

6704（1）营业场所是否宽敞、明亮，货柜（架）格式是否整齐；（2）柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙；（3）柜组药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。

6705（1）库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹；（2）墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网；（3）地面平整，不起灰，清洁，干燥。

*6801（1）查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品；（2）经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记；（3）特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。*6802（1）是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施；（2）现场检查控温和冷藏设施是否正常运转；（3）阴凉库和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。

6803（1）常温库、阴凉库是否安装排风扇；（2）有无调节温、湿度和冷藏设施，中药有无石灰缸等；（3）小型企业验收设备可缺。

6804（1）营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备；（2）现场检查上述设备是否能正常运转；（3）温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施，佐证设备运转是否正常。

6805（1）存放药品的货垫是否满足需求；（2）货垫的高度不少于10CM。

6806（1）有无配备纱窗，阴井、下水道地漏是否有网罩，仓库入口有无设置高10-15公分的踢脚板；（2）易霉变的中药材和饮片，是否配置石灰缸等防霉设备；（3）现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。

6807（1）经营中药饮片的，应配置调配处方必需的研钵、石臼、药刀、戥称等设备；（2）设置相对隔离的临方炮制场所，配备必需的燃气灶、铁锅、铲以及米醋、盐、炼蜜、麸皮等辅料；（3）临方炮制场所、器具清洁卫生，辅料无变质、结块、霉变、生虫、变味等现象。

6808（1）检查衡器的校验证明，是否在一年有效期内；（2）是否建立校验记录档案；（3）器具、包装纸、袋是否清洁卫生，直接接触药品的包装塑料袋应是食品用材料。

（四）进货与验收（23项，其中重点项目9项）

*7001（1）采购药品有无签订包含质量条款的购货合同；（2）供货单位是否具有法定资质，查供货单位许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内；（3）检查采购发票和验收台帐以及抽查容易出问题的2-5只药品，证实是否存在向从不合法企业进货的现象。

*7002（1）检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定；（2）首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。

7003（1）对照药品采购管理制度，检查其操作流程是否规范合理；（2）抽查首营企业1-2个、首营品种2-5只，是否对其进行企业信誉评价或药品质量评价。*7004（1）从首营企业、首营品种名单中，列出是否有供货企业销售人员推销药品；（2）有无索取加盖企业红印章的供货企业许可证、营业执照复印件，是否在有效期内；（3）是否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件，企业法人授权委托书是否载明委托权限、时间、区域等内容。

7005 采购药品是否有购货合同，合同是否明确质量条款（包括药品质量、服务质量、运输质量等在内的所有质量内容）。

7006 查一只购货合同，抽对应的药品进货记录，分析质量条款的落实执行是否与合同中质量条款相符。

*7007（1）查企业药品购进台帐和实际经营品种，有无经营特殊管理的药品；（2）采购毒性中药应索取供应毒性中药的生产或经营许可证复印件；（3）特殊管理药品的购进是否单独建帐。

*7101（1）抽查进货发票，分析是否属于合法企业供货发票；（2）建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相符；（3）购进记录包含内容是否完整（连锁门店不得自行采购，不做购进记录）。

7102 查购进记录和发票是否保存二年以上。

7201（1）抽查药品购销合同，内容是否载明：药品质量应符合药品标准和有关质量要求，药品应附产品合格证，药品包装应符合有关规定和货物运输要求，进口药品应符规定的证书和文件；（2）抽查进口药品索证与合同是否一致；（3）连锁门店可缺项。

*7301（1）采购首营品种是否按照规定履行质量审核制度（首先向供货企业收集有关资料文件证明—填写首营品种审批表—质管部门签署审核意见—企业主要领导审核批准）；（2）审核内容是否完整（收集该药品的批准文号和质量标准，药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，对药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等评价内容）；（3）抽2-5只品种，分析审核程序和审核内容是否符合规定。

7302 抽查首营药品，是否加盖有企业红印章的该批号药品质量检验报告书。

*7401

1、检查验收制度和操作程序是否科学可行，现场查看1-3只药品验收模拟程序是否符合规定；（2）抽查药品实物与验收台帐、发票数是否相符；（3）查验收记录是否完整，质量状况是否写清“符合规定”、“不符合规定”，验收结论是否写明“合格”、“不合格”或者“同意入库”、“不同意入库”；（4）连锁门店应按收货凭证对照实物进行核对，并在凭证上签字，送货凭证按零售药店购进记录的要求保存。*7402（1）经营特殊管理的药品是否实行双人验收、双人签字制度；（2）验收人员是否符合上岗资质，小型企业可以由验收员和药学技术人员共同验收。

7403 查验收记录是否保存三年以上。

7501（1）模拟检查验收员对一药品外观性状验收，对大包装箱中的药品是否按要求进行上、中、下、左、右角取货验收，是否打开最小包装；（2）有无发现不合格包装。

7502（1）检查验收项目是否包含药品包装、标签、说明书和标识等内容；（2）现场查看有无发现不合格标签、说明书和标识等现象。

7503（1）查看验收台帐，药品每件包装的产品合格证是否作必查内容；

2、现场抽查整件包装药品，是否有产品合格证。

7504（1）查看验收台帐，特殊管理药品、外用药品包装规定的标识是否作必查内容；

2、现场抽查若干只特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书是否印有规定的标识和警示说明。

7505（1）查看验收台帐，非处方药规定的专有标识是否作必查内容；（2）现场抽查若干只非处方药包装是否印有专有的标识，处方药、非处方药标签或说明书是否印有相应的警示语或忠告语。

7506（1）查看验收台帐，进口药品的注册证号是否作必查内容；（2）现场抽查若干只进口药品，其包装的标签是否以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

*7507（1）查看进口药品验收台帐是否完整；（2）现场抽查若干只进口药品，是否按规定索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口中药材索取《进口药材批件》；（3）上述批准文件是否加盖供货单位质量管理机构的原印章。

7508（1）查看中药材、中药饮片验收台帐是否完整；（2）现场检查仓库内中药材、中药饮片是否都有外包装，并附质量合格标志；中药材包装是否标明品名、产地、供货单位，中药饮片包装是否标明品名、生产企业、生产日期等；（3）实施文号管理的中药材、中药饮片在包装上是否标明批准文号。

GSP认证现场检查项目解读（5）

（五）陈列与储存（24项，其中重点项目8项）

7601（1）现场查看营业场所陈列的药品有无过期、裂片、长霉、伪品、走油、粘连、潮解、虫蛀等现象；（2）药品包装是否符合规定，外用药品、特殊管理药品、OTC药品等标识清晰。

*7701（1）现场查看药品是否按照剂型或者用途一种方式陈列与储存；（2）现场查看药品是否按照处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储存，单轨制药品、易串味药品专柜管理；（3）仓库按照药品储存要求设有阴凉库和冷藏设备，店堂在控温状况下陈列药品。

*7702（1）现场查看处方药与OTC药品是否分区陈列，标志是否规范、是否清晰，有否警示语、忠告语；（2）现场检查OTC药品柜台有无处方药混入。

*7703（1）检查验收台帐和陈列药品，有无经营特殊管理药品；（2）对特殊管理药品是否实行专柜、专帐、专人管理，是否实行双人双锁保管；（3）仓库有无安全、防火设备和措施。

7704 现场查看是否有危险品陈列（小瓶包装高锰酸钾也不能和甘油一起存放，75％医用酒精不作为危险品管理）。

7705（1）检查验收台帐和储存药品，有无经营危险品；（2）经营危险品是否办理了化学危险品经营许可证；（3）是否设立危险品储存专区，有无防火、防盗等安全设备和措施。

7706（1）现场查看拆零专柜是否密闭并有醒目标记；（2）是否建立拆零记录；（3）拆零药品是否保留原包装的标签，直至该批号药品售完。

*7707（1）检查中药饮片出库装斗前，做到质量复核并有记录；（2）现场查看营业场所中药格斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象。

7708 现场查看格斗前的中药名称是否按照药典或炮制规范书写，字迹是否清晰。

7709（1）仓库药品堆放应有一定距离，保持人与货物进出自如；（2）货填高≥10cm，药品与墙、顶、室内管道间距≥30cm；（3）现场查看有无药品直接堆放地面的现象。*7710（1）现场查看仓库是否设立标志明显的不合格药品库区；（2）不合格药品库区是否存放有合格药品或待验药品；（3）合格库区、待验库内是否存放有不合格的药品。

*7711（1）查不合格药品管理制度，对不合格药品确认、报告、报损、销毁等环节是否合理；（2）查2-5只不合格药品，是否按制度规定进行操作，记录是否完整；（3）特殊药品、假劣药品销毁是否报当地药品监督管理部门核准。

7712（1）查卫生管理制度是否职责到人；（2）陈列药品的柜、架无积尘，保持整洁卫生；（3）药品陈列柜橱内不得存放花草及其他与药品无关的任何物品。

7713（1）现场查看药品陈列是否按照分类管理原则摆放；（2）摆放是否整齐划

一、品种与品种之间保留适当间隙；（3）标签书写规范、清晰，与药品品种对齐。

7801（1）查药品养护制度是否科学、合理；（2）对陈列药品是否按月进行检查养护并记录，记录是否规范；（3）对近效期药品、易霉变、易潮解的药品，酌情缩短养护周期，做好养护检查记录，发现问题及时处理。

7802（1）对所有储存药品是否按三三制进行检查养护并记录，记录是否规范；（2）对近效期药品、易霉变、易潮解的药品（易变质饮片如枣仁、柏子仁、参档），酌情缩短养护周期，做好养护检查记录，发现问题及时处理；

3、现场查看常温库内有无需要阴凉和冷藏的药品，阴凉库有无需要冷藏的药品。

*7803（1）仓库按药品储存要求分设冷藏、阴凉、常温三种环境库区；（2）经营场所除冷藏药品外，其余在＜20℃的阴凉环境中陈列；

3、现场检查陈列、储存药品环境是否符合药品性能要求，陈列、储存药品的条件是否满足需要。

7804（1）检查经营场所、仓库温湿度记录和冷藏设备温度记录，佐证空调、冰箱、祛湿机、排风扇等设备是否正常运转；（2）现场检查上述设备是否正常运转；（3）查设备保养、维修记录档案，对上述设备是否定期保养、维修。

7805（1）假设发现药品质量问题，询问营业员、保管员、养护员如何处理，佐证药品养护和不合格药品管理程序是否科学、合理；（2）查质量反馈表、质量信息汇总表等，核对发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理措施。7806（1）检查药品出库是否实行质量复核，发现质量疑问的药品是否仍然出库销售；（2）现场检查药品有无质量问题，发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理措施。

7807（1）现场检查仓库和营业场所，温湿度是否符合药品储存要求；（2）每天是否在上午9-11时，下午1-3时分2次定时记录。

*7808（1）仓库温湿度超出规定范围的，是否采取相应调控措施；（2）检查温湿度调控设备的运转情况和记录是否正常。

7809（1）检查近效期药品图表是否上墙，核对近效期药品与上墙图表标示是否一致；（2）近效期药品是否摆放在同品种药品的前面；（3）近效期药品是否按月填报效期报表。

7901（1）现场检查库区药品是否实行色标管理，色标使用是否规范（待验、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色）；（2）检查各库区是否存在混用现象。

GSP认证现场检查项目解读（6）

（六）销售与服务（20项，其中重点项目6项）

8001（1）营业员应了解药品管理法律法规的基本常识，随机抽查；（2）抽查2-5只药品，询问营业员对其性能、用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况。

*8101（1）检查经注册的驻店药师是否均在职在岗；（2）检查相应的台帐和考勤记录，佐证药学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗；（3）查留存处方有无药师审核签字。

*8102（1）询问营业员，处方中某一药品名称书写潦草辨别不清或缺药时如何处理，佐证配方中有否擅自更改或代用药品；（2）查留方中有无更改药品或剂量情况（经医生改动签字的除外）。

8103（1）现场带二张分别含有配伍禁忌、超剂量的处方，现场检查审方、配方、校对等人员的业务知识；（2）查留方中有无含配伍禁忌、超剂量的处方。*8104（1）询问营业员处方调配的程序，检查是否符合制度规定；（2）查留方有无配方和核对人员双签字，其中核对人员是否为药师。

8105（1）查处方留存是否二年；（2）查一般处方与特殊药品处方是否分开管理；（3）查销售台帐有无处方登记备查。

8106（1）检查在岗人员是否佩带标明其姓名、职称等内容的胸卡；（2）现场检查药师是否在职在岗，履行药师的职责。

8107（1）无医师处方的，有否销售单轨制药品的现象，核对药品销售与处方留存是否一致；（2）无加盖医疗机构印章和医师签字的处方，有否销售特殊管理药品的现象（现阶段允许双轨制处方药在药师的指导下，可以不凭处方销售）；（3）销售中药饮片调配处方，应做好销售登记。

*8108 现场检查有无以开架自选的方式销售处方药的情况。

8109 检查在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师对消费者购买和使用药品进行指导。

8110（1）现场检查有无采取有奖、附赠药品或礼品等方式促销药品；（2）检查有无促销药品的宣传广告、海报等嫌疑痕迹。

8111（1）查格斗内中药饮片和小炒小炙药品，其质量是否符合炮制规范要求，如全蝎、远志；（2）配方计量准确，总称量误差控制在±5%以内，分包称量误差控制在±2%以内。

8112（1）检查药品不良反应报告制度是否科学、合理；（2）查有无药品不良反应报表和不良反应情况记录（没有发生不良反应，也应有空白的药品不良反应报表）。

8113（1）询问有无发生药品不良反应的几种情形；（2）检查处理程序是否与药品不良反应报告制度规定一致。

*8201（1）药品拆零销售，是否配备一药一药匙；（2）拆零销售药品的工具、包装是否清洁卫生；（3）出售时是否在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

*8301（1）查有无经营安定等第二类精神药品、毒性中药、罂粟壳等药品；（2）查采购、验收台帐和出入库记录，销售药品量与留存处方是否一致；（3）查留存处方有无加盖医疗机构的印章和医师的签字，有无超剂量；（4）留方是否由销售和复核人员双签字，其中必须有一位药师；（5）查销售台帐和处方是否保存二年。

8401 在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师指导顾客安全、后来用药。

8402（1）检查在店堂醒目处是否明示服务公约，公约内容是否切实可行；（2）是否公布药品监督、工商管理、物价监督等监督电话，电话是否有停机、移机等现象；（3）是否设置顾客意见簿，对意见和建议等是否及时处理。

8403（1）意见簿或有关部门转入的批评和投诉，是否及时落实措施解决；（2）对顾客反映或药监部门公布的药品质量信息，是否及时落实措施予以解决。

8404（1）查店堂内的药品广告，是否属于OTC药品；（2）有无广告批准文号和经当地工商部门备案。

第三篇：GSP认证现场检查不合格项目

**************大药房 GSP认证现场检查不合格项目

整改报告

朝阳市食品药品监督管理局：

2015年11月28日，朝阳市食品药品监督管理局对我药房进行了GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致的检查，发现我药房严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷存在4项，具体如下：

1.无核对岗位职责（13901）；

2.药品拆零销售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名营业人员无工作牌（16901）；

4.处方上无审核、调配、核对人员签字（17004）

检查工作刚一结束，我药房全体工作人员高度重视，立即行动起来着手制定整改计划，药房负责人组织药房工作人员针对检查组发现的4个一般缺陷，逐条进行整改，在规定的时间内，我药房已整改完毕，具体整改措施有：

1.认真核对质量管理制度及相应岗位职责，逐条逐句复核，组织药房所有工作人员，对日常工作发现的岗位职责漏洞，加以修补、完善，药房质量管理负责人严格把关，于2015年11月30日完成整改，后附质量管理制度、操作规程目录；

2.针对药品拆零销售工具没有口罩的问题，药房负责人立即购买一次性医用口罩、帽子一批，责令工作人员工作时间必须佩戴，并严格执行，后附照片；

3.立即定做全新工作人员个人胸牌，胸牌明示个人姓名、年龄、工作岗位、职称及从业资格证编号，整改后全体员工工作照附后； 4.对处方审核、调配、复核人员提出严厉批评、教育，责令工作人员严格执行操作规程，处方相应位置必须明确签有处方审核、调配、复核人员的个人签名，不得代签、补签、骗签。

通过GSP认证检查组的检查和药房针对所发现的一般缺陷的整改，我药房全体工作人员进一步认识到了药房GSP工作的重要性，真正体会到了药房GSP认证工作不仅仅是药品经营企业的需要，更是广大人民群众安全用药的保障，在今后的药品经营工作中，我药房全体工作人员一定会遵纪守法，严格遵守操作规范，为保证药品质量而加倍努力。

特此报告

*********大药房

2015年11月30

第四篇：药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）

条款 检查内容

*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量制度，并指导、督促制度的执行。6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，以不合格药品的处理过程实施监督。

6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。

6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养 护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定。拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应符合中药饮生购、销、存管理的规定。

*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药遇和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

*6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（药师和中药师）的专业技术职称。

*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中工师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

6502 国家有就业准 入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6503 企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受组织的继续教育。6505 企业应建立人员的继续教育档案。

*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在见风使舵，不得在期货单位兼职。

6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。

*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。6804 企业应配置调节温、湿度的设备。

6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备

6806 企业应配置药品防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备 6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调 配处方和临方炮制的设备。6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核 购入药品的合法性。*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进化质量管理程序进行。

*7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。

*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

*7101 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等。

7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证：药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*7301 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管 领导的审核标准。对首营品种合法性及质量基本情 况的审核内容包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。

*7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批难收。药品验收应做好记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

*7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7501 药品质量验收，应按规定进行药品外面的性状检查。

7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书标识等项内容。收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。

7504 特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。

7505 处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包 装有国家规定的专有标识。

7506 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。

*7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； 进口预防性牲制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

7508 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。

7601 店内陈列药品的质量和包装应符合规定。

*7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。*7702 处方药与非处方药应分柜摆入。

*7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用吕或空包装。7705 危险品应按国家有关规定管理和存放。

7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

*7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。7708 饮片斗前应写正名正字。

7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间中东 小10厘米。

*7710 不合格药品应存入在不合格品库（区），并有明显标志。*7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

7802 定期检查储存药品的质量记录。近效期 的药品，易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。*7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。7804 企业对各类养护设备应进行检查。

7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。*7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。7809 药品储存时，应有效期标志，对近效期的药品，应按朋填报效期报表。

7901 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄 色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中工）以上职称的人员审核后方可调配和销售。*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重机关报签字方可调 配和销售。

*8104 处方的审核、调 配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。8105 处方按有关规定保存备查。

8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。*8108 处方药不就彩开架自选的销售方式。

8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出的药品的不良反应情况。

8113 企业发现不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401 零售气氛内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

8404 企业营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第五篇：药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

条款

检查内容

*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

*0601 企业应设立专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。

*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核管理；有关记录和凭证管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品管理；质量事故、质量查询和质量投诉管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业{指医学、生物、化学等专业，下同}工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定工作岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901 企业应按经营规模设置相适应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30C，阴凉库不高于20C，冷库温度为2-10C；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102 仓库应有避光、通风的设备。

2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。

2301 经营中药材及中药饮片的应设置重要标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必备的防潮、防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业

所生产或经营的药品。

*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标示应符合有关规定和储运要求。

2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号；并有中文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材注明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

*4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

*4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。

4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

*4107 药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮品以及危险品等应与其他药品分开存放。

*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

*4109 对销后退货的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货纪录。

4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标识模糊不清或脱落；

4、药品已超出有效期。

*4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购物单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

*4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

*5001 企业应根据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

*5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按照规定保存。*5302 企业应按照规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。

5401 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。如发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。