江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准

第一篇：江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准

江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准

一、机构与人员

第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

第二条 企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

企业负责人不可兼任质量负责人。

第三条 经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。

企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。第四条 企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第五条 企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。

第六条 企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条 质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。

质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。

第八条 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。

第九条 质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第十条 质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。

第十一条 质量负责人、质量管理机构负责人或质管员均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第十二条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第十三条 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。

超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。第十四条 从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。

在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

第十五条 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

第十六条 经营II类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营III类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。

经营范围（II类和III类合计）超过8个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。

生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。

经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。

二、经营场所与设施设备

第十七条 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。

经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

第十八条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。

第十九条 企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。

经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。

经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。

第二十条 仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。

常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。第二十一条 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

第二十二条 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。第二十三条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

三、管理与制度

第二十四条 经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。

第二十五条 企业应建立下列质量管理制度，并保证有效实施。

（一）质量组织机构；

（二）有关部门、组织和人员的质量职责；

（三）质量否决的规定；

（四）质量管理考核与评估的规定；

（五）首营企业和首营品种审核的规定；

（六）采购管理；

（七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）销售和售后服务的管理；

（十）有关记录、凭证和档案的管理；

（十一）医疗器械追溯性规定；

（十二）质量信息的管理；

（十三）不合格品管理规定；

（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；

（十五）医疗器械召回规定；

（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理；（十八）计量器具管理；

（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。第二十六条 企业应建立下列适用的质量管理记录，并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（二）验收记录；

（三）在库养护、检查记录；

（四）出库、运输、销售记录；

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（六）退货记录；

（七）不合格品处置相关记录；

（八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（九）计量器具使用、检定记录；

（十）质量事故调查处理记录；

（十一）不良事件调查、报告记录；

（十二）医疗器械召回记录；

（十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十七条 企业应建立下列适用的质量管理档案（包括第二十条规定的记录归档档案，相关档案也可合并建立），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）销售人员和销售委托书档案；

（四）供货方质量相关档案；

（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案；

（六）用户相关档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（八）计量器具管理档案；

（九）不良事件监测/召回及报告相关档案；

（十）其他质量相关档案。

四、角膜塑形接触镜经营企业特别要求

第二十八条 角膜塑形接触镜经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：

（一）企业负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

（二）应具有眼科相关专业的技术服务人员。

（三）应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。

（四）经营企业应有角膜塑形接触镜售前服务能力。应能向验配机构与验配门店提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力。

（五）经营企业应有角膜塑形接触镜售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。第二十九条 经营企业应对验配机构和验配门店的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；经营单位只能向其认可的验配机构和验配门店提供产品。严禁经营无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第三十条 经营企业应能对所选验配机构和验配门店的验配人员进行培训，发放培训证明，并保证培训人员能指

导验配者正确使用角膜塑形镜及其护理产品。

第三十一条 经营企业应保证角膜塑形镜具有唯一可追溯性。经营企业应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构和验配门店。

第三十二条 经营企业提供给验配机构的试戴镜片，应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告。

第三十三条 经营企业应建立认可机构/门店用户档案，认可、授权、审核、培训等相关记录均应归档备查。

五、检查验收评定标准

第三十四条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第三十五条 开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十六条 验收结论为“整改后复核”的经营企业上报 现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

六、附 则

第三十七条 本标准适用于除体外诊断试剂（按医疗器械管理）以外的医疗器械批发企业。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第三十八条 本标准下列用语的含义是：

企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。

首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。

角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形接触镜产品，具有法人资格的单位。

角膜塑形接触镜验配机构：医疗机构设置的验配部门/专业验配机构，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

第三十九 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

第二篇：医疗器械经营企业(批发)验收标准现场检查情况表

江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准现场检查情况表（苏州）

企业负责人签字

企业负责人签字

企业负责人签字

企业负责人签字

第三十四条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第三十五条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十六条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

注：经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告，《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予许可的决定。

企业负责人签字

第三篇：关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知

关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知

苏食药监规„2011‟1号

关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知

各市食品药品监管局：

为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市„2007‟299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。

一、实施权限

除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市„2004‟519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市„2007‟363号文件执行。

二、实施时间及要求

新验收标准自2012年1月1日起正式实施。2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。

企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。

各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。

附件：

1、《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》

2、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》

3、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》

二○一一年十一月二十一日 附件1：

江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准

一、机构与人员

第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

企业负责人不可兼任质量负责人。

第三条经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设臵质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。

企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。

第四条企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第五条企业应设臵或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。

第六条企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。

质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。

第八条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。

第九条质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第十条质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。

第十一条质量负责人、质量管理机构负责人或质管员均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第十二条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第十三条申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。

超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。

第十四条从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。

在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

第十五条从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

第十六条经营II类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营III类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。

经营范围（II类和III类合计）超过8个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。

生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设臵，注册资金总额应不低于500万元人民币。

经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。

二、经营场所与设施设备

第十七条企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。

经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

第十八条企业应设臵产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。

第十九条企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设臵仓库的场所。仓库设臵地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。

经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）； 若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。

经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。

第二十条仓库库温及库容设臵应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设臵。

常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设臵。

第二十一条库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

第二十二条仓库应有明显标识，分别设臵待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。

第二十三条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

三、管理与制度

第二十四条经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。

第二十五条企业应建立下列质量管理制度，并保证有效实施。

（一）质量组织机构；

（二）有关部门、组织和人员的质量职责；

（三）质量否决的规定；

（四）质量管理考核与评估的规定；

（五）首营企业和首营品种审核的规定；

（六）采购管理；

（七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）销售和售后服务的管理；

（十）有关记录、凭证和档案的管理；

（十一）医疗器械追溯性规定；

（十二）质量信息的管理；

（十三）不合格品管理规定；

（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；

（十五）医疗器械召回规定；

（十六）卫生和人员健康状况的管理；

（十七）重要仪器设备管理；

（十八）计量器具管理；

（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第二十六条企业应建立下列适用的质量管理记录，并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（二）验收记录；

（三）在库养护、检查记录；

（四）出库、运输、销售记录；

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（六）退货记录；

（七）不合格品处臵相关记录；

（八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（九）计量器具使用、检定记录；

（十）质量事故调查处理记录；

（十一）不良事件调查、报告记录；

（十二）医疗器械召回记录；

（十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十七条企业应建立下列适用的质量管理档案（包括第二十条规定的记录归档档案，相关档案也可合并建立），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）销售人员和销售委托书档案；

（四）供货方质量相关档案；

（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案；

（六）用户相关档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（八）计量器具管理档案；

（九）不良事件监测/召回及报告相关档案；

（十）其他质量相关档案。

四、角膜塑形接触镜经营企业特别要求

第二十八条 角膜塑形接触镜经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：

（一）企业负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

（二）应具有眼科相关专业的技术服务人员。

（三）应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。

（四）经营企业应有角膜塑形接触镜售前服务能力。应能向验配机构与验配门店提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力。

（五）经营企业应有角膜塑形接触镜售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。

第二十九条 经营企业应对验配机构和验配门店的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；经营单位只能向其认可的验配机构和验配门店提供产品。严禁经营无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第三十条 经营企业应能对所选验配机构和验配门店的验配人员进行培训，发放培训证明，并保证培训人员能指导验配者正确使用角膜塑形镜及其护理产品。

第三十一条 经营企业应保证角膜塑形镜具有唯一可追溯性。经营企业应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构和验配门店。

第三十二条 经营企业提供给验配机构的试戴镜片，应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告。

第三十三条经营企业应建立认可机构/门店用户档案，认可、授权、审核、培训等相关记录均应归档备查。

五、检查验收评定标准

第三十四条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第三十五条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十六条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报

现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

六、附则

第三十七条本标准适用于除体外诊断试剂（按医疗器械管理）以外的医疗器械批发企业。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第三十八条本标准下列用语的含义是：

企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。

首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。

角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形接触镜产品，具有法人资格的单位。

角膜塑形接触镜验配机构：医疗机构设臵的验配部门/专业验配机构，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

第三十九 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。附件2：

江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准

一、机构与人员

第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。

第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：

（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。

（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。

（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。

（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。

第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

二、经营场所与设施设备

第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

第十条企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；

在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。

第十一条营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒目。

零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。

第十二条经营下列产品，还必须具备以下条件：

（一）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的，应设臵检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。

（二）经营助听器的，应设臵接待检查室（区）、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。

第十三条企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或臵于展示区；需要设臵仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。

第十四条经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。

第十五条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

三、管理与制度

第十六条企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定下列医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施。

（一）岗位责任制；

（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；

（三）医疗器械购销管理制度；

（四）质量验收、保管及销售制度；

（五）不合格产品处理程序；

（六）质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度；

（七）文件、记录、票据管理制度；

（八）售后服务制度；

（九）医疗器械召回制度；

（十）首营企业和首营品种审核制度；

（十一）仪器、设备、计量器具管理制度；

（十二）人员健康管理制度。

第十七条企业应建立下列医疗器械质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）医疗器械质量信息相关档案；

（四）供货方及审核相关档案；

（五）进货、验收、销售、退货等相关记录/凭证档案；

（六）用户相关档案（必要时）；

（七）设施设备/计量器具管理档案（若有）；

（八）不良事件监测/召回及报告相关档案。

四、零售连锁企业特别要求

第十八条 零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营企业许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。

第十九条零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营企业许可证》。

第二十条零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。

第二十一条 零售连锁企业总部应设臵质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。

零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。

药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。

第二十二条零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。

第二十三条零售连锁企业总部的经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

第二十四条零售连锁企业总部的经营场所面积不得少于100平方米。

第二十五条零售连锁企业总部应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。

配送中心应设臵仓库，仓库面积不少于100平方米。

第二十六条零售连锁企业总部“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。

五、角膜塑形接触镜验配门店特别要求

第二十七条 角膜塑形接触镜验配门店申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求外，还应具备以下条件：

（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或中级视光师或高级验光员（经劳动部门认定），并经产品生产、经营企业的专门培训。

（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设臵有接待室（区）、检查室（区）、验光室和配戴室（区）等，并有良好的环境及卫生条件。

（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。

（四）验配门店应制定相应的规章制度，并严格执行。

第二十八条 验配门店应取得生产企业或角膜塑形镜经营企业（以下简称经营企业）的授权/认定，并只能从该企业采购角膜塑形镜。验配门店应与进货企业签定责任书，确定各自在产品销售及售后服务中应负的责任。

第二十九条 验配门店应有严格的验配管理规范。

（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。

（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态并进行试戴评估。

（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容至少包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书

（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期至少为5年。

（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第三十条 验配门店应从生产企业或经营单位取得经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，产品使用说明书应符合《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》要求。

第三十一条 验配门店有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第三十二条 验配门店应保证角膜塑形镜具有可追溯性，能从生产企业或经营企业追溯至配戴者。验配门店采购产品时，应同时索取生产企业与经营企业共同制定的《角膜塑形接触镜使用责任书》三联单（并加盖经营企业和验配门店印章）。配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产企业、经营企业、注册号、各方责任、验配人员及配戴者签字等。

第三十三条 验配门店使用的试戴镜片应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告，并有规范的使用、处理规定。

第三十四条 验配门店如发现产品使用中出现质量事故，应按规定及时报告并协助对事故进行调查、分析、处理。

六、检查验收评定标准

第三十五条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第三十六条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十七条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

七、附则

第三十八条本标准适用于医疗器械零售企业（含按医疗器械管理的体外诊断试剂零售）。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第三十九条本标准下列用语的含义是：

企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。

首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。

角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的企业。

角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

零售连锁企业：经营同类医疗器械、集中采购、统一配送、实行统一质量管理，由10家及以上的零售门店组成的零售企业。

第四十条 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。附件3：

江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准

一、机构与人员

第一条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营体外诊断试剂的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

企业负责人不可兼任质量负责人。

第三条经营III类体外诊断试剂的，应设臵质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。仅经营II类体外诊断试剂的，应配备至少2名专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。

企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。

第四条企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对体外诊断试剂质量行使裁决权。

第五条企业应设臵或配备与经营规模、经营品种相适应的验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。

第六条企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条质量负责人和质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。

第八条质管员应有相关专业本科以上学历，至少3年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。

第九条超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理机构负责人或质管员，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第十条 企业质量管理人员应在岗在职，不得在其他单位兼职。

第十一条 验收、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历；养护、销售等人员应具有高中或中专以上学历。

第十二条质量管理、验收、养护、销售、售后服务等工作岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。

第十三条企业应加强对从业人员的培训、监督、考核和管理，并建立销售人员管理档案。

二、经营场所与设施设备

第十四条 企业注册地址、经营场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。

第十五条企业应具有与其经营规模、经营品种相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

经营场所的面积不得少于200平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）。

第十六条企业应具有与经营规模、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设臵仓库的场所。

若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），其仓库面积总和不少于100平方米；若仓库地址与经营场所异址，其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。

第十七条经营场所及库区周围应卫生、整洁、无污染源。体外诊断试剂储存作业区应与经营场所等其他区域有效隔离。库房内墙、顶和地面、墙面应光洁、平整，门窗结构严密。

第十八条 仓库应设臵冷库，其容积应与经营规模相适应，库容积应不小于20立方米。

第十九条 仓库条件应符合所经营体外诊断试剂的储存要求。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。仓库至少应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，如轻型货架等；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第二十条 企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装臵或仪表。

第二十一条 应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合体外诊断试剂经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。

第二十二条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

三、管理与制度

第二十三条 企业应根据医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理制度、质量管理职责、工作程序等质量管理文件，并保证有效实施。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件管理；内部评审规定；质量否决规定；首营企业和首营品种审核规定；购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务管理；进口产品质量审核管理；产品效期与批号管理；不合格品管理；退货管理；产品召回管理；冷链管理制度（若有）；设施设备管理；人员培训的管理；人员健康的管理；记录、凭证和档案的管理；质量信息管理；计算机信息化管理等。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件的管理程序；购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；销后退回程序；产品召回程序；不合格品的确认及处理程序；冷链管理程序（若有）。

第二十四条 企业应建立内部评审、资质审核、购进、验收、入库、贮存、销售、出库、运输、售后、冷链（若有）等内容的质量管理记录。

四、检查验收评定标准

第二十五条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第二十六条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第二十七条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

五、附则

第二十八条本标准适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂批发企业。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的体外诊断试剂经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第二十九条本标准下列用语的含义是：

企业负责人：法定代表人或法定代表人授权的最高管理者。

首营企业：购进体外诊断试剂时，与本企业首次发生供需关系的体外诊断试剂生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一体外诊断试剂生产企业或经营企业首次购进的体外诊断试剂。

第三十条 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

第四篇：江苏省医疗器械经营企业检查实施标准

江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准

2007年08月17日

（一）机构与人员

第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

第二条 经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。

第三条 企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。无严重违反医疗器械管理法规行为记录。

企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。

第四条 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。

质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。

质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第五条 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得兼职。

第六条 企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

第八条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

第九条 经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。

生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万元人民币。经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。

（二）经营场所与设施设备

第十条 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求。

经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（建筑面积，下同），经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

第十一条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。

第十二条 企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。

第十三条 经营2类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米，经营3类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米。

经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施；

第十四条 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。

第十五条 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度测定仪、温湿度调控设备，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

第十六条 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。

第十七条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

（三）管理与制度

第十八条 经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。

第十九条 企业应建立下列质量管理体系，并有措施保证予以实施。

（一）质量方针和目标管理；

（二）有关部门、组织和人员的质量责任；

（三）质量否决的规定；

（四）质量信息管理；

（五）首营企业和首营品种的审核；

（六）采购管理；

（七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）销售和售后服务的管理；

（十）有关记录和凭证的管理；

（十一）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（十二）医疗器械不良事件报告的规定；

（十三）用户访问的管理；

（十四）不合格医疗器械报告制度

（十五）卫生和人员健康状况的管理；（十六）重要仪器设备管理；（十七）计量器具管理；

（十八）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第二十条 企业应建立下列质量管理记录（表式），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）购进记录；发票、入库单

（二）质量验收记录（其内容包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期、外观、验收结果、验收日期、验收员和质量负责人复核签字等）；

（三）在库养护、检查记录；

（四）销售记录【其内容包括：销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、生产日期、出厂编号（生产批号或灭菌批号）、销售数量、经办人和复核人签字等】；

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（六）退货记录

（七）仓库温、湿度记录；

（八）计量器具使用、检定记录；

（九）质量事故报告记录；

（十）不良事件报告记录；

（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十一条 企业应建立下列质量管理档案（表格），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）销售人员和销售委托书档案

（四）质量档案；

（五）养护档案；

（六）供货方档案；

（七）用户档案；

（八）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（九）计量器具管理档案；

（十）首营企业审批表；

（十一）首营品种审批表；

（十二）不合格医疗器械报损审批表；

（十三）质量信息汇总表；

（十四）质量问题追踪表。

（四）附则

第二十二条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第五篇：北京市医疗器械经营企业检查验收标准

《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

总则：

一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。

二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品； D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）； E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）； F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。

五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 通 用 部 分 1.1 企业法定代表人应了解国家有关（1）对企业法定代表人可采取现场询医疗器械监督管理的法律、法规和规问等方式考核； 章。企业负责人、质量管理人应熟悉国（2）对负责人、质量管理人可采取现家有关医疗器械监督管理的法律、法规场答卷等方式考核。和规章。1.2质量管理人员应在职在岗，不得在（1）查劳动用工合同的符合性； 其他企业兼职，须有两年以上相关工作（2）查人员简历、离职证明等。经历。1.3 企业应设置相应部门或指定专人 履行产品采购、质管、仓储、销售、售（1）查各部门（人员）质量管理职责；

后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、（2）查企业在册人员名单，应明确各一 产品召回等质量管理职能，并明确职部门（岗位）负责人。人责。质量管理、采购及销售岗位不得相 员互兼任。资1.4企业应定期对职工进行有关法律、质 法规、规章和产品技术标准、质量管理（1）查相关培训计划、培训和考核记知识、企业制度、职业道德的培训和考录。核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。1.5企业售后服务人员应经过技术培（1）查售后服务人员相关（生产企业、训，培训合格后方可上岗； 代理商）培训证明； 委托第三方企业进行售后服务的应（2）查第三方协议及资质审查记录。与其签订委托协议，并进行资质审查。（1）查相关人员的体检报告或健康证 1.6企业应每年组织对直接接触产品的明（体检证明包括北京市辖区疾控中人员进行健康检查并提供健康证明。心出具的健康证明或由北京市二级(此条款经营A、C类产品的企业适用)（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。二

查企业工商营业执照或相关证明2.1企业注册地址应与工商营业执照住（1）经材料。所相符。营条 件2.2企业应具有与经营规模和经营范围（1）查场地是否独立； 和相适应、独立于生活区的经营场所，使（2）查场地环境和相关办公设备； 存用用途应符合规划设计用途。经营场所查产权证明或相关部门出具的证（3）储应配备固定电话、传真机、资料柜、计明文件及租赁合同。条算机等办公设备。件 二 2.3企业应设置独立的医疗器械储存仓（1）查仓库是否独立；

经库，仓库应与经营规模、产品范围相适（2）查产权证明或相关部门出具的证

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 营应，与办公场所、生活区分开，住宅用明文件及租赁合同。条房不得用做仓库。件2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、和无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库存内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门储窗结构严密。条仓库应分区设置、有明显标志。库件 房内医疗器械产品应摆放有序、明确标（1）查现场，仓库环境是否符合要求； 识。效期产品应集中摆放，并有效期标（2）查现场，仓库应分区管理并有相识。应标识； 仓库应配备符合所经营医疗器械特（3）查现场，仓库应根据实际条件配性要求的设施设备或装置。主要包括：备温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、等设备。经营对温、湿度有要求的产防鼠、防污染、消防安全、检测和调节品，应有温度调节装置（如空调）； 温湿度等设施设备，以及符合要求的照（4）查现场，冷藏设备应符合要求。明设施。

经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。2.5企业应具有与经营品种相适应的售 后服务维修能力，或者约定由第三方提（1）查相关设备或记录。供技术支持。（1）查企业相关管理制度的建立、执 行情况及信息化管理情况。（2）供应商管理制度应至少包括供应3.1企业应制定符合有关法规及企业实商资质审核、评价等相关内容； 际的质量管理制度，对经营产品的购、（3）医疗器械购销管理制度应至少包销、存实现全过程的信息化管理。主要括出库管理、售后服务等内容； 包括：（1）各部门、各类人员的岗位职（4）质量验收管理制度应至少包括质三 责；（2）员工法律法规、质量管理培训量验收程序、准则及质量否决权等内质及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）容； 量医疗器械购销管理制度；（5）质量验收（5）仓库保管及出入库复核管理应至管管理制度；（6）仓库保管及出入库复核少包括仓库环境控制、出入库程序等理管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）内容； 文不合格产品和退货产品的管理制度；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息件（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和反馈、产品质量再评价等内容； 投诉处理的管理制度；（11）产品售后（7）产品不良事件报告制度应符合服务的管理制度；（12）产品不良事件《北京市医疗器械不良事件监测和再报告制度；（13）产品召回管理制度；评价管理办法（试行）实施细则》；（14）文件、资料、记录管理制度。（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。（1）产品质量档案应至少包括产品注三 3.2企业应根据自身实际建立医疗器械 册证、产品检验报告等； 质质量管理记录。主要包括：（1）员工健（2）供应商档案应至少包括供应商量康检查档案；（2）员工培训档案；（3）

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 管产品质量档案；（4）供应商档案；（5）《医疗器械经营企业许可证》或《医理用户档案；（6）质量验收记录；（7）出疗器械生产企业许可证》及工商营业文入库复核记录；（8）销售记录；（9）不执照； 件 合格产品处理记录；（10）质量事故和（3）质量验收记录、销售记录应符合投诉处理记录；（11）可疑医疗器械不相关法规要求。良事件报告表；（12）产品召回记录。3.3企业应收集并保存与企业经营有关 的法律、法规、规章以及食品药品监督(1)查企业是否收集保存了相关法律、管理部门对医疗器械监督管理的有关法规、规章。规定。专用部分 A.1经营A类产品的企业质量管理人员 应具有大学本科（含）以上学历或中级（1）查质量管理人员学历或职称。以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。

A.2经营A类产品的企业应至少两人从（1）查质量管理部门人员名单； 事质量管理工作，质量管理人员需经培（2）查质量管理人员相关培训证明。训后上岗。A.3经营A类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积； 面积应不小于100平方米，经营场所租（2）查租赁合同有效期。赁期限不少于1年。AA.4经营A类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。类 应不小于20平方米。A.5经营A类产品的企业仓库应具备货（1）查现场，仓库应具备温、湿度调 柜（架），具备温、湿度调节设备。节设备。A.6经营A类产品的企业应建立可通过 网络报送信息的追溯管理系统，具备通（1）查产品销售记录； 过产品编号（批号）进行追溯管理的能（2）查企业追溯系统。至少包括供货力。管理系统应当具备以下功能：（1）商信息管理、产品信息管理、采购及采购、验收管理功能；（2）储存管理质量验收数据录入查询、退货管理功功能；（3）销售管理功能；（4）供应能、库存查询、效期预警功能、销售商信息和产品信息管理功能；（5）其记录查询及维护功能等； 他符合追溯所要求具备的功能等。B.1经营B类产品的企业质量管理人员 应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、电子、计算机B等。类 B.2经营B类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。面积应不小于60平方米。B.3经营B类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于20平方米。

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 C.1经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。C C.2经营C类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。类 面积应不小于50平方米。

C.3经营C类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于60平方米。（1）查看现场，仓库应具备温、湿度 C.4经营C类产品的企业类产品的企业调节设备。仓库应具备温、湿度调节设备。D.1经营D类产品的企业，应具备医学（1）查质量管理人员学历或职称。专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。D.2经营D类产品的企业，经营场所使（1）查经营场所的实际面积。用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米。

D.3经营D类产品的企业，应设置单独的D验光室，视距达到5米，或设置有2.5类 米反光镜，并具备暗室条件。应设置配（1）查现场是否配备相关设备； 戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、（2）查现场功能间的实际面积； 电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显（3）查检测仪器的检定证书；（4）查检测仪器购进发票和固定资产微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜相关记录。接触镜还应配备角膜曲率计等仪器； 所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。E.1经营E类产品的企业，应配具备医 学专业大学专科（含）或助听器验配师（1）查质量管理人员学历或职称。资格的测听技术人员。E.2经营E类产品的企业，经营场所使 用面积（含同一址仓库）应不小于60（1）查经营场所的实际面积。平方米。E.3经营E类产品的企业，应设置单独 E的听力检测室，面积应不小5平方米，类 接待室、验配室面积应不小于8平方（1）查现场是否配备相关设备； 米，效果评估室面积应不小于8平方（2）查现场功能间的实际面积； 米，言语康复指导室面积应不小于6平（3）查检测仪器的检定证书； 方米（如有）。应配备纯音听力计、助（4）查检测仪器购进发票和固定资产听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光相关记录。笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。F.1经营F类的产品质量管理人员应具 F有大专（含）以上学历或初级以上职称，（1）查质量管理人员学历或职称。类 专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 机械、电子、工程、物理等。F.2经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米； 经营F类产品的药品零售企业应具（1）查经营场所的实际面积。有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。F.3经营F类产品的企业仓库使用面积 应不小于20平方米； 经营医疗器械的门店、药品零售企业（1）查仓库的实际面积。及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。