北京市医疗器械经营企业检查验收标准(2012.02.01开始实施)

第一篇：北京市医疗器械经营企业检查验收标准(2012.02.01开始实施)

《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

总则：

一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。

二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：

A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；

B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；

E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；

F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

(医疗器械分类目录 6823医用超声仪器及有关设备)

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。

申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。

五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。

第二篇：北京市医疗器械经营企业检查验收标准

《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

总则：

一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。

二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品； D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）； E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）； F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。

五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 通 用 部 分 1.1 企业法定代表人应了解国家有关（1）对企业法定代表人可采取现场询医疗器械监督管理的法律、法规和规问等方式考核； 章。企业负责人、质量管理人应熟悉国（2）对负责人、质量管理人可采取现家有关医疗器械监督管理的法律、法规场答卷等方式考核。和规章。1.2质量管理人员应在职在岗，不得在（1）查劳动用工合同的符合性； 其他企业兼职，须有两年以上相关工作（2）查人员简历、离职证明等。经历。1.3 企业应设置相应部门或指定专人 履行产品采购、质管、仓储、销售、售（1）查各部门（人员）质量管理职责；

后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、（2）查企业在册人员名单，应明确各一 产品召回等质量管理职能，并明确职部门（岗位）负责人。人责。质量管理、采购及销售岗位不得相 员互兼任。资1.4企业应定期对职工进行有关法律、质 法规、规章和产品技术标准、质量管理（1）查相关培训计划、培训和考核记知识、企业制度、职业道德的培训和考录。核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。1.5企业售后服务人员应经过技术培（1）查售后服务人员相关（生产企业、训，培训合格后方可上岗； 代理商）培训证明； 委托第三方企业进行售后服务的应（2）查第三方协议及资质审查记录。与其签订委托协议，并进行资质审查。（1）查相关人员的体检报告或健康证 1.6企业应每年组织对直接接触产品的明（体检证明包括北京市辖区疾控中人员进行健康检查并提供健康证明。心出具的健康证明或由北京市二级(此条款经营A、C类产品的企业适用)（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。二

查企业工商营业执照或相关证明2.1企业注册地址应与工商营业执照住（1）经材料。所相符。营条 件2.2企业应具有与经营规模和经营范围（1）查场地是否独立； 和相适应、独立于生活区的经营场所，使（2）查场地环境和相关办公设备； 存用用途应符合规划设计用途。经营场所查产权证明或相关部门出具的证（3）储应配备固定电话、传真机、资料柜、计明文件及租赁合同。条算机等办公设备。件 二 2.3企业应设置独立的医疗器械储存仓（1）查仓库是否独立；

经库，仓库应与经营规模、产品范围相适（2）查产权证明或相关部门出具的证

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 营应，与办公场所、生活区分开，住宅用明文件及租赁合同。条房不得用做仓库。件2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、和无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库存内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门储窗结构严密。条仓库应分区设置、有明显标志。库件 房内医疗器械产品应摆放有序、明确标（1）查现场，仓库环境是否符合要求； 识。效期产品应集中摆放，并有效期标（2）查现场，仓库应分区管理并有相识。应标识； 仓库应配备符合所经营医疗器械特（3）查现场，仓库应根据实际条件配性要求的设施设备或装置。主要包括：备温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、等设备。经营对温、湿度有要求的产防鼠、防污染、消防安全、检测和调节品，应有温度调节装置（如空调）； 温湿度等设施设备，以及符合要求的照（4）查现场，冷藏设备应符合要求。明设施。

经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。2.5企业应具有与经营品种相适应的售 后服务维修能力，或者约定由第三方提（1）查相关设备或记录。供技术支持。（1）查企业相关管理制度的建立、执 行情况及信息化管理情况。（2）供应商管理制度应至少包括供应3.1企业应制定符合有关法规及企业实商资质审核、评价等相关内容； 际的质量管理制度，对经营产品的购、（3）医疗器械购销管理制度应至少包销、存实现全过程的信息化管理。主要括出库管理、售后服务等内容； 包括：（1）各部门、各类人员的岗位职（4）质量验收管理制度应至少包括质三 责；（2）员工法律法规、质量管理培训量验收程序、准则及质量否决权等内质及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）容； 量医疗器械购销管理制度；（5）质量验收（5）仓库保管及出入库复核管理应至管管理制度；（6）仓库保管及出入库复核少包括仓库环境控制、出入库程序等理管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）内容； 文不合格产品和退货产品的管理制度；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息件（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和反馈、产品质量再评价等内容； 投诉处理的管理制度；（11）产品售后（7）产品不良事件报告制度应符合服务的管理制度；（12）产品不良事件《北京市医疗器械不良事件监测和再报告制度；（13）产品召回管理制度；评价管理办法（试行）实施细则》；（14）文件、资料、记录管理制度。（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。（1）产品质量档案应至少包括产品注三 3.2企业应根据自身实际建立医疗器械 册证、产品检验报告等； 质质量管理记录。主要包括：（1）员工健（2）供应商档案应至少包括供应商量康检查档案；（2）员工培训档案；（3）

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 管产品质量档案；（4）供应商档案；（5）《医疗器械经营企业许可证》或《医理用户档案；（6）质量验收记录；（7）出疗器械生产企业许可证》及工商营业文入库复核记录；（8）销售记录；（9）不执照； 件 合格产品处理记录；（10）质量事故和（3）质量验收记录、销售记录应符合投诉处理记录；（11）可疑医疗器械不相关法规要求。良事件报告表；（12）产品召回记录。3.3企业应收集并保存与企业经营有关 的法律、法规、规章以及食品药品监督(1)查企业是否收集保存了相关法律、管理部门对医疗器械监督管理的有关法规、规章。规定。专用部分 A.1经营A类产品的企业质量管理人员 应具有大学本科（含）以上学历或中级（1）查质量管理人员学历或职称。以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。

A.2经营A类产品的企业应至少两人从（1）查质量管理部门人员名单； 事质量管理工作，质量管理人员需经培（2）查质量管理人员相关培训证明。训后上岗。A.3经营A类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积； 面积应不小于100平方米，经营场所租（2）查租赁合同有效期。赁期限不少于1年。AA.4经营A类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。类 应不小于20平方米。A.5经营A类产品的企业仓库应具备货（1）查现场，仓库应具备温、湿度调 柜（架），具备温、湿度调节设备。节设备。A.6经营A类产品的企业应建立可通过 网络报送信息的追溯管理系统，具备通（1）查产品销售记录； 过产品编号（批号）进行追溯管理的能（2）查企业追溯系统。至少包括供货力。管理系统应当具备以下功能：（1）商信息管理、产品信息管理、采购及采购、验收管理功能；（2）储存管理质量验收数据录入查询、退货管理功功能；（3）销售管理功能；（4）供应能、库存查询、效期预警功能、销售商信息和产品信息管理功能；（5）其记录查询及维护功能等； 他符合追溯所要求具备的功能等。B.1经营B类产品的企业质量管理人员 应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、电子、计算机B等。类 B.2经营B类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。面积应不小于60平方米。B.3经营B类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于20平方米。

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 C.1经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。C C.2经营C类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。类 面积应不小于50平方米。

C.3经营C类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于60平方米。（1）查看现场，仓库应具备温、湿度 C.4经营C类产品的企业类产品的企业调节设备。仓库应具备温、湿度调节设备。D.1经营D类产品的企业，应具备医学（1）查质量管理人员学历或职称。专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。D.2经营D类产品的企业，经营场所使（1）查经营场所的实际面积。用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米。

D.3经营D类产品的企业，应设置单独的D验光室，视距达到5米，或设置有2.5类 米反光镜，并具备暗室条件。应设置配（1）查现场是否配备相关设备； 戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、（2）查现场功能间的实际面积； 电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显（3）查检测仪器的检定证书；（4）查检测仪器购进发票和固定资产微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜相关记录。接触镜还应配备角膜曲率计等仪器； 所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。E.1经营E类产品的企业，应配具备医 学专业大学专科（含）或助听器验配师（1）查质量管理人员学历或职称。资格的测听技术人员。E.2经营E类产品的企业，经营场所使 用面积（含同一址仓库）应不小于60（1）查经营场所的实际面积。平方米。E.3经营E类产品的企业，应设置单独 E的听力检测室，面积应不小5平方米，类 接待室、验配室面积应不小于8平方（1）查现场是否配备相关设备； 米，效果评估室面积应不小于8平方（2）查现场功能间的实际面积； 米，言语康复指导室面积应不小于6平（3）查检测仪器的检定证书； 方米（如有）。应配备纯音听力计、助（4）查检测仪器购进发票和固定资产听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光相关记录。笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。F.1经营F类的产品质量管理人员应具 F有大专（含）以上学历或初级以上职称，（1）查质量管理人员学历或职称。类 专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 机械、电子、工程、物理等。F.2经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米； 经营F类产品的药品零售企业应具（1）查经营场所的实际面积。有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。F.3经营F类产品的企业仓库使用面积 应不小于20平方米； 经营医疗器械的门店、药品零售企业（1）查仓库的实际面积。及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

第三篇：内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准

内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准（修订）

第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械经营企业许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规，制定本标准。

第二条 自治区食品药品监督管理局负责医疗器械专营企业和药品批发企业（含连锁总部）申请医疗器械经营许可的受理、审查及《医疗器械经营企业许可证》核发工作；各盟市食品药品监督管理局负责开办经营单一品种医疗器械和药品零售企业申请医疗器械经营许可的受理、审查及《医疗器械经营企业许可证》核发工作。

第三条 本标准适用于自治区范围内医疗器械经营企业申请发证、换证、变更和监督管理工作。

第二章 人员与机构

第四条 企业法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。

第五条 企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解所经营医疗器械的专业知识，应具备大学专科以上学历或初级以上职称。

第六条 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，明确授权质量管理职能职责。

（一）专营企业，药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设立质量管理机构，人员不得少于2名；质量管理负责人应在职在岗，不得兼职，质量管理人员根据其经营规模可兼任质量验收员，但不得兼任其他职务；

（二）药品零售企业兼营医疗器械的，应有1名质量管理人员。

第七条 质量管理负责人和质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，应具有相关学历或专业技术职称，年龄不得超过65周岁。

质量管理负责人应具有2年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大学本科以上学历、医疗器械专业大专以上学历或中级以上职称；质量管理人员应具有1年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大专以上学历、医疗器械专业中专以上学历或初级以上职称。

第八条 从事质量管理的人员须经盟市食品药品监督管理局或自治区食品药品监督管理局认可的其它机构培训，合格后方可从事经营和质量管理活动。

第九条 经营企业对所经营的医疗器械产品应当提供售后服务。企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者由企业与具有相关能力的第三方约定提供技术支持。

开办植入、介入器材类医疗器械或经营大型设备类的经营企业应取得生产企业或代理机构的授权，授权书应明确授权范围和时限，应至少配备1名与所经营范围相适应的专业技术人员。经营需要验配销售的医疗器械，应具备验配资质的技术人员。

第十条 企业应对从事医疗器械购销、质量管理、养护、仓储管理、售后服务工作的人员定期进行法律、法规和相关业务培训。

第十一条 企业直接接触医疗器械的人员，应每年进行健康检查。有传染性疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

第三章 场所与设施设备

第十二条 企业应具备与经营规模和经营范围相适应的经营（或办公）场所和库房。鼓励企业在自主产权场所内开展经营活动，经营场所和库房不得设在居民住宅楼内。

第十三条 经营（或办公）场所和库房设置具体规定：

（一）医疗器械专营企业：经营企业的经营场所和库房应设置在一个建筑体或一个院落内（一体化），总面积不得少于160㎡（建筑面积）。经营（或办公）场所建筑面积应不少于60㎡，库房建筑面积应不少于100㎡。

（二）医疗器械兼营企业：药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设置专库或独立区域，库房使用面积应不少于100㎡。零售药店兼营医疗器械的，兼营须经审批许可的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械，应设置5㎡的专门区域，将医疗器械产品放置在专门区域的货架或柜台上，进行统一管理。

（三）下列情况可不设库房，但经营（或办公）场所使

用面积应不少于60㎡（不含零售兼营），并具备经营和办公所需的办公桌椅、文件柜、计算机等办公设施设备，数量应满足经营业务需要。

1、专营大型医用设备类、软件类产品的；

2、专营骨科材料、口腔科材料等品种单一，医疗器械在货架、柜台和展示台上能陈列，并有可靠供货渠道，能及时补充的；

3、药品零售企业和连锁门店兼营医疗器械的；

4、专营验配销售类医疗器械的，经营场所内应有样品、资料展示柜，应设置验配室，并配备相应的验配仪器等设施设备。

第十四条 经营（或办公）场所应宽敞、明亮、整洁，周边及室内环境卫生良好。在商场、超市等场所内经营医疗器械的，必须具有相对独立的区域；医疗器械产品应摆放在货架、柜台及展示台（包括地台）上，陈列整齐，标识清晰。

第十五条 设门店经营医疗器械的，应设有办公区域；应配备柜台、货架、收银台、计算机等必要的营业和办公设备。设施设备应完好，货架、货柜的材质及规格尺寸统一，产品摆放整齐、易清洁，符合行业卫生要求。

第十六条 库房内墙壁光洁、门窗严密、地面平整，屋顶无粉尘及其它易脱落物；库房周围环境整洁，地面平整，无积水和杂草，无粉尘、无有害气体等污染源。

第十七条 库房内应具有满足所经营医疗器械储存要求的设施设备。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、监测和调节温湿度等设施设备。经营有特殊储存要求的医疗器械，应具有满足其储存要求的设施设备。

第十八条 库房应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并有明显标识（色标管理）。第十九条 医疗器械库房应相对独立，与本企业经营（或办公）场所、生活场所应有效隔离，医疗器械库房内，不得放置非医疗器械产品或挪作他用。

第四章 制度与管理

第二十条 企业应收集和保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关政策规定。

第二十一条 企业应制定符合法规要求和企业实际的质量管理制度，并设置相关的记录。主要包括：

1、各部门、各类人员的岗位职责；

2、医疗器械购进管理制度；

3、医疗器械质量验收管理制度；

4、医疗器械仓储、保管、养护和出库复核管理制度；

5、医疗器械销售管理制度；

6、不合格品管理制度；

7、医疗器械售后服务管理制度；

8、文件资料、记录及凭证（票据）管理制度；

9、医疗器械不良事件报告管理制度；

10、质量事故和投诉处理管理制度；

11、卫生管理制度；

12、员工学习培训制度。

第二十二条 企业应建立以下档案：

1、员工档案，包括学历、职称、学习、培训及健康状况等方面的内容；

2、医疗器械供货方档案，必须向供货方索取医疗器械注册证，生产、经营企业许可证，营业执照、法人委托书、身份证复印件等并进行归档；

3、医疗器械用户档案，主要为用户资质；

4、质量记录档案，包括各种质量记录，检验报告单等。企业经营医疗器械，必须从合法渠道进货并向供货方索取正式发票，其进货发票每月归档，以备检查；

5、培训档案，企业应制定培训计划，定期对员工进行法律法规及相关专业知识和技能的培训，培训计划和培训记录应归档；

第二十三条 企业应自觉接受食品药品监督管理部门的监督检查，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其真实经营情况的数据和材料。

第二十四条 企业涉嫌违法经营医疗器械尚未结案的；

或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行行政处罚的，应当终止受理或审查其发证、换证及变更申请，直至案件处理完结。

第五章 附则

第二十五条 药品批发企业（或连锁总部）的零售药店、连锁门店，其他零售药店兼营医疗器械，只允许经营Ⅲ类的注射穿刺器械、一次性使用输液器；Ⅱ类的普通诊察器械；注射穿刺器械；物理治疗及康复设备；中医器械；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；超声雾化器；超声按摩仪；手提式氧气发生器。

第二十六条 企业相关技术人员必须与所经营范围相适应。医疗器械相关专业根据不同经营范围应包括：生物医学工程、电子、机械、生物、物理、化学、医学、药学、护理学、检验、材料、计算机、信息工程等。

第二十七条 医疗器械经营企业兼营体外诊断试剂的还应符合国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序（国食药监械[2007]299号）》文件规定；开办角膜接触镜及其护理液的经营企业，执行《内蒙古自治区角膜接触镜经营企业检查验收标准》。

第二十八条 本标准由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。第二十九条 本标准自下发之日起执行。附件：

1、医疗器械经营企业开办申请程序

2、医疗器械经营企业申请材料要求

3、医疗器械经营企业筹建申请表

4、医疗器械经营企业许可申请表

5、医疗器械经营企业检查验收表

6、医疗器械经营范围与专业学科对照表

附件1至6（请在下载区器械科栏目内下载）

第四篇：江苏省医疗器械经营企业检查实施标准

江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准

2007年08月17日

（一）机构与人员

第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

第二条 经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。

第三条 企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。无严重违反医疗器械管理法规行为记录。

企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。

第四条 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。

质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。

质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第五条 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得兼职。

第六条 企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

第八条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

第九条 经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。

生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万元人民币。经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。

（二）经营场所与设施设备

第十条 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求。

经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（建筑面积，下同），经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

第十一条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。

第十二条 企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。

第十三条 经营2类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米，经营3类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米。

经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施；

第十四条 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。

第十五条 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度测定仪、温湿度调控设备，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

第十六条 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。

第十七条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

（三）管理与制度

第十八条 经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。

第十九条 企业应建立下列质量管理体系，并有措施保证予以实施。

（一）质量方针和目标管理；

（二）有关部门、组织和人员的质量责任；

（三）质量否决的规定；

（四）质量信息管理；

（五）首营企业和首营品种的审核；

（六）采购管理；

（七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）销售和售后服务的管理；

（十）有关记录和凭证的管理；

（十一）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（十二）医疗器械不良事件报告的规定；

（十三）用户访问的管理；

（十四）不合格医疗器械报告制度

（十五）卫生和人员健康状况的管理；（十六）重要仪器设备管理；（十七）计量器具管理；

（十八）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第二十条 企业应建立下列质量管理记录（表式），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）购进记录；发票、入库单

（二）质量验收记录（其内容包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期、外观、验收结果、验收日期、验收员和质量负责人复核签字等）；

（三）在库养护、检查记录；

（四）销售记录【其内容包括：销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、生产日期、出厂编号（生产批号或灭菌批号）、销售数量、经办人和复核人签字等】；

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（六）退货记录

（七）仓库温、湿度记录；

（八）计量器具使用、检定记录；

（九）质量事故报告记录；

（十）不良事件报告记录；

（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十一条 企业应建立下列质量管理档案（表格），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）销售人员和销售委托书档案

（四）质量档案；

（五）养护档案；

（六）供货方档案；

（七）用户档案；

（八）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（九）计量器具管理档案；

（十）首营企业审批表；

（十一）首营品种审批表；

（十二）不合格医疗器械报损审批表；

（十三）质量信息汇总表；

（十四）质量问题追踪表。

（四）附则

第二十二条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第五篇：北京市医疗器械经营企业验收标准考核试题

北京市医疗器械经营企业检查验收标准考核试题

姓名：分数：

一、填空题（每空4分，合计80分）：

1、北京市医疗器械经营企业检查验收标准分为（）和（）。其中，通用部分包括：（）、经营条件与存储条件、（）。

2、体外诊断试剂经营企业验收、售后服务人员应具有（）中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有（）以上文化程度。

3、医疗器械经营企业应建立（）、验收、（）、出库、运输等内容的质量管理记录。

4、体外诊断试剂经营企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于（）平方米，经营场所租赁期限不少于（）年。

5、仓库应分区设置、有（）。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。（）应集中摆放，并有效期标识。

6、供应商管理制度应至少包括（）、评价等相关内容；

7、产品质量档案应至少包括（）、（）等；

8、供应商档案应至少包括供应商（）或《医疗器械生产企业许可证》及（）；

9、企业应定期对职工进行有关（）、法规、规章和产品技术标准、（）、企业制度、()的培训和考核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。

二、判断题：（每题4分，合计20分）

1、住宅用房可以用做仓库。（）

2、医疗器械经营企业需设置质量管理人员至少2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作2年以上工作经历。（）

3、医疗器械经营企业企业注册地址应与工商营业执照住所相符。（）

4、质量管理人员应在职在岗，可以在其他企业兼职。（）

5、企业应每两年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。()