辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行)

第一篇：辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行)

辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证应符合以下标准。《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。1.0 机构与人员 *1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组织机构(质量管理、采购、销售、保管储运、售后服务等部门)与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应包括质量管理、质量验收等。*1.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为5个以上（含5个）或经营A、B类型医疗器械或二类医疗器械10个以上（含10个）类别，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设置质量管理机构，其他企业应设置专职质量管理人。质量管理机构和专职质量管理人应对经营质量管理、购销、验收、仓储、出库、运输和售后等影响产品质量的全过程行使质量管理职能，在企业内部经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。应根据质量职责编制质量活动流程图。1.3 法定代表人（企业负责人）应了解、遵守国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和规范性文件等有关规定，明确企业对所经营的产品负全部责任。*1.4 质量管理机构负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称（专职质量管理人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称），熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、规章、规范性文件、本企业制定的质量管理制度、工作程序、所经营产品的技术标准、技术性能及相关专业知识，具有2年以上质量管理工作经历（专职质量管理人具有1年以上质量管理工作经历）,有一定的实践经验和组织领导能力，能独立解决经营中的质量问题。设质量管理机构或新开办的企业质量管理人员中应具有医疗器械内审员。（联系方式：沈阳市医疗器械行业协会邢志莉024-22516161/***）1.5 企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规、规章、质量管理和专业技术知识培训，合格后上岗。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运输、信息技术等岗位的人员应进行岗前培训和考试，合格后上岗，培训和考试应建立档案。医疗器械经营人员应定期进行有关医疗器械法律法规、质量管理和专业知识等内容的培训。1.6 企业应具有与经营规模和范围相适应的专业人员。经营三类医疗器械企业（销售对象为经营企业或医疗机构）的质量验收、销售和信息技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，经营二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高中以上学历或初级以上专业技术职称，C1类型（验配）企业的营销人员应具有高中以上学历，了解国家有关医疗器械法规、规章和相关技术标准，熟悉所经营产品的基本知识，能独立解决经营过程中的具体问题。C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视光专业或眼科医疗专业人员，并具有法定部门颁发的角膜接触镜验配资格证书的人员。C1类型（经营助听器或者角膜接触镜及护理用液的验配）企业，应具有1名以上经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（或进口总代理商）的验配技术培训，并取得验配培训资格证书的人员。A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构）的企业应具有1名以上医学专业大专以上学历，并经厂商或供应商培训取得培训资质的医疗专业人员。设质量管理机构或新开办企业其他部门中应依据内审制度配备经ISO13485-YY/T0287标准培训取得资格证书的内审员。1.7 销售人员应经（包括生产厂商或总代理商的）专业培训，能正确介绍产品性能、结构、组成、适用范围、要求、注意事项和禁忌症等，C1类型（验配）企业的营销人员应能熟练解答顾客提出的有关问题。应建立销售人员档案，包括姓名、性别、年龄、专业、学历、身份证号、工作简历、销售区域、销售用户、联系电话、培训及健康状况等。1.8 仓储保管养护人员应具有高中以上学历, 具备相应的仓储保管养护和管理知识，熟悉所经营产品的标识、性能、标准、储存条件,能熟练使用储存设备和设施。1.9 应具有与经营规模和范围相适应的技术培训和售后服务人员。经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以上（含10个）或A、B类型，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设售后服务部门；其他企业应配备1名以上技术培训和售后服务人员。经营三类医疗器械的售后服务人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；经营二类医疗器械的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；售后服务人员应熟悉所经营产品的专业知识，经培训达到考核要求后上岗。1.10 从事质量管理、采购、验收、保管、销售、运输和售后等接触无菌医疗器械产品的人员，应进行岗前及年度常规健康体检，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、精神疾病或其他不符合岗位要求的人员，不得从事接触无菌医疗器械产品的工作。2.0 经营场所 *2.1 企业应具有与经营规模和范围相适应的经营场所。经营场所应设在相对独立的商业用房，办公场所与生活区分开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房，以及特殊管制区域和其它影响监督管理等区域或建筑内。产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在租赁合同上标注使用面积。租赁期限应不少于5年。*2.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以下（含10个）的企业应具有100平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积； 经营二类医疗器械类别总数为5个以下（含5个）的企业应具有40平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到100平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积； 兼营医疗器械的药品连锁门店应设与经营规模、范围相适应、相对独立的经营区域或专柜； C1类型（经营角膜接触镜的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室等； C1类型（经营助听器类产品的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）和符合标准的测听室等。2.3 经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生。应配备必需的办公设施、产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片。C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视力表、镜片箱、验光仪、曲率计、裂隙灯、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜等仪器设备；角膜接触镜配戴室应相对独立符合配戴要求，有洗手、上下水设施、干手器、紫外灭菌灯和消毒柜等；经营硬性角膜接触镜（RGP），应具有角膜地形图检查仪、非接触式眼压仪、眼科A超等检查仪器设备。C1类型（经营助听器的验配）企业应具有气骨导测试功能的纯音测听仪（气导输出≥110dBHL）、助听器分析仪及真耳测试仪等听力检测设备；助听器电脑编程仪、计算机等调试设备；耳镜、耳照明器等外耳道检查工具等；真空除湿、电子干燥设备等养护设备；经营定制式助听器，应具有紫外线光固化机、打磨机、高速手钻、光固化灯枪、耳印磨注射枪等制作设备及工具材料。测听室和计量仪器设备须经检测并在有效期内。3.0 仓库与仓储设施 *3.1 应具有与经营规模、范围相适应的仓库和仓储设施。仓库应设在商业用房内，相对独立，与生活区、办公场所分开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房，以及特殊管制区域和其它影响监督管理等区域或建筑内。产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在租赁合同上标注使用面积。租赁期限应不少于5年。*3.2 经营范围为三类医疗器械1个类别的企业应具有20平方米的仓储面积，每增加一个类别增加10平方米，仓储面积增至200平方米后再增加类别可不再增加仓储面积； 经营A类型产品的企业仓库应不少于100平方米且符合规定的贮存条件； 经营范围为二类医疗器械1个类别的企业应具有15平方米的仓储面积；每增加一个类别增加10平方米，仓储面积增至150平方米后再增加类别可不再增加仓储面积； 实行配送经营的医药连锁企业的门店可不设仓库；同时经营三类、二类的企业仓库面积均按三类核定； 经营的产品为授权代理的医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备、软件等固定式永久安装的大型有源医疗设备的，应提供相应的证明材料，企业可视实际需要设置或增加仓储面积； 专营B1类型（植入、介入类别）的企业，若在经营场所内设置相对独立的仓库，其使用面积不应少于15平方米，并配备3组以上储存专柜； C1类型（经营角膜接触镜及护理用液、助听器的验配）企业可不设仓库，但须具有与经营规模相适应的储存专柜或货架。仓库与经营场所原则上应在同一地址，仓库与经营场所不在同一地址的应配备独立的保管员办公室和相应设施。3.3 仓库内外环境整洁卫生，无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染源；装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚；仓库门窗严密，墙壁、顶棚表面、地面光滑平整，无缝隙。3.4 产品储存区域应符合产品分类分区保管规定，设置和标识不合格品库（区）、待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、退货库（区）等专用库（区）；或产品状态标识能正确明显地将待验、发货、退货、合格、不合格产品分开，不合格产品、销后退回产品具有单独存放的专用库区。库内实行色标管理，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区和产品质量有疑问的为黄色。3.5 应具有与经营规模、范围相适应，符合产品特性的仓储设施设备等储存条件，并保持完好：包括温湿度测定仪、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施、符合要求的照明设施和消防设施、货架、货柜、距地面10厘米的底垫（仓底板）等隔离设施。3.6 经营有温湿度要求的产品应具备阴凉库（＜20℃）、常温库（0-30℃）、冷库（0-10℃）条件，库房内相对湿度宜保持在35%—75%之间。经营有特殊储存要求的产品，应按其特性贮存，有专用的设施设备和相应的安全措施。易燃易爆危险品的储存应远离居民区,易挥发的液剂等应有特殊的贮存设施，按要求专室储存保管,有毒有害产品应专室或专柜独立存放，双人双锁专帐保管，具有相应的安全措施； 无菌医疗器械储存区域应无腐蚀性气体，无污染源,通风良好，具有防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等设施。4.0 质量管理与制度 4.1 企业应收集并保存国家和地方与企业经营有关的医疗器械管理法律法规、规章、技术标准、规范性文件、技术资料等，并认真学习贯彻执行，建立档案。4.2 企业应制定并执行对各类人员定期进行有关医疗器械法律法规、规章、技术标准、质量管理规范、公司制度、岗位职责、医疗器械专业技术知识和职业道德教育等年度培训计划，并按计划实施，有记录、有考核、有档案。新办企业的员工应进行岗前培训，达到现场考核要求。4.3 企业应依据国家和地方有关法律法规，结合本企业实际建立质量管理体系（制度及配套记录表格），并有效执行、持续改进和完善。主要包括：1.质量管理方针和目标；2.各部门和各岗位职责；3.内部审核制度；4.管理评审制度；5.质量否决的规定；6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）；7.采购、验收管理制度；8.仓储保管和出库复核管理制度；9.销售管理制度；10.不合格医疗器械处理制度；11.退货管理制度；12.效期产品管理制度；13.医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度；14.质量跟踪管理制度；15.用户访问、投诉管理制度；16.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度；17.运输管理制度；18.设备使用保养制度；19.企业职工培训管理制度；20.卫生管理制度；21.文件管理制度；22.医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；23.直调产品管理制度；24.C1类型企业（经营角膜接触镜、助听器验配产品的企业）应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度；25.门市销售的质量管理制度；26.质量信息收集管理制度；27.特殊产品管理制度；28.质量管理制度执行情况检查和考核制度。A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构的）企业应按ISO13485-YY/T0287标准编制质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、所需的记录及法规、规范性文件等规定的其他文件。4.4 企业应制定质量管理重点环节的程序文件，程序文件内容完整，满足规定。主要包括文件管理、采购控制、进货验收、储存保管、销售、出库复核、运输、售后服务、质量信息流转、质量事故、不良事件监测、质量查询、投诉、销后退回、产品召回、不合格确认及处理程序、角膜接触镜、助听器等产品的验配程序等。4.5 A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构的）企业应建立计算机管理系统，具有网上信息传输能力，能覆盖产品购进、储运、销售、售后等经营环节质量控制的全过程。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存产品进行有效管理。具有接受所在地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存等相关数据进行监督管理的条件，及时上传购、销、存等相关数据。企业应使用计算机管理各项经营活动和质量管理记录，建立计算机管理档案。4.6 应根据制度设计相应的记录，各项质量管理记录设置的内容应齐全、完整、可追溯、满足规定。质量管理记录（表式）至少包括：首营企业和首营品种审批表（或供应商资质审核表）；购进记录；入库验收记录；仓库温湿度记录、出库复核记录；销售记录；不合格产品处理记录；售后退回记录；售后服务记录；质量跟踪记录；用户访问、投诉记录；医疗器械不良事件报告记录；运输记录；设备使用保养记录；企业职工培训记录；医疗器械过程中相关记录和凭证的归档记录；验配、复查记录；验配企业的消毒记录；制度执行检查考核记录等。B1类型医疗器械，应建立质量跟踪卡，进行质量跟踪和不良事件监测，质量跟踪卡至少应包括：医院名称、科室、手术时间、手术名称、手术医生姓名、产品名称、规格型号、注册证号、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（序列号、机号、条形码）、灭菌批号、效期、患者姓名、住院号或病历号、联系方式、地址、电话等，应确保植入体内的医疗器械能追溯到每个患者。4.7 企业应建立质量管理档案，主要包括医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户或顾客档案；企业职工培训档案；职工健康档案；质量管理文件档案；质量管理记录档案（包括内审、管理评审）；验配设备档案；售后服务及维修档案；产品技术档案；设施设备检查维护档案。C1类型（角膜接触镜及助听器验配）企业的配戴者档案至少包括验配记录、调试记录、复查记录等。对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、职业、联系方式、既往病史、配戴史、验配日期、验配机构、验配人员、配发产品名称、规格型号等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。4.8 质量管理文件，包括质量体系文件、质量管理制度、规定等应经审核，由法定代表人签发施行；定期进行质量管理评审,并有记录。4.9 应进行采购控制，审核供方资质，确认其法定资格和履行合同的能力，建立合格供方目录，确保进货渠道合法。采购医疗器械一般应向供方索取、审核、保存下列加盖供方原印章的资料：《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、营业执照、注册证及附件、合格证明、供货方法定代表人明确授权范围及期限的委托授权书、受托销售人员身份证明、符合规定的进口产品有关证明、供方单位开户户名、开户银行及帐号、机构代码、质量体系认证书、说明书等其他需要索取和审核的资料，了解产品的性能、结构组成、适用范围、验证方法、储存条件以及质量信誉等，核实说明书、标签和包装等上述资料是否真实、有效、符合规定，所购产品是否在许可范围内等；经企业质量管理机构（人员）审核合格和企业主管负责人审核批准后方可采购。4．10 应从经审核具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业购进合法合格的产品，购销合同应明确质量条款及标准。应向供方索取标明供货单位、产品名称、规格型号、生产厂商、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、数量、价格、日期、按批次索要产品的合格证明（或符合法定要求的出厂检验报告书）等内容的凭证，进口产品应具有中文标识和中文说明书；票据合法，票、帐、货相符，按规定建立购进记录。4．11 企业应严格按照验收程序、标准对购进医疗器械的质量进行逐批验收。质量验收员应熟悉所经营产品的质量性能，依据合同、供方发货清单、有关标准进行逐批验收，同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一核查。验收核对内容：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位名称、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、到货日期、购进数量、供货企业许可证号、产品注册证号、产品合格证明（出厂检查报告）、进口产品通关或检验证明、合法票据等项目，核对清楚属实出具验收结论、做好验收记录。进货验收记录一般应包括：购进日期、到货日期、生产厂商、供货单位、供货单位许可证号、产品名称、数量、规格型号、注册证号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌日期、灭菌批号、有效期或失效期、生产厂商或供应商地址、联系电话、验收日期、外观、包装等质量状况、验收结论、验收人员和保管员签字等项内容。实行统一配送的医药连锁机构，可简化验收程序，按照总公司配送凭证对产品进行逐一验收核对，并在配送凭证上签字。配送凭证应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企业应对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，不合格品的确认、处理应有完善的手续和记录。处理手续应体现下列过程与内容： 1）不合格品的基本信息（与不合格记录内容相同）； 2）不合格原因、确认情况及确认人； 3）质量管理机构或质量管理人处理意见； 4）企业负责人意见； 5）处理情况及处理人签名； 6）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标志； 7）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施； 8）应按规定及时报企业所在地食品药品监管部门。根据不合格品管理制度建立的不合格品处理记录内容，一般应包括处理日期、产品名称、不合格品来源、规格型号、数量、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商、不合格原因、处理方式、处理结果、验收日期、验证人员、经办人等。4.13 销售退回的医疗器械应单独存放，并有标识，经对产品质量评估，按进货验收的规定验证合格后放入合格区。退货商品记录内容应包括：退货日期、退货单位、产品名称、规格型号、数量、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商、退货原因、验收情况、处理情况、经办人等。4.14 质量管理记录要真实、完整、准确、有效、可追溯，填写要规范，并按规定保存，按规定的权限签字。购销记录等保存至超过产品有效期2年，但不得少于3年，植入体内产品记录应长期保存,重点监控的医疗器械可分开记录。4.15 仓储保管员应凭验收员签章的入库凭证查收入库产品。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。对仓储设施设备应定期检查、保养、维修、清洁，建立档案；库存保管中如发现产品质量可疑或有问题，应悬挂明显标志，并尽快通知质量管理机构负责人或质量管理人员予以处理。4.16 医疗器械应按其性质和规定分类分区存放，摆放整齐，状态标识正确明显，帐、卡、物相符。1）医疗器械与非医疗器械分库区存放；性质互相影响的医疗器械分库存放；外包装易混淆的应分区（隔垛）存放；危险品应与其他医疗器械分开存放，严格分类存放于有安全设施的专库；一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；固体与液体分开存放； 2）有效期的产品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，悬挂效期产品提示卡； 3）货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距，垛间距不小于50厘米，与墙、顶棚、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，照明灯具垂直下方不应堆放产品，其垂直下方与货垛的水平间距不小于50厘米； 4）有温、湿度和避光保管要求的医疗器械应按其要求储存，储存条件应满足其理化性能要求； 5）医疗器械生产企业的仓储场所应与经营的仓储场所分隔设置，并有明显标识，不应共用或混用； 6）储存柜中或货架上的产品应分类摆放，标识明确，不得摆放其它非医疗器械产品。4.17 应定期检查陈列和储存产品的质量、有效期及存放环境，每日上下午定时对库房的温、湿度进行监测、记录，发现问题及时处理。经营医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、医用高分子材料及制品等效期产品，应有效期预警机制。4.18 医疗器械出库时应进行复核和质量检查。按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号出库的原则，发现异常情况不得出库，应查明原因，做好记录。出库复核记录内容至少包括：购货单位、出库日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、销售单位、复核结果、复核日期、复核人签名等。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理： 1）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； 2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3）包装标识模糊不清或脱落； 4）医疗器械已超出有效期，或有明显的破损痕迹有可能影响产品性能的。4.19 运输医疗器械产品时，应检查运输工具，记录运输方式、运输工具，发运产品、时间、收货人等。搬运应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。应针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止医疗器械的破损和混淆，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，应采取相应的保温或冷藏措施。发现运输条件不符合规定的，不得运送产品。4.20 企业应依法将医疗器械销售给具有合法资格的单位，不得将医疗器械售给无合法证照、证照不全、超出许可范围的单位。销售对象为个人和家庭的除外。4.21 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认和记录，合格后方可投入使用。因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，按规定索取相关资料并及时做好记录。4.22 已售出的医疗器械如发现有质量问题或安全隐患，应通知经销或使用单位停止销售或使用，及时召回该产品，做好记录，同时向所在地食品药品监督管理部门报告。4.23 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、生产厂商、注册证号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售票据和记录应按规定保存，销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以食品药品监督管理部门批准的医疗器械注册证和使用说明书为准。营销人员应正确介绍医疗器械性能、结构组成、适用范围，不得虚假夸大和误导用户。4.25 企业应根据质量投诉制度建立相应记录。认真处理质量问题的投诉和退、换货，对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。记录的内容主要包括：投诉时间、内容、产品名称、规格型号、生产厂商及供货单位、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、售货时间、用户名称、地址、联系电话、用户对产品描述、投诉分析、处理问题经过、处理结果、相关人员及质量管理负责人签名。应定期走访收集用户对医疗器械、服务质量的评价意见。对用户意见或问题跟踪了解、处理意见明确、有效。质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商及供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况。4.26 应具备技术培训、维修和售后服务的能力。技术培训、售后服务人员，应经生产商或总代理商等有关部门培训取得相关资质。自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业或总代理商的授权，具有专业资质的人员、测试、维修仪器等设施设备，供货方应对其服务能力进行确认,签订协议。由供方提供培训、维修和售后服务的，应与供方签订责任明确的协议书，明确产品安装调试、维修、技术培训和售后服务的责任或由约定的第三方提供技术培训、维修和售后服务等。C1 类型企业的供货方应对验配单位的资质进行认可，确认其具有保证产品安全有效的经营条件、售前、售中、售后服务能力，签订责任书，明确产品质量和服务责任。对供货单位的验配和营销人员进行培训，发放培训证明，实行定向销售； 连锁药店由公司总部负责承担技术培训、售后服务和责任。企业停业、歇业期间不得停止售后服务。5.0 附则 5.1 医疗器械直调，指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。5.2 质量管理人，指质量管理机构负责人或专职质量管理人。5.3 质量管理机构负责人和专职质量管理人等与其经营产品类别相关的专业：包括医疗器械、机械、电子、生物、物理、化学、化工、医学、检验、医学影像、生物医学工程、药学、计算机、高分子材料、视光学等。

第二篇：《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》(试行)

《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）

一、制定《检查验收标准》的法规依据 《验收标准》主要内容是依据：

（一）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章第六条：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章、第七条，“申请《医疗器械经营企业许可证》的必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。”

二、《检查验收标准》的主要内容

按照15号令对申办《许可证》条件的要求，根据我省医疗器械经营企业的实际情况，总结几年来许可证颁发及管理的经验，制定的《检查验收标准》（试行）对上述要求进行了细化和补充。

《检查验收标准》共分人员、机构设置、场地设施、管理文件四个部分。下面就具体内容归类讲述。

（一）《检查验收标准》对人员资质的要求

1、企业负责人：经营二类医疗器械--中专以上学历或初级以上专业技术职称； 经营第三类医疗器械--大专以上学历或中级以上专业技术职称；

2、质量管理负责人：经营二类医疗器械—相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称； 经营第三类医疗器械—相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；

3、质量管理机构专职管理人员：经营三类和5个类别以上二类医疗器械产品---相关专业大专以上学历或初级专业技术职称---不少于3人； 二类5个以下类别---不少于2人 ；

4、经营设备类产品的，售后服务人员：经营三类或五个以上二类医疗器械产品---相关专业大专以上学历或中级以上技术职称---增加2个类别--增加1名

5、经营验配类医疗器械产品（隐形眼镜或助听器）---专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师）---应不少于2名。

6、验收、养护以及经营、保管等工作的人员---高中学历---经培训---熟悉产品特性

（二）《检查验收标准》对机构设置的要求

1、应设置质量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。

2、应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构，（三）《检查验收标准》对经营需要验配的医疗器械产品的企业应具有的设备仪器要求

1、经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检

影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备。

2、经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线

取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪

（四）《检查验收标准》对经营场地面积设施设备及性质的要求

1、经营第二类医疗器械企业经营（注册）场所面积应不小于50平方米 ；

2、经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业经营（注册）场所面积应不小于100平方米；

3、经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45平方米。

4、营业场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机等办公设施，设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片；经营需验配医疗器械产品的企业必须设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。

5、不得设在住宅内（以产权证上的使用性质为准）

（五）《检查验收标准》对仓库场地面积及性质的要求

1、经营一般医疗器械产品（主要指小型设备类产品，植入材料及人工器官和介入器才中的人工关节、血管支架等高值耗材）的企业，仓库不得小于50平方米 ；

2、经营耗材类医疗器械产品的企业，仓库不得小于100平方米；

3、经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品）产品的企业，仓库不得小于200平方米；---主要指低值耗材的8大类产品；

4、经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业仓库面积不得少于20平方米。

5、只经营固定式永久安装的大型医疗设备的企业可以不设仓库。（大型医疗设备主要是指：医用X射线设备、医用磁共振设备、高压氧舱等这些需要三方到场安装调试的大型设备）

6、医疗器械经营企业仓库不得设在住宅内（以产权证上的使用性质为准）

（六）《检查验收标准》对仓库环境及内部管理的要求

1、相对独立的符合产品标准规定条件的仓库，仓库建筑毗邻环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。

2、仓库应分区划线，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区）绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

3、经营医用高分子材料制品、植入材料和人工器官等产品技术标准中有温、湿度要求的产品应具有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。

4、有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。

（七）《检查验收标准》对质检及验配检查室的要求

1、企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立 便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。

2、经营助听器、隐形眼镜等需验配的医疗器械产品应设置不得少于10平方米的检查室。

（八）《检查验收标准》对应收集法规及产品资料的要求

1、应及时收集并保存与经营有关的法规、规章。（医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

医疗器械分类规则、分类目录等等）

2、企业应收集并保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。（收集产品标准的目的是为了对贮存条件的现场检查）

(九）《检查验收标准》对企业应制定的质量管理文件的要求

1、质量管理制度:共17项，要求在申报资料中提供；

2、重点环节的程序文件（10项），质量管理记录（表格）（15项），质量管理档案（表格）（15项），要求现场检查时审查；

三、现行的《检查验收标准》与以往《细则》和《标准》区别

1、取消了对注册资金的要求；

2、取消了对独立申办经营许可的企业资质要求，不再要求具有独立的法人资格；

3、对经营需验配的医疗器械产品、永久式固定安装的大型医疗设备有更明确的要求；

4、相关机构及人员设置的要求更加细化；

5、增加了制定重点环节的程序文件、建立质量管理档案（表格）

三、对现行的《检查验收标准》内容进行补充的文件 1、2007年4月16日，省局出台了《关于医疗器械产品经营企业审查的补充意见》，明确规定以现场体验或试用促销方式销售家用治疗康复类医疗器械的经营企业，在体验或试用现场必须配备一名具有国家认可的医学类中级以上技术资称的专职指导技师； 2、2007年9月30日，省局下发的“川食药监械〔2007〕32号”规定：企业申办经营按械准字号批准的体外诊断试剂，除应满足《四川省申办医疗器械经营许可证检查验收标准》的相关要求外，还应符合国家食品药品监督管理局制定的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相应要求。

3、经营角膜塑形镜的企业还应符合2001年7月5日国家局出台的 《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》（国药监市[2001]326号）相关规定；

4、医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库的应符合《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》（国食药监市[2006]223号）相关规定；

五、《检查验收标准》的有关说明

1、适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查 ；

2、标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积；

3、标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业

四川省食品药品监督管理局

医疗器械处

第三篇：2012年《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》

2012年《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》

二〇一二年五月三日

四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准

一、机构与人员

第一条

企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。

第二条

企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

第三条

企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。

※ 第四条

企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。

※第五条

质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械类或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。第六条

质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

※第七条

经营设备类医疗器械产品的企业，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；经营范围为5个（含5个）类别以下的企业，应具有售后服务人员1名，每增加2个类别增加1名售后服务人员。

※第八条

以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在企业内部和其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。

第九条

企业从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。

第十条

企业人员岗位凡涉及国家有就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十一条

从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每进行健康检查，并建立健康档案。

第十二条

患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。

※第十三条

企业质量验收机构应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力的，出具由第三方提供技术支持（质量技术保证）的证明。

二、场地与设施

※第十四条

企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。

第十五条

场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备等不能陈列的应悬挂产品图片。

※第十六条

经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于200平方米。且在同一建筑体内。

经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于200平方米；

经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米。第十七条

企业应有与经营规模及经营范围相适应、相对独立便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。

※第十八条

企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库；仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活区域用。

※第十九条

经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于100平方米；经营III类医疗器械的企业，仓库面积不少于200平方米。

若仓库与经营场所在同一地址，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，仓库面积不少于100平方米。

经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）。

第二十条

仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

第二十一条

仓库应符合产品储存要求，应做到：

（一）场地及产品清洁、卫生；

（二）保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），须配有不少于20米的钢质货架；

（三）避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；

（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

（五）产品堆放应有明显的标志和货位卡，效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；

（六）照明设备符合安全用电要求；

（七）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。

第二十二条 有特殊要求的商品应具有符合其特性的贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条

经营、仓库场地均应符合消防安全要求。

三、管理与制度

第二十四条

企业应收集保存国家相关法律、法规、规章。※第二十五条

企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。

第二十六条

企业应依据国家有关法律、法规，结合企业实际和所经营医疗器械产品制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。质量管理制度至少应包括：

（一）质量方针和管理目标；

（二）质量体系审核；

（三）各级质量责任制；

（四）质量否决制度；

（五）业务经营质量管理制度；

（六）首营品种的质量审核制度；

（七）质量验收、保管及出库复核制度；

（八）效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度；

（九）不合格商品管理及退货商品管理制度；

（十）质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度；

（十一）不良事件监测及再评价相关制度；

（十二）医疗器械召回相关制度

（十三）用户访问制度；

（十四）质量信息管理制度；

（十五）有关质量记录的管理制度；（十六）有关人员教育培训及考核的制度；（十七）质量管理制度执行情况考核制度。

第二十七条

企业应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：

（一）首营企业、品种审批程序；

（二）产品进货程序；

（三）质量检查验收程序；

（四）入库及发货程序；

（五）出库复核程序；

（六）在库养护程序；

（七）不合格产品的确认程序；

（八）质量信息流转程序；

（九）质量查询、投诉程序。

第二十八条

企业应按质量管理制度建立质量管理记录。质量管理记录（表格）至少应包括：

（一）医疗器械购进记录；

（二）验收、检验记录；

（三）养护检查记录；

（四）出库复核记录；

（五）销售记录；

（六）质量查询、投诉记录；

（七）不合格品报废、销毁记录；

（八）退货记录；

（九）销后退回验收记录；

（十）仓库温、湿度记录；

（十一）仪器、设备使用、检定记录；

（十二）质量事故处理、报告记录；

（十三）不良事件报告记录；

（十四）人员教育培训记录；

（十五）管理制度执行和考核记录等；（十六）计量器具使用、检定记录；（十七）医疗器械召回记录。

第二十九条

企业应建立质量管理档案（表格）至少应包括：

（一）供货方档案；

（二）首营企业、品种审批档案；

（三）医疗器械产品质量档案；

（四）销售人员档案；

（五）用户档案；

（六）产品售后服务及维修档案；

（七）产品技术资料档案；

（八）产品质量问题跟踪档案；

（九）产品质量信息档案；

（十）设施、设备检查维护档案；

（十一）人员培训档案；

（十二）员工健康档案；

（十三）不合格品报损表；

（十四）近效期商品催销表；

（十五）不良事件报告表；（十六）计量器具管理档案；（十七）医疗器械召回记录。第三十条

体外诊断试剂（不含药品）经营企业（批发）的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007] 299号）执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的医疗器械，应同时按《四川省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准》执行。

第四篇：北京市医疗器械经营企业检查验收标准

《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

总则：

一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。

二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品； D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）； E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）； F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。

五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 通 用 部 分 1.1 企业法定代表人应了解国家有关（1）对企业法定代表人可采取现场询医疗器械监督管理的法律、法规和规问等方式考核； 章。企业负责人、质量管理人应熟悉国（2）对负责人、质量管理人可采取现家有关医疗器械监督管理的法律、法规场答卷等方式考核。和规章。1.2质量管理人员应在职在岗，不得在（1）查劳动用工合同的符合性； 其他企业兼职，须有两年以上相关工作（2）查人员简历、离职证明等。经历。1.3 企业应设置相应部门或指定专人 履行产品采购、质管、仓储、销售、售（1）查各部门（人员）质量管理职责；

后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、（2）查企业在册人员名单，应明确各一 产品召回等质量管理职能，并明确职部门（岗位）负责人。人责。质量管理、采购及销售岗位不得相 员互兼任。资1.4企业应定期对职工进行有关法律、质 法规、规章和产品技术标准、质量管理（1）查相关培训计划、培训和考核记知识、企业制度、职业道德的培训和考录。核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。1.5企业售后服务人员应经过技术培（1）查售后服务人员相关（生产企业、训，培训合格后方可上岗； 代理商）培训证明； 委托第三方企业进行售后服务的应（2）查第三方协议及资质审查记录。与其签订委托协议，并进行资质审查。（1）查相关人员的体检报告或健康证 1.6企业应每年组织对直接接触产品的明（体检证明包括北京市辖区疾控中人员进行健康检查并提供健康证明。心出具的健康证明或由北京市二级(此条款经营A、C类产品的企业适用)（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。二

查企业工商营业执照或相关证明2.1企业注册地址应与工商营业执照住（1）经材料。所相符。营条 件2.2企业应具有与经营规模和经营范围（1）查场地是否独立； 和相适应、独立于生活区的经营场所，使（2）查场地环境和相关办公设备； 存用用途应符合规划设计用途。经营场所查产权证明或相关部门出具的证（3）储应配备固定电话、传真机、资料柜、计明文件及租赁合同。条算机等办公设备。件 二 2.3企业应设置独立的医疗器械储存仓（1）查仓库是否独立；

经库，仓库应与经营规模、产品范围相适（2）查产权证明或相关部门出具的证

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 营应，与办公场所、生活区分开，住宅用明文件及租赁合同。条房不得用做仓库。件2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、和无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库存内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门储窗结构严密。条仓库应分区设置、有明显标志。库件 房内医疗器械产品应摆放有序、明确标（1）查现场，仓库环境是否符合要求； 识。效期产品应集中摆放，并有效期标（2）查现场，仓库应分区管理并有相识。应标识； 仓库应配备符合所经营医疗器械特（3）查现场，仓库应根据实际条件配性要求的设施设备或装置。主要包括：备温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、等设备。经营对温、湿度有要求的产防鼠、防污染、消防安全、检测和调节品，应有温度调节装置（如空调）； 温湿度等设施设备，以及符合要求的照（4）查现场，冷藏设备应符合要求。明设施。

经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。2.5企业应具有与经营品种相适应的售 后服务维修能力，或者约定由第三方提（1）查相关设备或记录。供技术支持。（1）查企业相关管理制度的建立、执 行情况及信息化管理情况。（2）供应商管理制度应至少包括供应3.1企业应制定符合有关法规及企业实商资质审核、评价等相关内容； 际的质量管理制度，对经营产品的购、（3）医疗器械购销管理制度应至少包销、存实现全过程的信息化管理。主要括出库管理、售后服务等内容； 包括：（1）各部门、各类人员的岗位职（4）质量验收管理制度应至少包括质三 责；（2）员工法律法规、质量管理培训量验收程序、准则及质量否决权等内质及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）容； 量医疗器械购销管理制度；（5）质量验收（5）仓库保管及出入库复核管理应至管管理制度；（6）仓库保管及出入库复核少包括仓库环境控制、出入库程序等理管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）内容； 文不合格产品和退货产品的管理制度；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息件（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和反馈、产品质量再评价等内容； 投诉处理的管理制度；（11）产品售后（7）产品不良事件报告制度应符合服务的管理制度；（12）产品不良事件《北京市医疗器械不良事件监测和再报告制度；（13）产品召回管理制度；评价管理办法（试行）实施细则》；（14）文件、资料、记录管理制度。（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。（1）产品质量档案应至少包括产品注三 3.2企业应根据自身实际建立医疗器械 册证、产品检验报告等； 质质量管理记录。主要包括：（1）员工健（2）供应商档案应至少包括供应商量康检查档案；（2）员工培训档案；（3）

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 管产品质量档案；（4）供应商档案；（5）《医疗器械经营企业许可证》或《医理用户档案；（6）质量验收记录；（7）出疗器械生产企业许可证》及工商营业文入库复核记录；（8）销售记录；（9）不执照； 件 合格产品处理记录；（10）质量事故和（3）质量验收记录、销售记录应符合投诉处理记录；（11）可疑医疗器械不相关法规要求。良事件报告表；（12）产品召回记录。3.3企业应收集并保存与企业经营有关 的法律、法规、规章以及食品药品监督(1)查企业是否收集保存了相关法律、管理部门对医疗器械监督管理的有关法规、规章。规定。专用部分 A.1经营A类产品的企业质量管理人员 应具有大学本科（含）以上学历或中级（1）查质量管理人员学历或职称。以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。

A.2经营A类产品的企业应至少两人从（1）查质量管理部门人员名单； 事质量管理工作，质量管理人员需经培（2）查质量管理人员相关培训证明。训后上岗。A.3经营A类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积； 面积应不小于100平方米，经营场所租（2）查租赁合同有效期。赁期限不少于1年。AA.4经营A类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。类 应不小于20平方米。A.5经营A类产品的企业仓库应具备货（1）查现场，仓库应具备温、湿度调 柜（架），具备温、湿度调节设备。节设备。A.6经营A类产品的企业应建立可通过 网络报送信息的追溯管理系统，具备通（1）查产品销售记录； 过产品编号（批号）进行追溯管理的能（2）查企业追溯系统。至少包括供货力。管理系统应当具备以下功能：（1）商信息管理、产品信息管理、采购及采购、验收管理功能；（2）储存管理质量验收数据录入查询、退货管理功功能；（3）销售管理功能；（4）供应能、库存查询、效期预警功能、销售商信息和产品信息管理功能；（5）其记录查询及维护功能等； 他符合追溯所要求具备的功能等。B.1经营B类产品的企业质量管理人员 应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、电子、计算机B等。类 B.2经营B类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。面积应不小于60平方米。B.3经营B类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于20平方米。

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 C.1经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。C C.2经营C类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。类 面积应不小于50平方米。

C.3经营C类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于60平方米。（1）查看现场，仓库应具备温、湿度 C.4经营C类产品的企业类产品的企业调节设备。仓库应具备温、湿度调节设备。D.1经营D类产品的企业，应具备医学（1）查质量管理人员学历或职称。专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。D.2经营D类产品的企业，经营场所使（1）查经营场所的实际面积。用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米。

D.3经营D类产品的企业，应设置单独的D验光室，视距达到5米，或设置有2.5类 米反光镜，并具备暗室条件。应设置配（1）查现场是否配备相关设备； 戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、（2）查现场功能间的实际面积； 电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显（3）查检测仪器的检定证书；（4）查检测仪器购进发票和固定资产微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜相关记录。接触镜还应配备角膜曲率计等仪器； 所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。E.1经营E类产品的企业，应配具备医 学专业大学专科（含）或助听器验配师（1）查质量管理人员学历或职称。资格的测听技术人员。E.2经营E类产品的企业，经营场所使 用面积（含同一址仓库）应不小于60（1）查经营场所的实际面积。平方米。E.3经营E类产品的企业，应设置单独 E的听力检测室，面积应不小5平方米，类 接待室、验配室面积应不小于8平方（1）查现场是否配备相关设备； 米，效果评估室面积应不小于8平方（2）查现场功能间的实际面积； 米，言语康复指导室面积应不小于6平（3）查检测仪器的检定证书； 方米（如有）。应配备纯音听力计、助（4）查检测仪器购进发票和固定资产听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光相关记录。笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。F.1经营F类的产品质量管理人员应具 F有大专（含）以上学历或初级以上职称，（1）查质量管理人员学历或职称。类 专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 机械、电子、工程、物理等。F.2经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米； 经营F类产品的药品零售企业应具（1）查经营场所的实际面积。有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。F.3经营F类产品的企业仓库使用面积 应不小于20平方米； 经营医疗器械的门店、药品零售企业（1）查仓库的实际面积。及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

第五篇：内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准

内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准（修订）

第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械经营企业许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规，制定本标准。

第二条 自治区食品药品监督管理局负责医疗器械专营企业和药品批发企业（含连锁总部）申请医疗器械经营许可的受理、审查及《医疗器械经营企业许可证》核发工作；各盟市食品药品监督管理局负责开办经营单一品种医疗器械和药品零售企业申请医疗器械经营许可的受理、审查及《医疗器械经营企业许可证》核发工作。

第三条 本标准适用于自治区范围内医疗器械经营企业申请发证、换证、变更和监督管理工作。

第二章 人员与机构

第四条 企业法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。

第五条 企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解所经营医疗器械的专业知识，应具备大学专科以上学历或初级以上职称。

第六条 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，明确授权质量管理职能职责。

（一）专营企业，药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设立质量管理机构，人员不得少于2名；质量管理负责人应在职在岗，不得兼职，质量管理人员根据其经营规模可兼任质量验收员，但不得兼任其他职务；

（二）药品零售企业兼营医疗器械的，应有1名质量管理人员。

第七条 质量管理负责人和质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，应具有相关学历或专业技术职称，年龄不得超过65周岁。

质量管理负责人应具有2年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大学本科以上学历、医疗器械专业大专以上学历或中级以上职称；质量管理人员应具有1年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大专以上学历、医疗器械专业中专以上学历或初级以上职称。

第八条 从事质量管理的人员须经盟市食品药品监督管理局或自治区食品药品监督管理局认可的其它机构培训，合格后方可从事经营和质量管理活动。

第九条 经营企业对所经营的医疗器械产品应当提供售后服务。企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者由企业与具有相关能力的第三方约定提供技术支持。

开办植入、介入器材类医疗器械或经营大型设备类的经营企业应取得生产企业或代理机构的授权，授权书应明确授权范围和时限，应至少配备1名与所经营范围相适应的专业技术人员。经营需要验配销售的医疗器械，应具备验配资质的技术人员。

第十条 企业应对从事医疗器械购销、质量管理、养护、仓储管理、售后服务工作的人员定期进行法律、法规和相关业务培训。

第十一条 企业直接接触医疗器械的人员，应每年进行健康检查。有传染性疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

第三章 场所与设施设备

第十二条 企业应具备与经营规模和经营范围相适应的经营（或办公）场所和库房。鼓励企业在自主产权场所内开展经营活动，经营场所和库房不得设在居民住宅楼内。

第十三条 经营（或办公）场所和库房设置具体规定：

（一）医疗器械专营企业：经营企业的经营场所和库房应设置在一个建筑体或一个院落内（一体化），总面积不得少于160㎡（建筑面积）。经营（或办公）场所建筑面积应不少于60㎡，库房建筑面积应不少于100㎡。

（二）医疗器械兼营企业：药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设置专库或独立区域，库房使用面积应不少于100㎡。零售药店兼营医疗器械的，兼营须经审批许可的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械，应设置5㎡的专门区域，将医疗器械产品放置在专门区域的货架或柜台上，进行统一管理。

（三）下列情况可不设库房，但经营（或办公）场所使

用面积应不少于60㎡（不含零售兼营），并具备经营和办公所需的办公桌椅、文件柜、计算机等办公设施设备，数量应满足经营业务需要。

1、专营大型医用设备类、软件类产品的；

2、专营骨科材料、口腔科材料等品种单一，医疗器械在货架、柜台和展示台上能陈列，并有可靠供货渠道，能及时补充的；

3、药品零售企业和连锁门店兼营医疗器械的；

4、专营验配销售类医疗器械的，经营场所内应有样品、资料展示柜，应设置验配室，并配备相应的验配仪器等设施设备。

第十四条 经营（或办公）场所应宽敞、明亮、整洁，周边及室内环境卫生良好。在商场、超市等场所内经营医疗器械的，必须具有相对独立的区域；医疗器械产品应摆放在货架、柜台及展示台（包括地台）上，陈列整齐，标识清晰。

第十五条 设门店经营医疗器械的，应设有办公区域；应配备柜台、货架、收银台、计算机等必要的营业和办公设备。设施设备应完好，货架、货柜的材质及规格尺寸统一，产品摆放整齐、易清洁，符合行业卫生要求。

第十六条 库房内墙壁光洁、门窗严密、地面平整，屋顶无粉尘及其它易脱落物；库房周围环境整洁，地面平整，无积水和杂草，无粉尘、无有害气体等污染源。

第十七条 库房内应具有满足所经营医疗器械储存要求的设施设备。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、监测和调节温湿度等设施设备。经营有特殊储存要求的医疗器械，应具有满足其储存要求的设施设备。

第十八条 库房应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并有明显标识（色标管理）。第十九条 医疗器械库房应相对独立，与本企业经营（或办公）场所、生活场所应有效隔离，医疗器械库房内，不得放置非医疗器械产品或挪作他用。

第四章 制度与管理

第二十条 企业应收集和保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关政策规定。

第二十一条 企业应制定符合法规要求和企业实际的质量管理制度，并设置相关的记录。主要包括：

1、各部门、各类人员的岗位职责；

2、医疗器械购进管理制度；

3、医疗器械质量验收管理制度；

4、医疗器械仓储、保管、养护和出库复核管理制度；

5、医疗器械销售管理制度；

6、不合格品管理制度；

7、医疗器械售后服务管理制度；

8、文件资料、记录及凭证（票据）管理制度；

9、医疗器械不良事件报告管理制度；

10、质量事故和投诉处理管理制度；

11、卫生管理制度；

12、员工学习培训制度。

第二十二条 企业应建立以下档案：

1、员工档案，包括学历、职称、学习、培训及健康状况等方面的内容；

2、医疗器械供货方档案，必须向供货方索取医疗器械注册证，生产、经营企业许可证，营业执照、法人委托书、身份证复印件等并进行归档；

3、医疗器械用户档案，主要为用户资质；

4、质量记录档案，包括各种质量记录，检验报告单等。企业经营医疗器械，必须从合法渠道进货并向供货方索取正式发票，其进货发票每月归档，以备检查；

5、培训档案，企业应制定培训计划，定期对员工进行法律法规及相关专业知识和技能的培训，培训计划和培训记录应归档；

第二十三条 企业应自觉接受食品药品监督管理部门的监督检查，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其真实经营情况的数据和材料。

第二十四条 企业涉嫌违法经营医疗器械尚未结案的；

或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行行政处罚的，应当终止受理或审查其发证、换证及变更申请，直至案件处理完结。

第五章 附则

第二十五条 药品批发企业（或连锁总部）的零售药店、连锁门店，其他零售药店兼营医疗器械，只允许经营Ⅲ类的注射穿刺器械、一次性使用输液器；Ⅱ类的普通诊察器械；注射穿刺器械；物理治疗及康复设备；中医器械；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；超声雾化器；超声按摩仪；手提式氧气发生器。

第二十六条 企业相关技术人员必须与所经营范围相适应。医疗器械相关专业根据不同经营范围应包括：生物医学工程、电子、机械、生物、物理、化学、医学、药学、护理学、检验、材料、计算机、信息工程等。

第二十七条 医疗器械经营企业兼营体外诊断试剂的还应符合国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序（国食药监械[2007]299号）》文件规定；开办角膜接触镜及其护理液的经营企业，执行《内蒙古自治区角膜接触镜经营企业检查验收标准》。

第二十八条 本标准由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。第二十九条 本标准自下发之日起执行。附件：

1、医疗器械经营企业开办申请程序

2、医疗器械经营企业申请材料要求

3、医疗器械经营企业筹建申请表

4、医疗器械经营企业许可申请表

5、医疗器械经营企业检查验收表

6、医疗器械经营范围与专业学科对照表

附件1至6（请在下载区器械科栏目内下载）