泰州市《医疗器械经营企业许可证》

第一篇：泰州市《医疗器械经营企业许可证》

泰州市《医疗器械经营企业许可证》

核发、变更、换发、补发及注销工作程序（修订版）

第一章 总则

第一条 办理事项：•医疗器械经营企业许可证‣核发、变更、换发、补发及注销。

第二条 承办部门：•医疗器械经营企业许可证‣（批发）由泰州市局承办，•医疗器械经营企业许可证‣（零售）按属地管理原则由市局和各县（区）局分别承办。

第三条 承办机构：市局行政许可处和靖江、泰兴、姜堰、兴化、海陵五个办理点为上述办理事项的具体承办机构，履行从受理申请到证件送达的一切职能。

第四条 申请人：上述办理事项的申请办理人以下通称为申请人。申请人可以是自然人或法人。

申请人委托他人办理的，需提供正式委托书。

第五条 办理依据：•医疗器械监督管理条例‣、•医疗器械经营企业许可证管理办法‣（国家食品药品监督管理局局令第15号）、•关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知‣（苏食药监市„2004‟519号）、•关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知‣（国食药监市[2007]299号）、•关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知‣（苏食药监规„2011‟1号）。

第六条 办理方式：承办机构自受理环节起，整个流程审批均应按省局要求在省局权力公开透明运行系统、或按各地地方政府要求在各市行政权力公开透明运行网上进行。许可文书以市局下发的格式文本为准。

第七条 电子档案：许可事项一律要求建立电子档案。许可文书电子版与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案，与纸质档案一起存档备查。第八条 申请材料：

1、纸质材料：申请材料应统一用A4纸制作成册，一式一份。须制作封面、目录；打印件除署名、签字确认外均应为打印体；申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认；所有复印件均应交验原件，承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。

2、电子材料：申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料，材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。

第九条 受理时限：承办机构对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时将申请材料退还申办人，并告知原因。

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。

（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场发给申请人•补正材料通知书‣（格式文本A-1），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，即时发给申办人•受理通知书‣（A-2）。

第十条 公示：承办部门在作出核发•医疗器经营企业许可证‣决定之前，应在本局网站公示五个工作日，无异议，方可发证。

第十一条 公告：承办部门在注销•医疗器械经营企业许可证‣之后，应在本局网站公告。

第十二条 告知：承办部门在申请人领取新证时，必须随证送达•相关事项告知书‣（格式文本A-3），告知承办人必须在许可证有效期届满前申请换发，否则一律予以注销；新开办的企业有执业药师的或老企业执业药师变更的，告知其领证后3日内申请执业药师注册。

第十三条

废证管理：因变更、换证、注销而收回的•医疗器械经营许可证‣，由各承办部门建档保存五年。空白•医疗器械经营企业许可证‣（正本、副本）打印或损毁后作废的，须统一由市局行政许可处建档保存五年。

第二章 《医疗器械经营企业许可证》的核发 第十三条 •医疗器械经营企业许可证‣的核发包括批发企业的开办核发和零售企业的开办核发。

只经营体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器的企业，无需申请•医疗器械经营企业许可证‣（上述品种根据国家局相关规定进行实时变更）。

第十四条 拟办医疗器械零售企业的，申请人按本程序第二条的规定向有管辖权的承办机构提出申请，并提交以下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申报材料封面及目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证申请表‣（格式文本B-1）；

1、•医疗器械经营许可证‣零售许可经营范围仅限在以下范围内核准：Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械，6823家用超声理疗设备，6824家用弱激光体外治疗仪，6826物理治疗及康复设备，6827中医器具，6840自测用体外诊断试剂，6841血糖分析仪用采血针，6854家用小型制氧机，6864医用卫生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理疗护理用高分子耗材（如输氧管、输氧面罩、雾化组件、肛门管、鼻饲管、导尿管、臭氧治疗仪配件等）；

2、兼营医疗器械的零售药店按品种填报，药品连锁企业零售门店除以上许可范围外，还可依申请增加“Ⅲ类：6815 胰岛素注射笔专用针”经营范围。其他零售药店医疗器械经营时间在3年以上、经营规范、质量管理制度健全、无经营假劣药品、医疗器械被处罚记录的，也可依申请增加“Ⅲ类：6815 胰岛素注射笔专用针”经营范围。零售药店不得申请经营除胰岛素注射笔专用针外的其它注射器。

3、符合•江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准‣中相关要求的企业，也可分别申请以下面向个人消费者的验配类经营范围：6846非植入式助听器，6822角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液，等等。

4、任何企业均不得申请经营“6822塑形角膜接触镜及护理用液”。

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或•营业执照‣副本复印件（拟办企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总公司或总店的†医疗器械经营企业许可证‡、†营业执照‡副本复印件）；

（四）拟办企业人员名单汇总表(格式文本B-2)；

（五）相关人员简历表(格式文本B-3)（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；

（六）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；

1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件，聘用合同须采用人社部门的固定格式合同，经人社部门备案或鉴证；

2、退休人员须提供退休证明原件；

3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件；

4、原医疗机构的药师须提供原单位的正式解聘说明或退休证明；

5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明；

（七）相关人员体检健康证明复印件；

1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明，体检项目应包括肝功能但不强制检测两对半；

2、超过法定退休年龄但在68周岁以下拟任质管员或70周岁以下拟任技术人员的，健康证明中应包括心肺功能等能够正常正作的体检项目；

（八）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件；

1、拟办企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

2、专职质量管理人员的身份证、学历、执业资格和职称证书；

3、拟经营家庭用医疗器械和角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液、助听器等为个人验配的医疗器械及其它需配备专业技术人员的申请，需提供相应专业技术人员身份证、学历证书或者职称证书、技术等级证书或生产企业培训合格证明的复印件；

（九）相关人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明（相关人员指拟办企业负责人、质量负责人、质管员等；上岗考试形式为两名许可人员监督下的机考，考试不收费；持市局发放的上岗证的人员自证件发放一年内重新换岗可以免考）；

（十）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件；

1、图须标明具体尺寸；

2、如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；

3、如为租赁的场所，则提供意向租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；

4、产权证须载明该房产为营业用户或非住宅；如因其它原因无法提供产权证的，须提供所在地乡镇（街道）以上人民政府或其下属住建部门出具的营业用房合法产权证明

5、拟经营角膜接触镜的，平面示意图还须包括检查室（区）、验光室、配带室（区）的位置；

6、拟经营助听器的，平面示意图应包括检查室（区）、听力测试室的位置；

（十一）拟办企业质量管理制度目录(格式文本B-4)及主要设施、设备和仪器清单(格式文本B-5)（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；

（十二）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（十三）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十四）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；

（十五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十五条 拟办医疗器械批发企业的，申请人向市局行政许可处提出申请，并提交以下材料（所有复印件均当场应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申报材料封面及目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证申请表‣(格式文本B-1)（拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或•营业执照‣副本复印件；

（四）能证明实际注册资金的验资报告或营业执照复印件;

（五）拟办企业人员名单汇总表(格式文本B-2)；

（六）相关人员简历表(格式文本B-3)（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；

（七）企业组织结构图(格式文本B-8)；

（八）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；

1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件，聘用合同须采用人社部门的固定格式合同，经人社部门备案或鉴证；

2、退休人员提供退休证明；

3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件；

4、原医疗机构的人员须提供原单位的正式解聘说明或退休证明；

5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明；

（九）相关人员体检健康证明复印件；

1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明，体检项目应包括肝功能但不强制检测两对半；

2、超过法定退休年龄但在68周岁以下拟任质管员或65周岁以下拟任医技人员的，健康证明中应包括心肺功能等能够正常正作的体检项目；

（十）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件；

1、拟办企业法定代表人、负责人身份证复印件；

2、质量管理机构负责人、质量管理人员和其它技术人员的身份证、学历、执业资格和职称证书复印件；验收养护、计量等工作的人员学历证书复印件；毕业证书必须随附学信网（http://www.xiexiebang.com/）的学历查询结果网页打印件；

3、拟经营植入类产品的，需提供相应人员医学专业本科学历证明复印件；

4、拟经营体外诊断试剂的，还须提供企业负责人学历证明复印件，和验收人员、售后服务人员学历证明复印件；

（十一）相关工作年限证明；

1、质量管理(机构)负责人从事医疗器械相关工作经历的年限证明；

2、拟经营体外诊断试剂的，提供拟办企业质量负责人、质管员体外诊断试剂相关工作经验的年限证明；

（十二）相关人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明（相关人员指拟办企业负责人、质量负责人、质管员和其它技术人员、验收员、养护员、计量员、售后服务人员等；上岗考试形式为两名许可人员监督下的机考，考试不收费；持市局发放的上岗证的人员自证件发放一年内重新换岗可以免考）；

（十三）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件；

1、图须标明具体尺寸；

2、如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；

3、如为租赁的场所，则提供租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；

4、产权证须载明该房产为营业用户或非住宅；如因其它原因无法提供产权证的，须提供所在地县（区）人民政府或其下属住建部门出具的营业用房合法产权证明

5、平面示意图中须注明经营场所、仓库及经营场所的陈列室；

6、拟经营需阴凉储存或有冷藏要求的产品，平面示意图中须注明阴凉库、冷藏库面积与位置；

7、拟经营体外诊断试剂的，平面示意图中须注明冷库位置和容积；

（十四）冷藏车、车载冰箱产权证明复印件，冷库配备的自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备产权证明复印件，备用发电机组、备用制冷机组产权证明复印件；（本项仅适用于拟经营体外诊断试剂的申请）；

（十五）拟办企业质量管理制度目录(格式文本B-4)及主要设施、设备和仪器清单(格式文本B-5)（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；

（十六）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；（十七）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十八）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；（十九）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十六条 开办企业现场验收符合省局标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改（下同）。

承办机构自受理申请之日起七个工作日内，对申请材料进行审查、对现场进行验收。

验收合格的，在自验收之日起一个工作日内上网公示，五天（工作日）公示期满后无异议的，自公示期满之日起四个工作日作出核发•医疗器械经营企业许可证‣的决定并制作、送达•医疗器械经营企业许可证‣。送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣（格式文本A-3）一并送达。

决定不准予发证的，以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三章 《医疗器械经营企业许可证》的变更

第十七条 •医疗器械经营企业许可证‣变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指质量管理人员、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其它事项（如企业名称、法定代表人、企业负责人）的变更。

经营范围包括体外诊断试剂的企业拟变更企业负责人的，应先向药监部门咨询后再到工商部门办理登记变更。

第十八条 办理•医疗器械经营企业许可证‣变更的，申请人按程序第二条规定向有管辖权的承办机构提出变更申请，并提交以下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申报材料封面及目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证变更申请表‣（格式文本B-9）；

（三）原•医疗器械经营企业许可证‣正、副本原件；

（四）•营业执照‣复印件；

（六）稽查机构证明（格式文本B-10）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（七）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（八）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（九）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；

（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十九条 零售企业的不同事项变更，除第十八条规定的材料外，还应分别提交以下材料：

（一）企业名称变更：

工商行政管理部门出具的•企业名称变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件。

（二）法定代表人、企业负责人变更：

1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件；

2、变更人员个人简历表(格式文本B-3)；

3、身份证复印件；

4、工商行政管理部门出具的•企业负责人（法定代表人）变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件；

5、变更后的负责人经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（三）质量管理人员变更：

1、拟定人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件（材料要求见本程序第十四条第六项，聘用合同须采用格式合同、由劳动行政部门鉴证或备案）；

2、拟定人员的个人简历表原件、身份、学历、技术职称、执业资格证明、健康证明等复印件（材料要求见本程序第十四条第五、六、七、八项）；

3、拟定人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（四）经营范围变更：

1、拟经营产品存储条件的说明；

2、因经营范围变化需增加专业技术人员的，需提供拟定人员的个人简历表原件、聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件、拟定人员的身份、学历、技术职称、执业资格证明、健康证明等复印件、上岗考试合格证明（要求见本程序第十四条第五、六、七、八、九项）；

3、因经营范围变化需增加设施、设备和仪器的，需提供新增相关设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

4、与新增经营范围相适应的新的质量管理体系的制度目录（格式文本B-4）。

（五）注册地址、仓库地址变更：

1、拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；

2、房屋产权证明和使用权证明复印件；

3、如迁址后相关设施、设备发生改变，须提供新设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

4、公司董事会（或投资人）决议复印件。

第二十条 批发企业的不同事项变更，除第十八条规定的材料外，还应分别提交以下材料：

（一）企业名称变更：

工商行政管理部门出具的•企业名称变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件。

（二）法定代表人、企业负责人变更：

1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件；

2、相关个人简历表（格式文本B-3）；

3、身份证复印件；

4、工商行政管理部门出具的•企业负责人（法定代表人）变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件；

5、现经营范围包括体外诊断试剂的，还须提供企业负责人学历证明复印件，且本项变更应先向药监部门咨询。

6、变更后的负责人经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（三）质量（管理机构）负责人或专职质管员变更：

1、拟定人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件（要求见本程序第十五条第七项，聘用合同须采用格式合同、由劳动行政部门鉴证或备案）；

2、拟定人员的个人简历表原件、身份、学历、技术职称、执业资格证明、从业年限证明、健康证明等复印件（要求见本程序第十五条第五、六、七、八、九、十项）；

3、拟定人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（四）经营范围变更：

1、提交拟经营产品存储条件的说明；

2、与新增经营范围相适应的增资验资报告或增资后新营业执照复印件；

3、因经营范围变化需增加经营场所的，需提供新的平面示意图、地理位置图及新的房屋所有权和使用权证明复印件（要求见本程序第十五条第十二项）；

4、因经营范围变化需增资的，提供验资报告或增资后的营业执照复印件；

5、因经营范围变化需增加质量管理人员的，提供新增人员的个人简历表原件、聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件、健康证明、身份、学历、技术职称、执业资格证明复印件、质量管理机构负责人从业年限证明原件、上岗考试合格证明（要求见本程序第十五条第五、六、七、八、九、十、十一项）；

6、与新增经营范围相适应的新的质量管理体系的制度目录（格式文本B-4）；

7、因经营范围变化需增加设施、设备和仪器的，需提供新增相关设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

8、经营范围拟增加体外诊断试剂的，结合•江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准‣对人员、面积、注册资本、设施设备和制度的要求，与本程序第十五条逐项对照，凡与体外诊断试剂有关的材料均必须提供（包括质量管理人员的材料；验收、售后、保管、销售工作人员的材料；新增面积、冷库及其设施设备的材料；新增注册资本的证明材料；冷藏车的材料；新增制度的材料等）。

（五）注册地址、仓库地址变更：

1、拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；

2、房屋产权证明和使用权证明复印件（具体要求见本程序第十五条第十二项）；

3、如迁址后相关设施、设备发生改变，须提供新设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

4、公司董事会（或投资人）决议复印件。

第二十条 变更经营地址、仓库地址、增加经营范围的，必须组织现场验收。

涉及现场验收的变更申请，承办部门在收到变更申请之日起十个工作日内，对申请变更事项进行审查并作出是否准许变更的决定，上述十个工作日包括现场验收的时间，但不包括申请人依法整改的时间。

不涉及现场验收的变更申请，承办部门在收到变更申请之日起五个工作日内，对申请变更事项进行审查并作出是否准许变更的决定。

第二十一条

作出准予变更决定的，由承办机构按变更后的内容重新核发•医疗器械经营企业许可证‣（正本，许可证有效期不变），收回原•医疗器械经营企业许可证‣正本，并在原•医疗器械经营企业许可证‣副本中注明变更事项。决定不予变更的，应以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣一并送达。医疗器械经营企业变更•医疗器械经营企业许可证‣的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第二十二条 医疗器械经营企业分立、合并、跨本市辖区迁移的，必须按照•医疗器械经营企业许可证管理办法‣的规定，重新办理•医疗器械经营企业许可证‣。

第二十三条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关依法中止其•医疗器械经营企业许可证‣的变更申请。

第四章 《医疗器械经营企业许可证》的换发

第二十四条 医疗器械经营企业需要继续经营的，在•医疗器械经营企业许可证‣有效期届满前六个月内，应向承办机构提出换证申请，并提交如下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申请材料封面和目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证换发申请表‣（格式文本B-11）；

（三）•医疗器械经营企业许可证‣正、副本原件；

（四）•营业执照‣复印件（如不符合•医疗器械经营企业许可证‣内容，应先申请变更）；

（五）与经营范围相适应的增资验资报告或增资后新营业执照复印件（此项适用于按省局新标准要求原注册资金不足的换证企业）；

（六）企业从业人员名单汇总表(格式文本B-2)（须注明职务、职称及从事的岗位)；

（七）相关人员简历表（格式文本B-3）[相关人员指企业法定代表人、企业负责人、质量（管理机构）负责人、质管员及其它技术人员]；

（八）相关人员身份、学历、执业资格、职称证明件和在有效期内的正式聘用合同的复印件（相关人员同上；毕业证书、聘用合同等要求同新开办；除质量（管理机构）负责人、质管员外的其它技术人员发生变动的，必须提供与原单位解除聘用的证明及健康证明）；

（九）相关人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明（相关人员指企业负责人、质量负责人、质管员、专业技术人员等；上岗考试形式为两名许可人员监督下的机考，考试不收费；持市局发放的上岗证的人员自证件发放一年内重新换岗可以免考；）

（十）房屋所有权和使用权证明复印件（要求同新开办）；

（十一）稽查机构证明（格式文本B-10）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（十二）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（十三）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十四）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；

（十五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第二十五条 承办机构根据医疗器械经营企业的换证申请，进行审查和现场验收，验收合格的，在十个工作日内作出准予其换证的决定，并制作核发新证。送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣一并送达。

验收不合格的，以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

逾期未作出决定的，视为准予换证。

第二十六条 医疗器械零售企业逾期未提出换证申请的，承办部门依法将其•医疗器械经营企业许可证‣注销。

企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关依法中止其•医疗器械经营企业许可证‣的换发申请。

第五章 《医疗器械经营企业许可证》的补发

第二十七条 •医疗器械经营企业许可证‣遗失或损毁（应有可辩认的残存件）的，医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后（适用于遗失的），向承办机构提出补证申请，并提交如下材料：

（一）申请材料封面和目录；

（二）补证申请报告；

（三）•泰州市医疗器械经营企业许可证补发申请表‣（格式文本B-12）；

（四）•营业执照‣复印件；

（五）刊登遗失声明的•泰州日报‣或•泰州晚报‣原件（适用于遗失的）；

（六）遗存的原•医疗器械经营企业许可证‣正本或副本原件(或残存件)；

（七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第三十条 承办部门在收到补证申请之日起五个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，由承办部门按原核准的许可事项予以补发•医疗器械经营企业许可证‣。送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣一并送达。不准予补证的，应以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第六章 《医疗器械经营企业许可证》的注销

第三十一条 医疗器械经营企业申请注销•医疗器械经营企业许可证‣的，申办人应向承办部门提出注销申请，并提交如下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申请材料封面和目录；

（二）注销申请报告；

（三）•泰州市医疗器械经营企业许可证注销申请表‣（格式文本B-13）；

（四）•营业执照‣复印件；

（五）原•医疗器械经营企业许可证‣正、副本原件；

（六）稽查机构证明（格式文本B-10）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（七）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（八）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第三十二条 承办部门在收到注销申请后，对注销申请材料进行审查，经审查情况属实的，五个工作日内作出注销•医疗器械经营企业许可证‣的决定，自注销之日起五个工作日内在本局网站进行公告并通知工商行政管理部门，注销后的•医疗器械经营企业许可证‣（正本、副本）作废并由注销部门存档五年。不准予注销的，以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知申请人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三十三条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，市局或相关辖区的局暂停受理其•医疗器械经营企业许可证‣的注销申请。

第七章 附则

第三十四条 •医疗器械经营企业许可证‣申领、变更、补证、换证及注销的相关表格的格式文本可从市局网站（http://www.xiexiebang.com）下载，也可到各承办机构咨询索取。

第三十五条 符合办理条件的事项，由承办机构按要求办理；涉及不予受理、不予许可等否决事项的，须经承办部门的局长办公会讨论决定。

第三十六条 本程序不涉及收费项目。

第三十七条 本程序由市局行政许可服务处负责解释。第三十八条 本程序自2012年6月1日起施行。

第二篇：申请《医疗器械经营企业许可证》

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交什么资料？

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；（奥咨达医疗器械咨询）

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。（只专注于医疗器械领域）

申请程序

第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;（奥咨达医疗器械咨询）

(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域）

(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(七)拟办企业经营范围。

第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第三篇：医疗器械经营企业许可证管理办法

《医疗器械经营企业许可证管理办法》试题

一,判断题:

1、凡是经营第二类,第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。(√)

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。(√)

3、企业分立,合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为4年。(×)

5、对依法作废,收回的《医疗器械经营企业许可证》省级食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

二,单项选择题:

1、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10 B、15 C、20 D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、5 B、7 C、10 D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。

A,经济利益 B,公共利益 C,企业利益 D,商业利益

5、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

A、15 B、20 C、30 D、456、有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前(),向省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日

三、多项选择题:

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应向下列()部门申请发证：

A、国务院食品药品监督管理部门

B、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C、拟办企业所在地接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

D、拟办企业所在地接受委托的县级（食品）药品监督管理机构

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请

B、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正

C、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容.逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全,符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》.《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。

A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。

A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的()。

A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件

C、地理位置图,平面图 D、存储条件说明

6、关于医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度的具体办法由下列（）部门制定。

A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质量监督管理部门

C、国务院卫生部门D、国务院计划生育行政管理部门

7、医疗器械经营企业有()情形的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。

A、上一新开办的企业;

B、上一检查中存在问题的企业;

C、因违反有关法律,法规,受到行政处罚的企业;

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业.8、有()情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的;

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销,撤回,吊销,收回或者宣布无效的;

D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;

第四篇：医疗器械经营企业许可证管理办法15

医疗器械经营企业许可证管理办法（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行）第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章

申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条

拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明

理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发 第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十八条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条

医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品

监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。第二十一条

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。第二十二条

《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十五条

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章 监督检查 第五章 监督检查 第二十六条

上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。第二十七条

（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。第二十八条

（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一新开办的企业；

（二）上一检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。第三十条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。第三十二条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。第六章 法律责任 第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。第三十六条

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。第三十九条

在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。第七章 附则 第四十条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。第四十一条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。第四十二条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局

第五篇：医疗器械经营企业许可证申办须知

医疗器械经营企业许可证申办须知

一、许可事项名称

开办第二、三类医疗器械经营企业许可

二、设定许可的法律依据

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

三、许可条件

（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质

量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

（二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保

管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职

称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关

专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

（七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

四、申请材料及要求

（一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》

（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申

请书》（复印件）；

（三）拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情

况及法定代表人或负责人签署的意见；

（四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事

任免决定文件（复印件）；

（五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册；

（六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技

术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本

人承诺书；

要求：

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监

督管理的法规、规章。

2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员：

（1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；

（2）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。

（3）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

（4）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

3、拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主。

4、企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。

5、兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。

（七）拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）；

要求：

1、承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。

2、如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。

（八）仓库保管员与销售人员的身份证复印件；

要求：

1、仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。

2、销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。

（九）拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位臵图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；

要求：

1、经营地址与注册地址应当一致；不得设臵在居民住宅房。

2、用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。

3、仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。

4、零售连锁企业的总部应按规模设臵仓库，面积不小于60平方米。

（十）拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；

（十一）所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；

（十二）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；

（十三）药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；

（十四）经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书。

要求：自行为客户服务的，应具有专业资质的人员及测试设备。

（十五）经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书；

要求：

1、要建立质量跟踪和不良反应的报告制度。

2、有严格的售前、售后服务规范。

（十六）经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案；

（十七）其它需提供的证明文件。

五、许可程序

受理→审查、现场检查→作出行政许可决定。

六、许可时限

自受理之日起30个工作日内。

七、许可收费依据及标准

收费依据：浙财综字[2001]29号规定：600元/证

八、许可实施机关及责任处室（电话）

许可实施机关：浙江省食品药品监督管理局

责任处室：医疗器械处电话：0571-8890334

5九、受理时间及地点

受理时间：每周一至周五工作时间

受理地点：省局受理大厅或各市局受理点

十、表格及下载方式

表格：《医疗器械经营企业许可证申请表》

《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》

下载方式：http:///chushi/index4.jsp

“办事内容”里下载。

十一、投诉机构

浙江省食品药品监督管理局纪检监察室

十二、其他需要说明的事项

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、在取得《营业执照》后的1个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案；