《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则

第一篇：《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 细则

第一章

总

则

第一条

为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范《医疗器械经营企业许可证》的审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关规定，结合本自治区实际，制定本细则。

第二条

本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、变更、换证、补发、注销以及对第二、三类医疗器械经营企业的日常监督管理适用本办法。

第三条

自治区食品药品监督管理局主管全自治区《医疗器械经营企业许可证》的发证和日常监督管理工作，并指导下级食品药品监督管理部门开展《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作；市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

自治区食品药品监督管理局负责经营范围包含A类、D类品种（见附件3）企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证、补证、注销等事项的审批。

市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理不包含前款品种范围的其他第二、三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的申请并承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。市食品药品监督管理局不得再行委托。

第四条

凡在本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理部门办理经营第二、三类医疗器械的《营业执照》。对经营符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械产品的企业可不申请《医疗器械经营企业许可证》。具体品种按国家食品药品监督管理局规定执行。

第五条

审批时限：

（一）新开办企业的行政审批时限为自受理之日起30个工作日。

（二）变更许可证登记事项、质量管理人的行政审批时限为自受理之日起15个工作日。

（三）变更注册（经营）地址、仓库地址及经营范围的行政审批时限为自受理之日起20个工作日。

（四）换证的行政审批时限为自受理之日起30个工作日。

（五）补证、注销事项的办理时限从受理之日起15个工作日。

现场审查时间及企业整改时间不包括在审批时限内。

第二章

申请条件

第六条

医疗器械经营企业应当同时具备下列条件：

（一）企业法定代表人、负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人（指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员，下同）能有效行使质量管理职能，对医疗器械质量具有裁决权。

（三）质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。其他质量管理、售后服务、购进、销售等工作岗位的人员应具有国家认可的学历或职称并接受上岗培训考试合格。

（四）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。如自行为客户实施安装、维修、培训，应取得生产企业的授权并具有专业资质人员及相应测试设备。

（五）经营第三类医疗器械的企业应具有相对应的注册资金。

（六）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，应与生活场所严格分开。南宁市区经营场所不得设在产权证为住宅的建筑（楼房）。

（七）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓库应相对独立。南宁市区仓库不得设在产权证为住宅的房屋、场所。

（八）具有能保证所经营医疗器械产品质量的符合企业实际的质量管理制度并建立相应记录及档案。

第七条

经营方式不受限制的企业按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准

（一）》（见附件1）验收，仅直接向消费者个人销售医疗器械的企业按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准

（二）》（见附件2）验收。

第三章

许可程序

第八条

申请：

（一）凡经营涉及自治区食品药品监督管理局负责审批的产品范围的企业申办、变更、换发、补发、注销《医疗器械经营企业许可证》，向自治区食品药品监督管理局申请；经营其他第二、三类医疗器械的企业申办、变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》向所在地市食品药品监督管理局申请。

（二）已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请变更经营范围涉及转换审批部门的，应向原审批部门书面报告取得转办意见后，方可向有权限的审批部门申请。

（三）不经营医疗器械法人企业的子公司申办《医疗器械经营企业许可证》，必须出具上级法人企业签署意见的申请报告或证明。

（四）医疗器械经营企业应在许可证有效期届满前6个月内，向自治区或受委托的市食品药品监督管理局提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。

（五）其它事项申请时限按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定。

（六）申报材料由法定代表人（负责人）以外的人员提交的，必须出具法定代表人（负责人）授权书（见附件5）。

第九条

申请《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料：

（一）开办申请报告。内容包括：申请理由、拟办企业名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业注册（经营）地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、拟经营的医疗器械范围及按验收标准自查的结论等。

（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》（见附件6）。“经营范围”按管理类别、类代号、类代号名称填写（参照《中国医疗器械分类目录》）。

（三）与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件。

（四）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》副本复印件，拟经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，企业注册资金证明。

（五）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各1份（盖法人企业印章）。

（六）企业组织机构与岗位职能框架图。

（七）企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议，企业负责人人事任免文件及负责人学历、技术职称证、上岗证复印件。

（八）质量管理人的任命文件、上岗证及不在其他企业任职的证明材料；质量管

理人及其他质量管理人员（质量管理部门负责人、质量管理员、验收员）、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、技术培训合格证明、个人工作简历（见附件11）及劳动合同复印件。

（九）注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑。

（十）经营场所布局平面图。须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。

（十一）仓库平面布局图。标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。

（十二）国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。

（十三）注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明）。

（十四）企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单。

（十五）法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它证明材料。（十六）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

第十条

变更《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料：

（一）变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。

（二）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（见附件7）。

（三）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

（四）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

（五）企业《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。

（六）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺（此项材料放申报材料最后）。

第十一条

变更企业名称应提交以下材料：

（一）本细则第十条规定应提交的材料。

（二）加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件及工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件（交验原件）。

（三）有上级主管部门或设有股东会的企业提交上级主管部门或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的文件或决议。

（四）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法

人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）。

（五）涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。

（六）组织机构发生变化的，应提交组织机构图及相关人员资质材料。

第十二条

变更企业法定代表人、企业负责人的应提交以下材料：

（一）本细则第十条规定应提交的材料。

（二）加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件。

（三）新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件。

（四）企业变更法定代表人的新、旧股东会（董事会）决议，变更企业负责人的人事任免文件复印件及企业负责人学历、技术职称证明、上岗证复印件（交验原件）。

（五）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）。

（六）涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。

（七）组织机构发生变化的，同时提交组织机构图及相关人员资质材料。

第十三条

变更质量管理人应提交以下材料：

（一）本细则第十条规定应提交的材料。

（二）质量管理人的任免文件。

（三）新任质量管理人的身份证、专业学历和技术职称证、个人简历、上岗证、不在其他企业任职的证明材料及劳动合同复印件（交验原件）。

第十四条

变更企业注册（经营）地址和仓库地址（包括面积增减）的应提交以下材料：

（一）本细则第十条规定应提交的材料。

（二）新地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件说明。

（三）与本细则第九条第（九）、（十）、（十一）、（十二）项要求相符的申报材料。

（四）因城市建设规划调整街道门牌的，提交辖区有关管理部门出具的证明。

第十五条

变更经营范围（增加或减少类别）应提交以下材料：

（一）本细则第十条规定应提交的材料。

（二）拟经营产品情况表。

（三）与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件（盖厂方或供货方红

章）。

（四）与拟变更经营范围相适应的设施设备表。

（五）企业注册资金证明。

（六）相应企业负责人、质量管理人员、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、上岗证、劳动合同复印件，及A类、D类、介入器材企业售后服务员技术培训合格证明复印件等。

（七）相应地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件的说明。

（八）相应经营场所、仓库房屋产权证明、地理位置及平面布局图（应符合本细则第九条第（九）、（十）、（十一）、（十二)项要求）。

（九）属国家《医疗器械分类目录》产品类代号调整变化及变更经营范围不涉及质量管理人、经营或仓储地址面积发生变化的不需提交上述材料，只需在申请报告中说明情况。

第十六条

换发《医疗器械经营企业许可证》应提交的材料：

（一）换发《医疗器械经营企业许可证》申请报告（含企业取得《医疗器械经营企业许可证》以来的经营质量管理工作和医疗器械安全信用评级情况的总结）。

（二）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（同时申请变更的提交）。

（三）《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》（见附件8）。

（四）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

（五）与本细则第九条要求相符的申报材料（A类、D类及介入器材企业同时提交售后服务人员技术培训合格证明复印件）。

（六）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

第十七条

补发《医疗器械经营企业许可证》应提交的材料：

（一）《医疗器械经营企业许可证》补发申请报告。

（二）《医疗器械经营企业许可证补发申请表》（见附件9）。

（三）在本自治区行政区域内的省级日报刊登《遗失声明》的报纸原件一张。按照《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准

（二）》审查批准的企业可在当地市级日报刊登《遗失声明》。

（四）《营业执照》复印件。

（五）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

刊登《遗失声明》一个月后，方可提出补发《医疗器械经营企业许可证》申请。

第十八条

申请注销《医疗器械经营企业许可证》应提交申请材料：

（一）注销《医疗器械经营企业许可证》申请报告。

（二）《医疗器械经营企业许可证注销申请表》（见附件10）。

（三）有上级主管部门和设有股东会的企业同时递交上级主管部门或股东会（董事会）的决定。

（四）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。

申报材料要求：申请表格在广西食品药品安全网（网站：www.xiexiebang.com）下载专区医疗器械下载区中医疗器械经营企业许可管理系统 “企业客户端程序”在线填写，按A4规格打印出纸质文本，同时递交与表格内容一致的“企业客户端程序”生成的数据软盘一份，其他申请材料用A4纸打印或复印，要求真实、完整、准确、不得涂改，每份材料均应加盖单位印章，新开办企业由法定代表人（负责人）签字，并按规定顺序标明目录装订一式三份。

第十九条

受理

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。

（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，即视为同意受理。

（四）申请事项属于本部门的职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料合格的，即出具注明受理日期并加盖受理专用章的医疗器械经营《受理通知书》。

第二十条

形式审查

（一）核对企业提交的申请材料是否有法定代表人（负责人）签字或加盖企业印章，所填写项目是否齐全、准确。“企业名称”、“注册（经营）地址”、“仓库地址”是否与《营业执照》或“企业名称预先核准通知书”内容相同。

（二）核对法定代表人（负责人）的任命文件、股东会决议、身份证是否与其它申请材料相符。

（三）核对质量管理人员任命文件、专业学历、职称、上岗证、身份证是否与其它申请材料相符并符合要求。

（四）核对企业编制的组织机构与职能框架图是否与相关材料相符。

（五）核对房屋产权证明、有效期内的房屋租赁协议及出租方提供的产权证明是

否符合要求，是否与其它申请材料相符。

（六）核对医疗器械经营质量管理文件、记录表清单是否与验收标准相符。

（七）核对医疗器械经营范围是否按医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号和类代号名称确定。

（八）核对其它申请材料是否齐全、准确、规范。第二十一条

现场检查验收：

（一）依据《广西壮族自治区医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准》进行现场审查验收。

（二）企业新申办、变更注册（经营）地址、仓库地址和面积、增减经营范围均应通过自治区或受委托的市食品药品监督管理局的现场检查验收；企业申请换证必要时应通过自治区或受委托的市食品药品监督管理局现场检查验收。

（三）根据需要，自治区食品药品监督管理局可委托市食品药品监督管理局对自治区食品药品监督管理局负责审批的许可事项进行现场审查。

（四）申请企业应提供与申报目录相一致的质量管理文件及记录表格、各项证书原件及与拟经营的医疗器械产品相适应的售后服务能力或约定第三方提供技术支持证明材料原件等。企业负责人、质量管理人和重要管理岗位人员应在现场接受检查验收。

（五）申请企业应提供与申报材料相符的经营场所、办公设施、验配设施和设备、仓储设施和设备、产品陈列室（柜）的现场接受检查验收。

（六）现场检查验收人员不得少于2人，并实行组长负责制。依据医疗器械经营企业现场检查验收标准对申请企业进行现场审查的同时，检查验收人员应同时审查申请资料的真实性。现场检查验收后填写《医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录表》，并作出合格、不合格的结论。

（七）现场检查验收不合格的，下达《医疗器械经营企业验收限期整改通知书》。企业应在30个工作日内完成整改，提出复查申请，由自治区或受委托的市食品药品监督管理局再次组织检查验收。现场检查验收仍不合格的，应做出检查验收不合格的最后结论。逾期未申请复查的，按检查验收不合格处理。

（八）企业法定代表人（负责人）应在检查验收记录上签字。

（九）受委托对自治区食品药品监督管理局负责发证的医疗器械经营企业进行现场审查的市食品药品监督管理局，应在收到受委托通知10个工作日内（含二次审查时间）将审查结论和相关材料送（寄）回自治区食品药品监督管理局，由自治区食品药品监督管理局审查后作出是否发证决定。首次现场审查未通过的企业逾期不提出复审申请的，受委托的市食品药品监督管理局也应按规定时限将材料

退回自治区食品药品监督管理局，并说明情况。受委托的市食品药品监督管理局应在《医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录表》的审查结论栏盖局章并承担相应责任。

第二十二条

决定

（一）对审定合格的申办、换证企业，作出准予核发或换发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。收回的《医疗器械经营企业许可证》原证归档保存五年。

（二）对已做出现场检查验收不合格最后结论的申办、换证企业下达不予行政许可决定书，书面通知申请人，并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。不予批准换证的企业原《医疗器械经营企业许可证》在有效期届满时自动失效。

（三）对审定准予变更的事项，在副本上记录变更的内容和时间，按变更后的内容重新印发《医疗器械经营企业许可证》正本并收回原《医疗器械经营企业许可证》正本，变更后《医疗器械经营企业许可证》原有效期不变。

（四）同意补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》的有效期相同，只在原许可证编号后加“（补）”字。

（五）对同意注销的《医疗器械经营企业许可证》，书面通知企业，并在5个工作日内抄送有关的工商行政管理部门。收回的《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件存档保存至原有效期满后2年。

（六）自治区或受委托的市食品药品监督管理局逾期未对按规定时限申请并获准受理的换发许可证的企业作出是否准予换证决定的，视为同意换证，应予补办相关手续。但企业未按规定时限申请换发许可证的，延期责任由企业自负；持已过期的《医疗器械经营企业许可证》换证的，按新申办处理，要求保留企业原有名称的，应同时按换发《医疗器械经营企业许可证》的规定提交申报材料。

（七）自治区或受委托的市食品药品监督管理局应将取得或注销、撤销《医疗器械经营企业许可证》的有关信息在广西食品药品安全网发布信息公告予以公开。注销《医疗器械经营企业许可证》公告应同时抄送有关工商行政管理部门。

第四章

监督检查

第二十三条

医疗器械经营企业是医疗器械经营质量的第一责任人，应严格按照《医疗器械经营企业许可证》核准的内容及国家有关规定从事医疗器械经营活动。

第二十四条

按《医疗器械经营企业许可证》核定的注册地址、仓库地址检查无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记录在案并通过广西食品药品监督网予以公告，限期60天内办理有关手续，逾期不办的报自治区食品药品监督管理局，由自治区食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。

第二十五条

医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行的，自治区食品药品监督管理局或者受委托的市食品药品监督管理局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理或履行完结。

第二十六条

自治区食品药品监督管理局对市食品药品监督管理局违规实施审批或不按规定时限审批的行为责令限期改正，逾期不改正的直接公告撤销违规审批的《医疗器械经营企业许可证》。必要时，依法追究其行政责任，情节严重的暂停对该市食品药品监督管理局的委托，并通报全区。

自治区食品药品监督管理局对申报企业提出异议的审批结论组织复审。

第二十七条

各市食品药品监督管理局应建立医疗器械经营企业安全信用档案，将发证、换证、变更等审批情况、审批结果及已核发的《医疗器械经营企业许可证》复印件和每次在许可证副本记录的核准变更内容复印件归档，同时应将日常监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。

第二十八条

受委托的市食品药品监督管理局应将受委托事项的审批情况按规定时限报告自治区食品药品监督管理局。

第二十九条

其他监督检查的有关规定和要求依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

第五章

附

则

第三十条

许可证编号编制办法

（一）许可证证号由广西壮族自治区的汉字简称加6位阿拉伯数字加3位英文字母组成。

（二）阿拉伯数字前2位数字为自治区及各市的代码，后四位数字为流水号，具

体代码号为区局01、南宁02、柳州03、桂林04、梧州05、北海06、防城港市07、钦州08、贵港09、玉林

10、崇左

11、来宾

12、贺州

13、百色

14、河池15。

（三）第一位英文字母用P或L表示，其中P代表按现场检查验收标准一验收，L代表按现场检查验收标准二验收。

（四）第二位英文字母用A或B表示，其中A代表专营企业，B代表兼营企业。专营指企业名称含医药以外的医疗器械经营企业，兼营指企业名称含医药的医疗器械经营企业。

（五）第三位英文字母用a、b、c、d、e、f、g、h、i、j表示，其中a代表法人企业，b代表独立非法人企业，c代表法人企业分支机构及网点，d代表兼营医疗器械的药品零售连锁总部，e代表兼营医疗器械药品零售公司，f代表兼营医疗器械药品零售药店（含各类兼营医疗器械的零售药店），g代表兼营医疗器械普通商业零售店（含商场、超市等），h代表医疗器械专卖店，i代表隐形眼镜及护理液验配店，j代表助听器验配店。

如：柳州辖区1号证的核发对象是按现场检查验收标准一验收通过的法人企业XX医疗器械有限公司，证号为：桂030001（PAa）号。

第三十一条

经营范围的核定

（一）《医疗器械经营企业许可证》核定的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。同一类代号名称，批准第三类涵盖第二类。

（二）法人企业与其统一配送的分支机构的医疗器械经营范围应一致。

（三）按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准

（一）》验收的独立非法人企业经营范围限于第二类医疗器械。

（四）仅直接向消费者个人销售医疗器械的企业的经营范围限于：

1、第二类：6815 玻璃注射器；6823 超声雾化器；6824弱激光体外治疗器（家用）；6826物理治疗及康复设备；6827 中医器械；6840检测试纸（尿试纸）；6846助听器（植入性除外）；6854医用制气设备（家用）；6866 医用高分子材料及制品。第三类：6815一次性使用无菌注射器；6815一次性使用无菌注射针；6822角膜接触镜及护理液；6826高压电位治疗仪（家用）。

2、仅直接向消费者个人销售属验配性质的医疗器械的企业经营范围核定为角膜接触镜及护理液或助听器（植入性助听器除外）。

第三十二条

按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准

（二）》验收的企业其产品只能销售给消费者个人，并在医疗器械经营企业许可证的经营范围后标注“仅限于销售给消费者个人”。

第三十三条

本细则第二章第八条所指“相关专业”见附件3。

第三十四条

本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局负责解释。

第三十五条

本细则自印发之日起施行。自本细则施行之日起，2005年7月26日实施的《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则（试行）》同时废止。国家食品药品监督管理局另有规定的，执行其规定。

附件：

1、广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准

（一）2、广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准

（二）3、医疗器械分类人员资质条件及审批权限明细表

4、广西壮族自治区医疗器械经营重点监控产品目录

5、法定代表人（负责人）授权书式样

6、医疗器械经营企业许可证申请表式样

7、医疗器械经营企业许可证变更申请表式样

8、医疗器械经营企业旧证换新证申请表式样

9、医疗器械经营企业许可证补发申请表式样

10、医疗器械经营企业许可证注销申请表式样

11、个人工作简历式样

第二篇：医疗器械经营企业许可证管理办法

《医疗器械经营企业许可证管理办法》试题

一,判断题:

1、凡是经营第二类,第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。(√)

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。(√)

3、企业分立,合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为4年。(×)

5、对依法作废,收回的《医疗器械经营企业许可证》省级食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

二,单项选择题:

1、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10 B、15 C、20 D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、5 B、7 C、10 D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。

A,经济利益 B,公共利益 C,企业利益 D,商业利益

5、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

A、15 B、20 C、30 D、456、有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前(),向省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日

三、多项选择题:

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应向下列()部门申请发证：

A、国务院食品药品监督管理部门

B、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C、拟办企业所在地接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

D、拟办企业所在地接受委托的县级（食品）药品监督管理机构

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请

B、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正

C、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容.逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全,符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》.《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。

A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。

A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的()。

A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件

C、地理位置图,平面图 D、存储条件说明

6、关于医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度的具体办法由下列（）部门制定。

A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质量监督管理部门

C、国务院卫生部门D、国务院计划生育行政管理部门

7、医疗器械经营企业有()情形的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。

A、上一新开办的企业;

B、上一检查中存在问题的企业;

C、因违反有关法律,法规,受到行政处罚的企业;

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业.8、有()情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的;

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销,撤回,吊销,收回或者宣布无效的;

D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;

第三篇：医疗器械经营企业许可证管理办法15

医疗器械经营企业许可证管理办法（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行）第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章

申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条

拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明

理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发 第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十八条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条

医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品

监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。第二十一条

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。第二十二条

《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十五条

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章 监督检查 第五章 监督检查 第二十六条

上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。第二十七条

（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。第二十八条

（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一新开办的企业；

（二）上一检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。第三十条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。第三十二条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。第六章 法律责任 第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。第三十六条

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。第三十九条

在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。第七章 附则 第四十条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。第四十一条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。第四十二条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局

第四篇：《医疗器械经营企业许可证管理办法》试题

《医疗器械经营企业许可证管理办法》培训试题

姓名：成绩：

一、判断题：

(对)

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

(对)

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

(对)

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

(错)

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

(对)

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起(D)个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起(C)日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间(A)关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及(B)的，应当向社会公告，并举行听证。

A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益

5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起(A)个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后(C)日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

A、15B、20C、30D、457、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前(C)，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

A、3个月B、4个月C、6个月D、30日

三、多项选择题：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备(ABCD)条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据(ABCD)情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请

B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括(ABCD)的变更。

A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的(ABC)复印件。

A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的(ABCD)。

A、产权证明复印件B、租赁协议复印件

C、地理位置图、平面图D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的(ABCD)。

A、产权证明复印件B、租赁协议复印件

C、地理位置图、平面图D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有(ABCD)情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。

A、上一新开办的企业；

B、上一检查中存在问题的企业；

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有(ABCD)情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、填空题：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予 核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当 撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2 万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第五篇：山西省医疗器械经营企业许可证管理办法[模版]

山西省医疗器械经营企业许可证管理办法

实 施 细 则 第一章

总则

第一条

为贯彻实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》，规范《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作，制定本实施细则。

第二条

在本省行政区域内经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械除外。

第三条

省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。各市食品药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第二章

申请条件

第四条

申请《医疗器械经营企业许可证》，应当同时具备下列条件：

（一）企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定，或经有关部门培训并考核合格。具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员以及质量验收人员。质量管理负责人或专职质量管理人员以及质量验收人员应具有国家认可的理工类专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准，或经有关部门培训并考核合格。

企业法定代表人或负责人不得兼做质量管理工作。

质量管理负责人或专职质量管理人员不得兼任质量验收人员。

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所面积一般不小于40m2。经营单一品种的，经营场所面积一般不小于20m2。

经营场所不得设在居民楼内。

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，应有符合经营产品特性的储存设施、设备。

经营单一品种的，应具有相应的储存区域、储存设施、设备。经营10个门类以下的，仓库面积不小于20 m2；经营10个门类以上20个门类以下的仓库面积不小于40 m2；经营20个门类以上的，仓库面积不小于60 m2。零售连锁企业总部仓库面积不小于60 m2，零售连锁企业各门店可以不设仓库，但各门店不得从企业总部以外的单位购进医疗器械。

（四）应建立健全医疗器械质量管理制度，包括各级质量责任制、采购管理制度、首次经营品种管理制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、销售和售后服务制度、效期产品管理制度、不合格品管理制度、质量跟踪和不良事件报告制度、产品质量投诉处理制度、退货管理制度、人员健康管理制度。

（五）医疗器械经营企业注册资金一般应不低于50万元人民币；经营医用超声仪器及有关设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用高能射线设备，医用核素设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具中三类产品的，注册资金应不低于100万元人民币。

兼营医疗器械的药品零售企业，其企业性质及注册资金不限，所经营医疗器械品种应在省食品药品监督管理局规定的范围之内。

经营单一品种医疗器械的企业，其企业性质及注册资金不限。

（六）应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。第五条 申请人应按照《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》进行自查，自查结果应符合要求。

第三章

申请与发证

第六条

申请人应当向省食品药品监督管理局提出申请，申请时提交如下资料：

（一）申请报告。

（二）医疗器械经营企业许可证申请表。

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件。兼营医疗器械的药品经营企业，还应提交药品经营许可证副本复印件。

（四）企业法定代表人、负责人身份证复印件；质量管理负责人或质量专职管理人员、质量验收人员聘任文件、个人简历，身份证、学历或者职称证书复印件。

（五）企业注册地址（即经营场所地址，下同）、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）、房产证明（或者租赁协议和出租方的房产证明）复印件。

（六）企业质量管理组织机构设置框图。

（七）质量管理制度目录及内容。

（八）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。

以上材料应使用A4纸，复印件和自制材料均需加盖拟办企业法定代表人印章或企业印章。第七条

对申请人提出的申请，省食品药品监督管理局根据下列情况分别作出处理。

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。

（二）申请事项属于本部门职权范围，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

（三）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料，或者存在可以当场更正的错误且更正的，发给加盖受理专用章并注明受理日期的《受理通知书》。

第八条

省食品药品监督管理局对已受理的申请，按照《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》组织对申请企业的申报资料进行审查和现场核查。

第九条 省食品药品监督管理局抽调医疗器械检查员组成检查组进行现场核查，检查组人数不少于2人，其中1人为检查组组长，具体负责检查组日程安排、人员分工、核查总结等。现场核查完成后，检查组应填写现场核查报告，报省食品药品监督管理局。

第十条

省食品药品监督管理局自受理申请之日起，30个工作日内作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。

决定核发《医疗器械经营企业许可证》的，自作出核发决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

通过对申报资料审查和现场核查情况审核后，认为不符合要求的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十一条

《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年。

第十二条

《医疗器械经营企业许可证》中列明的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代码及类代码名称简称确定。

第四章

变更、补证与换发

第十三条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括：质量管理人员、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围的变更。登记事项变更指上述事项以外其他事项的变更。

第十四条

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》项目中许可事项的，应向省食品药品监督管理局提出变更申请，申请时提交如下资料：

（一）医疗器械经营企业许可证变更申请表。

（二）《医疗器械经营企业许可证》副本，《营业执照》副本复印件。

（三）根据变更的项目不同分别提交如下资料：

变更质量管理人员：新任质量管理人员聘任文件、个人简历，身份证、学历或者职称证书复印件。变更注册地址：新地址的房产证明（或者租赁协议和出租方的房产证明）复印件、地理位置图及平面图（注明面积及区域用途）。

变更仓库地址（包括增减仓库）：新地址的房产证明（或者租赁协议和出租方的房产证明）复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明（注明面积及区域用途）。

变更经营范围：拟经营产品的储存条件说明和符合要求的有关经营场所及仓库的资料。

（四）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。

以上材料应使用A4纸，复印件和自制材料均需加盖企业印章。

第十五条

省食品药品监督管理局受理医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项申请后，按照《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，对不需现场核查的，自受理之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定；对需要现场核查的，自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定。现场核查按照第九条的规定进行。

认为符合要求准予变更的，省食品药品监督管理局在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间，同时制发新的《医疗器械经营企业许可证》正本；认为不符合要求不准予变更的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》项目中登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内向省食品药品监督管理局提出变更登记申请，申请时提交如下材料：

（一）医疗器械经营企业许可证变更申请表。

（二）医疗器械经营企业许可证副本、营业执照副本原件及复印件，变更企业法定代表人、负责人，应同时提交新任企业法定代表人、负责人的身份证复印件。

（三）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。

以上材料应使用A4纸，复印件和自制材料均需加盖企业印章。

第十七条 省食品药品监督管理局自受理医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项申请之日起15个工作日内为其办理变更登记手续，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的时间和内容，同时制发新的《医疗器械经营企业许可证》正本。

第十八条

《医疗器械经营企业许可证》发生遗失或者损毁等情况不能使用的，持证企业应当立即向当地食品药品监督管理部门报告，向省食品药品监督管理局申请补办《医疗器械经营企业许可证》。

遗失的应在省级报刊上登载遗失声明。申请补证时提交如下材料：

（一）医疗器械经营企业许可证补证申请表。

（二）登载有遗失声明的报刊原件或损毁不能使用的《医疗器械经营企业许可证》副本原件。

（三）承担法律责任的声明。

（四）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。

以上材料应使用A4纸，登载有遗失声明的报刊原件和其它有关材料的复印件和自制材料均需加盖企业印章。

第十九条 省食品药品监督管理局收到医疗器械经营企业补办《医疗器械经营企业许可证》申请后，按照原核准事项为其补发《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》遗失的，在企业登载遗失声明之日起满30日后，按照原核准事项为其补发《医疗器械经营企业许可证》。第二十条

变更或补发的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十一条

《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械的企业，应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月内（2个月前）向省食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。省食品药品监督管理局在申请人的《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。逾期未申请换发《医疗器械经营企业许可证》的，原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时自行作废。第二十二条

换发《医疗器械经营企业许可证》按本实施细则第二章、第三章规定办理。

省食品药品监督管理局按规定审核后，认为符合要求的，在原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时予以换发新证；不符合要求的，企业可进行整改，经整改后，应在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满30日前申请复查。

经复查仍不符合要求的，不予换发《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时自行作废。逾期未申请复查的，原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时自行作废。

第二十三条

企业分立、合并，应当按照本细则规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条

省食品药品监督管理局自做出准予变更、补办、换发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起10日内向申请人颁发新的《医疗器械经营企业许可证》。

申请人领取新的《医疗器械经营企业许可证》正本时，将原正本交回省食品药品监督管理局。

第五章

监督管理

第二十五条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制，《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

《医疗器械经营企业许可证》载明的事项包括：企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理人员姓名、注册地址、仓库地址、经营范围、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限。如有多个仓库，仓库地址逐一列明。

许可证编号为晋XX1XXXX2，其中：XX1为设区的市级行政区划代码；XXXX2为许可证顺序号。第二十六条 省食品药品监督管理局建立《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证和监督检查工作档案，并在每季度第一周内将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证和监督检查情况上报国家食品药品监督管理局。

市食品药品监督管理局建立本行政区域内《医疗器械经营企业许可证》监督检查工作档案，并在每季度末将本季度监督检查情况上报省食品药品监督管理局。

第二十七条 省、市食品药品监督管理局应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十八条、第二十九条、第三十条和第三十一条的规定，加强对医疗器械经营企业监督检查。

第二十八条 医疗器械经营企业存在有《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十二条规定情形的，省食品药品监督管理局将对其《医疗器械经营企业许可证》予以注销，自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门。

第二十九条 申请《医疗器械经营企业许可证》的申请人或者申请《医疗器械经营企业许可证》变更、换证、补证的医疗器械经营企业，被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省食品药品监督管理局将中止受理或者审查其申请事项，直至案件处理完结。

第三十条

省食品药品监督管理局对隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》。在一年内不予受理其《医疗器械经营企业许可证》申请。

对以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，撤销其《医疗器械经营企业许可证》。在三年内不予受理其《医疗器械经营企业许可证》申请。

第三十一条 省食品药品监督管理局对《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、补证、换证申请进行审查时，公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

对直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

省食品药品监督管理局认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公众利益的，向社会公告，需要时举行听证。第三十二条 省食品药品监督管理局对《医疗器械经营企业许可证》的申请受理、发证、变更、换证、监督检查情况、注销、撤销等有关信息，向社会公布，供公众查询。

第三十三条 医疗器械经营企业应当将《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所的醒目位置。

第六章

附则

第三十四条

国家食品药品监督管理局、山西省食品药品监督管理局另有专项规定的，按相应的规定执行。第三十五条

本细则自发布之日起施行。《山西省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》、《山西省医疗器械经营企业考核验收标准》、《山西省药品监督管理局医疗器械企业产品范围划分规定（试行）》、《山西省非医疗器械经营企业零售家用性医疗器械监督管理实施规定（试行）》及2000年版《山西省非医疗器械经营企业零售家用性医疗器械目录》同时废止。

第三十六条

本细则由山西省食品药品监督管理局负责解释。

附件：1：山西省医疗器械经营企业检查验收标准 2：山西省医疗器械经营企业许可证申请表 3：医疗器械企业许可证变更申请表 4：医疗器械企业许可证补证申请表 5：类代码名称简称

6：药品零售企业兼营医疗器械品种范围