医疗器械经营企业许可证申办须知

第一篇：医疗器械经营企业许可证申办须知

医疗器械经营企业许可证申办须知

一、许可事项名称

开办第二、三类医疗器械经营企业许可

二、设定许可的法律依据

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

三、许可条件

（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质

量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

（二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保

管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职

称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关

专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

（七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

四、申请材料及要求

（一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》

（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申

请书》（复印件）；

（三）拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情

况及法定代表人或负责人签署的意见；

（四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事

任免决定文件（复印件）；

（五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册；

（六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技

术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本

人承诺书；

要求：

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监

督管理的法规、规章。

2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员：

（1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；

（2）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。

（3）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

（4）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

3、拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主。

4、企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。

5、兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。

（七）拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）；

要求：

1、承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。

2、如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。

（八）仓库保管员与销售人员的身份证复印件；

要求：

1、仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。

2、销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。

（九）拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位臵图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；

要求：

1、经营地址与注册地址应当一致；不得设臵在居民住宅房。

2、用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。

3、仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。

4、零售连锁企业的总部应按规模设臵仓库，面积不小于60平方米。

（十）拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；

（十一）所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；

（十二）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；

（十三）药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；

（十四）经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书。

要求：自行为客户服务的，应具有专业资质的人员及测试设备。

（十五）经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书；

要求：

1、要建立质量跟踪和不良反应的报告制度。

2、有严格的售前、售后服务规范。

（十六）经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案；

（十七）其它需提供的证明文件。

五、许可程序

受理→审查、现场检查→作出行政许可决定。

六、许可时限

自受理之日起30个工作日内。

七、许可收费依据及标准

收费依据：浙财综字[2001]29号规定：600元/证

八、许可实施机关及责任处室（电话）

许可实施机关：浙江省食品药品监督管理局

责任处室：医疗器械处电话：0571-8890334

5九、受理时间及地点

受理时间：每周一至周五工作时间

受理地点：省局受理大厅或各市局受理点

十、表格及下载方式

表格：《医疗器械经营企业许可证申请表》

《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》

下载方式：http:///chushi/index4.jsp

“办事内容”里下载。

十一、投诉机构

浙江省食品药品监督管理局纪检监察室

十二、其他需要说明的事项

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、在取得《营业执照》后的1个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案；

第二篇：福建省《医疗器械生产企业许可证》申办须知

一、总则

（一）依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

（二）范围

第二、三类医疗器械生产许可的审批、变更、换证、补证。

（三）时限

1．开办企业的审批时限自受理之日起３０个工作日。

2．变更事项的审批时限自受理之日起１５个工作日。

3．换证的审批时限自受理之日起３０个工作日。

4．补证的审批时限自受理之日起１０个工作日。

5．受理５个工作日，不计入审批时限。

6．告知１０个工作日，不计入审批时限。

二、程序

（一）申报：

1．材料要求（申报材料一式两份）

（1）受理开办企业申报材料

a.《医疗器械生产企业许可证申请表》。

b.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。

包括身份证，学历证明，职称证明，任命文件的原件和复印件，工作简历。

c.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。

d.生产场地证明文件。

包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件，厂区及厂房平面图（注明办公、生产、检验、仓储等各功能区，有洁净等级要求的厂房应注明洁净区域）。

e.企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的原件和复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书的原件和复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书和检验员培训证明原件和复印件。

f.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。

g.主要生产设备及检验仪器清单。

h.生产质量管理规范文件目录。

主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图。

i.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

j.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告，k.申请材料真实性的自我保证声明。

列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

（2）变更事项申报材料（申报材料一式两份）

a.《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》。

b.医疗器械生产许可证副本复印件。

c.企业变更的情况说明。

d.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。

包括身份证，学历证明，职称证明，任命文件的原件和复印件，工作简历。

e.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。

f.生产场地证明文件。

包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件，厂区及厂房平面图（注明办公、生产、检验、仓储等各功能区，有洁净等级要求的厂房应注明洁净区域）。

g.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。

h.主要生产设备及检验仪器清单。

i.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

j.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告，k.申请材料真实性的自我保证声明。

列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

l.法定代表人或负责人变更，需核对以上第a、b、c、d、k 项材料。

m.生产地址变更，需核对以上第a、b、c、f、k项材料

n、生产范围变更，需核对以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k项材料

0.注册地址变更，需提交以上第a、b、c、e、k项材料

（3）换证事项申报材料（申报材料一式两份）

a.《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》。

b.医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本原件和复印件。

c.原《医疗器械生产企业许可证》核发以来所规定材料中发生变化的材料(包括生产场所、生产技术质量负责人、生产和检测设备等)。未发生变化的提交相应未发生变化的说明材料。

d.申请材料真实性的自我保证声明。

（4）补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

a.医疗器械生产企业许可证补发申请表

b.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件。

c.申请材料真实性的自我保证声明。

（5）对申报资料的要求：

a、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按顺序排列，整套资料应装订成册。凡提交材料为复印件的均应加盖申请人印章或签字。

b、申报资料一式两份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

c、申报资料的复印件应清晰。

d、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。

2．形式审查要求

（1）申报材料应完整、清晰，签字或盖章。使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册。

（2）医疗器械生产企业许可证申请表：

核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，填写内容是否符合以下要求：

“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；

（3）核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回。

（4）核对工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回。

（5）核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性。复印件确认留存，原件退回。核对厂房分布是否合理，有洁净等级要求的厂房是否满足相应的要求。

（6）核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书的有效性。复印件确认留存，原件退回。

（7）核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

（8）核对无菌医疗器械生产环境检测报告的有效性。

（9）核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

３．申请事项处理

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（1）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（2）申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示，并经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人。

（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（4）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（5）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节。

（6）医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月４５个行政审批工作日前提出申请。

（二）审查

1．资料审查要求

（1）审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应。

（2）审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定。

（3）审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

2．现场审查

审查要求和审查内容，见《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》（附件）。

（三）复审

1．是否在规定时限内完成；

2．程序是否符合规定要求；

3．资料审查和现场审查结果的确认；

（四）审定

1．对复审意见的确认；

2．签发审定意见。

三、告知

（一）符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。

（二）不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予以发证，并书面说明理由。

（三）作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、承诺时限：自受理之日起，30日内做出行政许可决定。

五、实施机关：

实施机关：福建省食品药品监督管理局

受理地点：福建省食品药品监督管理局行政受理中心

六、许可证件有效期与延续：

《医疗器械生产企业许可证》有效期五年。持证单位应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前6个月内，申请换证。

七、咨询与投诉机构：

咨询：福建省食品药品监督管理局医疗器械处 电话：87817394－323

或登录福建省食品药品监督管理局网站

投诉：福建省食品药品监督管理局监察室

电话：87823825

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第三篇：二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序

二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序

一、许可内容

《医疗器械经营企业许可证》。

二、设定许可的法律依据

1．《医疗器械监督管理条例》；

2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、许可数量

无。

四、许可条件

1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；

2．具有相应的经营场地及环境；

3．具有相应的质量管理人员；

4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；

7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。

五、申请材料

申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；

2．企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；

3．申请报告；

4．营业场所、仓库平面图；

5．房屋产权或使用权证明；

6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

8．质量管理文件目录；

9．仓储设施设备目录；

10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

六、申请表格及文件下载

《医疗器械经营企业许可证申请表》；

《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》；

《企业质量管理人简历表》；

《专业技术人员一览表》；

可在省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com），或广州市食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载。

七、材料要求

1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。

2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

八、行政许可实施机关

广东省食品药品监督管理局。

地点：广州市东风东路753号西栋。

受理地点：

1、广州市东风东路753号西栋一楼省局业务受理处。

时间：每周一至周五，上午8：00-12：00，下午14：30-17：00。

2、广州市十八甫路103号一楼广州市食品药品监管局对外办公中心，电话：81848553、81848578。

时间：每周一至周五（逢周三、周五下午不对外办公），上午 8：30-11：45，下午 14：00-16：30。

九、许可程序

申请人到省或广州市局受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----省局窗口领取审批结果。

十、许可时限

自受理申请之日起30个工作日。

十一、许可证件及有效期

《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。

十二、许可的法律效力

凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。

十三、许可收费

按有关部门批准收费。

十四、受理咨询与投诉机构

咨询：省食品药品监督管理局药品流通监管处，或广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处（电话：81855682）。

第四篇：医疗器械经营许可证申办人委托书

委托书

xxxx食品药品监督管理局：

兹委托我公司员工xxx（身份证号xxxxxxx）前去办理医疗器械经营企业许可证事宜。

xxxxxx医疗器械有限公司2016年3月21日

第五篇：食品经营许可证申办流程须知

食品经营许可证申办流程须知

一、许可条件：符合《山东省食品经营许可审查细则(试行)》的规定。

二、准备资料：

1、申请食品经营许可的须有主体资格证明文件复印件1份（企业、个体户的先到工商行政管理部门办理营业执照或名称预先核准通知书；学校、单位等办理食堂的，须有学校、单位的事业单位法人登记证、机构代码证等文件）。

2、法定代表人（负责人）的身份证明文件复印件2份。

3、食品安全管理人员的任命文件及身份证复印件1份、健康证复印件1份、从业人员身份证、健康证明复印件每人1份

4、、食品经营场所（仓库）房产证明复印件1份，若租赁的，租赁合同复印件1份。

5、与经营相适应的主要设备或设施布局、操作流程、经营场所位置图等文件1套。

6、从事餐饮服务的，提供生活饮用水安全的证明资料（可是水质检验报告或者向市政自来水缴纳水费的票据）。从事食品制售或餐饮服务的，提供所使用的食品添加剂和调味料清单。

7、食品安全管理制度（包括但不限于：从业人员健康管理制度、食品安全自检自查与报告制度、索证索票制度、进货查验制度、食品召回及停止经营制度等。食品经营企业和大型单位食堂还应当建立进货查验记录制度、从业人员培训管理制度、食品安全管理员制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等，学校食堂要建立食品留样制度。从事批发业务的经营企业，应建立食品销售记录制度。食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度）。

8、法定代表人（负责人）签署的保证声明（下述网上申请上传附件的第一项），餐饮服务的，并签署食品安全承诺书（可在食药所领取示范版本）。

9、委托代理人办理的，申请人的法定代表人（负责人）须签署委托书，并备代理人身份证复印件2份。

三、网上申报：申请人登录山东省食品药品监督管理局网站（网站地址http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/）注册用户后（相关用户手册可到城区食药所索取），填写表单(即申请书。申请人是个体工上户的，社会信用代码输入负责人的身份证号，第11至第14位用*代替)。受理机关请选择“临沂市兰陵县城区镇食品药品监督管理所”)，上传附件(申请人自备材料的扫描件或者照片)，提交申请。申请人请自己保存好自己注册的用户名和密码、注册的邮箱等信息。

四、审核批准：申请人携带从山东省食品药品监督管理局网站上打印的申请书和自备材料（由法定代表人或者负责人、代理人签字），到城区食药所现场提交材料。对于提交材料符合法定条件的，食药所将出具受理通知书，并派人到申请人经营现场核查。经核查合格的，发给许可证。