申办《医疗器械生产许可证》材料要求

第一篇：申办《医疗器械生产许可证》材料要求

申办《医疗器械生产许可证》材料要求

2014年07月01日 发布

一、申请资料的受理内容要求

（一）受理开办企业申报材料

1．《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

2．法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

3．工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

4．生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

5．企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件(三类企业内审员不少于2人)；(生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称, 生产、质量负责人不能互相兼任，技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。)

6．拟生产产品范围及相关产品类别；

7．主要生产设备及检验仪器清单；（应有专职检验人员，不少于2人）。

8．生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

9．拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10．拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

11．提交与拟申请生产范围相应的医疗器械注册证及相关文件；

12．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

（二）受理延续（换证）事项申报材料

1．《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

2．医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

3．原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

4．提交与申请生产范围相应的医疗器械注册证（凡无相应生产类别注册证的，该生产范围将予以核减）；

5．申请材料真实性的自我保证声明。

注：《医疗器械生产许可证》已过有效期的，应按新开办企业申请《医疗器械生产许可证》要求提交相关资料。

（三）受理企业变更事项申报材料

1.《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

2.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

3.企业变更的情况说明；

4.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

5.工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

6.生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

7.所生产产品范围及相关产品类别；

8.主要生产设备及检验仪器清单；

9.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

11.提交与申请生产范围相应的医疗器械注册证； 12.申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第1、2、3、4、12项材料；

生产地址变更，需核对以上第1、2、3、6、10（如有）、12项材料；

生产范围变更，需核对以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11、12项材料；

注册地址变更，需提交以上第1、2、3、5、12项材料；

企业名称变更，需提交1、2、3、5、12项材料。

（四）受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

1.《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；

2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

3.申请材料真实性的自我保证声明。

二、申请资料的受理审查要求

（一）申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册。相关证明性文件如为复印件，应加盖企业印章并注明“与原件核对一致”字样；

（二）核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；

（三）核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；

（四）核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

（五）核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

（六）核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；

（七）核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

（八）核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

（九）核对注册证及登记表的有效性。复印件确认留存，原件退回；

（十）核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

第二篇：申办《医疗器械生产许可证》材料要求

申办《医疗器械生产许可证》材料要求

2014年09月30日 发布

一、申请资料的受理内容要求

申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

（一）《医疗器械生产许可证》核发

1、《医疗器械生产许可申请表》；

2、营业执照、组织机构代码证复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

8、主要生产设备和检验设备目录；

9、质量手册和程序文件目录;

10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（二）《医疗器械生产许可证》延续

1、《医疗器械生产许可延续申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

注：

1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请；逾期申报的，不予受理。

2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。

（三）《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、企业变更的情况说明；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；

增加生产产品的，还应提交：

（1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（2）主要生产设备和检验设备目录；

（3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

如增加产品为受托生产，还需提交：

（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（4）委托生产合同复印件；

（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

生产地址非文字性变更的，还应提交：

（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

（2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件。如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：

变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。

变更住所、法定代表人的，应提交：

（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件。变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件。生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。

（四）《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

4、企业变更的情况说明及相关证明材料；

5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

7．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

变更企业名称，还应提交：

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。

变更住所、法定代表人的，还应提交：（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件； 变更企业负责人的，还应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件； 生产地址文字性变更的，还应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。

（五）《医疗器械生产许可证》补发

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

1.医疗器械生产许可证补发申请表；

2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

3．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

4．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（六）《医疗器械生产许可证》注销

法律、法规规定应当注销的或有效期未满但企业主动提出注销的，医疗器械生产企业可申请注销。

1．《医疗器械生产许可注销申请表》；如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。

2．《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》原件；

3．企业所在地监管部门出具的符合注销条件的证明；

4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（七）医疗器械委托生产备案（不包含第一类医疗器械）

1、《医疗器械委托生产备案表》；

2、委托生产医疗器械的注册证复印件；

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4、受托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；

5、委托生产合同复印件；

6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

7．申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8．申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

9．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

二、申请资料的受理审查要求

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

5、企业提交的注册证应在有效期内；

6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；

7、有效期内的租赁协议；房产证明（或使用权证明）应有效；

8、企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效；

9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效；

10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；

11、无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

12、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

第三篇：福建省《医疗器械生产企业许可证》申办须知

一、总则

（一）依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

（二）范围

第二、三类医疗器械生产许可的审批、变更、换证、补证。

（三）时限

1．开办企业的审批时限自受理之日起３０个工作日。

2．变更事项的审批时限自受理之日起１５个工作日。

3．换证的审批时限自受理之日起３０个工作日。

4．补证的审批时限自受理之日起１０个工作日。

5．受理５个工作日，不计入审批时限。

6．告知１０个工作日，不计入审批时限。

二、程序

（一）申报：

1．材料要求（申报材料一式两份）

（1）受理开办企业申报材料

a.《医疗器械生产企业许可证申请表》。

b.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。

包括身份证，学历证明，职称证明，任命文件的原件和复印件，工作简历。

c.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。

d.生产场地证明文件。

包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件，厂区及厂房平面图（注明办公、生产、检验、仓储等各功能区，有洁净等级要求的厂房应注明洁净区域）。

e.企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的原件和复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书的原件和复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书和检验员培训证明原件和复印件。

f.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。

g.主要生产设备及检验仪器清单。

h.生产质量管理规范文件目录。

主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图。

i.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

j.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告，k.申请材料真实性的自我保证声明。

列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

（2）变更事项申报材料（申报材料一式两份）

a.《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》。

b.医疗器械生产许可证副本复印件。

c.企业变更的情况说明。

d.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。

包括身份证，学历证明，职称证明，任命文件的原件和复印件，工作简历。

e.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。

f.生产场地证明文件。

包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件，厂区及厂房平面图（注明办公、生产、检验、仓储等各功能区，有洁净等级要求的厂房应注明洁净区域）。

g.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。

h.主要生产设备及检验仪器清单。

i.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

j.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告，k.申请材料真实性的自我保证声明。

列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

l.法定代表人或负责人变更，需核对以上第a、b、c、d、k 项材料。

m.生产地址变更，需核对以上第a、b、c、f、k项材料

n、生产范围变更，需核对以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k项材料

0.注册地址变更，需提交以上第a、b、c、e、k项材料

（3）换证事项申报材料（申报材料一式两份）

a.《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》。

b.医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本原件和复印件。

c.原《医疗器械生产企业许可证》核发以来所规定材料中发生变化的材料(包括生产场所、生产技术质量负责人、生产和检测设备等)。未发生变化的提交相应未发生变化的说明材料。

d.申请材料真实性的自我保证声明。

（4）补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

a.医疗器械生产企业许可证补发申请表

b.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件。

c.申请材料真实性的自我保证声明。

（5）对申报资料的要求：

a、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按顺序排列，整套资料应装订成册。凡提交材料为复印件的均应加盖申请人印章或签字。

b、申报资料一式两份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

c、申报资料的复印件应清晰。

d、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。

2．形式审查要求

（1）申报材料应完整、清晰，签字或盖章。使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册。

（2）医疗器械生产企业许可证申请表：

核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，填写内容是否符合以下要求：

“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；

（3）核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回。

（4）核对工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回。

（5）核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性。复印件确认留存，原件退回。核对厂房分布是否合理，有洁净等级要求的厂房是否满足相应的要求。

（6）核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书的有效性。复印件确认留存，原件退回。

（7）核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

（8）核对无菌医疗器械生产环境检测报告的有效性。

（9）核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

３．申请事项处理

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（1）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（2）申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示，并经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人。

（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（4）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（5）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节。

（6）医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月４５个行政审批工作日前提出申请。

（二）审查

1．资料审查要求

（1）审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应。

（2）审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定。

（3）审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

2．现场审查

审查要求和审查内容，见《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》（附件）。

（三）复审

1．是否在规定时限内完成；

2．程序是否符合规定要求；

3．资料审查和现场审查结果的确认；

（四）审定

1．对复审意见的确认；

2．签发审定意见。

三、告知

（一）符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。

（二）不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予以发证，并书面说明理由。

（三）作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、承诺时限：自受理之日起，30日内做出行政许可决定。

五、实施机关：

实施机关：福建省食品药品监督管理局

受理地点：福建省食品药品监督管理局行政受理中心

六、许可证件有效期与延续：

《医疗器械生产企业许可证》有效期五年。持证单位应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前6个月内，申请换证。

七、咨询与投诉机构：

咨询：福建省食品药品监督管理局医疗器械处 电话：87817394－323

或登录福建省食品药品监督管理局网站

投诉：福建省食品药品监督管理局监察室

电话：87823825

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第四篇：申报医疗器械生产许可证的要求

申报医疗器械生产许可证的要求

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械临床试验监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；

6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；

7、符合医疗器械临床试验管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，（包括1名管理者代表，1名内审员））。

8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

注：定制式义齿根据国家局《关于加强定制式义齿监督管理措施》和省局（粤药监办[2003]12号）文的对生产企业有如下要求：

1、企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，不得兼任，具有3年以上义齿加工经验；从事定制义齿生产的操作工作人员经过岗前培训，配备不少于2名专职检验员，检验人员应当具有医学或口腔修复工艺中专以上学历并具有义齿加工3年操作经验。有1名经过ISO13485培训的质量体系内审员，指定1名管理者代表（经ISO13485培训的质量体系内审员）。

2、加工场所应在非居住性建筑内，加工场所（包括加工车间、原料库、检验室）实用面积不少于150平方米，布局科学，工艺流程合理，其中有消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等独立并合理的区域，生产区与生活区分开，牙模型接收区应与生产区分开。

3、义齿生产企业不应对环境造成污染。打磨抛光，电炉焙烤，喷砂、石膏磨削、冲腊生产应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。

4、仓库面积应与医疗器械临床试验模相适应，保持干燥、清洁、通风。原料、辅料、半成品、包装材料等存放应合理分区。易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放。

5、具备相适应的生产设备，配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具。

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第五篇：申办食品包装生产许可证

申办食品包装生产许可证(QS)企业应准备的文件

根据《食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则》、《食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则》、《食品用包装、容器、工具等制品生产许可教程基础篇》、《食品用包装、容器、工具等制品生产许可教程塑料专业篇》及相关标准等的具体要求，企业要想获得QS许可证，一定要尽早完善和准备好下列29种文件资料：

1.营业执照复印件； 2.组织机构代码证复印件； 3.经备案的企业标准；

4.当地环保部门核发的符合要求的证明文件复印件(环境影响批复及验收报告或环保主管部门出具的证明文件)；

5.企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》；

6.企业生产使用的原辅材料的种类超出国家标准规定的范围时，提交安全评价机构出具的安全评价报告； 7.产品型式检验报告；

8.产品使用说明书或产品标签；

9.质量生产管理制度：规定各有关部门、人员的质量职责、权限和项目关系，特别是检验部门和人员的职责权限； 10.质量考核办法； 11.清洁生产制度；

12.生产设备清单(包括：设备名称、规格型号、数量、生产厂等)；

13.检验仪器、设备清单(包括：仪器、设备名称、规格型号、数量、生产厂等)；14.现有标准清单；

15.生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件；

16.工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程； 17.文件管理制度； 18.采购质量控制制度；

19.原辅材料合格检验证明或报告； 20.原辅材料供方评价准则； 21.原辅材料使用台账；

22.采购文件(如：采购计划、采购清单、采购合同)； 23.工艺流程图及标注关键控制点； 24.关键控制点的管理办法和操作控制程序； 25.检验管理制度和检验设备计量器具管理制度； 26.不合格品管理办法；

27.销售记录、已售出的不合格品召回制度； 28.退货品管理制度； 29.安全生产制度。

以上是一些必备的文件资料，具体核查时还要查阅子文件以及有关纪录文件，并且按照细则的53项要求进行详细考核和评比，仅靠经验和关系以及侥幸心理的时代已经结束，只有用实事求是的态度，积极投入，认真落实才是获得生产许可证的根本保证。