(一)变更《医疗器械生产企业许可证》

第一篇：(一)变更《医疗器械生产企业许可证》

变更《医疗器械生产企业许可证》

一、行政许可内容

变更《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）

二、行政许可依据

（一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）

（三）其他规范性文件：

1、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械〔2009〕833号）

2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械〔2009〕834号）

3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕835号）

4、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕836号）

5、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）

6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（修订版）的通知（苏食药监械〔2006〕205号）

7、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知（苏食药监械〔2010〕282号）

8、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知（苏食药监械〔2009〕70号）

三、申请类型

原《许可证》核准内容发生变化，申请变更法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、企业名称。

四、申请条件

（一）已取得本省《许可证》的生产企业。

（二）拟增加生产的产品属第二类、第三类医疗器械，且已进行小批量试生产。

（三）生产现场通过自查符合相应的检查标准。

五、申请材料

根据申请类型按以下目录分别提交相应的申请材料。申请材料具体要求详见附件2。

（一）申请变更法定代表人或企业负责人

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明

3、《许可证》正、副本（原件）

4、变更情况说明及相关证明材料

5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（二）申请变更注册地址或生产地址名称

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、《许可证》正、副本（原件）

3、变更情况说明

4、公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料。

5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（三）申请变更企业名称

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、《许可证》正、副本（原件）

3、变更情况说明

4、工商行政管理部门出具的企业名称变更预先核准通知书和变更后的营业执照

5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（四）申请变更注册地址（指原注册地址搬迁）

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、《许可证》正、副本（原件）

3、变更情况说明

4、注册地址证明文件

5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（五）申请变更生产地址（指原生产地址搬迁或新增或减少生产地址）

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表

3、医疗器械生产质量管理规范检查申请表

4、《许可证》正、副本（原件）

5、变更情况说明

6、生产地址证明文件

7、新增场地生产产品

8、新增场地主要生产设备和检验仪器清单

9、洁净区环境检测报告

10、生产企业自查表

11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 以上第2、3、6、7、8、9、10项适用时提交。

（六）申请变更生产范围（原生产范围删减或向低类别调整）

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、《许可证》正、副本（原件）

3、变更情况说明

4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（七）申请变更生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、医疗器械生产质量管理规范检查申请表

3、《许可证》正、副本（原件）

4、变更情况说明

5、新增产品简介及注册用标准

6、新增产品的工艺流程图

7、新增产品生产、检验用主要设备和仪器清单

8、洁净区环境检测报告

9、生产企业自查表

10、企业其他有关人员基本情况及资质证明

11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 以上第2、5、6、7、8、9、10项适用时提交。

（八）原医疗器械生产企业兼并 兼并后的企业，如原《许可证》核准内容发生变化，除按变更类型提交相应申请材料外，还应提交：

1、企业兼并证明

2、被兼并企业工商营业执照注销证明

3、被兼并企业《许可证》注销申请

4、被兼并企业《许可证》正、副本（原件）

七、许可程序

（一）材料受理

申请变更《许可证》的企业，可向江苏省食品药品监督管理局受理中心（以下简称省局受理中心）提交申请材料。

省局受理中心接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查，材料不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于医疗器械管理范围的，应做出不予受理的决定。对申请材料齐全或已按照要求提交全部补正申请材料的出具受理通知书。

（二）材料审查

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称认证审评中心）负责生产地址、生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）变更《许可证》申请材料的审查。对不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，分别通知省、市局及企业进行生产现场检查。

（三）现场检查

1、因生产地址、生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）变化，申请变更《许可证》企业的现场由省局负责组织检查或委托市局检查，原则上现场检查涉及三类产品的企业由省局组织检查。检查结束后，检查组长应及时将检查材料（含整改复查内容）转省局认证审评中心器械审评科。

（四）行政复审

1、省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、原生产范围删减或向低类别调整的变更申请材料进行复审。不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。

2、省局医疗器械监管处负责对省局认证审评中心移交的关于生产地址、原生产范围增加或向高类别调整的变更申请材料及检查材料进行复审，对不符合要求的材料，一次性告知申请人或市局需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。

（五）行政审定

检查各审查阶段是否符合规定要求，确认复审结论意见或退回行政复审，审定结束提出处理意见转入行政审批。

（六）行政审批

对申请事项做出是否许可的决定。

（七）许可送达

1、省局受理中心负责行政许可决定的送达通知及行政许可决定文书的发放。

2、申请企业凭受理通知书领取行政许可决定文书。

八、许可时限

1、自受理之日起30个工作日内，对关于生产地址、生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）变更的申请做出是否许可的决定。

2、自受理之日起15个工作日内，对关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、生产范围（原生产范围删减或向低类别调整）变更的申请做出是否许可的决定。

3、以上许可时限不包括：申请材料补正、生产现场检查、洁净环境补检以及公示、送达等时间。

九、不予许可及再次受理事项

（一）因申报资料不符合要求的不予许可。

（二）因现场检查不合格的不予许可。

（三）现场检查不合格，在3个月内未提出整改复查或现场复查仍不合格的不予许可。

（四）因材料补正超过20个工作日且无任何说明的，视同企业放弃此次申请，不予许可。

（五）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的不予许可，一年内不再受理此申请人的许可申请。

（六）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《许可证》的，由原发证机关撤销《许可证》；三年内不再受理此申请人的许可申请。

十、收费标准

不收费

十一、有关单位信息

（一）江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼；联系电话：025-83273757

受理时间：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），节假日除外。

（二）江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科

地址：南京市中山东路448号

联系电话：025-84536870、84536875；传真： 84548180

（三）江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处

地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼435、440室

联系电话：025-83209354、83209358、83209359（传真）、83273705

（四）江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室

地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼415室

举报投诉电话: 025-83273678

十二、有关附件及表格

附件1：江苏省医疗器械生产企业许可证审批流程图

附件2：江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求（2011版）

附件3：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）附件4：医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）

附表1：医疗器械生产许可证（变更）申请表

附表2：江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（2010版）

附表3：江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表（2011版）附表4：《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）附表5：江苏省《定制式义齿生产企业现场检查表》（2011版）附表6：医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（2010版）附表7：医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表（2010版）附表8：行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

第二篇：医疗器械生产许可证变更

38-9-02 《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）

发布时间：2014-10-01

许可项目名称：《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）编号：38-9-02 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托区县局、直属分局）依据：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号 第十四条、第十五条）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理2个工作日 审核22个工作日 复审3个工作日 审定3个工作日

受理范围：由企业工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。企业变更住所应向变更后工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局申请。企业同时申请《医疗器械生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品的，应按照本程序合并办理，对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。许可程序：

一、申请与受理

申请《医疗器械生产许可证》许可事项变更的基本条件：

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求； 申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、企业变更的情况说明；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

增加生产产品的，还应提交：

（1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（2）主要生产设备和检验设备目录；

（3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 如增加产品为受托生产，还需提交：

（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（4）委托生产合同复印件；

（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明； 生产地址非文字性变更的，还应提交：

（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应该为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

（2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料： 变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和变更后的《营业执照》副本复印件； 变更住所、法定代表人的，应提交：

（1）工商行政管理部门出具变更后的《营业执照》副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件； 变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件； 生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件； 标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

企业名称、法定代表人、住所应与变更后《营业执照》相同；

5、增加生产产品或生产地址非文字性变更：（1）企业提交的注册证应在有效期内；

（2）包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；（3）无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；

6、变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更时： 法定代表人、企业负责人的身份证明文件应有效；

7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：区县局或直属分局受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。增加生产产品或生产地址非文字性变更时，核对《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）后与复印件一并留存。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》；

4、《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期； 期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核

1、企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

2、企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

（二）现场检查

1、依据医疗器械生产质量管理规范及相关生产实施细则对企业现场进行核查，并达到合格标准。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限；

2、医疗器械监管科或相关科室组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查；

3、对于生产地址非文字性变更的，由北京市医疗器械技术审评中心负责组织现场检查。岗位责任人：区县局或直属分局医疗器械监管科或相关科室审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、医疗器械监管科或相关科室组织2名以上（含2名）检查员对企业进行现场检查；

2、对于生产地址非文字性变更的，由北京市医疗器械技术审评中心组织2名以上（含2名）检查员对企业进行现场检查。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见。

2、对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由。期限：22个工作日

三、复审 标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：分局医疗器械监管科或相关科室科长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见。

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由。期限：3个工作日

四、审定 标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对复审意见进行确认。

岗位责任人：区县局或直属分局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由。期限：3个工作日

五、行政许可决定和证件移送 标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全部申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第十三条的要求制作的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》），内容完整、正确、有效，格式、文字无误，《医疗器械生产产品登记表》加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

5、对于《医疗器械生产许可证》不发生任何变化的情况，仅需要制作《医疗器械生产产品登记表》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

岗位责任人：区县局或直属分局医疗器械监管科或相关科室审核人员 岗位职责及权限：

1、制作新《医疗器械生产许可证》，制作新《医疗器械生产产品登记表》，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章；并将变更后的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）复印，随卷归档；

2、对于增加受托生产产品的，受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限；

3、制作《不予行政许可决定书》。期限：3个工作日（为送达期限）

六、送达 标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》发放变更后的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误； 岗位责任人：区县局或直属分局送达人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》、领取变更后的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）返至申请人，送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：7个工作日（为送达期限）

38-9-03 《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）

发布时间：2014-10-01

许可项目名称：《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）编号：38-9-03 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托区县局、直属分局）依据：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号 第十六条、第二十条）

收费标准：不收费 期限： 20个工作日

受理范围：由企业工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。企业变更住所应向变更后工商注册所在地的区县食品药品监督管理局办理或北京市食品药品监督管理局直属分局申请。企业同时申请《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，应按照《医疗器械生产许可证》许可事项变更程序合并办理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、企业变更的情况说明；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和变更后的《营业执照》副本复印件； 变更住所、法定代表人的，应提交：

（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件； 变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件； 生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件； 标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

4、《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

企业名称、法定代表人、住所应与变更后《营业执照》相同；

5、法定代表人、企业负责人的身份证明文件应有效；

6、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：区县局或直属分局局受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：即日

二、审核 标准：

1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第十三条的要求制作的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》），内容完整、正确、有效，格式、文字无误，《医疗器械生产产品登记表》加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

3、对于《医疗器械生产许可证》不发生任何变化的情况，仅需要制作《医疗器械生产产品登记表》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：区县局或直属分局审核人员 岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，加盖北京市食品药品监督管理局公章，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3、制作《医疗器械生产许可证》，制作《医疗器械生产产品登记表》加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

4、制作《不予行政许可决定书》，报医疗器械注册和监管处审核人员，加盖北京市食品药品监督管理局公章。期限：即日

三、送达 标准：

1、及时通知申请人许可结果，将变更后的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）交与申请人，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：区县局或直属分局送达人员 岗位职责及权限：

1、将变更后的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）交与申请人，收回原《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）返至申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章；

2、将《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）复印件或《不予行政许可决定书》、企业申办材料、《审批流程表

（一）》、《送达回执》1份及相关内部文书一并随卷归档。

期限：即日

第三篇：医疗器械生产企业许可证变更生产地址

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 编号： 38-9-02 法定实施主体： 北京市药品监督管理局或分局 依据：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号 第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条）收费标准： 不收费

时限： 自受理之日起 15 个工作日（不含送达时间）

受理范围： 工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》 2 份； 示范 2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件；

3、企业变更的情况说明2份；

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件2份；厂区总平面图，主要生产车间布置图2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

6、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。

企业变更生产范围，需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》2份；

2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件；

3、企业变更的情况说明2份；

4、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

5、主要生产设备及检验仪器清单 2 份；

6、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；

9、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10、凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章； 3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章；、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人： 受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。时限： 1个工作日

二、审核

标准：、资料审核

（1）企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

（2）企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。2、现场审核

依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》或相应生产实施细则对企业现场进行审核，应达到合格标准。岗位责任人： 医疗器械处（科）审核人员 岗位职责及权限：

按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见；对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由；与申请材料一并交与复审人员。时限： 10个工作日

三、复审

标准：、程序应符合规定要求； 2、在规定时限内完成；、对资料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械处主管处长、分局医疗器械科科长

岗位职责及权限：

按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由；与申请材料一并交与审定人员。

时限： 2个工作日

四、审定

标准： 对复审意见进行确认，签发审定意见。

岗位责任人： 市药品监督局主管局长、分局主管局长 岗位职责及权限：

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由；与申请材料一并交与医疗器械处（科）审核人员。

时限： 2个工作日

五、行政许可决定

标准：、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求；、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误； 5、留存归档的材料齐全、规范； 6、对同意变更的，制作《医疗器械生产企业许可证》正本，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏；、对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人： 医疗器械处（科）审核人员 岗位职责及权限：、制作《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏，副本变更内容与正本一致。、装订成册，立卷归档。

六、送达

标准： 及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。岗位责任人： 受理办送达人员 时限： 10 个工作日

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

第四篇：《医疗器械经营企业许可证》变更办事服务指南

食品药品监督管理局办事服务指南

一、项目名称：《医疗器械经营企业许可证》变更

二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

三、申请条件：持有《医疗器械经营企业许可证》医疗器械经营企业

四、申报材料：

1.《医疗器械经营企业许可证》变更申请书； 2.《医疗器械经营企业许可证》变更申请表； 3.关于变更事项的相关材料；

1）、企业名称、法定代表人、负责人变更：应提交变更后的《企业法人营业执照》和《税务登记证》的复印件；法定代表人、负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历； 2）、质量管理人变更：应提交新任质量管理人的身份证、学历证书或职称证书的复印件及个人简历；

3）、企业注册地址、仓库地址变更：应提交变更后地址的房屋产权证明或产权证明和租赁合同、地理位置图、平面图及仓储条件的说明，经现场检查验收符合要求；

4）、经营范围变更:应提交对新增产品进行技术培训和售后服务能力或约定由产品生产方提供的售后服务保证。

4.《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及复印件、营业执照复印件；

5.企业申报资料真实性的自我保证声明。

五、办理程序：

1.受理：申办人到行政服务中心我局窗口提交变更材料，经行政服务中心我局窗口工作人员初步审查作出是否受理的决定，并出具是否受理的书面凭证（如不能作出受理的决定，则出具接收材料的书面凭证）。

2.审查：由食品药品监督管理分局行政审批科派人进行审查或现场检查，根据审查情况及申报材料提出审查意见：

1）属登记变更：自收到企业变更申请和变更资料之日起10个工作日内为其办理变更手续；

2）属许可事项变更：自受理之日起10个工作日内作出准予变更或不予变更的决定，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品管理局令第15号）、规定的条件验收合格后，办理变更手续。

3.送达：在承诺期届满后，由申请人到行政服务中心我局窗口领取《医疗器械经营企业许可证》或不予变更决定书。

六、承诺时限：10个工作日。

七、收费标准：不收费。

八、行政服务中心工作人员联系方式：

第五篇：38-9-04_医疗器械生产企业许可证换证

38-9-04_《医疗器械生产企业许可证》换证

发布时间：2011-04-26

许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证 编号：38-9-04 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十条第三款）

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第二十二条）

4、《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》（国食药监械〔2004〕521号）

5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范 收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：由企业工商注册所在地的药监分局受理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理。对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。企业变更注册地址应向拟变更后工商注册所在地的市药监局分局申请。许可程序：

一、申请与受理 企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据《医疗器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》2份； 示范

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份；

3、《营业执照》副本原件和2份复印件；

4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份；

5、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料： 变更生产地址的：

（1）生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；

（2）《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

（3）生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

变更生产范围的：

（1）拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

（2）主要生产设备及检验仪器清单2份；

（3）拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（4）符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；（5）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料： 变更企业法定代表人的：

（1）法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；（2）《营业执照》副本原件和2份复印件； 变更企业负责人的：

企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；

变更企业名称的：

工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件； 变更企业注册地址的：

《营业执照》副本原件和2份复印件； 标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）换证时，“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；

（2）变更生产地址或生产范围时，“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

（3）变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；

5、变更生产地址或生产范围时：

（1）包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；（2）无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；

6、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时：

（1）法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；（2）《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同。

7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：分局受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料，换证时核对《医疗器械生产企业许可证》正、副本和《营业执照》副本，复印件确认留存，原件退回；变更生产地址或生产范围时，核对《医疗器械生产企业许可证》副本后与复印件一并留存；变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，核对《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》，复印件确认留存，原件退回。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核

1、申请材料应符合标准要求。

2、企业的生产范围应符合产品类别管理的规定。

（二）现场审核

1、依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范对企业现场进行检查，并达到合格标准。

2、医疗器械科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查。

（三）审核意见 出具审核意见。岗位责任人：分局医疗器械监管科审核人员 岗位职责及权限：

对企业换证检查的具体工作安排，市药品监督局将在政府网站和《首都医药》杂志上进行公告。

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、医疗器械监管科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查，审查企业的产品监督抽查、法律法规执行情况、质量体系运行情况，填写《<医疗器械生产企业许可证>现场审查记录》及《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表并签字，企业负责人（或被委托人）当场签字确认，并加盖企业公章。

2、对于申请生产已发布执行的医疗器械生产实施细则或生产质量管理规范品种的企业和跨省设立生产场地的企业，医疗器械处组成检查组，按照相应生产实施细则或生产质量管理规范要求实施现场检查。

（三）审核意见

1、对申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：22个工作日（注：对于跨省设立生产场地的，路途所需时间不计入审查期限。）

三、复审 标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：分局医疗器械监管科科长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：3个工作日

四、审定 标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对复审意见进行确认。岗位责任人：分局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械科审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。期限：3个工作日

五、行政许可决定和证件移送 标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全部申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作的《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：分局医疗器械科审核人员 岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2制作《不予行政许可决定书》，报医疗器械监管处审核人员，加盖北京市药品监督管理局公章。

六、送达 标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》发放换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）；

2、送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：分局送达人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》领取换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本，收回原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有），或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械生产企业许可证》正、副本返至申请人，送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）