湖南Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发

第一篇：湖南Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发

事项名称;Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发 法律依据: 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十条，第二十二条 受理机构: 省食品药品监督管理局 决定机构: 湖南省食品药品监督管理局

办理条件:

1、申请人为具备符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定的条件；

2、持有所生产医疗器械的注册证；

3、符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定。

申请材料;

一、材料目录

1、《医疗器械生产许可证》申请表

（申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件；

4、法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历；

5、生产、技术、质量部门负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历，任职文件复印件；

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门；学历和职称证书的复印件；

7、生产场地证明文件，自有房产的提供产权证明复印件，租赁场地需提供租赁协议和出租方的产权证明复印件；

8、生产场地平面图，并标明功能区及建筑面积、生产面积、净化面积、检验面积和仓储面积等；有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

9、主要生产设备及检验设备目录；

10、质量手册和程序文件目录，包括产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序文件目录、企业组织结构图等。

11、生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

12、产品主要原材料或者产品装配清单；

13、产品说明书和标签样稿；

14、生产无菌医疗器械的，需提供有资质的检测机构一年内出具的环境检测报告；

15、医疗器械生产质量管理规范自查表；

16、经办人身份证明复印件及授权证明；

二、材料格式要求

1、申请材料应完整、清晰；

2、申请表中企业名称、营业执照注册号、注册资本、成立日期、营业期限、住所、法定代表人等应按照营业执照内容填写；

3、申请表中生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写；

4、申请材料中的相关人员未被纳入国家食品药品监督管理总局与本省食品药品监管部门依法公布的“黑名单”；

5、申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）；

6、《申请表》应使用行政审批系统自动生成带有核对码的申请表，用A4纸双面打印，不得手写，并同时附电子文档。

7、复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章。

8、申报材料真实性的自我保证声明，需要由企业法定代表人签字，并加盖企业公章。附：

1、《医疗器械生产许可申请表》(样表)；

办理程序:

一、受理

（一）责任部门：省局政务服务中心。

受理电话：0731-88635903，传真：0731-88633389

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应向当事人出具《资料签收单》，并且当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，资料签收日期即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

（三）时限：3个工作日

二、资料审查

（一）责任部门：医疗器械监管处

（二）岗位职责及权限：

省局医疗器械处按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署意见后组织开展现场核查。对申报资料不符合要求的，直接交政务中心退审。

（三）时限：5个工作日。

三、现场核查

（一）责任部门：医疗器械监管处

（二）岗位职责及权限：

1、对企业发出现场检查通知，组织检查员进行现场核查。现场检查人员按医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查，并填写现场核查记录。核查与被查双方在记录上签字。

2、复查：现场核查不合格的，书面通知申请人限期整改。申请人完成整改并提交整改报告后，再组织现场复查。

3、出具审查意见：根据核查和复查情况，对拟办企业进行综合评价，出具综合审查意见,提出同意或者不同意发证的建议。

（三）时限：15个工作日

四、行政审核

（一）责任部门：医疗器械监管处

（二）岗位职责及权限：

对现场核查记录、综合审查意见等资料进行行政审查。在《医疗器械生产许可证》（开办）审批表上签署同意或不同意的审核意见，不同意的要说明理由，报分管局领导审定。

（三）时限：5个工作日

五、审定

（一）岗位责任人：分管局领导

（二）岗位职责及权限：

对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出同意行政许可的决定，在《医疗器械生产许可证》（开办）审批表上签署同意的审查意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械生产许可证》（开办）审批表上签署不同意的意见，并说明理由。

（三）时限：5个工作日

六、公告与送达

（一）责任部门：局政务服务中心

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意发证的，由局医疗器械处按规定编号，制作正式《医疗器械生产许可证》交局政务服务中心送达申请人。

2、对不同意发证的，由局医疗器械处制作《不予行政许可决定书》送交局政务服务中心，由政务服务中心交申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、政务服务中心公告行政审批结果。

（三）时限：2个工作日

办理期限

法定期限：45个工作日（《医疗器械生产监督管理办法》第九条、第十条），承诺期限：35个工作日（不含企业补正、补充资料、复查和整改时间）

收费情况:不收费

监督检查: 湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372）

办公时间及地址;湖南省长沙市岳麓区金星中路469号,周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。

乘车路线:乘301、168到长沙市妇联站下车 所属主题;食品药品监管 办事分类:企业办事;行为对象: 拟开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的申请人

第二篇：医疗器械生产企业许可证核发审批程序

医疗器械生产企业许可证核发审批程序

许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核发

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；

3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号）；

4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)；

6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。

收费标准：不收费。

总时限：申请开办的，自受理完成之日起20个工作日（不含补正、公示、送达时间）

1、受理4个工作日；

2、技术审评10个工作日；

3、审核2个工作日；

4、复核2个工作日；

5、核定2个工作日

6、公示7天（不计入审批时限）

7、审批2个工作日；

8、制作行政许可决定2个工作日；

9、送达3个工作日（不计入审批时限）。

受理范围：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可审批申请由省局受理。许可程序

一、申请与受理

申报材料要求（申请材料一式一份）

1、受理开办企业申报材料需核对以下材料：

⑴《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

⑵ 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明； ⑶ 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

⑷ 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

⑸ 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

⑹ 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

⑺ 主要生产设备及检验仪器清单；

⑻ 生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

⑼ 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

⑽ 拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

⑾ 申请材料真实性的自我保证声明。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日

二、技术审评

标准：

1、依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》对申请材料和现场进行查验；

2、从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。

岗位责任人：省药品认证中心经办人员

岗位职责及权限：

1、现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

2、现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。

3、现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员；

4、省药品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料（含被检查企业不合格项整改报告）送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日

三、审核

标准：

1、对申报材料完整性、真实性进行审查；

1、对查验记录和查验报告进行审核确认；审查不合格项整改报告；

2、根据审核结果提出审核意见；

岗位责任人：医疗器械处审核人员

岗位职责及权限：

1、确认现场查验记录报告是否真实、有效。必要时勘察现场；

2、对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和

审核意见一并交复核人员；

3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料

和审核意见一并交复核人员。

时限：2个工作日

四、复核

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《业务工作流程单》；

岗位责任人：医疗器械处分管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；

2、根据审核人员的意见，签署复审意见，填写《业务工作流程单》，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。

3、对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和审核人员意见一并呈核定人员。

时限：2个工作日

五、核定

标准：

1、对复核意见进行确认；

2、签署核定意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局医疗器械处处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2、同意复审人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员上网公示；

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。

时限：2个工作日

六、公示

拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（）公示7天(不计入审批时限)。

1、在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长。

2、公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。

七、审批

1、对材料进行审查确认；

2、签署审批意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局分管局长

岗位职责及权限：

1、对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2、同意核定人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员；

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局受理服务中心人员。

时限：2个工作日

八、制作行政许可决定

标准：

1、受理、技术认证审查、审核、复审、核定、审批人员在许可文书的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《医疗器械生产企业许可证》证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《医疗器械生产企业许可证》与医疗器械生产企业许可申请表相关内容一致；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；

9、归档材料由省局行政受理服务中心统一留存，归档材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》加盖省局印章，将《医疗器械生产企业许可证》正副

本复印件（一式一份）随卷归档；填写《业务工作流程单》或《不予行政许可决定书》

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。

时限：2个工作日

九、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《抄告单》上签字，注明日期。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》，对不予行政许可的，应将《不予行政许可决定书》通知申请人，在《抄告单》上签字，注明日期； 时限：3个工作日（不计入审批时限）

第三篇：浙江省第二、三类医疗器械生产企业许可证核发流程

一、办事依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

二、办事项目

1.开办第二、三类医疗器械生产企业许可

2.第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

三、申请人须提交的申请材料及许可条件

1.申请材料

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

①《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

注：申请表需打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章，“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致，拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。

②法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证，学历或/和职称证书，任命文件的复印件。

③工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）。

④生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改用企业所用的证明（原件）。

⑤企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

注：相关专业技术人员、技术工人登记表应分别提供，其中技术人员登记表中应包括：姓名、性别、年龄、职务、专业、学历、职称、从事医疗器械工作年限等内容（生产、技术、质量负责人在职务栏中需标注，生产负责人不得兼任质量负责人）；技术工人登记表应包括：姓名、性别、年龄、工种、是否持有上岗证、从事医疗器械工作年限等内容；

技术工人主要指特殊工序和关键工序及专职检验人员，需提供经培训合格后持证上岗的培训证书复印件；

内审员证书内容需涵盖GB/T19000及YY/T0287标准要求。⑥拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类6863口腔科材料；

产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。

⑦主要生产设备及检验仪器清单；

注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；

检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。

⑧生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。

注：需提供采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件目录（文件文本可不提供，待现场审查时一并查阅）；企业组织机构图需完整、清晰，应符合申报企业实际情况。

⑨拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。

⑩拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

11申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

申请表需一式三份，其它申报材料一式两份，申请材料应完整、清晰、有签字或盖章，用A4纸打印，并按申报材料目录顺序装订成册。

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

①变更事项：

Ⅰ《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）；

Ⅱ《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）；

Ⅲ《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）； Ⅳ《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更（许可事项变更）；

Ⅴ《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更（许可事项变更）；

②提交材料及要求：

Ⅰ相关变更事项统一提交材料及要求：

《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

注：申请表需用A4纸打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章。

《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

注：副本复印件需加盖企业公章。

企业变更的情况说明 注：情况说明需说明变更的理由和条件，加盖企业公章。

Ⅱ相关变更事项另需提交材料及要求：

◆《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）：

工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件（加盖企业公章）；

注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）。

企业变更的情况说明

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）：

法定表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证，学历或/和职称证书，任命文件的复印件。

申请材料真实性的自我保证说明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）；

工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）；《营业执照》中已变更注册地址，无需再提供场地证明文件，反之，需提供场地房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件。

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更（许可事项变更）： 生产产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改用企业所用的证明（原件）。

拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更（许可事项变更）：

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类6863口腔科材料；

产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。

主要生产设备及检验仪器清单；

注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；

检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。

拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。

拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。Ⅲ申请表一式三份，其它申报材料一式两份，申请材料应完整、清晰、有签字或盖章，用A4纸打印，并按申报材料目录顺序装订成册。

2.许可条件

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

①企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

②企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

③企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

④企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

⑤企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准； ⑥开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

申请变更企业应符合医疗器械法规、规章要求 注意事项：

（1）申办、变更许可证需按照《实施细则》或GMP检查验收的，暂由省局负责受理。

（2）企业申报生产品种在现行《医疗器械分类目录》及国家局有关分类界定的有效文件明确的，由企业自行归类并对判定结果负责。对于企业无法自行判定，经与省以下监管部门沟通仍不能判定的，企业可提出书面申请并提供证明材料，由市局负责上报省局，再由省局转报国家局核定。

四、办理程序及工作时限

1.办理程序

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

受理→资料审查、现场检查→作出行政许可决定

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

受理→审查（现场检查）→作出许可决定

2.许可时限

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

30个工作日

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

15个工作日

五、责任处室、责任人、联系电话、监督电话

责任处室：浙江省食品药品监督管理局医疗器械处

责任人：王鑫 联系电话：0571-8890334

5监督电话：0571-88903374

六、工作流程图

工作流程图.doc

七、申请客户端

药品生产、制剂生产、调剂和器械生产企业电子申报端

第四篇：第二、三类医疗器械生产企业许可证核发(河南)

第二、三类医疗器械生产企业许可证核发

办理机构： 河南省食品药品监督管理局

受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅

联系电话： 0371—63280275 联系人： 曹漫征

办理程序：

1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2、审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请进行审查，作出是否核发《医疗器械生产企业许可证》的决定。对审查合格申请，发给《医疗器械生产企业许可证》。对审查不合格的申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、送达。由行政事项受理厅送达。30个工作日

1、生产企业注册地在本省内。

2、拟生产的产品属第二、三类医疗器械管理。

3、企业建成，并符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条或第七、八条规定要求。

1、《医疗器械生产企业许可证》开办申请表；

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证、学历证明、职称证明、任命文件的原件和复印件，工作简历；

3、工商行政管理部门出具的拟办《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件和复印件；

4、生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历、学历和职称证书的原件和复印件；标明所在部门及岗位的相关专业技术人员、技术工人登记表复印件；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书和检验员培训证明原件和复印件(三类医疗器械生产企业提供)

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 办理时限：

受理条件：

材料明细：

7、主要生产设备及检验仪器清单；

8、生产质量管理规范文件目录，主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图；

9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告原件和复印件。符合无菌医疗器具管理规范(YY0033)标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告；

11、申请材料真实性的自我保证声明，要求列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申办企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

200元/证 收费情况：

第五篇：申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告

申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告

衡阳市食品药品监督管理局：

根据国务院《医疗器械监督管理条例》的规定，按照国家食品药品监督管理局关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，对从事医疗器械经营企业需办理《医疗器械经营企业许可证》，申请手续通过市食品药品监督管理局组织学习和培训，已熟悉国家的法律法规，按照法律法规的要求，我公司已符合核发的条件，特此申请办理《医疗器械经营企业许可证》，请给予核发办理。

特此申请！

此致

敬礼