第一篇:104-001 医疗器械生产企业许可证核准
104-001 医疗器械生产企业许可证核准
一、行政许可项目名称:医疗器械生产企业许可证核准
二、行政许可内容:审查核发新办的《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类医疗器械)
三、设定许可的法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数量及方式:无数量限制。
五、行政许可条件:
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业应不少于两名);
7、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名(第三类生产企业适用)。
六、申请人提交材料目录:
资料编号
1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;
资料编号
2、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份;
资料编号
3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件;
资料编号
4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图,主要生产车间布置图 1 份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
资料编号
5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份(第三类医疗器械生产企业适用);
资料编号
6、拟生产的相关产品标准和产品简介各 1 份,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;
资料编号
7、主要生产设备及检验仪器清单1份;
资料编号
8、生产质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
资料编号
9、拟生产产品的工艺流程图1份,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
资料编号
10、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件 1 份,检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
资料编号
11、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
七、对申请材料的要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
(二)申报资料的具体要求:
1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章(如有);
2、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、生产质量管理规范文件目录,主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
8、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;
9、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字或签章。
八、申请表格:
《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》下载:
表格填写示范:申请表填写示范.doc
可在省食品药品监督管理局网站(www.xiexiebang.com)的办事指南区下载。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc
编号:104-001.doc
第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表.doc
九、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局 受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处;各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序:
备注:
1、以上办理时限均以工作日计算,不含法定节假日;
2、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》,“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日(不含GSP认证)”。
十二、行政许可时限:自受理之日起30个工作日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10个工作日日内制证办结,并告知申请人。以上时限不包括申请人补正资料所需时间。
十三、行政许可证件及有效期限:取得《医疗器械生产企业许可证》,有效期5年。
十四、行政许可收费:按有关部门批准收费
十五、行政许可年审或年检:无
十六、咨询与投诉机构:
咨询:广东省食品药品监督管理局医疗器械处 投诉:广东食品药品监督管理局法规处 注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日
第二篇:38-9-04_医疗器械生产企业许可证换证
38-9-04_《医疗器械生产企业许可证》换证
发布时间:2011-04-26
许可项目名称:《医疗器械生产企业许可证》换证 编号:38-9-04 法定实施主体:北京市药品监督管理局(委托分局)依据:
1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号第二十条第三款)
3、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号第二十二条)
4、《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》(国食药监械〔2004〕521号)
5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范 收费标准:不收费
期限:自受理之日起30个工作日(不含送达期限)
受理范围:由企业工商注册所在地的药监分局受理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的,应按照本程序合并办理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的,应按照本程序合并办理。对于合并办理程序,应提交合并后所需相关材料。企业变更注册地址应向拟变更后工商注册所在地的市药监局分局申请。许可程序:
一、申请与受理 企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后,登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据《医疗器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定,提交以下申请材料:
1、《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》2份; 示范
2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份;
3、《营业执照》副本原件和2份复印件;
4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份;
5、申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
6、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》。
企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的,应按照本程序合并办理,除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料: 变更生产地址的:
(1)生产场地证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件2份;厂区位置路线图、厂区总平面图,主要生产车间布置图各2份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人流、物流走向;
(2)《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
(3)生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件2份,检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
变更生产范围的:
(1)拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;
(2)主要生产设备及检验仪器清单2份;
(3)拟生产产品的工艺流程图2份,并注明主要控制项目和控制点:包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(4)符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);(5)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件2份,检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的,应按照本程序合并办理,除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料: 变更企业法定代表人的:
(1)法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历2份;(2)《营业执照》副本原件和2份复印件; 变更企业负责人的:
企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历2份;
变更企业名称的:
工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件; 变更企业注册地址的:
《营业执照》副本原件和2份复印件; 标准:
1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;
3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4、《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:(1)换证时,“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同;
(2)变更生产地址或生产范围时,“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;
(3)变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时,“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同;
5、变更生产地址或生产范围时:
(1)包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)应有效;(2)无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;
6、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时:
(1)法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;(2)《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同。
7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人:分局受理人员 岗位职责及权限:
1、按照标准查验申请材料,换证时核对《医疗器械生产企业许可证》正、副本和《营业执照》副本,复印件确认留存,原件退回;变更生产地址或生产范围时,核对《医疗器械生产企业许可证》副本后与复印件一并留存;变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时,核对《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》,复印件确认留存,原件退回。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。期限:2个工作日
二、审核 标准:
(一)材料审核
1、申请材料应符合标准要求。
2、企业的生产范围应符合产品类别管理的规定。
(二)现场审核
1、依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范对企业现场进行检查,并达到合格标准。
2、医疗器械科组织2名以上(含2名)监督人员对企业进行现场检查。
(三)审核意见 出具审核意见。岗位责任人:分局医疗器械监管科审核人员 岗位职责及权限:
对企业换证检查的具体工作安排,市药品监督局将在政府网站和《首都医药》杂志上进行公告。
(一)材料审核
按审核标准对申请材料进行审核。
(二)现场检查
1、医疗器械监管科组织2名以上(含2名)监督人员对企业进行现场检查,审查企业的产品监督抽查、法律法规执行情况、质量体系运行情况,填写《<医疗器械生产企业许可证>现场审查记录》及《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表并签字,企业负责人(或被委托人)当场签字确认,并加盖企业公章。
2、对于申请生产已发布执行的医疗器械生产实施细则或生产质量管理规范品种的企业和跨省设立生产场地的企业,医疗器械处组成检查组,按照相应生产实施细则或生产质量管理规范要求实施现场检查。
(三)审核意见
1、对申请材料和企业现场检查符合标准的,提出准予许可的审核意见,与申请材料一并转复审人员。
2、对不符合审核标准的,提出不予许可的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。期限:22个工作日(注:对于跨省设立生产场地的,路途所需时间不计入审查期限。)
三、复审 标准:
1、程序应符合规定要求;
2、应在规定期限内完成;
3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人:分局医疗器械监管科科长 岗位职责及权限:
1、按照复审标准进行复审。
2、同意审核人员意见的,提出复审意见,与申请材料一并转审定人员。
3、不同意审核人员意见的,与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与申请材料一并转审定人员。期限:3个工作日
四、审定 标准:
1、程序应符合规定要求;
2、应在规定期限内完成;
3、对复审意见进行确认。岗位责任人:分局主管局长 岗位职责及权限:
1、按照审定标准进行审定。
2、同意复审人员意见的,签署审定意见,与申请材料一并转医疗器械科审核人员。
3、不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。期限:3个工作日
五、行政许可决定和证件移送 标准:
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全;
2、全部申请材料符合规定要求;
3、许可文书符合公文要求;
4、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作的《医疗器械生产企业许可证》,内容完整、正确、有效,格式、文字无误,加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误;
5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人:分局医疗器械科审核人员 岗位职责及权限:
1、制作《医疗器械生产企业许可证》,加盖北京市药品监督管理局公章。
2制作《不予行政许可决定书》,报医疗器械监管处审核人员,加盖北京市药品监督管理局公章。
六、送达 标准:
1、计算机系统短信通知申请人许可结果,携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本,凭《受理通知书》发放换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》,《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有);
2、送达人员在《送达回执》上签字、注明日期,加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人:分局送达人员 岗位职责及权限:
计算机系统短信通知申请人许可结果,携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本,凭《受理通知书》领取换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本,收回原《医疗器械生产企业许可证》正、副本,《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有),或将《不予行政许可决定书》送交申请人,同时将原《医疗器械生产企业许可证》正、副本返至申请人,送达人员在《送达回执》上签字、注明日期,加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章。
期限:10个工作日(为送达期限)
第三篇:104-003《医疗器械生产企业许可证》换证
104-003《医疗器械生产企业许可证》换证
时间:2009-9-15 作者:
一、行政许可项目名称:《医疗器械生产企业许可证》换证
二、行政许可内容:审查换发《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类医疗器械)
三、设定许可的法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数量及方式:无数量限制
五、行政许可条件:
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业;《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,不少于45个工作日前提出申请;
2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。
3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。
如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的规定;
如生产一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的规定;
如生产一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定;
如生产外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定;
如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》(粤食药监械[2009]51号的规定。
六、在递交书面申请材料前,应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报医疗器械生产企业许可证换证的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf),并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
申请企业优先在市食品药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料,可减少因现场检查造成的材料传递时间。
注:换证合并变更的,按换证填报并如实填报变更内容
七、申请人提交材料目录:
资料编号
1、《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》3份;
资料编号
2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和1份复印件;
资料编号
3、《工商营业执照》副本原件和1复印件;
资料编号
4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料(填写医疗器械生产企业许可证换证材料变更情况表1份,见附表
2、换发医疗器械生产企业自查表1份,见附表3);如生产体外诊断试剂的,还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份,见附表1;
资料编号
5、市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件(三类2009年7月1日起执行,二类2009年10月1日起执行)、质量体系内部评审材料1份、相关人员登记一览表1份;
资料编号
6、不良事件监测报告材料(按照企业汇总表说明,填写《医疗器械不良事件汇总报告表》,并发送给省药品不良反应监测中心1份)1份;
资料编号
7、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号
8、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
八、对申请材料的要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
(二)申报资料的具体要求:
1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
2、《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同;
3、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本,复印件确认留存,原件退回;
4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
九、申请表格:
《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》下载:
附表1:已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc
编号:104-003.doc
附表2:医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc
附表3:换发医疗器械生产企业自查表.doc
附表4:负责人履历表.doc
相关人员登记一览表.doc
医疗器械不良事件汇总报告表.doc
企业汇总表填表说明.doc
申请材料真实性自我保证声明.doc
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc
可在省食品药品监督管理局网站(www.xiexiebang.com)的办事指南区下载。
关于不再具备生产条件的委托生产企业不予换发生产许可证的函.pdf
关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知.doc
关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知
粤食药监械4.doc
粤食药监械4_附件.doc
关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复
粤食药监械45.doc
粤食药监械45附件.doc
关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知
粤食药监械51.doc
粤食药监械51_附件.doc
转发关于部分企业直接装配(包装)国外产品组织生产问题的复函
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求.doc
十、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处,或各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
十一、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局
十二、行政许可程序:
备注:
1、以上办理时限均以工作日计算,不含法定节假日;
2、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》,“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日(不含GSP认证)”。
十三、行政许可时限:自受理之日起,30日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十四、行政许可证件及有效期限:取得换发的《医疗器械生产企业许可证》,有效期为五年。
十五、行政许可收费:按有关部门批准收费
十六、行政许可年审或年检:无
十七、咨询与投诉机构:
咨询:广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉:广东食品药品监督管理局法规处
注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日
第四篇:医疗器械生产企业许可证变更生产地址
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
许可项目名称:《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 编号: 38-9-02 法定实施主体: 北京市药品监督管理局或分局 依据:
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 12 号 第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条)收费标准: 不收费
时限: 自受理之日起 15 个工作日(不含送达时间)
受理范围: 工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理,其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。许可程序:
一、申请与受理
企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》 2 份; 示范 2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件;
3、企业变更的情况说明2份;
4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件2份;厂区总平面图,主要生产车间布置图2份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
5、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件2份,检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
6、申请材料真实性的自我保证声明2份,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
7、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》3份。
企业变更生产范围,需提交以下申请材料:
1、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》2份;
2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件;
3、企业变更的情况说明2份;
4、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;
5、主要生产设备及检验仪器清单 2 份;
6、拟生产产品的工艺流程图2份,并注明主要控制项目和控制点:包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
7、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件2份,检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);
9、申请材料真实性的自我保证声明2份,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
10、凡申请企业申报材料时,办理人员人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。标准:
1、申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章; 3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章;、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求: “企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效; 6、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人: 受理办受理人员 岗位职责及权限:
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。时限: 1个工作日
二、审核
标准:、资料审核
(1)企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
(2)企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。2、现场审核
依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》或相应生产实施细则对企业现场进行审核,应达到合格标准。岗位责任人: 医疗器械处(科)审核人员 岗位职责及权限:
按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。对申请材料和企业现场符合审核标准的,出具同意通过审核的意见;对不符合审核标准的,出具不同意通过审核的意见及理由;与申请材料一并交与复审人员。时限: 10个工作日
三、复审
标准:、程序应符合规定要求; 2、在规定时限内完成;、对资料审查意见和现场审查结果进行确认。
岗位责任人: 市药品监督局医疗器械处主管处长、分局医疗器械科科长
岗位职责及权限:
按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的,提出复审意见,交与审定人员;对不同意审核人员意见的,与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由;与申请材料一并交与审定人员。
时限: 2个工作日
四、审定
标准: 对复审意见进行确认,签发审定意见。
岗位责任人: 市药品监督局主管局长、分局主管局长 岗位职责及权限:
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的,签署审定意见;对不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由;与申请材料一并交与医疗器械处(科)审核人员。
时限: 2个工作日
五、行政许可决定
标准:、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全; 2、全套申请材料符合规定要求; 3、许可文书符合公文要求;、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》,内容完整、正确、有效,格式、文字无误; 5、留存归档的材料齐全、规范; 6、对同意变更的,制作《医疗器械生产企业许可证》正本,填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏;、对不同意变更的,制作《不予行政许可决定书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人: 医疗器械处(科)审核人员 岗位职责及权限:、制作《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》,填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏,副本变更内容与正本一致。、装订成册,立卷归档。
六、送达
标准: 及时、准确通知申请人许可结果,凭《受理通知书》领取批件,并在《送达回执》上签字。岗位责任人: 受理办送达人员 时限: 10 个工作日
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
第五篇:(一)变更《医疗器械生产企业许可证》
变更《医疗器械生产企业许可证》
一、行政许可内容
变更《医疗器械生产企业许可证》(以下简称《许可证》)
二、行政许可依据
(一)《医疗器械监督管理条例》
(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)
(三)其他规范性文件:
1、关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知(国食药监械〔2009〕833号)
2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知(国食药监械〔2009〕834号)
3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械〔2009〕835号)
4、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械〔2009〕836号)
5、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号)
6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(修订版)的通知(苏食药监械〔2006〕205号)
7、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知(苏食药监械〔2010〕282号)
8、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知(苏食药监械〔2009〕70号)
三、申请类型
原《许可证》核准内容发生变化,申请变更法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、企业名称。
四、申请条件
(一)已取得本省《许可证》的生产企业。
(二)拟增加生产的产品属第二类、第三类医疗器械,且已进行小批量试生产。
(三)生产现场通过自查符合相应的检查标准。
五、申请材料
根据申请类型按以下目录分别提交相应的申请材料。申请材料具体要求详见附件2。
(一)申请变更法定代表人或企业负责人
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
3、《许可证》正、副本(原件)
4、变更情况说明及相关证明材料
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(二)申请变更注册地址或生产地址名称
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料。
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(三)申请变更企业名称
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、工商行政管理部门出具的企业名称变更预先核准通知书和变更后的营业执照
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(四)申请变更注册地址(指原注册地址搬迁)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、注册地址证明文件
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(五)申请变更生产地址(指原生产地址搬迁或新增或减少生产地址)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省(市)设立生产场地登记表
3、医疗器械生产质量管理规范检查申请表
4、《许可证》正、副本(原件)
5、变更情况说明
6、生产地址证明文件
7、新增场地生产产品
8、新增场地主要生产设备和检验仪器清单
9、洁净区环境检测报告
10、生产企业自查表
11、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明 以上第2、3、6、7、8、9、10项适用时提交。
(六)申请变更生产范围(原生产范围删减或向低类别调整)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(七)申请变更生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、医疗器械生产质量管理规范检查申请表
3、《许可证》正、副本(原件)
4、变更情况说明
5、新增产品简介及注册用标准
6、新增产品的工艺流程图
7、新增产品生产、检验用主要设备和仪器清单
8、洁净区环境检测报告
9、生产企业自查表
10、企业其他有关人员基本情况及资质证明
11、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明 以上第2、5、6、7、8、9、10项适用时提交。
(八)原医疗器械生产企业兼并 兼并后的企业,如原《许可证》核准内容发生变化,除按变更类型提交相应申请材料外,还应提交:
1、企业兼并证明
2、被兼并企业工商营业执照注销证明
3、被兼并企业《许可证》注销申请
4、被兼并企业《许可证》正、副本(原件)
七、许可程序
(一)材料受理
申请变更《许可证》的企业,可向江苏省食品药品监督管理局受理中心(以下简称省局受理中心)提交申请材料。
省局受理中心接收申请材料后,负责对申请材料进行形式审查,材料不齐全或不符合法定形式的,应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,对不属于医疗器械管理范围的,应做出不予受理的决定。对申请材料齐全或已按照要求提交全部补正申请材料的出具受理通知书。
(二)材料审查
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心(以下简称认证审评中心)负责生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变更《许可证》申请材料的审查。对不符合要求的材料,一次性告知申请人需要补正的内容,材料审查合格后,分别通知省、市局及企业进行生产现场检查。
(三)现场检查
1、因生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变化,申请变更《许可证》企业的现场由省局负责组织检查或委托市局检查,原则上现场检查涉及三类产品的企业由省局组织检查。检查结束后,检查组长应及时将检查材料(含整改复查内容)转省局认证审评中心器械审评科。
(四)行政复审
1、省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、原生产范围删减或向低类别调整的变更申请材料进行复审。不符合要求的材料,一次性告知申请人需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
2、省局医疗器械监管处负责对省局认证审评中心移交的关于生产地址、原生产范围增加或向高类别调整的变更申请材料及检查材料进行复审,对不符合要求的材料,一次性告知申请人或市局需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
(五)行政审定
检查各审查阶段是否符合规定要求,确认复审结论意见或退回行政复审,审定结束提出处理意见转入行政审批。
(六)行政审批
对申请事项做出是否许可的决定。
(七)许可送达
1、省局受理中心负责行政许可决定的送达通知及行政许可决定文书的发放。
2、申请企业凭受理通知书领取行政许可决定文书。
八、许可时限
1、自受理之日起30个工作日内,对关于生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变更的申请做出是否许可的决定。
2、自受理之日起15个工作日内,对关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、生产范围(原生产范围删减或向低类别调整)变更的申请做出是否许可的决定。
3、以上许可时限不包括:申请材料补正、生产现场检查、洁净环境补检以及公示、送达等时间。
九、不予许可及再次受理事项
(一)因申报资料不符合要求的不予许可。
(二)因现场检查不合格的不予许可。
(三)现场检查不合格,在3个月内未提出整改复查或现场复查仍不合格的不予许可。
(四)因材料补正超过20个工作日且无任何说明的,视同企业放弃此次申请,不予许可。
(五)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的不予许可,一年内不再受理此申请人的许可申请。
(六)以欺骗、贿赂等不正当手段取得《许可证》的,由原发证机关撤销《许可证》;三年内不再受理此申请人的许可申请。
十、收费标准
不收费
十一、有关单位信息
(一)江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼;联系电话:025-83273757
受理时间:周一至周四全天和周五上午半天(上午8:30~11:30,下午1:00~16:30),节假日除外。
(二)江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科
地址:南京市中山东路448号
联系电话:025-84536870、84536875;传真: 84548180
(三)江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处
地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼435、440室
联系电话:025-83209354、83209358、83209359(传真)、83273705
(四)江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室
地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼415室
举报投诉电话: 025-83273678
十二、有关附件及表格
附件1:江苏省医疗器械生产企业许可证审批流程图
附件2:江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求(2011版)
附件3:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)附件4:医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)
附表1:医疗器械生产许可证(变更)申请表
附表2:江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(2010版)
附表3:江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业跨省(市)设立生产场地登记表(2011版)附表4:《医疗器械生产企业许可证》现场检查表(2011版)附表5:江苏省《定制式义齿生产企业现场检查表》(2011版)附表6:医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表(2010版)附表7:医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表(2010版)附表8:行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明