申请《医疗器械经营企业许可证》

第一篇：申请《医疗器械经营企业许可证》

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交什么资料？

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；（奥咨达医疗器械咨询）

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。（只专注于医疗器械领域）

申请程序

第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;（奥咨达医疗器械咨询）

(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域）

(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(七)拟办企业经营范围。

第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第二篇：医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证申请所需考核内容

1.1

企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。

2.2 企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

1）医疗器械监督管理条例

2）医疗器械注册管理办法

3）医疗器械经营企业许可证管理办法

4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

5）体外诊断试剂经营企业验收标准

6）中华人民共和国产品质量法

7）中华人民共和国公司法

8）中华人民共和国合同法

9）中华人民共和国消费者权益保护法

10）中华人民共和国反不正当竞争法

11）其它有关法律、法规、规章、文件

3.3

企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

4.4

企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。

1）经营管理制度

2）首营品种管理制度

3）产品入库验收制度

4）产品入出库复核制度

5）销售档案管理制度

6）效期产品管理制度

7）仓储保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用无菌器械管理制度

10）培训学习制度

11）质量跟踪制度

12）售后服务及用户联系制度

13）退货及不合格品管理制度

14）用户投诉处理制度

15）不良行为警示制度

16）不良事件报告制度

5.5

经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；

6.6 企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。

7.7

企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上

岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高中级职业资格证书。市药监局申报、省药监局审批 END

原作者：【汉唐信通】

第三篇：申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告

申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告

衡阳市食品药品监督管理局：

根据国务院《医疗器械监督管理条例》的规定，按照国家食品药品监督管理局关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，对从事医疗器械经营企业需办理《医疗器械经营企业许可证》，申请手续通过市食品药品监督管理局组织学习和培训，已熟悉国家的法律法规，按照法律法规的要求，我公司已符合核发的条件，特此申请办理《医疗器械经营企业许可证》，请给予核发办理。

特此申请！

此致

敬礼

第四篇：《医疗器械经营企业许可证》注销申请报告书

关于医疗器械经营企业许可证的注销申请

XXXX市食品药品监督管理局：

XXXXXXXXXX有限公司因办公地址动迁等原因将不再继续经营。目前公司无外债，仓库已清空，现按照有关规定申请注销《医疗器械经营企业许可证》。

特此申请

法人签字：

签字日期：

XXXXXXXXXX有限公司（公章）2014年XX月XX日

第五篇：申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：

（一）具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历和职称。

（二）具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所。

（三）具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备。

（四）应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（五）应当具备与其经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定第三方提供技术支持。

（六）具有能够满足企业所在地食品药品监督管理部门实施电子监管的条件。

（七）其他条件详见《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》。第五条医疗器械经营企业跨区设置仓库，应具备以下条件：

（一）具有与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统和能够满足仓库所在地食品药品监管部门实施电子监管的条件。

（二）仓库设置条件应符合《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求。

第六条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

（一）器械类：二类、三类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科手术器械，6813计划生育手术器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6827中医器械。

（二）设备、器具类：二类：6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；二类、三类：6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用X射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。

（三）植入、介入及人工器官类：三类：6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6846植入材料和人工器官，6877介入器材。

（四）医用材料类：二类、三类：6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。

（五）体外诊断试剂类（属医疗器械管理）：二类、三类：6840体外诊断试剂。

（六）一次性使用无菌医疗器械类：三类：6815注射穿刺器械，6866－1医用高分子材料及制品。

（七）软件类：二类、三类：6870软件。

（八）验配类：三类：6822－1医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜及护理用液）；二类：6846－5植入材料和人工器官（助听器）。第七条药品零售兼营医疗器械企业的经营范围：

（一）器械类：二类：6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6827中医器械，6841－4医用化验和基础设备器具，6866－

3、7医用高分子材料及制品。

（二）设备、器具类：二类：6821医用电子仪器设备，6823－6医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6854－8手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856－2病房护理设备及器具。

（三）医用材料类：二类：6864－2医用卫生材料及敷料。

（四）体外诊断试剂类：二类：6840体外诊断试剂（血、尿、便检测试纸条、卡、笔）。

（五）一次性使用无菌医疗器械类：三类：6815注射穿刺器械。

第三章 核发、换发、变更《医疗器械经营企业许可证》的程序 第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料：

（一）开办申请。内容包括：拟办企业名称、拟办企业注册地址及面积、仓库地址及面积、质量管理人员配备情况、拟经营医疗器械范围等。

（二）《医疗器械经营企业许可证》申请表（见附件2）。

（三）工商行政管理部门出具的营业执照副本复印件或企业名称预核准通知书。

（四）非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照和医疗器械生产或经营企业许可证副本复印件。

（五）拟办企业组织机构与岗位职能设置说明（可用文字或组织机构框图说明）。应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等。

（六）由原任职单位所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。

（七）拟办企业法定代表人身份证复印件、工作简历、股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议。企业负责人、质量管理人及其他质量管理人员（质量管理员、验收员、售后服务人员等）身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业任职的证明材料，技术职称证或学历证书复印件（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料）。

（八）拟设注册地址、仓库地址地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面布置图（注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等），房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明及房屋产权证明或者租赁协议。

（九）采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度目录。

（十）办公经营和储存设施、设备目录。

（十一）拟办企业经营范围（按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号和名称确定）。

（十二）法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它材料。