第一篇：办理申请《医疗器械经营企业许可证》(零售)
办理申请
《医疗器械经营企业许可证》
地址：铜仁市大江北路340号
邮编：554300
语音查询电话：5263720
投诉电话：5262040
网址：www.xiexiebang.com
（零售）
一、项目名称：
（零售）
二、办件所需资料：（一式二份）⒈封面、目录；
⒉申请发放《许可证》的书面报告； ⒊关于申报资料真实性自我保证的声明 ⒋《医疗器械经营企业许可证申请表》 内含《医疗器械经营企业基本情况表》 《拟经营产品情况表》《 医疗器械经营 企业从业人员情况表》《 企业设施设备 情况表》，（情况表从国家局或省局网站 医疗器械经营许可证管理系统中下载填
《医疗器械经营企业许可证》
写后，同时提交与《申请表》内容一
印或打印，字迹清晰，目录与申报材 致的优盘）；
料相对应编制贡码。
⒌工商行政管理部门出具的企业
三、办件审批流程：
名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；
⒍拟担任法定代表和企业负责人的身份证或公安机关出具的相关证明
等证件及学历证明、健康证明；
⒎拟办企业质量管理人员的身份
证明、学历或者专业技术职务证明复
印件及个人从业简历、聘用协议、健
康证明；企业其它从业人员的健康证
明；
⒏拟办企业组织、机构和职能；
⒐拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权证明或者租赁协议原件、复
印件（原件与复印件核对无误后，原
件退回申请人；
⒑拟办企业产品质量管理制度文
件目录。
提交资料的格式一律用A4纸复
⒈申请；⒉受理；⒊审查及现场
检查；⒋报局领导审批。
四、办件审批依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务
院令 第276号，2000年1月4日公
布）
《贵州省医疗器械经营企业许可
证管理办法》实施细则（试行）（贵
州省食品药品监督管理局2007年2 月16日局长办公会议审议通过，黔
食药监办［2007］65号）
五、办件类型：
六、承诺时限：15日（公示、补 正材料和现场审查中企业需要整改的时限，不计入工作时限）
七、收费依据：
八、收费标准：10元。
九、窗口电话
0856-5260841
第二篇：申请《医疗器械经营企业许可证》
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交什么资料？
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；（奥咨达医疗器械咨询）
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。（只专注于医疗器械领域）
申请程序
第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;（奥咨达医疗器械咨询）
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域）
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(七)拟办企业经营范围。
第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第三篇：办理医疗器械经营企业许可证申请的要求
办理《医疗器械经营企业许可证》申请的要求
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.《企业法人营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》的复印件 3.质量管理人员的个人简历、身份证复印件、学历或职称证明的复印件 4.组织机构与职能
5.注册地址地理位置图、平面图；仓库地址的地理位置图、平面图，房屋产权证明（或租赁协议及相关房屋产权证件）复印件 6.储存设施、设备目录
7.产品质量管理制度文件目录
8.拟经营产品目录及相关产品注册证复印件 9.全体人员名录 10.授权委托书 11.任命书
12.申请材料真实性自我保证声明
第四篇：医疗器械经营许可证申请
医疗器械经营许可证申请
医疗器械经营许可证申请，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期为5年。
医疗器械经营许可证申请所需考核内容
1.1
企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。
2.2 企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。
1）医疗器械监督管理条例
2）医疗器械注册管理办法
3）医疗器械经营企业许可证管理办法
4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
5）体外诊断试剂经营企业验收标准
6）中华人民共和国产品质量法
7）中华人民共和国公司法
8）中华人民共和国合同法
9）中华人民共和国消费者权益保护法
10）中华人民共和国反不正当竞争法
11）其它有关法律、法规、规章、文件
3.3
企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。
4.4
企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。
1）经营管理制度
2）首营品种管理制度
3）产品入库验收制度
4）产品入出库复核制度
5）销售档案管理制度
6）效期产品管理制度
7）仓储保管制度
8）植入器材管理制度
9）一次性使用无菌器械管理制度
10）培训学习制度
11）质量跟踪制度
12）售后服务及用户联系制度
13）退货及不合格品管理制度
14）用户投诉处理制度
15）不良行为警示制度
16）不良事件报告制度
5.5
经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；
6.6 企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。
7.7
企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上
岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高中级职业资格证书。市药监局申报、省药监局审批 END
原作者：【汉唐信通】
第五篇：第三类医疗器械经营企业许可证办理程序
第三类医疗器械经营企业许可证办理程序
一、办事依据:
（一）国务院《医疗器械监督管理条例》
（二）国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局
15号令）
二、审批时限:30个工作日
三、收费情况:（浙财综字[2001]29号规定收费：600元/证
四、办理程序：
（一）申报条件
1．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量
管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
2．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医
疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4．企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5.企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
6．拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称
以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊配备要求医疗器械的，还应配备相关专
业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
（二）申报材料（一式两份）
1．办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告；
2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复
印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》；
3.已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》；
4.拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及
法定代表人或负责人签署的意见；
5.拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免
决定文件；
6.拟办企业组织结构图、职能及员工名册；
7.拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人
员的学历或职称证件、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；
8.拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件、身分证与相关培
训证书（复印件）；
9．拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权
证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；
10.拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；
11.所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业
执照企业加盖企业鲜章）；
12.法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；
13.药品经营企业还需提供《药品经营许可证》；
14.经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书。
15.经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书；
16.经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案；
17.其它需提供的证明文件。
（三）办理程序
申请人应当向省食品药品监督管理局提出发证申请，并提交申请材料。
1.受理资料。受理大厅对申请材料进行形式审查，申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
2.现场检查。现场检查由省局组织或委托各市局进行。按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》，对企业进行现场检查。
3.审核决定。现场检查后，经审查符合标准的，作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，在作出决定之日起10日内向申请人核发《医疗器械经营企业许可证》（含在省局政务网站上5日公示期），并通过省局政务网站进行公告。所核定经营范围根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
经审条件不符合要求的，书面说明理由并退回所有申办资料。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
五、注意事项
（一）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
（二）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
（三）在取得《营业执照》后的一个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案；
（四）第二类医疗器械经营企业的申请向各市局提出申请。
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