《医疗器械经营企业许可证》注销申请报告书

第一篇：《医疗器械经营企业许可证》注销申请报告书

关于医疗器械经营企业许可证的注销申请

XXXX市食品药品监督管理局：

XXXXXXXXXX有限公司因办公地址动迁等原因将不再继续经营。目前公司无外债，仓库已清空，现按照有关规定申请注销《医疗器械经营企业许可证》。

特此申请

法人签字：

签字日期：

XXXXXXXXXX有限公司（公章）2014年XX月XX日

第二篇：医疗器械经营许可证申请报告书如何写

医疗器械经营许可证申请报告书如何写

〔范本〕

医疗器械经营企业许可证

申 请 书

企业名称(签章)：

主管部门(签章)：

申 请 日 期 ： **年**月**日

自 我 保 证 声 明

根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企 业 名 称：

企业负责人(企业法人代表签字)：***

****年** 月** 日

附件1：医疗器械经营企业开办登记表（奥咨达医疗器械咨询）

附件2：职工登记表

附件3：有关证件的复印件

企 业 基 本 情 况(范表)

企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写

注册地址 要求与经营地统一 邮政编码

经 营 范 围

要求填报具体经营产品的名称(不够可另附A4纸)（只专注于医疗器械领域）

仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址一致

法定代表人 职务 联系电话

企业负责人 职务 联系电话

质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称

质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称

职工总数 质量管理人数 技术人员数

经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。

存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。

设 施 设 备 名 单

1，经营场所：具体办公设施、设备清单

2，存储场所：具体仓储设施、设备清单

附件1

医疗器械经营企业开办登记表

申请企业名称 隶属单位 指有隶属关系的上级

注 册 地 址

***号***室 邮编 ****** 企业性质 有限责任

电话 ****** 职工总数 ×人

经 营 地 址 应与注册地址一致

邮编 ******

电话 ********

企业

负责人 指企业法定代表人 职

称 按“须知”规定 学

历 按“须知”规定 专

业 按“须知”规定

联系人 *** 联系电话 ******** 注册资金 ××万元

经营场所面积 ㎡ 按“须知”规定 仓储面积 ㎡ 应与经营规模相适应 经营方式批发/零售

管理制度目录

一、组织机构及各部门职能权限

二、各级人员质量责任制

三、进货管理制度

四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度

五、效期产品管理制度

六、不合格产品管理制度

七、质量事故报告制度

八、产品标准管理制度

九、产品售后服务制度

十、用户质量反馈管理制度

十一、产品销售可追溯管理制度

十二、产品不良反应报告制度

十三、用户投诉查询处理制度

十四、卫生管理制度

注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。

经营品种

具体经营品种：

如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等

注：

1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。

2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。

市食品药品监

督管理局意见

年 月 日(盖章)

证 号

备 注

附件2

职 工 登 记 表

填报日期： 年 月 日

姓 名

性别

年龄

学历

职称

专业

本企业职务

经何种培训

岗位

*** 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理

(法定代表人)企业内部

培训

*** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 质检机构负责人 企业内部

培训

质量检验

*** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 设备安装、调试、维修机构负责人 企业内部

培训

设备安装、维修

*** 仓库负责人 企业内部

培训 仓库保管

*** *** ***

*** *** ***

注：

1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的;开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须

知”中的有关要求填报此表。

2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。

3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。

4、企业主要成员包括：法定代表人(聘任的负责人)、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，其他尚未聘用的人员一般可不报。

5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。

附件3

有关证件的复印件：

1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明(指在本企业成立前的不在岗证明如：离(退)休证;就、失业证;人才中心证明等)、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。

企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。(原件)

医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证(与经营品种想适应的学历证明)、职称证、不在岗证明。

新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。

2、企业名称查询确认单或营业执照(正副本)。

3、经营用房的产权证明或租赁合同。

(经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明)

4、相关投资者情况。

(已开办公司企业附公司章程和上验资报告;新开办公司企业应附公司章程;新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单)

5、经营设备及测试仪器清单。

(经营设备清单是指：公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。

测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等)

6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。

(公司章程是指：工商局按“公司法”发给新办公司必报的程序材料;已有执照的公司应附公司章程;不是有限公司的企业不报章程)

相关部门批件是指：企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件)

7、企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格。

(根据所经营的医疗器械产品类别(一类、二类、三类)制定相应的管理制度和记录表格

经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格)

8、法律、法规、规章所制定的其他材料。

(如：*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益保护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记管理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、计量法、*标准化法、*产品质量法、**医疗器械监督管理法规文件汇编(一)(二)(三)、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查办法、*行政诉讼法、*行政处罚法、*行政许可法等，)

上述法律、法规文件不作为上报材料，企业可做为学习、培训教材，带“*”字法律、法规文件企业应了解，尽量准备齐全，但*中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”、*《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、*《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》、*《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》等与所经营的医疗器械相关的专项法律、法规、规章、规定必须具备。

注：上报材料一律用A4 纸打印或复印。

第三篇：申请《医疗器械经营企业许可证》

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交什么资料？

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；（奥咨达医疗器械咨询）

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。（只专注于医疗器械领域）

申请程序

第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;（奥咨达医疗器械咨询）

(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域）

(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(七)拟办企业经营范围。

第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第四篇：医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证申请所需考核内容

1.1

企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。

2.2 企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

1）医疗器械监督管理条例

2）医疗器械注册管理办法

3）医疗器械经营企业许可证管理办法

4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

5）体外诊断试剂经营企业验收标准

6）中华人民共和国产品质量法

7）中华人民共和国公司法

8）中华人民共和国合同法

9）中华人民共和国消费者权益保护法

10）中华人民共和国反不正当竞争法

11）其它有关法律、法规、规章、文件

3.3

企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

4.4

企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。

1）经营管理制度

2）首营品种管理制度

3）产品入库验收制度

4）产品入出库复核制度

5）销售档案管理制度

6）效期产品管理制度

7）仓储保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用无菌器械管理制度

10）培训学习制度

11）质量跟踪制度

12）售后服务及用户联系制度

13）退货及不合格品管理制度

14）用户投诉处理制度

15）不良行为警示制度

16）不良事件报告制度

5.5

经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；

6.6 企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。

7.7

企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上

岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高中级职业资格证书。市药监局申报、省药监局审批 END

原作者：【汉唐信通】

第五篇：申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告

申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告

衡阳市食品药品监督管理局：

根据国务院《医疗器械监督管理条例》的规定，按照国家食品药品监督管理局关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，对从事医疗器械经营企业需办理《医疗器械经营企业许可证》，申请手续通过市食品药品监督管理局组织学习和培训，已熟悉国家的法律法规，按照法律法规的要求，我公司已符合核发的条件，特此申请办理《医疗器械经营企业许可证》，请给予核发办理。

特此申请！

此致

敬礼