第一篇：第二、三类医疗器械经营企业许可证核发(河南)
第二、三类医疗器械经营企业许可证核发
办理机构： 河南省食品药品监督管理局
受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅
联系电话： 0371—63280261 联系人： 姬风庆
办理程序：
1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。(受省局委托的各省辖市食品药品监督管理局负责受理二类医疗器械经营企业的核发申请)
2、审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请进行实质性审查，作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。对审查合格的《医疗器械经营企业许可证》申请，发给《医疗器械经营企业许可证》。对审查不合格的《医疗器械经营企业许可证》申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3、送达。由行政事项受理厅送达。30个工作日
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
5、应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
1、《医疗器械经营企业许可证》申请表(含电子版本)；
2、企业自查报告；
3、企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本复印件；
4、公司章程；
5、拟办企业组织机构和职能框架图；
6、医疗器械经营企业从业人员情况表、河南省医疗器械经营企业基本情况登办理时限：
受理条件：
材料明细：
记表(申办)、企业设施设备表、拟经营产品情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；
7、产品质量管理制度目录；
8、经营和仓库场所的证明文件；
9、开办经营第三类医疗器械的企业，提供所经营产品相应的授权；
10、所提供材料真实性的自我保证声明。
不收费 收费情况：
第二篇：第二、三类医疗器械生产企业许可证核发(河南)
第二、三类医疗器械生产企业许可证核发
办理机构： 河南省食品药品监督管理局
受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅
联系电话： 0371—63280275 联系人： 曹漫征
办理程序：
1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2、审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请进行审查，作出是否核发《医疗器械生产企业许可证》的决定。对审查合格申请，发给《医疗器械生产企业许可证》。对审查不合格的申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3、送达。由行政事项受理厅送达。30个工作日
1、生产企业注册地在本省内。
2、拟生产的产品属第二、三类医疗器械管理。
3、企业建成，并符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条或第七、八条规定要求。
1、《医疗器械生产企业许可证》开办申请表；
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证、学历证明、职称证明、任命文件的原件和复印件，工作简历；
3、工商行政管理部门出具的拟办《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件和复印件；
4、生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历、学历和职称证书的原件和复印件；标明所在部门及岗位的相关专业技术人员、技术工人登记表复印件；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书和检验员培训证明原件和复印件(三类医疗器械生产企业提供)
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 办理时限：
受理条件：
材料明细：
7、主要生产设备及检验仪器清单；
8、生产质量管理规范文件目录，主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图；
9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告原件和复印件。符合无菌医疗器具管理规范(YY0033)标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告；
11、申请材料真实性的自我保证声明，要求列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申办企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
200元/证 收费情况：
第三篇：浙江省第二、三类医疗器械生产企业许可证核发流程
一、办事依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
二、办事项目
1.开办第二、三类医疗器械生产企业许可
2.第二、三类医疗器械生产企业许可证变更
三、申请人须提交的申请材料及许可条件
1.申请材料
（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可
①《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
注：申请表需打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章，“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致，拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。
②法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证，学历或/和职称证书，任命文件的复印件。
③工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）。
④生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改用企业所用的证明（原件）。
⑤企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
注：相关专业技术人员、技术工人登记表应分别提供，其中技术人员登记表中应包括：姓名、性别、年龄、职务、专业、学历、职称、从事医疗器械工作年限等内容（生产、技术、质量负责人在职务栏中需标注，生产负责人不得兼任质量负责人）；技术工人登记表应包括：姓名、性别、年龄、工种、是否持有上岗证、从事医疗器械工作年限等内容；
技术工人主要指特殊工序和关键工序及专职检验人员，需提供经培训合格后持证上岗的培训证书复印件；
内审员证书内容需涵盖GB/T19000及YY/T0287标准要求。⑥拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类6863口腔科材料；
产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。
⑦主要生产设备及检验仪器清单；
注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；
检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。
⑧生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。
注：需提供采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件目录（文件文本可不提供，待现场审查时一并查阅）；企业组织机构图需完整、清晰，应符合申报企业实际情况。
⑨拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。
⑩拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；
注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。
11申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。
申请表需一式三份，其它申报材料一式两份，申请材料应完整、清晰、有签字或盖章，用A4纸打印，并按申报材料目录顺序装订成册。
（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更
①变更事项：
Ⅰ《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）；
Ⅱ《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）；
Ⅲ《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）； Ⅳ《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更（许可事项变更）；
Ⅴ《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更（许可事项变更）；
②提交材料及要求：
Ⅰ相关变更事项统一提交材料及要求：
《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
注：申请表需用A4纸打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章。
《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
注：副本复印件需加盖企业公章。
企业变更的情况说明 注：情况说明需说明变更的理由和条件，加盖企业公章。
Ⅱ相关变更事项另需提交材料及要求：
◆《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）：
工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件（加盖企业公章）；
注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）。
企业变更的情况说明
注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。
◆《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）：
法定表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证，学历或/和职称证书，任命文件的复印件。
申请材料真实性的自我保证说明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。
◆《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）；
工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）；《营业执照》中已变更注册地址，无需再提供场地证明文件，反之，需提供场地房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件。
申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。
◆《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更（许可事项变更）： 生产产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改用企业所用的证明（原件）。
拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；
注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。
申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。
◆《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更（许可事项变更）：
申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类6863口腔科材料；
产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。
主要生产设备及检验仪器清单；
注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；
检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。
拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。
拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；
注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。
申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。Ⅲ申请表一式三份，其它申报材料一式两份，申请材料应完整、清晰、有签字或盖章，用A4纸打印，并按申报材料目录顺序装订成册。
2.许可条件
（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可
①企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
②企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
③企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
④企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
⑤企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准； ⑥开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更
申请变更企业应符合医疗器械法规、规章要求 注意事项：
（1）申办、变更许可证需按照《实施细则》或GMP检查验收的，暂由省局负责受理。
（2）企业申报生产品种在现行《医疗器械分类目录》及国家局有关分类界定的有效文件明确的，由企业自行归类并对判定结果负责。对于企业无法自行判定，经与省以下监管部门沟通仍不能判定的，企业可提出书面申请并提供证明材料，由市局负责上报省局，再由省局转报国家局核定。
四、办理程序及工作时限
1.办理程序
（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可
受理→资料审查、现场检查→作出行政许可决定
（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更
受理→审查（现场检查）→作出许可决定
2.许可时限
（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可
30个工作日
（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更
15个工作日
五、责任处室、责任人、联系电话、监督电话
责任处室：浙江省食品药品监督管理局医疗器械处
责任人：王鑫 联系电话：0571-8890334
5监督电话：0571-88903374
六、工作流程图
工作流程图.doc
七、申请客户端
药品生产、制剂生产、调剂和器械生产企业电子申报端
第四篇：申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告
申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告
衡阳市食品药品监督管理局：
根据国务院《医疗器械监督管理条例》的规定，按照国家食品药品监督管理局关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，对从事医疗器械经营企业需办理《医疗器械经营企业许可证》，申请手续通过市食品药品监督管理局组织学习和培训，已熟悉国家的法律法规，按照法律法规的要求，我公司已符合核发的条件，特此申请办理《医疗器械经营企业许可证》，请给予核发办理。
特此申请！
此致
敬礼
第五篇：医疗器械经营企业许可证核发审批办事
《医疗器械经营企业许可证》核发审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、符合相关的验收标准。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本；
3、清远市医疗器械经营企业自查表（批发、门店）；
4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房屋产权证明或租赁协议及出租方的房产证明复印件1份；
5、拟办企业法定代表人的身份证；
6、拟办企业负责人、质量管理人的任命文件、身份证、学历证明或职称证明及个人简历；
7、技术人员一览表及学历、职称证书；
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9、企业已安装产品购、销、存信息管理系统的，打印信息管理系统首页一份；
10、设施设备目录(批发企业)；
11、《质量管理人在岗自我保证声明》、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；
12、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》各1份；
13、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；
14、如经营方式为连锁门店的须交企业连锁证明材料复印件1份；
15、企业负责人（法人）计生证明原件、企业社会保险证明文件、企业与质量管理人签订的劳动合同。申请材料的要求：
1、资料编号2、5、6、7须出示原件核验，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。
2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）。
3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：30天。承诺时限：20天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
《医疗器械经营企业许可证》换发审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：
1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76、83条规定是情形；
2、必须符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》；
3、同时按新修订《药品经营质量规范》实施。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料：
1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
3、《医疗器械经营企业自查表》（批发、门店）1份；
4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《质量管理人在职在岗声明》、《申请换发医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；
5、《医疗器械不良事件汇总报告表》1份；
6、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》；
7、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。
对申请材料的要求：
1、拟继续经营的，应当在有效期届满前6个月提出申请；
2、换证时，如许可事项、登记事项发生变化的，必须同时办理许可证变更手续；
3、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》，应有法定代表人（企业负责人）签字，并加盖企业公章。
4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：30天。承诺时限：20天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。《医疗器械经营企业许可证》变更审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：
1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合相关的验收标准。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本；
3、企业拟变更内容的情况说明1份；
4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请变更医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；
5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；
6、企业办理变更，另须提交以下材料：
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》；（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件和工作简历 1 份；（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》；（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等；（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证。如变更为连锁门店经营范围的须提交企业连锁证明材料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）；（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人简历表》、《质量管理人在岗自我保证声明》。对申请材料的要求：
1、资料编号6须出示原件核验(房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明除外)，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。
2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）；
3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写；
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：20天。承诺时限：10天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
《医疗器械经营企业许可证》补发审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：
1、清远市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证；
3、申请人在《清远日报》登载遗失声明起满25日后，向市食品药品监督管理局提出补证申请。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》1份；
2、书面申请报告或情况说明1份；
2、登载遗失声明的《清远日报》整版原件1份；
3、营业执照副本复印件 1份；
4、《申请材料真实性的自我保证声明》1份；
5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。
对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》，应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；填写的所有行政许可、登记事项必须与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
3、所提交的登载遗失声明的《清远日报》原件，必须是整版；
4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日。收费标准：无。法定时限：20天。承诺时限：10天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
《医疗器械经营企业许可证》注销申请办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请
条
件
：
1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、企业无立案未结案，或处罚未履行的情况。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——办结。
申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证》注销申请表1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》注销申请报告1份（写明注销原因）；
3、承担企业注销后责任的保证声明书1份；（以上材料均加盖公章）
4、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。收费标准：无。即 办 件：当天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
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