1 办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料

第一篇：1 办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料

办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料

行政许可条件：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）

经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。只需提供毕业证、身份证及复印件即可。质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米；

经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。经营F类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米；

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。

常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。

库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

北京市医疗器械经营企业检查验收标准(2012.02.01开始实施)

申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

三、审批三类医疗器械许可的条件：

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

第二篇：广东医疗器械三类经营许可证申请必备材料

注意事项：在递交书面申报材料前，应先通过深圳市食品药品监督管理局协同监管电子平台（http://203.91.57.46:9080/szyjout/）网上提交行政许可预审申请，再送纸质申请材料到窗口，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

申请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字；材料请用拉杆夹装订整齐。

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

办理时间：周一至周五上午9:00—12:00，下午14:00—18:00（节假日除外）

办理地址: 福田 福田区新沙路工商物价大厦三楼

第三篇：医疗器械经营许可证需要准备哪些材料

医疗器械经营许可证需要准备哪些材料

对于从事医疗器械经营的朋友们来说，首先需要做的就是办理医疗器械经营许可证。毕竟只有拿到了医疗器械经营许可证，才能够让自己经营的产业受到法律的保护，这也是我们为什么要办理医疗器械经营许可证的原因之一。那么当我们决定要办理医疗器械经营许可证的时候，需要哪些材料呢。

(1)如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件;

(2)如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;

(3)如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件;

(4)如变更企业注册(经营)地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。

(5)如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。

如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等

(6)如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

(7)如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。

资料编号

6、质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号

7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号

8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书。

如果您还想了解更多有关医疗器械经营许可证的信息，详情请参考：http:///

第四篇：二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序

二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序

一、许可内容

《医疗器械经营企业许可证》。

二、设定许可的法律依据

1．《医疗器械监督管理条例》；

2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、许可数量

无。

四、许可条件

1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；

2．具有相应的经营场地及环境；

3．具有相应的质量管理人员；

4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；

7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。

五、申请材料

申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；

2．企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；

3．申请报告；

4．营业场所、仓库平面图；

5．房屋产权或使用权证明；

6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

8．质量管理文件目录；

9．仓储设施设备目录；

10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

六、申请表格及文件下载

《医疗器械经营企业许可证申请表》；

《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》；

《企业质量管理人简历表》；

《专业技术人员一览表》；

可在省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com），或广州市食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载。

七、材料要求

1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。

2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

八、行政许可实施机关

广东省食品药品监督管理局。

地点：广州市东风东路753号西栋。

受理地点：

1、广州市东风东路753号西栋一楼省局业务受理处。

时间：每周一至周五，上午8：00-12：00，下午14：30-17：00。

2、广州市十八甫路103号一楼广州市食品药品监管局对外办公中心，电话：81848553、81848578。

时间：每周一至周五（逢周三、周五下午不对外办公），上午 8：30-11：45，下午 14：00-16：30。

九、许可程序

申请人到省或广州市局受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----省局窗口领取审批结果。

十、许可时限

自受理申请之日起30个工作日。

十一、许可证件及有效期

《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。

十二、许可的法律效力

凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。

十三、许可收费

按有关部门批准收费。

十四、受理咨询与投诉机构

咨询：省食品药品监督管理局药品流通监管处，或广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处（电话：81855682）。

第五篇：上海申请二类医疗器械备案三类医疗器械经营许可证

上海申请医疗器械许可证:www.xiexiebang.com

上海申请二类医疗器械备案/三类医疗器械经营许可证

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。下面有【创业天地】小编为大家整理了一下资料，欢迎大家咨询：

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方 如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件；

创业天地科技发展有限公司

上海申请医疗器械许可证:www.xiexiebang.com

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料

如您有意了解更多关于注册公司的详细资讯，请与【创业天地服务平台】联系，我们将随时为您免费提供咨询！

文章由：www.xiexiebang.com 提供！来源页：www.xiexiebang.com/zhishi

创业天地科技发展有限公司