第三类医疗器械经营企业许可证办理程序

第一篇：第三类医疗器械经营企业许可证办理程序

第三类医疗器械经营企业许可证办理程序

一、办事依据:

（一）国务院《医疗器械监督管理条例》

（二）国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局

15号令）

二、审批时限:30个工作日

三、收费情况:（浙财综字[2001]29号规定收费：600元/证

四、办理程序：

（一）申报条件

1．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量

管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

2．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医

疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4．企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5.企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

6．拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称

以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊配备要求医疗器械的，还应配备相关专

业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

（二）申报材料（一式两份）

1．办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告；

2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复

印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》；

3.已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》；

4.拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及

法定代表人或负责人签署的意见；

5.拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免

决定文件；

6.拟办企业组织结构图、职能及员工名册；

7.拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人

员的学历或职称证件、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；

8.拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件、身分证与相关培

训证书（复印件）；

9．拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权

证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；

10.拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；

11.所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业

执照企业加盖企业鲜章）；

12.法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；

13.药品经营企业还需提供《药品经营许可证》；

14.经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书。

15.经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书；

16.经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案；

17.其它需提供的证明文件。

（三）办理程序

申请人应当向省食品药品监督管理局提出发证申请，并提交申请材料。

1.受理资料。受理大厅对申请材料进行形式审查，申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

2.现场检查。现场检查由省局组织或委托各市局进行。按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》，对企业进行现场检查。

3.审核决定。现场检查后，经审查符合标准的，作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，在作出决定之日起10日内向申请人核发《医疗器械经营企业许可证》（含在省局政务网站上5日公示期），并通过省局政务网站进行公告。所核定经营范围根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。

经审条件不符合要求的，书面说明理由并退回所有申办资料。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

五、注意事项

（一）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

（二）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

（三）在取得《营业执照》后的一个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案；

（四）第二类医疗器械经营企业的申请向各市局提出申请。

第二篇：第二类医疗器械经营企业许可证(医疗器械备案)怎么办理

新政策出台后，第二类医疗器械经营企业许可证（医疗器械备案）怎么办理

新政策出台后，第二类医疗器械实行经营备案。

时间：自2014年6月1日起

受理部门：所在地设区的市级食品药品监督管理部门

所需材料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

受理流程：

1、资料预审与整理

2、申报

3、发放备案凭证

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第三篇：第三类医疗器械经营许可证核发办事指南(批发)（定稿）

第三类医疗器械经营许可证核发办事指南

一、项目名称

医疗器械经营许可（包括体外诊断试剂）（批发）核发

二、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

三、审批条件

符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》相关要求。

四、网上申报，取得预受理号

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号以及申请材料电子版。

五、应当提交以下材料（所有申请材料应提交一式两份）1、《医疗器械经营许可证申请表》 2、《工商营业执照》复印件。、“医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件（如无房产证明文件，应提交所在地镇级以上住建部门出具的房产用途证明）、经营场所、仓库地理位置图及布局平面图（须标明实际尺寸）。

5、法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书复印件；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）

8、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页一份。

9、经营、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在职在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

12、申请《医疗器械经营许可证》确认书。13.申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供：

（1）质量管理人员中拟定主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业大学以上学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》

（2）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表，另需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。

六、申请材料要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；

2、《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

（1）“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同。

（2）拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

（3）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效；

5、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

6、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要内容按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求。

7、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

8、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

9、申请材料应一式两份，应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

七、办理流程

八、受理时间

工作时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（逢周五下午14:30—17：00）

九、受理地点

江门市食品药品监督管理局政务窗口

江门市堤西路88号（人人乐商场侧），江门市人民政府行政服务中心四楼B区48、49号窗口。

十、联系电话

0750-3871081、3871082

十一、行政许可时限：

自受理之日起30个工作日作出行政许可决定，自行政许可决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。以上时间不包括申请人补正材料及技术审查所需时间。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

十二、行政许可证件及有效期限：取得《医疗器械经营许可证》，有效期5年。

十三、行政许可年审或年检：无 备注

备注1：医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第二十六条）。

备注2：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。根据《医疗器械监督管理条例(2014年国务院令第650号)》，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。

第四篇：隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理制度

烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度 2014年

隐形眼镜管理制度目录

1、有关业务和管理岗位的责任

2、员工培训及培训制度

3、卫生管理制度

4、员工健康管理制度

5、医疗器械采购管理制度

6、首营企业和首营品牌审核制度

7、医疗器械验收制度

8、医疗器械保管养护及出库复核管理制度

9、医疗器械销售管理制度

10、有效期产品管理制度

11、不合格产品处理制度

12、商品售后服务及用户随访制度

13、医疗器械质量跟踪和不良反应的报告制度及处理程序的规定

14、文件、记录、票据管理制度

15、质量否决制度

16、仪器、设备、计量器具管理制度

17、用护投诉处理制度

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2014年

各类人员岗位责任制度

验光、配镜员岗位责任制度

一、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。

二、统一着装，挂牌上岗。

三、验光、配镜人员必须持有验光、定配资格证书才能从事验光、配镜工作。

四、对验光、配镜人员做到定期培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。

五、验光、配镜人员对顾客提出的询问要做到有问必答，认真解释。不得相互推委。

六、保持设备清洁、卫生。

七、耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好记录数据准确无误。

八、验光设备出现问题时应立即报告技术负责人。

九、仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。

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2014年

营业人员岗位责任制度

一、使用文明用语，消除服务忌语。文明待客，礼貌经商。

二、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。

三、统一着装，挂牌上岗。

四、仪表端庄，服装整洁。

五、柜台上物品摆放要整齐，干净。

六、坚持“全站立”服务，做到来有迎声、走有送声、问有答声、百问不厌、耐心细致。

七、对当日销售要认真记录，每月盘存。若出现差错，记录人员要承担责任。

八、缺货、断货或者顾客有特殊要求是应立即报告店长。

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2014年

保管、验收人员岗位责任制度

一、保管人员对入库产品要认真记录，做到每笔入库产品有存根。

二、保管人员对府库产品要摆放清楚，没见产品要有标签标明，便于查找。

三、保管、验收人员要定期对账，做到物账相符。

四、保管人员对仓库环境要加强管理，保证仓库温度、湿度符合存放要求。每日要对仓库温、湿度进行记录。

五、保持仓库环境干净、整洁

质量负责人岗位责任制度

一、质量规章制度由质量负责人负责起草。规章的标准由质量负责人收集。

二、质量负责人必须按照质量规章制度执行质量监督检查。

三、质量负责人对首次供货单位及产品要进行认真审查。对符合质量要求的产品才能进货。

四、质量负责人应对每次进货都进行质量把关，做好质量记录。定期对库存产品进行质量检查，发现及时处理。

五、质量负责人负责顾客的质量投诉。对投诉意见要再三天内给予解决。

六、质量负责人要定期对员工进行质量培训，加强员工的质量意识。

七、对因质量问题发生的纠纷由质量负责人承担责任。

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2014年

员工培训及考核制度

一、培训目的：建立一个队人员培训的管理制度，以使每个职工懂得在自己的岗位上该做什么，怎样做。

二、培训范围：企业全体职工。

三、培训方式：营销人员以内部培训为主。验光培训人员参加具有合法培训发证资格机构举办的培训班。管理人员内部培训和外部培训相结合。

四、组织程序：

（1）年初制定针对不同人员不同岗位的培训计划，征求经营、质管等部门的意见。

（2）新进人员，内部安排岗前培训，主要介绍企业基本情况，法规单位制度、业务等基本知识、培训作记录，培训人员及被培训人签名后归档。

（3）新进人员至各部门后，由各部门负责人介绍本部门的工作情况及各个岗位的要求等。

（4）老员工按计划进行培训。丰富法规、业务知识。（5）对备询考核合格者，发给上岗证。

（6）企业设备更新、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，由各有关部门组织培训，程序同上。

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2014年

环境、人员、验光设备的卫生管理制度

一、本制度中的环境包括店堂外、内、经营场所、验光配镜场所。办公场所和仓库。人员包括营业人员、验光人员、配镜人员、保管人员、验光设备包括各种验光的仪器设备。

二、环境卫生实施包干分片负责，定期检查。

三、营业人员负责经营场所，店堂内外的环境卫生。验光人员负责验光配镜室的环境卫生。后勤人员负责办公场所环境卫生，仓库保管人员负责仓库环境卫生。当班人员提前20分钟到岗，打扫个字工作岗位内环境的卫生。店长负责经营场所全面卫生检查。要求做到地面、墙壁、货架、柜台、物品、办公用具等干净整洁，摆放有序。

四、所有人员必须持有健康证，每年进行健康检查。着装整洁。勤理发、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手饰。

五、验光设备专人保管，专人负责卫生。

六、环境和验光设备实行定期消毒。

七、总经理为环境、人员、验光设备的卫生总负责人。

八、对环境和验光设备的卫生实行每周检查和不定期抽查。

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2014年

员工健康管理制度

一、为维护本店员工和消费者权益，特制订本制度。

二、体检对象主要包括营业人员和验光、配镜人员以及经营活动中可能同消费者直接接触的其他人员。

三、实行定期体检制度。验光、配镜人员体检期限为一年一次。其他人员为两年一次。

四、体检工作由人事部门负责制定计划并落实。

五、对发现有传染病、皮肤病、精神病的员工要调离工作岗位。

六、建立职工体检档案，做好每次体检汇总记录。

七、体检内容参照眼镜从业人员的相关规定执行。

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2014年

医疗器械采购管理制度

一、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

二、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

三、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

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2014年

首营企业和首营品种审核制度

一、本店对首次供货单位要获得授权并签订质量责任协议。

二、在确定首次供货单位时，需填写《首次经营医疗器械品种审批表》（见附件），并索取相关资料。

1.企业许可证或经营企业许可证复印件： 2.营业执照复印件： 3.组织机构代码证书复印件： 4.产品执行标准证书复印件： 5.质量检验报告单原件及复印件：

6.首次供货人员必须提供身份证复印件和供货单位授权经营证书。

三、对首次供货单位的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，派专人到供货处进行实地考察和验证，以确保商品质量。

四、《审批表》及相关资料经质量管理负责人和商店负责人审批后方可进货。

五、货到后须按《进货验收验证制度》进行验收。

六、应定期对通过审核的首次供货单位的品种使用情况及用户使用情况进行汇总，统计和分析，发现问题应提出纠正/预防措施。

七、本规定自发布之日起执行。

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2014年

医疗器械验收制度

一、为确保产品质量，保护消费者的人身免受侵害制定本规定。

二、从事验收、验证的人员须经过培训，考核合格方可从事相关工作。

三、验收、验证人员必须身体健康，具备相关专业知识，熟悉相关专业制度。

四、验收、验证人员依据产品的技术标准对产品规格、型号、包装、外观、合格证书或检验报告复印件等进行逐批验收、验证。对符合规定的填写《验收记录表》，记录须真实、完整、无缺项，填写规范工整。

五、对符合条件的产品入柜存放，不符合规定的应及时通知供货单位，不合格的确认、处置见《不合格产品管理制度》

六、本规定自发布之日起执行。

第10页，共32页 烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度

2014年

仓库保管养护及出库复核管理制度

一、从事质量管理仓储管理的工作人员，必须具有高中以上文化程度，身体健康，经营人员不得兼仓库保管员。

二、从事仓库管理的人员须经相关培训，考核合格方可从事经营活动。

三、仓库管理须帐物相符，定期检验。出库应按批号发货。

四、管理人员接到本店的配货申请时，应进行审核，然后将配送申请转换成配送单交仓库，仓库管理人员应认真配货。

五、隐形眼镜及护理液等有保质期的货物在出库发货工作中，对于同一品种的不同批号的，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按生产批号集中发货并进行质量复核。

六、在执行出库发货原则的同时，应做到所发出的物品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度的对本店提供有效的质量保证。

七、出库应进行复核，填写出库复核记录表，认真记录生产批号，保证发出产品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将配送出的物品及时、完整、准确的召回

八、本规定自发布之日起实施。

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2014年

设备使用、维护、保养制度

一、本制度所指设备主要指验光、配镜设备及验光配镜及经营活动有关的仪器设备。各类仪器设备必须始终处于良好状态。

二、仪器设备由专人使用，使用人为直接责任人，负责日常维护、保养。总经理为总负责人。

三、设备直接负责人要做到“三好”、“四会”。即三好是：管理好、使用好、维修好；四会是：会使用、会简单维修、会检查、会排除一般故障。

四、制定保养计划，保证设备完好率，努力提高设备利用率。

五、加强设备使用操作人员的技术培训，努力提高本店操作人员的技术水平。

六、所有设备均应对状态情况按周期（每月一次）进行检查，并做好周检记录；所有设备均应对其精度每年进行一次检查，并做好检查记录；所有设备均应按周期（三个月一次）进行维护保养，并做好维护保养记录。按设备的状态和精度检定结果安排修理计划。

七、建立健全设备的操作使用、维护规程和岗位责任制定时对设备使用前的检查、保养，用后切除电源。加强巡顺检查和设备的状态监测检查，把设备故障解决在初始状态，杜绝重大、恶性设备事故的发生。

八、设备操作人员，必须认真学习和熟练掌握设备的操作规程，并经考试合格，发给设备操作证后，放能上岗操作，对操作大、精、稀及贵重设备的人员需进行专门培训，并应保持相对稳定。

九、设备的使用和维护保养，实行定人定机制，执行谁使用谁保养的原则，公用设备由设设备主管人负责。坚持每天下班前对设备进行清洁擦拭；使设备经常保持整齐、清洁、安全、准确。

十、严格执行交接班制度。

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2014年

医疗器械销售管理制度

一、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有《医疗机构执行许可证》的医疗机构。（销售对象为个人的除外）

二、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。

三、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

四、销售特殊管理产品，经严格按照国家有关规定执行。

五、企业应对产品退货实行控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

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2014年

不合格产品处理制度

一、加强产品质量工作，认真做好产品检验，严格控制不合格产品流出。

二、对不合格产品，无合格报告或报告项目不健全、或包装破损、或保管损坏的产品禁止流入市场。

三、对产品质量信息中的不合格产品要上报、单独摆放，对调查原因进行分析并有记录。

四、因供货商原因的不合格产品应立即通知供货商，并对同批次商品进行质量检查。由质量负责人督促供货商及时解决。

五、因本店的原因而产生的不合格，要立即分析原因并进行纠正，人为因素造成的不合格要追究相关人员责任，因原材料或仪器设备造成的原因，由质量负责人组织整改。

六、采取的纠正措施和获得结果应记录。

七、本制度自发布之日起实施。

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2014年

商品售后服务制度

售后服务宗旨：尊重客户，让“上帝”称心，最大限度减少客户损失，维护公司信誉。售后服务制度：

1、客户随访：指定相关的人员，按《用户随访制度》进行随访；

2、质量负责：负责组织每年定期开展多渠道、多形式的用户访问活动，广泛征求用户对产品质量的意见和建议；质量的意见和建议；

3、定期组织有关人员对用户意见进行分类研究，做到件件有研究、事事有落实，并填写用户意见处理；

4、指定专人负责接待上门来访者。要求热情、礼貌接待，认真正确回答客户提出的问题，并登记存档；

5、指定专人负责接待电话咨询，对于用户咨询的问题做到在24小时内给予答复；

6、指定专人负责处理客户来函、来信、电子邮件，做到三日内回复。

用户随访制度

1、本店定期对消费者进行随访。

2、随访对象包括隐形眼镜、近视及远视框架眼镜用户。不包括遮阳镜（太阳镜）用户。

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2014年

医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。

2、要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。

5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。

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2014年

文件记录票据管理制度

1.0 目的

为了在对公司文件的编写、审核、批准、发放、运行识别、废除、保存等进行规范化管理，特制订本制度。2.0 范围

本制度适用于本公司各部门所有文件和其他外来外发文件的管 理。3.0 职责

3.1 行政管理部文印室负责对文件编码、标识、文件格式原件（电子

版）存档、发放记录、控制管理、废除文件回收等管理工作。3.2 公司机密、机要文件均由总经理批准，其他外来文件及部门文件

由相关部门主管批准，特殊申报须由总经理批准。

3.3 各部门负责本部门文件的编写、登记、保管，以及相关外来文件 的识别，并对本部门的文件进行整理、归类、保存。各部门负责 对文件的编写并参与文件的正常执行，企管部协助编写及文件格 式、标准的审核，并跟进督导文件执行。3.4 管理者代表负责质量管理类文件的审核。

3.5 法务部负责合同类文件的法务审核，财务部负责相关财务、薪

资制度、报表、凭证的审核。

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3.6 企管部负责本制度的最终解释权及文件格式的审核，总经理负

责本制度的批准执行。4.0 定义

4.1 文件清单：指发放文件的一个清单，按文件发放时间，以文件

名排序。

4.2 文件目录：指文件的内容简介。5.0 作业内容 5.1 文件的分类

5.1.1 管理制度文件：由企管部审核，总经理批准包括：公司和部门

管理制度、程序文件。如员工薪资管理制度、行政管理制度、质量管理体系管理制度、仓库管理制度、委外加工作业管理制

度等，须加盖受控章。

5.1.2 公文类文件：包括部门公告、规定、说明类和人事部人事调令、奖罚通知类。

5.1.3 合约类文件：由部门负责人编制，文件格式由企管部审核，总

经理批准。包括：公司各部门与外部机构签订的各种经销合同、采购合同、项目合作合同、劳动合同、还款计划书等，须加盖

受控章。

5.1.4 表单类文件：包括各部门报表类、凭证类和部门工作联系表和

工作报告等。财务报表及凭证须经财务部审核并加盖受控章。

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5.1.5 指导书：由部门项目、技术负责人编制，厂长核准。包括：流

程图、工艺指导书、操作手册、工艺技术标准等，须加盖受控

章。

5.1.6 外来文件：包括行政法规、标准类，广告类以及部门外来外发

文件。部门外来外发文件要经负责该项业务的部门主管确认，主管该项业务的部门应保持与文件来源处的联系，保证文件版

本的有效性。

5.1.7 机密文件：只限于高层管理者有权查看或授权查阅，保管者不

得外泄。如公司新技术研发文件、项目合同及相关特殊合同等

涉及高度利益性文件，须加盖机密章。

5.1.8 机要受控文件：必须由总经理批准执行，只在少数受控部门发

放的文件。如采购询价单、员工薪资管理制度等，须加盖机要

章。

5.1.9 普通文件：由部门主管批准 5.2

文件的编码和文字类型及文字格式

5.2.1 各部门修订或编写、申请新增文件时，应按公司文件管理制度，咨询文印室进行文件编码，并进行登记。所有文件必须符合编

码规定，文字或格式必须符合合同公司CIS要求，以便对公司

文件的整体视觉形象进行统一。

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2014年

5.2.2 本制度中公司简称、部门简称均采用中文拼音的首位字母大写

为标准，如果出现相同简写则加上主管部门的简称如：生产部

“SC”和市场部“SC”，则在市场部的前导面加上业务“YW”

则市场部简称为“YWSC”。5.2.3 管理制度、指导书类文件编码格式： 5.2.4

A：公司简称 B：编制部门简称 C：文件流水序号 D:文件版本

号（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表单类文件编码格式： 5.2.6

A：公司简称或部门简称 B：表格流水序号 C：表格版本号

（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文编码格式： 5.2.8

A: 为晋江市简称 B：为公司简称 C：为部门简称 D、G：为

编码同一格式固定字 E: 为文件编写年份 F：为自然序列号 5.2.9 外来文件编码格式： 5.2.10

A外来文件通用代码 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序

号

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5.3 文件发放程序及记录

5.3.1 文件格式经企管部审核、总经理批准后，由文印室加盖相关控

制章后，按文件要求涉及所需的文件数量复印并发放到相关部

门。

5.3.2 普通部门行文文件经部门经理批准后即可生效执行，具体文件

评审、审核、批准及保存期限一览表。5.3.3 文件评审、审核、批准及保存期限一览表。5.3.4 普通邢文磊文件加盖公章即可生效。

5.3.5 关于部门经理（主管）财务人员、销售人员、工程技术人员（含）

以上人员的任免文件需要经总经理批准加盖公章，其他人员任

免文件人力资源部经理批准，按人力资源管理制度执行并加盖

人力资源部章。

5.3.6 文件发放要按文件发放情况登记表进行登记 5.3.7 文件发放情况登记表

5.3.8 文件发放情况登记表应每月交文印室验收并登记保存 5.4

文件清单及文件目录

5.4.1 为方便文件的查询与监控，文件管理人员应对保管的文件列出

文件清单及文件目录，并及时进行更改及更新。5.4.2 文件清单、文件目录。

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5.5 文件的保存

5.5.1 文件格式的原件（电子版）由文印室进行保存，文件原件由相

关行文部门保管。

5.5.2 文件的影印副本由下发的各部门按文件5.4要求的制定相关的文件清单和文件目录进行记录保存。

5.5.3 公司机密文件由文印室专人保管，没经总经理批准或授权，任

何人不得查阅、影印。

5.5.4 各部门机要文件由部门主管或经理保存，普通文件可由部门文

秘保存。

5.5.5 任何人不得在正式文件上加标记、或书写任何文字、字母、符

号等。

5.6

文件的回收及废除

5.6.1 受控文件经10次更改后（修改状态从“0”到“9”）或文件需

大幅度修改时，可以作废，但受控文件的发放部门必须发放新

版本受控文件后，才能把旧版本作废。文印室按文件发放记录

回收作废版本后，除保留一份存档外，其余要加盖废除章及时

销毁。

5.6.2 文件和资料发放、回收记录 5.7

文件的复印

5.7.1 各部门不得擅自影印受控文件

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5.7.2 机密、机要文件统一由文印室根据文件发放要求影印。5.7.3 文件发放后，若有其他部门需要加印的，需写加印申请，并经

部门主管或总经理批准后方可加印。5.8

文件的编制格式及文件传真的收发 5.8.1 管理制度类文件格式 5.8.2 公文行文类文件格式 5.8.3 表单类文件格式

表单类文件的表头应符合本制度规定，表单内容可根据部门需

要自行设计但格式需要经企管部审核。5.8.4 指导书类文件格式见附表九 5.8.5 合约类文件格式见附表十 5.9 文件的收发

5.9.1 普通文件对外传真应经部门主管或经理批准，并加盖传真发出

章方可传真。

5.9.2 机密、机要文件的对外传真需经总经理批准，并经文印室加盖

传真发出章方可传真。5.10 传真文件的接收

5.10.1 传真文件接收后要进行接收登记 5.10.2 传真文件接收登记表见附表十一

5.10.3 接收传真后应交该项目负责人批准，加盖传真受控章后监控发

行。

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6.0 支持文件及表格

《文件发放情况登记表》 《文件清单》 《文件目录》

《文件发放回收记录表》

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质量否决制度

1、目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。

2、适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。

3、职责：

3.1 质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。

3.2 质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。

4、工作内容 4.1 质量否决的范围

主要包括药品质量和工作质量两方面 4.2 质量否决的方式

4.2.1 在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。4.2.2 在认定的基础上提出停销或收回药品。

4.2.3 对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁

4.2.4 对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。

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2014年

4.2.5 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。4.2.6 对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或

处罚，并要求立即改正。

4.2.7 对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改

造、完善的建议。4.3 质量否决的内容

4.3.1 对存在以下情况之一的购进物品行为予以否决 4.3.1.1 未办理首营企业质量审核或审核不合格的。4.3.1.2 未办理首映品种质量审核或审核不合格的。4.3.1.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。4.3.1.4 超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。4.3.1.5 进货质量评审决定停销的。

4.3.1.6 进货质量评审决定取消其供货资格的。4.3.1.7 被国家有关部门吊销“证照”的。4.3.2 对购入药品存在下列情况之一予以否决 4.3.2.1 未经质量验收或质量验收不合格药品的。

4.3.2.2 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。4.3.2.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的

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4.3.3 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决 4.3.3.1 经质量管理部门确认为不合格的。4.3.3.2 国家有关部门通知封存和回收的。

4.3.3.3 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。4.3.3.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。

4.3.4 对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决 4.3.4.1 未认定该单位合法资格的。4.3.4.2 所销售药品超出该单位经营范围的。4.3.4.3 被国家有关部门吊销“证照”的。4.3.4.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。4.4

质量否决的执行

4.4.1 公司各级领导必须坚持支持质量管理部门行使质量否决权。4.4.2 质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考

核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重

的同时给予其他处分。

4.4.3 凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提

出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，有质量管理部门行使

否决权。

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2014年

4.4.4 质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业

务部门应服从质量管理部门意见。

4.4.5 如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级

向上级领导汇报，使质量否决的行使得到保障。

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仪器、设备、计量器具管理制度

1、目的

建立一个规范计量器具管理的制度

2、使用范围

适用于本公司计量器具管理

3、职责分工

质保部、生产部、物料部

4、内容

4.1 计量器具的设备、选型、申报、入库与领用

4.1.1 计量器具配备要根据需要，精度要符合工艺或检验规程要求，符合药品工艺生产控制、监测需要，药品质量监测需要，安全

生产和环境保护需要。

4.1.2 由计量器具的使用单位提出采购申请，经部门经理审核，报总

经理批准。

4.1.3 由物料部进行市场调查和信息咨询，选择质量合格、价格合理的产品，并负责订购。

4.1.4 使用部门、质保部、物料部共同对计量器具进行验收。

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2014年

4.1.5 检查计量器具、仪器是否完好，合格证书、说明书、保修单是

否齐全。仪器附件、配件是否与装箱清单相符。验收合格后，签字入库。技术资料入档保存。

4.1.6 使用单位应填写领料单，经部门经理同意，总经理批准，方可

领取。

4.2

计量器具的校验

4.2.1 质保部负责计量器具的定期校验

4.2.2 计量器具应由晋江市质量计量检测所校验并做好《计量器具台

帐》

4.3

强制计量管理

4.3.1 根据《计量法》规定，下列计量七绝属于强制检定范围，必须

严格执行。4.3.1.1 计量标准器具；

4.3.1.2 用于贸易、结算工作的计量器具； 4.3.1.3 用于环境监测的计量器具； 4.3.1.4 安全防护工作的计量器具； 4.3.1.5 医药卫生工作的计量器具； 4.4

非强制计量管理

4.4.1 非强制检定的计量器具，可以由公司计量机构制定检定计划，规定检定周期，送市、县计量检定所检定。

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2014年

4.4.2 如无特殊情况，也可按照质量技术监督局规定的检定周期，编

制周检计划，提前5天送计量鉴定所检定。

4.4.3 经检定合格的计量器具必须铅封完好，有检定证书。检定不合格的及过期限的计量器具严禁使用。4.5 计量器具流转

4.5.1 专用计量器具由使用不门管理与使用，不得流转。

4.5.2 通用计量器具可以在公司内部借用或流转。低值计量器具流转

必须经工程部经理批准、登记后方可流转。

4.5.3 超过500元的计量器具流转，必须办理手续，流转双方部门经

理签字，经总经理批准。4.6 计量器具报废

4.6.1 低值计量器具由于长时间使用而损坏，或已不合格，经检修扔

不合格的，经使用部门填写报废申请，质保部负责人签字，总

经理签字，总经理批准，方可报废。

4.6.2 贵重计量器具经长时间，经多次反复修理、检定仍不合格的，或者严重损坏无法修复的，由部门填写报废申请，经理签字，质保部负责人审核，报公司总经理批准。4.6.3 已报废的计量器具严禁使用，必须销毁。

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2014年

用户投诉处理制度

一、为维护用户权益及本店良好商业形象，本店建立用户投诉处理机制。

二、设立投诉电话和投诉电子邮箱，投诉电话为：0595-85698007，投诉电子邮箱为：120549103@qq.com

三、投诉处理有质量管理人员负责，对任何用户投诉事件由总经理直接处理。

四、产品质量的投诉在当场经过协商提出来初步处理意见：非产品质量的投诉，可根据客户投诉理由与要求，在48小时内提出处理意见。

五、对已确认是产品质量问题，一律无条件退货。退货的全部损失本店承担。

六、用户投诉后，要及时了解投诉的事实，投诉问题属实的，立即向投诉人进行解释并致歉，同用户协商解决所投诉事宜，给用户造成损失的按规定进行赔偿，尽力给用户满意的答复。追究当事人的责任，根据情节轻重，予以批评、警告、扣罚奖金和辞退，违反国家关规定的，报相关部门处理。

投诉问题不属实或者投诉问题不是本店造成的，要尽力做好解释工作

七、投诉处理期限为24小时，如因客观原因24小时不能解决的应做好相应证明

第32页，共32页

第五篇：隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理制度

隐形眼镜管理制度目录

1、有关业务和管理岗位的责任

2、员工培训及培训制度

3、卫生管理制度

4、员工健康管理制度

5、医疗器械采购管理制度

6、首营企业和首营品牌审核制度

7、医疗器械验收制度

8、医疗器械保管养护及出库复核管理制度

9、医疗器械销售管理制度

10、有效期产品管理制度

11、不合格产品处理制度

12、商品售后服务及用户随访制度

13、医疗器械质量跟踪和不良反应的报告制度及处理程序的规定

14、文件、记录、票据管理制度

15、质量否决制度

16、仪器、设备、计量器具管理制度

17、用护投诉处理制度

各类人员岗位责任制度

验光、配镜员岗位责任制度

一、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。

二、统一着装，挂牌上岗。

三、验光、配镜人员必须持有验光、定配资格证书才能从事验光、配镜工作。

四、对验光、配镜人员做到定期培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。

五、验光、配镜人员对顾客提出的询问要做到有问必答，认真解释。不得相互推委。

六、保持设备清洁、卫生。

七、耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好记录数据准确无误。

八、验光设备出现问题时应立即报告技术负责人。

九、仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。

营业人员岗位责任制度

一、使用文明用语，消除服务忌语。文明待客，礼貌经商。

二、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。

三、统一着装，挂牌上岗。

四、仪表端庄，服装整洁。

五、柜台上物品摆放要整齐，干净。

六、坚持“全站立”服务，做到来有迎声、走有送声、问有答声、百问不厌、耐心细致。

七、对当日销售要认真记录，每月盘存。若出现差错，记录人员要承担责任。

八、缺货、断货或者顾客有特殊要求是应立即报告店长。

保管、验收人员岗位责任制度

一、保管人员对入库产品要认真记录，做到每笔入库产品有存根。

二、保管人员对府库产品要摆放清楚，没见产品要有标签标明，便于查找。

三、保管、验收人员要定期对账，做到物账相符。

四、保管人员对仓库环境要加强管理，保证仓库温度、湿度符合存放要求。每日要对仓库温、湿度进行记录。

五、保持仓库环境干净、整洁

质量负责人岗位责任制度

一、质量规章制度由质量负责人负责起草。规章的标准由质量负责人收集。

二、质量负责人必须按照质量规章制度执行质量监督检查。

三、质量负责人对首次供货单位及产品要进行认真审查。对符合质量要求的产品才能进货。

四、质量负责人应对每次进货都进行质量把关，做好质量记录。定期对库存产品进行质量检查，发现及时处理。

五、质量负责人负责顾客的质量投诉。对投诉意见要再三天内给予解决。

六、质量负责人要定期对员工进行质量培训，加强员工的质量意识。

七、对因质量问题发生的纠纷由质量负责人承担责任。

员工培训及考核制度

一、培训目的：建立一个队人员培训的管理制度，以使每个职工懂得在自己的岗2 位上该做什么，怎样做。

二、培训范围：企业全体职工。

三、培训方式：营销人员以内部培训为主。验光培训人员参加具有合法培训发证资格机构举办的培训班。管理人员内部培训和外部培训相结合。

四、组织程序：

（1）年初制定针对不同人员不同岗位的培训计划，征求经营、质管等部门的意见。

（2）新进人员，内部安排岗前培训，主要介绍企业基本情况，法规单位制度、业务等基本知识、培训作记录，培训人员及被培训人签名后归档。

（3）新进人员至各部门后，由各部门负责人介绍本部门的工作情况及各个岗位的要求等。

（4）老员工按计划进行培训。丰富法规、业务知识。（5）对备询考核合格者，发给上岗证。

（6）企业设备更新、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，由各有关部门组织培训，程序同上。

环境、人员、验光设备的卫生管理制度

一、本制度中的环境包括店堂外、内、经营场所、验光配镜场所。办公场所和仓库。人员包括营业人员、验光人员、配镜人员、保管人员、验光设备包括各种验光的仪器设备。

二、环境卫生实施包干分片负责，定期检查。

三、营业人员负责经营场所，店堂内外的环境卫生。验光人员负责验光配镜室的环境卫生。后勤人员负责办公场所环境卫生，仓库保管人员负责仓库环境卫生。当班人员提前20分钟到岗，打扫个字工作岗位内环境的卫生。店长负责经营场所全面卫生检查。要求做到地面、墙壁、货架、柜台、物品、办公用具等干净整洁，摆放有序。

四、所有人员必须持有健康证，每年进行健康检查。着装整洁。勤理发、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手饰。

五、验光设备专人保管，专人负责卫生。

六、环境和验光设备实行定期消毒。

七、总经理为环境、人员、验光设备的卫生总负责人。

八、对环境和验光设备的卫生实行每周检查和不定期抽查。

员工健康管理制度

一、为维护本店员工和消费者权益，特制订本制度。

二、体检对象主要包括营业人员和验光、配镜人员以及经营活动中可能同消费者直接接触的其他人员。

三、实行定期体检制度。验光、配镜人员体检期限为一年一次。其他人员为两年一次。

四、体检工作由人事部门负责制定计划并落实。

五、对发现有传染病、皮肤病、精神病的员工要调离工作岗位。

六、建立职工体检档案，做好每次体检汇总记录。

七、体检内容参照眼镜从业人员的相关规定执行。

医疗器械采购管理制度

一、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产3 企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

二、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

三、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

首营企业和首营品种审核制度

一、本店对首次供货单位要获得授权并签订质量责任协议。

二、在确定首次供货单位时，需填写《首次经营医疗器械品种审批表》,并索取相关资料。

1.企业许可证或经营企业许可证复印件： 2.营业执照复印件：

3.组织机构代码证书复印件： 4.产品执行标准证书复印件： 5.质量检验报告单原件及复印件：

6.首次供货人员必须提供身份证复印件和供货单位授权经营证书。

三、对首次供货单位的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，派专人到供货处进行实地考察和验证，以确保商品质量。

四、《审批表》及相关资料经质量管理负责人和商店负责人审批后方可进货。

五、货到后须按《进货验收验证制度》进行验收。

六、应定期对通过审核的首次供货单位的品种使用情况及用户使用情况进行汇总，统计和分析，发现问题应提出纠正/预防措施。

七、本规定自发布之日起执行。

医疗器械验收制度

一、为确保产品质量，保护消费者的人身免受侵害制定本规定。

二、从事验收、验证的人员须经过培训，考核合格方可从事相关工作。

三、验收、验证人员必须身体健康，具备相关专业知识，熟悉相关专业制度。

四、验收、验证人员依据产品的技术标准对产品规格、型号、包装、外观、合格证书或检验报告复印件等进行逐批验收、验证。对符合规定的填写《验收记录表》，记录须真实、完整、无缺项，填写规范工整。

五、对符合条件的产品入柜存放，不符合规定的应及时通知供货单位，不合格的确认、处置见《不合格产品管理制度》

六、本规定自发布之日起执行。

仓库保管养护及出库复核管理制度

一、从事质量管理仓储管理的工作人员，必须具有高中以上文化程度，身体健康，经营人员不得兼仓库保管员。

二、从事仓库管理的人员须经相关培训，考核合格方可从事经营活动。

三、仓库管理须帐物相符，定期检验。出库应按批号发货。

四、管理人员接到本店的配货申请时，应进行审核，然后将配送申请转换成配送单交仓库，仓库管理人员应认真配货。

五、隐形眼镜及护理液等有保质期的货物在出库发货工作中，对于同一品种的不4 同批号的，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按生产批号集中发货并进行质量复核。

六、在执行出库发货原则的同时，应做到所发出的物品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度的对本店提供有效的质量保证。

七、出库应进行复核，填写出库复核记录表，认真记录生产批号，保证发出产品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将配送出的物品及时、完整、准确的召回

八、本规定自发布之日起实施。

设备使用、维护、保养制度

一、本制度所指设备主要指验光、配镜设备及验光配镜及经营活动有关的仪器设备。各类仪器设备必须始终处于良好状态。

二、仪器设备由专人使用，使用人为直接责任人，负责日常维护、保养。总经理为总负责人。

三、设备直接负责人要做到“三好”、“四会”。即三好是：管理好、使用好、维修好；四会是：会使用、会简单维修、会检查、会排除一般故障。

四、制定保养计划，保证设备完好率，努力提高设备利用率。

五、加强设备使用操作人员的技术培训，努力提高本店操作人员的技术水平。

六、所有设备均应对状态情况按周期（每月一次）进行检查，并做好周检记录；所有设备均应对其精度每年进行一次检查，并做好检查记录；所有设备均应按周期（三个月一次）进行维护保养，并做好维护保养记录。按设备的状态和精度检定结果安排修理计划。

七、建立健全设备的操作使用、维护规程和岗位责任制定时对设备使用前的检查、保养，用后切除电源。加强巡顺检查和设备的状态监测检查，把设备故障解决在初始状态，杜绝重大、恶性设备事故的发生。

八、设备操作人员，必须认真学习和熟练掌握设备的操作规程，并经考试合格，发给设备操作证后，放能上岗操作，对操作大、精、稀及贵重设备的人员需进行专门培训，并应保持相对稳定。

九、设备的使用和维护保养，实行定人定机制，执行谁使用谁保养的原则，公用设备由设设备主管人负责。坚持每天下班前对设备进行清洁擦拭；使设备经常保持整齐、清洁、安全、准确。

十、严格执行交接班制度。

医疗器械销售管理制度

一、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有《医疗机构执行许可证》的医疗机构。（销售对象为个人的除外）

二、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情5 况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。

三、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

四、销售特殊管理产品，经严格按照国家有关规定执行。

五、企业应对产品退货实行控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

不合格产品处理制度

一、加强产品质量工作，认真做好产品检验，严格控制不合格产品流出。

二、对不合格产品，无合格报告或报告项目不健全、或包装破损、或保管损坏的产品禁止流入市场。

三、对产品质量信息中的不合格产品要上报、单独摆放，对调查原因进行分析并有记录。

四、因供货商原因的不合格产品应立即通知供货商，并对同批次商品进行质量检查。由质量负责人督促供货商及时解决。

五、因本店的原因而产生的不合格，要立即分析原因并进行纠正，人为因素造成的不合格要追究相关人员责任，因原材料或仪器设备造成的原因，由质量负责人组织整改。

六、采取的纠正措施和获得结果应记录。

七、本制度自发布之日起实施。

商品售后服务制度

售后服务宗旨：尊重客户，让“上帝”称心，最大限度减少客户损失，维护公司信誉。

售后服务制度：

1、客户随访：指定相关的人员，按《用户随访制度》进行随访；

2、质量负责：负责组织每年定期开展多渠道、多形式的用户访问活动，广泛征求用户对产品质量的意见和建议；质量的意见和建议；

3、定期组织有关人员对用户意见进行分类研究，做到件件有研究、事事有落实，并填写用户意见处理；

4、指定专人负责接待上门来访者。要求热情、礼貌接待，认真正确回答客户提出的问题，并登记存档；

5、指定专人负责接待电话咨询，对于用户咨询的问题做到在24小时内给予答复；

6、指定专人负责处理客户来函、来信、电子邮件，做到三日内回复。

用户随访制度

1、本店定期对消费者进行随访。

2、随访对象包括隐形眼镜、近视及远视框架眼镜用户。不包括遮阳镜（太阳镜）用户。

医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。

2、要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。

5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。

文件记录票据管理制度

1.0 目的

为了在对公司文件的编写、审核、批准、发放、运行识别、废除、保存等进行规范化管理，特制订本制度。2.0 范围

本制度适用于本公司各部门所有文件和其他外来外发文件的管 理。3.0 职责

3.1 行政管理部文印室负责对文件编码、标识、文件格式原件（电子

版）存档、发放记录、控制管理、废除文件回收等管理工作。3.2 公司机密、机要文件均由总经理批准，其他外来文件及部门文件

由相关部门主管批准，特殊申报须由总经理批准。

3.3 各部门负责本部门文件的编写、登记、保管，以及相关外来文件 的识别，并对本部门的文件进行整理、归类、保存。各部门负责 对文件的编写并参与文件的正常执行，企管部协助编写及文件格 式、标准的审核，并跟进督导文件执行。3.4 管理者代表负责质量管理类文件的审核。

3.5 法务部负责合同类文件的法务审核，财务部负责相关财务、薪

资制度、报表、凭证的审核。

3.6 企管部负责本制度的最终解释权及文件格式的审核，总经理负

责本制度的批准执行。4.0 定义

4.1 文件清单：指发放文件的一个清单，按文件发放时间，以文件

名排序。

4.2 文件目录：指文件的内容简介。5.0 作业内容 5.1 文件的分类

5.1.1 管理制度文件：由企管部审核，总经理批准包括：公司和部门

管理制度、程序文件。如员工薪资管理制度、行政管理制度、质量管理体系管理制度、仓库管理制度、委外加工作业管理制

度等，须加盖受控章。

5.1.2 公文类文件：包括部门公告、规定、说明类和人事部人事调令、奖罚通知类。

5.1.3 合约类文件：由部门负责人编制，文件格式由企管部审核，总

经理批准。包括：公司各部门与外部机构签订的各种经销合同、采购合同、项目合作合同、劳动合同、还款计划书等，须加盖

受控章。

5.1.4 表单类文件：包括各部门报表类、凭证类和部门工作联系表和

工作报告等。财务报表及凭证须经财务部审核并加盖受控章。

5.1.5 指导书：由部门项目、技术负责人编制，厂长核准。包括：流

程图、工艺指导书、操作手册、工艺技术标准等，须加盖受控

章。

5.1.6 外来文件：包括行政法规、标准类，广告类以及部门外来外发

文件。部门外来外发文件要经负责该项业务的部门主管确认，主管该项业务的部门应保持与文件来源处的联系，保证文件版

本的有效性。

5.1.7 机密文件：只限于高层管理者有权查看或授权查阅，保管者不

得外泄。如公司新技术研发文件、项目合同及相关特殊合同等

涉及高度利益性文件，须加盖机密章。

5.1.8 机要受控文件：必须由总经理批准执行，只在少数受控部门发

放的文件。如采购询价单、员工薪资管理制度等，须加盖机要

章。

5.1.9 普通文件：由部门主管批准

5.2

文件的编码和文字类型及文字格式

5.2.1 各部门修订或编写、申请新增文件时，应按公司文件管理制度，咨询文印室进行文件编码，并进行登记。所有文件必须符合编

码规定，文字或格式必须符合合同公司CIS要求，以便对公司

文件的整体视觉形象进行统一。

5.2.2 本制度中公司简称、部门简称均采用中文拼音的首位字母大写

为标准，如果出现相同简写则加上主管部门的简称如：生产部

“SC”和市场部“SC”，则在市场部的前导面加上业务“YW”

则市场部简称为“YWSC”。

5.2.3 管理制度、指导书类文件编码格式： 5.2.4

A：公司简称 B：编制部门简称 C：文件流水序号 D:文件版本

号（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表单类文件编码格式： 5.2.6

A：公司简称或部门简称 B：表格流水序号 C：表格版本号

（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文编码格式： 5.2.8

A: 为青岛市简称 B：为公司简称 C：为部门简称 D、G：为

编码同一格式固定字 E: 为文件编写年份 F：为自然序列号 5.2.9 外来文件编码格式： 5.2.10

A外来文件通用代码 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序

号

5.3 文件发放程序及记录

5.3.1 文件格式经企管部审核、总经理批准后，由文印室加盖相关控

制章后，按文件要求涉及所需的文件数量复印并发放到相关部

门。

5.3.2 普通部门行文文件经部门经理批准后即可生效执行，具体文件

评审、审核、批准及保存期限一览表。5.3.3 文件评审、审核、批准及保存期限一览表。5.3.4 普通邢文磊文件加盖公章即可生效。

5.3.5 关于部门经理（主管）财务人员、销售人员、工程技术人员（含）

以上人员的任免文件需要经总经理批准加盖公章，其他人员任

免文件人力资源部经理批准，按人力资源管理制度执行并加盖

人力资源部章。

5.3.6 文件发放要按文件发放情况登记表进行登记 5.3.7 文件发放情况登记表

5.3.8 文件发放情况登记表应每月交文印室验收并登记保存 5.4

文件清单及文件目录

5.4.1 为方便文件的查询与监控，文件管理人员应对保管的文件列出

文件清单及文件目录，并及时进行更改及更新。5.4.2 文件清单、文件目录。

5.5 文件的保存

5.5.1 文件格式的原件（电子版）由文印室进行保存，文件原件由相

关行文部门保管。

5.5.2 文件的影印副本由下发的各部门按文件5.4要求的制定相关的文件清单和文件目录进行记录保存。

5.5.3 公司机密文件由文印室专人保管，没经总经理批准或授权，任

何人不得查阅、影印。

5.5.4 各部门机要文件由部门主管或经理保存，普通文件可由部门文

秘保存。

5.5.5 任何人不得在正式文件上加标记、或书写任何文字、字母、符

号等。

5.6

文件的回收及废除

5.6.1 受控文件经10次更改后（修改状态从“0”到“9”）或文件需

大幅度修改时，可以作废，但受控文件的发放部门必须发放新

版本受控文件后，才能把旧版本作废。文印室按文件发放记录

回收作废版本后，除保留一份存档外，其余要加盖废除章及时

销毁。

5.6.2 文件和资料发放、回收记录 5.7

文件的复印

5.7.1 各部门不得擅自影印受控文件

5.7.2 机密、机要文件统一由文印室根据文件发放要求影印。

5.7.3 文件发放后，若有其他部门需要加印的，需写加印申请，并经

部门主管或总经理批准后方可加印。5.8

文件的编制格式及文件传真的收发 5.8.1 管理制度类文件格式 5.8.2 公文行文类文件格式 5.8.3 表单类文件格式

表单类文件的表头应符合本制度规定，表单内容可根据部门需

要自行设计但格式需要经企管部审核。5.8.4 指导书类文件格式见附表九 5.8.5 合约类文件格式见附表十 5.9 文件的收发

5.9.1 普通文件对外传真应经部门主管或经理批准，并加盖传真发出

章方可传真。5.9.2 机密、机要文件的对外传真需经总经理批准，并经文印室加盖

传真发出章方可传真。5.10 传真文件的接收

5.10.1 传真文件接收后要进行接收登记 5.10.2 传真文件接收登记表见附表十一

5.10.3 接收传真后应交该项目负责人批准，加盖传真受控章后监控发

行。

6.0 支持文件及表格

《文件发放情况登记表》 《文件清单》 《文件目录》

《文件发放回收记录表》

质量否决制度

1、目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。

2、适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。

3、职责：

3.1 质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。3.2 质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。

4、工作内容

4.1 质量否决的范围

主要包括药品质量和工作质量两方面 4.2 质量否决的方式

4.2.1 在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。4.2.2 在认定的基础上提出停销或收回药品。

4.2.3 对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁

4.2.4 对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。

4.2.5 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。

4.2.6 对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或

处罚，并要求立即改正。

4.2.7 对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改

造、完善的建议。4.3 质量否决的内容

4.3.1 对存在以下情况之一的购进物品行为予以否决 4.3.1.1 未办理首营企业质量审核或审核不合格的。4.3.1.2 未办理首映品种质量审核或审核不合格的。

4.3.1.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。

4.3.1.4 超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。4.3.1.5 进货质量评审决定停销的。

4.3.1.6 进货质量评审决定取消其供货资格的。4.3.1.7 被国家有关部门吊销“证照”的。4.3.2 对购入药品存在下列情况之一予以否决 4.3.2.1 未经质量验收或质量验收不合格药品的。

4.3.2.2 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。4.3.2.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的

4.3.3 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决 4.3.3.1 经质量管理部门确认为不合格的。4.3.3.2 国家有关部门通知封存和回收的。

4.3.3.3 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。4.3.3.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。

4.3.4 对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决 4.3.4.1 未认定该单位合法资格的。

4.3.4.2 所销售药品超出该单位经营范围的。4.3.4.3 被国家有关部门吊销“证照”的。

4.3.4.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。4.4

质量否决的执行

4.4.1 公司各级领导必须坚持支持质量管理部门行使质量否决权。4.4.2 质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考

核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重

的同时给予其他处分。

4.4.3 凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提

出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，有质量管理部门行使

否决权。

4.4.4 质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业

务部门应服从质量管理部门意见。

4.4.5 如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级

向上级领导汇报，使质量否决的行使得到保障。

仪器、设备、计量器具管理制度

1、目的

建立一个规范计量器具管理的制度

2、使用范围

适用于本公司计量器具管理

3、职责分工

质保部、生产部、物料部

4、内容

4.1 计量器具的设备、选型、申报、入库与领用

4.1.1 计量器具配备要根据需要，精度要符合工艺或检验规程要求，符合药品工艺生产控制、监测需要，药品质量监测需要，安全

生产和环境保护需要。

4.1.2 由计量器具的使用单位提出采购申请，经部门经理审核，报总

经理批准。

4.1.3 由物料部进行市场调查和信息咨询，选择质量合格、价格合理的产品，并负责订购。

4.1.4 使用部门、质保部、物料部共同对计量器具进行验收。

4.1.5 检查计量器具、仪器是否完好，合格证书、说明书、保修单是

否齐全。仪器附件、配件是否与装箱清单相符。验收合格后，签字入库。技术资料入档保存。4.1.6 使用单位应填写领料单，经部门经理同意，总经理批准，方可

领取。

4.2

计量器具的校验

4.2.1 质保部负责计量器具的定期校验

4.2.2 计量器具应由晋江市质量计量检测所校验并做好《计量器具台

帐》

4.3

强制计量管理

4.3.1 根据《计量法》规定，下列计量七绝属于强制检定范围，必须

严格执行。

4.3.1.1 计量标准器具；

4.3.1.2 用于贸易、结算工作的计量器具； 4.3.1.3 用于环境监测的计量器具； 4.3.1.4 安全防护工作的计量器具； 4.3.1.5 医药卫生工作的计量器具； 4.4

非强制计量管理

4.4.1 非强制检定的计量器具，可以由公司计量机构制定检定计划，规定检定周期，送市、县计量检定所检定。

4.4.2 如无特殊情况，也可按照质量技术监督局规定的检定周期，编

制周检计划，提前5天送计量鉴定所检定。

4.4.3 经检定合格的计量器具必须铅封完好，有检定证书。检定不合格的及过期限的计量器具严禁使用。4.5 计量器具流转

4.5.1 专用计量器具由使用不门管理与使用，不得流转。

4.5.2 通用计量器具可以在公司内部借用或流转。低值计量器具流转

必须经工程部经理批准、登记后方可流转。

4.5.3 超过500元的计量器具流转，必须办理手续，流转双方部门经

理签字，经总经理批准。4.6 计量器具报废

4.6.1 低值计量器具由于长时间使用而损坏，或已不合格，经检修扔

不合格的，经使用部门填写报废申请，质保部负责人签字，总

经理签字，总经理批准，方可报废。

4.6.2 贵重计量器具经长时间，经多次反复修理、检定仍不合格的，或者严重损坏无法修复的，由部门填写报废申请，经理签字，质保部负责人审核，报公司总经理批准。4.6.3 已报废的计量器具严禁使用，必须销毁。

用户投诉处理制度

一、为维护用户权益及本店良好商业形象，本店建立用户投诉处理机制。

二、设立投诉电话和投诉电子邮箱，投诉电话为：0532-88066556，投诉电子邮箱为：1901580099@qq.com.投诉处理有质量管理人员负责，对任何用户投诉事件由总经理直接处理。

三、产品质量的投诉在当场经过协商提出来初步处理意见：非产品质量的投诉，可根据客户投诉理由与要求，在48小时内提出处理意见。

四、对已确认是产品质量问题，一律无条件退货。退货的全部损失本店承担。

五、用户投诉后，要及时了解投诉的事实，投诉问题属实的，立即向投诉人进行解释并致歉，同用户协商解决所投诉事宜，给用户造成损失的按规定进行赔偿，尽力给用户满意的答复。追究当事人的责任，根据情节轻重，予以批评、警告、扣罚奖金和辞退，违反国家关规定的，报相关部门处理。投诉问题不属实或者投诉问题不是本店造成的，要尽力做好解释工作

七、投诉处理期限为24小时，如因客观原因24小时不能解决的应做好相应证明