呼和浩特第三类医疗器械经营企业（优秀范文五篇）

第一篇：呼和浩特第三类医疗器械经营企业

呼和浩特市第三类医疗器械经营企业

事中事后监管方案

为了更好落实“证照分离”改革试点工作，根据呼和浩特市“证照分离”改革试点运行实施细则的要求，加强第三类医疗器械经营企业事中事后监管，落实监管和企业两个主体责任，促进企业质量管理体系有效运行，保障医疗器械安全有效，结合呼和浩特市医疗器械市场实际，特制定本方案。

一、监管依据

《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》 《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范现场检査指导原则》 《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检査重点内容》

《呼和浩特市医疗器械经营企业现场检查验收标准》

二、监管重点

（一）重点监管范围

1.无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、角膜接触镜类、设备仪器类、计划生育类医疗器械经营企业； 2.上年度存在行政处罚且整改不到位的经营企业； 3.存在不良信用记录的经营企业。

2查处罚等情况的同时，辖区医疗器械企业质量信用等级评定工作。

1.第三类医疗器械经营企业分类分级原则

（1）以经营产品的风险高低进行分类分级。根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》〔食药监械监（2015）159号〕文的要求，将无菌类、植入类、高风险体外诊断类、角膜接触触镜、高风险设备仪器类、避孕套（仅限批发）等产品纳入三级监管。（2）以企业质量信用等级进行分类分级。根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》〔食药监械监（2015）158号〕文的要求，将企业上年度监管等级为C级的企业，纳入三級监管。

（3）以企业开展的经营方式进行分类分级。将为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，纳入三级监管。

（4）对除三级监管外的经营第三类医疗器械的批发企业，纳入二级监管。2.监督检查要求

（1）检查频次及检查项目： 三级监管：全年不少于1次 二级监管：每两年不少于1次。

检查项目：医疗器械经营质量管理规范实施细则全项目检查与重点项目检査相结合。

对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100％，直至企业整改到位。

（2）监督检査方式

采取飞行检查为主、告知检査为辅的方式，综合运用全项目检査、跟踪检査、专项检查等方式。

全项目检查：按《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，对企业所有适用项目进行检查。跟踪检查：主要针对前次检査发现的不符合项，实施的现场检查。

专项检查：按《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对企业涉及专项内容项目进行检査。

（三）社会共治，诚信自律管理

一是按照“双随机、一公开”工作要求，通过国家企业信用信息公示系统(部门协同监管平台-内蒙古)进行检查结果公示，强化企业及相关人员的主体责任。

二是积极贯彻国务院《社会信信用体系建设规划纲要（2014－2020年）》、国家食药监总局《食品药品安全监管信用体系建设实施纲要》，进一步落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，增强企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为。

第二篇：第三类医疗器械经营企业许可证办理程序

第三类医疗器械经营企业许可证办理程序

一、办事依据:

（一）国务院《医疗器械监督管理条例》

（二）国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局

15号令）

二、审批时限:30个工作日

三、收费情况:（浙财综字[2001]29号规定收费：600元/证

四、办理程序：

（一）申报条件

1．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量

管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

2．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医

疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4．企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5.企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

6．拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称

以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊配备要求医疗器械的，还应配备相关专

业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

（二）申报材料（一式两份）

1．办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告；

2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复

印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》；

3.已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》；

4.拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及

法定代表人或负责人签署的意见；

5.拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免

决定文件；

6.拟办企业组织结构图、职能及员工名册；

7.拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人

员的学历或职称证件、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；

8.拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件、身分证与相关培

训证书（复印件）；

9．拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权

证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；

10.拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；

11.所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业

执照企业加盖企业鲜章）；

12.法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；

13.药品经营企业还需提供《药品经营许可证》；

14.经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书。

15.经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书；

16.经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案；

17.其它需提供的证明文件。

（三）办理程序

申请人应当向省食品药品监督管理局提出发证申请，并提交申请材料。

1.受理资料。受理大厅对申请材料进行形式审查，申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

2.现场检查。现场检查由省局组织或委托各市局进行。按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》，对企业进行现场检查。

3.审核决定。现场检查后，经审查符合标准的，作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，在作出决定之日起10日内向申请人核发《医疗器械经营企业许可证》（含在省局政务网站上5日公示期），并通过省局政务网站进行公告。所核定经营范围根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。

经审条件不符合要求的，书面说明理由并退回所有申办资料。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

五、注意事项

（一）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

（二）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

（三）在取得《营业执照》后的一个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案；

（四）第二类医疗器械经营企业的申请向各市局提出申请。

第三篇：第三类医疗器械生产许可

第二、三类医疗器械生产许可

一、项目名称

第二、三类医疗器械生产许可

二、受理机构

舟山市行政审批中心大厅

三、岗位联系人

受理大厅：虞哲迪 医疗器械处：董颖

四、联系电话

受理大厅：0580-2299783 医疗器械处：0580-2299717

五、收费情况

不收费

六、设立依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

七、申报条件

1、持有本企业的《医疗器械注册证》；

2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产场地原则上应为工业用地，城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

5、有保证医疗器械质量的管理制度；

6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

八、材料明细

（一）医疗器械生产许可申报材料

1、医疗器械生产许可申请表；《申请表》纸质文档应与网上申报填写内容、格式保持一致；

2、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历；

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

8、主要生产设备及检验仪器清单；

9、质量手册和程序文件；

10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；

12、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

14、如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。

（二）医疗器械生产许可变更申报材料

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械企业许可证》和《医疗器械生产产品登记表》（变更生产地址的不需提供）原件；

3、企业变更的情况说明；

4、根据以下不同情况提供资料：

（1）如变更企业法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；

（2）如变更企业负责人的，提交以下材料：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

（3）如变更企业名称的，提交以下材料：已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；

（4）如变更住所的，提交以下材料：已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；

（5）如生产场地文字性变更的，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或生产场地发生文字性变化的相关材料复印件；

（6）如变更生产场地的，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；

（7）如企业变更生产范围、增加生产产品的，提交以下材料：增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；主要生产设备及检验仪器清单；生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件；如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告；

受托方办理增加受托生产产品信息变更时，除提交符合规定的资料外，还应当提交以下资料： ①委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； ②受托方《医疗器械生产许可证》复印件； ③委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； ④委托生产合同复印件；

⑤委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； ⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

5、申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（三）医疗器械生产许可延续申报材料

1、《医疗器械生产许可延续申请表》；

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》；

3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（四）医疗器械生产许可证注销申报材料

1、《医疗器械生产许可注销申请表》；

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件；

3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（五）医疗器械生产许可证遗失补发申报材料

1、《医疗器械生产许可补发申请表》；

2、在《市场导报》上登载的遗失声明(自登载遗失声明之日起满1个月后)原件；

3、营业执照、组织机构代码证副本复印件；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（六）医疗器械委托生产申报材料

1、医疗器械委托生产备案表；

2、委托生产医疗器械的注册证复印件；

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4、受托方的《医疗器械生产许可证》复印件；

5、委托生产合同复印件；

6、经办人授权证明；

7、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

受托方办理增加受托生产产品信息时，除提交符合变更规定的资料外，还应当提交以下资料：

1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

4、委托生产合同复印件；

5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

九、办理流程

1、申请与受理

申请人登陆浙江省食品药品监督管理局网站“行政审批系统”在线填写申请表并网上上报,网上申报成功后，打印申请表和相关材料送舟山市行政审批中心大厅。

申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，受理申请，出具受理通知书；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具不予受理的通知书，并告知申请人向有关行政部门申请。

2、审查与决定

自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。无需现场核查的事项，原发证部门应当及时办理。

3、发证

受理部门自作出准予注册决定之日起10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

十、网上受理及查询

http://fw.zjfda.gov.cn/

第四篇：德阳第三类医疗器械经营许可检查验收标准暂行

德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行）

一、机构与人员

※第一条

企业在申请《医疗器械经营许可证》核发、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。

第二条

企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限，明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。

第三条

企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员，行使质量管理职能，领导验收、养护、出库复核、售后服务等组织机构和人员及企业内其他各部门的质量管理工作，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

医疗器械批发企业应当设立质量管理机构，质量管理机构应配备2名以上质量管理员（不含质量负责人），零售企业应当配备1名以上质量管理员。

第四条

企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。不得有相关法律法规禁止从业的情形。

※第五条

企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。

批发企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，质量管理员具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，质量负责人同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

医疗器械零售企业质量管理员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

※第六条

批发及零售企业负责人、质量负责人及质量管理员、采购员、入库验收员、养护员、出库复核员及售后服务员应在职在岗，不得在其它单位兼职。

批发企业内部企业负责人、质量负责人及质量管理员不得相互兼任，入库验收员、出库复核员及售后服务员不得相互兼任。

第七条

企业从事采购、验收、养护、复核及售后等工

作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。

※第八条

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员负责专业指导、技术培训和售后服务，也可以约定由生产企业或者具有合法资质第三方提供售后服务支持。委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行受托方售后服务能力资质审查及建档。售后服务人员（包括受托方的售后服务人员）应当经过生产企业或者具备合法资质第三方的技术培训并取得售后服务上岗证。

委托第三方企业进行售后服务的企业仍应配备专职或者兼职人员负责售后服务，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第九条

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、岗位职责、操作规程及职业道德等。

第十条

从事质量管理、验收、养护（或日常检查）、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。

二、设施与设备

※第十一条

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、库房和设施设备，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营及监管的场所，不得兼作生活区域用。

第十二条

经营场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真等相关的现代办公设备和计算机信息管理系统，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施。

库房的选址、布局、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损。

※第十三条

经营III类医疗器械的批发企业，经营场所面积不得少于100平方米，且在同一建筑体内。库房面积应与所经营规模与品种相适应并不得少于50平方米，且在同一建筑体内。

第十四条

库房内应干净整洁，地面干燥、平整、无污染源。

应实行分区管理，并有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识分为合格品区（绿色）、发货区（绿色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、不合格品区（红色）。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第十五条

应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置及措施，并保持完好。

主要包括：

（一）用于避光、通风、防尘、防潮、防霉、防虫、防污染、防鼠等设施设备，（二）符合安全要求的照明、消防安全等设施设备。

（三）有保持产品与地面之间有一定距离（地垫）的设施。

（四）应有包装物料的存放场所。

（五）有特殊要求的医疗器械如毒性产品、危险品（如某些口腔科材料等）应专室储存，双人双锁保管，专账登记，并配备相应设施设备。

（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（七）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第十六条

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。经营有需阴凉储存产品的批发企业，应配备不少于20平方米的阴凉库（不超过20℃）。

第十七条

有下列经营行为之一的，企业可以不单独

设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械总部库房要求与批发企业一致，门店可不设库房；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的（被委托企业必须符合国家、省、市及县级药品监管部门要求或许可）；

（四）专营医疗器械软件（6870）或者医用磁共振（6828）、医用X射线（6830）、医用高能射线（6832）、医用核素设备（6833）等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

※第十八条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，经营场所面积不应少于50平米，与药品兼营的，经营场所可以与药品共用，但应分专柜或专区销售和存放，不得与药品混放。并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；

（五）在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

第十九条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十条 企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

※第二十一条

经营第三类医疗器械的批发及零售企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

第二十二条 企业应当对所经营医疗器械基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案，应符合消防安全要求。

第二十三条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

三、职责、管理与制度

※第二十四条 企业应收集保存国家相关法律、法规、规章及相关的产品资质，必要时能及时提供相关产品的技术资料。

第二十五条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。

批发企业应包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员（含质量负责人、质管员、验收员、养护员、复核员及售后服务人员等）的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（四）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（五）库房贮存、检查、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经

营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回、追回规定（包括医疗器械召回、追回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十五）质量管理自查制度。

企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第二十六条 企业应在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格品处理等重点环节建立质量控制程序文件。重点环节的程序文件应包括：

（一）供货企业及采购品种审批程序；

（二）采购、收货程序；

（三）质量检查验收程序；

（四）在库养护（检查）程序；

（五）出库复核程序；

（六）不合格产品的确认程序；

（七）退换货程序；

（八）质量查询、投诉程序；

（九）售后服务管理操作规程等。

第二十七条 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。

（一）首营企业审批表；

（二）首营品种审批表；

（三）进货查验记录（包括采购记录、验收记录）

（四）仓储保管养护（检查）记录；

（五）仓库温、湿度记录；

（六）产品销售记录；

（七）出库复核记录

（八）售后服务记录；

（九）停止经营和通知记录

（十）召回、追回记录

（十一）退换货记录

（十二）培训记录

（十三）质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案

（十四）不良事件报告表；

（十五）仪器、设备使用、检定记录

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第二十八条 企业应根据自身实际建立管理档案，主要包括：

1、供货方资质档案；

2、首营企业、品种审批档案（包括企业与供货者签署的采购合同或者协议及企业和产品的资质）；

3、医疗器械产品质量技术资料档案；

4、销售人员档案；

5、产品售后服务及维修档案；

6、设施、设备检查维护档案；

7、用户档案；

8、人员培训及管理档案；

9、员工健康档案；

10、程序性文件、资料、记录的管理档案；

11、质量信息档案。

四、验配类及体外诊断试剂医疗器械经营企业还应同时具备以下要求

※第二十九条

经营软性角膜接触镜的批发企业，质量负责人应当具备眼科或医学专业大专以上学历或医师资格，同时还应配备2名以上取得验配师执业资格的人员。

零售企业应配备2名以上符合验配要求的专业软性角膜接触镜验配人员，其中1名为质量管理员，具有大专以上学历，具有3年以上验配工作经历，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

经营助听器的批发企业，质量负责人应当具备五官科专

业大专以上学历或五官科医师资格，同时还应配备2名以上取得测听师职业资格的人员。

经营助听器的零售企业应配备2名以上专业测听师；其中1名为质量管理员，具有大专以上学历，其中1名具有3年以上验配工作经历，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

体外诊断试剂批发及零售企业均应配备1名具有主管检验师或检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上经历的质量管理负责人，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

※第三十条

需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的批发企业，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库容积不低于20立方米；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车，或者冷藏箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其

贮存要求的设施设备。

第三十一条

经营需要为个人验配的医疗器械经营企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。经营软性角膜接触镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。

第三十二条

经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。

经营验配类产品的企业还应制定：软性角膜接触镜、助听器等产品的验配程序。

第三十三条

体外诊断试剂（不含药品）经营企业（批发）的申办和审批，按照国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的医疗器械，应同时按该标准执行。

※第三十四条

除满足上述相关条件外，角膜塑形镜（俗称OK镜）批发企业至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等主要检验设备及仪器；具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情

况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录；企业只能向有关部门认可的验配机构提供产品，不得验配及零售。

五、验收结果评定

第三十五条

现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。

第三十六条

检查项目共34项，其中重点检查项目（条款前加“*”）12项，一般检查项目22项。

第三十七条

条款为重点检查项目（不含合理缺项），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。

六、附则

第三十八条

国家食药监总局、四川省食药监局另有要求或后续有规定的从其规定。

第三十九条

本标准适用于德阳市《医疗器械经营许可证》的新办、延续和变更检查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。

第四十条

企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均独立设置并分别达到本标准的规定。

第四十一条

本标准下列用语的含义是：

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等专业。

首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械。

本标准所涉及场地面积均指建筑面积。

第四十二条

本标准条款中对企业不适用的条款为合理缺项。

第四十三条

本标准自发布之日起施行。

第四十四条

本标准由德阳市食品药品监督管理局负责解释。

第五篇：第三类医疗器械经营许可证核发办事指南(批发)（定稿）

第三类医疗器械经营许可证核发办事指南

一、项目名称

医疗器械经营许可（包括体外诊断试剂）（批发）核发

二、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

三、审批条件

符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》相关要求。

四、网上申报，取得预受理号

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号以及申请材料电子版。

五、应当提交以下材料（所有申请材料应提交一式两份）1、《医疗器械经营许可证申请表》 2、《工商营业执照》复印件。、“医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件（如无房产证明文件，应提交所在地镇级以上住建部门出具的房产用途证明）、经营场所、仓库地理位置图及布局平面图（须标明实际尺寸）。

5、法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书复印件；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）

8、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页一份。

9、经营、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在职在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

12、申请《医疗器械经营许可证》确认书。13.申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供：

（1）质量管理人员中拟定主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业大学以上学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》

（2）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表，另需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。

六、申请材料要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；

2、《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

（1）“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同。

（2）拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

（3）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效；

5、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

6、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要内容按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求。

7、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

8、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

9、申请材料应一式两份，应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

七、办理流程

八、受理时间

工作时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（逢周五下午14:30—17：00）

九、受理地点

江门市食品药品监督管理局政务窗口

江门市堤西路88号（人人乐商场侧），江门市人民政府行政服务中心四楼B区48、49号窗口。

十、联系电话

0750-3871081、3871082

十一、行政许可时限：

自受理之日起30个工作日作出行政许可决定，自行政许可决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。以上时间不包括申请人补正材料及技术审查所需时间。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

十二、行政许可证件及有效期限：取得《医疗器械经营许可证》，有效期5年。

十三、行政许可年审或年检：无 备注

备注1：医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第二十六条）。

备注2：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。根据《医疗器械监督管理条例(2014年国务院令第650号)》，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。