第一篇：医疗器械经营企业法律法规
医疗器械经营企业法律法规考试试题
一、填空题（共20分，每空2分）
1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。
2、《医疗器械经营许可证》有效期为 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括、、、的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
4、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的 办理变更手续。
5、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者 销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案； 医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
二、单项选择题（共25分，每题5分）
6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
A、1个月 B、4个月 C、5个月 D、6个月
7、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（）。
A、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 B、授权销售的品种即可 C、授权销售品种、地域、期限 D、授权销售人员的身份证号码
8、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。A、1年；2年；10年 B、2年；5年；永久保存 C、3年；2年；永久保存 D、3年；1年；10年
9、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定（）责任，保证医疗器械售后的安全使用。A、质量责任和售后服务责任 B、质量责任 C、售后服务责任 D、安全责任
10、医疗器械经营企业应当配备（）人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。A、专职 B、兼职 C、专职或者兼职
三、判断题（共5题，每题2分）
11、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（）
12、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，不需要书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，直接可恢复经营。（）
13、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在48小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。（）
14、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的； 县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）
15、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。（）
四、简答题（共45分）
16、（20分）有哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款？
17、（25分）有有哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款？
第二篇：医疗器械经营企业法律法规
医疗器械经营企业法律法规考试试题
一、填空题（共20分，每空2分）
1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 备案 管理，经营第三类医疗器械实行 许可 管理。
2、《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
4、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的 市级食品药品监督管理部门 办理变更手续。
5、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者 生产地址 销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案； 在其他场所所贮存并现货销售 医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
二、单项选择题（共25分，每题5分）
6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（D）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
A、1个月 B、4个月 C、5个月 D、6个月
7、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（A）。
A、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 B、授权销售的品种即可 C、授权销售品种、地域、期限 D、授权销售人员的身份证号码
8、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（B）。A、1年；2年；10年 B、2年；5年；永久保存 C、3年；2年；永久保存 D、3年；1年；10年
9、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定（A）责任，保证医疗器械售后的安全使用。A、质量责任和售后服务责任 B、质量责任 C、售后服务责任 D、安全责任
10、医疗器械经营企业应当配备（C）人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。A、专职 B、兼职 C、专职或者兼职
三、判断题（共5题，每题2分）
11、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。（√）
12、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，不需要书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，直接可恢复经营。（×）
13、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在48小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。（×）
14、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的； 县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（√）
15、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。（√）
四、简答题（共45分）
16、（20分）有哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款？
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的。
17、（25分）有有哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款？
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
第三篇：医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度
一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求：
1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字
二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求：
1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2．查验项目应包括：
1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整；
4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；
5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 生产日期 出产编号 检验项目及结果 检验人员 外观 包装 标识 其他
三、医疗器械产品进、出复核制度
制度内容的基本要求：
1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5．产品出入库要有双人签字。
进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)日期 产品名称 生产单位 规格型号 出厂编号 出厂日期 进(出)数量 单价 金额 经手人签字 库管员签字 备注
四、医疗器械仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求：
1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。2．库房配备应符合消防安全规定。3．库房应有符合安全要求的照明设施。
4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。8．根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。9．定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 灭菌批号 产品效期 包装外观检查情况 养护员 备注
五、医疗器械效期产品管理制度
制度内容的基本要求：
1．效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。2．对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。
3．效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。
医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)日期 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 出厂日期 灭菌批号 产品效期 复检结果 数量 最终用户 地址电话 联系人
六、医疗器械销售管理制度
制度内容的基本要求：
1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。
2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)销售日期 销售对象 产品名称 规格型号 销售数量 生产单位 生产批号 灭菌批号 出厂编号 产品注册证号 经办人签字
七、用户投诉处理制度
制度内容的基本要求：
1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)投诉时间 投诉人姓名 联系方式 产品名称 规格型号 购买时间 出现问题
处理方式
处理结果
领导批示
备 注
八、不良事件报告制度
制度内容的基本要求：
1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间 地点 产品名称 规格型号 用户名称 购买日期 联系方式 负责人签字 事件描述
不良后果
处理方式
备注
九、医疗器械不合格品处理制度
制度内容的基本要求：
1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期： 年 月 日 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 不合格原因
处理意见
处理结果
企业负责人意见 企业负责人签字 备注
十、培训制度
制度内容的基本要求：
1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。2．培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。
3．应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间 培训地点 培训内容
参见人员 考试结果
十一、商品售后服务及质量跟踪制度
1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；
2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；
3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；
4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；
5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；
6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)日期 产品名 称 生产厂 家 规格型 号 生产日 期 出厂编 号 供货单 位 用户名 称 用 户
地 址 最终用 户 相 关 联系人 服务人员签 字
医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)产品名称 规格型号 出厂编号 生产日期 生产单位 退货单位
退货日期 退货数量
—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序 1 目 的
对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。2 适用范围
适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。3 职 责
3．1 质量管理部门负责制定进货验证方法。
3．2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。3．3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。4 工作程序
4．1 产品验证方法的制定
质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。4．2 请验
采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。4．3 检验验证
4．3．1 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定
4．3．2 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
4．3．3 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。
4．3．4 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。
4．3．5 检验记录由质量管理部门保存 5 相关文件及记录
5．1 《产品进货验证方法》 5．2 《出入库管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <进货检验记录)
—次性使用无菌医疗器械仓储管理
控制程序 1 目 的
防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5 2 适用范围
适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。3 职责
3．1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
3．2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。4 工作程序
4．1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。4．2 搬运的控制
4．2．1 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。
4．2，2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。
4，3 贮存的控制
4．3．1 根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。
4．3．2 产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。
4．3．3 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。
4．3．4 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。
4．3．5 贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。
4．3．6 产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。4．4 防护控制
4．4．1 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
4．4．2 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
4．4．3 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。
4．4．4 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。5 交付控制 做到防雨、防
5．1 销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。
5．2 若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。6 相关文件及记录
6．1 <出入库管理制度)
6．2(不合格品控制程序)6．3(进货检验记录)6．4<入库单)6．5(产品总帐)6．6<产品分类帐)6．7(出库单》
一次性使用无菌医疗器械不合格品
控制程序 1 目 的
对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。2 适用范围
适用于本公司 3 职 责
次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。
3．1 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。
3．2 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。
3．3 质量管理人员负责对不合格品的具体处理。4 工作程序
4．1 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制
4．1．1 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。
记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。
4．1．2 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。
4，1．3 质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。4．2 对售后出现的不合格品的控制。
4．2．1 对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。4．2，2 质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。
4．2．3 检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。4．3 国家抽检发现的不合格品的控制
4．3．1 当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。
4．3．2 销售部门应及时从用户处收回该批产品。
4．3．3 国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。5 相关文件及记录
5．1 《不合格品控制记录)5．2(销售管理制度)5．3 《退货记录)5，4 《不合格品销毁记录)
一次性使用无菌医疗器械质量事故处理 控制程序 1 目 的
确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。2 适用范围
适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。3 职 责
3．1 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。3．2 销售部门负责质量事故处理的配合工作。4 工作程序
4．1 当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
4．2 质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
4．3 在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。4．4 经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o 4．5 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并 退回尚未售出的产品。4．6 退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
相关文件及记录
5．1 《质量事故投诉记录》 5．2(质量事故调查处理记录)
第四篇：2016医疗器械经营企业自查报告
2016医疗器械经营企业自查报告
企业名称：XXXX药业有限责任公司
经营范围：Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类医疗器械： 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 普通诊察器械、6822医用光学器具`、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等…
企业负责人：
企业地址：
联系人：
我公司为贯彻落实《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、经营许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；
3、经营的产品在许可、备案范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；
3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；
4、企业产品的出库证明：有个别未登记；
（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。
（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）
五、其他检查情况
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》
总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
XXXX药业有限责任公司
质量管理部
二0一六年十二月
第五篇：医疗器械经营企业管理制度
一、医疗器械经营企业管理制度至少包括：
1、质量方针和管理目标；
2、有关部门、人员的岗位质量责任制；
3、质量否决制度；
4、采购管理制度（包括首营企业，首营品种资质的审核制度；
5、质量检验（验收）管理制度；
6、仓库保管、养护出库复核制度；
7、销售管理制度；
8、质量跟踪管理制度；
9、效期产品管理制度；
10、不合格品的管理、退货商品管理制度；
11、医疗器械经营过程中购销记录和凭证管理制度；
12、医疗器械不良事件报告制度；
13、售后服务制度；
14、器械质量验收、质量投诉管理制度；
15、职工相关培训管理制度。
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