第一篇：医疗器械经营企业测试题
医疗器械经营企业人员测试题
一、填空题
1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过
等方式获得，不是通过
的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的 ；
（四）生命的 ；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自
进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.从事第三类医疗器械经营的，应当建立
，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交
。3.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于
和标明安全警示等信息的及图形、符号。
4．医疗器械说明书和标签的内容应当与经
或
的相关内容一致。5．《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括
、、、的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
6.注册号为国食药监械（进）字2007第3 21 0067号中，“国”代表注册审批部门所在地的简称，“进”代表，“2007”代表批准注册年份，“3”代表，“21”代表，“0067”代表。
7.根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），注册证编号的新的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：“准”字适用于 ；“进”字适用于 ； “许”字适用于 ；
××××3为首次注册年份；
×4为 ；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
8.根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。
其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为 ；
××××3为备案流水号。
9.我市已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业在办理许可证库房地址变更许可时涉及跨辖区设置库房的，在向住所所在地区县食品药品监督局或直属分局提交相关许可申请材料的同时，可以同时提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》（以下简称《备案表》）。如需进行现场验收检查的，由 联合进行。
现场检查符合规定的，由库房所在地区县局或直属分局办理跨辖区设置库房备案，并由住所所在地区县局或直属分局予以库房变更许可；现场检查不符合规定或整改后仍不符合规定的，住所所在地区县局或直属分局不予库房变更许可，库房所在地区县局或直属分局还应在《备案表》中注明原因。
10.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）（二）
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（四）（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
11.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）（四）
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。
12.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当 制定 的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度。
13.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的。应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
14.企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
15.验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记。
二、判断题
1.经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。（）
2.《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满3个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限重新核定。（）
3．按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。（）
4.《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、质量管理人、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。（）
5.新设立独立经营场所的，不需单独申请医疗器械经营许可或者备案。（）
6．医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，应当办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。（）
7．《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满3个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（）
8.医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（）
9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。（）
10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于2年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。（）
11.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。（）
12.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。（）
13.企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。（）
14.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（）
15.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（）
16.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。（）4
17.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。（）
18.企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。（）
19.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。（）
20.食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。（）
三、单项选择题
1.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
A.12小时 B.24小时 C.立即 D.3天
2.有下列情形之一的，（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处 万元以上 万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额 倍以上 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： A.2、5；
5、10 B.1、5；
5、10 C.3、5；
3、5 D.2、5；
5、20 3.有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）万元以上（）万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
A.2、5 B.1、5 C.1、3
D.2、5 4.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
A.1年
B.5年
C.3年
D.4年 5.医疗器械产品注册证书有效期（）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
6.质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，需有（）以上工作经历。
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
7.伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处（）万元以上（）万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚
A.1、3 B.2、5 C.3、5 D.1、2 8.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）万元以上（）万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。A.3、5 B.1、3 C.5、10 D.3、10 9.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处（）万元以下罚款。A.1 B.2 C.3 D.0.5 10.受理医疗器械经营许可申请的区（县）食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。A.15 B.20 C.25 D.30
四、多项选择题
1.有下列那些情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（）
A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
C.食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
E.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械;2.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（）
A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
B.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
C.说明治愈率或者有效率的；
D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
E.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 3.从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（）
A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
4.经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明（）
A.加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
C.法定代表人的身份证； D.销售人员的身份证。
5.有下列情形之一的，住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在其网站上予以公布。
A.经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经发证部门公示满60日后仍无联系的；
B.发证部门获知经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请的；
C.《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的；
D.《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； E.提供虚假备案材料骗取备案凭证的；
6.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（）A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
C.能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
D.需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
E.对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
7.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系
统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应具有以下功能：（）
A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
D.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
E.具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
F具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
8.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当还符合以下要求：（）A.具备从事现代物流储运业务的条件；
B.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
C.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； D.食品药品监督管理部门的其他有关要求。
9.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（）
A.营业执照；
B.医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； C.医疗器械注册证或者备案凭证；
D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
10.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（）
A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
B.医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；
C.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
D.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
11.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：（）
A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期；
D.存在其他异常情况的医疗器械。
12.要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：（）
A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求； B.是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
C.装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。13.计算机信息管理系统的功能应当符合以下要求：（）
A.各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；
B.操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系
统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；
C.系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
D.系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
E.系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
F.采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。
G.采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。
H.系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。
14.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款:（）
A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
B.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
D.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
E.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
F.医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
15.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（）
A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
E.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；
F.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
16.从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求
进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。
年度自查报告至少应当包含以下内容：（）
A.《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；
B.医疗器械质量抽检情况；
C.医疗器械质量管理规范年度运行情况； D.因违法经营被食品药品监管部门查处情况； E.年度主要产品经营情况。
17.跨辖区设置库房的，备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。经营企业应当具备以下条件：（）
A.经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统；
B.并向库房所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（附件4），办理备案；委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外；
C.经营场所与库房之间医疗器械温湿度在线监测的设施设备。18.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）
A.进入现场实施检查、抽取样品；
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
19.企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理记录。主要包括：员工健康检查档案；员工培训档案；产品质量档案；用户档案；出入库复核记录；质量事故和投诉处理记录；可疑医疗器械不良事件报告表；产品召回记录和（）等档案和记录。
A.供应商档案；B.验收记录；C.销售记录；D.不合格产品处理记录；E.采购记录。20.仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：（）A.用于避光、通风、防尘、防潮的设施设备;B.用于防虫、防鼠、防污染，消防安全、检测和调节温湿度的设施设备;C.符合要求的照明设施。10
第二篇：医疗器械经营企业测试题A
医疗器械经营企业人员测试题A
分数：结论：通过□未通过□ 姓名担任职务联系电话
一、填空题（每空2分，共24分）
1.医疗器械广告批准文号有效期为年。
2.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》登记。
3.向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医
疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，该医疗器械产品在辖区内的销售。
违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布启示，且连续刊播不得少于。
4.篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，内不受理该企业该品种的广告审批申请。
5.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（1）对疾病的预防、、治疗、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、；
（3）对解剖或者生理过程的研究、、调节；
（4）。
二、判断题（每题2分，共20分）
1.开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（）
2.《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前三个月，企业应提出换证申请，按规定
办理换证手续。（）
3.医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器
械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（）
4.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管
理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、1
自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满2个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。（）
5.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（）
6.医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（）
7.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后三年。（）
8.经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地卫生部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。（）
9.经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。（）
10.医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。（）
三、单项选择题（每题2分，共20分）
1.医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处（）元以上（）元以下罚款。
A.5000元以上；2万元以下B.1万元以上；2万元以下
C.5000元以上；1万元以下D.1万元以上；3万元以下
2.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处（）元以上（）元以下罚款。
A.1000元以上5000元以下B.1万元以上2万元以下
C.5000元以上2万元以下D.5000元以上1万元以下
3.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当（）向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
A.及时；24小时B.立即；24小时
C.及时；48小时D.立即；48小时
4.医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（）。
A.0.5倍B.1倍C.2倍D.3倍
5.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。
申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.1年B.2年C.3年D.4年
6.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.半年B.1年C.2年D.3年
7.违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处（）的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A.2倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下
B.3倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下
C.2倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下
D.3倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下
8.违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产 品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处（）的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A.2倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下
B.3倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下
C.2倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下
D.3倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下
9.医疗器械产品注册证书有效期（）。
A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
10.质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，需有（）以上工作经历。
A.1年B.2年C.3年D.4年
四、多项选择题（每题2分，共10分）
1.医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列哪些内容：()
A．含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即可见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的。
B．含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
C．说明治愈率或者有效率的。
D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的。
2.申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列哪些条件（）
A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
D.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
3.经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明（）
A.加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
C.法定代表人的身份证；
D.销售人员的身份证。
4.有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）。
A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的。
5.医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）
A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》的；
B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
C.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
D.擅自变更质量管理人员的。
五、简答题（共26分）
1.变更《医疗器械经营企业许可证》哪些事项？需要到药监局进行变更。（本题14分）
2.国药监械（进）字2007第321 0067号。画横线的分别代表什么意思？（本题12分）
第三篇：医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度
一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求：
1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字
二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求：
1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2．查验项目应包括：
1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整；
4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；
5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 生产日期 出产编号 检验项目及结果 检验人员 外观 包装 标识 其他
三、医疗器械产品进、出复核制度
制度内容的基本要求：
1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5．产品出入库要有双人签字。
进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)日期 产品名称 生产单位 规格型号 出厂编号 出厂日期 进(出)数量 单价 金额 经手人签字 库管员签字 备注
四、医疗器械仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求：
1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。2．库房配备应符合消防安全规定。3．库房应有符合安全要求的照明设施。
4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。8．根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。9．定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 灭菌批号 产品效期 包装外观检查情况 养护员 备注
五、医疗器械效期产品管理制度
制度内容的基本要求：
1．效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。2．对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。
3．效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。
医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)日期 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 出厂日期 灭菌批号 产品效期 复检结果 数量 最终用户 地址电话 联系人
六、医疗器械销售管理制度
制度内容的基本要求：
1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。
2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)销售日期 销售对象 产品名称 规格型号 销售数量 生产单位 生产批号 灭菌批号 出厂编号 产品注册证号 经办人签字
七、用户投诉处理制度
制度内容的基本要求：
1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)投诉时间 投诉人姓名 联系方式 产品名称 规格型号 购买时间 出现问题
处理方式
处理结果
领导批示
备 注
八、不良事件报告制度
制度内容的基本要求：
1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间 地点 产品名称 规格型号 用户名称 购买日期 联系方式 负责人签字 事件描述
不良后果
处理方式
备注
九、医疗器械不合格品处理制度
制度内容的基本要求：
1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期： 年 月 日 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 不合格原因
处理意见
处理结果
企业负责人意见 企业负责人签字 备注
十、培训制度
制度内容的基本要求：
1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。2．培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。
3．应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间 培训地点 培训内容
参见人员 考试结果
十一、商品售后服务及质量跟踪制度
1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；
2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；
3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；
4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；
5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；
6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)日期 产品名 称 生产厂 家 规格型 号 生产日 期 出厂编 号 供货单 位 用户名 称 用 户
地 址 最终用 户 相 关 联系人 服务人员签 字
医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)产品名称 规格型号 出厂编号 生产日期 生产单位 退货单位
退货日期 退货数量
—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序 1 目 的
对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。2 适用范围
适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。3 职 责
3．1 质量管理部门负责制定进货验证方法。
3．2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。3．3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。4 工作程序
4．1 产品验证方法的制定
质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。4．2 请验
采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。4．3 检验验证
4．3．1 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定
4．3．2 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
4．3．3 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。
4．3．4 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。
4．3．5 检验记录由质量管理部门保存 5 相关文件及记录
5．1 《产品进货验证方法》 5．2 《出入库管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <进货检验记录)
—次性使用无菌医疗器械仓储管理
控制程序 1 目 的
防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5 2 适用范围
适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。3 职责
3．1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
3．2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。4 工作程序
4．1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。4．2 搬运的控制
4．2．1 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。
4．2，2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。
4，3 贮存的控制
4．3．1 根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。
4．3．2 产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。
4．3．3 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。
4．3．4 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。
4．3．5 贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。
4．3．6 产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。4．4 防护控制
4．4．1 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
4．4．2 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
4．4．3 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。
4．4．4 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。5 交付控制 做到防雨、防
5．1 销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。
5．2 若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。6 相关文件及记录
6．1 <出入库管理制度)
6．2(不合格品控制程序)6．3(进货检验记录)6．4<入库单)6．5(产品总帐)6．6<产品分类帐)6．7(出库单》
一次性使用无菌医疗器械不合格品
控制程序 1 目 的
对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。2 适用范围
适用于本公司 3 职 责
次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。
3．1 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。
3．2 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。
3．3 质量管理人员负责对不合格品的具体处理。4 工作程序
4．1 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制
4．1．1 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。
记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。
4．1．2 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。
4，1．3 质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。4．2 对售后出现的不合格品的控制。
4．2．1 对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。4．2，2 质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。
4．2．3 检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。4．3 国家抽检发现的不合格品的控制
4．3．1 当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。
4．3．2 销售部门应及时从用户处收回该批产品。
4．3．3 国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。5 相关文件及记录
5．1 《不合格品控制记录)5．2(销售管理制度)5．3 《退货记录)5，4 《不合格品销毁记录)
一次性使用无菌医疗器械质量事故处理 控制程序 1 目 的
确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。2 适用范围
适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。3 职 责
3．1 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。3．2 销售部门负责质量事故处理的配合工作。4 工作程序
4．1 当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
4．2 质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
4．3 在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。4．4 经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o 4．5 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并 退回尚未售出的产品。4．6 退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
相关文件及记录
5．1 《质量事故投诉记录》 5．2(质量事故调查处理记录)
第四篇：2016医疗器械经营企业自查报告
2016医疗器械经营企业自查报告
企业名称：XXXX药业有限责任公司
经营范围：Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类医疗器械： 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 普通诊察器械、6822医用光学器具`、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等…
企业负责人：
企业地址：
联系人：
我公司为贯彻落实《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、经营许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；
3、经营的产品在许可、备案范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；
3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；
4、企业产品的出库证明：有个别未登记；
（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。
（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）
五、其他检查情况
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》
总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
XXXX药业有限责任公司
质量管理部
二0一六年十二月
第五篇：医疗器械经营企业管理制度
一、医疗器械经营企业管理制度至少包括：
1、质量方针和管理目标；
2、有关部门、人员的岗位质量责任制；
3、质量否决制度；
4、采购管理制度（包括首营企业，首营品种资质的审核制度；
5、质量检验（验收）管理制度；
6、仓库保管、养护出库复核制度；
7、销售管理制度；
8、质量跟踪管理制度；
9、效期产品管理制度；
10、不合格品的管理、退货商品管理制度；
11、医疗器械经营过程中购销记录和凭证管理制度；
12、医疗器械不良事件报告制度；
13、售后服务制度；
14、器械质量验收、质量投诉管理制度；
15、职工相关培训管理制度。
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