医疗器械经营许可证书面报告怎么写

第一篇：医疗器械经营许可证书面报告怎么写

医疗器械经营许可证书面报告怎么写

医疗器械经营许可证书面报告是很简单的，如果想自己办理的话，那就要做好笔记了，机会只有一次哦。小编我只分享一次。

1、审批程序.申办者→向市局窗口提交申请对资料形式审查→符合要求的登记受理，加盖受理专用章→送市局医疗器械科进行实质性审核→组织现场审查（二人以上检查组）→符合申办条件的由市局领导审定并签署意见→第二类医疗器械和属直接验配性质经营企业由市局医疗器械科制作并办理《医疗器械经营企业许可证》→公示审批过程和结果→第三类医疗器械审批报送省政务中心省食品药品监督管理局窗口受理。

2、申请报告需提供的材料.（1）申请报告应包括的内容：.1、拟开办企业名称、经济性质；.2、场所面积、地理位置；.3、法定代表人的情况说明；.4、拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业；.5、拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明，编号须写到小号）；.6、属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。（2）法定代表人的身份证复印件；.（3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；.3、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料.（1）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；.（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（3）拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件；.（4）企业负责人、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历；.（5）所有质量管理、质量验证、售后服务等专业技术人员的学历、职称证明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件；.（6）经营地址、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同；.（7）质量管理制度目录及储存设施、设备目录；.（8）企业章程或相应的情况说明；.（9）组织机构与职能设置框图；.（10）拟经营品种范围；.（11）所提交材料真实性的自我保证声明；.（12）其他需要提供的证明文件、材料；.（13）申请第三类医疗器械许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。

（14）非法人企业还需提供：.1、法人企业《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件；.2、法人企业出具的书面意见书。

具体规定要看每个地区的要求，但基本上都是大同小异的。

医疗器械经营许可证无论是在申请要求和材料、办理的时间上都要花去大量的时间，而且很多信息企业是没有具备的.奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

第二篇：医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证申请所需考核内容

1.1

企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。

2.2 企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

1）医疗器械监督管理条例

2）医疗器械注册管理办法

3）医疗器械经营企业许可证管理办法

4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

5）体外诊断试剂经营企业验收标准

6）中华人民共和国产品质量法

7）中华人民共和国公司法

8）中华人民共和国合同法

9）中华人民共和国消费者权益保护法

10）中华人民共和国反不正当竞争法

11）其它有关法律、法规、规章、文件

3.3

企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

4.4

企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。

1）经营管理制度

2）首营品种管理制度

3）产品入库验收制度

4）产品入出库复核制度

5）销售档案管理制度

6）效期产品管理制度

7）仓储保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用无菌器械管理制度

10）培训学习制度

11）质量跟踪制度

12）售后服务及用户联系制度

13）退货及不合格品管理制度

14）用户投诉处理制度

15）不良行为警示制度

16）不良事件报告制度

5.5

经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；

6.6 企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。

7.7

企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上

岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高中级职业资格证书。市药监局申报、省药监局审批 END

原作者：【汉唐信通】

第三篇：变更医疗器械经营许可证确认书

变更《医疗器械经营许可证》确认书

惠州市食品药品监督管理局：

本申请人已递交变更《医疗器械经营许可证》的申报资料，并按要求已做好以下准备：

1、各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；

2、现场检查时有关人员（企业负责人、质量管理人、专业技术人员）在岗；

3、公司已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行真实性核查；满足在职在岗要求；

4、文件资料、设施设备齐全；

5、现场检查时能提供相关证明文件的原件（企业相关 人员的学历证明、职称证明、企业注册地址、仓库地址租赁合同、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》）。

如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意退回申报资料。

企业法人或企业负责人签名：

XX

企业签章（如有）：

X年 X 月 X 日

第四篇：泰州市《医疗器械经营企业许可证》

泰州市《医疗器械经营企业许可证》

核发、变更、换发、补发及注销工作程序（修订版）

第一章 总则

第一条 办理事项：•医疗器械经营企业许可证‣核发、变更、换发、补发及注销。

第二条 承办部门：•医疗器械经营企业许可证‣（批发）由泰州市局承办，•医疗器械经营企业许可证‣（零售）按属地管理原则由市局和各县（区）局分别承办。

第三条 承办机构：市局行政许可处和靖江、泰兴、姜堰、兴化、海陵五个办理点为上述办理事项的具体承办机构，履行从受理申请到证件送达的一切职能。

第四条 申请人：上述办理事项的申请办理人以下通称为申请人。申请人可以是自然人或法人。

申请人委托他人办理的，需提供正式委托书。

第五条 办理依据：•医疗器械监督管理条例‣、•医疗器械经营企业许可证管理办法‣（国家食品药品监督管理局局令第15号）、•关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知‣（苏食药监市„2004‟519号）、•关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知‣（国食药监市[2007]299号）、•关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知‣（苏食药监规„2011‟1号）。

第六条 办理方式：承办机构自受理环节起，整个流程审批均应按省局要求在省局权力公开透明运行系统、或按各地地方政府要求在各市行政权力公开透明运行网上进行。许可文书以市局下发的格式文本为准。

第七条 电子档案：许可事项一律要求建立电子档案。许可文书电子版与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案，与纸质档案一起存档备查。第八条 申请材料：

1、纸质材料：申请材料应统一用A4纸制作成册，一式一份。须制作封面、目录；打印件除署名、签字确认外均应为打印体；申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认；所有复印件均应交验原件，承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。

2、电子材料：申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料，材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。

第九条 受理时限：承办机构对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时将申请材料退还申办人，并告知原因。

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。

（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场发给申请人•补正材料通知书‣（格式文本A-1），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，即时发给申办人•受理通知书‣（A-2）。

第十条 公示：承办部门在作出核发•医疗器经营企业许可证‣决定之前，应在本局网站公示五个工作日，无异议，方可发证。

第十一条 公告：承办部门在注销•医疗器械经营企业许可证‣之后，应在本局网站公告。

第十二条 告知：承办部门在申请人领取新证时，必须随证送达•相关事项告知书‣（格式文本A-3），告知承办人必须在许可证有效期届满前申请换发，否则一律予以注销；新开办的企业有执业药师的或老企业执业药师变更的，告知其领证后3日内申请执业药师注册。

第十三条

废证管理：因变更、换证、注销而收回的•医疗器械经营许可证‣，由各承办部门建档保存五年。空白•医疗器械经营企业许可证‣（正本、副本）打印或损毁后作废的，须统一由市局行政许可处建档保存五年。

第二章 《医疗器械经营企业许可证》的核发 第十三条 •医疗器械经营企业许可证‣的核发包括批发企业的开办核发和零售企业的开办核发。

只经营体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器的企业，无需申请•医疗器械经营企业许可证‣（上述品种根据国家局相关规定进行实时变更）。

第十四条 拟办医疗器械零售企业的，申请人按本程序第二条的规定向有管辖权的承办机构提出申请，并提交以下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申报材料封面及目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证申请表‣（格式文本B-1）；

1、•医疗器械经营许可证‣零售许可经营范围仅限在以下范围内核准：Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械，6823家用超声理疗设备，6824家用弱激光体外治疗仪，6826物理治疗及康复设备，6827中医器具，6840自测用体外诊断试剂，6841血糖分析仪用采血针，6854家用小型制氧机，6864医用卫生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理疗护理用高分子耗材（如输氧管、输氧面罩、雾化组件、肛门管、鼻饲管、导尿管、臭氧治疗仪配件等）；

2、兼营医疗器械的零售药店按品种填报，药品连锁企业零售门店除以上许可范围外，还可依申请增加“Ⅲ类：6815 胰岛素注射笔专用针”经营范围。其他零售药店医疗器械经营时间在3年以上、经营规范、质量管理制度健全、无经营假劣药品、医疗器械被处罚记录的，也可依申请增加“Ⅲ类：6815 胰岛素注射笔专用针”经营范围。零售药店不得申请经营除胰岛素注射笔专用针外的其它注射器。

3、符合•江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准‣中相关要求的企业，也可分别申请以下面向个人消费者的验配类经营范围：6846非植入式助听器，6822角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液，等等。

4、任何企业均不得申请经营“6822塑形角膜接触镜及护理用液”。

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或•营业执照‣副本复印件（拟办企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总公司或总店的†医疗器械经营企业许可证‡、†营业执照‡副本复印件）；

（四）拟办企业人员名单汇总表(格式文本B-2)；

（五）相关人员简历表(格式文本B-3)（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；

（六）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；

1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件，聘用合同须采用人社部门的固定格式合同，经人社部门备案或鉴证；

2、退休人员须提供退休证明原件；

3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件；

4、原医疗机构的药师须提供原单位的正式解聘说明或退休证明；

5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明；

（七）相关人员体检健康证明复印件；

1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明，体检项目应包括肝功能但不强制检测两对半；

2、超过法定退休年龄但在68周岁以下拟任质管员或70周岁以下拟任技术人员的，健康证明中应包括心肺功能等能够正常正作的体检项目；

（八）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件；

1、拟办企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

2、专职质量管理人员的身份证、学历、执业资格和职称证书；

3、拟经营家庭用医疗器械和角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液、助听器等为个人验配的医疗器械及其它需配备专业技术人员的申请，需提供相应专业技术人员身份证、学历证书或者职称证书、技术等级证书或生产企业培训合格证明的复印件；

（九）相关人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明（相关人员指拟办企业负责人、质量负责人、质管员等；上岗考试形式为两名许可人员监督下的机考，考试不收费；持市局发放的上岗证的人员自证件发放一年内重新换岗可以免考）；

（十）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件；

1、图须标明具体尺寸；

2、如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；

3、如为租赁的场所，则提供意向租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；

4、产权证须载明该房产为营业用户或非住宅；如因其它原因无法提供产权证的，须提供所在地乡镇（街道）以上人民政府或其下属住建部门出具的营业用房合法产权证明

5、拟经营角膜接触镜的，平面示意图还须包括检查室（区）、验光室、配带室（区）的位置；

6、拟经营助听器的，平面示意图应包括检查室（区）、听力测试室的位置；

（十一）拟办企业质量管理制度目录(格式文本B-4)及主要设施、设备和仪器清单(格式文本B-5)（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；

（十二）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（十三）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十四）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；

（十五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十五条 拟办医疗器械批发企业的，申请人向市局行政许可处提出申请，并提交以下材料（所有复印件均当场应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申报材料封面及目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证申请表‣(格式文本B-1)（拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或•营业执照‣副本复印件；

（四）能证明实际注册资金的验资报告或营业执照复印件;

（五）拟办企业人员名单汇总表(格式文本B-2)；

（六）相关人员简历表(格式文本B-3)（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；

（七）企业组织结构图(格式文本B-8)；

（八）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；

1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件，聘用合同须采用人社部门的固定格式合同，经人社部门备案或鉴证；

2、退休人员提供退休证明；

3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件；

4、原医疗机构的人员须提供原单位的正式解聘说明或退休证明；

5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明；

（九）相关人员体检健康证明复印件；

1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明，体检项目应包括肝功能但不强制检测两对半；

2、超过法定退休年龄但在68周岁以下拟任质管员或65周岁以下拟任医技人员的，健康证明中应包括心肺功能等能够正常正作的体检项目；

（十）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件；

1、拟办企业法定代表人、负责人身份证复印件；

2、质量管理机构负责人、质量管理人员和其它技术人员的身份证、学历、执业资格和职称证书复印件；验收养护、计量等工作的人员学历证书复印件；毕业证书必须随附学信网（http://www.xiexiebang.com/）的学历查询结果网页打印件；

3、拟经营植入类产品的，需提供相应人员医学专业本科学历证明复印件；

4、拟经营体外诊断试剂的，还须提供企业负责人学历证明复印件，和验收人员、售后服务人员学历证明复印件；

（十一）相关工作年限证明；

1、质量管理(机构)负责人从事医疗器械相关工作经历的年限证明；

2、拟经营体外诊断试剂的，提供拟办企业质量负责人、质管员体外诊断试剂相关工作经验的年限证明；

（十二）相关人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明（相关人员指拟办企业负责人、质量负责人、质管员和其它技术人员、验收员、养护员、计量员、售后服务人员等；上岗考试形式为两名许可人员监督下的机考，考试不收费；持市局发放的上岗证的人员自证件发放一年内重新换岗可以免考）；

（十三）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件；

1、图须标明具体尺寸；

2、如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；

3、如为租赁的场所，则提供租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；

4、产权证须载明该房产为营业用户或非住宅；如因其它原因无法提供产权证的，须提供所在地县（区）人民政府或其下属住建部门出具的营业用房合法产权证明

5、平面示意图中须注明经营场所、仓库及经营场所的陈列室；

6、拟经营需阴凉储存或有冷藏要求的产品，平面示意图中须注明阴凉库、冷藏库面积与位置；

7、拟经营体外诊断试剂的，平面示意图中须注明冷库位置和容积；

（十四）冷藏车、车载冰箱产权证明复印件，冷库配备的自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备产权证明复印件，备用发电机组、备用制冷机组产权证明复印件；（本项仅适用于拟经营体外诊断试剂的申请）；

（十五）拟办企业质量管理制度目录(格式文本B-4)及主要设施、设备和仪器清单(格式文本B-5)（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；

（十六）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；（十七）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十八）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；（十九）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十六条 开办企业现场验收符合省局标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改（下同）。

承办机构自受理申请之日起七个工作日内，对申请材料进行审查、对现场进行验收。

验收合格的，在自验收之日起一个工作日内上网公示，五天（工作日）公示期满后无异议的，自公示期满之日起四个工作日作出核发•医疗器械经营企业许可证‣的决定并制作、送达•医疗器械经营企业许可证‣。送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣（格式文本A-3）一并送达。

决定不准予发证的，以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三章 《医疗器械经营企业许可证》的变更

第十七条 •医疗器械经营企业许可证‣变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指质量管理人员、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其它事项（如企业名称、法定代表人、企业负责人）的变更。

经营范围包括体外诊断试剂的企业拟变更企业负责人的，应先向药监部门咨询后再到工商部门办理登记变更。

第十八条 办理•医疗器械经营企业许可证‣变更的，申请人按程序第二条规定向有管辖权的承办机构提出变更申请，并提交以下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申报材料封面及目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证变更申请表‣（格式文本B-9）；

（三）原•医疗器械经营企业许可证‣正、副本原件；

（四）•营业执照‣复印件；

（六）稽查机构证明（格式文本B-10）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（七）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（八）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（九）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；

（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十九条 零售企业的不同事项变更，除第十八条规定的材料外，还应分别提交以下材料：

（一）企业名称变更：

工商行政管理部门出具的•企业名称变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件。

（二）法定代表人、企业负责人变更：

1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件；

2、变更人员个人简历表(格式文本B-3)；

3、身份证复印件；

4、工商行政管理部门出具的•企业负责人（法定代表人）变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件；

5、变更后的负责人经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（三）质量管理人员变更：

1、拟定人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件（材料要求见本程序第十四条第六项，聘用合同须采用格式合同、由劳动行政部门鉴证或备案）；

2、拟定人员的个人简历表原件、身份、学历、技术职称、执业资格证明、健康证明等复印件（材料要求见本程序第十四条第五、六、七、八项）；

3、拟定人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（四）经营范围变更：

1、拟经营产品存储条件的说明；

2、因经营范围变化需增加专业技术人员的，需提供拟定人员的个人简历表原件、聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件、拟定人员的身份、学历、技术职称、执业资格证明、健康证明等复印件、上岗考试合格证明（要求见本程序第十四条第五、六、七、八、九项）；

3、因经营范围变化需增加设施、设备和仪器的，需提供新增相关设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

4、与新增经营范围相适应的新的质量管理体系的制度目录（格式文本B-4）。

（五）注册地址、仓库地址变更：

1、拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；

2、房屋产权证明和使用权证明复印件；

3、如迁址后相关设施、设备发生改变，须提供新设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

4、公司董事会（或投资人）决议复印件。

第二十条 批发企业的不同事项变更，除第十八条规定的材料外，还应分别提交以下材料：

（一）企业名称变更：

工商行政管理部门出具的•企业名称变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件。

（二）法定代表人、企业负责人变更：

1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件；

2、相关个人简历表（格式文本B-3）；

3、身份证复印件；

4、工商行政管理部门出具的•企业负责人（法定代表人）变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件；

5、现经营范围包括体外诊断试剂的，还须提供企业负责人学历证明复印件，且本项变更应先向药监部门咨询。

6、变更后的负责人经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（三）质量（管理机构）负责人或专职质管员变更：

1、拟定人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件（要求见本程序第十五条第七项，聘用合同须采用格式合同、由劳动行政部门鉴证或备案）；

2、拟定人员的个人简历表原件、身份、学历、技术职称、执业资格证明、从业年限证明、健康证明等复印件（要求见本程序第十五条第五、六、七、八、九、十项）；

3、拟定人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（四）经营范围变更：

1、提交拟经营产品存储条件的说明；

2、与新增经营范围相适应的增资验资报告或增资后新营业执照复印件；

3、因经营范围变化需增加经营场所的，需提供新的平面示意图、地理位置图及新的房屋所有权和使用权证明复印件（要求见本程序第十五条第十二项）；

4、因经营范围变化需增资的，提供验资报告或增资后的营业执照复印件；

5、因经营范围变化需增加质量管理人员的，提供新增人员的个人简历表原件、聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件、健康证明、身份、学历、技术职称、执业资格证明复印件、质量管理机构负责人从业年限证明原件、上岗考试合格证明（要求见本程序第十五条第五、六、七、八、九、十、十一项）；

6、与新增经营范围相适应的新的质量管理体系的制度目录（格式文本B-4）；

7、因经营范围变化需增加设施、设备和仪器的，需提供新增相关设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

8、经营范围拟增加体外诊断试剂的，结合•江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准‣对人员、面积、注册资本、设施设备和制度的要求，与本程序第十五条逐项对照，凡与体外诊断试剂有关的材料均必须提供（包括质量管理人员的材料；验收、售后、保管、销售工作人员的材料；新增面积、冷库及其设施设备的材料；新增注册资本的证明材料；冷藏车的材料；新增制度的材料等）。

（五）注册地址、仓库地址变更：

1、拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；

2、房屋产权证明和使用权证明复印件（具体要求见本程序第十五条第十二项）；

3、如迁址后相关设施、设备发生改变，须提供新设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

4、公司董事会（或投资人）决议复印件。

第二十条 变更经营地址、仓库地址、增加经营范围的，必须组织现场验收。

涉及现场验收的变更申请，承办部门在收到变更申请之日起十个工作日内，对申请变更事项进行审查并作出是否准许变更的决定，上述十个工作日包括现场验收的时间，但不包括申请人依法整改的时间。

不涉及现场验收的变更申请，承办部门在收到变更申请之日起五个工作日内，对申请变更事项进行审查并作出是否准许变更的决定。

第二十一条

作出准予变更决定的，由承办机构按变更后的内容重新核发•医疗器械经营企业许可证‣（正本，许可证有效期不变），收回原•医疗器械经营企业许可证‣正本，并在原•医疗器械经营企业许可证‣副本中注明变更事项。决定不予变更的，应以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣一并送达。医疗器械经营企业变更•医疗器械经营企业许可证‣的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第二十二条 医疗器械经营企业分立、合并、跨本市辖区迁移的，必须按照•医疗器械经营企业许可证管理办法‣的规定，重新办理•医疗器械经营企业许可证‣。

第二十三条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关依法中止其•医疗器械经营企业许可证‣的变更申请。

第四章 《医疗器械经营企业许可证》的换发

第二十四条 医疗器械经营企业需要继续经营的，在•医疗器械经营企业许可证‣有效期届满前六个月内，应向承办机构提出换证申请，并提交如下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申请材料封面和目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证换发申请表‣（格式文本B-11）；

（三）•医疗器械经营企业许可证‣正、副本原件；

（四）•营业执照‣复印件（如不符合•医疗器械经营企业许可证‣内容，应先申请变更）；

（五）与经营范围相适应的增资验资报告或增资后新营业执照复印件（此项适用于按省局新标准要求原注册资金不足的换证企业）；

（六）企业从业人员名单汇总表(格式文本B-2)（须注明职务、职称及从事的岗位)；

（七）相关人员简历表（格式文本B-3）[相关人员指企业法定代表人、企业负责人、质量（管理机构）负责人、质管员及其它技术人员]；

（八）相关人员身份、学历、执业资格、职称证明件和在有效期内的正式聘用合同的复印件（相关人员同上；毕业证书、聘用合同等要求同新开办；除质量（管理机构）负责人、质管员外的其它技术人员发生变动的，必须提供与原单位解除聘用的证明及健康证明）；

（九）相关人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明（相关人员指企业负责人、质量负责人、质管员、专业技术人员等；上岗考试形式为两名许可人员监督下的机考，考试不收费；持市局发放的上岗证的人员自证件发放一年内重新换岗可以免考；）

（十）房屋所有权和使用权证明复印件（要求同新开办）；

（十一）稽查机构证明（格式文本B-10）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（十二）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（十三）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十四）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；

（十五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第二十五条 承办机构根据医疗器械经营企业的换证申请，进行审查和现场验收，验收合格的，在十个工作日内作出准予其换证的决定，并制作核发新证。送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣一并送达。

验收不合格的，以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

逾期未作出决定的，视为准予换证。

第二十六条 医疗器械零售企业逾期未提出换证申请的，承办部门依法将其•医疗器械经营企业许可证‣注销。

企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关依法中止其•医疗器械经营企业许可证‣的换发申请。

第五章 《医疗器械经营企业许可证》的补发

第二十七条 •医疗器械经营企业许可证‣遗失或损毁（应有可辩认的残存件）的，医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后（适用于遗失的），向承办机构提出补证申请，并提交如下材料：

（一）申请材料封面和目录；

（二）补证申请报告；

（三）•泰州市医疗器械经营企业许可证补发申请表‣（格式文本B-12）；

（四）•营业执照‣复印件；

（五）刊登遗失声明的•泰州日报‣或•泰州晚报‣原件（适用于遗失的）；

（六）遗存的原•医疗器械经营企业许可证‣正本或副本原件(或残存件)；

（七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第三十条 承办部门在收到补证申请之日起五个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，由承办部门按原核准的许可事项予以补发•医疗器械经营企业许可证‣。送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣一并送达。不准予补证的，应以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第六章 《医疗器械经营企业许可证》的注销

第三十一条 医疗器械经营企业申请注销•医疗器械经营企业许可证‣的，申办人应向承办部门提出注销申请，并提交如下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申请材料封面和目录；

（二）注销申请报告；

（三）•泰州市医疗器械经营企业许可证注销申请表‣（格式文本B-13）；

（四）•营业执照‣复印件；

（五）原•医疗器械经营企业许可证‣正、副本原件；

（六）稽查机构证明（格式文本B-10）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（七）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（八）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第三十二条 承办部门在收到注销申请后，对注销申请材料进行审查，经审查情况属实的，五个工作日内作出注销•医疗器械经营企业许可证‣的决定，自注销之日起五个工作日内在本局网站进行公告并通知工商行政管理部门，注销后的•医疗器械经营企业许可证‣（正本、副本）作废并由注销部门存档五年。不准予注销的，以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知申请人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三十三条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，市局或相关辖区的局暂停受理其•医疗器械经营企业许可证‣的注销申请。

第七章 附则

第三十四条 •医疗器械经营企业许可证‣申领、变更、补证、换证及注销的相关表格的格式文本可从市局网站（http://www.xiexiebang.com）下载，也可到各承办机构咨询索取。

第三十五条 符合办理条件的事项，由承办机构按要求办理；涉及不予受理、不予许可等否决事项的，须经承办部门的局长办公会讨论决定。

第三十六条 本程序不涉及收费项目。

第三十七条 本程序由市局行政许可服务处负责解释。第三十八条 本程序自2012年6月1日起施行。

第五篇：申请医疗器械经营许可证自查报告

自查报告

医疗器械有限公司于2011年7月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）基本情况

医疗器械有限公司法定代表人，注册资金100万元，注册地址为，经营面积180平方米。人员11人，药学或相关专业人员6人。经营范围综合类二、三类医疗器械。

（二）机构与人员

公司负责人

熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

（1）公司设置有质量管理机构。

（2）质量管理负责人，临床医学专业，本科学历，有多年从事医疗器械工作的经验，熟悉国家及河南省医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。徐志高在职在岗，无兼职现象。

（3）质量验收员，本科学历，临床医学专业。

（4）质量验收员

，本科学历，药学专业。

（5）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、记录并建立了培训档案。

（6）公司每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。

(三)设施与设备

(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。

(2)公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生，设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

(3)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库，面积为280平方米。

(4)公司仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、效期产品有明显标志。

(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。

(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

(四)制度与管理

(1)公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

(2)公司质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(3)公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(五)购进与验收

（1）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。

（2）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。（3）公司按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

（5）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：

1、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

2、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；

3、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。

(六)储存与保管

（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。

（2）库内产品摆放有明显状态标识，状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色，合格产品绿色，不合格产品红色，待验、退货产品黄色。

（3）储存保管中发现产品质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

(七)出库与运输

（1）产品出库时，保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对，核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货，并报质量部门处理。

（2）运输医疗器械产品时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，有相应的保温或冷藏措施。

(八)销售与售后服务

（1）公司依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。

（2）销售医疗器械开具有合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。

（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械，公司需对产品的质量情况进行确认，并及时做好相关记录。

（4）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（5）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

（6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做有记录。

（7）公司经营的设备器具类，大型医用设备类医疗器械均与供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。

虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中未免存在一定差距，敬请检查组检查指导。

法定代表人签字：

2011年8月