申请经营三类医疗器械许可证应提交的材料（范文）

第一篇：申请经营三类医疗器械许可证应提交的材料（范文）

申请经营Ⅲ类医疗器械应提交的材料

1、医疗器械经营企业许可证申请书

2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件一）

3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。

4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。具体人员学历及专业要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》。

经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;

经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。

5、拟办企业组织机构与职能框图

6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合重庆市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。

8、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明

9、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（附件二）

10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明

11、各种资料应提供原件审查

第二篇：广东医疗器械三类经营许可证申请必备材料

注意事项：在递交书面申报材料前，应先通过深圳市食品药品监督管理局协同监管电子平台（http://203.91.57.46:9080/szyjout/）网上提交行政许可预审申请，再送纸质申请材料到窗口，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

申请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字；材料请用拉杆夹装订整齐。

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

办理时间：周一至周五上午9:00—12:00，下午14:00—18:00（节假日除外）

办理地址: 福田 福田区新沙路工商物价大厦三楼

第三篇：上海申请二类医疗器械备案三类医疗器械经营许可证

上海申请医疗器械许可证:www.xiexiebang.com

上海申请二类医疗器械备案/三类医疗器械经营许可证

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。下面有【创业天地】小编为大家整理了一下资料，欢迎大家咨询：

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方 如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件；

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3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料

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第四篇：医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证申请所需考核内容

1.1

企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。

2.2 企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

1）医疗器械监督管理条例

2）医疗器械注册管理办法

3）医疗器械经营企业许可证管理办法

4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

5）体外诊断试剂经营企业验收标准

6）中华人民共和国产品质量法

7）中华人民共和国公司法

8）中华人民共和国合同法

9）中华人民共和国消费者权益保护法

10）中华人民共和国反不正当竞争法

11）其它有关法律、法规、规章、文件

3.3

企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

4.4

企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。

1）经营管理制度

2）首营品种管理制度

3）产品入库验收制度

4）产品入出库复核制度

5）销售档案管理制度

6）效期产品管理制度

7）仓储保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用无菌器械管理制度

10）培训学习制度

11）质量跟踪制度

12）售后服务及用户联系制度

13）退货及不合格品管理制度

14）用户投诉处理制度

15）不良行为警示制度

16）不良事件报告制度

5.5

经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；

6.6 企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。

7.7

企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上

岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高中级职业资格证书。市药监局申报、省药监局审批 END

原作者：【汉唐信通】

第五篇：申请食品经营许可证应提交的材料

办理《食品经营许可证》所需材料

1.食品经营许可申请书（审核通过后，打印带有核准码版本）；

2.营业执照或者其他主体资格证明文件复印件； 3.法定代表人（负责人）身份证明复印件；

4.经营场所方位图、与食品销售相适应的经营平面布局图（标注主要设备设施）、操作流程文件；

5.食品安全管理制度:包括从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全自检自查与报告制度、进货查验和查验记录制度、食品安全管理员制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品召回制度、食品安全突发事件应急处置方案、个人卫生制度、索证索票制度。从事食品批发的企业还应当提供食品批发销售记录制度；

6.设置食品安全管理机构、配备食品安全员（师）或接受食品安全培训相关证明资料。（健康证）

其它材料：

1.申请销售散装熟食制品的，应当提交与挂钩生产单位的合作协议（合同），提交生产单位的《食品生产许可证》复印件。

2.在经营场所外设置仓库的，在申请时应提供仓库地址、面积、设备设施、储存条件等说明文件； 3.利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。

4.申请通过网络经营的，申请人还应当提交网店链接地址，食品销售流程（生产厂家直接发货或本地仓库发货）等材料；无需食品贮存场所的互联网食品销售经营者，申请时应当提交与生产商或供应商关于贮存、运输协议的复印件。

申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。