第三类医疗器械经营许可证核发办事指南(批发)（定稿）

第一篇：第三类医疗器械经营许可证核发办事指南(批发)（定稿）

第三类医疗器械经营许可证核发办事指南

一、项目名称

医疗器械经营许可（包括体外诊断试剂）（批发）核发

二、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

三、审批条件

符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》相关要求。

四、网上申报，取得预受理号

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号以及申请材料电子版。

五、应当提交以下材料（所有申请材料应提交一式两份）1、《医疗器械经营许可证申请表》 2、《工商营业执照》复印件。、“医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件（如无房产证明文件，应提交所在地镇级以上住建部门出具的房产用途证明）、经营场所、仓库地理位置图及布局平面图（须标明实际尺寸）。

5、法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书复印件；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）

8、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页一份。

9、经营、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在职在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

12、申请《医疗器械经营许可证》确认书。13.申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供：

（1）质量管理人员中拟定主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业大学以上学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》

（2）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表，另需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。

六、申请材料要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；

2、《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

（1）“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同。

（2）拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

（3）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效；

5、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

6、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要内容按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求。

7、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

8、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

9、申请材料应一式两份，应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

七、办理流程

八、受理时间

工作时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（逢周五下午14:30—17：00）

九、受理地点

江门市食品药品监督管理局政务窗口

江门市堤西路88号（人人乐商场侧），江门市人民政府行政服务中心四楼B区48、49号窗口。

十、联系电话

0750-3871081、3871082

十一、行政许可时限：

自受理之日起30个工作日作出行政许可决定，自行政许可决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。以上时间不包括申请人补正材料及技术审查所需时间。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

十二、行政许可证件及有效期限：取得《医疗器械经营许可证》，有效期5年。

十三、行政许可年审或年检：无 备注

备注1：医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第二十六条）。

备注2：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。根据《医疗器械监督管理条例(2014年国务院令第650号)》，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。

第二篇：危险废物经营许可证核发办事指南

危险废物经营许可证核发办事指南

一、法律依据：

《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第五十七条第一款

《危险废物经营许可证管理办法》第二条，第三条，第七条

《浙江省固体废物污染环境防治条例》第三十二条第二款

二、许可内容

危险废物经营活动许可

三、办理条件

（一）危险废物经营许可证实行分级审批制度

从事除以下三类规定之外的各类别危险废物收集、贮存、利用、处置等经营活动的单位的危险废物经营许可证由省环境保护局审批颁发：

１、年焚烧１万吨以上危险废物的；处置含多氯联苯、汞等对环境和人体健康威胁极大的危险废物的；利用列入国家危险废物处置设施建设规划的综合性集中处置设施处置危险废物的单位的危险废物经营许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。

２、医疗废物集中处置单位的危险废物经营许可证由所在地设区的市级人民政府环境保护主管部门审批颁发。

３、从事机动车维修活动中产生的废矿物油的危险废物收集经营活动；从事居民日常生活中产生的废镉镍电池的危险废物收集经营活动的单位的危险废物经营许可证由县级人民政府环境保护主管部门审批颁发。

（二）申请领取由省环境保护厅颁发的危险废物经营许可证应当具备的条件

1、从事收集、贮存、处置危险废物综合经营活动的单位应当具备下列条件：

（1）有３名以上环境工程专业或者相关专业中级以上职称，并有３年以上固体废物污染治理经历的技术人员。

（2）有符合国务院交通主管部门有关危险货物运输安全要求的运输工具。

（３）有符合国家或者地方环境保护标准和安全要求的包装工具，中转和临时存放设施、设备以及经验收合格的贮存设施、设备。

（４）有符合国家或者我省危险废物处置设施建设规划，符合国家或者地方环境保护标准和安全要求的处置设施、设备和配套的污染防治设施。

（５）有与所经营的危险废物类别相适应的处置技术和工艺。

（６）有保证危险废物经营安全的规章制度、污染防治措施和事故应急救援措施。

（７）以填埋方式处置危险废物的，应当依法取得填埋场所的土地使用权。

2、从事收集、贮存、利用危险废物综合经营活动的单位应当具备下列条件：

（1）有两名以上环境工程专业或者相关专业中级以上职称的技术人员。

（２）有符合国家或者地方环境保护标准和安全要求的包装工具，中转和临时存放设施、设备以及经验收合格的贮存设施、设备。

（３）有与利用的危险废物类别相适应的利用技术和工艺。

（４）有保证危险废物利用安全的规章制度、污染防治措施和事故应急救援措施。

（５）对危险废物利用过程中产生的固体废物有合理的处置方案或者措施。

（三）申请领取危险废物经营许可证需提交的资料：

1、《浙江省危险废物经营许可证申请表》（见附件1）。

2、许可条件中相关证明材料。（见附件2）

以上所提供的申请材料一式三份并分别装订成册。

（四）危险废物经营许可证的重新申请、续证、变更：

1、重新申请：

有下列情形之一的，危险废物经营单位应当按照原申请程序，重新申请领取危险废物经营许可证。

（1）改变危险废物经营方式的。

（2）增加危险废物类别的。

（3）新建或者改建、扩建原有危险废物经营设施的。

（4）经营危险废物超过原批准年经营规模20%以上的。

2、续证：

从事危险废物收集、贮存、处置、利用的经营单位，危险废物经营许可证有效期届满，危险废物经营单位继续从事危险废物经营活动的，应当于危险废物经营许可证有效期届满前30个工作日前向我局提出续证申请，我局自受理续证申请之日起20个工作日内进行审查。符合发证条件的，予以续证；但有下列行为之一的，不予续证。

（1）有效经营期内，发生重大环境污染与生态破坏事故的。

（2）持证单位收集、贮存、利用、处置危险废物设施运转不正常，或者污染物排放不能稳定达标的。

（3）有下列情形，未得到有效整改的：

a、县级以上环保部门对持证单位日常监督检查发现有超出经营范围经营等违法现象的；

b、持证单位在每年1月30日前未书面向我厅报告上一危险废物经营活动的；

c、违反危险废物转移相关制度的或未按照制度执行转移联单的；未执行经营记录簿制度的；

d、有效经营期内，相关的规章制度、措施和新产生的危险废物管理计划执行较差的。

续证需提交的相关材料：

（1）填写《浙江省危险废物经营许可证申请表》（见附件1）。

（2）相关证明材料（见附件2）

（3）最近两期相关污染物排放指标监测报告。

（4）许可证有效期内危险废物经营活动情况总结报告。

（5）原许可证正、副本复印件。

以上所提供的申请材料一式三份并分别装订成册。

3、变更：

危险废物经营单位法人名称变更、单位注册地址变更、法定代表人变更等，应当自工商变更登记之日起15个工作日内，凭工商营业执照，工商部门变更通知书，原危险废物经营许可证正、副本复印件，浙江省危险废物经营许可证变更申请表等相关材料向我厅申请办理危险废物经营许可证变更手续。

四、办理程序及工作时限

1、省环保厅受理中心对申请材料基本符合许可条件的，予以受理并给予受理回执。固废中心对材料进行审查，如申请材料不齐全的在5个工作日内告知申请单位。

2、我厅在受理申请材料之日起20个工作日内组织现场核实。根据申请单位危险废物经营设施技术和工艺复杂程度，确定是否组织专家评审或征求相关职能部门意见。专家评审组由专家库随机挑选2～5名专家组成。专家评审组对申请单位提交的申请材料进行技术审查，并对申请单位的状况进行现场评审，提出技术评审意见。

3、省环保厅根据评审结果，自受理申请材料之日起20个工作日内（不包括专家评审的时间）做出是否颁发危险废物经营许可证的决定。符合条件的，颁发危险废物经营许可证，并予以公告；不符合条件的，书面通知申请单位，并说明理由。

五、许可收费情况

无许可收费

六、办理结果和公开的方式

1、办理结果由主办处室告知受理中心，受理中心通知申请单位签收并发证。

2、项目办理情况在浙江省环保厅门户网站上公布，网址：http://www.xiexiebang.com/

七、责任部门及责任人

1、受理责任部门及责任人：受理中心 许履中

电话：0571-2886919

1传真：0571-28869131

2、审查责任部门及责任人：固废监管中心 顾培龙

电话：0571-2886916

3传真：0571-28869148

3、监督电话：0571-28869110 相关附件：

第三篇：医疗器械经营企业许可证核发审批办事

《医疗器械经营企业许可证》核发审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、符合相关的验收标准。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本；

3、清远市医疗器械经营企业自查表（批发、门店）；

4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房屋产权证明或租赁协议及出租方的房产证明复印件1份；

5、拟办企业法定代表人的身份证；

6、拟办企业负责人、质量管理人的任命文件、身份证、学历证明或职称证明及个人简历；

7、技术人员一览表及学历、职称证书；

8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

9、企业已安装产品购、销、存信息管理系统的，打印信息管理系统首页一份；

10、设施设备目录(批发企业)；

11、《质量管理人在岗自我保证声明》、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；

12、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》各1份；

13、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；

14、如经营方式为连锁门店的须交企业连锁证明材料复印件1份；

15、企业负责人（法人）计生证明原件、企业社会保险证明文件、企业与质量管理人签订的劳动合同。申请材料的要求：

1、资料编号2、5、6、7须出示原件核验，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。

2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）。

3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：30天。承诺时限：20天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。

《医疗器械经营企业许可证》换发审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76、83条规定是情形；

2、必须符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》；

3、同时按新修订《药品经营质量规范》实施。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料：

1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

3、《医疗器械经营企业自查表》（批发、门店）1份；

4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《质量管理人在职在岗声明》、《申请换发医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；

5、《医疗器械不良事件汇总报告表》1份；

6、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》；

7、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。

对申请材料的要求：

1、拟继续经营的，应当在有效期届满前6个月提出申请；

2、换证时，如许可事项、登记事项发生变化的，必须同时办理许可证变更手续；

3、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》，应有法定代表人（企业负责人）签字，并加盖企业公章。

4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：30天。承诺时限：20天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。《医疗器械经营企业许可证》变更审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、符合相关的验收标准。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本；

3、企业拟变更内容的情况说明1份；

4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请变更医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；

5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；

6、企业办理变更，另须提交以下材料：

（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》；（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件和工作简历 1 份；（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》；（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等；（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证。如变更为连锁门店经营范围的须提交企业连锁证明材料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）；（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人简历表》、《质量管理人在岗自我保证声明》。对申请材料的要求：

1、资料编号6须出示原件核验(房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明除外)，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。

2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）；

3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写；

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：20天。承诺时限：10天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。

《医疗器械经营企业许可证》补发审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、清远市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证；

3、申请人在《清远日报》登载遗失声明起满25日后，向市食品药品监督管理局提出补证申请。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》1份；

2、书面申请报告或情况说明1份；

2、登载遗失声明的《清远日报》整版原件1份；

3、营业执照副本复印件 1份；

4、《申请材料真实性的自我保证声明》1份；

5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》，应有法定代表人签字并加盖公章；

2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；填写的所有行政许可、登记事项必须与原《医疗器械经营企业许可证》相同；

3、所提交的登载遗失声明的《清远日报》原件，必须是整版；

4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日。收费标准：无。法定时限：20天。承诺时限：10天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。

《医疗器械经营企业许可证》注销申请办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请

条

件

：

1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、企业无立案未结案，或处罚未履行的情况。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——办结。

申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证》注销申请表1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》注销申请报告1份（写明注销原因）；

3、承担企业注销后责任的保证声明书1份；（以上材料均加盖公章）

4、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。收费标准：无。即 办 件：当天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。

第四篇：申请医疗器械经营企业许可证办事指南

申请《医疗器械经营企业许可证》办事指南

信息来源:医疗器械处 发布时间:2007-04-30

一、事物名称：

《医疗器械经营企业许可证》申请

二、办事机构：

济南市食品药品监督管理局

三、申报条件：

（一）许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

（二）经营范围：

按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如：II、III类：6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备。（参见济食药监〔2010〕81号）

（三）经营场所、仓库面积要求：

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经

1营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

（四）企业人员资质的要求：

1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（不得由质量管理人兼任）。

2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

四、办理所需证件：

无

五、办理流程:

申请人向济南市行政审批服务中心提交申请材料-济南市行政审批服务中心发出受理通知书-申请人按照山东省医疗器械经营企业现场核查规定筹建完成后向所在辖区食品药品监督管理局书面申请验收-济南市食品药品监督管理局组织现场验收并报山东省食品药品监督管理局-山东省食品药品监督管理局审批发证.六、收费标准:

不收费

七、提交材料:

1.《医疗器械经营企业许可申请表》(从药品、器械许可证申报系统(企业客户端程序)中直接打印)；

2.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

3.申请人的身份证（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；

4.质量管理人、质量机构负责人的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历、不在原单位任职的证明。

5.售后服务人员的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历；经营一次性使用无菌医疗器械产品的还需提供YY/T0287-2003质量体系内部审核员培训证书。

6.注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；

7.经营或拟经营医疗器械产品的注册证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章），8.企业质量管理制度目录。经营一次性使用无菌医疗器械的，还需提供质量手册、程序文件；

9.申报材料真实性保证声明；

10.提交电子版文件。从“济南市食品药品监督管理局网站”→“办事指南”→“医疗器械经营企业”→“医疗器械许可证申报系统(企业客户端程序)”下载安装相应的程序，录入数据并导出后提交。

以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。

八、办理地点：

济南市行政审批服务中心济南市食品药品监督管理局受理窗口

九、办理期限：

自受理之日起15个工作日

十、工作时间：

每周一至周五 上午8：30-11：30，下午13：00-17：00

十一、咨询电话：

0531-6788871

2十二、公开方式：

主动公开

十三、公开时限：

长期公开

十四、公开范围：

面向社会

十五、审核程序：

市局初审，并组织现场验收后，报山东省食品药品监督管理局审批发证。

十六、责任部门（处室）：

医疗器械处

十七、信息索引号：

山东省医疗器械经营企业现场核查规定

信息来源: 发布时间:2007-04-30

为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。

一、核查程序

（一）首次会议

首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员等企业有关人员。

1.核查组成员出示执法证件并讲明来意。

2.与会人员亲自填写首次会议签到表（表样附后）。

3.核查组组长介绍核查组成员及分工，讲明核查纪律、依据、方式、项目、保密承诺和核查最终可能产生的结论等，确认核查范围和日程。

4.企业负责人介绍本企业参会人员、企业概况（新办企业的筹备情况）、经营或拟经营医疗器械产品情况。确定现场核查引导员。

（二）现场核查

⒈核查人员按照分工，依照《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》规定的核查项目，采取核查、核实、询问、问卷、查阅等方式进行现场核查。

⒉对核查项目逐项记录，发现不符合项应认真核对并由企业负责人或现场核查引导员确认，必要时进行现场取证。

⒊对企业申报材料与现场核查情况不一致的，企业负责人应说明原因。

（三）综合评定

综合评定期间，企业人员应予回避。

⒈核查员对负责核查项目的情况进行汇总

⒉核查组组长组织核查员对被审查企业进行综合评定，汇总填写《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》一式两份，经核查组全体成员通过并签名。

（四）末次会议

末次会议参加人员与首次会议参加人员相同。

⒈与会人员亲自填写末次会议签到表。

⒉核查组组长代表核查组通报现场核查情况、核查结论，讲明申请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。

⒊企业法定代表人（非法人企业的负责人）在《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》上签名并加盖公章（新开办企业除外），双方各执一份。

二、评定标准

（一）现场核查时，应对《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》所列项目及其涵盖的内容进行全面核查，逐项作出符合或不符合的评定并作好记录。符合：此项完整、齐全、规范。

不符合：此项不完整、不齐全、不规范。

（二）结果评定

否决项全部符合，一般项≤3项不符合，检查结论为合格；

否决项全部符合，一般项≥4项不符合，检查结论为不合格；

否决项≥1项不符合，检查结论为不合格。

经整改的,再次核查否决项和一般项全部合格,检查结论为合格，否则为不合格。

三、其它

（一）被核查企业对核查组通报的现场核查情况、核查结论如有异议，可提出意见或进行针对性说明。必要时可重新查验核对。确有不能达成共识的，核查组应做好记录，经核查组全体成员和被核查企业法定代表人（非法人企业的负责人）签名后，报组织现场核查的食品药品监督管理部门。记录一式两份，双方各执一份。

（二）换证企业符合下列条件之一的，可进行书面检查或免于《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》中一般项的检查：

⒈换证前一年内，被食品药品监督管理部门评定为守法诚信、规范经营单位的；

⒉换证前一年内，食品药品监督管理部门组织的专项监督检查或日常监督检查已进行现场核查并符合规定要求的；

⒊持证五年内，未发现有违法违规行为的。

（三）国家食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。

第五篇：沈阳市第三类《医疗器械经营许可证》核发 变更 延续 补证 注销申请指南

沈阳市第三类《医疗器械经营许可证》核发 变更 延

续 补证 注销申请指南

一、适用范围

本指南适用于本市第三类医疗器械经营企业核发、变更、延续、补证、注销《医疗器械经营许可证》的申请与办理。

二、事项名称

本市第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》核发、变更、延续、补证、注销。

三、办理依据

1、国务院《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号；

2、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产、经营备案有关事宜的公告（第25号）；

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

4、沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准

四、办理机构

沈阳市食品药品监督管理局行政审批部门

五、办理地点 沈阳市行政审批服务中心 沈阳市浑南新区世纪路1号（二十一世纪大厦A座）

六、受理方式

网上提交申请： http://www.xiexiebang.com 窗口书面受理

七、受理时间：周一到周五8：30-12：00，13：00-16：30

八、咨询电话 024-83963620

九、审批条件

申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括首营审核、采购、进货验收、仓储保管、出库复核、销售与售后服务、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

十、申请材料

（一）企业申请核发、延续《医疗器械经营许可证》，请提交以下资料：

1、《医疗器械经营许可证核发（延续）申请表》；

2、营业执照和组织机构代码证复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，延续企业提供《医疗器械经营企业许可证》，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《医疗器械经营备案凭证》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

8、其他的证明材料

9、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。

（二）企业申请变更《医疗器械经营许可证》，请提交以下资料：

1、企业名称、住所变更（登记类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；

（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

（3）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

（4）其他的证明材料；

（5）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。

2、法定代表人、企业负责人变更（登记类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；

（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

（3）变更后人员身份证明、学历或者职称证明复印件、任命书或股东会决议；

（4）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（5）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

（6）其他的证明材料；

（7）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。

3、企业经营场所、库房地址变更（许可类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；

（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《医疗器械经营备案凭证》复印件；

（3）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（4）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

（5）其他的证明材料；

（6）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。

4、企业经营范围变更（许可类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《医疗器械经营备案凭证》复印件；

（3）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（4）经营范围、经营方式说明；须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明分类目录编号、代表产品名称及其注册证号；

（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（7）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

（8）其他的证明材料；

（10）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。

5、企业经营方式变更（许可类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

（3）涉及的人员、设施设备等变更信息

（4）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

（5）其他的证明材料；

（6）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。

（三）企业申请《医疗器械经营许可证》补办，请提交以下资料：

1、《医疗器械经营许可证补发申请表》；

2、自企业在沈阳日报上登载遗失声明之日起满1个月后，提交遗失声明原件（报刊需有刊号）；

3、关于医疗器械经营企业许可证遗失及申请补发的有关情况说明；

4、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

5、其他的证明材料；

6、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。

（四）企业申请《医疗器械经营许可证》注销，请提交以下资料：

1、《医疗器械经营许可证注销申请表》；

2、《医疗器械经营许可证》原件；

3、营业执照复印件或工商准予注销登记通知书；

4、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

5、其他的证明材料；

6、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。注：

1、以上申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有封皮、目录，复印件应提供原件，原件核对后退回，申报材料加盖公章后提交。

2、企业提供延续、变更或注销材料时需同时提供辖区食品药品监管部门出具的企业无未办结案件的证明。

十一、办理程序

（一）网上申请 申请人向沈阳市食品药品监督管理局网站提交申请。

（二）纸质材料申请 网上申请通过后，申请人向沈阳市食品药品监督管理局提交纸质材料申请（一式一份）。

（三）受理申请资料 审批人员对申请材料的真实性、完整性、规范性进行审查。符合要求的，对于补发、注销、登记事项变更、延续许可申请提交6个月内《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》，可免于现场检查，当场做出决定，对于核发、许可事项变更申请，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。应自受理之日起在办理时限内完成资料审查和现场审查，并作出是否许可《医疗器械经营许可证》申请的决定。认为符合要求的，应当作出准予许可的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人送达《医疗器械经营许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十二、办理时限

《医疗器械经营许可证》核发，自受理之日起20个工作日内作出许可决定；

《医疗器械经营许可证》许可事项变更自受理之日起10个工作日内作出许可决定；

注销、补办、登记事项变更、延续（免于现场检查企业）即时办理。

十三、法律责任

申请人提供虚假材料取得许可证件，依据国务院《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号进行处罚。

十四、审批收费 不收费。