《医疗器械经营企业许可证》变更办事服务指南

第一篇：《医疗器械经营企业许可证》变更办事服务指南

食品药品监督管理局办事服务指南

一、项目名称：《医疗器械经营企业许可证》变更

二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

三、申请条件：持有《医疗器械经营企业许可证》医疗器械经营企业

四、申报材料：

1.《医疗器械经营企业许可证》变更申请书； 2.《医疗器械经营企业许可证》变更申请表； 3.关于变更事项的相关材料；

1）、企业名称、法定代表人、负责人变更：应提交变更后的《企业法人营业执照》和《税务登记证》的复印件；法定代表人、负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历； 2）、质量管理人变更：应提交新任质量管理人的身份证、学历证书或职称证书的复印件及个人简历；

3）、企业注册地址、仓库地址变更：应提交变更后地址的房屋产权证明或产权证明和租赁合同、地理位置图、平面图及仓储条件的说明，经现场检查验收符合要求；

4）、经营范围变更:应提交对新增产品进行技术培训和售后服务能力或约定由产品生产方提供的售后服务保证。

4.《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及复印件、营业执照复印件；

5.企业申报资料真实性的自我保证声明。

五、办理程序：

1.受理：申办人到行政服务中心我局窗口提交变更材料，经行政服务中心我局窗口工作人员初步审查作出是否受理的决定，并出具是否受理的书面凭证（如不能作出受理的决定，则出具接收材料的书面凭证）。

2.审查：由食品药品监督管理分局行政审批科派人进行审查或现场检查，根据审查情况及申报材料提出审查意见：

1）属登记变更：自收到企业变更申请和变更资料之日起10个工作日内为其办理变更手续；

2）属许可事项变更：自受理之日起10个工作日内作出准予变更或不予变更的决定，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品管理局令第15号）、规定的条件验收合格后，办理变更手续。

3.送达：在承诺期届满后，由申请人到行政服务中心我局窗口领取《医疗器械经营企业许可证》或不予变更决定书。

六、承诺时限：10个工作日。

七、收费标准：不收费。

八、行政服务中心工作人员联系方式：

第二篇：医疗器械经营企业许可证核发审批办事

《医疗器械经营企业许可证》核发审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、符合相关的验收标准。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本；

3、清远市医疗器械经营企业自查表（批发、门店）；

4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房屋产权证明或租赁协议及出租方的房产证明复印件1份；

5、拟办企业法定代表人的身份证；

6、拟办企业负责人、质量管理人的任命文件、身份证、学历证明或职称证明及个人简历；

7、技术人员一览表及学历、职称证书；

8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

9、企业已安装产品购、销、存信息管理系统的，打印信息管理系统首页一份；

10、设施设备目录(批发企业)；

11、《质量管理人在岗自我保证声明》、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；

12、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》各1份；

13、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；

14、如经营方式为连锁门店的须交企业连锁证明材料复印件1份；

15、企业负责人（法人）计生证明原件、企业社会保险证明文件、企业与质量管理人签订的劳动合同。申请材料的要求：

1、资料编号2、5、6、7须出示原件核验，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。

2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）。

3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：30天。承诺时限：20天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。

《医疗器械经营企业许可证》换发审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76、83条规定是情形；

2、必须符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》；

3、同时按新修订《药品经营质量规范》实施。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料：

1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

3、《医疗器械经营企业自查表》（批发、门店）1份；

4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《质量管理人在职在岗声明》、《申请换发医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；

5、《医疗器械不良事件汇总报告表》1份；

6、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》；

7、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。

对申请材料的要求：

1、拟继续经营的，应当在有效期届满前6个月提出申请；

2、换证时，如许可事项、登记事项发生变化的，必须同时办理许可证变更手续；

3、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》，应有法定代表人（企业负责人）签字，并加盖企业公章。

4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：30天。承诺时限：20天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。《医疗器械经营企业许可证》变更审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、符合相关的验收标准。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本；

3、企业拟变更内容的情况说明1份；

4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请变更医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；

5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；

6、企业办理变更，另须提交以下材料：

（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》；（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件和工作简历 1 份；（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》；（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等；（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证。如变更为连锁门店经营范围的须提交企业连锁证明材料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）；（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人简历表》、《质量管理人在岗自我保证声明》。对申请材料的要求：

1、资料编号6须出示原件核验(房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明除外)，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。

2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）；

3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写；

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：20天。承诺时限：10天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。

《医疗器械经营企业许可证》补发审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、清远市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证；

3、申请人在《清远日报》登载遗失声明起满25日后，向市食品药品监督管理局提出补证申请。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》1份；

2、书面申请报告或情况说明1份；

2、登载遗失声明的《清远日报》整版原件1份；

3、营业执照副本复印件 1份；

4、《申请材料真实性的自我保证声明》1份；

5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》，应有法定代表人签字并加盖公章；

2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；填写的所有行政许可、登记事项必须与原《医疗器械经营企业许可证》相同；

3、所提交的登载遗失声明的《清远日报》原件，必须是整版；

4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日。收费标准：无。法定时限：20天。承诺时限：10天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。

《医疗器械经营企业许可证》注销申请办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请

条

件

：

1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、企业无立案未结案，或处罚未履行的情况。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——办结。

申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证》注销申请表1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》注销申请报告1份（写明注销原因）；

3、承担企业注销后责任的保证声明书1份；（以上材料均加盖公章）

4、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。收费标准：无。即 办 件：当天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。

第三篇：申请医疗器械经营企业许可证办事指南

申请《医疗器械经营企业许可证》办事指南

信息来源:医疗器械处 发布时间:2007-04-30

一、事物名称：

《医疗器械经营企业许可证》申请

二、办事机构：

济南市食品药品监督管理局

三、申报条件：

（一）许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

（二）经营范围：

按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如：II、III类：6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备。（参见济食药监〔2010〕81号）

（三）经营场所、仓库面积要求：

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经

1营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

（四）企业人员资质的要求：

1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（不得由质量管理人兼任）。

2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

四、办理所需证件：

无

五、办理流程:

申请人向济南市行政审批服务中心提交申请材料-济南市行政审批服务中心发出受理通知书-申请人按照山东省医疗器械经营企业现场核查规定筹建完成后向所在辖区食品药品监督管理局书面申请验收-济南市食品药品监督管理局组织现场验收并报山东省食品药品监督管理局-山东省食品药品监督管理局审批发证.六、收费标准:

不收费

七、提交材料:

1.《医疗器械经营企业许可申请表》(从药品、器械许可证申报系统(企业客户端程序)中直接打印)；

2.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

3.申请人的身份证（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；

4.质量管理人、质量机构负责人的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历、不在原单位任职的证明。

5.售后服务人员的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历；经营一次性使用无菌医疗器械产品的还需提供YY/T0287-2003质量体系内部审核员培训证书。

6.注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；

7.经营或拟经营医疗器械产品的注册证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章），8.企业质量管理制度目录。经营一次性使用无菌医疗器械的，还需提供质量手册、程序文件；

9.申报材料真实性保证声明；

10.提交电子版文件。从“济南市食品药品监督管理局网站”→“办事指南”→“医疗器械经营企业”→“医疗器械许可证申报系统(企业客户端程序)”下载安装相应的程序，录入数据并导出后提交。

以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。

八、办理地点：

济南市行政审批服务中心济南市食品药品监督管理局受理窗口

九、办理期限：

自受理之日起15个工作日

十、工作时间：

每周一至周五 上午8：30-11：30，下午13：00-17：00

十一、咨询电话：

0531-6788871

2十二、公开方式：

主动公开

十三、公开时限：

长期公开

十四、公开范围：

面向社会

十五、审核程序：

市局初审，并组织现场验收后，报山东省食品药品监督管理局审批发证。

十六、责任部门（处室）：

医疗器械处

十七、信息索引号：

山东省医疗器械经营企业现场核查规定

信息来源: 发布时间:2007-04-30

为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。

一、核查程序

（一）首次会议

首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员等企业有关人员。

1.核查组成员出示执法证件并讲明来意。

2.与会人员亲自填写首次会议签到表（表样附后）。

3.核查组组长介绍核查组成员及分工，讲明核查纪律、依据、方式、项目、保密承诺和核查最终可能产生的结论等，确认核查范围和日程。

4.企业负责人介绍本企业参会人员、企业概况（新办企业的筹备情况）、经营或拟经营医疗器械产品情况。确定现场核查引导员。

（二）现场核查

⒈核查人员按照分工，依照《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》规定的核查项目，采取核查、核实、询问、问卷、查阅等方式进行现场核查。

⒉对核查项目逐项记录，发现不符合项应认真核对并由企业负责人或现场核查引导员确认，必要时进行现场取证。

⒊对企业申报材料与现场核查情况不一致的，企业负责人应说明原因。

（三）综合评定

综合评定期间，企业人员应予回避。

⒈核查员对负责核查项目的情况进行汇总

⒉核查组组长组织核查员对被审查企业进行综合评定，汇总填写《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》一式两份，经核查组全体成员通过并签名。

（四）末次会议

末次会议参加人员与首次会议参加人员相同。

⒈与会人员亲自填写末次会议签到表。

⒉核查组组长代表核查组通报现场核查情况、核查结论，讲明申请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。

⒊企业法定代表人（非法人企业的负责人）在《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》上签名并加盖公章（新开办企业除外），双方各执一份。

二、评定标准

（一）现场核查时，应对《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》所列项目及其涵盖的内容进行全面核查，逐项作出符合或不符合的评定并作好记录。符合：此项完整、齐全、规范。

不符合：此项不完整、不齐全、不规范。

（二）结果评定

否决项全部符合，一般项≤3项不符合，检查结论为合格；

否决项全部符合，一般项≥4项不符合，检查结论为不合格；

否决项≥1项不符合，检查结论为不合格。

经整改的,再次核查否决项和一般项全部合格,检查结论为合格，否则为不合格。

三、其它

（一）被核查企业对核查组通报的现场核查情况、核查结论如有异议，可提出意见或进行针对性说明。必要时可重新查验核对。确有不能达成共识的，核查组应做好记录，经核查组全体成员和被核查企业法定代表人（非法人企业的负责人）签名后，报组织现场核查的食品药品监督管理部门。记录一式两份，双方各执一份。

（二）换证企业符合下列条件之一的，可进行书面检查或免于《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》中一般项的检查：

⒈换证前一年内，被食品药品监督管理部门评定为守法诚信、规范经营单位的；

⒉换证前一年内，食品药品监督管理部门组织的专项监督检查或日常监督检查已进行现场核查并符合规定要求的；

⒊持证五年内，未发现有违法违规行为的。

（三）国家食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。

第四篇：变更医疗器械经营许可证确认书

变更《医疗器械经营许可证》确认书

惠州市食品药品监督管理局：

本申请人已递交变更《医疗器械经营许可证》的申报资料，并按要求已做好以下准备：

1、各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；

2、现场检查时有关人员（企业负责人、质量管理人、专业技术人员）在岗；

3、公司已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行真实性核查；满足在职在岗要求；

4、文件资料、设施设备齐全；

5、现场检查时能提供相关证明文件的原件（企业相关 人员的学历证明、职称证明、企业注册地址、仓库地址租赁合同、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》）。

如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意退回申报资料。

企业法人或企业负责人签名：

XX

企业签章（如有）：

X年 X 月 X 日

第五篇：《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南

《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南

发布时间：2015年01月30日

一、医疗器械经营许可的法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；

（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

（四）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）；

（五）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（冀食药监市﹝2005﹞6号）。

二、相关说明

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理”的规定，持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业到期换证，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可；持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业未到期办理变更事项，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可,同时需将原证注销(参见原《医疗器械经营许可申请指南》网址：http://及其表格下载网址：http://)。注销旧版许可证的资料不需要上网，只需随其他资料一起交到受理窗口受理即可（为保证新旧许可证的无缝对接，申请新证的现场验收通过后再打印《注销受理通知书》）。

三、医疗器械经营许可的工作流程

（一）受理

1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（网址http://59.64.82.150/sign_in）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。

登录后进入经营许可入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表打印出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。

2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：86137233。

3、受理人员对提交的申请材料（含网上提交的电子版）进行形式审核（验原件留复印件）。申请材料不齐或不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容，申请人补正后重新提交申请；材料通过审核后，打印《行政许可申请受理通知书》。

（二）现场审核验收

材料受理后，经办人对材料进行审核，需要现场验收的验收后作出现场验收报告。

（三）审批与决定

复核人对受理材料及前期审核情况进行复核，打印《行政许可决定审批表》，提出审批建议；主管领导组织相关人员审查后，做出许可决定。

（四）制证与发证

制证人根据许可决定打印《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》，并由石家庄市行政服务中心食药监局窗口向申请人发放。

四、审批时限

核发新版《医疗器械经营许可证》自受理之日起30个工作日内作出决定；注销旧版证自受理之日起15个工作日内作出决定。作出决定后应在10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》或行政许可决定书。

五、需提交的资料

（一）申请核发需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》；

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（4）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一）；

（5）经营范围、经营方式说明；

（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；全部委托医疗器械集中物流贮存管理的企业，提供委托合同及集中物流企业许可证复印件后，可不提供库房资料。

（7）经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附表二）；（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（9）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（10）经办人授权证明；（11）其他证明材料。

（二）申请注销需提交以下资料：

（1）注销《医疗器械经营企业许可证》申请表；

（2）《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本原件、复印件（加盖本企业公章）以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的文件或决议；非法人企业分支机构需提供总公司的《企业法人营业执照》复印件以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的决议（或上级主管部门文件）；

（3）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；

（4）委托办理人身份证复印件及授权委托书。

六、申请材料的格式及相关要求

（一）申报资料应使用A4纸张打印，内容要完整、清晰，卷面整洁，无涂改，并依顺序用拉杆封皮编制成册。

（二）申报资料的每页均应加盖企业公章或由法定代表人签字按手印；复印件均应注明“与原件相符”字样，并由提供人签字，注明提供时间并按手印。

（三）提交纸质版资料时，复印件资料应同时提供原件进行验证。

附件

1、主要岗位人员一览表

附件

2、主要设施

2015年1月30日

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