药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料

第一篇：药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料

零售企业药品经营许可证变更事项受理须知

药品经营企业拟变更许可证事项须提交变更申请（以企业文件形式，加盖公章），说明申请变更的原因、内容及其他相关情况,并出具保证其提供材料真实性的申明、营业执照复印件、药品经营许可证正副本（换正本、变更副本）；

（一）变更企业法定代表人、负责人

具有法人资格的企业变更企业法代表，不具有法人资格的企业变更企业负责人：

1、拟任法定代表人或企业负责人的身份证(审核原件，存复印件)；、个人履历、学历证书 ； 2．签订明确企业的所有权、债权、债务处置情况的协议及公证书；

3、拟变更的的法人代表或企业负责人与药学技术人员签订新的聘任协议；

4、拟任企业法定代表人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件。

法人企业变更下属分支机构企业负责人，拟任企业负责人的身份证(审核原件，存复印件)；、个人履历、学历证书 ；上级法人企业的人事任命文件。

注：拟变更的的法人代表或企业负责人若在企业从事接触药品的工作应在提交申请同时交体检合格证明。

（二）变更企业质量负责人：

1．拟任质量负责人身份证、个人履历、学历及职称证书，离退休证明或待业证明，审核原件，存复印件； 2．与法定代表人或企业负责人（投资人）签订的聘用协议；

3、拟任质量负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件。

（三）增加经营范围：

（1）增加中药饮片：提供

1、资质证明（包括学历、中药师职称证书或中药执业药师、从业药师资格证书及体检合格证明）；

2、离退休证明或待业证明；

3、与法定代表人或企业负责人（投资人）签订的聘用协议，以上文件均审核原件，存复印件。

（2）增加生化药品：要有符合生化药品储存条件的冷藏设备。

（四）变更注册地址： 1．地理位置座落图和经营场所功能布局平面图（标明部门名称、详细地址、面积）； 2．验收前提交房屋产权或使用权证明（租赁协议、房屋

产权证明或购房合同）。

（五）变更仓库地址、增加仓库： 1．房屋产权或使用权证明；

2、仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积及待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置）。

（六）企业名称变更：

1、申请变更企业名称的，要按照工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》，或者按照与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称为企业做名称变更。

公司下属门店变更许可事项，必须经其隶属的企业签章同意。

县（区）局受理变更时应对药店是否有未结 案件作出审核篇二：《药品经营许可证》变更名称及企业负责人

行政许可事项审批程序 附 件

湘潭市食品药品监督管理局

目录

附件1 新开办药品经营企业申请审批表……………………… 1 附件2 药品经营许可证申请审批表 ……………………………3 附件3 药品经营企业申请变更、登记审批表 …………………8 附件4 换发《药品经营许可证》申请审批表……………………11 附件5 补办药品经营许可证申请审批表………………………15 附件6 药品经营质量管理规范认证申请书……………………16 附件7 第二类精神药品零售申请审批表………………………22 附件8 经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂肽类激素申报审查表 ……28 附件9 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表……………33 附件10 医疗机构制剂调剂使用申请表 ………………………34 附件11 医疗机构制剂调剂批件 ………………………………35 附件12 麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表…………………35 附件13 第ⅰ类医疗器械注册申请审批表 ……………………37 附件14 第ⅰ类《医疗器械产品注册证》（变更）申请审批表…42 附件15 第ⅰ类《医疗器械注册证》（补证）申请审批表………44 附件16 医疗器械经营企业许可申请表 ………………………45 附件17 医疗器械经营企业许可审查表 ………………………49 附件18 《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表…………53 附件19 《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表…………55 附件20 《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表…………57 附件1：

新开办药品经营企业申请审批表

附件2：

药品经营许可证申请审批表

拟办企业名称：

申请人： 填报日期： 受理部门：

年月

日篇三：《药品经营许可证》变更申请表

市局编号：

省局编号：

《药品经营许可证》变更申请表

企业名称：

浙江省药品监督管理局制

说明：

一、表一由申请企业填写并加盖红章。本表及所需资料一式二份报省局二份。

二、申请变更所需资料或附件;(一)、变更企业名称和经济性质所需资料或附件

1、股东大会决议或董事会决议；

2、企业重组变更名称的需提供政府有关部门批复文件，重组方案、验资证明，债权债务处理情况等；

3、公司章程，《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，企业名称变更核准通知书；

4、其他需要提供的有关文件和证明。

（二）、申请变更地址所需资料或附件

1、新地址住所证明（产权证或租赁合同），《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

2、其他需要提供的有关文件和证明。

（三）、申请变更法定代表人、负责人所需资料或附件

1、股东大会决议或董事会决议；

2、法定代表人、负责人任职文件，身份证明及职称证书复印件；

3、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

4、其他需要提供的有关文件和证明。

（四）、申请增加经营范围和改变经营方式所需资料或附件

1、与经营范围和经营方式相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历；

2、与经营范围和经营方式相适应的组织机构、质量管理体系、设施设备等情况；

3、《gsp认证证书》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

4、其他需要提供的有关文件和证明。

第二篇：药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料

药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料

一、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。

3．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。

4．变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

5．《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

6．企业所在市、县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

二、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．公司法定代表人签署的变更申请书。

3．依照《公司法》作出的变更决议或者决定。

4．法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件（复印件）个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。

5．法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。

6．公司章程。

7．企业所在市、县（食品）药品监督部门或食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

8．《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

三、变更企业名称

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

3．公司章程。

4．《药品经营许可证》正副本原件和复印件。

5.企业所在市、县（食品）药品监督部门或省食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未发行处罚的有关证明。

第三篇：药品经营许可证变更需要材料

《药品经营许可证》变更申报材料

一、变更企业名称（单体药店除外）

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

4、加盖企业原印章的工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件，或与原营业执照工商注册号相同的现营业执照复印件；

5、变更声明。

二、变更企业法定代表人、负责人（单体药店除外）

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、任命文件（红头文件）；

4、企业法定代表人、负责人简历；

5、资格审查表；

6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

7、变更声明。

三、变更企业质量负责人、处方审核员

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、任命文件（红头文件）；

4、企业质量负责人、处方审核员简历；

5、资格审查表；

6、无兼职证明；

7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

8、变更声明。

四、变更注册地址

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、地理位置图；

4、营业场所功能布局平面图；

5、《企业经营场所设施、设备情况表》；

6、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；

7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

8、变更声明。

五、变更仓库地址、增加仓库

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、地理位置图；

4、仓库功能布局平面图；

5、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；

6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

7、变更声明。

六、增加经营范围

1、变更申请（红头文件）

2、药品经营许可登记事项变更申请表

3、与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》和《企业经营场所设施、设备情况表》；

4、以上人员简历、资格审查表、无兼职证明、任命文件；

5、地理位置图；

6、营业场所或仓库功能布局平面图；

7、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；

8、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

9、变更声明。

注：分支机构的变更由其法人单位申请，需分别提供法人单位和分支机构的加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

第四篇：药品经营许可证申报、变更、换发材料要求

《药品经营许可证》核发

2009年05月07日 发布

（一）申请筹建应提交的材料

1.筹建药品零售企业的申请；

2.《筹建药品零售企业申请表》；（省局网站填写打印）

3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明及身份证原件、复印件及个人简历；

4.执业药师资格证原件、复印件；

5.拟设营业场所、仓库方位图及周边环境情况说明； 6.工商行政管理部门出具的《营业执照》原件、复印件；

7.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违法违规情形的自我说明；

8.食品药品监督管理部门对拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的考核证明材料； 9．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。

（二）申请验收发证需提交的材料：

1.申办人要求验收发证的申请；

2.药品经营企业验收申请表（省局网站填写打印）；市局同意筹建决定书； 3.工商行政管理部门出具的《营业执照》复印件； 4.企业对照验收标准的自查报告；

5.企业负责人员和质量管理人员情况表；

6.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历；身份证复印件、职称或资格证明复印件。7.企业依法经过资格认定的药学专业技术人员资格或职称证明复印件。8.企业组织机构设置及职能框图； 9.企业质量管理文件目录；

10.企业营业场所、仓库方位图和平面布局图；

11.企业经营场所和仓库的房屋产权、使用权证明复印件； 12.企业主要设施设备一览表； 13．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；

《药品经营许可证》变更

2009年05月07日 发布

（一）变更法定代表人、负责人或质量负责人

1.企业的变更申请；

2.《药品经营许可证变更申请表》； 3.企业董事会决议或有关部门批件；

4.拟任人员学历证明原件、复印件及个人简历，职称证书原件、复印件；

5.企业对拟变更人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我说明； 6.变更前后企业有关人员愿意承担一切后果的签字协议；

7．食品药品监督管理部门对拟任人员无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的考核证明材料；

8．企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）9．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；

（二）变更经营地址

1.企业变更申请；

2.《药品经营许可证变更申请表》

3.企业拟变经营场所的房屋产权证明、使用权证明复印件； 4.营业场所方位图、平面布局图及周边环境情况说明；

5．企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）

6.企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；

（三）变更仓库地址的（含增加仓库）

1.企业变更申请；

2.《药品经营许可证变更申请表》

3.企业拟变仓库的房屋产权证明、使用权证明复印件； 4.仓库方位图、平面布局图及周边环境情况说明。

5.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）6．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；

（四）变更经营范围

1.企业变更申请；

2.《药品经营许可证变更申请表》；

3.增加经营范围的，附与所增加经营范围相适应的营业场所或仓库及设施、设备情况，质量管理制度，质量管理人员和验收养护人员职称或学历证明；

4．企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）

5.企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；

（五）变更企业名称（登记事项）

1.企业变更申请；

2.《药品经营许可证变更申请表》；

3.工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或按照原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称； 4.董事会决议或有关部门批件； 5.公司章程；

6.主要规章制度目录；

7.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）8．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺； 9．电子版本（按国家局或省局网站药品经营许可证管理系统客户端程序要求制作）。

（六）变更经济性质（登记事项）

1.企业变更申请；

2.《药品经营许可证变更申请表》；

3.有关部门同意企业改变经济性质的批件；

4.涉及国有企业改制的，还应提供体改部门、国有资产管理部门的批件、企业审计或评估报告等。

5.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）6．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。

（七）变更隶属单位（登记事项）

1.企业变更申请

2.《药品经营许可证变更申请表》；

3.原隶属单位同意企业改变隶属关系的批件； 4.现隶属单位同意接收管理的批件；

5.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）6．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。

以上变更事项除应提供相应资料外，还应附：

1、拟变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无本规定第十九条规定情形的证明； 第十九条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停对其《药品经营许可证》的变更。（河南省实施《药品经营许可证管理办法》暂行规定）

《药品经营许可证》换发

申请验收发证需提交的材料：

1.换证申请报告；

2.药品经营企业换发申请表（省局网站填写打印）；

3.药品经营许可证、GSP证和营业执照复印件； 4.企业换证自查报告；

5.企业负责人和质量负责人情况表；身份证、学历证、执业药师证、注册证复印件。6.企业验收、养护人员情况表；身份证、学历证复印件。7.企业组织机构设置及职能框图； 8.企业质量管理文件目录；

9.企业营业场所方位图和平面布局图； 10．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；

第五篇：药品经营许可证》项目变更申请表

《药品经营许可证》项目变更申请表

企业名称：所属区县：

申请日期：年月日

填报说明

1、本表由申请《药品经营许可证》项目变更的申请人填写，报保定市食品药品监督管理局。

2、请用规范字填写工整，不得涂改，遇有空缺项目填写“无”。

3、提交本表时，需同事提交以下材料：（1）相应变更项目的申请书

（2）《药品经营许可证》正（副）本复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》复印件或相关证明文件的复印件。

（3）材料真实性自我保证声明（4）相关变更需提交的材料

A.企业名称变更：①工商行政管理部门变更名称核准书；变更后质量保证声明；③企业所在药监局出具的无未结案件证明

B.法定代表人变更：①法定代表人变更具体原因；②拟变更法定代表人身份证、学历复印件、简历；③拟变更法定代表人所在辖区食品药品监督管理局所开无违反《药品管理法》第76条行为的证明；变更后质量保证声明

C.企业负责人变更：①拟变更企业负责人身份证、学历复印件、简历；②拟变更企业负责人聘书；③拟变更企业负责人所在辖区药监局所开无违反《药品管理法》第76条行为的证明D.质量负责人变更：①拟变更质量负责人身份证、学历复印件、职称复印件、简历；②拟变更质量负责人聘书；③拟变更法定代表人所在辖区药监局所开无违反《药品管理法》第76条行为的证明；拟变更质量负责人无业证明，当地药监局核实盖章，核查人员签字；⑤拟变更质量负责人一年以上药品经营质量管理经验证明，当地药监局核实盖章，核查人员签字；⑥变更后质量保证声明

E.注册地址变更：①拟变更注册地址的房屋所有权或使用权证明复印件；②拟变更注册地址的平面图和地理位置图；③设施设备目录

F.仓库地址变更：①拟变更仓库地址的房屋所有权或使用权证明复印件；②拟变更仓库地址的平面图和地理位置图；③设施设备目录

G.经营范围变更：①与增加经营范围相适应的质量管理制度、质量管理组织机构图；②设施设备目录；③与增加经营范围相关专业技术人员的身份证、学历复印件、职称复印件、简历及聘书；相关药学技术人员所在辖区药监局所开无违反《药品管理法》第76条行为的证明；

注：

①申请的变更项目不涉及需要验收的（变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、注销仓库、核减经营范围）申请人在递交申请材料时，同时递交《药品经营许可证》副本原件。

②申请项目需要验收的（变更注册地址、增加经营范围、变更仓库地址）申请人递交申请材料时不需递交《药品经营许可证》副本原件。待验收合格后，与《药品经营许可证》变更审查表同时报市局市场处。