药品经营许可证管理办法

第一篇：药品经营许可证管理办法

附件1

药品经营许可证管理办法

第一章 总

则

第一条 为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范

围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。

第四条 药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。

第二章 申领《药品经营许可证》的条件

第五条 按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

（三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；

（四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理；

（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历；

（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备；

（七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，满足物流中心运营要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（八）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

新开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。

第六条 新开办药品零售企业，应符合当地人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（三）应建立计算机管理信息系统，对药品的购进、销售进行记录和管理，并有接受当地(食品)药品监督管理部门（机构）监管的条件；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师

或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第十五条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗，以上人员有效证件应在经营场所明示、不在岗应挂牌告知。

（四）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的；

（五）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；药品与非药品分开摆放，并有明显标识；

（六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

新开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。第七条 药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和体外诊断试剂等。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

对于按照《药品经营质量管理规范》实施分级管理的药品零售企业应在《药品经营许可证》经营范围中予以标注。

第三章 《药品经营许可证》的申领程序 第八条

新开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件； 3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

5、申请材料真实性保证声明。

（二）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知

申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平布置图及房屋产权或使用权证明； 5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

7、申请材料真实性保证声明。

（四）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据新开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条

新开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执

业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件；

2．拟经营药品的类别和范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况；

4、申请材料真实性保证声明；

5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。

（二）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

6、申请材料真实性保证声明；

7、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。

（四）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据新开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》，不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条

（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第四章 《药品经营许可证》的管理

第十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人、质量负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营范围（包括增加、核减经营范围）、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、质量负责人的变更。经营方式是不可变更许可事项。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，包括企业名称、企业法定代表人、企业负责人等变更。

企业被批准经营范围为单一品种的，不得提出增加《药品经营许可证》经营范围的变更申请。

企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营

许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项和登记事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十七条 《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本，《药品经营许可证》原有效日期不变。

第十八条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）核减经营范围的、不得再次提出恢复被核减经营范围的变更申请。

第十九条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、注销、撤销、吊销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第二十一条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注销。

第二十二条（食品）药品监督管理部门（机构）应当建立《药品经营许可证》信息管理制度，发证部门定期将取得或者注销、撤销、吊销《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

第二十三条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关应按照《药品经营质量管理规范》有关规定进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第四章 《药品经营许可证》的监督

第二十四条（食品）药品监督管理部门（机构）应对《药品经营许可证》持证企业进行监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十五条 监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量管理负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备、仓储条件变动等情况；

（三）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十六条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查： 1．上一年度新开办的企业； 2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； 4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十七条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照新开办药品批发企业验收实施标准、新开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十八条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档，公众有权查阅有关监督检查记录。

第二十九条 有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门（机构）除依法给予相应的行政处罚外，原发证机关应吊销其《药品经营许可证》：

（一）伪造、变卖、出租、出借药品经营许可证，情节严重的；

（二）知道或者应当知道是假药或食品药品监督管理部门责令停止销售的药品仍继续销售，且销售货值金额超过5万元（含本级）或销售货值金额未超过5万元，致使严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或造成特别严重后果的）；

（三）知道或者应当知道是非法渠道购进的药品，仍继续进行销售的，且销售货值金额超过5万元（含本级）或造成特别严重后果的）；

（四）未按规定实施《药品经营质量管理规范》，（食品）药品监督管理部门（机构）在给予警告、责令限期改正、停业整顿后仍不符合《药品经营质量管理规范》的；

（五）多次伪造药品购销记录，情节严重的；

（六）多次伪造药品温湿度记录，致使药品储运质量无法保证，造成严重后果的；

（七）因药品经营违法行为被工商行政部门吊销营业执照的；

（八）采用虚假证明、文件资料等欺骗手段取得《药品经营许可证》的；

（九）其他经省以上（食品）药品监督管理部门认定为违法经营药品的严重行为。

第三十条 有下列情形之一的，原发证机关或上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，予以撤销《药品经营许可证》：

（一）发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守发给的；

（二）超越法定职权范围发给的；

（三）违反法定程序发给的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件发给的；

（五）被许可人采取欺骗、贿赂等不正当手段取得的；

（六）擅自变更注册地址且查无下落，经公告后在3个月内未按规定办理相关手续的；

（七）法律、法规规定的应当撤销的其他情形。

发证机关作出撤销《药品经营许可证》的决定后，应当在7日内书面通知被许可人，并说明理由，同时，告知被许可人享有依法申请听证、行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三十一条 有下列情形之一的，原发证机关应依法办理《药品经营许可证》注销手续：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业破产、终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤销、吊销的；

（四）因不可抗力等原因导致《药品经营许可证》许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第三十二条 企业因某种原因歇业的，应主动向原发证单位提出申请，并及时交回《药品经营许可证》，如需恢复营业，经原发证部门重新检查验收（包括GSP认证）合格后，发还《药品经营许可证》，企业方可继续从事药品经营活动；凡在1年内累计歇业达6个月以上的，其《药品经营许可证》应予以注销。企业歇业期间应停止一切药品经营活动。

第三十三条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》的，（食品）药品监督管理部门（机构）不予受理或者不予行政许可，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，（食品）药品监督管理部门（机构）除依法撤销《药品经营许可证》外，在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第三十四条 在《药品经营许可证》换发、变更及监督检查过程中，对企业不符合经营某种经营范围的条件时，原发证机关应对其作出核减相应经营范围的处理决定。

第三十五条（食品）药品监督管理部门（机构）应当建立健全发放《药品经营许可证》的监督制度，加强对（食品）药品监督管理部门内部发放药品经营许可证的监督检查。

第三十六条（食品）药品监督管理部门（机构）及其工作人员在实施行政许可、监督检查过程中违反本办法规定，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

（食品）药品监督管理部门（机构）及其工作人员不依法履行监督职责或监督不力，造成严重后果的，由上级（食品）药品监督管理部门（机构）或者监察机关责令改正，对直接负责的主管领导和承办人依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附

则

第三十七条

《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第三十八条 本办法自 年 月 日起施行。

国家食品药品监督管理局2004年4月1日发布的《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）同时废止。

第二篇：《药品经营许可证管理办法》

《药品经营许可证管理办法》题目 38道

单选题

30道

1.《药品经营许可证管理办法》的使用范围包括对于《药品经营许可证》的（）、换证、变更及监督管理的各种事项。

A

销毁

Ｂ

消费管理

Ｃ

发证

Ｄ

回收

２.《药品经营许可证管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，为了（）的目的而制定的。

A

加强药品经营许可工作的监督管理

B

提高消费者的信任程度

C

扩大药品市场的自由度

D

提高药品生产企业的利润

3.（）主管全国药品经营许可的监督管理工作。

A 全国人民代表大会

B 国家食品药品监督管理局

C 外交部

D 国务院行政办公厅

4.药品经营企业必须具有能够保证药品（）的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

A

储存质量要求

B

满足用户特殊需求

C

已经缴纳过资源污染费

D

以上都不对

5.药品经营企业还必须具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、（）、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。

A

不良反应

B

库存

C

销毁

D

储存

6.开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合（）的原则。

A

方便群众购药

B

合理用药

C

高效

D

市场经济

7.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）（）工作经验。

A

药店管理

B

企业管理

C

药品经营质量管理

D

质量管理

8.药品经营企业应当具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，为了保证消费者能够在任何需要的时候买到需要的药品，药品经营企业应当保证药品的（）供应。

A 24小时

B 节假日

C 8小时

D 以上都不对

9.开办药品批发企业验收实施标准由（）制定。

A

国家中医药管理局

B

国家质量技术监督部门

C

国家卫生行政部门

D

国家食品药品监督管理局

10.开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报（）备案。

Ａ 卫生部

Ｂ 地方卫生行政部门

Ｃ 地方政府法制部门

Ｄ 国家食品药品监督管理局

11.从事药品零售的，应先核定（），确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

A

经营类别

B

经营规模

C

经营地点

D 经营品种

12.医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品的核定按照国家（）管理的有关规定执行。

A 特殊药品

B 特殊商品

C 特殊消费品

D 特殊有毒物品

13.开办药品批发企业应当按照《药品经营许可证》所要求的程序办理，依据该规定，申办人应当向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（）提出筹建申请，并提交相应的材料。

A

地方卫生行政部门

B

地方质量技术监督部门

C

地方人民政府

D

（食品）药品监督管理部门

14.（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，经过审查认为申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

A

5日内

B

10日内

C

15日内

D

30日内

15.（食品）药品监督管理部门对于药品批发企业的申请，应当自受理申请之日起（）个工作日内，依据法律规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

A

80个

B

50个

C

30个

D

5个

16.开办药品零售企业必须按照法律程序办理《药品经营许可证》，在办理该证的时候，应当提交一定的符合法律固定条件的材料，下列提交的材料中，（）不是开办药品零售企业必须提交的申请材料。

A

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书

B

拟经营药品的范围

C

拟设营业场所、仓储设施、设备情况

D

该药品零售企业的内部销售网络信息

17.（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知（）。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

A

该利害关系人

B

相对人

C

消费者协会

D

申办人

18.（）是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

A

《药品营业执照》

B

《药品质量认证证书》

C

《药品经营许可证》

D

《药品进口通关单》

19.《药品经营许可证》变更分为（）变更和登记事项变更。

A

许可事项

B

企业名称

C

负责人

D

经营地址

20.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

A

10天

B

30天

C

60天

D

2个月

21.原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起（）工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

A

5个

Ｂ

１５个

C

30个

D

60个

22.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照相关法律的规定（）《药品经营许可证》。

A

销毁

B

向发证机关交回

C

转让

D

重新办理

23.企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具（）签署意见的变更申请书。

A

当地法人

B

上级非法人

C

上级法人

D

同级法人

24.药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在（）部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

A

卫生行政

B

食品药品监管

C

工商行政管理

D

税务

25.《药品经营许可证》有效期为（）。

A

6个月

B

1年

C

3年

D

5年

26.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在（）内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

A

有效期满后1年内

Ｂ 有效期届满前1年内

C

有效期届满前6个月内

D

有效期届满后6个月内

27.（）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

A

（食品）药品监督管理部门（机构）

B

工商行政部门

C

卫生行政部门

D

当地政府部门

28.为保证药品生产企业的产品质量，需要对药品生产企业的药品进行监督检查，监督检查的方式分为书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。其中书面检查是指发证机关可以要求持证企业报送（）相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责。

A

消费者投诉的 B

销售信息

C

税收情况

D

《药品经营许可证》

29.发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存（）。

A

5年

B

1年

C

3年

D

10年

30.《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由（）统一制定。

A

国家工商行政部门

B

国家食品药品监督管理局

C

国家卫生行政部门

D

国家中医药管理局

多选题 4道

1按照《药品管理法》的规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准（）A 具有保证所经营药品质量的规章制度；

B 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

C 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

D 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定（）

A 具有保证所经营药品质量的规章制度； B 具有依法经过资格认定的药学技术人员；

C 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

D 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料()A 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； B 执业药师执业证书原件、复印件； C 拟经营药品的范围；

D 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

4受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。（）A 不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由

B不符合条件的，应当告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。C不符合条件的，应当当面通知申办人并说明理由

D 不符合条件的，应当书面通知申办人，无需说明理由

判断题 受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

3许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

第三篇：西安市《药品经营许可证(零售)》管理办法

西安市《药品经营许可证（零售）》管理办法

发布机构：市食品药监局

发布时间： 2013-09-13 索 引 号： 726306594/2013-00780427

关 键 字：法规

主题分类： 其他

第一章总则

第一条 为规范药品市场经营秩序，加强对药品零售企业的管理，确保群众用药安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 药品零售企业须持《药品经营许可证》，在注册的地址、按许可的经营范围和经营方式经营药品。药品零售企业须向市民提供质量合格的药品，开展合理用药的药学专业技术服务。

第三条 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品零售企业《药品经营许可证》的发证、变更、撤销、缴销和注销工作。区、县食品药品监督管理局（含沣东新城计卫文体局，以下简称区县局）负责辖区内开办药品零售企业选址的勘察，配合市局完成对企业的现场检查。

第二章《药品经营许可证（零售）》的发证

第四条 我市药品零售经营实施分类管理，分为处方药、甲类非处方药经营和乙类非处方药经营两种类型。

经营处方药、甲类非处方药，必须取得经营方式为零售的《药品经营许可证》。企业可以同时经营乙类非处方药。只经营乙类非处方药，必须取得经营方式为零售、经营范围为“仅限乙类非处方药”的《药品经营许可证》。

第五条取得《药品经营许可证（零售）》必须具备的条件：

(一)人员与培训

1.从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

2.须配备依法经过资格认定的药学专业技术人员。

（1）经营处方药、甲类非处方药的，法定代表人或主要管理者须为执业药师。经营化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，须配备类别为“西药”的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员作为驻店药师，负责处方审核、调剂和用药咨询工作；同时经营中成药的，驻店药师须具备中成药处方的审核、调剂和用药咨询服务能力。经营中药材、中药饮片的，须配备类别为“中药”的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员作为驻店药师，负责中药饮片处方的审核、调剂和用药咨询工作；其他中药调剂人员须取得中药调剂相关的执业资格、职称或职业技能鉴定。

（2）只经营乙类非处方药的，须配备具有高中以上学历、有一年以上药品经营的工作经验并经市局组织考核合格的业务人员。上述人员在营业时间内须在职在岗，不得兼职。

3．须设置专职质量负责人。经营处方药、甲类非处方药的，质量负责人应具备药学（含中药学）专业初级以上技术职称或具有执（从）业药师执业资格，有一年以上从事药品经营质量管理的工作经验，经市局岗位培训并考试合格。只经营乙类非处方药的，质量负责人应具备药学相关专业大专以上学历，有一年以上从事药品经营管理的工作经验，经市局岗位培训并考试合格。企业的质量负责人应在职在岗，不得在企业外兼职，也不得在企业内部兼任采购、营销等业务岗位。

4．对直接接触药品的人员必须进行健康检查，确保无接触性传染病或可能对药品质量产生影响的疾病。企业应有完整的职工健康档案。

5．从事药品质量管理、验收、养护、采购和销售的人员应具有全日制高中以上学历（含医药相关专业初、高中等专科以上职业技术学校），并进行岗前培训。企业每年应组织其参加法律法规、职业技能和职业道德方面的继续教育。企业应有完整的职工教育和培训档案。

(二)场地与设施 １．在城六区新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于80平方米。在城六区以外的区县政府所在地、新兴城市区、开发区、产业园区等新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于60平方米。其余地点新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于40平方米。有中药材、中药饮片经营范围的应在经营场所内另行设置单独的经营专区，使用面积不得小于20平方米。只经营中药材、中药饮片的药品零售企业，用于药品经营的使用面积不应低于40平方米。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，须具有相对独立的经营区域，用于药品经营的区域面积应符合本款上述要求；只经营乙类非处方药的专区或专柜，使用面积不应低于20平方米。

2．应具有保证药品质量的设备、设施和卫生环境。

（1）应具备用于药品陈列和展示的柜台、货架；经营中药饮片的须配备中药柜斗和饮片调剂台。

（2）应具备计算机药品进销存管理软件系统，有实现电子监管的条件。

（3）应具备监测和调控经营场所温湿度的设施设备，保证经营场所达到常温库管理的要求。

（4）应配备冷藏陈列柜或家用冰箱，保证须冷藏药品达到储存要求。

（5）应具备按处方调剂药品的设施设备。经营中药材、中药饮片的应配备戥子或计量精确到0.1克的电子台秤。

（6）设置库房的，库房应具备适合储存药品的设施、监测和调控库房温湿度的设备，保证库房达到阴凉库管理的要求。除有特殊规定外，库房与经营场所距离不应超过500米。

（7）经营场所和库房附近不得有可能对药品质量产生影响的污染源。

3.店内柜台货架摆放规范整齐、标示醒目，药品与非药品、处方药和非处方药销售区域划分明晰，有符合药品分类管理相关规定的标语和标识。

4.经营场所和库房不得设置于居民楼、写字楼、办公楼上，不得设置于军事管理区或其他设有门禁的特别管理区域内。

（三）其它条件

1.应具有保证所经营药品质量的管理制度。

2.应具备开通互联网信息服务的能力。

3.须满足当地群众基本的用药需求。

第六条《药品经营许可证（零售）》的申办程序和申请资料：

（一）申办程序

1.申请人填写《西安市药品零售企业选址申请书》，向选址所在区、县局提出选址申请。区、县局应在10个工作日内做出现场勘查是否合格的决定，并公示5天。

2.申请人持《筹建申请资料》向市政府政务服务中心市食品药监局窗口申请筹建。

3.市政府政务服务中心市食品药监局窗口应在5个工作日内做出是否同意筹建的决定。

4.申请人凭《同意筹建通知书》开始企业筹建工作，筹建工作应在3个月内完成。

5.筹建完成后，申请人向市政府政务服务中心市食品药监局窗口申请现场检查验收，同时提交《现场检查验收申请资料》。

6.市政府政务服务中心市食品药监局窗口应在10个工作日内做出是否通过现场检查验收的决定。

7.通过现场检查验收的企业经审批核准后制证，申请人凭《受理通知书》在窗口领取《药品经营许可证》和《GSP认证告知书》。

（二）申请资料

1.《筹建申请资料》：

（1）筹建申请书（申请开办法人单位分支机构的须由其上级法人单位出具）；

（2）拟办企业法定代表人（拟设置非法人单位不需提供）的身份证、个人简历；拟办企业负责人的学历证（原则上为药学相关专业大专以上）、身份证、个人简历；拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证、个人简历；执业药师身份证、学历证、执业资格证书、个人简历。

（3）拟用设施设备目录；

（4）区、县局出具的《药品零售企业选址现场勘查合格通知书》；（5）房屋产权或使用权证明；

（6）申请材料真实性的《自我保证声明》。

2.《现场检查验收申请资料》：

（1）《西安市开办药品零售企业申请表》；

（2）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

（3）人员花名册（含姓名、年龄、学历、职称、专业、岗位等）；

（4）人员资料：法定代表人（拟设置非法人单位不需提供，法定代表人不参与药店管理的不需提供）和企业负责人的岗位培训合格证书；质量负责人任命书、岗位培训合格证书；驻店药师身份证、岗位培训合格证书、职称证明或执业资格证书、学历证；其他从业人员身份证、岗位培训合格证书、学历证；

（5）拟办企业质量管理文件目录及主要设施设备目录（含名称、厂家、型号、数量、摆放或安装位置的信息）；

（6）申请材料真实性的《自我保证声明》。

（三）注意事项

1.筹建期超过3个月而未提出书面申请验收的企业，视为自动放弃申办；

2.申报资料及领取许可结果时，经办人不是申请人本人的，应递交申请人签署的授权委托书，附委托人及受委托人身份证复印件。

第七条 申请人认为食品药品监督管理部门无正当理由不予受理或者不予许可的，依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第八条 食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第九条 市局对已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

第十条 新开办药品零售企业，应在取得《药品经营许可证》和《营业执照》后30日内，申请《药品经营质量管理规范》认证。

第三章《药品经营许可证（零售）》的变更

第十一条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址（包括拆迁原因的企业迁址）、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，包括企业名称变更。

第十二条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在发生变更30日前，向发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

第十三条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的程序和申请资料：

（一）变更经营地址、仓库地址（含增、减仓库）

1．申请程序：同申办《药品经营许可证》。

2．申请资料：

（1）《筹建申请资料》：药品经营许可证》副本复印件、《营业执照》副本复印件；

若跨区县迁址，企业原所在地区、县食品药监局（沣东新城计卫文体局）出具的签署“同意迁出”意见的证明材料；区（县）局出具的《药品零售企业选址现场勘查合格通知书》；房屋产权或使用权证明；申报资料真实性的《自我保证声明》。

（2）现场检查验收申请资料：

《西安市药品经营许可证变更申请表》；《药品经营许可证》正副本原件各一；申报资料真实性的《自我保证声明》。

3．注意事项：

（1）药品零售企业变更注册地址的，场所和设施、人员要求按照新开办标准执行；

（2）筹建期超过三个月而未提出书面申请验收的企业，视为自动放弃此次申请。

（二）其他许可事项变更

1．申请程序

药品零售企业向市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口提出变更申请，提交变更资料。市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口应在15个工作日内做出是否同意变更的决定。

2．变更资料

市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口根据法律法规和本办法要求，确定各项许可事项变更应提交资料的目录、具体要求，并予以公示。

第十四条 药品零售企业变更登记事项的申请程序和申请资料：

变更企业名称的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，凭变更后与原《营业执照》同注册号的新《营业执照》或加盖工商行政管理部门红色印章的《企业名称变更核准通知书》向市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口申请《药品经营许可证》变更登记。

第十五条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚 的，暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第四章《药品经营许可证（零售）》的撤销、吊销和注销

第十六条 开办药品零售企业申请者应如实填报申请资料，相关证明及其他材料内容必须准确、属实。对用虚假材料取得《药品经营许可证》的，依法定程序撤销其行政许可。

第十七条 药品零售企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，由原发证部门宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第十八条 药品零售企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第十九条 药品零售企业从非法定渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第二十条 药品零售企业经营假、劣药品或违反《药品经营质量管理规范》，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第二十一条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品零售企业终止经营药品或关闭，药品零售企业所有人主动提出注销申请的；

（三）个体性质的药品零售企业负责人死亡或丧失行为能力的；

（四）法人或其他组织依法终止的；

（五）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（六）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；

（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第二十二条企业终止经营药品或者关闭的，市局可依法缴销其《药品经营许可证》。市局吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第二十三条 药品零售企业间进行兼并、重组、合并的，按照有关规定重新办理《药品经营许可证》。原经营场所、人员、设施设备条件未发生变化的，经区、县局现场审定后，由市局核发新《药品经营许可证》。

第二十四条 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业至“十二五”末仍未配备执业药师的，取消售药资格。

第二十五条 区、县局按本办法规定提出吊销、撤销或注销企业《药品经营许可证》的意见，经市局审核后，交由市政府政务服务中心市食品药监局窗口办理并向社会公示。

第五章附则

第二十六条 本办法所指药品零售企业包括单体零售药店和药品零售连锁企业的门店。

第二十七条 主要管理者包括负责人和质量负责人。

第二十八条 驻店药师是指药品零售企业聘用的，专职负责处方审核、调剂和用药咨询工作的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员。

第二十九条 本办法自2013年6月1日起施行，原《西安市药品零售企业开办及变更管理暂行办法》（市药监发〔2007〕65号）同时废止。

第四篇：山东省换发药品经营许可证管理办法

河北省食品药品监督管理局换发 《药品经营许可证》条件和程序

第一条 为规范《药品经营许可证》换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》，《河北省开办药品批发企业验收实施细则》制定本规定。

第二条 河北省行政区域内的药品监督管理部门实施《药品经营许可证》换发工作、药品经营企业申请换发《药品经营许可证》（以下简称换证），应当遵守本规定。

企业换证应符合《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的要求，考虑到我省实际情况，具体要求如下：

（1）设区市内药品批发经营企业换发《药品经营许可证》其质量负责人应具有大学以上学历，且必须为执业药师；质量机构负责人应为执业药师或从业药师。

县一级药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有执业药师、从业药师或主管药师（含中药师）以上资格；

乡镇及以下药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有药师（含中药师）以上资格；且应有3年以上药品经营企业质量管理工作经验，在职在岗不得为兼职人员。

具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业至少配备1名高级中药材中药饮片鉴别师。

中药材、中药饮片专营企业其质量负责人应为执业（中）药师，质量机构负责人应为执业（中）药师或高 级中药材中药饮片鉴别师，验收员应为高级中药材中药饮片鉴别师。

（2）设区市一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）换证，按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知（现代物流为保留条款）要求申报，仓库面积不得低于1000平方米（可在换证后1年内达到标准）；县一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）按照GSP要求申报；鼓励药品经营企业向乡镇一级设立供应网点，注册地址、仓库地址变更可按照GSP标准申报，仓库总面积不小于300平方米，其中阴凉库不少于200平方米，办公营业场所不小于60平方米。

第三条 《药品经营许可证》(批发)的换发工作，由设区的市药品监督管理部门负责转报，省药品监督管理部门核准。

《药品经营许可证》(零售，含零售连锁，下同)的换发工作，由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报，设区的市药品监督管理部门核准。未设立药品监督管理部门的县、区，直接报设区的市药品监督管理部门。

第四条 申请换证企业应当具备以下条件:(一)依法取得《药品经营许可证》；

(二)依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书；(三)依法在工商行政管理部门登记注册，取得《营业执照》

第五条 药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：

（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；

（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；

（五）连续半年以上未经营药品的；

（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

（七）企业进入破产程序的；

（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（九）超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的。

（十）其他不符合换证要求的。

第六条 在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；

麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合省食品药品监督管理局发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。

有下列情形之一的，不予定点：

（一）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；

（二）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；

（三）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；

（四）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；

（五）销售假劣麻醉药品和精神药品的；

（六）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；

（七）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；

（八）其他不符合定点要求的。

第七条 企业申请换证，应当在《药品经营许可证》有效期满前6个月内，按照本办法的规定提出换证申请。企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请。

第八条 企业申请换证，应当向负责转报的药品监督管理部门提交以下材料（一式三份）: 1.换发《药品经营许可证》申请； 2.《药品经营许可证换证申请审查表》；

3.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正、副本复印件；

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；

5.质量管理组织机构图、质量管理人员名单、质量管理机构人员证书原件和复印件、质量管理制度目录、设施设备目录；

6.注册地址、仓库地址地理位臵图、平面布局图、内部分区图及房屋产权（使用权）相关证明；

7.设区市局出具的申请换证企业无未结案件证明； 8.法人企业所属非法人分支机构情况表；

9.“药品经营许可证管理系统”企业换证信息电子版。10.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》；

以上纸质材料须加盖企业原印公章。

第九条 换证审查，采取书面审查与现场检查相结合的方式。

第十条 审查依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》或《河北省开办药品批发企业验收实施细则》标准执行。

第十一条 药品批发企业的现场检查，由省药品监督管理部门组织；药品零售企业的现场检查，由设区的市药品监督管理部门组织检查。

第十二条 药品批发企业向省食品药品监督管理局提出换证申请，申请材料报当地设区市食品药品监督管理局，由所在地设区市局负责转报。

设区市药品监督管理局自收到药品批发企业换证申请材料之日起，应在5个工作日内进行初审（形式审查），作出受理、不予受理或补正材料的决定，需补正材料的，送达补正材料通知书，待企业补正材料完毕后重新计算受理时限。

书面审查合格，负责转报的市局应在30个工作日内按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的规定组织进行验收（对有精神药品、麻醉药品经营范围的企业，检查组应有药品安全监管工作人员），现场填写《药品经营许可证换证申请审查表》。对验收合格的企业，应统一填写《换发药品经营许可证汇总表》，附换证初审报告，连同企业换证申请材料于每月底一并上报省局药品市场监督处。

第十三条 省食品药品督管理局自企业申报材料签收之日起5个工作日内对企业资料进行复核。

省局对转报的企业换证申请材料和现场检查材料进行审查，对已通过GSP再认证的企业，经审查或复查符合换证标准的，予以换发《药品经营许可证》。

对尚未通过GSP再认证的企业，以及按本规定需要现场检查的企业，资料审查和现场核查符合规定的，在有效期届满前统一换发《药品经营许可证》，并在政府网站上予以公告；经审查不符合标准要求或者现场检查不合格的，可限期3个月整改，整改后经审查或现场检查仍不符合标准的，取消换证资格，收回《药品经营许可证》正、副本，同时上网公告。

第十四条 申请换证企业认为提交的申请材料真实、完整，负责转报的药品监督管理部门超过规定时限不予转报或无正当理由不予转报的，可将申请材料直接报负责核准的药品监督管理部门。

第十五条 申请换证企业在规定的时间内提出换证申请,经审查需补正材料或经现场检查达不到换证标准需限期整改，在企 6 业补正材料或限期整改期间《药品经营许可证》超过有效期的，应停止药品经营活动。

第十六条 对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地设区市食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

第十七条 本规定由河北省食品药品监督管理局负责解释。第十八条 本规定自2009年8月3日起施行。

第五篇：药品经营许可证(批发)办理材料：

药品经营许可证（批发）办理材料：

1、药品经营许可证（批发）申请表；

2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；

4、内审报告；

5、风险评估报告；

6、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；

7、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；

8、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；

9、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权证明；

10、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；

11、申办人对申请材料真实性保证声明。

12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

以上申请材料在报送省食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县、设区市级食品药品监督管理部门初审。