零售企业申请药品经营许可证变更事项所需资料

第一篇：零售企业申请药品经营许可证变更事项所需资料

零售企业药品经营许可证变更事项受理须知

药品经营企业拟变更许可证事项须提交变更申请（以企业文件形式，加盖公章），说明申请变更的原因、内容及其他相关情况,并出具保证其提供材料真实性的申明、营业执照复印件、药品经营许可证正副本（换正本、变更副本）；

（一）变更企业法定代表人、负责人

具有法人资格的企业变更企业法代表，不具有法人资格的企业变更企业负责人：

1、拟任法定代表人或企业负责人的身份证(审核原件，存复印件)；、个人履历、学历证书 ；

2．签订明确企业的所有权、债权、债务处置情况的协议及公证书；

3、拟变更的的法人代表或企业负责人与药学技术人员签订新的聘任协议；

4、拟任企业法定代表人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件。

法人企业变更下属分支机构企业负责人，拟任企业负责人的身份证(审核原件，存复印件)；、个人履历、学历证书 ；上级法人企业的人事任命文件。

注：拟变更的的法人代表或企业负责人若在企业从事接触药品的工作应在提交申请同时交体检合格证明。

（二）变更企业质量负责人：

1．拟任质量负责人身份证、个人履历、学历及职称证书，离退休证明或待业证明，审核原件，存复印件； 2．与法定代表人或企业负责人（投资人）签订的聘用协议；

3、拟任质量负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件。

（三）增加经营范围：

（1）增加中药饮片：提供

1、资质证明（包括学历、中药师职称证书或中药执业药师、从业药师资格证书及体检合格证明）；

2、离退休证明或待业证明；

3、与法定代表人或企业负责人（投资人）签订的聘用协议，以上文件均审核原件，存复印件。

（2）增加生化药品：要有符合生化药品储存条件的冷藏设备。

（四）变更注册地址： 1．地理位置座落图和经营场所功能布局平面图（标明部门名称、详细地址、面积）； 2．验收前提交房屋产权或使用权证明（租赁协议、房屋

产权证明或购房合同）。

（五）变更仓库地址、增加仓库： 1．房屋产权或使用权证明；

2、仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积及待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置）。

（六）企业名称变更：

1、申请变更企业名称的，要按照工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》，或者按照与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称为企业做名称变更。

公司下属门店变更许可事项，必须经其隶属的企业签章同意。

县（区）局受理变更时应对药店是否有未结 案件作出审核

第二篇：药品零售企业《药品经营许可证》换证

38-2-05药品零售企业《药品经营许可证》换证

发布时间：2013-12-15 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条）2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十七条）

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）

5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）

6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条）

7.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）8.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）

9.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）10.《北京市药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业换发《药品经营许可证》的，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。申请换证同时申请变更《药品经营许可证》内容的一并办理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》；

2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件（交验原件）； 3．《营业执照》副本复印件；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和使用权证明复印件（交验原件），（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）；质量负责人的执业资格证明复印件（交验原件）；

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；

9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；

⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；

⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。

备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核 核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等规定要求对企业现场进行检查。

申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。

（三）审核意见

符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。岗位责任人：相关科室、药品安全监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

1．按照审核标准对申请材料进行审核；

2.涉及特殊管理药品的，将申请材料转交药品安全监管科审核人员。

（二）现场检查

1.如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由相关科室负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。

2.涉及特殊管理药品的，药品安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。

3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。

（三）审核意见

1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，与申请材料一并转复审人员。

3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，与申请材料一并转复审人员。4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管药品安全监管工作的局长签署意见后移交相关科室审核人员。

5.申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长签署意见。期限：9个工作日

四、复审 标准：

1．程序应符合规定要求； 2．应在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认。岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。

2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

五、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员； 3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室审核人员。期限：2个工作日

六、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

七、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或特殊管理药品的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或或《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本或原《药品经营质量管理规范认证证书》；

2．涉及第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取《药品经营许可证》时，将《行政许可决定书》原件、《批复》原件一并收回；

3．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或新的《药品经营质量管理规范认证证书》，收回原《药品经营许可证》正副本或《药品经营质量管理规范认证证书》或《行政许可决定书》或《批复》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

第三篇：药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料

零售企业药品经营许可证变更事项受理须知

药品经营企业拟变更许可证事项须提交变更申请（以企业文件形式，加盖公章），说明申请变更的原因、内容及其他相关情况,并出具保证其提供材料真实性的申明、营业执照复印件、药品经营许可证正副本（换正本、变更副本）；

（一）变更企业法定代表人、负责人

具有法人资格的企业变更企业法代表，不具有法人资格的企业变更企业负责人：

1、拟任法定代表人或企业负责人的身份证(审核原件，存复印件)；、个人履历、学历证书 ； 2．签订明确企业的所有权、债权、债务处置情况的协议及公证书；

3、拟变更的的法人代表或企业负责人与药学技术人员签订新的聘任协议；

4、拟任企业法定代表人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件。

法人企业变更下属分支机构企业负责人，拟任企业负责人的身份证(审核原件，存复印件)；、个人履历、学历证书 ；上级法人企业的人事任命文件。

注：拟变更的的法人代表或企业负责人若在企业从事接触药品的工作应在提交申请同时交体检合格证明。

（二）变更企业质量负责人：

1．拟任质量负责人身份证、个人履历、学历及职称证书，离退休证明或待业证明，审核原件，存复印件； 2．与法定代表人或企业负责人（投资人）签订的聘用协议；

3、拟任质量负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件。

（三）增加经营范围：

（1）增加中药饮片：提供

1、资质证明（包括学历、中药师职称证书或中药执业药师、从业药师资格证书及体检合格证明）；

2、离退休证明或待业证明；

3、与法定代表人或企业负责人（投资人）签订的聘用协议，以上文件均审核原件，存复印件。

（2）增加生化药品：要有符合生化药品储存条件的冷藏设备。

（四）变更注册地址： 1．地理位置座落图和经营场所功能布局平面图（标明部门名称、详细地址、面积）； 2．验收前提交房屋产权或使用权证明（租赁协议、房屋

产权证明或购房合同）。

（五）变更仓库地址、增加仓库： 1．房屋产权或使用权证明；

2、仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积及待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置）。

（六）企业名称变更：

1、申请变更企业名称的，要按照工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》，或者按照与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称为企业做名称变更。

公司下属门店变更许可事项，必须经其隶属的企业签章同意。

县（区）局受理变更时应对药店是否有未结 案件作出审核篇二：《药品经营许可证》变更名称及企业负责人

行政许可事项审批程序 附 件

湘潭市食品药品监督管理局

目录

附件1 新开办药品经营企业申请审批表……………………… 1 附件2 药品经营许可证申请审批表 ……………………………3 附件3 药品经营企业申请变更、登记审批表 …………………8 附件4 换发《药品经营许可证》申请审批表……………………11 附件5 补办药品经营许可证申请审批表………………………15 附件6 药品经营质量管理规范认证申请书……………………16 附件7 第二类精神药品零售申请审批表………………………22 附件8 经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂肽类激素申报审查表 ……28 附件9 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表……………33 附件10 医疗机构制剂调剂使用申请表 ………………………34 附件11 医疗机构制剂调剂批件 ………………………………35 附件12 麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表…………………35 附件13 第ⅰ类医疗器械注册申请审批表 ……………………37 附件14 第ⅰ类《医疗器械产品注册证》（变更）申请审批表…42 附件15 第ⅰ类《医疗器械注册证》（补证）申请审批表………44 附件16 医疗器械经营企业许可申请表 ………………………45 附件17 医疗器械经营企业许可审查表 ………………………49 附件18 《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表…………53 附件19 《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表…………55 附件20 《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表…………57 附件1：

新开办药品经营企业申请审批表

附件2：

药品经营许可证申请审批表

拟办企业名称：

申请人： 填报日期： 受理部门：

年月

日篇三：《药品经营许可证》变更申请表

市局编号：

省局编号：

《药品经营许可证》变更申请表

企业名称：

浙江省药品监督管理局制

说明：

一、表一由申请企业填写并加盖红章。本表及所需资料一式二份报省局二份。

二、申请变更所需资料或附件;(一)、变更企业名称和经济性质所需资料或附件

1、股东大会决议或董事会决议；

2、企业重组变更名称的需提供政府有关部门批复文件，重组方案、验资证明，债权债务处理情况等；

3、公司章程，《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，企业名称变更核准通知书；

4、其他需要提供的有关文件和证明。

（二）、申请变更地址所需资料或附件

1、新地址住所证明（产权证或租赁合同），《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

2、其他需要提供的有关文件和证明。

（三）、申请变更法定代表人、负责人所需资料或附件

1、股东大会决议或董事会决议；

2、法定代表人、负责人任职文件，身份证明及职称证书复印件；

3、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

4、其他需要提供的有关文件和证明。

（四）、申请增加经营范围和改变经营方式所需资料或附件

1、与经营范围和经营方式相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历；

2、与经营范围和经营方式相适应的组织机构、质量管理体系、设施设备等情况；

3、《gsp认证证书》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

4、其他需要提供的有关文件和证明。

第四篇：药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料

药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料

一、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。

3．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。

4．变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

5．《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

6．企业所在市、县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

二、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．公司法定代表人签署的变更申请书。

3．依照《公司法》作出的变更决议或者决定。

4．法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件（复印件）个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。

5．法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。

6．公司章程。

7．企业所在市、县（食品）药品监督部门或食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

8．《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

三、变更企业名称

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

3．公司章程。

4．《药品经营许可证》正副本原件和复印件。

5.企业所在市、县（食品）药品监督部门或省食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未发行处罚的有关证明。

第五篇：药品零售企业《药品经营许可证》换证申报资料目录

药品零售企业《药品经营许可证》换证申报资料目录

一、常州市药品零售企业《药品经营许可证》换证申请审查表（登陆网站下载中心中下载）

药学技术人员的身份证、毕业证书、职称证书、考试合格证明、离职证明（退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书）的复印件（交验原件）及个人简历、聘用协议，药师承诺书。

二、换证申请书及自查报告

自查报告请按照《药品经营质量管理规范》（局令第20号）药品零售企业主要有6个方面。

1、管理职责；

2、人员与培训；

3、设施和设备；

4、进货与验收；

5、陈列与储存；

6、销售与服务。

三、从业人员花名册（登陆网站下载中心中下载）

表后附从业人员健康体检证明、上岗证的复印件

四、营业场所、仓库平面布局图

五、质量管理制度目录

六、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（登陆网站下载中心中下载）

七、原《药品经营许可证》正、副本的原件

八、营业执照和GSP证书复印件（交验原件）

注：具体提交地点为：拟办药品零售企业位于常州市市区的，向

常州食品药品监督管理局设在常州市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料（一式两份）；拟办药品零售企业位于武进区、金坛市、溧阳市、新北区所辖地区的，申办人分别向拟设置药品零售企业所在地的武进、金坛、溧阳食品药品监督管理局、常州食品药品监督管理局新北分局提交材料（一式三份）。