《药品生产许可证》变更申请资料目录

第一篇：《药品生产许可证》变更申请资料目录

附件4：

《药品生产许可证》变更申请资料目录

1、企业申请报告；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

3、企业名称变更预核登记核准通知书；

4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

5、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；

6、外经委批复、外商投资企业批准证书；

7、董事会决议和产权（股权）转让协议书；

8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

10、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；

11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；

12、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；

13、《药品注册证》复印件；

14、《药品进口注册证》复印件；

15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；

16、地址变更证明文件；

17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；

18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；

19、市药品监督管理局现场检查报告；

20、其他材料。

说明：企业应根据变更项目选定申请资料。

一、变更企业名称：应提交上述第1、2、3项资料。

二、变更注册地址：应提交上述第1、2、4项资料。

三、变更企业类型：

1、有限责任公司：应提交上述第1、2、4、7项资料。

2、国有企业改制：应提交上述第1、2、4、5、7项资料。

3、涉及外资的：应提交上述第1、2、4、6、7项资料。

四、变更法定代表人：应提交上述第1、2、4、8项资料。

五、变更企业负责人：应提交上述第1、2、9项资料。

六、变更生产范围：

1、在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的，应提交上述第1、2、10、11、12、15、19项资料。

2、在新建生产车间内新增剂型的，应提交上述第1、2、11、12、15、18、19项资料。

3、在原有车间新增进口分包装生产范围的，应提交上述第1、2、10、11、14、15、19项资料。

4、变更剂型名称或原料药名称的，应提交上述第1、2、10、11、13、15、19项资料。

七、变更生产地址：

1、属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的，应提交上述第1、2、16项资料。

2、属于搬迁改造的，应提交上述第1、2、17、18、19项资料。

第二篇：变更《药品生产许可证》申请材料目录

变更《药品生产许可证》申请材料目录 申请单位：江苏颐海药业有限责任公司

材料1：《药品生产许可证》变更申请表

材料2：新增中药饮片品种表

材料3：《药品生产许可证》变更申请报告

材料4：《药品生产许可证》正副本复印件

材料5：《企业法人营业执照》正副本复印件

材料6：《药品GMP证书》复印件

材料7：中药饮片车间概况

材料8：工艺设备平面布置图及原平面布置图

材料9：中药饮片工艺流程简图

材料10：行政许可申请材料真实性保证声明

联系人：XX联系电话：XXXXX

第三篇：药品生产许可证焕发资料目录

换发药品生产许可证资料目录

1、《生产许可证换发申请表》；

2、原《生产许可证》正、副本全本（包括变更页）复印件；

3、《企业法人营业执照》正本、副本全本（包括变更页）复印件；

4、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件；

6、企业自查报告：

（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

（3）五年以来接受各级药品监督检查、药品GMP认证（跟踪）检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与改进情况详述；

（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告情况及整改情况；

7、特殊管理药品生产企业，还应提交以下资料；

（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》；（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；（4）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；（5）企业5年来特殊药品生产汇总表；（6）企业特殊药品管理的组织机构图；

（7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；

（8）企业特殊药品安全管理情况自查报告；

（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全情况，存在问题

第四篇：药品生产许可证申请流程及资料

药品生产许可证申请流程

申请必备条件：

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4.具有保证药品质量的规章制度；

5.应符合国家制定的医药行业发展规划和产业政策，严格控制单纯增加生产能力企业的开办；重点发展新产品、新剂型、新材料的开发与生产，发展较大规模的原料药、新辅料、以及疫苗、生物制品、血液制品、诊断试剂等新剂型、新品种的生产；

6.外商及港、澳、台投资者，应符合国家制定的“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策；

7.对国家限制类外商投资项目，完成项目建议书后进行申请开办资格审查；对国家允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后进行申请开办资格审查；对国家鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前进行申请开办资格审查。

申请材料：

1.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书（企业营业执照），生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

2.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

3.拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

4.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

6.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7.拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

8.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（环评报告和消防报告）

9.主要生产设备及检验仪器目录；

10.拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

PS：办理地点：上海市河南南路288号

周一至周五早9：00到11:30

第五篇：煤矿安全生产许可证申请资料目录

目 录

1．安全生产许可证申请书

2．采矿许可证(复制件)；

3．各种安全生产责任制；

4．安全生产规章制度和操作规程目录清单；

5．设置安全管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件；

6．矿长、安全生产管理人员考核合格的证明材料；

7．特种作业人员操作资格证书的证明材料；

8．从业人员安全生产教育考试合格的证明材料；

9．为从业人员缴纳工伤保险费的有关证明材料；

10．具备资质的中介机构出具的安全评价报告；（另附）

11．矿井瓦斯等级鉴定文件；

12．矿井灾害预防和处理计划；（另附）

13．煤矿通风系统图；（另附）

14．与专业矿山救护队签订的救护协议。

附件：《省人民政府关于安顺市西秀区等六县（区）煤矿整合和调

整布局方案的批复（黔府函【2006】200号

2贵州省能源局2009年12月8日有关开采方案设计变更的批复：

项目开采方案（设计）变更备案登记表第526号。

3贵州煤矿安全监察局盘江监察分局文件黔煤安监盘字[2010]35号《关于对安顺市西秀区桦槁林煤矿安全设施设计的批复》； 4 安顺市西秀区人民政府关于桦槁林煤矿有限公司安全设施设计竣工及安全生产许可证颁证验收的函（西府函【2012】62号）贵州省煤田地质局实验室出具的《煤矿主要安全设备性能检测报告》煤矿三级安全质量标准化考评报告（另附）和结论意见书 7贵州省能源局文件黔能发[2009]165号“关于对《关于请求审批西秀区桦槁林煤矿M8、M9煤层煤与瓦斯突出危险性鉴定报告的请示》的批复”；

8贵州省煤炭局文件黔煤生产字[2008]752号“关于安顺市煤炭局《关于上报《西秀区桦槁林煤矿M13、M14煤层煤与瓦斯突出危险性鉴定》备案的报告》的批复”2011年底前已经安装井下人员定位系统的承诺书

10矿井联合试运转的批复文件（安市煤安监管字【2011】91号、贵州省【2011】第10次联系会议纪要）企业工商营业执照（正、副本复印件）贵州煤矿安全监察局盘江监察分局对桦槁林煤矿申请安全设施验收受理单原件（黔煤盘MKJGYS-[2012]16号（另附）