申请核发《药品生产许可证》需提交的资料

第一篇：申请核发《药品生产许可证》需提交的资料

附件：

申请核发《药品生产许可证》需提交的材料：

一、材料目录

1、《新开办药品生产企业审批表》2份和电子文档；

(从www.xiexiebang.com下载《药品生产许可证》企业申报系统)；

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)，工艺设备平面布置图；

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、环境保护、废气废水排放、安全消防有关的合格证明、证书和标志的复印件；

16、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。

二、材料要求

申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。

第二篇：核发药品生产许可证资料

核发药品生产许可证

1、申请人的基本情况及其相关证明文件；

2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11、主要生产设备及检验仪器目录；

12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

13、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

14、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

第三篇：药品生产许可证核发

药品生产许可证核发

发布时间：2013-10-26

许可项目名称：药品生产许可证核发

编号：38-12-01

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三条、第四条、第八条）

3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条）

4、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：（拟）在本市登记注册药品生产企业的由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人）；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；

9、拟生产品种的质量标准及依据；

10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章（如有）。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《药品生产许可证登记表》应加盖企业公章（如有）；个人申请的须签字或签章；

4、《药品生产许可证登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统中填表规则的要求；

5、法定代表人的身份证明、学历、职称证明、任命文件应有效；

6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

7、企业负责人、生产、质量等管理部门负责人的简历、学历（医药或相关专业大专以上）证明或职称证明应有效；

8、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中做受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在7个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定的情形；

3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

5、具有保证药品质量的规章制度；

6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；

7、现场检查符合验收标准。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料审核。

（二）现场检查

依据《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）进行现场检查，现场检查由药品生产监管处组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》，并形成检查报告，经双方签字确认后作为审核标准之一。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、核准生产范围：申请材料和企业现场部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：22个工作日

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、材料审查意见进行确认。

岗位责任人：药品生产监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

对复审意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达

标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》；

2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

通知申请人携带《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

第四篇：药品生产许可证申请流程及资料

药品生产许可证申请流程

申请必备条件：

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4.具有保证药品质量的规章制度；

5.应符合国家制定的医药行业发展规划和产业政策，严格控制单纯增加生产能力企业的开办；重点发展新产品、新剂型、新材料的开发与生产，发展较大规模的原料药、新辅料、以及疫苗、生物制品、血液制品、诊断试剂等新剂型、新品种的生产；

6.外商及港、澳、台投资者，应符合国家制定的“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策；

7.对国家限制类外商投资项目，完成项目建议书后进行申请开办资格审查；对国家允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后进行申请开办资格审查；对国家鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前进行申请开办资格审查。

申请材料：

1.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书（企业营业执照），生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

2.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

3.拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

4.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

6.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7.拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

8.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（环评报告和消防报告）

9.主要生产设备及检验仪器目录；

10.拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

PS：办理地点：上海市河南南路288号

周一至周五早9：00到11:30

第五篇：申请药品委托生产需提交的资料

【委托生产加工合同】申请药品委托生产需提交的资料

[提要]本文介绍了申请药品委托生产需提交的资料，注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份);并提供专业律师进行免费法律咨询...【委托生产加工合同】申请药品委托生产需提交的资料

一、材料目录: ㈠、委托生产药品须提供以下材料：

1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;

3、受托方《药品GMP证书》复印件;

4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;

5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样;

6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;

7、委托生产合同;

8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;

9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见;

10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。

㈡、药品委托生产延期申请所需要提交的材料：

1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;

3、受托方《药品GMP证书》复印件;

4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件;

5、上次委托生产期间生产、质量情况总结;

6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件;

7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。

(三)、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:

1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;

2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;

3、药品委托加工合同复印件;

4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;

5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;

6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样;

7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;

8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1);

9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》(见附件2).二、材料要求

1、所提交的材料应为按A4纸大小;

2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红色印章。