第一篇：申请核发第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证需提交的资料目录
附件1 申请核发第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证
需提交的资料目录
1、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式两份）（附件）
2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；
3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；
4、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》（附件）自 查报告；
5、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件。
7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；
8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；
9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单；
10、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；
11、企业经营质量管理制度目录；
12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
第二篇：申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告
申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告
衡阳市食品药品监督管理局：
根据国务院《医疗器械监督管理条例》的规定，按照国家食品药品监督管理局关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，对从事医疗器械经营企业需办理《医疗器械经营企业许可证》，申请手续通过市食品药品监督管理局组织学习和培训，已熟悉国家的法律法规，按照法律法规的要求，我公司已符合核发的条件，特此申请办理《医疗器械经营企业许可证》，请给予核发办理。
特此申请！
此致
敬礼
第三篇：医疗器械经营企业许可证核发审批办事
《医疗器械经营企业许可证》核发审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、符合相关的验收标准。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本；
3、清远市医疗器械经营企业自查表（批发、门店）；
4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房屋产权证明或租赁协议及出租方的房产证明复印件1份；
5、拟办企业法定代表人的身份证；
6、拟办企业负责人、质量管理人的任命文件、身份证、学历证明或职称证明及个人简历；
7、技术人员一览表及学历、职称证书；
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9、企业已安装产品购、销、存信息管理系统的，打印信息管理系统首页一份；
10、设施设备目录(批发企业)；
11、《质量管理人在岗自我保证声明》、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；
12、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》各1份；
13、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；
14、如经营方式为连锁门店的须交企业连锁证明材料复印件1份；
15、企业负责人（法人）计生证明原件、企业社会保险证明文件、企业与质量管理人签订的劳动合同。申请材料的要求：
1、资料编号2、5、6、7须出示原件核验，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。
2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）。
3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：30天。承诺时限：20天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
《医疗器械经营企业许可证》换发审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：
1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76、83条规定是情形；
2、必须符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》；
3、同时按新修订《药品经营质量规范》实施。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料：
1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
3、《医疗器械经营企业自查表》（批发、门店）1份；
4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《质量管理人在职在岗声明》、《申请换发医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；
5、《医疗器械不良事件汇总报告表》1份；
6、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》；
7、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。
对申请材料的要求：
1、拟继续经营的，应当在有效期届满前6个月提出申请；
2、换证时，如许可事项、登记事项发生变化的，必须同时办理许可证变更手续；
3、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》，应有法定代表人（企业负责人）签字，并加盖企业公章。
4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：30天。承诺时限：20天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。《医疗器械经营企业许可证》变更审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：
1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合相关的验收标准。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本；
3、企业拟变更内容的情况说明1份；
4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请变更医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；
5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；
6、企业办理变更，另须提交以下材料：
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》；（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件和工作简历 1 份；（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》；（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等；（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证。如变更为连锁门店经营范围的须提交企业连锁证明材料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）；（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人简历表》、《质量管理人在岗自我保证声明》。对申请材料的要求：
1、资料编号6须出示原件核验(房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明除外)，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。
2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）；
3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写；
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：20天。承诺时限：10天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
《医疗器械经营企业许可证》补发审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：
1、清远市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证；
3、申请人在《清远日报》登载遗失声明起满25日后，向市食品药品监督管理局提出补证申请。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》1份；
2、书面申请报告或情况说明1份；
2、登载遗失声明的《清远日报》整版原件1份；
3、营业执照副本复印件 1份；
4、《申请材料真实性的自我保证声明》1份；
5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。
对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》，应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；填写的所有行政许可、登记事项必须与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
3、所提交的登载遗失声明的《清远日报》原件，必须是整版；
4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日。收费标准：无。法定时限：20天。承诺时限：10天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
《医疗器械经营企业许可证》注销申请办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请
条
件
：
1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、企业无立案未结案，或处罚未履行的情况。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——办结。
申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证》注销申请表1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》注销申请报告1份（写明注销原因）；
3、承担企业注销后责任的保证声明书1份；（以上材料均加盖公章）
4、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。收费标准：无。即 办 件：当天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
第四篇：湖南Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发
Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发
事项名称;Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发 法律依据: 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十条，第二十二条 受理机构: 省食品药品监督管理局 决定机构: 湖南省食品药品监督管理局
办理条件:
1、申请人为具备符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定的条件；
2、持有所生产医疗器械的注册证；
3、符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定。
申请材料;
一、材料目录
1、《医疗器械生产许可证》申请表
（申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件；
4、法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历；
5、生产、技术、质量部门负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历，任职文件复印件；
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门；学历和职称证书的复印件；
7、生产场地证明文件，自有房产的提供产权证明复印件，租赁场地需提供租赁协议和出租方的产权证明复印件；
8、生产场地平面图，并标明功能区及建筑面积、生产面积、净化面积、检验面积和仓储面积等；有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
9、主要生产设备及检验设备目录；
10、质量手册和程序文件目录，包括产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序文件目录、企业组织结构图等。
11、生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
12、产品主要原材料或者产品装配清单；
13、产品说明书和标签样稿；
14、生产无菌医疗器械的，需提供有资质的检测机构一年内出具的环境检测报告；
15、医疗器械生产质量管理规范自查表；
16、经办人身份证明复印件及授权证明；
二、材料格式要求
1、申请材料应完整、清晰；
2、申请表中企业名称、营业执照注册号、注册资本、成立日期、营业期限、住所、法定代表人等应按照营业执照内容填写；
3、申请表中生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写；
4、申请材料中的相关人员未被纳入国家食品药品监督管理总局与本省食品药品监管部门依法公布的“黑名单”；
5、申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）；
6、《申请表》应使用行政审批系统自动生成带有核对码的申请表，用A4纸双面打印，不得手写，并同时附电子文档。
7、复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章。
8、申报材料真实性的自我保证声明，需要由企业法定代表人签字，并加盖企业公章。附：
1、《医疗器械生产许可申请表》(样表)；
办理程序:
一、受理
（一）责任部门：省局政务服务中心。
受理电话：0731-88635903，传真：0731-88633389
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应向当事人出具《资料签收单》，并且当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，资料签收日期即为受理。
5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
（三）时限：3个工作日
二、资料审查
（一）责任部门：医疗器械监管处
（二）岗位职责及权限：
省局医疗器械处按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署意见后组织开展现场核查。对申报资料不符合要求的，直接交政务中心退审。
（三）时限：5个工作日。
三、现场核查
（一）责任部门：医疗器械监管处
（二）岗位职责及权限：
1、对企业发出现场检查通知，组织检查员进行现场核查。现场检查人员按医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查，并填写现场核查记录。核查与被查双方在记录上签字。
2、复查：现场核查不合格的，书面通知申请人限期整改。申请人完成整改并提交整改报告后，再组织现场复查。
3、出具审查意见：根据核查和复查情况，对拟办企业进行综合评价，出具综合审查意见,提出同意或者不同意发证的建议。
（三）时限：15个工作日
四、行政审核
（一）责任部门：医疗器械监管处
（二）岗位职责及权限：
对现场核查记录、综合审查意见等资料进行行政审查。在《医疗器械生产许可证》（开办）审批表上签署同意或不同意的审核意见，不同意的要说明理由，报分管局领导审定。
（三）时限：5个工作日
五、审定
（一）岗位责任人：分管局领导
（二）岗位职责及权限：
对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出同意行政许可的决定，在《医疗器械生产许可证》（开办）审批表上签署同意的审查意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械生产许可证》（开办）审批表上签署不同意的意见，并说明理由。
（三）时限：5个工作日
六、公告与送达
（一）责任部门：局政务服务中心
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意发证的，由局医疗器械处按规定编号，制作正式《医疗器械生产许可证》交局政务服务中心送达申请人。
2、对不同意发证的，由局医疗器械处制作《不予行政许可决定书》送交局政务服务中心，由政务服务中心交申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3、政务服务中心公告行政审批结果。
（三）时限：2个工作日
办理期限
法定期限：45个工作日（《医疗器械生产监督管理办法》第九条、第十条），承诺期限：35个工作日（不含企业补正、补充资料、复查和整改时间）
收费情况:不收费
监督检查: 湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372）
办公时间及地址;湖南省长沙市岳麓区金星中路469号,周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。
乘车路线:乘301、168到长沙市妇联站下车 所属主题;食品药品监管 办事分类:企业办事;行为对象: 拟开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的申请人
第五篇：申请《医疗器械经营企业许可证》
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交什么资料？
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；（奥咨达医疗器械咨询）
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。（只专注于医疗器械领域）
申请程序
第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;（奥咨达医疗器械咨询）
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域）
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(七)拟办企业经营范围。
第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
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