第一篇：医疗器械经营企业递交申请资料目录
医疗器械经营企业递交申请资料目录
时间：2016-10-10 16:24:28 来源：
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依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第650号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、等文件要求，企业需递交资料目录如下：
一、从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明【拟办企业组织机构与岗位职能设置说明（可用文字或组织机构框图说明），应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等】、企业人员花名册；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面图（注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）申请表（请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，填写后临时保存，打印申请表）
（十一）其他证明材料：
1、由原任职单位所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第650号）第第六十三条条、第第六十四条条规定情形的证明文件。
2、企业负责人、质量管理人员（质量管理员、验收员、售后服务人员等）身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业任职的证明材料，技术职称证或学历证书复印件（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料）。
二、从事第二类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下备案资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明【拟办企业组织机构与岗位职能设置说明（可用文字或组织机构框图说明），应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等】、企业人员花名册；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面图（注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）经办人授权证明；
（九）备案申请表（请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，填写后临时保存，打印申请表）
三、延续《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）原《医疗器械经营企业许可证》核发或者前次换发以来所规定材料中发生变化的材料。
（四）经办人授权证明；
（五）延续申请表（请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，填写后临时保存，打印申请表）；
（六）其他证明材料：
1、由原任职单位所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。
四、变更《医疗器械经营许可证》应提交以下基础材料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）经办人授权证明；
（三）变更申请表（请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，填写后临时保存，打印申请表）；
（四）其他证明材料：
1、由原任职单位所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。
五、变更企业名称应提交以下材料：
（一）变更《医疗器械经营许可证》基础材料；
（二）变更前后的营业执照副本复印件。
六、变更企业法定代表人、企业负责人和质量管理人应提交以下材料：
（一）变更《医疗器械经营许可证》基础材料；
（二）变更前后的营业执照副本复印件（变更法定代表人）；
（三）新任企业法定代表人身份证复印件、工作简历、股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议。新任企业负责人、质量管理人身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业兼职的证明材料，技术职称证或学历证书复印件（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料）。
七、变更注册地址和仓库地址（包括面积增减）应提交以下材料：
（一）变更《医疗器械经营许可证》基础材料；
（二）拟变更注册、仓库地址周边环境、经营场所和储存条件的说明；
（三）拟设注册地址、仓库地址地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面布置图（注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等），房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明及房屋产权证明或者租赁协议。
八、变更注册、仓库地址门牌号应提交以下材料：
（一）变更《医疗器械经营许可证》基础材料；
（二）《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件（变更后副本记录变更内容后退回企业）；
（三）辖区相关管理部门出具的因城市建设规划调整街道门牌号的证明。
九、变更经营范围（增加或减少）应提交以下材料：
（一）变更《医疗器械经营许可证》基础材料；
（二）变更申请（说明原经营范围内容、现拟增加或减少经营范围内容）；
（三）与拟变更经营范围相适应的设施设备目录；
（四）拟增加经营范围的类别或储存条件等与企业原仓库条件及质量管理、质量验收、技术培训、售后服务人员的相关专业、学历或者技术职称不相适应的，应同时提交与所增加经营范围相适应的仓库及相关质量管理人员情况材料，补充和完善有关管理制度。
十、补发《医疗器械经营许可证》应提交以下材料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）经办人授权证明；
（三）医疗器械经营(企业)许可证；
（四）经营许可补发遗失声明（在地、州、市级日报刊登《遗失声明》报纸一张）；
（五）补发申请表（请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，填写后临时保存，打印申请表）；
刊登《遗失声明》1个月后，方可提出补发《医疗器械经营许可证》申请。
申请人提交的申报材料应逐项加盖企业公章或者签字并附手印。提交复印件的，应同时提交原件，以便食品药品监管部门查验，查验后予以退回。受委托提交申请材料的人员，应同时出具由企业法定代表人或者申办人签章，并有明确授权事项和时限的授权委托书。
第二篇：医疗器械经营企业开办申请
医疗器械经营企业开办申请
××××食品药品监督管理局：
根据中华人民共和国《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《××××食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉规定》，我公司（××××有限公司）拟经营第二类、三类医疗器械产品及体外诊断试剂（属医疗器械管理），现公司注册资金200万元人民币，拟经营范围（第二、三类合计）5个类别：三类：6840体外诊断试剂；6840临床检验分析仪器；二类： 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6840临床检验分析仪器；6841医用化验和基础设备器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。
我公司投资人为个人，投资人×××出资：100万元人民币，投资人×××出资：100万元人民币，合计投资数额：200万元人民币，股东组成：×××、×××两人，经×××年×月×日董事会决议，任命×××为××××有限公司法定代表人，任命×××为企业负责人。××××有限公司注册地址及面积：××××市××××区××××路××××号××××小区××××栋××××层××××室，面积：××××平方米。仓库地址及面积：××××市××××区××××路××××号，面积：××××平方米，冷库容积××××立方米。人员配备情况：法定代表人：×××；企业负责人：×××；质检部：质量负责人：×××，质量管理员：×××，验收员：×××，售后服务人员：×××；诊断试剂质量管理：×××，诊断试剂验收员：×××，诊断试剂售后人员：×××；销售部：销售：×××，内勤：×××；财务部：会计：×××，出纳：×××。
我公司按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》进行了申办前的自查工作，自查结果如下：1.法定代表人：×××，企业负责人：×××，质量负责人：×××由×××市食品药品监督局出具了无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。2.公司所有人员按照《劳动合同法》签订了3-5年的劳动合同。3.办公场所、仓库、冷库的面积、周边环境、设施设备的配置、房屋租赁协议等均达到了相关规定的要求。4.公司采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度健全。5.按相关要求公司已开通了数字药监。6.总之公司按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》进行了申办前的自查工作，基本符合要求。特此向贵局申请《医疗器械经营企业许可证》，望贵局给予办理为盼！
××××有限公司
××××年××月××日
第三篇：申请《医疗器械经营企业许可证》
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交什么资料？
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；（奥咨达医疗器械咨询）
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。（只专注于医疗器械领域）
申请程序
第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;（奥咨达医疗器械咨询）
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域）
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(七)拟办企业经营范围。
第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第四篇：医疗器械经营申报材料目录
申报材料目录
1、《医疗器械经营许可证申请表》；
2、《营业执照副本》复印件；
3、企业质量管理人员的聘书、身份证、学历或者职称证明原件和复印件及质量管理员个人简历；
4、企业组织机构设置与智能；
5、企业注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注册面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；
6、产品质量管理制度文件目录；
7、经营体外诊断试剂的企业同时提交以下申请材料：
1拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历； ○2执业药师资格证书及聘书原件、复印件； ○3主管检验师证书、聘书复印件及检验学相关专业大学以上学历证○书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历说明；
4拟经营产品范围； ○5拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ○6拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。○
8、申报材料真实性的自我保证说明；
9、授权委托书。
第五篇：申请或换发《医疗器械经营企业许可证》所需资料
申请或换发《医疗器械经营企业许可证》
所需资料
1.企业法人委托书（法人或申办人本人办理可不提供）； 2.申请发放《医疗器械经营企业许可证》的书面报告； 3.关于申报资料真实性自我保证的声明；
4.《医疗器械经营企业许可证申请表》，内含《医疗器械经营企业基本情况表》《拟经营产品情况表》《医疗器械经营企业从业人员情况表》《企业设施设备情况表》。并提交以上电子表格资料（客户端软件）；
5.工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件 ； 6.拟担任法定代表人和企业负责人身份证明、学历证明及健康证明复印件； 7.拟办企业质量管理人员身份证、健康证、学历证或职称证复印件、个人从业简历、聘用协议；企业其他人员健康证或体检表复印件（企业留存原件）；
8、拟办企业人员花名册，身份证以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
9、拟办企业组织机构和职能图；
10、拟办企业注册地址的地理位置图、平面图（注明使用面积）、房屋租赁协议或产权证明复印件（带原件核对）；
11、拟办企业仓库的地理位置图、平面图（注明使用面积）、房屋租赁协议或产权证明复印件（带原件核对）；
12、拟办企业产品质量管理制度文件及表格目录。
注：以上资料均用A4纸打印
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