第一篇：医疗器械经营企业安全管理档案目录
医疗器械经营企业安全管理档案目录（企业）
一、医疗器械经营企业基本情况登记表。
二、医疗器械经营许可证（备案凭证）复印件和所经营产品相关资质证明材料。
三、工商营业执照复印件。
四、组织机构代码证复印件。
五、医疗器械经营企业质量安全承诺书
六、管理制度
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责
（二）质量管理自查制度（三类经营企业适用）
（三）采购、收货、验收制度
（四）供货者资格审核制度
（五）库房贮存、出入库管理制度
（六）销售和售后服务管理制度
（七）不合格医疗器械管理制度
（八）医疗器械退、换货管理制度
（九）医疗器械不良事件监测和报告管理制度
（十）医疗器械召回制度
（十一）设施设备维护及验证和校准管理规定
（十二）卫生和人员健康状况管理规定
（十三）质量管理培训及考核制度
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定
七、企业管理组织机构图
八、人员管理
（一）从业人员花名册。
（二）体检报告复印件。
（三）关键岗位人员资质证明材料复印件
（四）法规、业务培训计划，培训内容、记录等。
九、管理记录
按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，建立并执行相关管理记录制度。
十、日常监督检查情况。
（一）现场检查笔录。
（二）责令整改通知书。
（三）企业整改报告。
十一、不良事件信息及处理情况。
十二、年度医疗器械经营质量管理规范自查报告。
十三、其他管理资料
第二篇：医疗器械经营质量管理档案记录清单目录
医疗器械经营质量管理档案记录清单目录
1.员工健康检查档案 2.员工培训档案 3.供应商档案
4.进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案 5.用户/购货者相关档案
6.设施和设备及定期检查、维修、保养档案 7.计量器具管理档案
8.不良事件监测/产品召回及报告相关档案 9.售后服务档案= 10.监管与自查档案等其他质量相关档案
第三篇：医疗器械经营申报材料目录
申报材料目录
1、《医疗器械经营许可证申请表》；
2、《营业执照副本》复印件；
3、企业质量管理人员的聘书、身份证、学历或者职称证明原件和复印件及质量管理员个人简历；
4、企业组织机构设置与智能；
5、企业注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注册面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；
6、产品质量管理制度文件目录；
7、经营体外诊断试剂的企业同时提交以下申请材料：
1拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历； ○2执业药师资格证书及聘书原件、复印件； ○3主管检验师证书、聘书复印件及检验学相关专业大学以上学历证○书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历说明；
4拟经营产品范围； ○5拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ○6拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。○
8、申报材料真实性的自我保证说明；
9、授权委托书。
第四篇：企业社保费管理档案目录
企业社保费管理档案目录
1、企业法人登记证复印件
2、企业资质证书复印件
3、内蒙古自治区建设工程社会保障费管理注册证（审原件）
4、建筑企业社会保障费主管人员身份证复印件、联系方式
5、社会保障部门上出具的基本养老保险、失业保险核定单复印件
6、企业上助工及参保人员花名册
7、企业上财务决算报表
8、企业上划拨、调剂明细（附划拨、调剂收据复印件）
9、企业社保费资金专户名称、账号
社保费划拨目录
1、企业划拨申请（红头文件）
2、中标通知书
3、施工合同副本复印件
4、项目负责人、项目社会保障费联系人身份证复印件、联系方式
5、经审定后的工程项目竣工结算资料
6、项目预收票据和结算票据复印件
7、社会保障费缴纳证明
8、内蒙古自治区建设工程社会保障费管理注册证（审原件、留复印件）
第五篇：医疗器械经营企业递交申请资料目录
医疗器械经营企业递交申请资料目录
时间：2016-10-10 16:24:28 来源：
作者：
文章阅读 0次
依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第650号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、等文件要求，企业需递交资料目录如下：
一、从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明【拟办企业组织机构与岗位职能设置说明（可用文字或组织机构框图说明），应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等】、企业人员花名册；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面图（注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）申请表（请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，填写后临时保存，打印申请表）
（十一）其他证明材料：
1、由原任职单位所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第650号）第第六十三条条、第第六十四条条规定情形的证明文件。
2、企业负责人、质量管理人员（质量管理员、验收员、售后服务人员等）身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业任职的证明材料，技术职称证或学历证书复印件（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料）。
二、从事第二类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下备案资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明【拟办企业组织机构与岗位职能设置说明（可用文字或组织机构框图说明），应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等】、企业人员花名册；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面图（注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）经办人授权证明；
（九）备案申请表（请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，填写后临时保存，打印申请表）
三、延续《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）原《医疗器械经营企业许可证》核发或者前次换发以来所规定材料中发生变化的材料。
（四）经办人授权证明；
（五）延续申请表（请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，填写后临时保存，打印申请表）；
（六）其他证明材料：
1、由原任职单位所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。
四、变更《医疗器械经营许可证》应提交以下基础材料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）经办人授权证明；
（三）变更申请表（请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，填写后临时保存，打印申请表）；
（四）其他证明材料：
1、由原任职单位所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。
五、变更企业名称应提交以下材料：
（一）变更《医疗器械经营许可证》基础材料；
（二）变更前后的营业执照副本复印件。
六、变更企业法定代表人、企业负责人和质量管理人应提交以下材料：
（一）变更《医疗器械经营许可证》基础材料；
（二）变更前后的营业执照副本复印件（变更法定代表人）；
（三）新任企业法定代表人身份证复印件、工作简历、股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议。新任企业负责人、质量管理人身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业兼职的证明材料，技术职称证或学历证书复印件（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料）。
七、变更注册地址和仓库地址（包括面积增减）应提交以下材料：
（一）变更《医疗器械经营许可证》基础材料；
（二）拟变更注册、仓库地址周边环境、经营场所和储存条件的说明；
（三）拟设注册地址、仓库地址地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面布置图（注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等），房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明及房屋产权证明或者租赁协议。
八、变更注册、仓库地址门牌号应提交以下材料：
（一）变更《医疗器械经营许可证》基础材料；
（二）《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件（变更后副本记录变更内容后退回企业）；
（三）辖区相关管理部门出具的因城市建设规划调整街道门牌号的证明。
九、变更经营范围（增加或减少）应提交以下材料：
（一）变更《医疗器械经营许可证》基础材料；
（二）变更申请（说明原经营范围内容、现拟增加或减少经营范围内容）；
（三）与拟变更经营范围相适应的设施设备目录；
（四）拟增加经营范围的类别或储存条件等与企业原仓库条件及质量管理、质量验收、技术培训、售后服务人员的相关专业、学历或者技术职称不相适应的，应同时提交与所增加经营范围相适应的仓库及相关质量管理人员情况材料，补充和完善有关管理制度。
十、补发《医疗器械经营许可证》应提交以下材料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）经办人授权证明；
（三）医疗器械经营(企业)许可证；
（四）经营许可补发遗失声明（在地、州、市级日报刊登《遗失声明》报纸一张）；
（五）补发申请表（请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，填写后临时保存，打印申请表）；
刊登《遗失声明》1个月后，方可提出补发《医疗器械经营许可证》申请。
申请人提交的申报材料应逐项加盖企业公章或者签字并附手印。提交复印件的，应同时提交原件，以便食品药品监管部门查验，查验后予以退回。受委托提交申请材料的人员，应同时出具由企业法定代表人或者申办人签章，并有明确授权事项和时限的授权委托书。
点击咨询 