第一篇：核发《放射性药品使用许可证》
核发《放射性药品使用许可证》
一、行政许可内容
核发《放射性药品使用许可证》
二、行政许可依据
《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉的通知》（国食药监安[2003]199号）
三、申请范围
申请使用放射性药品的医疗机构
四、许可条件
1、持有《医疗机构执业许可证》并设有相应的诊疗科
2、持有医疗机构所在地环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件；
3、具有核医学、药学相关专业并持有卫生主管部门发给的《放射性工作人员证》的技术人员；
4、具有与放射性药品使用相适应的仪器、设备和房屋设施；
5、具有保证放射性药品安全使用的规章制度。
五、申请材料
1、《放射性药品使用许可证申请表》
2、医疗机构自查报告（内容主要包括：①医疗机构放射性药品使用（含检验科和核医学科）基本概况）；②按验收标准分别填写的自查情况）。
3、诊、治项目及使用放射性药品品种；
4、医疗机构涉及放射性药品使用人员名单，及各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；
5、仪器、设备和房屋设施情况；
6、有关放射性药品使用管理制度目录；
7、《医疗机构执业许可证》（正、副本）复印件；
8、当地环境保护部门发放的《辐射安全许可证》、及环境影响评价等有效证明文件；
9、医疗机构放射性药品使用管理组织机构图；
10、医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）。
11、放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）。
12、资料真实性的自我保证声明。
六、办理程序
1、受理:市局（含省直管县局）受理中心接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，用省局行政审批受理专用章。
2、审核:市局(含省直管县局)接到已经受理的申请后，对照《放射性药品管理办法》及《关于换发放射性药品使用许可证的通知》等的要求，对申请资料进行实质审查，提出初步处理意见。
3、复审:省局药品生产监管处进一步审查申请材料，必要时组织现场检查，起草审批意见。
4、审定:省局领导审定审批意见。
5、制作《放射性药品使用许可证》或《不予行政许可决定书》。
6、送达: 省局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。
七、办理时限
在收到申请验收完整资料之日起15个工作日内，组织验收，验收合格并经整改后15个工作日内发给《放射性药品使用许可证》。
八、收费标准
无收费
九、受理机构
各市食品药品监督管理局
十、办理机构
江苏省食品药品监督管理局药品生产监管处
电话：025-86275806
十一、咨询服务与举报投诉
地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局受理中心8号窗口
电话：025-83273758
附件：放射性药品使用许可证申请表
第二篇：核发放射性药品使用许可证验收细则-国家食品药品监督管理总局
附件二
核发《放射性药品使用许可证》验收标准
根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。
一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批
1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。
2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。
二、《放射性药品使用许可证》的类别 1.《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）
4.《放射性药品使用许可证》（第四类）
三、申报资料
1.《放射性药品使用许可证申请表》； 2.医疗机构自查报告；
3.诊、治项目及使用放射性药品品种； 4.各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；
5.仪器、设备和房屋设施情况； 6.有关规章制度；
7.《医疗机构执业许可证》复印件；
8.当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。
四、许可条件
（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）
1．放射性药品使用范围
使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。
2.人员
（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；
（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；
（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。
3.仪器与设备
（1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；
2（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。4.房屋设施
（1）具备临床检验用的实验室, 并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；
（2）实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施；（3）具备防昆虫和防尘设施；
（4）具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施；
（5）具有安全防盗设施。
（二）《放射性药品使用许可证》（第二类）1.放射性药品使用范围
（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；
（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。
2.人员
（1）具有取得医师执业证书，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；
从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员；
（2）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员 证》。
3.仪器与设备
（1）具有表面沾污监测仪；
（2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；（3）开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计(井型电离室)、功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)；
开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。
4.房屋设施
（1）具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；
（2）实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；（3）实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；（4）具备防昆虫和防尘设施；
（5）具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；（6）具有安全防盗设施。
（三）放射性药品使用许可证（第三类）
1.放射性药品使用范围
（1）《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品；
（2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；
（3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。
2.人员
（1）具有《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的人员；
（2）具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员；
（3）具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。
3.仪器与设备
（1）达到《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的相应条件；
（2）具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备；
（3）具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备；
（4）具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备(如：测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等)。
4.房屋设施
达到《放射性药品使用许可证》（第二类）的要求；制备正电子类放射性药品的还应有相应的制备和放射防护设施。
（四）《放射性药品使用许可证》（第四类）1.放射性药品使用范围
（1）《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品；（2）可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。
2.人员
（1）除具有《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的人员外，还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员；
（2）具有核医学技术专业高级技术职务的人员；
（3）具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员；
（4）具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职务的核物理或辐射剂量学专业技术人员。
3.仪器与设备
（1）达到《放射性药品使用许可证》（第三类）的要求；
（2）具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。
4.房屋设施
（1）达到《放射性药品使用许可证》(第三类)的要求；
（2）具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施；
（3）具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。
五、管理制度
申请《放射性药品使用许可证》的医疗机构，应由主管院长、核医学科主任等有关成员组成领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作，并建立以下制度：
1.放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；
2.放射性药品配制、质控及记录制度；
3.仪器设备的使用、管理制度；
4.体内放射性药品使用、观察制度；
5.卫生防护和废物处理制度；
6.放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度;
7.研制放射性制剂的申报制度（仅限第四类）;8.其他制度。
六、附则
对用于诊断幽门螺杆菌的尿素[14C]呼气试验药盒和尿素[13C] 呼气试验药盒暂不核发《放射性药品使用许可证》。
附：《放射性药品使用许可证》许可条件对照表
第三篇：药品生产许可证核发
药品生产许可证核发
发布时间：2013-10-26
许可项目名称：药品生产许可证核发
编号：38-12-01
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三条、第四条、第八条）
3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条）
4、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：（拟）在本市登记注册药品生产企业的由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)
2、申请人的基本情况及其相关证明文件；
3、拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人）；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件；
5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；
9、拟生产品种的质量标准及依据；
10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
11、主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
12、主要生产设备及检验仪器目录；
13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章（如有）。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、生产企业提交的《药品生产许可证登记表》应加盖企业公章（如有）；个人申请的须签字或签章；
4、《药品生产许可证登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统中填表规则的要求；
5、法定代表人的身份证明、学历、职称证明、任命文件应有效；
6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
7、企业负责人、生产、质量等管理部门负责人的简历、学历（医药或相关专业大专以上）证明或职称证明应有效；
8、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照受理标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中做受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在7个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定的情形；
3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
5、具有保证药品质量的规章制度；
6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；
7、现场检查符合验收标准。
岗位责任人：药品生产监管处审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按审核标准对申请材料审核。
（二）现场检查
依据《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）进行现场检查，现场检查由药品生产监管处组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》，并形成检查报告，经双方签字确认后作为审核标准之一。
（三）审核意见
1、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。
2、核准生产范围：申请材料和企业现场部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1、程序符合规定要求；
2、在规定期限内完成；
3、材料审查意见进行确认。
岗位责任人：药品生产监管处主管处长
岗位职责及权限：
1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
对复审意见进行确认。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书等符合公文要求；
4、制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；
5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：药品生产监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
2、对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
3、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
六、送达
标准：
1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》；
2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
通知申请人携带《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10个工作日（为送达期限）
第四篇：核发药品生产许可证资料
核发药品生产许可证
1、申请人的基本情况及其相关证明文件；
2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11、主要生产设备及检验仪器目录；
12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
13、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
14、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
第五篇：放射性药品的使用管理制度
放射性药品的使用管理制度
为了加强医院放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定并结合医院的实际情况制定本管理制度。
（一）医院使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。并由相应行政部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
（二）严把采购关，降低管理风险。根据医院放射性治疗的使用特点，从健康、安全、环保的角度出发，采取按需订购，所有放射性药品均由生产厂家制剂送货，实现医院放射性药品零库存，确保放射性药品运输、保管的安全性。
（三）收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已做细菌培养、热源检查。做好放射性药品使用登记。贮存放射性药品容器应贴好标签。
（四）放射性药品应由专人负责保管，建立放射性药品使用登记表册，在使用时认真按账册项目要求逐项填写，并做永久性保存。
（五）放射性药品应放在铅罐里，置于贮源柜内，平时有专人负责保管，严防丢失。常用放射性药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。
（六）放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。固体废物待其自然衰变后，当作非放射性废物处理。半衰期短的液体废物可用稀释法达到容许排放水平后直接排入
下水道，放射性浓度高不能制剂排入下水道的放射性废液，可采用衰变池贮存十个半衰期后排入下水道。
（七）医院设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务向适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
（八）从事临床核医学的工作人员应由高度的工作责任心，应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。
点击咨询 