放射性药品管理制度

第一篇：放射性药品管理制度

放射性药品管理制度

一、放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或其标记药物。

二、使用放射性药品必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。

三、使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关、规定。

四、医院必须获得《放射性药品使用许可证》并按期申请审核换证。

五、使用单位必须对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集不良反应等，并定期向上级主管部门报告。

六、放射性药品使用后的废物(包括病人排泄物)，必须按国家有关规定妥善处置。

七、放射性药品存放地点必须根据其放射性剂量，置于相适应的防护装置内，以确保对人和环境无影响。

八、放射性药品的销毁，必须按国家有关规定妥善处理，使其放射性比度达到国家允许标准。

九、对违反《放射性药品管理办法》的单位和个人，由上级主管部门按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

十、本制度自医院药事管理与药物治疗学委员会通过之日起执行。

第二篇：放射性药品的使用管理制度

放射性药品的使用管理制度

为了加强医院放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定并结合医院的实际情况制定本管理制度。

（一）医院使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。并由相应行政部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

（二）严把采购关，降低管理风险。根据医院放射性治疗的使用特点，从健康、安全、环保的角度出发，采取按需订购，所有放射性药品均由生产厂家制剂送货，实现医院放射性药品零库存，确保放射性药品运输、保管的安全性。

（三）收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已做细菌培养、热源检查。做好放射性药品使用登记。贮存放射性药品容器应贴好标签。

（四）放射性药品应由专人负责保管，建立放射性药品使用登记表册，在使用时认真按账册项目要求逐项填写，并做永久性保存。

（五）放射性药品应放在铅罐里，置于贮源柜内，平时有专人负责保管，严防丢失。常用放射性药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。

（六）放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。固体废物待其自然衰变后，当作非放射性废物处理。半衰期短的液体废物可用稀释法达到容许排放水平后直接排入

下水道，放射性浓度高不能制剂排入下水道的放射性废液，可采用衰变池贮存十个半衰期后排入下水道。

（七）医院设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务向适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

（八）从事临床核医学的工作人员应由高度的工作责任心，应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。

第三篇：放射性物质管理制度

放射性同位素安全操作规程

一、搬迁检查内容:

1、电离筒保持清洁,密封圈完好无损,射源架焊牢固,紧固件不得松动。

2、测速传感器转动灵活，整流子保持清洁，炭刷接触良好，布线整齐，插件接触良好。

3、仪表布线整齐，线性良好，系数设置标准，仪表的工作电压稳定，散热良好，高压输出绝缘良好。

4、安全保护好完善齐全，工作可靠。

二、注意事项

1．密度计、测灰仪用γ射线输出器必须指定专人管理。γ射线输出器必须上锁未经保管人同意，不得随意移动或打开。

2．γ射线输出器上可转动的铅罐塞子绝对不许随意从铅罐中拔出，以防射线从铅罐中掉出。

3．密度计、测灰仪较长时间停用或物料容器检修时，必须通知γ射线输出器的保管人员或维修人员关闭γ射线输出器并上锁，以确保安全。

4．γ射线输出器上应有可靠的“电离辐射”妥善保管γ射线输出器，严防射线源丢失。

5．任何时间绝对不允许用眼睛对着γ射线输出器的孔直接观察。

放射性同位素相关岗位职责

一、洗煤厂技术组：

1、负责制定相关的管理制度并检查执行情况。

2、负责放射源防护管理工作。

3、负责相关维护人员的培训，个人防护用品配备，组织放射管理人员定期体检，并成立相关档案。二．洗煤厂集控组：

负责放射同位素设备的日常维护，检修和放射现场维护。三．洗煤厂主洗组：

1、负责所使用放射源的现场看管工作，防止放射源丢失和损坏。

2、负责对员工进行辐射防护，安全和环保知识培训，使职工尽量快速通过放射源附近，当必须在放射源附近工作时，要采取必要的防辐射技术措施。

3、当发生放射源丢失或人身辐射伤害等紧急情况时，按放射性事故应急预案执行。

放射性同位素辐射防护和安全保卫制度

一、放射性同位素严格遵守外照射防护原则：

1、时间防护——缩短受照射时间：

人所受到的辐射剂量大小与接受照射的时间成正比，因此工作时，要做到熟练操作，减少操作时间，从而减少所受辐射剂量。平时没有任务时，尽量不要称臣时间在放射源附近停留。

2、距离维护——增大与源的距离：

人所受到的辐射剂量大小与人到放射源的距离的平方成正比，依次应尽量远离放射源，工作需要接近射源时，应配备放射防护器具。

3、屏蔽防护——设置防护屏障

现场安装放射性同位素检测设备后，应将放射性监督部门测量现场周围的放射性剂量大小，若测出剂量超过国家规定标准应根据不同射源采取相应屏蔽措施，用屏蔽材料加以防护。

二、放射性同位素安全保卫制度：

（一）放射源日常维护管理：

1、设备不工作时，必须关闭放射源的电源。

2、放射源使用地点必须没有辐射危险标志。

3、距离放射源头2米内不允许电焊作业，若必须进行电焊时，应暂时将射源遇源关闭，采取必要的防辐射应急措施后，才能进行电焊作业。

（二）放射源的存放管理：

1、放射源应单独存放，不能与易燃易爆易磨损性物品放在一起。

2、放射源存储现场必须采取有效的防火防盗防射线泄露的安全防护 45 措施。

3、放射源属危险品，必须指定专人看管，以防遗失。

4、放射源不使用或已不能使用时按时对放射性废物进行处理，送交山西省放射性固体废物处理单位处置，并承担处置费用。

5、放射源的储存、领取、使用、归还时，应当进行登记、检查，做到帐物相符。

（三）看守守护制度：

1、看管责任人员：

（1）放射源的日常管理工作由技术组放射管理员负责。（2）对放射源的看管的负责人是主洗煤组组长。

（3）放射源24小时看管由放射源所在皮带的岗位司机负责。

2、看守护措施：

（1）将放射源固定焊接在支架上，防止丢失。

（2）放射源所在皮带的岗位时间是具体的看管人，负责当班查看放射源是否存在，并在交接班记录上认真作好记录。

（3）放射源的看管负责人，要定期查看放射源是否存在，并在看管记录上做好记录。

（四）安全措施：

1、使用放射源之前，必须先办理申请登记手续，取得使用许可证后方可安装使用。

2、密封源射线装置必须有专人管理，放射源铅罐必须上锁，未经管理人员同意不可随意移动和打开。

3、密封源射线的铅罐塞子，不许随意从铅罐中拔出，以防放射源从铅罐中掉出。

4、在皮带输送机维修时，必须关闭放射源并上锁，以确保安全。

5、定期检测密封源射线装置周围环境的射线辐射强度。

6、放射性同位素必须指定专人负责保管、储存、领取，使用放射性同位素时必须进行登记、检查、做到帐物相符。

7、测灰仪在开启的状态下，严禁从秤体中间通过或停留。

8、发生放射源泄露、丢失事故的单位必须立即执行放射事故应急处理预案，采取防护措施，控制事故影响。保护事故现场，2小时内及时向上级环保、卫生、公安部门报告。

9、要做到辐射防护的最优化，充分考虑时间、距离、屏蔽设施等因素，采取各种防护措施，使受照课题控制在尽量低的水平。

放射源事故应急预案

为了确保放射工作人员与周围公共安全，杜绝放射事故的发生，特制定本预案：

一、事故报告制度：

1、发生放射源丢失或被盗时，放射源所在单位应当保护好现场，并立即汇报公司、直辖派出所，同时报告公司放射防护领导组，并在2小时内报告孝义市环保局、介西公安分局，积极配合开展现场调查、放射源追缴工作。

2、一旦发生放射源泄露事故或事故苗头，皮带司机应立即报告防护安全领导组，并在2小时内尽快向孝义市环保局报告。

3、放射防护安全领导组在上级环保、卫生、公安部门的指导下，按程序妥善处理如下适宜；

（1）发生人体受照事故时，放射源所在单位应当立即迅速安排受照人员远离辐射源，并实施医学检查或到指定的医院救治。同时组织检修维护人员关闭辐射源或检修机器，并对现场进行保护，积极配合孝义市环保局的工作人员进行事故处理。

（2）发现工作场所有放射性同位素污染的，放射源所在单位应立即组织撤离现场采访工作人员、封闭污染现场，切断一切可能扩大污染的环节，严防对食物、水源造成污染，并保护区现场采访。积极配合孝义市环保局。卫生监督所的工作人员进行现场检测和处理。公司党政办、供应科要为事故处理人员提供必要的物质支持。检修维护人员在采取了有效个人安全防护措施的情况，有序组织、彻底清除污染。污染现场尚 48 未达到安全水平之前，不得解除封锁。

（3）在发生卡源或源掉事故时，应在孝义市环保局监督下，启动迫降装置，同时检查安全联锁及其他安全措施。与此同时，尽快根据放射源的活度、人员受照时间、受照距离迅速换算出受照剂量，为受照人员采取何种医学处理措施提供依据。

二、报告电话：

孝义市环保局：0358-7828678 总之，所有现场人员，应当及时向领导组报告放射源在工作中出现的任何不正常情况，及时发现、及时排除事故隐患，杜绝放射事故的发生。

放射源检修维护制度

1、密封源射线装置必须有专人管理，放射源铅罐必须上锁，放射源检修时需配带防护用品，经管理人员同意，方可移动和打开。

2、检修人员在检修放射源时，密封源射线的铅罐塞子，不许随意从铅罐中拔除，以防放射源从铅罐中掉出。

3、检修人员在皮带输送机，合介桶维修时，必须关闭放射源并上锁，以确保安全。

4、定期检测密封源射线装置周围环境的射线辐射强度。

5、测灰仪在开启的状态下，严禁从仪体支架中间通过、停留或检修。

放射性同位素使用登记制度

1、使用放射性同位素单位必须按照国家对放射性同位素使用的规定，严格执行放射性同位素许可登记制度。

2、任何单位未经有关单位登记许可，不得使用放射性同位素。

3、用源单位在登记许可后，必须注明放射性同位素的使用地点、个数，同位素活度以及用途。

4、用源单位在需要改变许可登记的内容时，需持许可登记证到原审批部门办理变更手续，终止放射工作时必须向原审批部门办理注销许可登记手续。

放射性同位素检测方案

为认真贯彻《中华人民共和国职业病防治法》和《放射性同位素与射线装置放射防护条例》，提高放射卫生工作防护管理水平，确保放射工作人员身体健康，特制定本检测方案：

1、放射工作人员一律配戴热释光个人剂量计。

2、放射工作人员上岗时需将剂量计配戴在工作服左右领角（或胸前位置），当放射工作结束时，将工作服妥善存放在工作场所以外的衣柜内，杜绝将带有剂量计的工作服放在工作场所，确保剂量测量的准确性。

3、当工作人员受到异常照射时，应协同有关工作人员检测密封源射线装置周围环境的射线辐射强度，确保放射工作人员的身体健康。

4、定期组织放射工作人员认真学习《放射工作人员个人检测细则》，对拒不接受个人剂量检测或在检测过程中擅自中断的单位和个人，将按有关法规予以处罚。

5、持剂量计的放射工作人员要注意保管，严禁随意打开，损害或者丢失按规定赔偿。

放射同位素工作人员培训计划

为认真贯彻《中华人民共和国放射性污染防治法》和《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》精神依我厂具体情况，特制定以下培训计划：

一、培训对象：所有从事放射性同位素的工作人员。

二、培训时间：一年分两次培训，前半年四月份培训一次，后半年十月份培训一次。

三、培训内容：

1、《中华人民共和国放射性污染防治法》等辐射防护的法律、法规和政策。

2、放射性同位素操作规程。

3、放射工作人员岗位职责。

4、辐射防护和安全保卫制度。

5、辐射基础知识。

四、培训地点： 矿职工学校

第四篇：放射性药品管理办法（写写帮推荐）

放射性药品管理办法

第一章 总

则

第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。

第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批

第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。

第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能）纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。

第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。

第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。

第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。

第三章 放射性药品的生产、经营和进出曰

第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送生产、经营计划，并抄报卫生部。

第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。

第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省，自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条 审批程序批准后，换发新证。

第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。

第十五条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。

第十六条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。

经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。

第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。

第十八条 放射性药品的进口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。

进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。

进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

第十九条 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。

对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。

第四章 放射性药品的包装和运输

第二十条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。

标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。

说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。

第二十一条 放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。

严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

第五章 放射性药品的使用

第二十二条 医疗单位设置核医学科、室（内位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

第二十三条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。

第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。

第二十六条 放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

第六章 放射性药品标准和检验

第二十七条 放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。

第二十八条验所承担。

放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检

第五篇：医用放射性废物管理制度

医用放射性废物管理制度

根据卫生部公布的《GBZ133-2002医用放射性废物管理卫生防护标准》我院影像与核医学科对医用放射性废物管理作出以下规定。

一、医用放射性废物

系指在核医学工作中产生的放射性比活度或放射性浓度超过国家规定值的液体、固体和气载废物。应根据废物的性状、体积以及所含核素的种类、半衰期、比活度选择相应的处理方法，使之不致在工作场所造成不必要的电离辐射危害，不致造成环境污染。

二、液体废物的管理 1.放射性废液 方法：核医学单位应具有废水专用处理装臵或分隔污水池轮流存放和排放废水。污水池必须恰当选址，池底和池壁应坚固、耐酸碱腐蚀和无渗透性，应有防止泄漏措施。

而无废水池的单位，应将废液注入容器存放10个半衰期，排入下水道系统。如废液含长半衰期核素，可先固化，然后作固体废物处理。

标准：将废液的降至放射性浓度不超过1×104Bq/L的废闪烁液，或仅含有浓度不超过1×105Bq/L的3H或14C的废闪烁液不按放射性废物处理。放射性浓度小于或等于”公众导出食入浓度”DIC(公众)的废液作非放射性废液处理，可排入下水道系统。

2.注射过或服用过放射性药物的病人的排泄物

必须为使用放射性药物病人提供有防护标志的专用厕所，对病人排泄物实施统一收集和管理。将其排泄物贮存10个半衰期后排入下水道系统。池内沉渣如难于排出，可进行酸化，促进排入下水道系统。注射或服用131I病人的排泄物处理，必须同时加入NaOH或10%KI溶液后密闭存放待处理。

三、固体废物的管理 1.废物收集

(1)按废物的可燃与不可燃、有无病原体毒性分开收集废物。(2)供收集废物的污物桶应具有外防护层和电离辐射标志。污物桶放臵点应避开工作人员作业和经常走动的地方。

(3)污物桶内应放臵专用塑料袋直接收纳废物。装满后的废物袋及时转送贮存室。2.废物存放

(1)贮存室建造结构应符合放射卫生防护要求，且具有自然通风条件或安装通风设备，出入处设电离辐射标志。

(2)废物袋或废物包、废物桶及其他存放废物的容器必须在显著位臵标有废物类型、核素种类、比活度范围和存放日期的说明。

(3)内装注射器及碎破璃等物品的废物袋应附加外套。3.废物处理

(1)焚烧可燃固体废物必须在具备焚烧放射性废物条件的焚化炉内进行。

(2)同时污染有病原体的固体废物，必须先消毒、灭菌，然后按固体放射性废物处理。

(3)GBq量级以下且失去使用价值的废弃非密封放射源必须在具备足够外照射屏蔽能力的设施里存放和待处理。

(4)比活度小于或等于7.4×104Bq/kg的医用废物可直接作非放射性废物处理。

(5)废物经过存放衰变，比活度降低到7.4×104Bq/kg以下后，即可作非放射性废物处理。

四、废物管理制度

1.由专(或兼)职废物管理人员负责废物的收集、分类、存放和处理。废物管理人员应熟悉废物管理原则和掌握剂量监测技术。

2.设废物存贮登记卡，废物主要特性和处理过程应记录在卡片上，并存档备案。

3.必须有预防发生废物丢失、被盗、容器破损和灾害事故的安全措施，贮存室的显著位臵应设安全警戒信号。

4.非密封放射源的废弃和处理，必须履行登记手续，并存档备查。

5.废物管理人员作业时必须使用个人防护用具和防护设施，防止超剂量照射。