医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范

第一篇：医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范

附件5：

医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。

第二条 医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。

第三条 本规范适用于具有Ⅲ类以上（含Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构。

第四条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。

第五条 本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则，适用于正电子类放射性药品制备的全过程。

第二章 机构与人员

第六条 医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员，人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。

第七条 放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历，有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。

第八条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。

第九条 从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。

第十条 从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。

第十一条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员，负责本单位开展相关辐射防护工作。

第三章 房屋与设施

第十二条 医疗机构制备正电子类放射性药品应当有整洁的制备环境，制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定，并经当地环境保护部门认可。存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。

第十三条 制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备，出口处应设置放射性沾污检测仪。

第十四条 制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十五条 在设计和建设时，应考虑制备区内的保洁需求。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。

第十七条 洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。

第十八条 进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品，制备环境应在不低于10，000级条件下，最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十九条 制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。

第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。

第二十三条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。

第二十四条 放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。

第二十五条 不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备。药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。第四章 设备

第二十六条 医疗机构应当具备与所制备的放射性药品相关的化学自动合成模块、放射性活度计和放射化学纯度检测仪。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌，便于制备操作和维修、保养，并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。

第二十七条 与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志，标明管内物料名称、流向。

第二十八条 用于制备和检验的自动化合成模块、活度计、放射化学纯度检测仪等，其适用范围和精密度应符合制备和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第二十九条 为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如确需改变，应当经授权人员按规定进行。每次修改应予以记录，并按规定进行验证。

第三十条 应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。

第三十一条 制备区内设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出制备区，未搬出前应有明显标志。

第三十二条 制备、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人保管。

第五章 物 料

第三十三条 制备正电子类放射性药品所用原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应合法进货渠道及规格标准，并有详细的进料和使用记录。

第三十四条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的合成前体和化学试剂，应按规定的保存条件储存。

第三十五条 原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存，定期更新。无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。

第六章 卫 生

第三十六条 医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第三十七条 正电子类放射性药品制备室应按洁净度级别的要求制定热室、设备等的清洁规程，内容应包括：使用的清洁剂、各部位的清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第三十八条 洁净区内不得存放非制备物品和杂物。制备中的废弃物应及时处理。

第三十九条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与制备操作和空气洁净度级别要求相适应，不得与一般工作服装混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服应当包盖全部头发、面部及脚部，并能阻留人体脱落物。工作服应制定清洗周期。

第四十一条 洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物。

第四十二条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。消毒剂应定期更换。

第四十三条 参与正电子类放射药品制备和检验的人员应佩带个人剂量仪，建立剂量、健康档案。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。

第七章 验 证

第四十四条 正电子类放射性药品制备验证应包括制备场地、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第四十五条 产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备设备等发生改变时，以及运行一定周期后，应进行再验证。

第四十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第四十七条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文 件

第四十八条 医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的各项制度和记录。至少应包括：

1、制备场所、设施和设备的使用、保养、检修等制度和记录；

2、制备场所、设备、人员等卫生管理制度和记录；

3、本规范和专业技术培训等制度和记录

第四十九条 产品制备管理文件应包括：

1、制备工艺规程和标准操作规程。

2、制备记录，内容包括：产品名称、制备日期、操作者的签名，相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量、及特殊问题记录。

第五十条 产品质量管理文件应包括：

1、正电子放射性药品的制备申请和审批文件；

2、成品质量标准及其质量控制操作规程；

3、检验记录。

第五十一条 医疗机构应建立文件的起草、修订、审查、批准及保管的制度。

第九章 制备管理

第五十二条 制备管理包括正电子类放射性药品制备的全过程、靶材料和前体等影响成品质量的关键因素。制备工艺规程、岗位操作和标准操作规程不得任意更改。

第五十三条 每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。

第五十四条 制备记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。制备记录应按批号归档，保存期为三年。

第五十五条 为防止药品被污染和混淆，制备操作应采取以下措施：

1、制备前应确认无前次制备的遗留物品；

2、对制备过程中产生的放射性废气和气溶胶，应有有效的吸附和排除措施，以防止污染。

第十章 质量管理

第五十六条 医疗机构应设专人负责药品制备全过程的质量管理和检验，并有与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。

第五十七条 质量管理和检验人员的主要职责：

1、制定和修订产品的检验操作规程；

2、对产品进行取样、检验，并填写产品质检报告；

3、监测洁净室(区)的微生物和尘粒数；

4、负责对原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器产品容器、塞盖等供货商资格审定；

5、制定质量管理和检验人员的职责。

第十一章 产品的调剂

第五十八条 符合本规定要求的医疗机构制备的正电子类放射性药品可进行调剂。调剂仅限于医疗机构之间。国家食品药品监督管理局根据需要定期发布调剂的品种。

第五十九条 正电子类放射性药品每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括：品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。调剂记录应保存三年。

第十二章 辐射防护

第六十条 医疗机构应指定辐射防护和安全运行的负责人员，负责本单位正电子类放射性药品制备的相关辐射防护工作。

第六十一条 正电子类放射性药品制备区域应有规范的放射性标识。

第六十二条 医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。

第六十三条 医疗机构应当建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相关制度，建立个人剂量监测的档案。

第六十四条 医疗机构的放射性废物处理应按有关规定执行。

第六十五条 医疗机构制备正电子类放射性药品应制定防止意外事故应急处理预案。一旦发生意外，应按预案处理，并逐级上报。

第六十六条 医疗机构应定期对本单位安全及辐射防护进行自检，作出结论。对存在问题及时整改。

第十三章 自 检

第六十七条 制备正电子类放射药品的医疗机构应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、场所、设备、文件、制备、质量控制、药品调剂等项目定期进行检查。

第六十八条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第二篇：医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料

附件3：

医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料

1．医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；

2．医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；

3．医疗机构《放射性药品使用许可证》（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件;

4．药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；

5．药品化学结构、分子量、分子式；

6．立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;

7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；

8．质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）；

9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；

10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；

11．实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；

12．医学伦理委员会的批件；

13．人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；

14．药品的说明书；

15．包装、标签样稿。

第三篇：医疗机构研制正电子类放射性新制剂备案申请资料

附件12：

医疗机构研制正电子类放射性新制剂备案申请资料

1．医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表；

2．医疗机构《放射性药品使用许可证（第Ⅳ类）》（复印件）；

3．拟研制、使用的放射性药品新制剂的名称（通用名、化学名、英文名，如有自定义名称请说明命名依据）；

4．新制剂的化学结构、分子量、分子式；结构确证资料；

5．拟定的新制剂剂型、适应证、用法、用量；

6．立题依据（本品在国内外研制或应用情况的文献资料，如有已上市同类或类似产品应提供本品研制或应用的必要性和合理性分析报告）； 预期使用量，社会、经济效益分析及根据。

7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；

8．制剂的质量标准（医疗机构自行起草其质量标准及起草说明；中国药品生物制品检定所复核）；

9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；

10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；

11．提供药代、体内分布和实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；

12．异常毒性试验研究资料；

13．提供医学伦理委员会的批件（含临床试验方案）；

14．新制剂的人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；

15．安全性分析资料（可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证，临床重点观察的安全性指标及严重不良反应的处理预案）。

第四篇：医疗机构药品调剂质量管理规范

医疗机构药品调剂质量管理规范

药品调剂

一、处方的意义和结构（参考《处方管理办法》）

（一）处方的概念

处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

掌握以下三点：

1.处方由谁开具：注册的执业医师和执业助理医师。2.处方由谁调剂：由药学专业技术人员。3.处方的作用：处方是发药凭证。

（二）处方的意义

①技术上的意义：处方是药师调配、发药的书面依据； ②经济上的意义：处方是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始数据； ③法律上的意义：在发生医疗事故或经济问题时，处方是追查医疗责任、承担法律责任的依据。

（三）处方的结构

1.前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。2.正文：以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。3.后记：医师签名和（或）加盖专用签章，药品金额以及审计、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

（四）处方的种类

1.按性质：中药处方、西药处方； 2.按部门和药物：普通处方（医保处方、自费处方）、急诊处方、儿科处方、麻醉药品处方、一类精神药品处方、二类精神药品处方，按规定用不同颜色的纸张印刷，并在处方右上角以文字注明。

二、处方调配

处方调配的一般程序

药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品，一般包括以下过程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药时，应当对患者进行用药说明与指导。

1.审核处方

首先是开方医师的资质是否符合规定，不同的药品是否使用规定的处方笺书写，还包括以下内容：①对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用量与临床诊断的相符性；③剂量、用法；④剂型与给药途径；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

2.调配药品

（1）仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配；（2）对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡；（3）药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签；（4）调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错；（5）对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置2～8℃保存”；（6）在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签；（7）核对后签名或盖名章；（8）法律、法规、医保、制度等有关规定的执行情况。特殊调剂：根据患者个体化用药的需要，药师应在药房中进行特殊剂型或剂量的临时调配，如稀释 液体、磨碎片剂并分包、分装胶囊、制备临时合剂、调制软膏等，应在清洁环境中操作，并作记录。

3.发药

（1）核对患者姓名，最好询问患者所就诊的科室以帮助确认患者身份；（2）逐一核对药品与处方相符性，检查规格、剂量、数量，并签字；（3）发现配方错误时，应将药品退回配方人，并及时更正；（4）向患者说明每种药品的服用方法和特殊注意事项，同一药品有两盒以上时要特别说明；（5）发药时应注意尊重患者隐私；（6）尽量做好门诊用药咨询工作。

三、药品的摆放

①对不同性质的药品应按规定分别保存：冷藏、干燥处，常温，避光；②麻醉药品、精神药品、毒性药品等分别专柜加锁保存。③从药品价格出发，贵重药品单独保存；④对一些误用可引起严重反应的一般药品宜单独放置：如氯化钾注射液、氢化可的松注射液。⑤常引起混淆的药品应分开摆放并要有明显标记。

四、处方差错的预防与处理

（一）防范措施

1.正确摆放药品是一个重要的防范措施。

2.配方（1）配方前先读懂处方上所有药品的名称、规格和数量，有疑问时不要凭空猜测，可咨询主管药师或电话联系处方医师；（2）配齐一张处方的药品后再取下一张处方，以免发生混淆；（3）贴服药签时再次与处方逐一核对；（4）如果核对人发现调配错误，应将药品退回配方人，并提醒配方人注意；

3.发药（1）确认患者的身份，以确保药品发给相应的患者；

（2）对照处方逐一向患者说明每种药的使用方法，可帮助发现并 纠正配方及发药差错；（3）对理解服药标签有困难的患者或老年人，需耐心仔细地说明用法并辅以服药标签；（4）在咨询服务中确认患者／家属已了解用药方法。

（二）对差错的应对措施及处理原则

差错处理应遵守以下步骤：1.建立本单位的差错处理预案。2.当患者或护士反映药品差错时，须立即核对相关的处方和药品；如果是发错了药品或错发了患者，药师应立即按照本单位的差错处理预案迅速处理并上报部门负责人。3.根据差错后果的严重程度，分别采取救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解。4.若遇到患者自己用药不当，请求帮助，应积极提供救助指导，并提供用药教育。5.认真总结经验，对引起差错的环节进行改进，订出防止再次发生的措施。

五、调剂室工作制度

各单位按照法规要求结合本单位实际情况制定，应包含相关核心制度，如：1.工作制度、岗位责任制与操作规程；2.处方管理制度、处方制度与书写规则；3.错误处方的登记和纠正；4.缺药登记、退药制度；5.药品管理、领发、保管和效期管理；6.特殊药品管理制度；7.有效期药品管理制度；8.贵重药品管理制度；9.冰箱贮存药品管理制度；10.输液站药品管理制度；11.抢救药品、基数药品管理制度。

六、药名与处方缩写词

药品名称的种类有三：通用名、商品名、国际非专利名（参考药物化学）

（一）国际非专利名称

国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，鉴于各国药品名称混乱，WHO一直要求“发展、制定和推行代表生物制品、药品以及类似产品的国际标准”，并组织专家委员会从事统一药名工作，制定INN命名原则，与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质起一个世界范围内都可以接受的唯一名称。

（二）中国药品通用药名

中国药品通用名称（Chinese Approved Drug Names，CADN）是中国法定的药物名称，由国家药典委员会负责制定。

1.原料药命名原则（1）中文名尽量与英文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译，一般以音译为主。（2）无机化学药品，如化学名常用且较简单，应采用化学名；如化学名不常用，可采用通俗名，如：盐酸、硼砂。酸式盐以“氢”表示，如碳酸氢钠，不用“重”字；碱式盐避免用“次（sub-）”字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。（3）有机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名，如苯甲酸；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用，如糖精钠、甘油等。化学名较冗长者，可根据实际情况，采用下列方法命名：1）音译命名：音节少者，可全部音译，如Codeine可待因；音节较多者，可采用简缩命名，如：Amitriptyline阿米替林.音译名要注意顺口、易读，用字通俗文雅，字音间不得混淆，重音要译出。2）意译（包括化学命名和化学基团简缩命名）或音、意结合命名：在音译发生障碍，如音节过多等情况下，可采用此法命名，如Chlorpromazine氯丙嗪。（4）与酸成盐或酯类的药品，统一采取酸名列前，盐基（或碱基）列后，如Hydrocortisone Acetate醋酸氢化可的松。

（5）季铵盐类药品，一般将氯、滇置于铵前，如Benzalkonium Bromide苯扎溴铵。除沿用已久者外，尽量不用氯化×××、溴化×××命名。（6）生化药的英文名一般以INN为准；如INN未列入的，可参照国际生化协会命名委员会（NC-INB）及生化命名联合委员会（ICBN）公布的名称拟定。

（7）单克隆抗体和白细胞介素类药.采用音、意结合简缩命名，如Dorlimomab Aritox阿托度单抗。

（8）放射性药品在药品名称中的核素后，加直角方括号注明核素符号及其质量数，如：碘[112I]化钠。

（9）化学结构已确定的天然药物提取物，其外文名系根据其属种来源命名者，中文名可结合其属种名称命名，如Artemisinin青蒿素。外文名不结合物种来源命名者，中文名可采用音译，如Morphine吗啡。

2.制剂命名原则

（1）制剂药品的命名，药品名称列前，剂型名列后，如Indomethacin Capsules吲哚美辛胶囊。（2）制剂药品名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前，如Absorbable Gelatin Sponge吸收性明胶海绵。（3）单方制剂的命名，应与原料药名一致；如Bumetanide Tablets布美他尼片。（4）复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名。1）以主药命名，前面加“复方”二字，如Compound Iodine Solution复方碘溶液。2）以几种药的名 称命名或简缩命名，或采用音、意简缩命名，如：Glucose and Sodium Chloride Injection葡萄糖氯化钠注射液。若主药名不能全部简缩者，可在简缩的药名前再加“复方”二字。3）对于由多种有效药味组成的复方制荆，难以简缩命名者，可采取药名结合品种数进行命名，如由l5种氨基酸组成的注射剂，可命名为复方氢基酸注射液（15），若需突出其中含有支链氨基酸，则可命名为复方氨基酸注射液（15HBC）。对含多种维生素或维生素与微量元素的复方制剂，可参照此项原则命名，如多维元素片（31）。

（三）商品名

商品名（brand name），也称专用名proprietary names，是厂商为药品流通所起的专用名称，其他厂商的同一制品不可使用此名称，常在名称的右上角加一 号，如法莫替丁片，由信谊药厂生产的称为“信法丁”，其他厂商所生产的同样药品就不可再用此商品名。

由于不同厂商所生产的同一药品可能存在着质量差异，商品名有助于对不同产品进行区别，但是也存在着商品名泛滥状况。同一种药品的商品名可达几十个甚至上百个，不利于了解药品或阻碍学术交流。除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的应当使用同一商品名称。《药品说明书和标签管理规定》规定：药品包装上的通用名必须显著标示，单字面积必须大于商品名的两倍；在横版标签上，通用名必须在上三分之一 7 范围内显著位置标出（竖版为右三分之一范围内）；字体颜色应当使用黑色或者白色。

（四）药物分类及通用的药名词干（略）

抗生素

-bactam-巴坦

β-内酰胺酶抑制药类，如溴巴坦

cef

头孢-

头孢菌素类

-cidin

-西定

不属于其他类的天然抗生素

-ctlltn

-西林

青霉素类-cycline

-环素

四环素类

-gillin

-洁林

曲霉菌属抗生素类

-kacin

-卡星

卡那霉素类

-micin

-米星

小单孢菌属抗生素

-monam-莫南 单巴类坦抗生素

-mycin

-霉素

链霉菌属抗生素

-oxef

-氧头孢

头孢菌素衍生物类

-parcin

-帕星

糖肽类

-penem

-培南

亚胺培南类

rifa-

利福-利福霉素类

-rubicin-（柔）比星

柔红霉素类抗肿瘤抗生素

tricin-曲星

多烯类

（五）常用处方缩写词

q.d.（每日1次）b.i.d.（每日2次）t.i.d.（每日3次）q.i.d.（每日4次）q.h.（每小时）q.m.（每晨）q.n.（每晚）q.6h.（每六小时1次）q.2d（每二日1次）a.c.（饭前）p.c（饭后）h.s.（睡前）a.m.（上午）p.m.（下午）p.r.n.（必要时）s.o.s（需要时）stat.!（立即）cito!（急速地）i.d.（皮内注射）i.h.（皮下注射）i.m.（肌内注射）i.v.（静脉注射）i.v.gtt.（静脉滴注）p.o.（口服）Rp.（取）co.（复方的）sig.或s.（用法）lent!（慢慢地）U（单位）IU（国际单位）Amp.（安瓿剂）Caps.8（胶囊剂）Inj.（注射剂）Sol.（溶液剂）Tab.（片剂）Syr.（糖浆剂）

第五篇：江苏省医疗机构药品使用质量管理规范

江苏省医疗机构药品使用质量管理规范

第一章 总则

第一条为规范我省医疗机构的药品使用质量管理，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》等有关规定，制订本规范。

第二条本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则，适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。

第三条 各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。

第四条 凡是不符合本规范要求的医疗机构，不得设立药房（柜）或药库。

第二章 机构与人员

第五条 医疗机构负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规，对本单位使用药品的质量承担领导责任。药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职药品质量检查员对本单位使用药品的质量承担直接责任。

第六条 医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。其主要职责是：监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作，定期召开会议，研究、解决药事管理中的重大事宜。

第七条 医疗机构药品质量管理负责人或专职药品质量检查员行使质量管理职能，并对本单位使用的药品质量行使否决权。

第八条 医疗机构药品质量管理机构负责人或专职检查员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，可独立解决使用过程中的药品质量问题，并符合以下条件：

（一）二级以上（含二级）医疗机构质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称；

（二）一级（含一级，下同）医疗机构质量管理机构负责人应具备执业药师或药师以上技术职称；

（三）其他医疗机构专职质量检查员应经过卫生、药监部门考核和确认。

第九条 医疗机构应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。

第十条 一级以上医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由药学技术人员担任，采购与验收人员不得相互兼任。

第十一条 医疗机构应制定考核培训计划，并建立培训考核档案，加强对药学人员的药事 法规及专业知识的培训考核。凡培训考核不合格的人员，不得从事药剂工作。第十二条 医疗机构应建立药学人员健康档案。直接接触药品的人员，每年进行一次健康检查。凡发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的，应立即调离直接接触药品的工作岗位。验收、养护人员应进行视力、辨色力检查。

第三章 房屋与设施

第十三条医疗机构应配备与调配处方量相适应的中西门诊药房、病区药房等，并做到宽敞、明亮、整洁、无污染物，存放药品的药瓶、药盒、药架、药橱（柜、斗）、地架、工作台和调剂工具、衡器等应符合调剂工作需要，并做到摆放整齐、整洁卫生、标签醒

目、定位存放。

第十四条医疗机构应配备与药品使用量设置相适应的中西药库。年采购药品200万元以

上的医疗机构，其每万元库存药品库存面积，中西药不低于1.5㎡，中药饮片不低于4㎡；年采购药品200万元以下的，设置中西药库、中药饮片库，仓库总面积不少于100㎡。

第十五条根据药品储存保管要求，药库应分别设置与其使用量相适应的常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。

第十六条特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜存放，并有相应的安全保管措施和

警示标志。

第十七条药品仓库应严格划分待验库（区）、合格品库（区）、退货库（区）、不合格库（区），并有明显标志。

第十八条药库（房）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，不得有霉斑、蛛

网或脱落物。中、西药品和医疗器械应分库（区）存放，中药饮片、中药材应专库存放，药库（房）与病区、办公、生活等区域应严格分开。

第十九条 药房及药库应根据药品储存及管理的需要，配备相应的设备或设施：

（一）保持药品与地面、墙面之间有一定距离的地架、药架等设施；

（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走油等冷藏、避光、通风设备或设施；

（三）二级以上医疗机构及承担委托代购或配送药品的一级医疗机构，应有对药

品仓库调控温湿度的设备并定时记录；

（四）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施，冷藏设施应有应急装置；

（五）符合卫生要求的药品分装场所和设施；

（六）符合规定要求的中药饮片的加工炮制及代煎中药设施；

（七）符合洁净要求的静脉注射液配制中心（室），并有足够的面积且布局合理；第二十条医疗机构药品储存、管理等使用的各种仪器、设施、设备等，应做到定期检查、维护、保养和校验，并建立记录档案。

第四章 采购与验收

第二十一条 医疗机构应从具有合法资质的单位购进药品。购买药品时，应按规定索取相关

证照、证件和合法的票据，并对销售人员和购进药品的渠道进行审查确认。审查确认合格的，填写购药记录，并做到票、帐、货相符。

第二十二条 购进药品的记录必须真实、完整，其内容包括：药品的通用名、商品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、药品批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、价格、发票号码等内容。购进记录应保存至超过有效期一年以上。

第二十三条 购进药品时，应向供货单位索取以下资质证明文件：

（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（二）《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（三）签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（四）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权

委托书应载明受权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

（五）销售人员的身份证复印件；

（六）企业产品批准证书（含产品质量标准）（复印件）；

（七）国家食品药品监督管理局批准的标签说明书批件（复印件）；

（八）药品销售发票（包括随货同行）；

（九）国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，应同时索取《生物制品

批签发合格证》复印件。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料：

（一）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件或《进口药

品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口

药品通关单》复印件；购进进口麻醉药品、精神药品，应当同时索

取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》

和《进口检验报告书》复印件。

上述各类复印件均须加盖供货单位原印章。

第二十四条 对首次供应企业的资格和质量保证能力以及首次采购药品的合法性、质量等情

况应进行审核。内容包括：药品的许可证、委托书、供药渠道、销售发票、批准文号、质量标准、药品检验报告书、药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。

第二十五条 医疗机构应对购进的药品逐批验收并记录，特殊管理的药品应实行双人验收，并验收到最小包装。验收应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，药品包装、标签、说明书应符合国家相关规定。主要检查内容及要求包括：

（一）药品包装应按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品包装的标签和所附说明书应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批

号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签，应有规

定的标志。

（二）中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应注明品名、生产企业、生产日期等。实施

批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。

（三）进口药品的包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

（四）购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药

品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。

（五）购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合规定要求，并做好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

第二十六条对检查发现的不合格药品，应采取有效措施进行控制，并及时向所在地食品

药品监督管理部门报告；不合格的药品应按照规定要求，存放在不合格药品库（区）内，并附有明显标志。不合格药品的认定、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第五章 药品储存与养护

第二十七条 药品的储存、摆放应与诊疗范围和用药规模相适应，药房、药库的内墙壁、顶

棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。

第二十八条 药品储存必须符合以下规定：

（一）药品应按其温、湿度要求，储存于相应的库（柜）中，其中常温库（10～

30°C）、阴凉库（≤20°C）、冷库（柜）（2～10°C），相对湿度应保持在45～

75%之间。

（二）实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品

库（区）为黄色，不合格药品为红色。

（三）药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；中药材和中药饮片应分 库存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设 专库存放，并有必要的安全措施；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品做 到专人专库（柜）加锁保管，专帐记录，帐物相符。

（四）药品应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度，堆垛之间应有一定的距离。药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，垛与垛之间不少于3厘米。

第二十九条 养护人员应根据存储药品的周转情况定期进行养护和检查，并建立养护检查

记录。

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，应及时采取有效措施予以处置。

（二）定期对药房、药库温、湿度进行检查，发现温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（三）加强有效期药品管理，近效期的药品应有标志。

（四）对中药材、中药饮片应按其特性采取分类保管等方法进行保管、养护，防止霉变虫蛀。

第三十条 药品的出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则，并应进行

复核和质量检查。如发现质量可疑问题，应暂停出库，及时送食品药品监督管理部门确认或药品检验机构检验。

第六章 药品调配与使用

第三十一条 医疗机构应根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台，拆零

场所及其拆零使用的容器、工具等应定期消毒或清洗，保持工作环境卫生整洁，防止污染药品。药品拆零时，不得裸手直接接触药品。

第三十二条 直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并符合相关规定要求。

药品拆零分装后，应做好分装记录，在包装材料上标明药品的通用名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。第三十三条药品拆零应当做好详细记录。拆零记录至少保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。

第三十四条 医疗机构调配药品必须由具备资质条件的药学人员承担，对执业医师和执业

助理医师开具的处方应认真进行审查核对。

（一）药房人员审核处方后，认为存在用药安全等问题时，应拒绝调配，并及时告知处方医师，请其更正或确认签字后方可配发。对处方所列药品不得擅自更

改或代用，对严重不合理使用药品和用药失误的处方，应按有关规定报告。

（二）调配处方执行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对

药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理

性，对临床诊断。

（三）发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量等内容；发药时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。

（四）完成处方调配后，审核、调配人员应在处方上签名或盖章。

第三十五条 处方药品剂量一般不得超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；对于

某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关

规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。

第三十六条 处方应妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药

品、二类精神药品及戒毒药品处方保存2年，一类精神药品、麻醉药品处方保留3年。第七章 制度与管理

第三十七条 医疗机构应根据本单位的实际情况，制定相应的药品质量管理制度，定期对

本单位药品采购、验收、入库、储存、出库、调配、使用等制度执行情况进行检查、考核，并做好记录。

第三十八条 一级以上医疗机构应具有独立的计算机管理系统，能覆盖医疗机构内药品的购进、储存、使用的全过程；能如实记录医疗机构实施本规范的全过程，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门远程监管的条件。

第三十九条 医疗机构应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合医疗机构实际，制定

各项质量管理制度。对管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。质量管理制度应包括以下内容：

（一）有关部门、组织和人员的质量责任；

（二）药品采购、验收、入库、储存、出库等岗位的管理制度；

（三）特殊药品管理制度；

（四）首次供货企业和品种资质及质量审核制度；

（五）处方调配与评价管理制度；

（六）药品拆零管理制度；

（七）效期药品管理制度；

（八）中药饮片炮制、配方、代煎等管理制度；

（九）不合格药品及退货药品管理制度；

（十）药品不良反应报告制度；

（十一）质量信息管理制度；

（十二）企业资质证明文件及药品检验报告书留存登记制度；

（十三）质量事故报告和处理制度；

（十四）药学人员培训考核制度；

（十五）药学人员健康状况管理制度；

（十六）相关药品法律法规及药学专业知识学习制度；

（十七）药品质量监督管理定期自查及考核制度。

第四十条医疗机构在药品使用过程中发现假劣药品，必须停止使用，并及时向所在地食

品药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，不得擅自处理。第四十一条 医疗机构应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，建立药品不良反应监测报告制度，依法履行药品不良反应监测报告义务。临床用药品发生不良反应时，应及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第八章 附则

第四十二条 本规范涉及用语的含义如下：

（一）医疗机构。是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的机构，包括医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等。

（二）药学专业技术人员。是指按照《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得

药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。

（三）拆零药品。是指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。

第四十三条 经当地食品药品监督管理和卫生行政管理部门同意，符合代购条件的乡镇卫

生院可为辖区内村卫生室代购药品，并应对其药品质量承担责任。药品代购必须实行自愿的原则，除必要的合理费用外，不应进行盈利性销售，不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位。

第四十四条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或

者临床急需而市场没有供应时，经省食品药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

第四十五条 本规范由江苏省食品药品监督管理局、江苏省卫生厅负责解释。第四十六条 本规范自发布之日起施行。