药品质量管理规范自查报告(模版)

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第一篇:药品质量管理规范自查报告(模版)

中医院药品使用质量管理规范自查报告

我院药剂科一直以来,严格按照《药品管理法》,《药品使用管理规》设置管理机构,成立了以分管院长为组长,由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构,建立药品进货、验收、储存养护、调配全过程的质量保证体系,确保药品使用过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行,并执行质量否决权。

一、药品质量机构组织 医疗机构负责人:朱锦春

分 管 院 长:朱晓华 药事部门负责人:魏素萍 质 量 负 责 人:翁富美 韩爱萍 采 购 人 员:周筠祥

二、药剂科人员培训情况

药剂科各部门负责人都具有大专以上学历,具有药师职称,熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验,熟悉业务药品知识,能坚持原则进行监督和检查,并能独立解决。建立了继续教育培训计划,提高人员素质,对药剂科人员每年进行健康查体,并建立健康档案。

三、设施和设备

药库中合格区,待验区,不合格区,退货区,各区布局合理,货架,垫库板,避光,通风,照明,温湿度调节及防虫,防鼠,防火,防尘,防潮等设施设备俱全,能确保药品储存条件合理储存并保证药品的质量。

四、药品进货管理 为保证购进药品质量,医院制定了《药品购进管理制度》,在进货时严格审核供贷单位的法定资格和质量信誉,审核购进药品的合法性和质量可靠性。所购药品均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存。购进麻醉药品,精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。

五、药品质量验收管理

药品入库验收严格按规程进行,严格按法定质量标准和合同条款对购进药品的质量进行逐批验收,对药品包装、标签、说明书及相关材料进行验收检查,验收合格后再办理入库手续。药品验收记录按规定记载供贷单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项目内容。

六、药品调剂

调剂药品时,必须凭注册的执业医师开具的处方进行,药品发放遵循“近效期先出”原则。中药饮片的调剂和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。调剂的处方妥善保存,同时有专人负责药品不良反应收集和报告。

医院药剂科对使用药品各个环节,质量管理工作进行自查,从人员机构、管理制度、硬盘设施、管理记录等方面进行全面的自查,基本上能达到药品使用质量管理规范及实施细则要求。

第二篇:药品质量管理规范自查报告

南华玛俐娅医院基本药物

质量检查情况报告

我院药剂科一直以来,严格按照《药品管理法》,《药品使用管理规》设置管理机构,成立了以分管院长为组长,由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构,建立药品进货、验收、储存养护、调配全过程的质量保证体系,确保药品使用过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行,并执行质量否决权。

一、药品质量机构组织

医疗机构负责人:吴光族

分管院长:吴光明

药事部门负责人:白思菊

质 量 负 责 人: 王婧雯、万翠仙

采购人员:郭照灯

二、药剂科人员培训情况

要求药剂科负责人具有专业学历,具有药师职称,熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验,熟悉业务药品知识,能坚持原则进行监督和检查,并能独立解决。建立了继续教育培训计划,提高人员素质,对药剂科人员每年进行健康查体,并建立健康档案。

三、设施和设备

药库中合格区,待验区,不合格区,退货区,各区布局合理,货架,垫库板,避光,通风,照明,温湿度调节及防虫,防鼠,防火,防尘,防潮等设施设备俱全,能确保药品储存条件合理储存并保证药品的质量。

四、药品进货管理

为保证购进药品质量,医院制定了《药品购进管理制度》,在进货时严格审核供贷单位的法定资格和质量信誉,审核购进药品的合法性和质量可靠性。所购药品均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存。购进麻醉药品,精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。

五、药品质量验收管理

药品入库验收严格按规程进行,严格按法定质量标准和合同条款对购进药品的质量进行逐批验收,对药品包装、标签、说明书及相关材料进行验收检查,验收合格后再办理入库手续。药品验收记录按规定记载供贷单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项目内容。

六、药品调剂

调剂药品时,必须凭注册的执业医师开具的处方进行,药品发放遵循“近效期先出”原则。中药饮片的调剂和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。调剂的处方妥善保存,同时有专人负责药品不良反应收集和报告。

医院药剂科对使用药品各个环节,质量管理工作进行自查,从人员机构、管理制度、硬盘设施、管理记录等方面进行全面的自查,基本上能达到药品使用质量管理规范及实施细则要求。

南华玛俐娅妇科医院2013年6月27日

第三篇:药品使用质量管理规范自查报告样本

柳行办事处南营社区卫生服务站

自查报告

为深入贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》,提高医疗质量和整体素质,对我卫生服务站,药房的情况进行了认真、全面的检查,自查情况如下:

一、药房工作人员认真学习并执行《药品管理法》和有关药事法律法规,严格遵守各项操作规程,有专人负责药品的质量管理工作。

二、制定了学习计划,业务人员定期进行法律知识和专业技术知识的学习,提高业务人员的综合素质和业务技术水平。

三、购进药品时严格审核供货单位,购进药品及销售人员的资质,确保从具有合法资格的经营企业采购合格药品。

四、后期建立建全进货检查验收制度。主要内容有:药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。验收药品做到要:帐、票、物相符。验收记录按规定期限保存。

五、验收需要保持特殊运输条件的药品时,同时检查运输条件是否符合要求,并做好记录,对不符合运输条件的药品不予接收。

六、药房整洁有序,存放、陈列药品有专用货架和药

橱,需冷藏、避光储存的药品在相应条件下存放。有必要的防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防鼠设施,对所有设施设备、养护用仪器定期保养,及时维修。

七、定期对储存和陈列药品进行质量检查,每天观察室内温湿度。陈列药品根据剂型分开摆放。药品与非药品、内服药与外用药分开摆放。

八、调剂室整洁,药品与所用物品固定放置,工作人员严格按照调剂室操作规程执行,调配时做到“四查十对”不合格处方拒绝发药,发药时认真核对,杜绝差错事故发生。

九、药品按“先产先出,近效期先出”和按批号发药的原则。效期半年之内的药品填写效期药品登记簿,报损药品填写报损单,及时销毁。

十、认真执行药品不良反应报告制度,有专人负责药品不良反应信息的收集和上报工作。发现药物不良反应及时填报《药品不良反应/事件报告表》向上级有关部门报告。

十一、每月盘点一次,帐物相符

注;前期本服务站从未接到任何关于《医疗机构药品管理法律法规>>学习培训的通知,后期积极配合主管单位的工作。

自查单位:柳行办事处南营社区卫生服务站

间: 2012年4月1号

第四篇:药店药品经营质量管理规范自查报告

某零售药店GSP自查报告

某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求,不断加强药品质量管理,贯彻实施“质量第一、依法经营”的原则。经过积极整改完善,使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下:

一、药店基本情况

某零售药店是经营多年的老店,经营方式为药品零售,经营范围:处方药与非处方药:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。

本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人,其中2名药师,药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验,建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件,对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关,各项质量管理程序符合要求,记录完善,售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米,内配备有空调1台、冷藏柜1台,电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。

二、全体员工高度重视,全面履行质量管理职能

我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作,由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督,质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识,在运行药店质量体系,指导各岗位质量管理工作的同时,全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作,我药店质量管理体系文件更具规范性,可操作性强。通过执行相关规定,再次明确了各岗位的工作职责,建全补充了药品质量信息档案;药品质量档案;员工教育培训档案;企业质量管理体系文档等;保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我店平常非常重视人员的素质教育与提高;在满足GSP岗位配置要求的基础上,全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训,不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况,进行电脑维护升级,以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理,在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上,进行更科学的药品用途分类。

严格执行供货客户评审与首营企业审批制度,确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案,坚持“质量第一、依法经营”的原则;严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面,由我店验收员严格执行验收管理制度的规定,按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收,加强对进口药品的验收管理。

药品陈列时,严格实施药品分类管理,规范药品摆放位置与贮存事项要求,组织好药品的科学分类陈列;按GSP要求开展养护工作,对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查;对有质量疑似问题药品,及时向质管员反映;起到了积极预防,确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本,首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循“先产先出、先进先出、近期先出”的原则,做到销售药品的数量准确、质量完好;所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求,是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询,指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。

三、GSP自查情况

我店在GSP认证工作完成之后,继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实,我药店人员的精神面貌得到全面的改善,人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处,都能积极认真整改。

现自查合格!

某零售药店 年 月 日

第五篇:药品质量管理自查报告

药品质量管理自查报告

根据上级下发的XXXX年医疗机构药品质量管理专项整顿工作的通知,我院按照药监局自查报告的各项内容进行了自查,现将自查结果汇报如下:

一、领导重视、管理组织健全

我院成立了医院药事管理委员会,负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理人员负责药品质量管理工作,确定各岗位职责,并建立健全药品质量管理各环节相关制度。

二、我院积极配合药监部门的各项工作,严格按照药监部门的的相关制度指导本院工作,严格执行药品管理制度。

三、我院无医疗机构配置的自制制剂。

四、我院积极配合药品监督管理部门的监督检查及整改工作。

五、希望药品监督管理部门在新的一年对我院工作给予更多的指导,对我院的各项工作严加要求。

在此感谢药监部门在XXXX年对我院工作的指导与支持。新的一年我院在工作上会更加严格要求,积极配合药监部门的各项工作,努力把工作做得更好。

XXXX

医院

XXXX年XX月XX日

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