药品研发管理制度

第一篇：药品研发管理制度

目的

加强研发规范化管理，建立健全研发管理制度，提高研发风险管理水平，拟定本制度。适用范围

研发相关人员。职责及责任者

3.1.研发人员必须签署公司保密协议，严禁将部门信息透露在外。

3.2 研发负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪；并对所有部门人员涉及研发方面工作具有引导职责；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。

3.3研究员职责：按照课题组长或者负责人要求，熟练操作各种仪器完成实验任务；对实验结果有初步的判断能力，对实验数据具有分析和处理能力；熟悉所做实验部分资料（CTD格式）的编写；及时准确的完成原始记录的撰写。

3.4物料管理专员职责：对所有研发相关的原辅料、研制样品、对照品等进行登记管理，存放于指定区域并建立电子台账；对课题中所领用的原辅料、研制样品应做好登记工作，并建立相应台账。

3.5所有研发人员应遵守药品研发管理制度，相互监督、共同进步；并负有日常维护责任。定义

不适用。程序内容

5.1 总则

5.1.1根据公司长期目标和内部管理、安全工作的需要，研发人员应按照公司管理制度及自身特点建立研发人员管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。

5.1.2研发人员均须严格遵守公司内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。5.2 研发文件管理

5.2.1制剂、分析课题组须每月总结，课题节点总结；由各自负责人统一审阅并归档，课题中用到的记录本需编号，完成后所有原始记录归档，作为课题研发档案。5.2.2电子图谱需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。

5.2.3与合作方的来往交接清单由指定人员归档保存。

5.2.4原始记录应及时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。

5.2.5工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。

5.2.6申报资料中的相关资质及发票应提请制造部及财务部配合完成并按课题归档。

5.2.7按照申报要求的全套资料（包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账等）应完整复印一份按照课题归档。5.3 实验仪器设备管理

仪器设备为公司固定资产，研发人员应维护公司利益，对仪器设备作如下规定：

5.3.1精密仪器运行前需确认经过验证，及时填写仪器使用记录等。常规仪器使用要注意日常维护（如超声、水泵、溶出仪需勤换水；pH计需注意维护等）5.3.2 分析仪器与化验室公用，已有设备操作和维护保养规程。制剂设备（如胶囊填充机、干法制粒机等）应建立设备操作和维护保养规程，并由课题组长负责监督、指导仪器的正常使用和维护保养；使用者要及时填写仪器使用记录；仪器发生异常时应及时告知课题组长，由课题组长及时申请维修；并填写该仪器的维修记录。

5.3.3仪器设备使用结束后，及时清理、清洗，避免影响他人实验；实验人员应及时清理自己的实验台面，养成良好的实验习惯。

5.3.4设备、仪器、容器具和其他物品采用定置管理，需存放于标示的地点，不得随意更改。5.4清洁管理

研发人员均有义务保持试验场所的清洁，特作如下规定：

5.4.1 实验人员当日完成实验后应及时清理现场，不得未清理实验区域擅自离岗下班。5.4.2 个人实验室（包括水池）由各自的使用者进行清理，要求：物品摆放整齐合理，无与实验无关物品；不常用物品、暂时不适用的仪器应放置在原固定位置。

5.5 安全管理

实验安全管理是研发管理的重中之重，是公司安全管理的重要组成部分，每一位研发人员均应进行安全培训。

5.5.1 劳保用品包括实验用白大褂、实验帽、胶皮手套、防护眼镜、防毒面具、耳塞、实验鞋等，原则上至少1个月清洗一次，以保护自己和他人身体健康。

5.5.2进行危险实验时，应报相应课题制剂或分析负责人同意后方可进行；实验前需做好一切防护措施，并一定要有他人在场，严禁进行违规实验、冒险实验。

5.5.3研发安全技术操作

（1）严格遵守实验操作规程、仪器设备标准操作规程。

（2）实验前应熟悉原理、注意事项、仔细检查仪器安装是否良好。

（3）劳保用品完好，并佩戴齐全。

（4）注意眼鼻的保护。

（5）使用危险试剂（如易燃易爆、有毒有害）时，至少两人在场。

（6）防止玻璃仪器缺口割伤。

（7）试管加热液体禁止把口朝向自己或他人。

（8）眼睛内进入液体飞沫或其他异物时，首先用大量水冲洗，而后做好相应的处理，严重者到医院就医。

（9）无论是吸液、移液、导液，还是其他一切实验操作，严禁用口吸取。

（10）禁止用鼻子对准试剂瓶口闻味；禁止用舌头尝试试剂。

（11）实验过程中要集中精力按操作步骤进行，不要与他人闲谈，更不得打扰其他实验过程中的人员；禁止离开工作岗位。

（12）试剂等取用完毕后应及时盖紧塞子（防止有毒试剂挥发导致的慢性中毒），同时塞子不可盖错。

（13）绝对禁止在实验室区域进食；无论在实验室内还是实验室外，禁止用实验容器盛装食物和饮料。

（14）腐蚀性、刺激性物质不得用手直接接触，应使用工具。（15）稀释浓硫酸时应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，防止发生危险。（16）怀疑线路漏电时应使用电笔排查，发现漏电后应找机修师傅进行修理，不得私自检修；检查电器设备是否发热，应以手背试壳，不要用手掌面触试，以免因触电痉挛发生危险。

（17）不得用水、湿抹布擦洗电器设备。

（18）每次实验结束后应进行安全检查，离开时要关闭电源、水源、气源，关好门窗；高效液相色谱仪进行跨夜实验时需进行充分的准备工作。报课题组长同意后方可进行跨夜实验。（19）严格执行清洁任务。

（20）研发负责人每天下班前负责对水、电、气、门窗等情况进行检查，发现实验台面水、电、气未关闭者，应通知相关实验人员，在确定不使用的情况下予以及时关闭。5.5.4防火安全规程

（1）根据研发部门现有情况，禁止在实验室安装、使用带有火焰口的装置。

（2）禁止吸烟、禁带火种。

（3）使用中的易燃易爆试剂，应远离电源、电气设备（5米以外）。（4）阳光可直射区域禁止放置易燃易爆物品、试剂。

（5）应熟知部门灭火器的放置位置，各类灭火器作用。

5.5.5所有人员应加强忧患意识，防止麻痹大意，对违反安全管理的行为进行监督，并及时制止；任何人有权利拒绝一切违章指挥或实验者人身安全无法保证的危险性实验。

5.6外来人员管理

5.6.1外来人员严禁烟火，严禁带入火种；配合办公室对外来非本公司人员实行“谁联系，谁负责”、“谁接受，谁负责”，并协助填写“外来人员出入登记表”。

5.6.2相关外来人员需在公司进行实验或其它活动的，必须由指定人员陪同。5.7纪律

5.7.1加强日常管理，是维护研发正常运行的保证。所有研发人员均应遵守相关纪律。特作如下要求：

5.7.2研发人员应根据与公司签订的保密协议，维护公司研发机密；严禁将文件、样品、试剂、仪器、设备等私自带出办公区以外；注重网络安全。将涉密电子文件加密，同时严禁将公司内部文件和资料进行网上共享。

5.7.3部门人员要团结互助，杜绝不文明现象。参考文件

不适用 附录

不适用。变更历史

第二篇：药品研发合同

药品研发技术协作合同书

项目名称：“熊去氧胆酸（原料药）合成”新药研究

甲方：×××科技有限公司

乙方：×××科技有限公司

为推进我国医药卫生事业的发展，充分挖掘生物资源的再利用空间，将我公司的生物工程技术优势进一步拓展，扩大生产经营等优势，本着诚信、互助的原则，依据《中中华人民共和国合同法》的规定，经双方充分协调，就“熊去氧胆酸（原料药）合成”新药研究项目及有关事宜达成事如下协议，并由双方共同恪守。

本项目“熊去氧胆酸（原料药）合成”申请为药品注册管理办法的化药6类申报生产。本合同以乙方向甲方提供上述品种(下称“该项目”)的全套研究资料和乙方负责该项目国家局阶段审评跟踪协调工作直至获得生产批件为标的。

该项目生产工艺主要内容为：由鹅去氧胆酸为原料，经氧化、还原、酸化、精制步骤合成（即：鹅去氧胆酸→熊去氧胆酸氧化物→熊去氧胆酸还原物→粗品→纯品）。

2、负责在2012年8月30日前按甲方提供该项目生产工艺制作申报所需全套资料以及相应的原始记录；

3、负责跟踪协调该项目的生产批件审评过程并最终在一年半内取得该项目的批件；

4、乙方委派技术人员参加甲方省局组织的现场考核；

如本项目审评过程中需要进行资料的补充，乙方应协助甲方完成该项目的技术答辩和资料的补充完善，费用由乙方自理。

第三条、双方合作的工作内容细则及要求（药品注册管理办法化药6类要求）

一“综述资料”由乙方负责撰写整理汇总，甲方协助提供相关资料。

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

二“药学研究资料”由乙方研究整理汇总，甲方协助。

7、药学研究资料综述

8、熊去氧胆酸工艺的研究资料及文献资料

本项研究中，甲方负责如下工作内容，其它由乙方负责查阅文献资料，进行撰写整理汇总。

A、提供详细的生产工艺路线、设备、拟定批量范围及所有相关的工艺参数和控制指标；

B、负责所有试生产原始记录及相关检验记录；

C、负责试生产的工艺验证方案、批生产记录样稿及工艺验证报告。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料

10、质量研究工作的试验资料及文献资料

本项质量研究工作的基本要求：除按2010年版《中国药典》熊去氧胆酸项下的进行全面研究外，还应达到目前熊去氧胆酸标准国内先进水平（即提高质量标准），基本要求如下：

A、将原标准中的三个杂质检测方法由薄层色谱法提高为液相色谱检测法；

B、将原标准中的熊去氧胆酸含量检测方法由滴定法提高为液相色谱检测法；

C、在原标准的基础上增加溶剂残留检测项的研究和标准制定。

本项研究和标准的制定要同进口上市品进行对照研究。

11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12、样品的检验报告书。

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

三“药理毒理研究资料” 由乙方负责查阅资料进行撰写整理汇总。

16、药理毒理研究资料综述。

四“临床研究资料” 由乙方负责查阅资料进行撰写整理汇总。

28、国内外相关的临床研究资料综述。

第四条、技术情报和资料的保密范围及其提交期限、地点和方式

 乙方在完成本项目所需研究和全套申报资料制作后，在2012年8月30日前，以书面

及电子版方式将报批资料交给甲方。

 向甲方提供技术资料内容：本合同所约定的全套研究和补充申请的技术资料。 在不泄密甲方工艺的情况下，乙方可发表论文，但需提前取得甲方的同意。

 甲方：使用该技术秘密进行药品申报，直至获得生产批件，并使用该技术进行该品种的生产；为该技术秘密的拥有方。乙方：为该技术秘密的撰写方。

第五条、违约金或者损失赔偿额的计算

违反本合同约定，违反方应当按照《中华人民共和国合同法》有关条款的规定承担违约责任。

（一）甲方应承担以下违约责任：

甲方因工作延误或不具备生产条件未能获得生产批件，甲方承担责任，乙方不退还甲方已付合同款。

（二）乙方应承担以下违约责任：

因乙方技术申报原因导致甲方未能获得批文，乙方应在二周内退还甲方已付款的80%，同时本合同终止。

（三）一旦出现人力不可抗拒的因素（如：战争、自然灾害、国家政策法规明文规定的强制性改变等）所造成的损失，甲乙双方各自承担已支付投资与人力损失。

（四）如果生产批件在2012年12月31日前取得，甲方另奖励乙方壹万元，支付时间是甲方获得该项目生产批件后一周内随合同尾款一同支付。

第六条、经费及其支付方式：

（－）成交总额：贰拾伍万元整。

（二）试验费支付方式（采用以下分期支付方式）：

1、合同签定后7天内支付总额的60%即壹拾伍万元整（扣除前面支付的五万元，支付壹拾万元整）。

2、材料报到省SDA通过形式审查后5天内支付总额的12%即叁万元整。

3、材料报到国家SDA技术评审通过后5天内支付总额18%即肆万伍仟元整。

4、拿到国家SDA的生产批件后5天内支付总额10%即贰万伍元整。

第七条、违约金或者损失赔偿额的计算方法：

违反本合同约定，违约方应当按《合同法》规定承担违约责任。

1、由于乙方研究资料的原因而不能取得生产批件，乙方应退还甲方已支付款项的80%。

2、由于国家政策原因或不可预计的因素而拿不到生产批件由甲方承担全部责任。

第八条、争议的解决办法：

1、在合同履行过程中发生争议，双方应当协商解决，也可以请求进行调解。

2、双方不愿协商、调解解决或者协商、调解不成时，可申请技术仲裁委员会仲裁或按司法程序解决。

第九条、其他

1、本合同一式两份，双方各执一份。由双方签字盖章，预付款到后生效。

2、本合同文本不得任意涂改、删节。未尽事宜，双方协商解决。

甲方（盖章）：×××科技有限公司乙方（盖章）：×××科技有限公司

法定代表人：法定代表人：

委托代理人：委托代理人：

开户银行：开户行：

帐号：账号：

单位地址：单位地址：

电话：电话：

合同签订日期：年月日合同签订日期：年月日

第三篇：研发管理制度

研发管理制度

第一章 总 则

第一条 为了确保公司研发项目的管理有章可循，实施准确有效，保证相关文件的合法性、规范性、准确性，特制定本制度。

第二条 本制度适用于公司立项的技术研发项目。

第二章 一般原则

第三条 研发任务一方面来源公司下达的研发任务，一方面来源公司出于竞争需要而自行确定的研发任务。

第四条 公司的研发是在平衡内部资源条件和外部市场状况的前提下寻求最佳的研发内容和方式，以期获得最大的经济效益。

第五条 公司的研发定位于提升公司的核心竞争能力。一方面，通过产品平台战略支持公司现有业务在传统市场的扩张，形成绝对优势的市场地位；另一方面，通过新产品研发，推进公司在战略市场的争夺和具有巨大潜力的市场的研发，形成公司新的利润增长点。第六条 公司的研发遵循在自主研发的基础上广泛开放合作的原则。第七条

第七条 公司重视培育一支高素质的、具有团队精神的研发工程师与研发管理者队伍，重视发现和培养战略研发管理人才和国际研发人才。

在技术研发方面，培养一批基础技术尖子和学术带头人；在产品研发方面，培养一批跨领域的集大成者。

公司以长远目标来建设研发队伍，以共同的事业、责任、荣誉来激励和驱动。第八条 研发阶段

产品研发过程分为5个阶段：立项、计划和规范、研发、测试和评估和产业化阶段。根据项目的特性或规模，可以针对具体情况有所简化。第九条 相关职责

(一)经理办公会负责研发立项的决策和审批；(二)公司技术委员会负责新研发立项的技术审查；

(三)研究开发中心、生产技术部等部门负责实际的研发工作；

(四)营销部负责新产品市场需求的调研、试销和市场反应信息收集；(五)研究开发中心协助技术委员会进行项目建议书收集以及研发过程中的日常事务性工作。

(六)人力资源部负责立项登记以及知识产权的登记、申报和管理。

第三章 研发组织管理

第十条 研发组织

公司的研发组织包括公司技术委员会、研究开发中心、评估小组、研发小组，经理办公会是产品研发和技术研究的最高决策机构。第十一条 经理办公会

(一)经理办公会是公司负责新技术和新产品研发决策的最高领导小组，具有资源分配权，以推进新产品的研发。

(二)公司新产品决策过程通过阶段评审过程体现，这种阶段评审需要在研发过程中一些具体定义点上做出决策，一个产品研发项目必须在预定时间内达到明确定义的目标，才能获准进入下一阶段。经理办公会委托技术委员会对立项、计划和规范、测试和评估、产业化等阶段进行评审，在此基础上结合公司资源进行是否立项和产业化等决策。第十二条 公司技术委员会 公司技术委员会的主要职责是：

(一)负责公司的技术发展战略和研发战略，保证研发符合公司战略发展方向；(二)组织公司内部的技术交流和研讨活动；

(三)负责对研发立项的技术评审工作。评审可以采取评审会议或会签的形式；

(四)对研发活动进行阶段评审、中评估和最终评估；(五)对公司技术岗位的答辩和评审。

第十三条 研究开发中心

研究开发中心作为研发的归口管理部门和主要执行部门，有以下职责：(一)研发管理制度的制订和修改；

(二)协助公司技术委员会进行立项准备和项目审查；

(三)管理技术资源，协调项目执行中的工作，定期/不定期召开的项目协调会，协调解决项目运行过程中出现的问题；(四)公司研发环境的建设。第十四条 研发小组

(一)研发小组由组长、研发人员和辅助人员构成，主要的人员来源是公司研究室、生产技术部等；

(二)研发小组实行组长负责制，组长由承担部门的主任提名，公司技术委员会或主管研发（副）总经理审批；

(三)研发小组的职责是按项目任务书进行产品研发； 第十五条 评估小组

(一)评估小组由与该项研发成果相关的市场营销、生产制造和研发人员组成。

(二)在项目研发过程中，评估小组的职责是负责研发阶段结果的评估，并从市场营销、生产制造角度监督研发与后续环节的衔接。第十六条

正式沟通

(一)研发小组组长负责召开项目小组例会或临时紧急会议，对项目任务及运行中产生的问题及时给与监督、协调、沟通，保证项目按计划顺利进行；

(二)研究开发中心内部定期召开协调会，讨论项目实施过程中遇到的问题、计划执行情况和下一步工作安排。形成的会议决议，应有文字记录，并整理存档，便于下次例会检查执行结果；

(三)研发小组组长每月提交项目进展情况书面报告（重大事项应立即提出），由研究开发中心汇总后向经理办公会汇报。

第四章 研发过程管理 第一节 立项阶段

第十七条 项目建议书

(一)建议人：公司各部门从市场需求和技术发展角度均可提出产品研发项目建议书；(二)内容：建议立项的名称、内容、主要技术指标、市场需求、竞争对手、现有基础、技术发展趋势、关键技术、研发周期、投资估算、效益或效果预测等；

(三)负责部门：由研究开发中心收集项目建议书并进行形审，通过后上报公司技术委员会筛选。

第十八条 筛选

公司技术委员会就以下7个方面进行分析，对项目建议书进行评审和筛选：(一)公司发展战略符合度(二)研发可行性(三)市场需求(四)市场营销策略(五)生产条件(六)公司人财物现有资源能否满足项目需求(七)可能获得的知识产权和竞争优势

第十九条 立项

通过筛选的项目建议书交由经理办公会确定立项，研究开发中心进行立项 登记，并在人力资源部备案。经理办公会委派研发组长（以技术为主）和评估组长，并授权其进行可行性研究。未通过立项的项目建议书由人力资源部备案。第二节 计划和规范阶段 第二十条 可行性研究

研发组长和评估组长在项目建议书的基础上，重点研究和补充以下内容，形成可行性研究报告：

(一)产品规范和竞争优势(二)实施的技术方案(三)实施时间表(四)主要的关键技术、解决方案和可能获得的知识产权(五)市场开拓的实施方案(六)效益分析(七)投资回收期(八)风险分析 第二十一条 可研报告评审

(一)由公司技术委员会组织相关部门进行技术评审；(二)通过技术评审后由经理办公会审批；

(三)审批通过后，正式确定研发小组和评估小组，配置所需资源。第二十二条 编制项目任务书

(一)负责人：研发小组、评估小组；

(二)内容：项目内容描述，成果和知识产权，研发周期，资金要求，阶段性目标及时间等；(三)研发小组需编写的附属文件：产品功能规格和主要技术指标、实施时间表、人员组织、任务分块分段细化和协调、费用预算等。并提供出拟申报专利的查新报告；

(四)评估小组需编写的附属文件：测试、工试和试销计划、市场营销计划、费用预算等；(五)项目任务书由经理办公会审批通过后作为产品研发阶段考核和评估依据。第二十三条 项目评审

(一)由经理办公会进行评审是否批准；

(二)项目立项评审通过后，经主管研发（副）总经理审核签字，项目任务书转到人力资源部登记。

第三节 研发阶段

第二十四条 专利申请 项目任务书批准实施后，研发小组需尽快提供专利申报的技术文件，交人力资源部进行专利申请工作。

第二十五条 技术研发

研发小组实施产品研发涉及的技术研发，达到技术可行点。研发结果由评估小组审查，并决定是否转入产品研发。第二十六条 产品研发

产品研发由初步设计、详细设计、实施3个子步骤构成：(一)研发小组根据项目任务书进行初步设计、详细设计；(二)研发小组的初步设计和详细设计完成后由评估小组审查；(三)审查通过后，研发小组即根据设计进行实施；(四)评估小组负责外观和包装设计、结构设计、测试设计和营销计划编写。第二十七条 评估小组工作

整个研发过程中，评估小组与研发小组保持密切的联系：

(一)在项目任务书中规定的阶段性目标检查点上定期（或其他时点上不定期）审查研发小组的工作，并给出反馈意见；

(二)研发小组如有对市场、制造等方面了解资料、试验等的需求，评估小组应充分支持。第四节 测试和评估阶段 第二十八条 测试

(一)由评估小组负责组织；(二)根据测试计划进行测试，包括功能、性能等测试。第二十九条

认证

根据产品的行业或国家标准的要求，进行新产品的认证。第三十条 工试

(一)由评估小组负责组织；

(二)在选定的工试现场进行工试，主要验证产品的可靠性并进行实际环境下功能和性能测试。

第三十一条 研发中评

(一)由评估小组根据项目任务书对上述研发过程和结果进行中评估，包括产品规格性能、研发进度、资金控制、文档资料等，编写中评报告；

(二)公司技术委员会进行中评报告评审，根据中评报告由经理办公会决定是否进入产业化阶段；

(三)如果决定进入产业化阶段，评估小组将转为产业化小组，开展下一阶段的工作。第三十二条 项目结题

产品研发结束后，进行以下项目结题工作：

(一)各种技术资料按公司有关规定办理存档手续；(二)进行项目的成本结算；(三)研发过程购买的研发软件、研发设备或工具等，研究室需继续使用的，留在研究室，不需继续使用的，交库房入库；

(四)进行成果鉴定、报奖、软件著作权登记等知识产权保护工作。第五节 项目变更

第三十三条 变更类型

研发项目的变更包括项目的顺延、暂停、调整及撤销等。第三十四条 变更处理(一)当项目需要变更时，由承担研发任务的部门主任提出申请，陈述变更原因和处理建议；(二)公司经理办公会决定是否允许变更；

(三)批准项目变更后相关文件、资料交由人力资源部进行相应处理。第七节 项目中止

第三十五条

中止原因

产品研发具有一定的风险性。在产品研发的过程中，可能会出现项目中止、转向情况。其原因，可能是市场需求、技术更新、竞争对手等外部环境的变化使得某产品研发失去意义，也可能由于公司资源、研发能力等内部情况使得某产品研发失败。第三十六条 中止审批

产品研发项目中止，由研究开发中心会同产品研发小组、评估小组形成项目中止报告，由公司经理办公会审批是否中止该项目。第三十七条 中止事务处理

无论何种原因造成项目中止的，均需进行项目中止有关工作，包括：(一)相关资料存档；(二)费用结算；

(三)与公司外部有牵扯的合同的善后处理；(四)中止原因分析、责任认定与处罚。

第五章 项目费用管理

第三十八条 一般规定

(一)研发项目的费用通过项目预算进行管理；

(二)预算的执行情况作为考核内容，与项目奖金挂钩。第三十九条

项目预算内容(一)项目经费总规模；

(二)按照项目进度计划，将以下的各分项预算分配到项目各个时间： 1． 人力费：预计项目中各级别人员的估算劳务成本； 2． 原材料费； 3． 设备、软件购买费用或租金；

4． 通信、差旅、会议等各项业务费用；

5． 外协费：当项目组没有专长或资源去完成某些项目任务时，可能会雇佣分包商和顾问来执行这些任务的费用预算； 6． 其他费用。第四十条

资金使用

(一)公司经理办公会批准项目预算；

(二)根据项目立项时公司批复的预算，由项目负责人提出申请；(三)根据资金审批权限，由相应领导审批；(四)规划财务部办理相关手续并备案。第四十一条 研发项目材料的采购、报销、领用、借用

(一)研发项目材料的采购分为两种情况，一种是规格型号明确的标准材料，另一种是规格型号不明确的非标材料。第一类由采购部门统一采购；第二类由研发人员自行采购，但要补办有关手续。

(二)采购前，填写采购材料表，根据资金审批权限，由相应领导审批。第一类材料的采购材料表交由采购部门办理。(三)无论采购的哪一类材料，均由采购部门采购业务人员填写“入库单”，研发人员填写“领料单”，办理“一收一发”手续后，经主管研发（副）总经理签字，到规划财务部报销。(四)领用库房的材料，由研发人员填写“领料单”，经研究室主任签字后到库房领取材料。(五)借用库房的材料，由研发人员填写“借用单”，经研究室主任签字后到库房借出材料。

第六章 知识产权管理

第四十二条

知识产权界定

研发项目所获得的知识产权（包括著作权和工业产权）归公司所有。专利申请人和专利权人为公司。除事先约定外，论著由个人署名。第四十三条 知识产权保护

研发人员应有敏感的知识产权意识，注重公司的知识产权保护。

(一)与外单位合作研发时，尤其应注意保护公司的合法权益。在合同中，应明确知识产权归属。

(二)不失时机地通过知识产权保护手段（如专利权、软件登记、著作权、商标等）进行公司知识产权保护。

(三)积极寻求技术鉴定、新产品认证、技术进步评奖等渠道进行公司知识成果的归属确认。第四十四条 员工的保密义务

(一)除在劳动合同中约定的保密条款外，研发人员应与公司单独签订保密合同，在职期间或者离职后，对公司的商业机密，依据法律规定或者合同约定承担保密义务。涉及公司核心技术机密的内容，在未申请专利、软件登记等工业产权保护之前，严禁以任何形式向外界披露。

(二)对特殊产品的研发，参与研发的人员应在与公司单独签订的保密合同中，约定竞业限制条款，或单独订立专门的竞业限制合同。竞业限制条款或者竞业限制合同应当明确竞业限制的范围和期限。竞业限制的期限除法律、法规另有规定外，最长不得超过3年。商业秘密进入公知领域后，竞业限制条款或者竞业限制合同自行失效。

(三)非直接研发人员，但是知悉或者可能知悉商业秘密的员工在必要的情况下也应该签订竞业限制合同。

第七章 研发信息管理

第四十五条 信息分类

(一)外部信息：包括宏观环境信息、行业信息、技术信息、市场信息、竞争对手信息等，主要来源是科研院所、高等院校、行业协会、专业杂志、专业信息服务中心、客户、市场信息调查机构等；

(二)内部信息：在研发、生产过程中全部技术资料，主要来源是研发小组和评估小组。第四十六条

信息管理机构

信息收集、整理、分析的主要部门是生产技术部/营销部、研究部门及项目小组。第四十七条 生产技术部/营销部职责

(一)按照研究开发中心门或其他相关部门的信息需求收集外部相应信息；(二)整理、分析日常或专门收集的信息，提供分析报告；(三)信息的存档。第四十八条 研究开发中心门职责

(一)与外部科研相关机构联系，收集信息；

(二)定期组织本部门技术人员对技术/研发信息进行整理、分析。第四十九条 研发小组职责

(一)研发小组负责收集、记录、整理研发过程中的各项数据、信息，包括与客户往来的原始信件、传真、资料，在设计、生产、测试中的各项数据等。

(二)项目结束后，需要将全部资料提交至人力资源部，由科技管理人员进行装订、存档，办理借阅。

第四篇：药品研发个人工作总结

药品研发个人工作总结对于忙碌的10月份来讲，11月份的工作还算比较轻松，主要完成了一批治疗高血压的中药提取，灵芝颗粒的小时实验，氨基酸类药品的调研，利可君资料的完善，可盐酸普拉克索项目的跟进。下面我来谈谈这个月的工作体会和收获。首先，按照领导要求，完成了一批治疗高血压的中药药剂的小试，在小试中发现，在浓缩提取这快，由于处方里面的药材含有较多的皂苷类物质，所以减压浓缩时产生大量泡沫，制药真空达到0.87以上，就立马出现井喷式的现象，无法继续浓缩。只能在不锈钢锅中利用加热炉慢慢浓缩至干，所以，不合适大批量、产业化生产。之后完成了一批客户要求的灵芝提取，然后做成颗粒。在实验过程中发现，灵芝切片提取较灵芝粉碎提取，效果不如粉碎的好，还有就是在浓缩烘干过程中，由于物料粘度较大。沾在烧杯、搅拌桨、料盘上的物料较多，照成一定的收率的影响。氨基酸类药品的调研，虽然这个项目提出较早，但是由于缺乏经验以及相关的市场信息和必要数据，调研不完善，只是初略的估计了下产品的种类的大概方向以及未来我公司的研发的路线，主要是氨基酸类药物和真菌类发酵产品为主打产品，找一些符合我公司特点的一些氨基酸类和真菌类的药品和保健品，还有就是根据现在的医药市场情况，做一些初步的调研，包括抗病毒类药物，抗神经性药物，呼吸系统药物，心血管类药物等等。

第五篇：研发项目管理制度

产品开发项目管理办法（初稿）

1、目的

为建立适应市场的产品开发激励机制，加快产品开发速度，充分调动研发人员的积极性和创造性，提高公司产品质量，特制定产品开发项目管理办法。

2、适用范围

本办法适用于公司产品开发项目。

3、项目负责人和项目小组的设立 3.1 项目负责人

项目负责人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现，项目负责人是项目管理的核心。项目负责人由公司主管领导直接指定或通过公开竞聘方式决出。3.1.1项目负责人的责任

 保证项目目标与公司经营目标相一致；

 对公司分配给项目的资源进行适当管理，保证资源充分利用；  负责策划项目具体工作计划；

 负责项目的技术工作，包括产品和工艺方案的确定、文件的校对、各阶段的评审、各种新品资料的准备等；

 按项目具体工作计划组织实施，对项目的总体进度负责。3.1.2项目负责人的权力

 有权指挥项目小组成员完成与项目相关的工作；  有权协调项目实施过程中遇到的问题；  有权对项目涉及到的各部门提出考核建议；  有权制定项目奖励的分配方案。3.2 项目小组

项目小组成员由项目负责人、各部门领导和主管领导提名组成，可包括TE部、PM部、QA部、PMC部、ID部等部门人员。

4、新产品研发项目管理的三个阶段

4.1计划和确定项目阶段

4.1.1项目的确定需包含以下内容

 项目目标陈述（对项目交付成果、工期、预期成本或人力进行高层次的描述）

 项目收益（包括商业案例或投资分析的收益） 使用中的信息或客户需求

 对项目范围进行定义，列出所有预期的项目成果  成本和时间预算目标  重大困难和假设

描述该项目对其他项目的依赖

 高风险、所需的新技术、项目中的重大问题 4.1.2项目计划

进度控制主要是监督进度的执行状况，及时发现和纠正偏差、错误。在控制中要考虑影响项目进度变化的因素、项目进度变更对其他部分的影响因素、进度表变更时应采取的实际措施。

项目开始后项目负责人和团队成员都要建立一个 “工作日志”，完整、准确记录自己时间是怎样花费掉的。对于有些问题，不能靠回忆来讲做了些什么，因为“想象”和“现实”常常有很大的不同，甚至有时会完全不同。在通常情况下，每周项目负责人要向主管领导汇报一次项目进展情况。

4.2产品设计可开发及确认阶段

研发设计过程控制是项目管理中最难、最重要的部分，它包括产品研发的全过程，具体有决策评审点设置、计划修改、项目报告、项目测评等。

4.2.1阶段决策评审

评审内容包括产品规格、系统总体方案、各分项方案、产品计划及预算、关键技术解决的可行性、产品采购及制造策略、产品开发综合风险评估，以及后续产品计划（包括物料、产品测试、验证、数据、文档、资料等）。4.2.2项目计划滚动

 项目计划滚动的操作过程；  评估项目组计划的延迟，根据标注的配合点通知调整相关计划，判断对项目总计划的影响；

 评估项目总计划的延迟，要对项目总计划进行修改，向主管领导提出申请；

 所有滚动后的计划要与真实工作进度相吻合，并符合计划制定的要素，满足完整性、层次性和合理性的要求；  用各层计划的统计测评来牵引计划的执行和滚动。4.2.3项目例会

 自上次项目例会以来的主要成就；  项目的进度情况；  重大问题及行动计划；

 向公司领导要求的特定援助，以及向公司内部任何职能部门要求的特定援助；  下阶段的工作计划；

 决定下次回顾检查会的召开时间。4.3反馈、评定和纠正措施 

在项目完成产品投产运行之后，项目负责人要密切关注生产和客户对产品使用情况，及时掌握生产和客户提出的新的要求和意见，要及时发现问题并拿出相应的整改措施，使产品可以得到持续改进。4.3.1项目负责人在项目完成后，应编写项目总结，说明实际取得的开发结果，并对整个开发工作的各方面作出评价，其内容包含以下几个方面：

 项目进展整体状况  产品质量及开发方法  文档完成情况  获得经验及教训 4.3.2项目测评

项目完成后项目负责人提出申请，由公司组织人员对该项目作整体的测评。测评指标构成：

 准确规划——规划质量、规格符合度、技术评审要素通过率；  快速实施——开发计划完成率；

 质量保证——问题管理力度、规范遵从度、产品成熟度；  成本控制——预算正确率、毛利率、销售计划完成率；  市场竞争力——客户满意度、产品故障率目标完成率、技术支持力度；

 流程执行——主要流程执行符合度。