研发设计管理制度

第一篇：研发设计管理制度

研发设计管理制度总则

1.1 目的

1.1.1 确保公司研发设计管理有章可循，实施准确有效。1.1.2 保证相关文件和技术资料的合法性、规范性、准确性。

1.2 职责

1.2.1 总工办是研发与设计项目的组织管理部门，负责组织项目立项、下达设计任务、跟进设计和试制过程、组织验收和评审等管理工作。

1.2.2 常务副总裁、技术总监、总工程师负责核准立项，设计方案的审定，项目验收与评审等方面的决策。

1.2.3 各设计所以及相关人员参加项目组负责研发与设计的具体工作。1.2.4 开发性设计项目按照研发项目的设计步骤与要求进行设计。1.2.5 改进性设计项目由设计人员依据合同订单的要求，在原产品的设计方案和技术文件基础上进行详细设计，由总工程师、技术总监审定。

1.2.6 生产性设计项目由设计人员依据合同订单的要求，直接对原产品的设计图纸和技术文件进行修改，并由所长审核。立项

2.1 公司自主开发（含公司要求的改进、完善）、或者列入政府计划的产品开发，按照研发项目申请立项。

2.2 有合同订单约束的，且创新工作量在40％以上的产品开发，按照开发性设计项目申请立项。

2.3 有合同订单约束的，且创新工作量在15～40％之间的产品开发，按照改进性设计项目申请立项。

2.4 有合同订单约束的，且创新工作量低于15％的产品开发，按照生产性设计项目申请立项。2.5 研发项目的立项需提交研发项目立项申请，经总工程师、技术总监、常务副总裁讨论，由常务副总裁审核批准后方可正式予以立项。

2.6 开发性设计项目、改进性设计项目、生产性设计项目通过合同评审会议进行立项。

2.7 正式立项后，由总工办按照规定组建项目组、下达设计任务、编制工作计划，未经审核批准建立的项目组无效。

2.8 因工作需要或特殊情况，项目组成员需要调整时，必须经公司批准，并办理交接手续。如无合理的理由而拒绝参加项目组，公司将给予处罚。研发项目设计

3.1 方案设计

3.1.1 完成项目可行性研究报告，确定立项后，组建项目组。

3.1.2 初步设计阶段，项目组要编写技术任务书。技术任务书应当包含如下内容：

（1）设计依据；

（2）产品用途及使用范围；

（3）基本参数及主要技术性能指标；（4）总体结构布局及主要部件结构叙述；（5）产品工作原理及系统；

（6）国内外同类产品的水平分析比较；（7）标准化综合要求；

（8）技术解决办法及关键元器件、特殊材料资源分析；（9）对新产品设计方案进行分析比较；（10）对新产品设计方案进行评价；

（11）叙述产品既满足用户需要又适应企业发展要求的情况；（12）设计流程；

（13）新产品设计试验、试制周期和经费估算。

3.1.3 技术任务书必须按照规范进行编写和装订，并可根据需求增减相应内容。3.1.4 项目组汇总编制设计方案组织审定。

3.1.5 设计方案由制造、品控、采购等相关部门参加评审，需经总工程师、技术总监评审通过后方可生效。

3.1.6 设计方案的审定意见，应当由项目组负责具体修改。

3.2 总图设计

3.2.1 项目组依据审定通过后的设计方案进行总图设计，此阶段必须完成主要的设计计算和主要零部件的设计。

3.2.2 总图设计的内容应当包括如下方面：

（1）完成设计过程中必须的试验研究（新原理结构、材料元件工艺的功能或模具试验），并编写研究试验大纲和报告；

（2）作出产品设计计算书（如对运动、刚度、强度、振动、热变形、电路、液气路、能量转换、能源效率等方面的计算、核算）；

（3）画出产品总体尺寸图、产品主要零部件图，并校准；

（4）运用价值工程对产品中造价高、结构复杂、体积笨重、数量多的主要零部件的结构、材质、精度等选择方案进行成本与功能关系的分析，并编制技术经济分析报告；

（5）绘出各种系统原理图，如传动、电气、液气路、联锁保护等系统；（6）对产品进行可靠性、可维修性分析；（7）对技术任务书提出审查和修正。

3.2.3 进行总图设计时，项目组设计人员必须遵守相关技术设计标准与规范，并力求准确、全面。

3.2.4 总图设计完成后总工办组织制造、品控、采购等相关部门进行结构评审，需经总工程师、技术总监审定通过。

3.2.5 未通过结构评审的总图设计，应当由项目组根据意见进行修改。

3.3 工作图设计

3.3.1 项目组在完成总图设计后，进行工作图设计，提出物料清单，物料清单包括：特殊元件、外购件、材料等。

3.3.2 工作图设计完成后总工办组织制造、品控、采购等相关部门进行结构评审，需经总工程师、技术总监审定通过。

3.3.3 未通过结构评审的工作图设计，应当由项目组根据意见进行修改。

3.4 工艺编制

3.4.1 项目组在完成工作图设计后，进行工艺编制，主要进行工时定额编制。3.4.2 工艺编制完成后，总工程师和技术总监对工时定额进行审查。3.4.3 工时定额审查通过后，总工办组织制造部等相关部门进行工艺审查，经总工程师、技术总监审定后通过。

3.4.4 未通过结构评审的工艺编制，应当由项目组根据意见进行修改。

3.5 技术文件编制

3.5.1 设计完成后，项目组应当着手编制相关的技术文件，并完成供试制的全部工作图样和设计文件。

3.5.2 设计人员必须严格遵守有关标准规程和指导性文件的规定，编制包括下列技术文件：

（1）产品零件图，部件装配图和总装配图；（2）产品零件、标准件明细表；（3）产品特殊元件、外购件、材料清单；（4）产品技术条件；（5）试制鉴定大纲；（6）包装设计图样及文件；（7）随机出厂图样及文件；（8）产品工艺编制、审查文件；（9）产品加工工时定额；（10）标准化审查报告等。

3.5.3 技术文件的内容应当根据不同的项目需求进行适当增减，并按照规范装订成册。

3.6 图样、文件归档

3.6.1 图样及文件的归档应分永久归档和临时归档，由申请归档人注明归档类别和保密级别（产品定型后可作永久性归档，试制产品以及零星图样作临时性归档），档案员分类归档。

3.6.2 技术图样文件的归档由项目工程师拟定图样及文件清单，工艺工程师拟定工艺文件清单，定额员提供工时表，且清单与图样相符，归档单一式两份，交接双方签字，项目工程师和档案员各执一份；

3.6.3 档案员按我公司的产品分类编目存放归档的技术资料，顺序按图号字母顺序排列，柜外应清楚地贴上检索标签。登记薄的记录与存放文件相一致。合同执行项目设计

4.1 开发性设计项目按照研发项目的设计步骤与要求进行设计。

4.2 改进性设计项目由设计人员依据合同订单的要求，在原产品的设计方案和技术文件基础上进行详细设计，由总工程师、技术总监审定。

4.3 生产性设计项目由设计人员依据合同订单的要求，直接对原产品的设计图纸和技术文件进行修改，并由所长审核。试制

5.1 研发项目和开发性设计项目需要进行试制。由项目组编制试制方案，经总工程师、技术总监、常务副总裁审批同意后执行。

5.2 试制应当依次经过样机试制和小批试制两个阶段，特殊情况经逐级审批同意可合并为一个阶段。

5.3 试制过程中，总工办监督，项目组必须如实记录相关信息，并对工艺文件及工时定额进行细化，具体工作包括下列内容，并可依据情况进行增减：

（1）进行材料改制、元件改装、选配复杂自制件加工等项工艺分析；（2）产品工作图的工艺性审查；（3）编制试制用工艺卡片；

（4）制定试制用材料消耗工艺定额和加工工时定额；（5）作好试制记录，编制新产品质量保证要求和文件；（6）编写试制总结，并附上各种反映技术内容的原始记录；（7）编写型式试验报告；（8）编写试用（运行）报告；

（9）编制特种材料及外购件、外协件定点定型报告等。

5.4 在完成样机试制和小批试制的全部工作后，必须按试制鉴定大纲的要求和规范完成各项测试，并组织技术鉴定，得出鉴定结论。设计变更

7.1 项目在实施（设计加工、安装调试及用户使用）中发现需对原设计进行更改时，项目组或项目工程师应及时处理且将归档资料以便变更；较大改动（主结构，主参数或主控元件等）需经设计总工程师审核后方可进行。

7.2 压力容器或设备的图样文件的变更，必须由原设计单位更改并盖章；同时留存设计变更文件。

7.3 变更的图样文件仍需经校审，并及时换发或更改现场使用文件；同时收回现场已作废的图样文件。

7.4 若对现场图样文件进行直接变更，则必须用红笔划改，且填写更改处数、日期并由变更人签名。

7.5 项目工程师负责完善技术的修改，设计变更必须协调电气、工艺、工装和工时的变更。

7.6 项目变更由项目工程师填写“设计文件修改（申请）通知单”，所长审核并签署后执行修改；相关记录在项目完成后整理归档备查。零星图样的设计，设备维修设计及其工艺变更等可参照以上各条执行。技术支持

8.1 研发设计的各种设计资料、技术文件以及相关结论性材料必须严格执行ISO9001的规定，并遵守总工办图样文件管理规定。

8.2 开发性设计项目、改进性设计项目、生产性设计项目还应当依照合同订单的要求准备好准备好技术文件交给客户。

8.3 开发性设计项目、改进性设计项目、生产性设计项目在合同履行过程中，设计人员要依据合同条款负责技术说明与解释、解决技术问题、进行技术培训等相关技术支持工作。9 附录

9.1 设计文件修改（申请）通知单 9.2 出图申请单 9.3 晒图申请单

9.4 技术资料/图纸发行/回收一览表 9.5 图纸发行签收单 9.6 设计任务书 9.7 开发进度表 9.8 设计评审表 9.9 设计（工艺）审查表 9.10 设计文件修改（申请）表 9.11 设计确认记录 9.12 装配工艺过程卡 9.13 制造工艺卡 9.14 工艺过程卡 9.15 可行性评估报告范本 9.16 零部件、标准外购件明细表参照文件

10.1 图样文件管理规定 10.2 图样文件管理规定 10.3 产品随机文件发放的规定 10.4 设计与开发管理程序 10.5 技术工作责任制度 10.6 项目设计与设计更改规定 10.7 研发设计项目方案审批权限

第二篇：研发管理制度

研发管理制度

第一章总则

第一条为了确保公司研发项目的管理有章可循，实施准确有效，保证相关文件的合法性、规范性、准确性，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司立项的技术研发项目。

第二章一般原则

第三条研发任务一方面来源公司下达的研发任务，一方面来源公司出于竞争需要而自行确定的研发任务。

第四条公司的研发是在平衡内部资源条件和外部市场状况的前提下寻求最佳的研发内容和方式，以期获得最大的经济效益。

第五条公司的研发定位于提升公司的核心竞争能力。一方面，通过产品平台战略支持公司现有业务在传统市场的扩张，形成绝对优势的市场地位；另一方面，通过新产品研发，推进公司在战略市场的争夺和具有巨大潜力的市场的研发，形成公司新的利润增长点。第六条公司的研发遵循在自主研发的基础上广泛开放合作的原则。第七条

第七条公司重视培育一支高素质的、具有团队精神的研发工程师与研发管理者队伍，重视发现和培养战略研发管理人才和国际研发人才。

在技术研发方面，培养一批基础技术尖子和学术带头人；在产品研发方面，培养一批跨领域的集大成者。

公司以长远目标来建设研发队伍，以共同的事业、责任、荣誉来激励和驱动。第八条研发阶段

产品研发过程分为5个阶段：立项、计划和规范、研发、测试和评估和产业化阶段。根据项目的特性或规模，可以针对具体情况有所简化。第九条相关职责

(一)经理办公会负责研发立项的决策和审批；(二)公司技术委员会负责新研发立项的技术审查；

(三)研究开发中心、生产技术部等部门负责实际的研发工作；

(四)营销部负责新产品市场需求的调研、试销和市场反应信息收集；(五)研究开发中心协助技术委员会进行项目建议书收集以及研发过程中的日常事务性工作。

(六)人力资源部负责立项登记以及知识产权的登记、申报和管理。

第三章研发组织管理

第十条研发组织

公司的研发组织包括公司技术委员会、研究开发中心、评估小组、研发小组，经理办公会是产品研发和技术研究的最高决策机构。第十一条经理办公会

(一)经理办公会是公司负责新技术和新产品研发决策的最高领导小组，具有资源分配权，以推进新产品的研发。

(二)公司新产品决策过程通过阶段评审过程体现，这种阶段评审需要在研发过程中一些具体定义点上做出决策，一个产品研发项目必须在预定时间内达到明确定义的目标，才能获准进入下一阶段。经理办公会委托技术委员会对立项、计划和规范、测试和评估、产业化等阶段进行评审，在此基础上结合公司资源进行是否立项和产业化等决策。第十二条公司技术委员会公司技术委员会的主要职责是：

(一)负责公司的技术发展战略和研发战略，保证研发符合公司战略发展方向；(二)组织公司内部的技术交流和研讨活动；

(三)负责对研发立项的技术评审工作。评审可以采取评审会议或会签的形式；

(四)对研发活动进行阶段评审、中评估和最终评估；(五)对公司技术岗位的答辩和评审。

第十三条研究开发中心

研究开发中心作为研发的归口管理部门和主要执行部门，有以下职责：(一)研发管理制度的制订和修改；

(二)协助公司技术委员会进行立项准备和项目审查；

(三)管理技术资源，协调项目执行中的工作，定期/不定期召开的项目协调会，协调解决项目运行过程中出现的问题；(四)公司研发环境的建设。第十四条研发小组

(一)研发小组由组长、研发人员和辅助人员构成，主要的人员来源是公司研究室、生产技术部等；

(二)研发小组实行组长负责制，组长由承担部门的主任提名，公司技术委员会或主管研发（副）总经理审批；

(三)研发小组的职责是按项目任务书进行产品研发；第十五条评估小组

(一)评估小组由与该项研发成果相关的市场营销、生产制造和研发人员组成。

(二)在项目研发过程中，评估小组的职责是负责研发阶段结果的评估，并从市场营销、生产制造角度监督研发与后续环节的衔接。第十六条

正式沟通

(一)研发小组组长负责召开项目小组例会或临时紧急会议，对项目任务及运行中产生的问题及时给与监督、协调、沟通，保证项目按计划顺利进行；

(二)研究开发中心内部定期召开协调会，讨论项目实施过程中遇到的问题、计划执行情况和下一步工作安排。形成的会议决议，应有文字记录，并整理存档，便于下次例会检查执行结果；

(三)研发小组组长每月提交项目进展情况书面报告（重大事项应立即提出），由研究开发中心汇总后向经理办公会汇报。

第四章研发过程管理第一节立项阶段

第十七条项目建议书

(一)建议人：公司各部门从市场需求和技术发展角度均可提出产品研发项目建议书；(二)内容：建议立项的名称、内容、主要技术指标、市场需求、竞争对手、现有基础、技术发展趋势、关键技术、研发周期、投资估算、效益或效果预测等；

(三)负责部门：由研究开发中心收集项目建议书并进行形审，通过后上报公司技术委员会筛选。

第十八条筛选

公司技术委员会就以下7个方面进行分析，对项目建议书进行评审和筛选：(一)公司发展战略符合度(二)研发可行性(三)市场需求(四)市场营销策略(五)生产条件(六)公司人财物现有资源能否满足项目需求(七)可能获得的知识产权和竞争优势

第十九条立项

通过筛选的项目建议书交由经理办公会确定立项，研究开发中心进行立项登记，并在人力资源部备案。经理办公会委派研发组长（以技术为主）和评估组长，并授权其进行可行性研究。未通过立项的项目建议书由人力资源部备案。第二节计划和规范阶段第二十条可行性研究

研发组长和评估组长在项目建议书的基础上，重点研究和补充以下内容，形成可行性研究报告：

(一)产品规范和竞争优势(二)实施的技术方案(三)实施时间表(四)主要的关键技术、解决方案和可能获得的知识产权(五)市场开拓的实施方案(六)效益分析(七)投资回收期(八)风险分析第二十一条可研报告评审

(一)由公司技术委员会组织相关部门进行技术评审；(二)通过技术评审后由经理办公会审批；

(三)审批通过后，正式确定研发小组和评估小组，配置所需资源。第二十二条编制项目任务书

(一)负责人：研发小组、评估小组；

(二)内容：项目内容描述，成果和知识产权，研发周期，资金要求，阶段性目标及时间等；(三)研发小组需编写的附属文件：产品功能规格和主要技术指标、实施时间表、人员组织、任务分块分段细化和协调、费用预算等。并提供出拟申报专利的查新报告；

(四)评估小组需编写的附属文件：测试、工试和试销计划、市场营销计划、费用预算等；(五)项目任务书由经理办公会审批通过后作为产品研发阶段考核和评估依据。第二十三条项目评审

(一)由经理办公会进行评审是否批准；

(二)项目立项评审通过后，经主管研发（副）总经理审核签字，项目任务书转到人力资源部登记。

第三节研发阶段

第二十四条专利申请项目任务书批准实施后，研发小组需尽快提供专利申报的技术文件，交人力资源部进行专利申请工作。

第二十五条技术研发

研发小组实施产品研发涉及的技术研发，达到技术可行点。研发结果由评估小组审查，并决定是否转入产品研发。第二十六条产品研发

产品研发由初步设计、详细设计、实施3个子步骤构成：(一)研发小组根据项目任务书进行初步设计、详细设计；(二)研发小组的初步设计和详细设计完成后由评估小组审查；(三)审查通过后，研发小组即根据设计进行实施；(四)评估小组负责外观和包装设计、结构设计、测试设计和营销计划编写。第二十七条评估小组工作

整个研发过程中，评估小组与研发小组保持密切的联系：

(一)在项目任务书中规定的阶段性目标检查点上定期（或其他时点上不定期）审查研发小组的工作，并给出反馈意见；

(二)研发小组如有对市场、制造等方面了解资料、试验等的需求，评估小组应充分支持。第四节测试和评估阶段第二十八条测试

(一)由评估小组负责组织；(二)根据测试计划进行测试，包括功能、性能等测试。第二十九条

认证

根据产品的行业或国家标准的要求，进行新产品的认证。第三十条工试

(一)由评估小组负责组织；

(二)在选定的工试现场进行工试，主要验证产品的可靠性并进行实际环境下功能和性能测试。

第三十一条研发中评

(一)由评估小组根据项目任务书对上述研发过程和结果进行中评估，包括产品规格性能、研发进度、资金控制、文档资料等，编写中评报告；

(二)公司技术委员会进行中评报告评审，根据中评报告由经理办公会决定是否进入产业化阶段；

(三)如果决定进入产业化阶段，评估小组将转为产业化小组，开展下一阶段的工作。第三十二条项目结题

产品研发结束后，进行以下项目结题工作：

(一)各种技术资料按公司有关规定办理存档手续；(二)进行项目的成本结算；(三)研发过程购买的研发软件、研发设备或工具等，研究室需继续使用的，留在研究室，不需继续使用的，交库房入库；

(四)进行成果鉴定、报奖、软件著作权登记等知识产权保护工作。第五节项目变更

第三十三条变更类型

研发项目的变更包括项目的顺延、暂停、调整及撤销等。第三十四条变更处理(一)当项目需要变更时，由承担研发任务的部门主任提出申请，陈述变更原因和处理建议；(二)公司经理办公会决定是否允许变更；

(三)批准项目变更后相关文件、资料交由人力资源部进行相应处理。第七节项目中止

第三十五条

中止原因

产品研发具有一定的风险性。在产品研发的过程中，可能会出现项目中止、转向情况。其原因，可能是市场需求、技术更新、竞争对手等外部环境的变化使得某产品研发失去意义，也可能由于公司资源、研发能力等内部情况使得某产品研发失败。第三十六条中止审批

产品研发项目中止，由研究开发中心会同产品研发小组、评估小组形成项目中止报告，由公司经理办公会审批是否中止该项目。第三十七条中止事务处理

无论何种原因造成项目中止的，均需进行项目中止有关工作，包括：(一)相关资料存档；(二)费用结算；

(三)与公司外部有牵扯的合同的善后处理；(四)中止原因分析、责任认定与处罚。

第五章项目费用管理

第三十八条一般规定

(一)研发项目的费用通过项目预算进行管理；

(二)预算的执行情况作为考核内容，与项目奖金挂钩。第三十九条

项目预算内容(一)项目经费总规模；

(二)按照项目进度计划，将以下的各分项预算分配到项目各个时间： 1．人力费：预计项目中各级别人员的估算劳务成本； 2．原材料费； 3．设备、软件购买费用或租金；

4．通信、差旅、会议等各项业务费用；

5．外协费：当项目组没有专长或资源去完成某些项目任务时，可能会雇佣分包商和顾问来执行这些任务的费用预算； 6．其他费用。第四十条

资金使用

(一)公司经理办公会批准项目预算；

(二)根据项目立项时公司批复的预算，由项目负责人提出申请；(三)根据资金审批权限，由相应领导审批；(四)规划财务部办理相关手续并备案。第四十一条研发项目材料的采购、报销、领用、借用

(一)研发项目材料的采购分为两种情况，一种是规格型号明确的标准材料，另一种是规格型号不明确的非标材料。第一类由采购部门统一采购；第二类由研发人员自行采购，但要补办有关手续。

(二)采购前，填写采购材料表，根据资金审批权限，由相应领导审批。第一类材料的采购材料表交由采购部门办理。(三)无论采购的哪一类材料，均由采购部门采购业务人员填写“入库单”，研发人员填写“领料单”，办理“一收一发”手续后，经主管研发（副）总经理签字，到规划财务部报销。(四)领用库房的材料，由研发人员填写“领料单”，经研究室主任签字后到库房领取材料。(五)借用库房的材料，由研发人员填写“借用单”，经研究室主任签字后到库房借出材料。

第六章知识产权管理

第四十二条

知识产权界定

研发项目所获得的知识产权（包括著作权和工业产权）归公司所有。专利申请人和专利权人为公司。除事先约定外，论著由个人署名。第四十三条知识产权保护

研发人员应有敏感的知识产权意识，注重公司的知识产权保护。

(一)与外单位合作研发时，尤其应注意保护公司的合法权益。在合同中，应明确知识产权归属。

(二)不失时机地通过知识产权保护手段（如专利权、软件登记、著作权、商标等）进行公司知识产权保护。

(三)积极寻求技术鉴定、新产品认证、技术进步评奖等渠道进行公司知识成果的归属确认。第四十四条员工的保密义务

(一)除在劳动合同中约定的保密条款外，研发人员应与公司单独签订保密合同，在职期间或者离职后，对公司的商业机密，依据法律规定或者合同约定承担保密义务。涉及公司核心技术机密的内容，在未申请专利、软件登记等工业产权保护之前，严禁以任何形式向外界披露。

(二)对特殊产品的研发，参与研发的人员应在与公司单独签订的保密合同中，约定竞业限制条款，或单独订立专门的竞业限制合同。竞业限制条款或者竞业限制合同应当明确竞业限制的范围和期限。竞业限制的期限除法律、法规另有规定外，最长不得超过3年。商业秘密进入公知领域后，竞业限制条款或者竞业限制合同自行失效。

(三)非直接研发人员，但是知悉或者可能知悉商业秘密的员工在必要的情况下也应该签订竞业限制合同。

第七章研发信息管理

第四十五条信息分类

(一)外部信息：包括宏观环境信息、行业信息、技术信息、市场信息、竞争对手信息等，主要来源是科研院所、高等院校、行业协会、专业杂志、专业信息服务中心、客户、市场信息调查机构等；

(二)内部信息：在研发、生产过程中全部技术资料，主要来源是研发小组和评估小组。第四十六条

信息管理机构

信息收集、整理、分析的主要部门是生产技术部/营销部、研究部门及项目小组。第四十七条生产技术部/营销部职责

(一)按照研究开发中心门或其他相关部门的信息需求收集外部相应信息；(二)整理、分析日常或专门收集的信息，提供分析报告；(三)信息的存档。第四十八条研究开发中心门职责

(一)与外部科研相关机构联系，收集信息；

(二)定期组织本部门技术人员对技术/研发信息进行整理、分析。第四十九条研发小组职责

(一)研发小组负责收集、记录、整理研发过程中的各项数据、信息，包括与客户往来的原始信件、传真、资料，在设计、生产、测试中的各项数据等。

(二)项目结束后，需要将全部资料提交至人力资源部，由科技管理人员进行装订、存档，办理借阅。

第三篇：研发项目管理制度

产品开发项目管理办法（初稿）

1、目的

为建立适应市场的产品开发激励机制，加快产品开发速度，充分调动研发人员的积极性和创造性，提高公司产品质量，特制定产品开发项目管理办法。

2、适用范围

本办法适用于公司产品开发项目。

3、项目负责人和项目小组的设立 3.1 项目负责人

项目负责人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现，项目负责人是项目管理的核心。项目负责人由公司主管领导直接指定或通过公开竞聘方式决出。3.1.1项目负责人的责任

 保证项目目标与公司经营目标相一致；

 对公司分配给项目的资源进行适当管理，保证资源充分利用；  负责策划项目具体工作计划；

 负责项目的技术工作，包括产品和工艺方案的确定、文件的校对、各阶段的评审、各种新品资料的准备等；

 按项目具体工作计划组织实施，对项目的总体进度负责。3.1.2项目负责人的权力

 有权指挥项目小组成员完成与项目相关的工作；  有权协调项目实施过程中遇到的问题；  有权对项目涉及到的各部门提出考核建议；  有权制定项目奖励的分配方案。3.2 项目小组

项目小组成员由项目负责人、各部门领导和主管领导提名组成，可包括TE部、PM部、QA部、PMC部、ID部等部门人员。

4、新产品研发项目管理的三个阶段

4.1计划和确定项目阶段

4.1.1项目的确定需包含以下内容

 项目目标陈述（对项目交付成果、工期、预期成本或人力进行高层次的描述）

 项目收益（包括商业案例或投资分析的收益） 使用中的信息或客户需求

 对项目范围进行定义，列出所有预期的项目成果  成本和时间预算目标  重大困难和假设

描述该项目对其他项目的依赖

 高风险、所需的新技术、项目中的重大问题 4.1.2项目计划

进度控制主要是监督进度的执行状况，及时发现和纠正偏差、错误。在控制中要考虑影响项目进度变化的因素、项目进度变更对其他部分的影响因素、进度表变更时应采取的实际措施。

项目开始后项目负责人和团队成员都要建立一个 “工作日志”，完整、准确记录自己时间是怎样花费掉的。对于有些问题，不能靠回忆来讲做了些什么，因为“想象”和“现实”常常有很大的不同，甚至有时会完全不同。在通常情况下，每周项目负责人要向主管领导汇报一次项目进展情况。

4.2产品设计可开发及确认阶段

研发设计过程控制是项目管理中最难、最重要的部分，它包括产品研发的全过程，具体有决策评审点设置、计划修改、项目报告、项目测评等。

4.2.1阶段决策评审

评审内容包括产品规格、系统总体方案、各分项方案、产品计划及预算、关键技术解决的可行性、产品采购及制造策略、产品开发综合风险评估，以及后续产品计划（包括物料、产品测试、验证、数据、文档、资料等）。4.2.2项目计划滚动

 项目计划滚动的操作过程；  评估项目组计划的延迟，根据标注的配合点通知调整相关计划，判断对项目总计划的影响；

 评估项目总计划的延迟，要对项目总计划进行修改，向主管领导提出申请；

 所有滚动后的计划要与真实工作进度相吻合，并符合计划制定的要素，满足完整性、层次性和合理性的要求；  用各层计划的统计测评来牵引计划的执行和滚动。4.2.3项目例会

 自上次项目例会以来的主要成就；  项目的进度情况；  重大问题及行动计划；

 向公司领导要求的特定援助，以及向公司内部任何职能部门要求的特定援助；  下阶段的工作计划；

 决定下次回顾检查会的召开时间。4.3反馈、评定和纠正措施 

在项目完成产品投产运行之后，项目负责人要密切关注生产和客户对产品使用情况，及时掌握生产和客户提出的新的要求和意见，要及时发现问题并拿出相应的整改措施，使产品可以得到持续改进。4.3.1项目负责人在项目完成后，应编写项目总结，说明实际取得的开发结果，并对整个开发工作的各方面作出评价，其内容包含以下几个方面：

 项目进展整体状况  产品质量及开发方法  文档完成情况  获得经验及教训 4.3.2项目测评

项目完成后项目负责人提出申请，由公司组织人员对该项目作整体的测评。测评指标构成：

 准确规划——规划质量、规格符合度、技术评审要素通过率；  快速实施——开发计划完成率；

 质量保证——问题管理力度、规范遵从度、产品成熟度；  成本控制——预算正确率、毛利率、销售计划完成率；  市场竞争力——客户满意度、产品故障率目标完成率、技术支持力度；

 流程执行——主要流程执行符合度。

第四篇：研发团队管理制度

潜水】朱宏兵

我觉得还是有时间得交流交流【潜水】朱宏兵 2014-7-7 13:45:03

我感觉做管理和做技术差别很大【潜水】朱宏兵 2014-7-7 13:45:30

做技术可以google，可以追求完美，但是做管理没法google，没法完美【潜水】朱宏兵 2014-7-7 13:45:36

第五篇：药品研发管理制度

目的

加强研发规范化管理，建立健全研发管理制度，提高研发风险管理水平，拟定本制度。适用范围

研发相关人员。职责及责任者

3.1.研发人员必须签署公司保密协议，严禁将部门信息透露在外。

3.2 研发负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪；并对所有部门人员涉及研发方面工作具有引导职责；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。

3.3研究员职责：按照课题组长或者负责人要求，熟练操作各种仪器完成实验任务；对实验结果有初步的判断能力，对实验数据具有分析和处理能力；熟悉所做实验部分资料（CTD格式）的编写；及时准确的完成原始记录的撰写。

3.4物料管理专员职责：对所有研发相关的原辅料、研制样品、对照品等进行登记管理，存放于指定区域并建立电子台账；对课题中所领用的原辅料、研制样品应做好登记工作，并建立相应台账。

3.5所有研发人员应遵守药品研发管理制度，相互监督、共同进步；并负有日常维护责任。定义

不适用。程序内容

5.1 总则

5.1.1根据公司长期目标和内部管理、安全工作的需要，研发人员应按照公司管理制度及自身特点建立研发人员管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。

5.1.2研发人员均须严格遵守公司内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。5.2 研发文件管理

5.2.1制剂、分析课题组须每月总结，课题节点总结；由各自负责人统一审阅并归档，课题中用到的记录本需编号，完成后所有原始记录归档，作为课题研发档案。5.2.2电子图谱需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。

5.2.3与合作方的来往交接清单由指定人员归档保存。

5.2.4原始记录应及时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。

5.2.5工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。

5.2.6申报资料中的相关资质及发票应提请制造部及财务部配合完成并按课题归档。

5.2.7按照申报要求的全套资料（包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账等）应完整复印一份按照课题归档。5.3 实验仪器设备管理

仪器设备为公司固定资产，研发人员应维护公司利益，对仪器设备作如下规定：

5.3.1精密仪器运行前需确认经过验证，及时填写仪器使用记录等。常规仪器使用要注意日常维护（如超声、水泵、溶出仪需勤换水；pH计需注意维护等）5.3.2 分析仪器与化验室公用，已有设备操作和维护保养规程。制剂设备（如胶囊填充机、干法制粒机等）应建立设备操作和维护保养规程，并由课题组长负责监督、指导仪器的正常使用和维护保养；使用者要及时填写仪器使用记录；仪器发生异常时应及时告知课题组长，由课题组长及时申请维修；并填写该仪器的维修记录。

5.3.3仪器设备使用结束后，及时清理、清洗，避免影响他人实验；实验人员应及时清理自己的实验台面，养成良好的实验习惯。

5.3.4设备、仪器、容器具和其他物品采用定置管理，需存放于标示的地点，不得随意更改。5.4清洁管理

研发人员均有义务保持试验场所的清洁，特作如下规定：

5.4.1 实验人员当日完成实验后应及时清理现场，不得未清理实验区域擅自离岗下班。5.4.2 个人实验室（包括水池）由各自的使用者进行清理，要求：物品摆放整齐合理，无与实验无关物品；不常用物品、暂时不适用的仪器应放置在原固定位置。

5.5 安全管理

实验安全管理是研发管理的重中之重，是公司安全管理的重要组成部分，每一位研发人员均应进行安全培训。

5.5.1 劳保用品包括实验用白大褂、实验帽、胶皮手套、防护眼镜、防毒面具、耳塞、实验鞋等，原则上至少1个月清洗一次，以保护自己和他人身体健康。

5.5.2进行危险实验时，应报相应课题制剂或分析负责人同意后方可进行；实验前需做好一切防护措施，并一定要有他人在场，严禁进行违规实验、冒险实验。

5.5.3研发安全技术操作

（1）严格遵守实验操作规程、仪器设备标准操作规程。

（2）实验前应熟悉原理、注意事项、仔细检查仪器安装是否良好。

（3）劳保用品完好，并佩戴齐全。

（4）注意眼鼻的保护。

（5）使用危险试剂（如易燃易爆、有毒有害）时，至少两人在场。

（6）防止玻璃仪器缺口割伤。

（7）试管加热液体禁止把口朝向自己或他人。

（8）眼睛内进入液体飞沫或其他异物时，首先用大量水冲洗，而后做好相应的处理，严重者到医院就医。

（9）无论是吸液、移液、导液，还是其他一切实验操作，严禁用口吸取。

（10）禁止用鼻子对准试剂瓶口闻味；禁止用舌头尝试试剂。

（11）实验过程中要集中精力按操作步骤进行，不要与他人闲谈，更不得打扰其他实验过程中的人员；禁止离开工作岗位。

（12）试剂等取用完毕后应及时盖紧塞子（防止有毒试剂挥发导致的慢性中毒），同时塞子不可盖错。

（13）绝对禁止在实验室区域进食；无论在实验室内还是实验室外，禁止用实验容器盛装食物和饮料。

（14）腐蚀性、刺激性物质不得用手直接接触，应使用工具。（15）稀释浓硫酸时应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，防止发生危险。（16）怀疑线路漏电时应使用电笔排查，发现漏电后应找机修师傅进行修理，不得私自检修；检查电器设备是否发热，应以手背试壳，不要用手掌面触试，以免因触电痉挛发生危险。

（17）不得用水、湿抹布擦洗电器设备。

（18）每次实验结束后应进行安全检查，离开时要关闭电源、水源、气源，关好门窗；高效液相色谱仪进行跨夜实验时需进行充分的准备工作。报课题组长同意后方可进行跨夜实验。（19）严格执行清洁任务。

（20）研发负责人每天下班前负责对水、电、气、门窗等情况进行检查，发现实验台面水、电、气未关闭者，应通知相关实验人员，在确定不使用的情况下予以及时关闭。5.5.4防火安全规程

（1）根据研发部门现有情况，禁止在实验室安装、使用带有火焰口的装置。

（2）禁止吸烟、禁带火种。

（3）使用中的易燃易爆试剂，应远离电源、电气设备（5米以外）。（4）阳光可直射区域禁止放置易燃易爆物品、试剂。

（5）应熟知部门灭火器的放置位置，各类灭火器作用。

5.5.5所有人员应加强忧患意识，防止麻痹大意，对违反安全管理的行为进行监督，并及时制止；任何人有权利拒绝一切违章指挥或实验者人身安全无法保证的危险性实验。

5.6外来人员管理

5.6.1外来人员严禁烟火，严禁带入火种；配合办公室对外来非本公司人员实行“谁联系，谁负责”、“谁接受，谁负责”，并协助填写“外来人员出入登记表”。

5.6.2相关外来人员需在公司进行实验或其它活动的，必须由指定人员陪同。5.7纪律

5.7.1加强日常管理，是维护研发正常运行的保证。所有研发人员均应遵守相关纪律。特作如下要求：

5.7.2研发人员应根据与公司签订的保密协议，维护公司研发机密；严禁将文件、样品、试剂、仪器、设备等私自带出办公区以外；注重网络安全。将涉密电子文件加密，同时严禁将公司内部文件和资料进行网上共享。

5.7.3部门人员要团结互助，杜绝不文明现象。参考文件

不适用附录

不适用。变更历史

研发设计管理制度

第一篇：研发设计管理制度

第二篇：研发管理制度

第三篇：研发项目管理制度

第四篇：研发团队管理制度

第五篇：药品研发管理制度

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