江西许可证核发程序

第一篇：江西许可证核发程序

《药品生产许可证》核发程序

许可项目名称：《药品生产许可证》核发 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条

（三）《药品生产监督管理办法》第五条 收费标准：不收费

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）受理4个工作日 审核5个工作日 现场检查5个工作日 集体审核3个工作日 公告7日(不计入审批时限)复审3个工作日 审定2个工作日 制作许可文书2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：申请在本省新开办药品生产企业由省局受理 许可程序：

一、申请与受理

申请企业需提交以下申请材料

1、申请核发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、企业类型、生产范围。《药品生产许可证》登记表：（登入国家食品药品监督管理局网站进入“药品生产许可证管理系统”www.xiexiebang.com下载），企业所在地设区市局签署意见并附电子版；

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它相关材料（企业符合消防和环保要求的证明文件，有关委托检验协议复印件等）。

15、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；

16、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

17、申报资料报省局一式二份，报所在地市、县局各一份。标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

3、填报的《药品生产许可证》电子版信息应与申请材料内容一致。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。时限：4个工作日

二、审核

标准：按照标准对申请资料进行审查 岗位责任人：安全监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。

2、组织现场核查。时限：5个工作日

三、现场检查

标准：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《江西省核发〈药品生产许可证〉验收实施细则》对企业进行现场检查。

岗位责任人：现场检查人员 岗位职责及权限：

现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《江西省核发〈药品生产许可证〉验收实施细则》，并由企业负责人签字确认。汇总审查结果，报安全监管处审核人员。时限：5个工作日

四、集体审核 标准：

1、将通过现场检查的企业名单在省局网站上公示；

2、对现场检查报告和检查结论进行确认；

3、根据审查结果和公示情况提出审核结论。岗位责任人：安全监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过现场检查的结论。

2、出现问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作出结论。

3、按照标准对检查组提交的资料进行审核。

4、确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。必要时勘察现场。

5、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

6、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。时限：3个工作日

五、复审 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时间内完成；

3、资料审查意见的确认；

岗位责任人：安全监管处分管处领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转审定人员。时限：3个工作日 六：审定 标准：

1、对复审意见的确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：省局分管局领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签定审定意见，将申请资料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料一并转安全监管处审核人员。时限：2个工作日

七、制作行政许可决定 标准：

1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请资料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《行政许可决定书》与《药品生产许可证》内容一致；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；

7、制作许可决定的同时，将行政许可决定上网公示；

8、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员 岗位职责及权限：

药品安监处审核人员将审批档案移交省局行政受理服务中心制证人员，双方签字确认；省局行政受理服务中心制证人员制作《行政许可决定书》、《药品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖省局印章。时限：2个工作日

八、送达 标准：

1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《药品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期；

3、送达后3日内制作的《药品生产许可证》正副本复印件、《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》一并存入省局档案室。岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

负责通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。时限：3个工作日（不计入审批时限）

第二篇：公共场所卫生许可证核发程序

公共场所卫生许可证

办理程序：

第一步 申请

申请人持其主管部门或其它有关证明材料向区政务服务中心区卫生局窗口提出申请，领取《卫生许可证申请书》并按要求写明企业名称、地址、法定代表人、联系人、联系电话、投资规模：换证企业还应说明是否有项目变更。

第二步 健康体检和卫生知识培训

申请人组织从业人员到取得卫生技术服务资格的疾病预防控制中心参加健康体检和卫生知识培训；

第三步 申请监测检验

申请人向区卫生局认定的卫生技术服务机构申请监测检验；

第四步 现场预防性卫生审查

区卫生监督机构进行现场预防性卫生审查；

第五步 受理

完成上述四项程序后，申请人方可持申请材料向区政务服务中心区卫生局窗口正式提出办证申请，由窗口工作人员初审后，受理。对申请材料不齐全、不符合法定要求的，在5个工作日内一次性告知申请人应当补充的全部材料后方可；

第六步 办结

对符合规定的申请，区卫生局在承诺时限内（20日内）发证，不符合条件的给予书面答复并说明理由； 公共场所卫生许可证核发程序

办理程序：

第一步 申请

申请人持其主管部门或其它有关证明材料向区政务服务中心区卫生局窗口提出申请，领取《卫生许可证申请书》并按要求写明企业名称、地址、法定代表人、联系人、联系电话、投资规模：换证企业还应说明是否有项目变更。

第二步 健康体检和卫生知识培训

申请人组织从业人员到取得卫生技术服务资格的疾病预防控制中心参加健康体检和卫生知识培训；

第三步 申请监测检验

申请人向区卫生局认定的卫生技术服务机构申请监测检验；

第四步 现场预防性卫生审查

区卫生监督机构进行现场预防性卫生审查；

第五步 受理

完成上述四项程序后，申请人方可持申请材料向区政务服务中心区卫生局窗口正式提出办证申请，由窗口工作人员初审后，受理。对申请材料不齐全、不符合法定要求的，在5个工作日内一次性告知申请人应当补充的全部材料后方可；

第六步 办结

对符合规定的申请，区卫生局在承诺时限内（20日内）发证，不符合条件的给予书面答复并说明理由； 项目内容：

一、法定依据

《公共场所卫生管理条例》第四条、第八条。

二、申报条件：

１、选址：经营场所选址符合卫生要求，附近无污染源，通风日照良好；

２、建筑卫生要求：建筑布局及同、部功能分区合理； ３、基本卫生设施要求：有基本的公共用品、用具清洗消毒设施；旅店业要求用清洗消毒间，美发业必须设有烫、染发专区，专区内设有有效的排风装置，备有供头癣等皮肤传染病顾客专用的理发工具，并单独存放清洗消毒；公共浴室、游泳池要求装置和强制性浸脚池，并设有皮肤病，性病患者禁止入浴的标识牌；

４、卫生管理要求：室内微小气候、空气、采光、照明、噪声等卫生指标经监测符合卫生标准，提供给顾客使用的化妆品应符合《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生标准》要求；饮用水式二次供水，符合国家《生活饮用水卫生标准》要求；有卫生管理并上墙；

５、从业人员经健康体检和卫生知识培训合格。

三、申请材料：

１、法定代表人或者负责人资格证明(董事会议决议、章程或任命文件、身份证明复印件)；

２、经办人身份证复印件及委托证明；

３、经营场地的使用证明(房屋产权证明或租赁协议)复印件； ４、生产经营场所地理位置图、平面布局图； ５、卫生设施、消毒方法等基本情况；

６、从业人员健康证明及食品卫生知识培训合格证复印件； ７、如为新建、改建、扩建工程需提供竣工验收卫生认可书； 生活饮用水卫生许可证

办理程序

第一步 申请、领取并填写《卫生许可证申请书》

申请人持其主管部门或其它有关证明材料向政务中心区卫生局窗口提出申请领取《卫生许可证申请书》业名称、地址、法定代表人、联系人、联系电话、邮编、投资规模项目；换证企业还应说明是否有项目变更。

第二步 健康体检和卫生知识培训

申请人组织从业人员到取得卫生技术服务资格的疾病预防控制中心参加健康体检卫生知识培训。

第三步 申请监测检验、取得检验合格报告

申请人向区卫生局认定的卫生技术服务机构申请监测检验，并取得检查合格报告。

第四步 现场预防性卫生检查

区卫生监督所进行现场预防性卫生审查。

第五步 受理

完成上述四项程序后，申请人方可持申请材料向区政务服务中心区卫生局窗口提出办证申请，由窗口工作人员初审后受理。申请材料不齐全、不符合法定要求的在5个工作日内一次性告知申请人应当补齐全部材料后方可正式受理。

第六步 办结

对符合规定的申请，区卫生局在承诺时限（20日内）内发证，对不符合条件的给予书面答复并说明理由。

生活饮用水卫生许可证

申请材料

附件：

需工商核名的企业应提供核名通知书复印件； 法定代表人或负责人身份证复印件；

按公共场所卫生许可新办证要求提供申请材料； 遗失补办所需材料；

现场监督意见书；凡新、改、扩建的项目须提供预防性卫生审查意见书和竣工验收意见书；

区卫生局认定的卫生技术服务机构出具的监测检验合格报告； 供水单位卫生管理制度；

供水单位卫生管理组织机构成员名单； 制水工艺流程有关材料； 供水设施平面图、剖面图；

所使用的净水剂、供制水管板材(含供水管)、防护涂料及水处理设备等涉及饮用水卫生安全产品的卫生许可批文复印件；

供水设施情况调查表(二次供水需增报设清洗、消毒记录表)； 直接从事供、管水的人员花名册；

从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明； 卫生监测资料；

《卫生许可证项目变更登记申请表》； 原卫生行政机关核发的生活饮用水卫生许可证(正本及副本)； 法人代表身份证复印件；变更后法人代表任命文件复印件； 变更后的法定代表人身份证复印件； 有关变更原因的说明材料； 登报遗失证明；

法律、法规要求的其他材料；

生活饮用水卫生许可证

申请条件

１、供水设施、场地、水处理工艺流程等符合《生活饮用水卫生监督管理办法》、《四川省生活饮用水卫生监督管理办法》、《二次供水设施卫生规范》、《生活饮用水卫生标准》、《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，卫生标准和要求。

２、水质监测符合《生活饮用水水质卫生规范》和《瓶装用纯水卫生标准》；

３、直接从事供、管水的人员经健康体检取得健康证明并经卫生知识培训合格“五病”考均已调离后工作岗位；

４、卫生管理制度健全； 备注：

检测、评价等费用电卫生技术服务机构按标准收取； 法定依据

《四川省生活饮用水卫生监督文化办公》第十一条、第十九条； 《生活饮用水卫生监督管理办法》第七条和第十四条；

食品生产企业卫生许可证

第一步 申请

申请人持其管理部门或其它有关证明材料向区政务服务中心区卫生局窗口提出申请，领取《卫生许可证申请书》并按要求填写企业名称、地址、法定代表人、联系人、联系电话、邮编、投资规模；换证企业还应说明是否要有变更项目；

第二步 健康体检、卫生知识培训

申请人组织从业人员到取得卫生技术服务资格的疾病预防控制中心参加健康体检和卫生知识培训；

第三步 取得检验合格报告

申请人向区卫生局认定的卫生技术服务机构申请监测检验，并取得检验合格报告； 第四步 审查

区卫生监督机构进行现场卫生审查；

第五步 受理

完成上述四项程序后，申请人方可持申请材料向区政务服务中心区卫生局窗口提出办证申请，由窗口工作人员进行初审后受理。申请材料不齐全、不符合要求的，在5个工作日内一次性告知申请人应当补齐的全部材料后方可正式受理。

第六步 办结

对符合规定的申请，区卫生局在承诺时限内（20日内）发证，不符合条件的给予书面答复并说明理由；

注：第二、三、四步可同时进行。

食品生产经营卫生许可证核发(销售业)申请

申请人持其管理部门或其它有关证明材料向区政务服务中心区卫生局窗口提出申请，领取《卫生许可证申请书》并按要求填写企业名称、地址、法定代表人、联系人、联系电话、邮编、投资规模；换证企业还应说明是否要有变更项目；

第二步 健康体检、卫生知识培训

申请人组织从业员到取得卫生技术服务资格的疾病预防控制中心参加健康体检和卫生知识培训；

第三步

第四步 审查

区卫生监督机构进行现场卫生审查； 第五步 受理

完成上述四项程序后，申请人方可持申请材料向区政务服务中心区卫生局窗口提出办证申请，由窗口工作人员进行初审后受理。申请材料不齐全、不符合要求的，在５个工作日内一次性告知申请人应当补齐的全部材料后方可正式受理。

第六步 办结

对符合规定的申请，区卫生局在承诺时限内（20日内）发证，不符合条件的给予书面答复并说明理由；

注：第二、三、四步可同时进行。

食品生产经营卫生许可证核发(销售业)

一、法定依据

《中华人民共和国食品卫生法》第二十七条；

二、申报条件

１、选址：选择经营销售食品的场所周围无污染源； ２、建筑卫生要求：加工经营场所地面、屋顶平整；

３、基本卫生设施要求：经营非定型包装食品要有防蝇、防尘专用设施及专用夹拈用具，保存的食品须有相应的冷藏设备；

４、卫生管理要求：食品与非食品、定型包装与非定型包装食品、直接入口食品与其他食存放；所销售食品有进货索证的凭据；

５、从业人员经健康体检及卫生知识培训合格；

三、申报材料

１、法定代表人或者负责人资格证明(董事长决议、章程或任命文件、身份证明复印件)；

２、经办人身份证复印件及委托证明；

３、经营场地的使用证明(房屋产权证明或租赁协议)复印件； ４、生产经营所置图、平面布局图； ５、卫生设施、消毒方法等基本情况；

６、从业人员健康证明及食品卫生知识培训合格复印件； ７、新建、改建、扩建工程需要提供竣工验收卫生许可证； ８、生产企业卫生管理组织式制度，企业卫生管理的组织制度和其它相关文件；

９、产品配方，生产工艺流程图及标签、论明书；

10、接触食品的生产设备、工具、内容、包装材料等材质的种类及合格证；

11、产品质量标准和食品样品全项目检验报告；

食品卫生经营卫生许可证核发(餐饮业)申请

申请人持其管理部门或其它有关证明材料向区政务服务中心区卫生局窗口提出申请，领取《卫生许可证申请书》并按要求填写企业名称、地址、法定代表人、联系人、联系电话、邮编、投资规模；换证企业还应说明是否要有变更项目；

第二步 健康体检、卫生知识培训

申请人组织从业人员到取得卫生技术服务资格的疾病预防控制中心参加健康体检和卫生知识培训；

第三步

第四步 审查

区卫生监督机构进行现场卫生审查； 第五步 受理

完成上述四项程序后，申请人方可持申请材料向区政务服务中心区卫生局窗口提出办证申请，由窗口工作人员进行初审后受理。申请材料不齐全、不符合要求的，在５个工作日内一次性告知申请人应当补齐的全部材料后方可正式受理。

第六步 办结

对符合规定的申请，区卫生局在承诺时限内（20日内）发证，不符合条件的给予书面答复并说明理由；

注：第二、三、四步可同时进行。

一、法定依据：

１、《中华人民共和国食品卫生法》第二十七条； ２、《餐饮业食品卫生管理办法》第五条；

二、申报条件

１、选址：经营场所选址符合卫生要求，周围25米范围之内无污染源；

２、建筑卫生要求：加工经营场所地面、屋顶平整；厨房内墙面有1.5米以上的瓷砖墙裙，上下水通道畅，厨房最小使用面积不得小于8m2，厨房与餐厅之比≥1:2；内部功能分区、布局及工艺流程合理；

３、基本卫生设施要求；有符合卫生要求的清洗、消毒、冷藏、通风、排烟、防蝇、防尘、防鼠、原材料存放设施。

４、卫生管理要求：原材料的采购符合卫生要求；餐具、饮具、盛放直接入口食品的容器原材料必须对人体安全无毒、无害；有存放原料的库房；有健全的卫生管理制度；有专用凉菜间内有空消毒设施及清洗消毒设施；

５、从业人员健康体检及卫生知识培训合格。

三、申报材料

１、法定代表人或者负责人资格证明(董事会议决议、章程或任命文件、身份证明复印件)；

２、经办人身份证复印件委托证明； ３、经营场所位置图、平面布局图；

４、生产经营场所位置图使用证明(房屋产权证明或租赁协议复印件)；

５、卫生设施，消毒方法等基本情况；

６、从业人员健康证明及食品卫生知识培训合格证复印件； ７、如为新建、改建、扩建工程需提供竣工验收卫生认可书；

四、程序 １、管理；

２、审查材料和现场审查；

第三篇：核发《辐射安全许可证》办理程序

《辐射安全许可证》办理程序

一、法律依据

《中华人民共和国放射性污染防治法》（2003年6月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过，自2003年10月1日起施行）

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院第449号令，自2005年12月1日起施行）

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局第31号令，自2006年3月1日起施行）

二、提交文字材料（新申请、变更、延续、注销、遗失）

（一）新申请《辐射安全许可证》需提供以下材料：

1、《辐射安全许可证》申请表（1份）加盖齐缝章（含已有放射源和射线装置明细）

2、企业法人营业执照正、副本的复印件（要求经过当年的年检）或事业单位法人证书正、副本的复印件（要求经过当年的年检）

3、法定代表人身份证的复印件

4、经审批的环境影响评价文件和批复文件的复印件

5、放射源退役回收的证明材料

6、单位对辐射安全管理负责人的确认文件原件和理工类大专学历证明的复印件

7、从事辐射管理和工作的人员《辐射安全和防护专业知识及相关法律法规培训合格证》复印件

8、与辐射类型和辐射水平相适应防护用品和监测仪器清单和照片

9、带单位名称的门口照片、工作场所出入口、具体工作场所照片

10、天津市核技术利用单位辐射工作安全责任书

11、单位各项有关辐射防护与安全方面的规章制度（明细见后）⑴、生产放射性同位素的规章制度：

1.操作规程2.岗位职责3.辐射防护制度4.安全保卫制度5.设备检修维护制度6.人员培训制度7.台帐管理制度8.监测方案9.建立事故应急响应机构，制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度10.具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案

⑵、销售放射性同位素的规章制度：

1.操作规程2.岗位职责3.安全保卫制度4.辐射防护措施5.台帐管理制度6.人员培训计划7.监测方案8.辐射事故应急措施

⑶、生产、销售射线装置的规章制度：

1.操作规程2.岗位职责3.辐射防护措施4.台帐管理制度5.培训计划6.监测方案7.辐射事故应急措施

⑷、使用放射性同位素、射线装置的规章制度：

1.操作规程2.岗位职责3.辐射防护4.安全保卫制度5.设备检修维护制度6.放射性同位素使用登记制度7.人员培训计划8.监测方案9.辐射事故应急措施10.产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案

（二）《辐射安全许可证》变更需提供以下材料：

辐射工作单位变更单位名称、地址和法定代表人，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续，并提供有关材料：

1、变更前、变更后单位营业执照正、副本复印件；

2、变更前、变更后法定代表人身份证复印件；

3、辐射安全许可证变更申请表（4份）。

4、法人和单位名称变更需重新签署辐射工作安全责任书

涉及新增放射源、射线装置及放射性物质工作场所变更需提供以下材料：

1、提交建设单位变更辐射安全许可证申请文件；

2、《辐射安全许可证》申请表；

3、新增项目环境影响评价文件和批复文件的复印件；

4、放射源退役回收的证明材料；

5、工作场所及监测仪器照片。

（三）《辐射安全许可证》延续需提供以下材料：

许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，应当于许可证有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，并提供有关材料。

1、《辐射安全许可证》延续申请表；

2、验收审批表；

3、工作总结；

4、安全责任书；

5、《辐射安全许可证》正副本复印件；

6、现在台帐明细表。

（四）《辐射安全许可证》注销需提供以下材料：

辐射工作单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机关核查合格后，予以变更或者注销许可证。

部分终止活动需提交以下材料：

1、辐射安全许可证部分终止申请表；

2、已备案的废旧放射源交回、返回、送交备案表；（密封放射源）

3、已获批准的放射性工作场所退役证明材料复印件（加盖公章）；（非密封放射源）

4、射线装置处置证明材料；

5、许可证正、副本。

全部终止注销许可证需提交以下材料：

1、辐射安全许可证注销申请表；

2、已备案的废旧放射源交回、返回、送交备案表；

3、已获批准的放射性工作场所退役证明材料复印件；

4、射线装置处置证明材料；

5、许可证正、副本。

（五）《辐射安全许可证》遗失补发

辐射工作单位因故遗失许可证的，应当及时到我市省级报刊上刊登遗失公告，并于公告30日后的一个月内持公告到原发证机关申请补发。

三、材料审查

项目负责人收到申请人递交的《辐射安全许可证》申请材料后，能够当场作出补正决定的，应当当场作出补正决定；不能当场作出补正决定的，应当5个工作日内通知申请人补正。

四、现场检查

核技术应用单位提交的《辐射安全许可证》申请材料审查合格后，进行现场检查并提出书面检查意见。现场检查不合格的需按照现场检查意见，进行整改，并提交整改报告和整改后照片。

五、审批时限

环境保护主管部门在对辐射工作单位的上报材料和现场检查合格后，受理申请，自受理申请之日起20个工作日内完成审查，符合条件的，颁发许可证，并予以公告；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。

六、文字材料表格下载

全国核技术利用辐射安全申报系统：

http：//rr.mep.gov.cn 邮箱：fushe2008@sina.com 密码：111111

第四篇：2011保健食品生产许可证核发程序说明

2011保健食品生产许可证核发程序

一、项目名称

《保健食品生产许可证》核发。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 暂不收费。

四、受理范围

（一）新建、改建、扩建的保健食品生产企业；

（二）保健食品生产企业改变主要设备的。

五、申请资料

（一）保健食品生产许可证核发申请书（下载打印）；

（二）工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照复印件；

（三）符合保健食品良好生产规范要求的审查意见书复印件；

（四）保健食品产品注册批件（含附件）复印件；

（五）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

（六）质量管理人的学历或职称(资格)证书、身份证复印件，个人简历；

（七）保健食品产品目录、产品配方、生产工艺流程图和说明；

（八）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；

（九）申请生产的产品，需分别提供连续3个批次的自检报告复印件（产品应为获得GMP审查意见书后生产的，现场查看相关生产记录，并随机抽取一批样品送检）；

（十）各产品的企业标准复印件；

（十一）各产品生产过程中的关键控制点和控制措施；

（十二）从业人员健康检查证明一览表；

（十三）从业人员保健食品卫生知识培训材料一览表；

（十四）实验室设置及可检测项目一览表；

（十五）属于受委托生产的，应提交委托生产合同、委托方的营业执照等证明文件复印件以及省食品药品监管局出具的其他凭证；

（十六）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十七）其他相关资料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖

企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明面积及尺寸。

（五）申请表中的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料一式二份。

（七）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起，对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品，送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由行政事项受理厅送达。

八、承诺时限

审批时限20个工作日（不包括样品复检时间），发证时限10个工作日。咨询：0371-61215739

第五篇：江西省保健食品生产许可证核发程序(暂行)

保健食品生产许可证核发程序（暂行）

许可项目名称：保健食品生产许可证核发 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据

（一）《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》

（二）《保健食品管理办法》

（三）《保健食品良好生产规范》

（四）卫生部等七部委《关于贯彻实施〈食品安全法〉有关问题的通知》（卫监督发〔2009〕52号）

（五）江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发〔2009〕43号）收费标准：不收费

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）受理4个工作日 审核5个工作日 现场检查5个工作日 集体审核3个工作日 公告7日(不计入审批时限)复审3个工作日 审定2个工作日 制作许可文书2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：本省行政区域内的保健食品生产企业，生产其作为申请人获得批准证书的保健食品;原保健食品生产许可证所涉及品种的生产条件发生实质性变更，包括新建、扩建、改建、迁建等，需按本程序重新办理保健食品生产许可证。许可程序：

一、申请与受理

申请企业需提交以下申请材料

1、《保健食品生产许可证》(核发)申请表：（登入江西省食品药品监督管理局网站进入“行

政审批电子监察系统”www.xiexiebang.com）；

2、申请核发《保健食品生产许可证》的报告：（要用正式文件，说明企业名称、住所、生产地址、法定代表人、企业负责人、许可范围。）

3、营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

4、申请企业法定代表人和企业负责人的身份证明复印件；

5、生产场地合法使用的证明文件；

6、生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；

7、生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；

8、拟生产品种及其《国产保健食品产品批准证书》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；

9、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图；

10、主要生产设备及检验仪器清单；

11、生产管理、质量管理制度目录；

12、具备资质的检验机构出具连续三批样品检验合格的质量检验报告；

13、具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度检测报告；

14、生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；

15、申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；

16、原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托、受托双方合同；

17、其它有助于许可审查的资料。说明：

取得《保健食品生产许可证》新增对应剂型的品种仅提供：1、2、8、9、12、15、16、17项材料。标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;

3、填报的《保健食品生产许可证》申请表电子版信息应与申请材料内容一致。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转保健食品和化妆品监管处审核人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日

二、审核

标准：按照标准对申请资料进行审查

岗位责任人：保健食品和化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。

2、组织现场检查。

时限：5个工作日

三、现场检查

标准：《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》对企业进行现场检查。岗位责任人：现场检查人员 岗位职责及权限：

由保健食品和化妆品监管处负责组织选派3 名以上（含3名）检查人员组成检查组，对申请企业现场进行检查，汇总审查结果，形成《保健食品生产许可现场检查报告》，并由企业负责人签字确认，报保健食品和化妆品监管处审核人员。时限：5个工作日

四、集体审核 标准：

1、对现场检查报告和检查结论进行确认；

2、将通过现场检查的企业名单在省局网站上公示；

3、根据审查结果和公示情况提出审核结论。岗位责任人：保健食品和化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过现场检查的结论。

2、出现问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作出结论。

3、按照标准对检查组提交的资料进行审核。

4、确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。必要时勘察现场。

5、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

6、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。时限：3个工作日

五、复审 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时间内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：保健食品和化妆品监管处分管处领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转审定人员。时限：3个工作日 六：审定 标准：

1、对复审意见的确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：省局分管局领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签定审定意见，将申请资料一并转保健食品和化妆品监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料一并转保健食品和化妆品监管处审核人员。时限：2个工作日

七、制作行政许可决定 标准：

1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请资料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《保健食品生产许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《行政许可决定书》与《保健食品生产许可证》内容一致；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员 岗位职责及权限：

保健食品和化妆品监管处审核人员将审批档案移交省局行政受理服务中心制证人员，双方签字确认；省局行政受理服务中心制证人员制作《行政许可决定书》、《保健食品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖省局印章。时限：2个工作日

八、送达 标准：

1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《保健食品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期。岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《保健食品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期；

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给保健食品和化妆品监管处立卷归档保管，双方签字确认。时限：3个工作日（不计入审批时限）受理地点和时间

受理地点：南昌市北京东路1566号

受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（冬季）下午14：30—18：00(夏季)咨询与投诉机构

咨询：江西省食品药品监督管理局保健食品和化妆品监管处 咨询电话：0791-88158063（保化处）、88158101（受理中心）投诉：江西省驻省食品药品监督管理局纪检监察室 投诉电话：0791-88158055