野生动物及其产品经营加工许可证核发的行政许可审批程序

第一篇：野生动物及其产品经营加工许可证核发的行政许可审批程序

野生动物及其产品经营加工许可证核发的行政许可审批程

序

野生动物及其产品经营加工许可证核发的行政许可审批程序

项目名称：野生动物及其产品经营加工许可证核发 项目编号：07号

项目设立依据：《陕西省实施中华人民共和国野生动物保护法办法》第三十条，“陕西省林业厅、陕西省工商行政管理局关于实行《陆生野生动物及其产品经营、加工许可证》的通知”（陕林策发[1996]110号），“陕西省陆生野生动物及其产品经营加工许可证管理暂行规定”（陕林策发[1996]228号）项目收费依据：“陕西省物价局、陕西省林业厅、陕西省财政厅关于非国家重点保护陆生野生动物或其产品资源管理费收费标准的通知”（陕林护发[1994]301号）项目审批时限：20个工作日 决定送达时限：10个工作日 项目审批程序：

一、受理

（一）条件：行政许可申请人须提供以下材料。

1、申请人的身份证明。

（1）行政许可项目申请人属单位的须提供单位法人证书副本原件及复印件（3份）、单位代码证副本原件及复印件（3份）、行政许可项目申请单位出具的介绍信。

（2）行政许可项目申请人属个人的，须提供个人身份证及复印件1份、所在单位证明或所在村组（街道办事处）证明

2、具备经营加工条件的证明材料。（1）经营场所的使用证明和平面图。（2）固定的经营加工设备、设施证明材料。

（3）经营利用野生动物活动所需的资金、人员、技术证明复印件（1份）。

3、申请的经营加工项目可行性报告一式三份

4、拟经营加工的野生动物种类、数量及申请表一式三份。

5、完善的管理制度和相关保障措施。

（二）工作标准：行政许可申请人提交的审办材料齐全、规范、真实、有效。

（三）本岗位责任人：市林业局行政许可办许可受理人员

（四）岗位职责及权限：

受理人员按照上述条件审查申请人提交的材料是否齐全，内容是否符合要求，对于材料齐全，内容符合要求的，应当受理并出具受理通知书；不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由告知申请人；因申请材料不齐的，应告之补报，并书面一次性告知应补报的全部材料。

（五）受理时限：5个工作日。

二、审核、审批（书面审查、现场勘察）

（一）工作标准：严格按照程序及应具备条件的要求，进行审查，做到坚持标准、审核全面、结论准确。

（二）本岗位的责任人：市林业局野保站行政许可项目审批人员

（三）岗位职责及权限：对书面材料进行审查（审查标准同上）、对现场进行勘验核实（应派出2名以上专业人员进行现场评审，并提交勘察报告），根据情况需要（对周围环境和人群有重大影响和安全隐患的）进行公示，做出准予或不予许可的决定并签发许可证。

4、时限：15个工作日。（现场勘察时间不计算在内）

三、送达

（一）工作标准：按照规定及时将许可决定送达许可相对人。

（二）本岗位责任人：市林业局行政许可办许可受理人员

（三）岗位职责及权限：按照规定时限，采取有效措施及时将许可证送达到许可相对人手中。

（四）送达时限：10个工作日。

四、归档

（一）工作标准：按照档案归档要求收集整理归档。

（二）岗位责任人：市林业局野保站行政许可项目审批人员。

（三）岗位职责及权限：对许可证审批全过程形成的审批材料收集齐全，完整归档。

（四）办理时限：5个工作日。

第二篇：申请野生动物及其产品经营许可证程序

申请野生动物及其产品经营许可证程序

审批依据： ：《广东省野物动物保护管理条例》1997年9月22日广东省人民代表大会常务委员会第三十一次会议修订，自2001年7月1日起施行。第十九条规定，“因科学研究、驯养繁殖、展览或者其他特殊情况，需要收购、出售、运输、携带、邮寄、加工、利用，属省重点保护野生动物及其产品的，必须报省保护野生动物行政主管部门或者其授权的单位批准；属于三有野生动物及其产品的，必须报县级以上林业行政主管部门批准”。

审批内容：收购、出售、运输、携带、加工、利用三保护野生动物及其产品的种类数量、地点、时间、经营方式等。

申请条件：

（1）遵守《野生动物保护法》及其实施条例和《广东省野生动物保护管理条例》等有关法律法规；

（2）具有驯养繁殖许可证或固定的经营场所和与经营利用活动相适应的资金、人员。加工，制造野生动物产品的企还、应具备相应的设施、设备、技术条件，所生产的产品符合相应的产品标准；经营野生动物或其产品进出口业务的企业，还应具备进出口权，其所主营业务应与所进出口的野生动物或其产品相关联；

（3）建立完善的台帐制度；

（4）主要业务人员熟悉野生动物保护法律法规，并具备相关的野生动物专业知识；

（5）申请收购、出售、加工、利用的野生动物及其产品具有合法的来原渠道。

需提交材料：

（1）申请者的申请报告；

（2）申请者的身份证明材料；

（3）经营场所使用证明；

（4）广东省野生动物经营利用准许申请表。

审批程序：

（1）申请人向所在地的县级林业行政主管部门提交申请和有关材料；

（2）如需报上一级审批的，申报资料送达受理窗口，开具收条交申请人备查；

（3）承办人审查后提出审查意见；

（4）承办人将承办意见送局负责人审批；同意加工、利用、经营的，发给经营准许证。不同意的，以书面形式通知申请人并说明理由。

审批时限：该项审批时限为20日，20日内不能作出决定的，经局负责人批准，可以延长10日，并应将延长期限的理由告知申请人。

收费依据：经营利用三有保护野生动物必须按照广东省物价局、广东省林业局、广东省财政厅文件（粤价｛2002｝190号），关于发布广东省非国家重点保护陆生野生动物资源保护管理费收费管理办法及标准的通知，按通知第四点第二小点要求，对批准收购、出售、利用省重点保护陆生野生动物或其产品，按其成交额2%向供货方收费；对批准收购、出售、利用三有保护野生动物或其产品，按其成交额的1%向供货方收费。

办理窗口：江海区农业局林业股

经办人：梁日经

联系电话：3861879

地址：江门市江海区东海路338号区政府大院3号楼4楼。

附填写广东省野生动物经营利用准许申请表。

第三篇：医疗器械经营企业许可证核发(换发)审批程序

医疗器械经营企业许可证核发（换发）审批程序

许可项目名称：医疗器械批发企业经营许可证核发、换发 许可项目编号：GSFDA-SPCX56-QX12-12-2007 许可依据：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》 许可内容：

1.医疗器械经营范围 2.医疗器械经营方式 3.企业注册地址、仓库地址

4.企业法人、负责人、质量管理人员 5.《医疗器械经营许可证》有效期 许可条件：

符合 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条规定和《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》第十一至第十七条规定 换发时限：

《医疗器械经营许可证》有效期届满前6个月 申报资料：

（一）医疗器械经营许可证申请书（式样见附件3）；

（二）工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件或合法的企业营业执照正本复印件；药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；

（三）企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；

（四）企业法定代表人、负责人、质量管理机构负责人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。上述人员（除企业法定代表人）原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。

（五）企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质量管理机构负责人或专职质量管理等人员的董事会决议。

（六）企业质量管理体系文件目录。

（七）经营场所方位功能布局平面图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、部门名称、面积。

（八）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

（九）经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件。

（十）申报材料目录。

（十一）申请人对所提供材料真实性的声明。

（十二）“医疗器械经营许可证管理系统”申请验收的电子文本；申报材料扫描图片电子（光盘）文本。

（十三）上述提交的申报材料使用A4纸打印或复印，统一逐页编码活页装订。

申报核发（换发）程序

1、政务受理部门（以下简称受理部门）收到申请材料之日起五个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》（以下简称《规定》）第十一条和第十二条的规定，对申请人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：

（1）申请事项不属于本局职权范围或不符合本规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因；

（2）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应在五个工作日内发给申请人《受理通知书》。并将申请材料移交技术审评部门（以下简称审评部门）。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成受理审查。

2、审评部门收到完整的、符合规定要求的申请材料后，在十七个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准》组织验收，现场填写《医疗器械经营许可证验收标准评定表》。并根据现场验收情况，在《医疗器械经营许可登记审批表》，做出技术审评结论后，将验收申请材料及现场验收材料移交医疗器械经营企业许可证审核部门（以下简称审核部门）。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成现场验收结论。

3、审核部门收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核。符合规定要求的，在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示，公示期为十天（公示期不计入审批时限）。公示期间有举报或异议的，中止审批程序，待调查核实后再行处理。公示期满后十个工作日内提出是否核发（换发）《许可证》的意见，报局领导审批。批准核发（换发）《许可证》的，在五个工作日内打印《许可证》；未批准核发（换发）《许可证》的，在五个工作日内做出不予核发《许可证》或限期整改的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成审批工作，并在甘肃省食品药品监督管理局网站公告。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在二个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。以上所需各类表格均从甘肃省食品药品监督管理局网站下载区中下载。许可时限： 30个工作日

行政许可实施机关：甘肃省食品药品监督管理局 地址：兰州市城关区广场南路13号

受理时间：每周一、周三上午8：30－11：30，下午14：30-17：30；周二、周四、周五上午8：30－11：30 受理地点：甘肃省政府政务大厅一楼药监局受理窗口

第四篇：燃气经营许可证核发行政审批条件

燃气经营许可证核发行政审批条件

（一）燃气企业

1、瓶装燃气经营企业、管道燃气经营企业

（1）燃气设施建设项目符合城乡规划及燃气发展规划要求，并竣工验收合格；

（2）有稳定和符合国家标准的燃气气源，设有对气质进行检测或检验的装置；

（3）有固定的生产经营场所。燃气生产、输配、储存、充装、供应等设施符合国家的相关标准和消防安全、建设质量的要求；

（4）从事瓶装液化石油气经营活动的企业，有运输、接卸、储存、灌装等完整的工艺设施。凡液化石油气含有残液组份的，设有残液回收装置，回收残液。

从事管道燃气经营活动的企业，有运输、接卸、储存、气化、调压、加臭、计量、中控、计算机远程监控以及市政管网等完整的工艺设施；从事管道燃气经营的企业，应当具备国家和自治区规定的市政公用事业特许经营条件。

（5）有与经营规模相适应的注册资本、偿债能力和抗风险能力；

（6）有完善的经营管理体系和安全管理制度；（7）有与经营规模相适应的燃气相关专业技术人员和经过燃气专业培训合格的操作人员；

（8）有包括基建、生产运行、技术设备、物资、安全生产等完整的资料和档案，并设专人管理；

（9）有健全的安全事故抢险预案，有与供气规模相适应的抢险组织，有与供气规模相适应的抢险抢修人员、仪器、设备和交通工具；

（10）有安全评价报告，并达到安全运行的要求；（11）依法参加工伤社会保险，为从业人员交纳保险费。

2、燃气气源生产经营企业、燃气二级批发企业

燃气气源生产企业是指从事天然气、液化石油气、人工煤气的产地气源一级批发销售且未列入安全生产监督管理部门《危险化学品经营许可证》核发对象的企业。

燃气二级批发企业是指从事天然气、液化石油气的仓储气源二级批发销售且未列入安全生产监督管理部门《危险化学品经营许可证》核发对象的企业。

（1）燃气设施建设项目符合城乡规划及燃气发展规划要求，并竣工验收合格；

（2）有稳定和符合国家标准的燃气气源，设有对气质进行检测或检验的装置；（3）有固定的生产经营场所。燃气生产、输配、储存、装卸、供应等设施符合国家的相关标准和消防安全、安全生产、建设质量的要求；

（4）从事天然气、液化石油气批发经营活动的企业，有储存、装卸、运输、计量等完整的工艺设施；

从事人工煤气生产经营活动的企业，有生产、净化、储存、压缩、调压、计量和中控等完整的工艺设施；

（5）有与经营规模相适应的注册资本、偿债能力和抗风险能力；

（6）有完善的经营管理体系和安全管理制度；

（7）有与经营规模相适应的燃气相关专业技术人员和经过燃气专业培训合格的操作人员；

（8）有包括基建、生产运行、技术设备、物资、安全生产等完整的资料和档案，并设专人管理；

（9）有健全的安全事故抢险预案，有与供气规模相适应的抢险组织，有与供气规模相适应的抢险抢修人员、仪器、设备和交通工具；

（10）有燃气专项安全评价报告，并达到安全运行的要求；

（11）依法参加工伤社会保险，为从业人员交纳保险费。

3、天然气长输管线下游市场运营企业 天然气长输管线下游市场运营企业是指通过城市门站向城市燃气企业供应长输管道天然气的运营企业；通过城市高压管道向工业大用户直供长输管道天然气的运营企业；通过天然气支线管道或城市高压管道向压缩天然气汽车加气站供应长输管道天然气的运营企业。

（1）有自治区人民政府和有关部门同意进入下游市场开展相关业务的批复；

（2）有联通天然气长输管线的支线和城市门站。门站及门站之后的燃气管网设施建设符合城乡规划和燃气发展规划要求；

（3）城市门站及燃气管网设施符合《城镇燃气设计规范 GB50028》、《石油天然气工程设计防火规范GB50183》和《建筑设计防火规范 GB50016》的要求；

（4）有长期有效的与天然气长输管线上游气源供应企业签订的供气合同；

（5）有燃气输配、储存、调峰、调压、计量、清管、计算机远程监控、自动控制等完整的工艺设施，燃气设施符合国家的相关标准和消防安全、建设质量的要求；

（6）有与经营规模相适应的注册资本、偿债能力和抗风险能力；

（7）有完善的经营管理体系和安全管理制度；（8）有与经营规模相适应的燃气相关专业技术人员和经过燃气专业培训合格的操作人员；

（9）有包括基建、生产运行、技术设备、物资、安全生产等完整的资料和档案，并设专人管理；

（10）有健全的安全事故抢险预案，有与供气规模相适应的抢险组织，有与供气规模相适应的抢险抢修人员、仪器、设备和交通工具；

（11）有资质的安全评价机构出具的城市门站及次高压管网设施安全评价报告，并达到安全运行的要求；

（12）依法参加工伤社会保险，为从业人员交纳保险费。

4、燃气汽车加气站

燃气汽车加气站即汽车用燃气加气站，包括石油气加气站、压缩天然气加气站等，与《汽车加油加气站设计与施工规范》（GB50156-2002）中“压缩天然气加气站（automobile CNG filling station）”、“液化石油气加气站（automobile LPG filling station）”和“加气站（automobile LPG or CNG filling station）”同义。

（1）加气站燃气设施建设项目符合城乡规划、燃气发展规划、燃气汽车加气站专项规划的要求，并竣工验收合格；

（2）有稳定和符合国家标准的车用燃气气源，设有对气质进行检测或检验的装置；（3）有固定的生产经营场所。有燃气装卸、储存、压缩、气化、净化、调压、计量、充装等完整的工艺设施。燃气设施符合国家的相关标准和消防安全、建设质量的要求；

（4）有与经营规模相适应的注册资本、偿债能力和抗风险能力；

（5）有完善的经营管理体系和安全管理制度；

（6）有与经营规模相适应的燃气相关专业技术人员和经过燃气专业培训合格的操作人员；

（7）有包括基建、生产运行、技术设备、物资、安全生产等完整的资料和档案，并设专人管理；

（8）有健全的安全事故抢险预案，有与供气规模相适应的抢险组织，有与供气规模相适应的抢险抢修人员、仪器、设备和交通工具；

（9）有燃气专项安全评价报告，并达到安全运行的要求；

（10）依法参加工伤社会保险，为从业人员交纳保险费。

5、燃气气源贸易企业

燃气气源贸易企业是指通过专业汽车槽罐车从气源生产地装运天然气、液化石油气等向城市燃气经营企业销售的运输贸易企业。

（1）有稳定和符合国家标准的燃气气源。其母公司或股份制公司的主要股东在天然气、液化石油气等气源产地企业（生产厂）拥有产权、股份，并与气源生产厂签订了长期有效的供气合同；

（2）有与经营规模相适应的注册资本、偿债能力和抗风险能力；

（3）有完善的经营管理体系和安全管理制度；

（4）有与经营规模相适应的燃气相关专业技术人员、经过专业培训合格的物流管理人员、车辆调度管理人员和专职驾驶员、押运员；

（5）有符合危险货物运输安全管理规定的专业运输车辆，专业运输车辆取得交通部门核发的危险货物道路运输许可；

（6）有包括车辆设备、物资贸易、交通运输安全等完整的资料和档案，并设专人管理；

（7）有健全的安全事故抢险预案，有相应的抢险组织、抢险抢修人员、仪器、设备和交通工具；

（8）依法参加工伤社会保险，为从业人员交纳保险费。

（二）燃气供应站点

1、有固定的经营场所；燃气设施符合《城镇燃气设计规范 GB50028》和《建筑设计防火规范 GB50016》等国家标准和消防安全、建设质量的要求；

2、有取得燃气经营许可证的燃气经营企业为申请设立主体；

3、有经过燃气专业培训合格的从业人员；

4、有健全的安全管理和经营管理制度；

5、有事故处置应急预案及相应的抢险、抢修人员和工具、设备。

第五篇：医疗器械经营企业许可证核发审批办事

《医疗器械经营企业许可证》核发审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、符合相关的验收标准。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本；

3、清远市医疗器械经营企业自查表（批发、门店）；

4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房屋产权证明或租赁协议及出租方的房产证明复印件1份；

5、拟办企业法定代表人的身份证；

6、拟办企业负责人、质量管理人的任命文件、身份证、学历证明或职称证明及个人简历；

7、技术人员一览表及学历、职称证书；

8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

9、企业已安装产品购、销、存信息管理系统的，打印信息管理系统首页一份；

10、设施设备目录(批发企业)；

11、《质量管理人在岗自我保证声明》、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；

12、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》各1份；

13、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；

14、如经营方式为连锁门店的须交企业连锁证明材料复印件1份；

15、企业负责人（法人）计生证明原件、企业社会保险证明文件、企业与质量管理人签订的劳动合同。申请材料的要求：

1、资料编号2、5、6、7须出示原件核验，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。

2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）。

3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：30天。承诺时限：20天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。

《医疗器械经营企业许可证》换发审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76、83条规定是情形；

2、必须符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》；

3、同时按新修订《药品经营质量规范》实施。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料：

1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

3、《医疗器械经营企业自查表》（批发、门店）1份；

4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《质量管理人在职在岗声明》、《申请换发医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；

5、《医疗器械不良事件汇总报告表》1份；

6、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》；

7、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。

对申请材料的要求：

1、拟继续经营的，应当在有效期届满前6个月提出申请；

2、换证时，如许可事项、登记事项发生变化的，必须同时办理许可证变更手续；

3、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》，应有法定代表人（企业负责人）签字，并加盖企业公章。

4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：30天。承诺时限：20天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。《医疗器械经营企业许可证》变更审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、符合相关的验收标准。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本；

3、企业拟变更内容的情况说明1份；

4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请变更医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；

5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；

6、企业办理变更，另须提交以下材料：

（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》；（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件和工作简历 1 份；（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》；（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等；（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证。如变更为连锁门店经营范围的须提交企业连锁证明材料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）；（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人简历表》、《质量管理人在岗自我保证声明》。对申请材料的要求：

1、资料编号6须出示原件核验(房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明除外)，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。

2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）；

3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写；

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：20天。承诺时限：10天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。

《医疗器械经营企业许可证》补发审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、清远市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证；

3、申请人在《清远日报》登载遗失声明起满25日后，向市食品药品监督管理局提出补证申请。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》1份；

2、书面申请报告或情况说明1份；

2、登载遗失声明的《清远日报》整版原件1份；

3、营业执照副本复印件 1份；

4、《申请材料真实性的自我保证声明》1份；

5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》，应有法定代表人签字并加盖公章；

2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；填写的所有行政许可、登记事项必须与原《医疗器械经营企业许可证》相同；

3、所提交的登载遗失声明的《清远日报》原件，必须是整版；

4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日。收费标准：无。法定时限：20天。承诺时限：10天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。

《医疗器械经营企业许可证》注销申请办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请

条

件

：

1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、企业无立案未结案，或处罚未履行的情况。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——办结。

申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证》注销申请表1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》注销申请报告1份（写明注销原因）；

3、承担企业注销后责任的保证声明书1份；（以上材料均加盖公章）

4、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。收费标准：无。即 办 件：当天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。