办理变更《药品经营许可证》审批程序

第一篇：办理变更《药品经营许可证》审批程序

办理变更《药品经营许可证》审批程序

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（三）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号）

二、申请条件

持有四川省达州市食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》

三、办理程序

（一）、申请

1、变更《药品经营许可证》 许可事项，申办人在原许可事项发生变更30日前，向达州市食品药品监督管理局提出变更申请，并提供以下材料：

（1）、企业变更法定代表人、负责人应提交的材料： ①、企业的变更申请；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）； ③、《药品经营许可证》正、副本（原件）及复印件； ④、企业法定代表人、负责人任命文件；

⑤、企业法定代表人、负责人的身份证复印件和履历表。企业因重组、改制变更法定代表人、负责人除应提交上述材料外，还应提交下列材料： ①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见（不含国有资产的企业除外）或原企业全体股东同意出让股份的文件； ②、企业兼并收购合同书及章程；

③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件； ④、其他文件、证件。

（2）、变更企业经营地址、仓库地址（增加仓库）应提交的材料：

①、企业的变更请示；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）； ③、《药品经营许可证》正、副本（原件）； ④、房屋租赁合同或房屋产权证书；

⑤、新经营地址示意图、仓库地址示意图，仓库总平面图，库内分布平面图； ⑥、其他文件、证件。

（3）、变更企业经营范围应提交的材料： ①、企业的变更请示；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）； ③、《药品经营许可证》正、副本（原件）；

④、与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件；

⑤、经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图； ⑥、与增加经营范围相适应的规章制度； ⑦、其他文件、证件。

2、变更《药品经营许可证》登记事项，申办人在工商行政管理部门变更后名称核准30日内，向达州食品药品监督管理局提出变更申请，变更企业名称应提供以下材料： ①、企业的变更申请；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）； ③、《药品经营许可证》正、副本（原件）及复印件； ④、工商行政管理部门名称核准通知书复印件

药品零售企业加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，还应提交下列材料： ①、加盟企业与被加盟企业《药品经营许可证》正、副本复印件；

②、加盟企业与被加盟企业签订的“加盟合同”原件； 加盟连锁店退出被加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，还应提交下列材料： ①、加盟企业《药品经营许可证》正、副本复印件； ②、加盟连锁店与被加盟连锁企业签订的“解除加盟合同协议书”原件；

企业因重组、改制变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，还应提交下列材料：

①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见（不含国有资产的企业除外）或原企业全体股东同意出让股份的文件； ②、企业兼并收购合同书及章程；

③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件；

企业申办《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更，均应提交电子报盘程序。

第二篇：《药品经营许可证》(零售)审批程序

《药品经营许可证》（零售）审批程序

一、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法条例》 《药品经营许可证管理办法》 《江西省开办药品经营企业暂行办法》

二、审批机关

市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

三、《药品经营许可证》（零售）申办程序

（一）申办条件

1、人员条件

（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；

（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；

2、营业场所及设施设备条件

（1）具有一定规模的经营场所。设区市城区药品零售企业营业场所面积不少于80平方米，其中设区市城区商业主街道药品零售企业营业场所面积不少于100平方米，县城药品零售企业营业场所面积不少于60平方米，农村乡镇药品零售企业营业场所面积不少于40平方米，农村村级药品零售企业营业场所面积不少于20平方米。企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库地址应与营业场所地址一致。

（2）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备及卫生环境。营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温度和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备。营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，有符合药品分类管理和拆零销售要求的货架和柜台。经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，还应具有独立的营业区域和收费系统；

（3）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。企业营业场所应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备（经营乙类非处方药的药品专柜和农村村级药品零售企业可不作要求）；

（4）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（5）具有能够配备满足当地消费者所需药品能力，并能保证24小时供应。

（二）审批程序

1、市食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据相关规定对申请材料进行审查并符合当地零售药店设置规划后，作出是否同意筹建的决定,并告之下载江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则及《药品经营许可证（零售）申请表》；不同意筹建的，则告知理由。

2、申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局上报申请现场验收报告及相关资料；资料报送前必须经县食品药品监督管理局初审，市局接到全部报审材料后，进行技术审查并组织人员到现场检查验收。

3、对报审材料不符合规定要求或现场验收不合格的，及时通知申办人修改补充与限期整改；经验收、审核合格的发给《药品经营许可证》；对验收、审核不合格的，则将不予发证的理由告之申办人。

（三）审批时限

1、市食品药品监督管理局收到筹建申请后，对申办人提交的筹建材料在7个工作日内完成审核；

2、申请单位完成筹建，市、县（区）食品药品监督管理局接到全部合格材料后，在7个工作日内进行技术审查并组织人员到现场检查验收；

3、市、县（区）食品药品监督管理局进行技术审查和现场检查合格后，内审、验收、公示和核发《药品经营许可证》必须在15个工作日内完成。

（四）申请筹建所需提供的材料

1、药品零售企业筹建申请表(二份)（江西省食品药品监督管理局网站办事指南中下载）；

2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情

3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；

4、拟配置计算机管理信息系统情况说明；

5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；

6、申办人对申请材料真实性保证声明。

（五）筹建要求

申办人取得同意筹建后，在三个月内按要求完成筹建工作，并向市食品药品监督管理局递交申请现场验收报告及相关材料（报送材料前必须经企业所在地的县级食品药品监督管理局初审）。

（六）申请现场验收所需提供的材料

1、药品经营许可证（零售）申请表（江西省食品药品监督管理局网站办事指南中下载）；

2、市县（区）食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准细则（暂行）》自查总结；

4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；

5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员任命文件等）；

6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明；

7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明；

8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；

9、申办人对申请材料真实性保证声明。

（七）现场验收

申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理局提出验收申请，市、县（区）食品药品监督管理局自收到验收申请之日起15个工作日内，完成对申请材料的审查与验收。

1、验收材料符合要求的，市、县（区）食品药品监督管理局在规定时限内组织现场检查；对审报材料不符合规定要求和验收不合格的，及时通知申办单位修改补充与限期整改；

2、现场验收时，申办企业的所有员工须在现场，并提供相关人员学历证书、职称证书原件，以及所需的文件档案、质量管理制度和记录表格。检查人员应按照江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则（附件4）对现场检查情况做出是否符合要求的结论，并将验收小结及验收结论填写在《药品经营许可证（零售）申请表》（附件5）中；

3、对验收不合格的筹建企业，检查人员应当场提出存在的问题并要求整改。申办企业完成整改并提交再次申请验收报告，报原受理的食品药品监督管理局再次验收。

（八）审批发证

1、现场验收合格的筹建企业，市食品药品监督管理局对验收材料审核合格，并经公示7天后无异议的，在7个工作日内发给《药品经营许可证》；

2、市食品药品监督管理局对审核不合格的，或经公示有异议并核查属实的，则不予发证，并将理由告之申办人。

3、新开办的药品零售企业，自取得《药品经营许可证》之日起一个月内，应向所在地食品药品监督管理局提交《药品经营质量管理规范》认证的申报材料。

（九）收费标准

执行《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格[1995]340号）文件规定。

四、《药品经营许可证》（零售）变更程序

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市食品药品监督管理局申请变更；药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向市食品药品监督管理局申请变更登记。

（一）变更需提供的材料

拟办理项目变更的企业，应提交变更申请报告，填写《药品经营企业（零售）变更项目申请审批表》（附件6）一式四份，《药品经营许可证》副本及其复印件以及各项目所需其他的材料：

1、变更企业名称应提交：工商行政部门核准变更企业名称的证明文件；

2、变更法人代表和企业负责人应提交：具有原法人代表或企业负责人签名的变更报告、任职文件、拟任法人代表和企业负责人的个人简历及身份证、学历证书复印件（见原件核对退回）。

3、变更企业质量人员应提交：学历证书、技术职称原件及复印件、岗位合格者（执业药师除外）、身份证、任职文件、用工合同的复印件、原供职单位不在岗及未兼职的证明。

4、变更经营范围（增加）应提交：拟变更经营范围项目相关技术人员、管理制度、硬件设施准备情况的材料，并需进行现场验收；

5、变更经营地址、仓库地址应提交：应符合当地药品经营企业设置规划要求，并提供房屋产权证明（或租赁协议）、营业场所（仓库）地理位置图、平面布局图（在申请报告中说明地址、面积）、企业新址对照标准的自查报告，同时需进行现场验收；

6、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》；

7、办理变更时，对新聘用人员应提供市级药监部门培训合格证明、健康体检证明。

8、对变更经营范围（增加）、经营地址、仓库地址的企业，在进行验收时，应按照药品经营质量规范规定及验收标准细则实施。

（二）变更办理程序

《药品经营许可证》变更项目审批表可到当地食品药品监督管理局药品领取复印，申请人向市食品药品监督管理局提出申请，由市局药品流通监管科对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》，一次性告知需要补正的全部内容。变更事项办理时限为7个工作日（需现场验收的办理时限为15个工作日）。企业补正材料时间除外。

（三）材料要求

1、完整、真实、准确，必要时企业应提供其他资料和出具证明文件原件；

2、用A4纸打印或复印；

3、加盖公章或拟办企业由申请人签名

办理零售药店的许可、登记事项变更所需材料

《药品经营许可证》项目变更分为许可事项变更、登记事项变更，变更首先经企业所在地的县级食品药品监督管理局初审，向市食品药品监督管理局申请办理变更手续。《药品许可证》许可、登记事项变更所需资料如下（所需资料一律用A4纸按顺序竖装成册）：

1、变更企业负责人（法人企业）、质量负责人：

（1）变更申请报告；

（2）企业任职文件或董事会决议；

（3）变更企业负责人应提交：拟任企业负责人、质量负责人的个人简历及身份证、学历证、职称证书、市食药监局培训证、体检证明、不兼职证明的原件和复印件（审查后退回原件）。

2、变更经营范围：

（1）变更申请报告；

（2）与变更经营范围相适应的设施及设备目录；

（3）与变更经营范围相适应的人员的个人简历及身份证、学历证、职称证、培训证、不兼职证明，体检证明的原件和复印件（审查后退回原件）；

（4）与变更经营范围相适应的制度以及相关表格。

3、变更注册地址（包括增减面积）、变更仓库地址（包括增减仓库）：

（1）变更申请报告；

（2）变更后的地址的产权证明或者房屋租赁协议原件和复印件（审后退回原件）；

（3）变更后的经营（仓库）地址场所地理位置图、平面示意图；

（4）与存储药品相适应的设施及设备目录；

4、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照要求重新办理《药品经营许可证》。

5、登记事项变更所需材料（变更名称）：

（1）变更申请报告；

（2）工商行政管理局所出具的《企业名称变更核准通知书》或按照与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的名称作为企业名称变更的依据。

申请现场验收所需提供的材料

1、药品经营许可证（零售）申请表；

2、市县（区）食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准细则（暂行）》自查总结；

4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；

5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员任命文件等）；

6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明；

7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明；

8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；

9、申办人对申请材料真实性保证声明。

第三篇：药品经营许可证变更需要材料

《药品经营许可证》变更申报材料

一、变更企业名称（单体药店除外）

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

4、加盖企业原印章的工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件，或与原营业执照工商注册号相同的现营业执照复印件；

5、变更声明。

二、变更企业法定代表人、负责人（单体药店除外）

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、任命文件（红头文件）；

4、企业法定代表人、负责人简历；

5、资格审查表；

6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

7、变更声明。

三、变更企业质量负责人、处方审核员

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、任命文件（红头文件）；

4、企业质量负责人、处方审核员简历；

5、资格审查表；

6、无兼职证明；

7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

8、变更声明。

四、变更注册地址

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、地理位置图；

4、营业场所功能布局平面图；

5、《企业经营场所设施、设备情况表》；

6、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；

7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

8、变更声明。

五、变更仓库地址、增加仓库

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、地理位置图；

4、仓库功能布局平面图；

5、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；

6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

7、变更声明。

六、增加经营范围

1、变更申请（红头文件）

2、药品经营许可登记事项变更申请表

3、与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》和《企业经营场所设施、设备情况表》；

4、以上人员简历、资格审查表、无兼职证明、任命文件；

5、地理位置图；

6、营业场所或仓库功能布局平面图；

7、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；

8、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

9、变更声明。

注：分支机构的变更由其法人单位申请，需分别提供法人单位和分支机构的加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

第四篇：《药品生产许可证》变更程序

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

程序

许可项目名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条）收费标准：不收费

总时限：自受理之日起10个工作日（不含补正、送达时间）。

1、受理4个工作日；

2、审核4个工作日；

3、复审2个工作日；

4、审定2个工作日；

5、制作行政许可决定2个工作日；

6、送达3个工作日（不计入审批时限）。

受理范围：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由省食品药品监督局受理。

许可变更程序

一、申请与受理

申报材料要求

申请人需提交以下申请材料：

1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项，特别要说明是否发生了股权转让或改制，要有企业法人代表签字并盖有单位公章；

2、《药品生产许可证》登记表（登入国家食品药品监督管理局网站进入“药品生产许可证管理系统”下载），企业所在地设区市局签署意见；

3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书或证明材料；

4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)；

5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)；

6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；

7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；

8、原企业章程；

9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；

10、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；；

11、《药品生产许可证》正、副本复印件和副本原件；

12、省局认为应该补充的其它相关材料；

变更企业名称需提交资料:1、2、3、4、9、10、11、1

2变更企业类型需提交资料：1、2、3、4、9、10、11、1

2变更注册地址需提交资料：1、2、3、4、9、10、11、1

2变更法定代表人需提交资料：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、1

2变更企业负责人需提交资料：1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、1

2企业实行改制或股权转让的，还需提供以下材料：

(1)企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议；外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件；

(2)新公司注册资本验证（验资）证书；

(3)原企业实行改制或股权转让的合同书、新公司章程；

(4)新公司各股东委派董事的委任书；

(5)新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料（董事会决议、任命书等）。

13、申报资料报省局一式一份，报所在地市、县局各一份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

3、变更企业名称的变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号相同。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转药品安监处，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日

二、审核

标准：

1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2、变更企业法定代表人或者企业负责人的，其变更后的法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

3、申请变更内容已经工商行政管理部门核准（企业负责人除外）；

岗位责任人：省局药品安监处审核人员

岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、申请材料符合标准的，提出同意许可的审核意见，填写《变更流程表》及《审批流程表》，将申请材料一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《变更流程表》及《审批流程表》，将申请材料一并转复审人员。

时限：4个工作日

三、复审

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：药品安监处负责人

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见, 填写《变更流程表》及《审批流程表》，,将申请资料与审核意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《变更流程表》及《审批流程表》,将申请资料与审核人员意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

四、审定

标准：

1、对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：省局分管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写《变更流程表》及《审批流程表》，将申请资料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《变更流程表》及《审批流程表》，将申请资料一并转安全监管处审核人员。

时限：2个工作日

五、制作行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《行政许可决定书》与《药品生产许可证》内容一致；

6、留存归档的材料齐全、规范；

7、对同意变更的，制作《药品生产许可证》，填写《药品生产许可证》副本变更栏；

8、对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

9、留存归档材料的齐全，规范；

10、制作许可决定的同时，将行政许可决定上网公示。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员

岗位职责及权限：

药品安监处审核人员填写《批准流程表》及《审批流程表》，移交省局行政受理服务中心制证人员，双方在《行政审批移送表》上签字确认；省局行政受理服务中心制证人员制作《行政许可决定书》、《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖省局印章。

时限：2个工作日

六、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》和《药品生产许可证》正本原件，凭单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《药品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期；

3、送达后3日内将收回的《药品生产许可证》正本原件和新制作的《药品生产许可证》正副本复印件、《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》一并存入省局档案室。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

负责通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。

时限：3个工作日（不计入审批时限）

第五篇：05 广西《药品经营许可证》变更程序规定

广西壮族自治区《药品经营许可证》变更程序规定

2004-10-25 15:12:26 第一条 为规范《药品经营许可证》的变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。本规定所指药品经营企业指药品批发企业和药品零售企业（含零售连锁企业）。本规定所指《药品经营许可证》变更指许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更内容有：注册地址（即办公或经营地址）、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围（包括增加或核减经营类别）、经营方式、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第二条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。第三条 药品经营企业申请办理《药品经营许可证》变更的，应向原发证部门提交变更申请和《药品经营许可证》变更申请表（附表1），并根据变更事项的不同，分别提交以下材料：

（一）变更企业（含分支机构，下同）名称的，提交以下材料：

1、企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的决议 ；

2、工商行政部门出具的企业名称变更预先登记核准通知书；

（二）变更企业注册地址和仓库地址的，提交以下材料：

1、新地址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明；

2、新地址的租赁协议或产权证明，以及布局平面示意图（应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况）；

3、由于城市规划，调整街道门牌号的，出具辖区派出所的证明；

（三）变更企业法定代表人或企业负责人的，提交以下材料：

1、上级主管部门对企业法定代表人或企业负责人的任免文件或股东会（董事会）关于任免企业法人（企业负责人）的决议；

2、新的企业法定代表人或企业负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件（加盖企业红章）；

3、新的企业法定代表人或企业负责人的工作简历；

4、新企业法定代表人或企业负责人的身份证复印件；

（四）变更经济性质的，提交以下材料：

1、上级主管部门的改制批文及股权转让协议书；

2、改制完成及股权转让的有效证明文件；

3、根据具体情况需要补充的其他材料。

（五）变更经营范围（增加经营类别）的，提交仓库租赁协议及布局平面示意图； 增加经营抗生素的，必须设置阴凉库（设在乡镇的分支机构不做要求）；增加经营生物制品等需低温储存药品的，必须设置冷库或配置冰箱或冷柜；增加经营中药材、中药饮片的，企业总部必须增设中药标本室（柜），设置中药材、中药饮片库，仓库应设置相应的待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区，配备中药材养护的设备。

（六）变更隶属单位的，提交证明隶属单位变更的有关文件；

（七）变更企业质量负责人的，提交以下材料：

1、企业原质量负责人的免职文件；

2、企业新的质量负责人的任免文件及聘用证明；

3、企业新的质量负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件；

4、企业新的质量负责人的工作简历；

5、企业新的质量负责人的身份证复印件；

6、企业新的质量负责人原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；

（八）变更企业质量管理机构负责人的，提交以下材料：

1、企业原质量管理机构负责人的免职文件；

2、企业新的质量管理机构负责人的任免文件及聘用证明；

3、企业新的质量管理机构负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件；

4、企业新的质量管理机构负责人的工作简历；

5、企业新的质量管理机构负责人的身份证复印件；

6、企业新的质量管理机构负责人原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；

（九）《药品经营许可证》遗失，办理补证手续的，提交遗失声明原件（刊登在《广西日报》）； 企业除报送上述变更材料外，还应提交《药品经营许可证》正、副本（遗失的除外）。企业法人的分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书及相应的材料。

以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订好，报原发证机关办理变更手续。

申请注销药品经营企业或药品经营企业分支机构的，应提出申请注销报告，并同时交回《药品经营许可证》正、副本。

第四条 原发证机关自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

第五条 申请注册地址、仓库地址和经营范围（增加经营类别）、经营方式变更的，由原发证部门按照规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

第六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第七条 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的有关规定重新办理《药品经营许可证》

第八条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第九条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十条 《药品经营许可证》变更后，由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十一条 企业变更申请材料及收回的《药品经营许可证》由原发证机关存档备查5年。第十二条 本规定由广西壮族自治区食品药品监督管理局负责解释。第十三条 本规定自发布之日起施行。附件：《药品经营许可证》变更申请表 下载