01药品经营许可证及GSP认证证书换证审批程序

第一篇：01药品经营许可证及GSP认证证书换证审批程序

抚州市药品零售企业《药品经营许可证》及GSP认证证书

换证审批程序

许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》及GSP认证证书换证核发

法定实施主体：抚州市食品药品监督管理局

许可依据：

一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)

三、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）

四、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号

五、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市 [ 2000 ] 526号）

六、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 25 号）受理范围：

一、申请人为依法持有《药品经营许可证》及GSP认证证书的药品零售企业；

二、《药品经营许可证》及GSP认证证书有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月提出换证申请。

许可程序：

一、申请与受理

（一）《药品经营许可证》及GSP认证证书两证同时申报换证企业的申请；

获证的药品零售企业向抚州市食品药品监督管理局提交盖有本企业印章的打印换发《药品经营许可证》及GSP认证证书申请报告。

换证企业首先登陆省局网站（www.xiexiebang.com），在经营许可证换证在线申请栏目中按要求填报相关信息后，提出书面申请并提交以下材料：

1、关于换发《药品经营许可证》及GSP认证证书的申请报告；

2、《换发〈药品经营许可证〉及GSP认证证书申请审查表》一式四份（附件1）；

3、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件；

4、企业实施GSP情况的自查报告；

5、企业质量管理组织机构的设置与职能框图；

6、企业法定代表人、负责人的身份证明、职称证书或学历证书、任职文件的复印件；

7、质量管理负责人、质量管理员、药品验收员、养护员等岗位人员身份证明、职称证书、学历证书、培训证明、任职文件复印件（执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书复印件）；

8、企业经营场所及药品仓库设施设备目录；

9、企业药品经营质量管理制度目录；

10、企业营业场所和药品仓库地址的产权证或租赁协议；

11、营业场所和药品仓库平面布置图（注明经营场所长、宽、面积及功能间，仓库长、宽、高、面积及功能间）；

12、企业未违规经营假劣药品的说明；

13、行政许可申请材料真实性保证声明（附件2）。

（二）《药品经营许可证》及GSP认证证书两证分别申报换证企业的申请； 获证的药品零售企业（含连锁门店）申请换发《药品经营企业许可证》的，向抚州市食品药品监督管理局提交盖有本企业印章的打印换发《药品经营企业许可证》申请报告。

换证企业首先登陆省局网站（www.xiexiebang.com），在经营许可证换证在线申请栏目中按要求填报相关信息后，提出书面申请并提交以下材料：

1、关于换发《药品经营许可证》的申请报告；

2、《换发〈药品经营许可证〉申请审查表》一式四份（附件3）；

3、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件；

4、企业法定代表人、负责人的身份证明、职称证书或学历证书、任职文件复印件；

5、质量管理负责人、质量管理员、药品验收员、养护员等岗位人员身份证明、职称证书、学历证书、培训证明、任职文件的复印件（执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书复印件）；

6、企业营业场所和药品仓库地址的产权证或租赁协议复印件；

7、营业场所和药品仓库平面布置图（注明经营场所长、宽、面积及功能间，仓库长、宽、高、面积及功能间）；

8、行政许可申请材料真实性保证声明。

获证的药品零售企业申请换发GSP认证证书的，按照“抚州市药品零售企业GSP认证工作程序”办理（详见抚州市食品药品监督管理局网站www.xiexiebang.com “办事指南”栏目）。

注：以上材料须经企业所在地县（区）局初审，并签署书面意见。企业填报上述相关资料，应按规定做到真实、准确和规范，不得瞒报、谎报、漏报。申请材料要求签字的须签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申报材料目录顺序装订成册。

二、审核及审定

市局药品流通监管科对申请人提交的申请材料的合法性和真实性分别进行审查，并对两证同时申报换证和分别申报换证情况组织现场检查。

（一）《药品经营许可证》及GSP认证证书两证同时申报换证企业的现场检查； 市局按照《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》和GSP标准组织对申请换证企业进行验收和认证。

（二）《药品经营许可证》及GSP认证证书两证分别申报换证企业的现场检查；

1、企业申请换发《药品经营许可证》时，由市局委托所在地县（区）局按照

《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》进行验收；

2、企业申请换发GSP认证证书的，由市局按照《抚州市药品零售企业GSP认证工作程序》（详见抚州市食品药品监督管理局网站“办事指南”栏目）办理。

三、公示及发证

1、对药品经营许可验收合格的药品零售企业，市局将本次换证的药品经营企业的基本情况在抚州市食品药品监督管理局网站向公众公示7天。

2、对认证合格后的药品零售企业，在抚州市食品药品监督管理局网站向公众公示10天。

3、公示期间，如未收到投诉、举报等问题，市局做出合格结论；如出现问题的，市局组织核查，并根据核查结果做出合格、限期整改或不合格结论。

4、对许可及认证合格，并经公示无异议的药品零售企业，市局分别制作《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》，并送达申请人。

收费标准及其他

一、《药品经营许可证》收费标准：0元。GSP认证收费标准：申请费1000元，审核费：年销售额5000万元以上收取12000元；年销售额1000万元（含）以上收取10000元；年销售额500万元（含）至1000万元收取7600元；年销售额300万元（含）至500万元收取3500元；年销售额100万元（含）至300万元收取2300元；年销售额100万元以下收取2000元；（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）

二、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前6个月内，由企业提出重新换证的申请。市食品药品监督管理局将依照本程序，对合格的换发证书。审查不合格以及证书期满但未重新申请换证的，将收回或撤销原证书，并向社会予以公布。

第二篇：《药品经营许可证》(零售)审批程序

《药品经营许可证》（零售）审批程序

一、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法条例》 《药品经营许可证管理办法》 《江西省开办药品经营企业暂行办法》

二、审批机关

市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

三、《药品经营许可证》（零售）申办程序

（一）申办条件

1、人员条件

（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；

（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；

2、营业场所及设施设备条件

（1）具有一定规模的经营场所。设区市城区药品零售企业营业场所面积不少于80平方米，其中设区市城区商业主街道药品零售企业营业场所面积不少于100平方米，县城药品零售企业营业场所面积不少于60平方米，农村乡镇药品零售企业营业场所面积不少于40平方米，农村村级药品零售企业营业场所面积不少于20平方米。企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库地址应与营业场所地址一致。

（2）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备及卫生环境。营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温度和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备。营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，有符合药品分类管理和拆零销售要求的货架和柜台。经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，还应具有独立的营业区域和收费系统；

（3）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。企业营业场所应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备（经营乙类非处方药的药品专柜和农村村级药品零售企业可不作要求）；

（4）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（5）具有能够配备满足当地消费者所需药品能力，并能保证24小时供应。

（二）审批程序

1、市食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据相关规定对申请材料进行审查并符合当地零售药店设置规划后，作出是否同意筹建的决定,并告之下载江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则及《药品经营许可证（零售）申请表》；不同意筹建的，则告知理由。

2、申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局上报申请现场验收报告及相关资料；资料报送前必须经县食品药品监督管理局初审，市局接到全部报审材料后，进行技术审查并组织人员到现场检查验收。

3、对报审材料不符合规定要求或现场验收不合格的，及时通知申办人修改补充与限期整改；经验收、审核合格的发给《药品经营许可证》；对验收、审核不合格的，则将不予发证的理由告之申办人。

（三）审批时限

1、市食品药品监督管理局收到筹建申请后，对申办人提交的筹建材料在7个工作日内完成审核；

2、申请单位完成筹建，市、县（区）食品药品监督管理局接到全部合格材料后，在7个工作日内进行技术审查并组织人员到现场检查验收；

3、市、县（区）食品药品监督管理局进行技术审查和现场检查合格后，内审、验收、公示和核发《药品经营许可证》必须在15个工作日内完成。

（四）申请筹建所需提供的材料

1、药品零售企业筹建申请表(二份)（江西省食品药品监督管理局网站办事指南中下载）；

2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情

3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；

4、拟配置计算机管理信息系统情况说明；

5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；

6、申办人对申请材料真实性保证声明。

（五）筹建要求

申办人取得同意筹建后，在三个月内按要求完成筹建工作，并向市食品药品监督管理局递交申请现场验收报告及相关材料（报送材料前必须经企业所在地的县级食品药品监督管理局初审）。

（六）申请现场验收所需提供的材料

1、药品经营许可证（零售）申请表（江西省食品药品监督管理局网站办事指南中下载）；

2、市县（区）食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准细则（暂行）》自查总结；

4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；

5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员任命文件等）；

6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明；

7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明；

8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；

9、申办人对申请材料真实性保证声明。

（七）现场验收

申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理局提出验收申请，市、县（区）食品药品监督管理局自收到验收申请之日起15个工作日内，完成对申请材料的审查与验收。

1、验收材料符合要求的，市、县（区）食品药品监督管理局在规定时限内组织现场检查；对审报材料不符合规定要求和验收不合格的，及时通知申办单位修改补充与限期整改；

2、现场验收时，申办企业的所有员工须在现场，并提供相关人员学历证书、职称证书原件，以及所需的文件档案、质量管理制度和记录表格。检查人员应按照江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则（附件4）对现场检查情况做出是否符合要求的结论，并将验收小结及验收结论填写在《药品经营许可证（零售）申请表》（附件5）中；

3、对验收不合格的筹建企业，检查人员应当场提出存在的问题并要求整改。申办企业完成整改并提交再次申请验收报告，报原受理的食品药品监督管理局再次验收。

（八）审批发证

1、现场验收合格的筹建企业，市食品药品监督管理局对验收材料审核合格，并经公示7天后无异议的，在7个工作日内发给《药品经营许可证》；

2、市食品药品监督管理局对审核不合格的，或经公示有异议并核查属实的，则不予发证，并将理由告之申办人。

3、新开办的药品零售企业，自取得《药品经营许可证》之日起一个月内，应向所在地食品药品监督管理局提交《药品经营质量管理规范》认证的申报材料。

（九）收费标准

执行《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格[1995]340号）文件规定。

四、《药品经营许可证》（零售）变更程序

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市食品药品监督管理局申请变更；药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向市食品药品监督管理局申请变更登记。

（一）变更需提供的材料

拟办理项目变更的企业，应提交变更申请报告，填写《药品经营企业（零售）变更项目申请审批表》（附件6）一式四份，《药品经营许可证》副本及其复印件以及各项目所需其他的材料：

1、变更企业名称应提交：工商行政部门核准变更企业名称的证明文件；

2、变更法人代表和企业负责人应提交：具有原法人代表或企业负责人签名的变更报告、任职文件、拟任法人代表和企业负责人的个人简历及身份证、学历证书复印件（见原件核对退回）。

3、变更企业质量人员应提交：学历证书、技术职称原件及复印件、岗位合格者（执业药师除外）、身份证、任职文件、用工合同的复印件、原供职单位不在岗及未兼职的证明。

4、变更经营范围（增加）应提交：拟变更经营范围项目相关技术人员、管理制度、硬件设施准备情况的材料，并需进行现场验收；

5、变更经营地址、仓库地址应提交：应符合当地药品经营企业设置规划要求，并提供房屋产权证明（或租赁协议）、营业场所（仓库）地理位置图、平面布局图（在申请报告中说明地址、面积）、企业新址对照标准的自查报告，同时需进行现场验收；

6、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》；

7、办理变更时，对新聘用人员应提供市级药监部门培训合格证明、健康体检证明。

8、对变更经营范围（增加）、经营地址、仓库地址的企业，在进行验收时，应按照药品经营质量规范规定及验收标准细则实施。

（二）变更办理程序

《药品经营许可证》变更项目审批表可到当地食品药品监督管理局药品领取复印，申请人向市食品药品监督管理局提出申请，由市局药品流通监管科对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》，一次性告知需要补正的全部内容。变更事项办理时限为7个工作日（需现场验收的办理时限为15个工作日）。企业补正材料时间除外。

（三）材料要求

1、完整、真实、准确，必要时企业应提供其他资料和出具证明文件原件；

2、用A4纸打印或复印；

3、加盖公章或拟办企业由申请人签名

办理零售药店的许可、登记事项变更所需材料

《药品经营许可证》项目变更分为许可事项变更、登记事项变更，变更首先经企业所在地的县级食品药品监督管理局初审，向市食品药品监督管理局申请办理变更手续。《药品许可证》许可、登记事项变更所需资料如下（所需资料一律用A4纸按顺序竖装成册）：

1、变更企业负责人（法人企业）、质量负责人：

（1）变更申请报告；

（2）企业任职文件或董事会决议；

（3）变更企业负责人应提交：拟任企业负责人、质量负责人的个人简历及身份证、学历证、职称证书、市食药监局培训证、体检证明、不兼职证明的原件和复印件（审查后退回原件）。

2、变更经营范围：

（1）变更申请报告；

（2）与变更经营范围相适应的设施及设备目录；

（3）与变更经营范围相适应的人员的个人简历及身份证、学历证、职称证、培训证、不兼职证明，体检证明的原件和复印件（审查后退回原件）；

（4）与变更经营范围相适应的制度以及相关表格。

3、变更注册地址（包括增减面积）、变更仓库地址（包括增减仓库）：

（1）变更申请报告；

（2）变更后的地址的产权证明或者房屋租赁协议原件和复印件（审后退回原件）；

（3）变更后的经营（仓库）地址场所地理位置图、平面示意图；

（4）与存储药品相适应的设施及设备目录；

4、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照要求重新办理《药品经营许可证》。

5、登记事项变更所需材料（变更名称）：

（1）变更申请报告；

（2）工商行政管理局所出具的《企业名称变更核准通知书》或按照与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的名称作为企业名称变更的依据。

申请现场验收所需提供的材料

1、药品经营许可证（零售）申请表；

2、市县（区）食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准细则（暂行）》自查总结；

4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；

5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员任命文件等）；

6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明；

7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明；

8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；

9、申办人对申请材料真实性保证声明。

第三篇：办理变更《药品经营许可证》审批程序

办理变更《药品经营许可证》审批程序

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（三）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号）

二、申请条件

持有四川省达州市食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》

三、办理程序

（一）、申请

1、变更《药品经营许可证》 许可事项，申办人在原许可事项发生变更30日前，向达州市食品药品监督管理局提出变更申请，并提供以下材料：

（1）、企业变更法定代表人、负责人应提交的材料： ①、企业的变更申请；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）； ③、《药品经营许可证》正、副本（原件）及复印件； ④、企业法定代表人、负责人任命文件；

⑤、企业法定代表人、负责人的身份证复印件和履历表。企业因重组、改制变更法定代表人、负责人除应提交上述材料外，还应提交下列材料： ①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见（不含国有资产的企业除外）或原企业全体股东同意出让股份的文件； ②、企业兼并收购合同书及章程；

③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件； ④、其他文件、证件。

（2）、变更企业经营地址、仓库地址（增加仓库）应提交的材料：

①、企业的变更请示；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）； ③、《药品经营许可证》正、副本（原件）； ④、房屋租赁合同或房屋产权证书；

⑤、新经营地址示意图、仓库地址示意图，仓库总平面图，库内分布平面图； ⑥、其他文件、证件。

（3）、变更企业经营范围应提交的材料： ①、企业的变更请示；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）； ③、《药品经营许可证》正、副本（原件）；

④、与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件；

⑤、经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图； ⑥、与增加经营范围相适应的规章制度； ⑦、其他文件、证件。

2、变更《药品经营许可证》登记事项，申办人在工商行政管理部门变更后名称核准30日内，向达州食品药品监督管理局提出变更申请，变更企业名称应提供以下材料： ①、企业的变更申请；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）； ③、《药品经营许可证》正、副本（原件）及复印件； ④、工商行政管理部门名称核准通知书复印件

药品零售企业加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，还应提交下列材料： ①、加盟企业与被加盟企业《药品经营许可证》正、副本复印件；

②、加盟企业与被加盟企业签订的“加盟合同”原件； 加盟连锁店退出被加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，还应提交下列材料： ①、加盟企业《药品经营许可证》正、副本复印件； ②、加盟连锁店与被加盟连锁企业签订的“解除加盟合同协议书”原件；

企业因重组、改制变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，还应提交下列材料：

①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见（不含国有资产的企业除外）或原企业全体股东同意出让股份的文件； ②、企业兼并收购合同书及章程；

③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件；

企业申办《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更，均应提交电子报盘程序。

第四篇：GSP认证申请审批程序

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范认证证书》（《药品GSP认证证书》）

二、行政许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》第十六条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条，《药品经营质量管理规范》第三条。

三、审批条件：

所有在中华人民共和国境内进行药品批发、零售及零售连锁的企业。

四、审批程序：

1、申请人向所在地州、市食药监局提交GSP认证材料，州、市药监局进行初审并填写意见；

2、省食品药品监督管理局在收到完整资料后对申请单位进行现场检查；

3、检查后决定是否发放《药品GSP认证证书》。

五、审批时限：

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条及《中华人民共和国行政许可法》第四十二条规定，《药品经营质量管理规范认证管理办法》。初审机构收到认证申请书及资料起10个工作内日完成初审，将初审合格的认证申请书和资料移送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局自受理之日起（25＋3+15）个工作日内组织对申报企业进行现场检查，（10＋15）个工作日内提出审批意见，决定是否发给《药品GSP认证证书》。

六、申请需提交的材料目录：

(一)申请设立药品经营企业的报告；(二)单位法人资格证明；

(三)拟担任法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明、健康证明；

(四)拟担任质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用协议；

(五)拟聘专业技术人员职称证书、资格证书、身份证、健康证明及聘用协议；

(六)公司人员花名册及健康证明；

(七)公司经营地址位置示意图，经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明；

(八)企业制定的各项管理制度；

(九)符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录；(十)工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》；(十一)实施GSP认证的具体措施；

(十二)《药品经营企业许可证申请表》一式四份。

其他需说明情况：提交材料一式四份并附软盘。GSP认证申请书可由国家局网站下载，网址：www.xiexiebang.com，申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章。

七、收费事项：云发改收费[2004]1122号

八、办理机构：云南省食品药品监督管理局药品市场监督处

九、联系人及方式：文彬 0871-8892537

十、投诉及监督方式：0871-8091521

第五篇：《药品经营许可证》换证办事指南

《药品经营许可证》（零售）换证办事指南

一、申办范围

辖区内申请《药品经营许可证》换证的药品零售企业

二、办理依据

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

2、《药品经营许可证管理办法》

3、《关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知》

4、《药品经营质量管理规范》（2013版）

5、《德州市〈药品经营许可证〉换证工作方案》

三、申报材料

1、企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；

2、换发药品经营许可证申请表;

3、《药品经营许可证》正本、副本复印件；

4、营业执照复印件；

5、GSP认证证书复印件；

6、企业自认证以来实施GSP情况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情况（包括自查内容、检查时间、执行情况、存在问题和整改情况）等；

7、企业负责人员和质量管理人员情况表及其身份证、学历、职称、执业证书复印件；

8、药品验收养护人员情况表及其身份证、学历、职称、执业证书复印件；

9、药品零售企业另须填报企业职工花名册及所有人员的身份证、学历或职称、执业证书复印件；

10、经营场所的房屋产权证明、租赁合同，经营场所的地理位置图和平面布局示意图；

11、企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书；

12、企业职工健康查体证明；

13、企业质量管理制度目录；

14、企业法人或负责人行政许可申请材料真实性保证声明。

15、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他资料（委托书）（连锁企业所属药品经营单位情况表）（远程审方程序说明，执业药师审方一览表）

五、审批程序

1、受理。申请人向各县（市、区）行政受理审批机构提出申请，各县（市、区）行政受理审批机构对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

2、审批。对申报材料进行实质审查，并做出是否同意验收的决定。但经审查，对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

3、现场验收。组织现场验收，但经现场验收对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

4、发证公示。各县（市、区）行政受理审批机构工作人员根据审批决定，核发证书、批件，在媒体上发布公示公告；并留存申请材料，定期存档。

六、承诺时限

换证15个工作日； 法定时限

换证15个工作日；

七、注意事项

1、法人企业下设分支机构办理业务，应由法人企业提出申请。

2、申请材料一式一份，同一项目的填写应一致，均应加盖企业公章；使用A4规格纸张打印，左侧装订，要有封面、有目录，并按照申请材料目录的顺序装订成册。

3、申请材料中复印件均应使用A4 规格纸张复印，内容完整、清晰、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；须加盖企业原印公章并注明“与原件一致”;新开办企业未有公章的需在复印件签章并注明“与原件一致”;

4、申请人递交复印件的，应当由企业出示原件供受理人员审核查验。

5、办理业务时，如不是法人、企业负责人本人申报，需提交授权委托书、委托人和被委托人身份证原件及复印件一份。授权委托书需有委托人(法人或主要负责人)本人签字并加盖授权单位公章；委托内容发生变更的，应重新授权委托。