药品经营GSP认证检查方案

第一篇：药品经营GSP认证检查方案

庆阳市众康医药有限责任公司GSP跟踪检查方案

根据新修订《药品经营质量管理规范》（90号令）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的相关规定，对该公司的《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合规定要求。予以实施现场检查，检查方案如下：

一、该公司 [注册地址]位于庆阳市西峰区后管寨乡中心村王庄队14号。

[经营范围]：中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）***

检查范围：药品批发

二、检查时间和日程

检查时间：2014年9月16日至 9月17日(2天)日程安排 9月16日 首次会议（半小时）

现场检查首次会议由检查组组长主持 ◆检查组与公司代表会面；

◆公司简要汇报药品GSP实施情况；

◆检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。检查组成员应在首次会议上向被检查企业将《现场审评情况反馈表》、《甘肃省食品药品监管工作意见反馈卡》交付企业，告知企业根据检查情况，独立填报并自行分别向省局审评认证中心和省局纪检监察室反馈。

◆现场检查陪同人员须是被检查企业负责人或质量管理部门负责人，熟悉药品经营全过程，并能准确回答检查组提出的有关问题。

◆核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况（签字）。开始现场核查：

◆核查组在进行现场核查前须与企业《药品经营许可证》核准的项目进行核对，如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即中止现场检查。发现企业名称、注册地址及仓库地址、经营范围及人员等项目与

《药品经营许可证》不一致的，应中止认证现场检查。并及时报告审评认证中心。

◆审查纸质申请材料与“系统”中电子申请材料是否一致。发现申请材料存在不一致时，不予进行现场检查，按认证不通过处理；申请材料相一致的，开始现场核查，核查后，检查组将企业申报纸质材料以及现场检查报一并报送省局审评认证中心。

◆认证现场检查发现企业已不具备经营某类药品基本条件的或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品，在现场检查报告中予以说明，换发《药品经营许可证》时予以核减该类药品的经营范围。

◆检查过程中，如发现被检查企业有违法、违规行为,突发事件，检查组应如实记录实际情况，及时报告审评认证中心。◆企业周围环境。

◆营业场所及辅助、办公用房情况。

◆仓储条件及设施、设备（企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，冷藏冷冻药品的储存等内容）

◆查看企业是否对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，相关验证管理制度，验证控制文件，包括验证方案等内容。9月17日

◆计算机系统（企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件等内容）

◆采购（企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格等内容）。

◆收货与验收（企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库等内容）。

◆储存与养护（企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存等内容）。◆药品的库存管理及出入库管理。

◆销售（企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致等内容）。◆出库（药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容）。运输与配送

◆各项质量管理制度及落实情况。◆有关档案及原始记录。

◆人员培训及考核情况，与有关人员面谈。

末次会议（半小时）

◆现场检查结束前，检查组组织召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员参加。

◆检查组向企业负责人通报现场检查情况，企业负责人对现场检查情况进行确认。◆被检查企业可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提不同意见及作适当的解释、说明。检查组应针对被检查单位提出的异议给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时检查组须核实。

◆如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与企业申报资料一并报省局审评认证中心。

三、检查的项目

根据依据国家总局“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”（药品批发）的标准。检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。

四、检查组成员及分工

[徐 进]：计算机系统，采购，收货与验收，出库，销售。

[后挺、邵玲利]：质量管理体系文件，机构和质量管理职责，储存与养护，人员与培训。

[文 瑛、武俊霞]：设施与设备，校准与验证，运输与配送，售后管理。根据分工，检查员在现场检查时应当按照本指导原则（药品批发），对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，五、填写报告

检查员应对照检查项目现场核实，检查组成员对检查发现的问题归纳记录在《现场检查记录表》，缺陷项目适用检查条款正确，记录应注重客观事实的准确描述，（针对条款，写出具体原因），具有可追溯性，如实填写现场核查报告，填写报告规范，书写不得潦草，经检查组成员签字生效。（1）GSP认证现场检查报告

（2）换发《药品经营许可证》申请表中的现场验收及初审情况表（企业提供市州局签注意见的表），检查组成员详细填写表中，现场验收情况等内容，因换证和认证一并进行，执行的标准都是“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”（药品批发）。（3）GSP认证现场检查不合格项目情况表（4）药品批发企业GSP认证检查评定表（5）GSP认证现场检查缺陷项目记录表

第二篇：药品GSP认证现场检查方案

药品GSP认证现场检查方案

（怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号）

根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定，经对怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号GSP认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查，检查方案如下：

一、基本情况

怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号位于怀化市武陵北路（五医院旁），现有员工6人，营业用房面积为70平方米。本次认证为该企业申请核发《药品经营许可证》及GSP首次认证。

经营方式：零售（连锁）

经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

认证范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

检查依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。

二、检查时间和日程 检查时间: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次会议：检查组与企业代表会面，宣读认证检查纪律，说明有关事项，确认检查范围，落实检查日程，明确检查陪同人员，核实该企业申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品行为，企业简要汇报GSP实施情况。

9：00—12：00 检查企业周围环境、营业场所及辅助、办公用房情况，检查药品陈列储存条件及设施、设备，检查验收与养护设施、设备等情况。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 检查药品陈列与存储管理情况及销售管理和售后管。检查各项质量管理制度、有关档案及原始记录、人员培训及考核、现场管理情况，与有关人员面谈。

16：30—17：00 检查组核实有关情况，准备检查报告。17：00—18：00 末次会议：通报现场检查情况，双方在《GSP认证现场检查不合格项目情况》表上签字，检查组向企业反馈检查发现的缺陷情况。要求企业将缺陷项目的整改报告于七个工作日内交当地药监局二份（附电子文档）。

三、检查的项目及重点

根据《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》规定，检查项目共180项，其中关键项目（条款前加“**”）4项，主要项目（条款前加“*”）58项，一般项目118项。

重点：经营面积、阴凉设施设备、计算机系统功能、人员资质条件等。

现场检查符合评定标准的，对认证过程中发现的缺陷，应要求企业立即改正，如不能立即改正到位的，须提出整改报告和整改计划报市局市场科，市局市场科收到企业整改报告和整改计划方可办理相关手续。

六、检查组成员： 组 长：刘译

组 员：黄红梅、李蒲钧

对《药品经营质量管理规范》总则、质量管理与职责、人员管理，文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存等内容制订检查清单，撰写检查报告。检查分工可由组长根据情况进行分配。

第三篇：某市药品经营企业GSP认证跟踪检查方案

某市药品经营企业GSP认证跟踪检查方案

根据《药品GSP认证管理办法》规定，决定对某市辖区内药品经营企业实施跟踪现场检查。检查方案如下：

一、跟踪检查范围：辖区内所有药品经营企业

二、检查时间：某月某日—某月某日

三、检查内容：

（一）药品批发企业检查重点

1、企业管理机构及质量负责人是否有变动，是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；

2、企业员工的培训情况。培训内容是否包括兴奋剂知识、蛋肽类有关规定，有无要求掌握蛋肽类相关品种与含兴奋剂的单方制剂品种；

3、企业质量管理制度是否按照现行法规进行了修订，是否增加了“生物制品批签发的管理规定”“销售人员网上备案制度及对与本公司发生业务来往的销售人员进行网上核查”“首营企业、首营品种网上核查的管理”等内容；

4、企业《药品经营许可证》是否存在未履行手续私自变更许可事项的情况（变更经营地址、增加或减少仓库面积、增加或者注销经营范围、调整质量负责人等）；

5、仓储、冷藏运输、检测仪器、调节温湿度等设施设备运行、记录、维护情况；

6、冷藏药品的存储条件是否符合规定，冷库有无安装自动温湿度记录仪；

7、检查企业是否取得经营蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品资格，有无违规购进、销售情况；有无按规定实行三专；

8、检查重点品种的购进、销售是否符合规定，是否按规定索取相关资料。如进口药品是否索要《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》、生物制品是否索要《生物制品批签发合格证》、终止妊娠药品是否有违规销售给零售企业、个体诊所和未取得《母婴保健专项技术服务合格证》的医疗机构等；随机抽查5个品种检查合法票据（对提供不出合法票据的品种进行记录）；

9、检查中药饮片的购进渠道和包装，要求包装必须印有生产企业的相关信息，不得为经营企业分装的包装。抽查3-5个中药饮片品种，检查购进渠道和合法票据情况（重点为省局培训过的20种）；

10、检查该企业销售人员是否在省局网上备案，核查供货企业及其销售人员的资质证明文件是否齐全，供货方销售人员是否在网上进行了核查；

11、认证以来所经营药品的购进、验收、储存、养护、销售各环节手续、记录是否合法和齐全；

12、检查现场管理情况：仓库内五区是否齐全，色标管理是否到位，各区是否正常使用；药品是否按规定储存在相应的仓库中，储存状况是否符合要求，有无混品种、混批号存放、有无外包装破损、挤压变形和被污染的情况、有无阴凉品种混放于常温库中，有无易串味品种、危险品与一般药品混放情况。

（二）药品零售企业检查重点

1、药学技术人员在职在岗情况；

2、培训内容是否包括兴奋剂知识及相关法规，培训档案是否规范完整；

3、企业质量管理制度修订、执行情况及检查考核记录；

4、设施设备情况（营业场所有无空调、冷藏柜、温湿度计及温湿度记录）；

5、药品陈列情况：非药品是否设有专区、处方药与非处方药是否分柜摆放，有无悬挂警示语和忠告语，药品是否按剂型或用途分类摆放，药品与非药品、外用药与内用药、易串味药品与一般药品是否分开摆放。营业场货柜和货架以外是否违规存放药品；

6、检查中药饮片的购进渠道和包装，要求包装必须印有生产企业的相关信息，不得为经营企业分装的包装。抽查3-5个中药饮片品种，检查购进渠道和合法票据情况（重点为省局培训过的20种）；

7、抽2-5个必须凭处方销售的品种，查购货凭证、验收记录，核对已销售的药品是否有处方或处方审核记录，调配处方是否有相关人员签字，同时检查合法票据；

8、检查需要冷藏品种的储存状况（注射用头孢哌酮钠、丽珠肠乐、人血胎盘组织液、人血白蛋白、人免疫球蛋白、胰岛素）；

9、购进进口药品是否按规定索取相关资料；

10、检查企业经营药品的合法性（有无超方式、超范围经营药品，有无不得经营的药品如：终止妊娠药品、蛋白同化制剂、二类精神药品等）；

11、检查该企业销售人员是否在省局网上备案，核查供货企业及其销售人员的资质证明文件是否齐全，供货方销售人员是否在网上进行了核查；

12、其他不规范行为（营业员未经培训、无上岗证，店堂内有非法广告等）。

四、其他要求

各县局对此项工作要高度重视，按规定组织跟踪检查，做好现场检查笔录，对检查出的问题要求企业写出整改报告。市局将在年终考核时对此项工作进行检查。

第四篇：药品GSP认证现场检查方案[最终版]

※※※※※※医药有限公司 药品GSP认证现场检查方案

根据《药品经营质量管理规范》要求，经对(受理编号：)《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下：

一、企业基本情况：

该公司办公场所面积，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库 立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。

法定代表人： 企业负责人 ： 质量负责人： 质量部门负责人： 认证范围：

二、检查时间和日程

检查时间: 2014年 月 日至2014年 月 日 日程安排

首次会议：

检查组组长主持首次会议

检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员 企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况 检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项 企业确定陪同人员名单 现场检查：

企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况 仓储温湿度自动监测记录等设施、设备 运输条件

特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理 冷藏、冷冻药品的储存及运输管理 冷链有关验证的实施

计算机系统的功能及实际使用情况

药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理

查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况 查有关记录、凭证及票据等 检查员准备现场检查报告 末次会议 检查组组长主持末次会议

反馈现场检查情况

企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷

三、检查的项目

根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷 项：)，一般缺陷项目***项(合理缺陷 项：)。

四、检查组成员: 组 长： 组 员：

组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告

质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。

组员1： 设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。

组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。

四、本次检查需核查问题

五、现场检查需重点核实问题

（一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。

1、抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种，每类别应抽查2个品种连续2个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查3个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整）并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表”

2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。

3、核实票、账、货、款是否一致。重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。超过3个月以上的经营品种发票应完整，如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票，应作详细说明，并告知企业：须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。

（二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。

（三）核实计算机系统、冷藏（冷冻）药品的储存及运输、自动温湿度监测系统的管理情况，并填写相关的现场记录表（见附表）。

（四）核实企业在实际操作过程是否与其制定的质量管理体系相符合。

（五）核实“中药材（收购）、中药饮片、抗生素原料药、化学原料药、生物制品”和特殊管理药品的经营范围，截至GSP认证现场检查为止，是否存在“连续半年以上未经营” 的情况。

（六）核实该公司各岗位人员资质是否符合要求。

（七）冷链品种委托物流公司运输的，检查组应对委托运输协议条款内容、承运方的质量保障能力、运输记录等方面进行重点检查。

（八）委托现代物流或第三方物流公司储存的，若发现现代物流或第三方物流公司在收货、验收、储存、养护、出库复核过程中等存在缺陷，应另提交报告说明。

（九）委托现代物流或第三方物流公司储存配送的，核实企业是否有自提行为，若有，其过程管理是否符合要求；另，委托现代物流或第三方物流公司储存配送的企业如经营冷链品种兼有自提行为的，还应核实企业是否配备冷链设施设备，配备的冷链设施设备是否符合规范要求

（十）核实“抗生素、生化药品”经营范围，企业是否有经营冷链品种？如有，其经营管理过程是否符合GSP相关规定。（若同时有“生物制品”经营范围的，无需核实该内容）

（十一）经营“特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷链品种”的，请重点核实其管理情况，并出具专题报告。

（十二）随附企业申报材料一套，核实企业的经营管理实际情况与企业的申报材料是否一致？若一致，现场检查结束后将此材料归还企业。

（十三）严格审查被检查企业经营场所、库房所在位臵的真实性，并请在检查结束后，向企业索要其营业场所、仓库的租赁（或买卖）合同（复印件）、付款收据复印件、两者所在位臵以及内部布局的平面图，经检查组各成员与实际检查情况核对无误后，签字确认并加盖企业印章，连同检查报告等材料一并返回局药品认证中心。

第五篇：药品经营企业新版GSP认证问题解答

药品经营企业新版GSP认证问题解答

一、制定《药品经营质量管理规范》的依据是什么？

答：制定《药品经营质量管理规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

二、《药品经营质量管理规范》适用范围？

答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。

三、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？

答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。

四、质量管理体系内审应多久进行一次？

答：企业质量管理体系内审一般分为定期内审（建议每进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生重大质量事故等情况）企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。

五、企业的法定代表人、负责人、质量负责人能否由同一人担任？

答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。

六、质量负责人能否兼职质量机构负责人？

答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

七、企业的质量管理部门必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？

答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。

八、委托现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？

答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。

九、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？

答：特殊管理药品要求双人验收，帮须设一名验收员，一名验收复核员。

十、新规范对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？

答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。

十一、新规范要求收购地产中药材的，验收员应具有中药学中级以上专业技术职称，执业中药师是否属于中药学相关中级职称？

答：执业中药师不属于中药学中级职称。

十二、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作，其他业务工作具体是指哪些？

答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。

十三、有中药饮片经营范围的批发企业是不是一定要配备一名执业中药师呢？

答：经营中药饮片及中药材（收购）的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。

十四、请问“中药士”是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验收员？

答：“中药士”不属于初级专业技术职称。

十五、执业药师担任质管员，还需考“GSP质量管理员”上岗证吗？

答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。

十六、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员末能提供上岗证明是否可行？

答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。

十七、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位，是否需要重新考上岗证？

答：具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位；养护员上岗证可用作仓储岗位。

*

十八、验收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，告之验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货、验收、放货均由验收员完成，这样算是兼其他业务吗？

答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。

十九、2012年《广东省批发企业认证检查条款》试行里有一项：“企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在 业务上接受质量管理部门的指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了？还需 不需要小型企业设验收员、养护员；大中型企业设验收、养护组了？

答：按照新版检查项目01301项（批发）规定，企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位，与本企业的经营情况、规模相适应。并没要求大中型企业一定要设置验收、养护组。

*

二十、关于组织机构图，请问可否在业部下设采购组和销售组，在储运部下设运输组？

答：可以。

二十一、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任？

答：不可以。但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。二

十二、如何理解“岗前培训”和“继续培训”？

答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。

*二

十三、健康档案包括哪些内容？

答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员处理情况，原始体检表等内容。

二十四、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？

答：这些疾病包括：痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。

二十五、企业的质量管理制度文件能否采用电子文件形式？

答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认，若为电子文件应符合以上要求。

二十六、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？

答：企业应当及时发放文件，文件明确管理制度、岗位规程、记录凭证。并开展定期培训，组织内部检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。二

十七、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度？

答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊管理药品管理制度。企业应根据自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。二

十八、记录能否全部实施“无纸化”管理？

答；企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子文档。

二十九、企业基础数据的更改能否由质量管理部负责？

答：基础数据的更改应由质量管理部审核。

三

十、对实际操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？

答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘 盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。三

十一、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？

答：疫苗的记录及凭证保存应超过有效期2年；麻醉药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年；易制毒化学药品记录及凭证保存期限应为该药品有效期期满之日起不少于2年。

三

十二、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库？

答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设常温库，但不能只有常温库而不设阴凉库。

三

十三、请问药品批发只有抗生素经营范围且末经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3m³的冷库？

答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。

三

十四、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车？

答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆，企业在经营过程中，根据实际所需选择使用冷藏车或冷藏箱。

三

十五、请问能否几家医药公司合作使用一台冷藏车共用？

答：不可以。

三

十六、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车？能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆按要求改装成符合标准的冷藏车？

答：可以改装，但必须符合规范要求。

三

十七、我司具有生物制品的经营范围，委托第三方物流企业储存后，是否还需要自购冷藏车？

答：如企业委托第三方物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。企业委托第三方物流企业储存，但没有委托第三方物流企业配送的，则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。

三

十八、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组？

答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。三

十九、我司目前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗？

答：企业设置多个冷库的，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，冷库可以不用配置制冷机组。

四

十、是否按要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？

答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”，如企业仓库所在园区具有备用电，可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，但应签署相关备用电使用协议。四

十一、疫苗企业的冷库设置要求是什么？

答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40m³，总容积不小于200m³。冷库的温度为2-8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。四

十二、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？

答：在冷库设置诊断试剂储存区即可。四

十三、验收养护室是否还需要设置？

答：新规范对验收养护室末作要求，验收养护室末列入现场检查内容。四

十四、经营中药材的养护工作场所有何要求？

答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所。四

十五、中药材、中药饮片的养护工作场所，需要配置哪些养护设备？ 企业根据自己经营品种和特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。四

十六、药材批发企业如果设有养护室，是否安装温湿度计进行自运温湿度监测？

答：不需要。

四

十七、企业是否必须具有封闭式货物运输工具？

答：不需要自有，可以租用。四

十八、仓库是否需设易串味库？

答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。

四

十九、中药材、中药饮片能否分区存放？

答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。

五

十、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格品为绿色，不合格品为红色，待确定品为黄色。”请问这里提到的“待确定品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”该区域可固定划分或动态管理。

五

十一、仓库的自动温湿度监测、记录系统应多久采集一次数据？

答：按附录要求。

五

十二、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？

答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。五

十三、请问验证用的设备是否可以由企业自行校准？

答：可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。

五

十四、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试可验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？

答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的。

五

十五、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？

答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。五

十六、有哪些设备需进行验证？

答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。五

十七、验证的种类有哪些？

答：包括使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。五

十八、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是副产品有统一要求？

答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行。五

十九、验证是否由质量管理部门人员完成即可？

答：质量管理部门应负责组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。六

十、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证？

答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。六

十一、我司已配备冷库，但尚未经营冷藏药品，如何进行满载验证？

答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。

六

十二、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗？

答：企业错过了温度极端天气末能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，否则，在日后的跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。*六

十三、验证文件应包括哪些？

答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。*六

十四、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告？

答：至少应提供以下几份报告：

1、冷库满载验证报告；

2、冷藏车空载、满载验证报告；

3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。

六

十五、本公司经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30m³，但现在没有经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗？

答：如批发企业没有“生物制品”经营范围，亦末经营冷链品种，不需要做验证。

六

十六、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指导哪类型的电子监管？

答：应满足国家局和省局电子监管的相关要求。

六

十七、仓库的温湿度监控系统的数据是否需要整合至企业经营管理系统中？

答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机管理系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。

六

十八、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单出处，且要求系统自动显示验收记录及验收员姓名。请问验收记录是否需要再打印出来交给验收员签名并写日期呢？

答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章，没必要打印记录再手写签章。

六

十九、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联（一联作为销售记录、一联作为出库复核记录、一联随货同行）就够了？

答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联。七

十、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，是否允许？

答：允许，但应注明锁定的原因。七

十一、企业计算机系统应具备哪些条件？

答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。

鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。七

十二、企业计算机基础数据库包括什么内容？

答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、经营范围等具体内容，不应理解为相关资质的扫描件。

七

十三、建立基础库中，是否需要将客户证件档案扫描入档？

答：不需要。

七

十四、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态？

答：第一，查看企业人员的登录方式是否具有唯一性，如账号+密码；第二，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限的功能。

七

十五、计算机对购销客户资质进行控制，尤其是品种类别自动识别很困难，应如何解决？

答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动识别功能。七

十六、运输记录是否要在系统中体现？

答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。*七

十七、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢？

答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章（原印章及其复印件）的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。收集方式可以是以下三种：A、电子版原印章；B、纸质版原印章；C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版。

四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。

*七

十八、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章？盖不到公章怎么办？

答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询，有资质的即可。

七

十九、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？

答：规范已明确要求，资料应加“供货单位公章原印章”。

*八

十、质量保证协议上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗？

答：若质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。

八

十一、首营品种定义为本企业首次采购的药品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？

答：药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅，均不需索取复印件。

八

十二、我司的部分客户属于部队医院，只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供药给他们？

答：遵循部队医疗机构有关管理要求，索取相关证明文件。

八

十三、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可？

答：需要收集销售人员的购销员证，如果不早上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。

八

十四、发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。其中“金额、品名应与付款流向及金额、品名一致”，是否要求客户汇款金额与销售单位金额以及发票金额必须完全一致？能否理解为客户汇款1万元，则销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元？能不能客户汇款1万元，先拿货8千元，然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和发票？

答：新规范要求企业在经营中的票、账、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完全一致。

*八

十五、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个村志与普通药品装订在一起可否？

答：按照国家的有关规定，采购特殊管理药品，应建立专账。八

十六、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时候？

答：定期是指至少一年一次；动态跟踪指有发现质量问题的情形时。*八

十七、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任？

答：按照国家的有关规定，特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理业务培训，并建立专门的验收记录。

八

十八、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”？另外，是否一定要设置“待处理区”？请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”，没有“待处理区”。

八

十九、企业在库药品的流转很快，在库时间很短，是否也需要养护？

答：企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。九

十、如果采购单位委托物流公司提货是否也要核实提货人员的真衬性？如何核实？

答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实，可以电话核实，也可以发传真核实，核实后形成记录，以保证药品销售流向真实、合法。

九

十一、药品直接发送到采购单位的药品仓库，是否也要核实提货人的真实性？

答：不用。

九

十二、法人授权委托书授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权品种表述为“我公司经营品种”，不提供药品经营目录可以吗？

答：可以。

九

十三、随货同行单（票）样式是否采用空白的样式，复印件可以吗？

答：必须使用计算机打印形成的原件，并要加盖药品出库专用章。九

十四、如果购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入帐，是否可以不用开具发票？

答：销售药品，必须如实开具发票，做到票、帐、货、款一致。九

十五、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货物呢？另外，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样可以吗？

答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定，并加盖药品出库专用章原印章；随货同行单应打印，不能手写。

九

十六、销售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐

户，是否可以现金交易？

答：按照国家的有关规定，销售特殊管理药品和必须开具发票，并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易。

九

十七、销售特殊管理的药品是否允许客户上门自提？

答：销售特殊管理药品必须送货至客户的许可证中核准的地址（如下家为药品经营企业，应为该企业核准的仓库地址），不允许客户自提。

九

十八、拼箱标志是否一定要求印刷在包装箱上？另贴标签提示可否？

答：拼箱标志可以是直接印刷在包装箱上，也可另外贴标签进行提示，达到醒目的效果即可。

九

十九、关于“药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。”请问是否必须是出库专用章？如仓库专用间、发货专用章、贮运专用章是否可以？

答：应按规范要求统一使用“药品出库专用章”。一百、请问如何理解“运输工具密闭”？

答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构劳固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。

一百零

一、问随货同行单（票）的票是否指发票？

答：指发票。

一百零

二、随货同行单上要求把“收货地址”写上，但是实际经营过程中发现客户提供的收货地址与其注册仓库地址不符，审核该客户的资质是合格的，款也是从对公帐打过来的，请问在这种情况下，我们企业是否可以对其供货？

答：可客户是药品批发、零售连锁企业，收货地址应与客户的核准仓库地址一致。

一百零

三、请问关于供货和购货单位质量体系调查，是不是对客户也要收取质量体系调查表以示做了调查？还是不需要纸质文件？

答：GSP要求企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，评价的方式由企业自己决定，但应有记录。一百零

四、请问不合格药品能不能退货？

答：按企业所制定的药品退货管理有关制度执行。

一百零

五、去年出台的广东省试行标准中有“高风险品种”概念，执行新GSP后，其要求是否延续？

答：新规范末有提及“高风除品种”概念，没有相应的检查项目要求。一百零

六、经营中药材，在养护工作场所内是否可实施防虫处理的操作？

答：根据企业制定的药品养护管理有关制度执行，但养护过程中不得对其他药品造成污染。

一百零

七、拆除外包装的零货药品，是否可用零货箱，放在整件药品旁，而非专设零件仓库存放？

答：拆零药品应集中存放，末要求专库。

一百零

八、因经营品种减少，又实行快进快出的方式，药品阴凉库经常无库存，温湿度应如何记录？

答：药品库房均应安装温湿度自动监测设备。若库房存放药品，应按要求做好温湿度监测记录。库房暂时没有药品存放的，不需要进行温湿度监测，但应做好记录说明。

一百零

九、特药品中的冷链品种应如何储存？

答：冷链特应储存在冷库或冷柜中，并符合特药管理要求。

一百一

十、如果同一个品种整件或几十件出货，是否要拆开包装逐个小包装扫码？

答：整件不用拆开扫码，零货逐个扫码。

一百一

十一、我司想将销售记录、出库复核、随货同行单三单合一，但不在单上标注单价，面在备注栏注明合同号是否符合规定？

答：单据的项目内容应分别满足销售记录、出库复核、随货同行单对应的项目要求。如果不是专门的随货同行单，联单作为随货同行单也可以，但应注明有“随货同行”字样并加盖“药品出库专用章”。

一百一

十二、委托运输的承运方需要提供哪些资质证明材料？

答：根据11001*11101条款，企业委托运输药品应对承运方进行质量保障能力的审计，并与承运方签订运输协议。

一百一

十三、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染待问题。请问“包装、质量特性”指什么？“相应措施”包括哪些措施？

答：包装、质量特性是指药品的包装、隆状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸待措施。一百一

十四、请问企业与承运方签订的运输协议包括哪些关键内容？

答：《药品运输服务协议》的关键内容包括：（1）运输工具；（2）运输时限；（3）年货送达地点；

（4）操作人员等运输质量要求；（5）并明确赔偿责任和赔偿金额。

一百一

十五、企业对销售人员进行合法资格审核时，应如何做好记录？

答：资格审核时除需索取销售人员相关证明文件外，还需确认该销售人员是否为客户公司业务代表，核实方式由企业自行决定，记录核实的结果，经办人签名。

一百一

十六、冷链药品的验收能否在收货区进行？

答：应在冷库内验收。

一百一

十七、验收时能否不进行破坏性检查？

答：一般情况下验收到最小包装，可不作破坏性检查。

一百一

十八、经营有特殊管理药品的，是必须设两名专职的验收员，验收复核员能否由其他岗位兼职？

答：验收复核工作可由质管员兼职。

一百一

十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供验证设备配合各子公司一起做验证？

答：可以由总公司组织，子公司参与，其同完成验证工作。一百

二十、对于问题药品在系统锁定后，可由哪个部门进行锁定解除？

答：总是药品锁定后，经质量管理部门确认无质量问题，应由质量管理部门人员负责解除锁定。

一百二

十一、专营诊断试剂与兼营诊断试剂的含义？

答：专营的含义是经营范围只有生物制品（限诊断试剂）；兼营诊断试剂指经营范围除诊断试剂外，还具有其他经营范围。一百二

十二、能否租用冷藏车进行冷链药品的运输？

答：一自有一台冷藏车的前提下，可根据运输需要进行生用。

一百二

十三、我司的连锁业务的药品委托，同一法人的批发公司进行储存、配送，关于他储、配送的相关单据是否由批发公司负责并进行管理？

答；可以。

一百二

十四、是否有规定盘点的时间间隔？

答；建议至少每季度进行一次盘点。

一百二

十五、冷库药品码放的“五距一低”指导原则是什么？

答；“五距”是指药品堆垛间距、离地距离、离墙距离、离库顶距离和离制冷机的出风口距离应符合要求；“一低”是指低于冷风机出口下沿的位置。一百二

十六、用于冷链药品运输中的“硬冰”和“软冰”的含义？

答：硬冰是指蓄冷剂存放在-20℃进行预处理；软冰是指蓄冷剂存放于0℃进行预处理。

一百二

十七、冷藏车验证的目的？

答：冷藏车的验证目的是明确冷藏车制冷机的温控标准、掌握冷藏车提前预冷时间、掌握冷藏车装卸作业最长时间、确定车内药品码放方式。一百二

十八、新规范实施后，对首营企业的资料要求有所改变，是否需要重新整理所有的首营企业档案？

答：在新规范实施前的首营企业档案不需重新整理，在参加了广东省食品药品监督管理局组织新版GSP培训之后，首营企业审核应按新要求进行。一百二

十九、新规范实施后，对企业仓库改造有何意义？

答：在保证制冷设备充足的条件下，应注意仓库间隔的合理，考虑库区隔热、保温手段，以达到节能减排的效果。

一百三

十、对储存特殊管理药品仓库的设施要求有哪些？

答：存储特殊管理药品，应设立专库或专柜，实行双人双锁管理，专库应设立防盗、防火及有有效的监控系统，应有与公安机关报警系统联网的报警装置。一百三

十一、蛋白同化制剂、肽类激素的管理要求是什么？

答：应参照特殊管理药品进行管理。

一百三

十二、在计算机系统中已设定药品近效期提示，是否还需要作纸质的近效期催销表格？

答：可以不做，但应符合企业近效期药品管理制度。

一百三

十三、经营特殊管理药品的企业对特药主管负责人的要求是什么？

答：主管特药经营的负责人应为药学专业本科以上学历并取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员。

一百三

十四、蛋白同化制剂、肽类激素类药品是否应参照特殊药品管理的相关规定？

答：根据《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》（粤食监安[2009]65号）的规定，蛋肽类药品应参照特殊药品管理。一百三

十五、储存特殊管理药品的要求是什么？

答：经营麻醉药品、一类精神药品应专库储存；经营二类精神药品及蛋肽类药品的可专库或专柜储存，专柜的放置位置应相对固定，容积应与其经营规模相适应。

一百三

十六、冷藏类的特殊管理药品如何进行储存？

答：麻醉药品及一类精神药品的冷藏品种应在特殊药品专库内设冷库（柜）存放；二类精神药品及蛋肽类品种可在冷库内设置专柜存放；冷库（柜）的容积应与企业的经营规模相适应。

一百三

十七、我司具有特殊药品经营范围，110报警系统联网的报警装置能否安装在仓库的大门？

答：110报警系统联网的报警装置应对特药的专库（柜）进行监控。一百三

十八、我司存放特殊药品的库房是在阴凉库内用铁网间隔，双从双锁管理，可否？

答：不能。特药库应为独立的库房。

一百三

十九、对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理具体的规定是什么？

答：对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销要求应严格按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食监安[2009]503号）、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）等文件要求。

一百四

十、我司具有特殊管理药品的范围，能否申请委托药品第三方物流企业进行仓储？

答：特殊管理药品不得委托第三方物流企业。

一百四

十一、将特殊管理药品销售到零售药店的，如药店不具有单位账户，应如何结算货款？

答：如药店不具有单位帐户的，可使用药店负责人的银行卡进行转帐结算。一百四

十二、委托第三方物唷存储的企业，相关记录能否全权委托第三方物流企业保存？

答：企业的购销票据、内部管理记录等不涉及第三方物流企业，应由本企业保管；验收、存储、养护、出库等涉及第三方物流企业的记录，应由第三方物流企业定期反馈至本企业，双方共同保存。

一百四

十三、直调药品委托验收的，对方验收员的资质如何确定？

答：直调业务委托验收的，应签订协议时，明确关核实对方验收员的资质。一百四

十四、两家公司同时委托同一家公司仓储及配送，如果这两家公司发生业务往来，物流公司是否要重新验收、入库？

答：物流公司不需要重新验收，但手续必须完善。

一百四

十五、自动温湿度监测、记录仪如有出厂合格证是否不需要检定？

答：新购置的并在一年有效期内的不需要检定。过期则需重新检定。一百四

十六、第三方物流企业的冷藏、冷冻药品的储存温湿度是否需传至给委托方保存？

答；不需要。

一百四

十七、企业如无直调和特药经营范围，是否还要制定相关表格和制度？

答：直调药品管理制度是必须建立的制度之一；如企业经营范围无特殊管理药品的，不必制定特殊药品管理制度。一百四

十八、企业是否可以将验证外包？

答：允许专业人士或机构指导企业开展验证工作，但企业应作为主体全程参与验证。

一百四

十九、如果是统一制式的保温箱或冷藏箱，能否只做其中一个的验证？

答：可以。

一百五

十、批发企业经营“抗生素”，若无经营冷链品种，是否可不设冷库？

答：是的。若有经营，应配置相应的冷链设施设备并按要求实行冷链管理。一百五

十一、请问零售连锁企业总部可以不设冷库以冰箱代替吗？冰箱需要验证吗？需要购买冷藏车或保温箱吗？冷藏箱或保温箱是否需要验证？

答：零售连锁总部可以不设冷库，但必须配有3m³冷柜或冰箱，且不通俗读物使用家用冰箱。冷柜（冰箱远离应放置温度自动监没仪。冷藏箱及保温箱应按要求验证。连锁企业若有冷库，冷库及冷禀曙湿度自动监没系统应按要求验证。冷柜（冰箱）及其温度自动监没仪要求检测，不用验证。

一百五

十二、零售连锁企业给门店配送生物制品需要自购冷藏车吗？

答：连锁企业不要求自购冷藏车，零售连锁企业总部给门店配送冷链药品可以租用冷藏车，也可以使用冷藏箱或保温箱。一百五

十三、零售连锁企业冷链品种可以委托经审核合格的承运商配送到连锁门店吗？

答：可以。但要建立委托运输记录。

一百五

十四、请问连锁企业也要求上传国家的电子监管赋码数据吗？

答：按国家总局要求应核注核销。

一百五

十五、药品零售连锁企业总部对下属门店实行统一管理的基本要求有哪些？

答：药品零售连锁企业总部对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。

一百五

十六、药品零售连锁企业能否由其供货单位将药品直接配送至所属门店？

答：供货单位可以将药品直接配送至所属门店，但同时应做到：供货单位只能与药品零售连锁企业总部进行财务结算并开具销售发票给总部；供货单位应开具两份随货同行单，一份给配送门店，一份给总部。

一百五

十七、如供货单位将药品直接配送至药品零售连锁企业所属门店，药品零售连锁企业如何完成药品验收？

答：药品零售连锁企业可以委托门店进行验收。门店完成验收并建立验收记录，于当日将验收记录相关信息传递给连锁总部。

一百五

十八、药品零售连锁企业总部早报认证的资料与药品批发企业申报认证的资料是否一致？

答：不完全一致。

一百五

十九、药品零售连锁企业总部能否配送所属门店以外的药店？

答：不可以。

一百六

十、对药品零售连锁企业进行GSP认证现场检查过程时，检查组需要如何抽查所属门店经营品种？

答；为了核实药品零售连锁企业总部统一采购、统一配送、统一质量管理情况，检查组需要抽查所属门店经营品种。检查组一般会随机抽查至少2家（含）以上门店，在每家门店抽查至少5个品种。

一百六

十一、连锁总部与连锁门店的质量负责人可否同一个人？

答：连锁总部与连锁门店的质量负责人不能由同一人担任。一百六

十二、请问零售药店中药营业员证能否当中药调剂员使用？

答：不能。

一百六

十三、药品零售企业中12801条款，企业法定代表人或者企业负责人庆符合药品经营许可条件，其中符合药品经营许可条件批哪些？

答：现行许可条件指负责人应具有药师以上资格，如许可条件发生改变。应符合新条件。

一百六

十四、零售药店的温度控制是否也必须为“自动监控”？

答：不需要。

一百六

十五、零售连锁总部统一配送下属门店，门店还需要做首营企业、首营品种的审核及相关制度吗？

答：连锁门店无需制度首营企业、首营品种的相关制度。

一百六

十六、药品批发、零售连锁企业应符合哪些条件方可申报GSP认证？

答：药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备以下条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位：（1）具有企业法人资格的药品经营企业；（2）非专营药品的企业法人惠属的药品经营企业；

（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的经营实体。

（二）具有依法领导取的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经营内部评审，基本符合GSP条件要求。

一百六

十七、药品批发、零售连锁企业在哪些情况下申报GSP认证不予以受理？

答：药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：

（1）因违法经营已被立案调查，尚末结案的；

（2）药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的；（3）企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月末经营药品的。一百六

十八、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证的一般程序是什么？认证时限一般是多沙个工作日？

答：申请GSP认证的和般程序为：企业申请与受理、市局初审、省局业务受理处资料受理胶形式审查（5个工作日）、省局药品流通监管处资料审查（15个工作日）、省局审评认证中心组织认证现场检查（35个工作日）、省局行政审批（15个工作日）、制证办结（7个工作日）、告之发证（3个工作日）。一百六

十九、药品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网上申报并取得预受理号后方可到受理大厅交书面申请材料？

答：需要。申报企业在递交书面申报材料前，应先用企业用户数字证书登录”企业网上办事平台“进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅递交书面申报材料和办理相关后续工作。一百七

十、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申报资料主要包括哪些内容？

答：申报材料主要包括17项内容，分别是：

（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）；

（2）《药品经营许可证正副本、GSP证书、营业执照的复印件；（3）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（4）企业人员情况一览表；

（5）企业办公场所、储运设施设备情况表；

（6）批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业管理组织机构的设置与职能框图；（9）企业办公场所和仓库的平面布局图；（10）企业近五年药品经营情况表；

（11）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；（12）冷链药品有关情况表；（13）计算机系统管理情况表；

（14）零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；

（15）申报材料真实性的自我保证声明；

（16）在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证申明：如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件；

（17）企业所在地市局出具的GSP认证初审表。

一百七

十一、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申请资料有什么不同？

答：根据新版GSP的要求，申请资料较以往的GSP认证申请资料在以下几方面发生了变化：

（1）细化企业人员情况表；

（2）细化办公场所、储运设施设备情况表；（3）增加三个“情况表”：

a、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； b、冷链药品有关情况表； c、计算机系统管理情况表。（4）增加自我保证声明

一百七

十二、GSP认证资料的一般要求有哪些？

答：GSP认证申报材料的一般要求有四项，分别为：（1）申报材料内容应真实完整；（2）所有申报材料加盖企业公章；

（3）在递交书面申报材料前，申请人应用企业用户数字证书先进行网上申报工作，填报申请事材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

（4）书面申报材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。一百七

十三、GSP认证申报资料中的《企业实施〈药品经营质量管理规范〉情况的自查报告》应包含哪些内容？

答：GSP认证申报企业应按《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《广东省药品零售连锁企业总 部药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本情况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管 理（验证）情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整流器改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。

一百七

十四、GSP认证申报资料中的《企业人员情况一览表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证申报企业在填报《企业人员情况一览表》时，应按企业组织机构的情况填写售后服务员资质；经营范围含“中药饮片”或“中药材、中药饮片”的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的资质；经营范围含“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。

一百七

十五、GSP认证申报资料的《企业办公场所、储运设施设备情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证申报企业在填报《企业办公场所、储运设施设备情况表》时应根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目。应注明“无此项”；仓库总面积及各库区的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为㎡，其中冷库容积单位为m³。

一百七

十六、GSP认证申报资料中的《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答；GSP认证企业在填报《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》时，将所经营全部品种填写在此表内，管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名；没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。

一百七

十七、GSP认证申报资料中的《冷链药品有关情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证企业在填报《冷链药品有关情况表》时，应在“药品名称”栏填写企业所经营的冷链药品品种目录；经营冷冻品 种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况；冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车辆号牌、发票号；如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否 具有备用发电机组或双电回路供电系统”填写无此项即可；冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。没有经营冷藏（冷冻）药品的企业在 此表中填写“无此项”即可。一百七

十八、市局初审GSP认证申报资料应注意哪些问题？

答：应注意核查以下几方面内容，并在初审意见中说明核查结果：（1）有无因违法经营已被立案调查，尚末结案的情况；

（2）有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的情况；（3）企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月是否有经营药品；（4）零售连锁总部的，在初审意见中还应对总部是否实行统一质量管理、统一购进、统一配送作审查说明。

一百七

十九、在哪里可以查到本企业GSP认证的进度？

答：在省局认证中心公众网站上的“网上业务”功能栏下拉菜单的“认证进度查询”可实时查询企业GSP认证进度。

一百八

十、省局审评认证中心公众岗站上的认证进度公众进度公众系统有什么功能？

答：审评认证进度公众查询系统目前开通了药品GSP、GMP两项认证业务查询。系统主要是实时接受省局业务大厅受理数据，依据申请企业受理时间的先后顺序，动态公示每笔认证业务办理的次序队列及相关进度情况，客观透明反映认证工作次序，及时满足申报企业的查询需求。

一百八

十一、省局审评认证中心公众网站上的认证进度公众查询系统中的GSP认证进度是依照什么规则来排序的？

答：GSP认证查询进度的排序主要原则有三个：

（1）GSP认证申报资料在省局业务大厅受理后，即进入排序；（2）现场检查时间按受理时间及按地级市排序；（3）资料不齐或补正资料应重新申报排队。

一百八

十二、省局审评认证中心组织认证现场检查的主要工作流程有哪些？

答：省局审评认证中心组织认证现场检查的主要流程有：技术审查、制定现场检查方案、抽派检查组、开展现场检查、组织专家评审、出具审核报告。一百八

十三、GSP认证抽派检查组的原则是什么？

答：GSP认证抽派检查组遵循以下原则：（1）申报GSP认证企业所在地的GSP认证检查员予以回避；（2）同一检查组内的成员不得为同一单位；

（3）在符合以上原则的前提下，做到检查员库中随机抽取。

一百八

十四、GSP认证检查组的组成是什么？检查组长的职责是什么？

答：GSP认证检查组由三名检查员组成，实行组长负责制。检查组长具体负责组织协调、沟通交流、综合情况、主持会议、宣报报告、呈报资料。一百八

十五、GSP认证现场检查方案主要包含几部分内容？

答：GSP认证现场检查方案主要包括：（1）企业的基本情况；（2）检查时间和日程安排；（3）检查项目及检查方法；（4）检查组成员及分工；

（5）现场检查需要重点核实问题。

一百八

十六、广东省药品批发、零售连锁总部、零售企业的GSP认证现场检查项目分别有多少项？

答：（1）药品批发企业GSP认证现场检查项目共有145项，其中关键项目70项，一般项目75项。

（2）药品零售连锁企业总部GSP认证现场检查项目共有130项，其中关键项目61项，一般项目69项。

（3）药品零售企业GSP认证现场检查项目共有107项，其中关键项目53项，一般项目54项。

一百八

十七、检查项目中的合理缺项如何确定？合理缺项是否作为评定项目？

答；检查项目分为关键项目，一般项目和合理缺项。合理缺项是由于经营范围不同而酆的合理缺项，根据企业的认证范围确定其合理缺项。合理缺项不予以评定。

一百八

十八、GSP认证专家审评会前的预审核内容有哪些？

答：GSP认证专家审评会前预审核的内容主要包括：（1）GSP认证检查组提交的资料是否完整；

（2）GSP认证检查组现场检查是否按照方案进行检查；

（3）GSP认证现场检查记录及GSP认证检查员的举证是否清晰无歧义；（4）对检查员认证现场检查报告及有关检查资料存在的问题，提出需要核实的问题。

一百八

十九、GSP认证专家审评会审评的主要项目是什么？

答：GSP认证专家审评会审评主要项目是：（1）GSP认证现场检查缺陷项目引用条项目；

（2）GSP认证检查员记录和收集的证据资料是否能有效支持所定缺陷项目；（3）GSP认证现场检查缺陷项目内容是否隐藏有其它条款；

（4）核实GSP认证现场检查缺陷项目一般缺陷和严重缺陷项数是否能与最终评定结果相匹配；

（5）GSP认证专家审评组是否同意检查组的综合评定建议。一百九

十、GSP认证现场检查的基本程序是什么？

答：GSP认证现场检查的基本程序是：首次会议、检查取证、综合评定、末次会议。

一百九

十一、GSP认证现场检查前检查组的准备工作主要有哪些？

答：GSP认证现场检查前：

（1）GSP认证检查组与中心及企业沟通联系；

（2）GSP认证检查组应提前一天到达被检查企业所在地；

（3）GSP认证检查组成员应熟悉企业申报材料，了解检查方案，明确检查分工。一百九

十二、GSP认证现场检查过程中在首次会议、末次会议要求被检查企业哪些人员参加？

答：（1）首次会议中企业管理层人员（企业负责人、质量负责人、各部门负责人）参加；

（2）末次会议中被检查企业管理层人员、质量管理部全体人员参加。一百九

十三、GSP认证现场检查过程中企业的队陪同人员应有哪些？

答：企业负责人、质量负责人应全程陪同。

一百九

十四、GSP认证现场检查过程的首次会议，被检查企业汇报企业情况应由谁汇报？

答：应由被检查企业负责人汇报。

一百九

十五、零售连锁企业总部的现场检查是否需检查其所有门店，如何核实总部对所属门店的质量管理情况？

答：不需要检查所有门店。检查组根据企业实际情况至少随机抽查2家以上门店，每家门店随机抽5个经营品种，核实门店的药品是否通过连锁总部统一采购、统一配送，是否做到统一质量管理。

一百九

十六、在GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项有哪些？

答：GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项：（1）GSP认证现场检查组应严格按照现场检查方案进行检查；

（2）GSP认证现场检查量，检查组应按照新版GSP的规定，对照《广东省批发、零售连锁、零售企业GSP认证现场检查项目》逐项进行检查；

（3）GSP认证现场检查方案中需要核工业实的内容或事项要重点查实；（4）GSP认证中心提出调整检查方案的意见，若调整GSP认证现场检查方案，须及时向省局审评中心汇报并征得同意。

一百九

十七、GSP认证现场检查记录需要注意哪几个方面？

答：GSP认证现场检查记录应注意四项内容：（1）记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；

（2）记录应内容详实、切中要害、用词准确、具体；（3）记录应及时，当场记，尽量避免事后回忆、追记；（4）记录重点，对发现的问题进行逐条记录、核对、取证。一百九

十八、GSP认证现场检查过程中异议应如何处理？

答：GSP认证现场检查遇到异议应遵循以下几项要求：（1）GSP认证检查组应对照GSP有关条款，认真分析研究有关不合格项反映出的问题；

（2）GSP认证检查组如确认检查结果无误，应向企业进行说明和解释；对有明显争议的问题，必要时可重新核对；

（3）如企业对检查仍产生异议，GSP认证检查组应对企业提出的不同意见如实记录，并附上相关证据材料，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

一百九

十九、GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料有哪些？

答：GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料应当有：（1）药品GSP认证检查纪律；（2）GSP认证现场检查缺陷项目表；（3）GSP认证现场检查记录；（4）GSP认证现场检查报告；（5）GSP认证现场检查建议书；

（6）按要求录入的GSP认证电子版资料；（7）现场检查专用电脑移动U盘。

二百、GSP认证现场检查费用应当如何处理？

答：GSP 认证检查组成员在检查前和检查期间发生的款项和票据，在检查结束前交组长登记，票据必须要背面签名并写上检查的时间，结束检查后所发生的费用票据，回到所在地后及时寄回省局审评认证中心处理。