《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》

第一篇：《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》

《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》

《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》

一、药品批发企业的质量管理制度与职责

要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中有关规定的要求，药品批发企业应建立以下各种质量管理制度，这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程，重点在于经营活动的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这些制度要求原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。其基本内容如下：

（一）业务经营管理制度

1.应贯彻执行国家的法律法规；

2.购销对象选择原则及法人资格审核；

3.签订购销合同，有关质量条款内容的审核；

4.药品入库、付款、销售及库存结构的要求；

5.新产品、首次经营产品的经营原则规定；

6.业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。

（二）首次经营品种的质量审核制度

1.审核程序、手续及相关部门职责；

2.有关表式、记录及档案规定。

（三）药品的质量验收、保管养护及出库复核制度

1.质量验收人员条件，验收场地设施要求，特殊管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容；

2.保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其他养护措施；

3.出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。

（四）特殊管理药品的管理制度

1.严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则；

2.专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求；

3.危险品管理原则与要求。

（五）效期药品管理制度

1.按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定；

2.仓库有效期药品堆垛、标志管理；

3.有效期药品开单与催调；

4.使用期药品管理规 定。

（六）不合格药品管理制度

1.不合格药品的确认、记录；

2.入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付；

3.在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理；

4.不合格品的报损、处理与销毁。

（七）退货药品质量管理制度

1.售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理；

2.售后退回药品重新检验合格办理入库的规定；

3.购进药品退出的有关质量管理规定。

（八）质量事故报告制度

1.质量事故的范围、类别；

2.质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法；

3.质量事故处理的“三不放过”原则（事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）；

4.防止事故再发生的 改进措施。

（九）用户访问制度

1.用户访问的组织管理与负责部门；

2.用户访问的对象、内容、方式、时间；

3.用户访问情况的汇总、分析、处理；

4.访问用的表式、记录与档案。

（十）质量信息管理制度

1.质量信息管理部门、网络；

2.质量信息类别与分级规定；

3.质量信息表式、流程、时间与图示。

（十一）药品分装管理制度

1.分装人员、场所及其要求；

2.分装操作规程；

3.分装室、分装工具、包装物的卫生与清场；

4.分装药品的标签、包装、说明书与记录；

5.分装药品的检验。

（十二）门市销售（药房）的质量管理制度

1.门市销售的场所、设备与人员要求；

2.药品的进货渠道与质量要求等有关规定；

3.药品的进货验收、陈列存放、配方复核质量管理规定；

4.特殊药品与非药品的管理规定；

5.计量管理规定；

6.质量管理记录内容、表式与要求。

（十三）计量管理制度

1.计量管理部门、网络与人员；

2.使用计量器具管理规定；

3.法定计量单位使用包括药品标价、账卡单的管理；

4.计量管理的台账、记录、报表内容与要求。

（十四）药品标准管理制度

1.药品标准管理的职能部门与人员；

2.药品标准的范围、收集、整理与档案；

3.药品标准的内部流转与反馈程序。

（十五）各级质量责任制度

1.各级领导与岗位人员的质量责任；

2.企业与各职能部门的质量考核的主要指标；

3.质量责任的考核奖罚规定；

4.质量奖励基金规定。

（十六）质量否决权制度

1.质量否决的内容、方式；

2.质量否决考核部门；

3.质量标准的内部流转与反馈程序。

（十七）卫生管理制度

1.营业场所的卫生管理；

2.库房内外的卫生管理；

3.化验场所的卫生管理；

4.分装室的卫生管理；

5.药品货垛的卫生管理；

6.工作人员的个人卫生管理；

7.防鼠、防虫、防尘及防污染措施。

二、药品零售企业质量管理制度与职责

药品零售企业要根据有关法律法规和GSP标准，结合企业的实际情况，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：

1.主要岗位人员的上岗条件；

2.药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理；

3.药品销售及调配处方的质量管理；

4.特殊药品及贵重药品的管理；

5.首次经营品种质量审核的规定；

6.药品拆零管理；

7.服务质量管理；

8.重大质量问题与质量事故报告与处理；

9.质量信息管理制度；

10.重要设备检测设施的使用管 理制度；

11.安全卫生管理。

三、药品经营企业主要职能部门质量职责

（一）质量管理组的具体任务

1.负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行；定期对业务、仓储、门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检查，对存在的问题，提出改进措施。

2.协助企业负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

3.了解所收购产品的标准情况，参加药品生产企业产品标准的审定和新产品鉴定，收集国家标准、部颁标准和地方标准资料，登记汇编，分类管理。

4.负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询登记表，结合查看库存药品，根据化验、检测与 调查研究结果，按照《药品购销合同管理及调运责任划分办法》，在负责期以内应尽快解决，超过负责期或调拨期亦应及时给以答复。须各部门综合处理的问题，由企业主管负责人协调处理。药品质量查询处理情况按月综合整理，报送有关部门。

5.建立药品质量档案，其内容一般包括品名、规格、质量标准、包装情况、外观、化验报告、质量问题及金额大的药品质量查询、临床疗效反应、用户使用报告、用户访问、有关部门质量抽查报告及药品使用说明书等。药品质量档案可按品种剂型、字头（英文或汉语拼音）和厂名编号，便于检索。

6.负责药品质量信息管理

（1）定期收集药品质量信息，信息内容主要有企业的药品质量验收、检查养护、化验检测及用户访问、生产企业等反映的质量问题，药品监督管理 部门停止销售药品的通知等；

（2）分析处理药品质量信息，建立药品质量信息管理网络，按质量管理信息系统图进行信息传递与反馈；

（3）定期汇总填报国家药品监督管理局规定的“药品质量信息报表”。

7.负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作

（1）药品因质量问题报损时，应根据不合格药品报损审批表进行审核，必要时抽样鉴定，提出处理意见；

（2）会同有关部门及时组织报废药品的销毁。对报废的特殊管理药品及假冒药品需报药品监督管理等有关部门监销，并做好销毁记录，归档备查。

8.负责计量管理工作

（1）对企业使用的计量器具设立管理台账，应定期核对实物，做到账物相符。

（2）对企业使用的属强制检定的计量器具应按检定周期组织送检；对非强制检定 的计量器具应与法定计量管理部门商定，定期检定。对检定合格的计量器具标贴“准用证”，并做好历史记录卡。

（3）监督企业在计量器具、检测设备及各种公文、报表、药品目录、账册、单据等文字资料上使用“中华人民共和国法定计量单位”字样。

（4）对新购置计量器具和仪器进行审核。

（二）质量验收组具体业务

1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、生产企业、生产批号（含每批的数量）、批准文号、注册商标、合格证、包装质量及药品外观质量等。其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批（批号、批次、台）验收；

2.验收药品质量时应同时检查以下内容

（1）药品品名、规格（含量及包装）生产批号、生产企业、化验单号、检验依据、出厂日 期、检验部门和检验人员签章；

（2）药品的标签或说明书必须注明药品的品名、规格、批准文号、生产批号、注册商标、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药品之有效期或使用期限；分装药品必须附有说明书，在包装上应有品名、规格、批准文号、生产厂名、注册商标、产品批号、分装单位和分装批号，规定有效期的药品，在分装后要说明原有效期；原料药标签应注明质量标准，特殊管理药品和外用药品的标签及包装上应有《中华人民共和国药品管理法实施办法》中规定的标志。

（3）在药品外包装上必须印有品名、规格（含量及包装）、数量、批准文号、生产批号、注册商标，有效期限或使用期限、生产企业、生产许可证编号、体积、重量、储运图示标志、危险物品的标志。药品包装必须有封口胶条、封口签。

（4）注册商标药品标签或包装上必须标明“注册商标”字样或者标明注册标记，只有商标没有注册标记是无效的。

3.对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门。

4.对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。

5.做好药品质量验收记录并保存5年。

填写药品质量验收记录、注射剂澄明度检查记录要求：

（1）可按药品剂型分别填入表内；

（2）品名、规格、单位、生产企业按实货填写，生产批号及其数量应逐批填写。（3）批准文号按实际情况填写。注册商标、合格证填写“有”或“无”。进口药品及直接从本地药厂进货的药品需索取检验报告书填备注栏内。

（4）有效期限应填写×年×月×日。

（5）外观质量度按药品标准性状项下描写，不合格者填写实际情况。

（6）包装质量情况，内外包装符合要求填写“合格”，不符合要求填写实际情况。

（7）验收结论，根据验收综合情况做出合格与不合格结论。

（三）化验室任务要求

化验室应承担企业药品质量的化验和检测任务，提供可靠、准确的化验结论。并应做好以下工作：

1.制订并执行有关化验制度，做好滴定液、精密仪器、计量器具、毒品及危险品的使用管理

（1）滴定液需有专人标定与复标。在滴定液瓶上应有标签并注明标定的浓度、温度、时间、标定人、复标人签字。滴定液一般3个月标定1次。特殊滴定液、用量较少的滴定液及使用和标定的温差较大时，应时用临标。标定滴定液需填写原始记录。

（2）化验室使用的仪器、设备应经常检查，定期较正，精密仪器应指定专人保管，设立台账。

（3）化验室使用的强制检定计量器具需登记造册，报当地计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定，未经检定或经检定不合格的，不得使用。化验室强制检定的计量器具主要包括：玻璃液体温度计、砝码、天平、酒精计、密度计、糖量计、火焰光度计、分光光计度、比色计、酸度计等。

（4）严格毒品使用管理，建立毒品使用登记制度。

2.建立化验工作流程化验工作流程。

3.药品化验应按照生产时的法定标准规定进行。

四、GSP认证检查 项目。

按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》(国药监市［2001］449号)要求，GSP认证将在2004年底前分为3个阶段加以实施。药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。按照《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》的规定和程序，自2002年3月1日起，各地药品监督部门接受药品经营企业的认证申请，经初审合格后陆续报送国家药品监督管理局。各地药品经营企业也在加快GSP改造，争取GSP认证达标。

在《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》中，国家药品监督管理局对GSP认证管理的事权进行了以下的划分：

1.根据《药品管理法》等法律、法规，修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》，重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区内原有药品经营企业和新开办药品零售企业的GSP认证；国家药品监督管理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。

2.各省(区、市)可建立相应的认证检查机构，负责辖区内药品经营企业的认证技术审查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市)，可将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心进行。

3.国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外，要加强对各地区认证工作的监督管理，必要时可对认证结果组织复查，对违反认证管理规定的行为有权予以纠正直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时，负责对各地区认证检查机构进行业务协调和指导，并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。

为规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，国家食品药品监督管理局制定了《药品批发企业GSP认证

检查评定标准》、《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业〈GSP认证现场检查项目〉》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》、《 药品零售企业〈GSP认证现场检查项目〉》。其基本内容如下：

药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为“缺陷项目”；关键项目不合格为“严重缺陷”；一般项目不合格为“一般缺陷”。药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

检查结果评定标准如下表：

药品批发GSP认证检查结果评定标准

项目 结果

严重缺陷 一般缺陷

0 ≤10 % 通过GSP认证

0 10 % ～ 30 %限期3个月内整改后追踪检查

≤ 2 ≤ 10 %

≤ 2 ﹥ 10 %

不通过GSP认证

﹥ 2

0 ≥ 30 %

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》如下（略）。

其次是关于药品零售连锁企业GSP认证。药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目132项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为“缺陷项目”；关键项目不合格为“严重缺陷”；一般项目不合格为“一般缺陷”。连锁门店抽查比例要求如下：连锁门店≤100个，抽查30%（至少10个）；连锁门店 > 100个，抽查20%（至少30个）；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。

检查结果评定标准如下表：

药品零售连锁企业GSP认证检查结果评定标准

项目 结果

严重缺陷 一般缺陷

0 ≤10 % 通过GSP认证

0 10 % ～ 30 %限期3个月内整改后追踪检查

≤ 2 ≤ 10 %

≤ 2 ﹥ 10 %

不通过GSP认证

﹥ 2

0 ≥ 30 %

第二篇：《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》

《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》 《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》

一、药品批发企业的质量管理制度与职责

要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中有关规定的要求，药品批发企业应建立以下各种质量管理制度，这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程，重点在于经营活动的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这些制度要求原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。其基本内容如下：

（一）业务经营管理制度

1.应贯彻执行国家的法律法规；

2.购销对象选择原则及法人资格审核；

3.签订购销合同，有关质量条款内容的审核；

4.药品入库、付款、销售及库存结构的要求；

5.新产品、首次经营产品的经营原则规定；

6.业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。

（二）首次经营品种的质量审核制度

1.审核程序、手续及相关部门职责；

2.有关表式、记录及档案规定。

（三）药品的质量验收、保管养护及出库复核制度

1.质量验收人员条件，验收场地设施要求，特殊管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容；

2.保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其他养护措施；

3.出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。

（四）特殊管理药品的管理制度

1.严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则；

2.专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求；

3.危险品管理原则与要求。

（五）效期药品管理制度

1.按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定；

2.仓库有效期药品堆垛、标志管理；

3.有效期药品开单与催调；

4.使用期药品管理规 定。

（六）不合格药品管理制度

1.不合格药品的确认、记录；

2.入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付；

3.在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理；

4.不合格品的报损、处理与销毁。

（七）退货药品质量管理制度

1.售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理；

2.售后退回药品重新检验合格办理入库的规定；

3.购进药品退出的有关质量管理规定。

（八）质量事故报告制度

1.质量事故的范围、类别；

2.质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法；

3.质量事故处理的“三不放过”原则（事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）；

4.防止事故再发生的 改进措施。

（九）用户访问制度

1.用户访问的组织管理与负责部门；

2.用户访问的对象、内容、方式、时间；

3.用户访问情况的汇总、分析、处理；

4.访问用的表式、记录与档案。

（十）质量信息管理制度

1.质量信息管理部门、网络；

2.质量信息类别与分级规定；

3.质量信息表式、流程、时间与图示。

（十一）药品分装管理制度

1.分装人员、场所及其要求；

2.分装操作规程；

3.分装室、分装工具、包装物的卫生与清场；

4.分装药品的标签、包装、说明书与记录；

5.分装药品的检验。

（十二）门市销售（药房）的质量管理制度

1.门市销售的场所、设备与人员要求；

2.药品的进货渠道与质量要求等有关规定；

3.药品的进货验收、陈列存放、配方复核质量管理规定；

4.特殊药品与非药品的管理规定；

5.计量管理规定；

6.质量管理记录内容、表式与要求。

（十三）计量管理制度

1.计量管理部门、网络与人员；

2.使用计量器具管理规定；

3.法定计量单位使用包括药品标价、账卡单的管理；

4.计量管理的台账、记录、报表内容与要求。

（十四）药品标准管理制度

1.药品标准管理的职能部门与人员；

2.药品标准的范围、收集、整理与档案；

3.药品标准的内部流转与反馈程序。

（十五）各级质量责任制度 1.各级领导与岗位人员的质量责任；

2.企业与各职能部门的质量考核的主要指标； 3.质量责任的考核奖罚规定； 4.质量奖励基金规定。

（十六）质量否决权制度 1.质量否决的内容、方式； 2.质量否决考核部门； 3.质量标准的内部流转与反馈程序。

（十七）卫生管理制度 1.营业场所的卫生管理； 2.库房内外的卫生管理； 3.化验场所的卫生管理； 4.分装室的卫生管理； 5.药品货垛的卫生管理； 6.工作人员的个人卫生管理；

7.防鼠、防虫、防尘及防污染措施。

二、药品零售企业质量管理制度与职责

药品零售企业要根据有关法律法规和GSP标准，结合企业的实际情况，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容： 1.主要岗位人员的上岗条件；

2.药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理； 3.药品销售及调配处方的质量管理； 4.特殊药品及贵重药品的管理； 5.首次经营品种质量审核的规定； 6.药品拆零管理； 7.服务质量管理；

8.重大质量问题与质量事故报告与处理； 9.质量信息管理制度；

10.重要设备检测设施的使用管 理制度； 11.安全卫生管理。

三、药品经营企业主要职能部门质量职责

（一）质量管理组的具体任务

1.负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行；定期对业务、仓储、门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检查，对存在的问题，提出改进措施。

2.协助企业负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

3.了解所收购产品的标准情况，参加药品生产企业产品标准的审定和新产品鉴定，收集国家标准、部颁标准和地方标准资料，登记汇编，分类管理。

4.负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询登记表，结合查看库存药品，根据化验、检测与 调查研究结果，按照《药品购销合同管理及调运责任划分办法》，在负责期以内应尽快解决，超过负责期或调拨期亦应及时给以答复。须各部门综合处理的问题，由企业主管负责人协调处理。药品质量查询处理情况按月综合整理，报送有关部门。

5.建立药品质量档案，其内容一般包括品名、规格、质量标准、包装情况、外观、化验报告、质量问题及金额大的药品质量查询、临床疗效反应、用户使用报告、用户访问、有关部门质量抽查报告及药品使用说明书等。药品质量档案可按品种剂型、字头（英文或汉语拼音）和厂名编号，便于检索。

6.负责药品质量信息管理

（1）定期收集药品质量信息，信息内容主要有企业的药品质量验收、检查养护、化验检测及用户访问、生产企业等反映的质量问题，药品监督管理 部门停止销售药品的通知等；（2）分析处理药品质量信息，建立药品质量信息管理网络，按质量管理信息系统图进行信息传递与反馈；

（3）定期汇总填报国家药品监督管理局规定的“药品质量信息报表”。

7.负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作

（1）药品因质量问题报损时，应根据不合格药品报损审批表进行审核，必要时抽样鉴定，提出处理意见；

（2）会同有关部门及时组织报废药品的销毁。对报废的特殊管理药品及假冒药品需报药品监督管理等有关部门监销，并做好销毁记录，归档备查。

8.负责计量管理工作

（1）对企业使用的计量器具设立管理台账，应定期核对实物，做到账物相符。（2）对企业使用的属强制检定的计量器具应按检定周期组织送检；对非强制检定 的计量器具应与法定计量管理部门商定，定期检定。对检定合格的计量器具标贴“准用证”，并做好历史记录卡。

（3）监督企业在计量器具、检测设备及各种公文、报表、药品目录、账册、单据等文字资料上使用“中华人民共和国法定计量单位”字样。（4）对新购置计量器具和仪器进行审核。

（二）质量验收组具体业务

1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、生产企业、生产批号（含每批的数量）、批准文号、注册商标、合格证、包装质量及药品外观质量等。其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批（批号、批次、台）验收；

2.验收药品质量时应同时检查以下内容（1）药品品名、规格（含量及包装）生产批号、生产企业、化验单号、检验依据、出厂日 期、检验部门和检验人员签章；

（2）药品的标签或说明书必须注明药品的品名、规格、批准文号、生产批号、注册商标、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药品之有效期或使用期限；分装药品必须附有说明书，在包装上应有品名、规格、批准文号、生产厂名、注册商标、产品批号、分装单位和分装批号，规定有效期的药品，在分装后要说明原有效期；原料药标签应注明质量标准，特殊管理药品和外用药品的标签及包装上应有《中华人民共和国药品管理法实施办法》中规定的标志。（3）在药品外包装上必须印有品名、规格（含量及包装）、数量、批准文号、生产批号、注册商标，有效期限或使用期限、生产企业、生产许可证编号、体积、重量、储运图示标志、危险物品的标志。药品包装必须有封口胶条、封口签。

（4）注册商标药品标签或包装上必须标明“注册商标”字样或者标明注册标记，只有商标没有注册标记是无效的。

3.对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门。

4.对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。

5.做好药品质量验收记录并保存5年。

填写药品质量验收记录、注射剂澄明度检查记录要求：（1）可按药品剂型分别填入表内；

（2）品名、规格、单位、生产企业按实货填写，生产批号及其数量应逐批填写。（3）批准文号按实际情况填写。注册商标、合格证填写“有”或“无”。进口药品及直接从本地药厂进货的药品需索取检验报告书填备注栏内。（4）有效期限应填写×年×月×日。

（5）外观质量度按药品标准性状项下描写，不合格者填写实际情况。（6）包装质量情况，内外包装符合要求填写“合格”，不符合要求填写实际情况。（7）验收结论，根据验收综合情况做出合格与不合格结论。

（三）化验室任务要求

化验室应承担企业药品质量的化验和检测任务，提供可靠、准确的化验结论。并应做好以下工作：

1.制订并执行有关化验制度，做好滴定液、精密仪器、计量器具、毒品及危险品的使用管理

（1）滴定液需有专人标定与复标。在滴定液瓶上应有标签并注明标定的浓度、温度、时间、标定人、复标人签字。滴定液一般3个月标定1次。特殊滴定液、用量较少的滴定液及使用和标定的温差较大时，应时用临标。标定滴定液需填写原始记录。

（2）化验室使用的仪器、设备应经常检查，定期较正，精密仪器应指定专人保管，设立台账。

（3）化验室使用的强制检定计量器具需登记造册，报当地计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定，未经检定或经检定不合格的，不得使用。化验室强制检定的计量器具主要包括：玻璃液体温度计、砝码、天平、酒精计、密度计、糖量计、火焰光度计、分光光计度、比色计、酸度计等。

（4）严格毒品使用管理，建立毒品使用登记制度。

2.建立化验工作流程化验工作流程。

3.药品化验应按照生产时的法定标准规定进行。

四、GSP认证检查 项目。

按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》(国药监市［2001］449号)要求，GSP认证将在2004年底前分为3个阶段加以实施。药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。按照《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》的规定和程序，自2002年3月1日起，各地药品监督部门接受药品经营企业的认证申请，经初审合格后陆续报送国家药品监督管理局。各地药品经营企业也在加快GSP改造，争取GSP认证达标。

在《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》中，国家药品监督管理局对GSP认证管理的事权进行了以下的划分：

1.根据《药品管理法》等法律、法规，修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》，重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区内原有药品经营企业和新开办药品零售企业的GSP认证；国家药品监督管理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。

2.各省(区、市)可建立相应的认证检查机构，负责辖区内药品经营企业的认证技术审查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市)，可将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心进行。

3.国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外，要加强对各地区认证工作的监督管理，必要时可对认证结果组织复查，对违反认证管理规定的行为有权予以纠正直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时，负责对各地区认证检查机构进行业务协调和指导，并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。

为规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，国家食品药品监督管理局制定了《药品批发企业GSP认证检查评定标准》、《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业〈GSP认证现场检查项目〉》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》、《 药品零售企业〈GSP认证现场检查项目〉》。其基本内容如下： 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为“缺陷项目”；关键项目不合格为“严重缺陷”；一般项目不合格为“一般缺陷”。药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。检查结果评定标准如下表：

药品批发GSP认证检查结果评定标准

项

目 结

果

严重缺陷 一般缺陷

0 ≤10 % 通过GSP认证

0 10 % ～ 30 %

限期3个月内整改后追踪检查

≤ 2 ≤ 10 %

≤ 2 ﹥ 10 %

不通过GSP认证

﹥ 2

0 ≥ 30 %

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》如下（略）。

其次是关于药品零售连锁企业GSP认证。药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目132项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为“缺陷项目”；关键项目不合格为“严重缺陷”；一般项目不合格为“一般缺陷”。连锁门店抽查比例要求如下：连锁门店≤100个，抽查30%（至少10个）；连锁门店 > 100个，抽查20%（至少30个）；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。检查结果评定标准如下表：

药品零售连锁企业GSP认证检查结果评定标准

项

目 结

果

严重缺陷 一般缺陷

0 ≤10 % 通过GSP认证

0 10 % ～ 30 %

限期3个月内整改后追踪检查

≤ 2 ≤ 10 %

≤ 2 ﹥ 10 %

不通过GSP认证

﹥ 2

0 ≥ 30 %

第三篇：药品批发企业GSP认证检查项目

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。

5、药品批发企业分支机构抽查比例30；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

6、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通过GSP认证

0 10-30 限期3个月内政改后追踪检查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通过GSP认证 ＞2 0 ＞30

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。* 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。

* 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。* 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。

* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

* 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。* 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4（最低应不少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。* 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。* 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102 仓库应有避光、通风的设施。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。* 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

* 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

* 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。* 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

* 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

* 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

* 3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

* 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

* 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

* 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

* 3512 对***品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

* 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。* 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。* 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

* 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

* 4108 ***品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。* 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。

4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

* 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标志模糊不清或脱落；

4、药品己超出有效期。

* 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402 ***品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

* 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

* 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

* 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。* 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

* 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。

药品批发企业、零售连锁（总部）换证再认证问题解答

（一）1、申报换证资料需要几份？审查表中所填的内容，需要打印还是何以手写？

答：需要2份换证资料。审查表内容打印，但签字不可打印，应是本人签字，并加盖企业印章。

2、申报换证资料封面有要求吗？

答：有。批发企业换证资料封面为黄色，零售连锁企业为绿色。

3、批发企业，有零售分支机构或非法人批发企业。申报时，是否随批发企业一起申报？ 答：批发企业换证工作由自治区局负责，零售企业换证工作由盟市局负责，因此零售分支机构不随批发企业一起申报，非法人批发企业可随法人批发企业一起申报，也可单独申报。

4、药品经营企业质量管理部部长是否可兼职质量管理员？ 答：不可以。

5、旗县级批发企业和零售连锁总部质量管理人员职称和学历要求？

答：人员要求严格按照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》执行

6、如果药品经营企业没有在查案件，需要盟市局证明吗？ 答：需要。

7、在新的《药品经营质量管理规范》没有出台时，药品经营企业提出再认证申请，企业需要设置药品养护室吗？还需要有养护室的那些设备吗？

答：在新《药品经营质量管理规范》出台前，认证仍按现行GSP有关规定执行。

8、换证申请应在《药品经营许可证》到期前6个月内向自治区食品药品监督管理局提出，其最迟应在何时提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各种原因不能在规定时限提出换证申请的药品经营企业，必须说明理由并提出申请延期。

9、不经营冷藏药品，是否必须配备冷库？

答：经营生物制品以及化学药品等其他类之中需要冷藏药品的，必须设置冷库。检查中，如发现需冷藏的药品，未采取冷藏措施储存的，将按有关规定查处。

10、温湿度监控设备具体是什么设备，如何与计算机联网？

答：是温湿度自动监测系统。该系统具有自动监测、显示、记录、报警功能，同时能够保证记录不可更改。具体详情请与有关专业人员咨询。

11、温湿监控设备记录的温度和湿度如何备份，在检查时，如何提供记录？

答：按要求做好每1小时记录一次温湿度数据，并每天备份的工作。检查时，应能够当场提供电脑存储或备份的温湿度数据，如无法提供记录，将按有关规定处理。

12、换证自查报告按什么内容、格式？

答：应对照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》要求内容逐条自查，自查报告格式为前面是条款号，后面是自查结果。自查报告应真实。

13、内部立体效果的实际照片及各区布局实际照片的格式要求？及上报要求？

答：提供的照片必须能够真实、客观反映库区的整体情况。照片应粘贴在A4纸的上部，A4纸的下部，应用文字注明照片反映内容，对需要标明尺寸的，必须如实标明。如货架的数量，规格等。

第四篇：药品经营GSP认证检查方案

庆阳市众康医药有限责任公司GSP跟踪检查方案

根据新修订《药品经营质量管理规范》（90号令）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的相关规定，对该公司的《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合规定要求。予以实施现场检查，检查方案如下：

一、该公司 [注册地址]位于庆阳市西峰区后管寨乡中心村王庄队14号。

[经营范围]：中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）***

检查范围：药品批发

二、检查时间和日程

检查时间：2014年9月16日至 9月17日(2天)日程安排 9月16日 首次会议（半小时）

现场检查首次会议由检查组组长主持 ◆检查组与公司代表会面；

◆公司简要汇报药品GSP实施情况；

◆检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。检查组成员应在首次会议上向被检查企业将《现场审评情况反馈表》、《甘肃省食品药品监管工作意见反馈卡》交付企业，告知企业根据检查情况，独立填报并自行分别向省局审评认证中心和省局纪检监察室反馈。

◆现场检查陪同人员须是被检查企业负责人或质量管理部门负责人，熟悉药品经营全过程，并能准确回答检查组提出的有关问题。

◆核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况（签字）。开始现场核查：

◆核查组在进行现场核查前须与企业《药品经营许可证》核准的项目进行核对，如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即中止现场检查。发现企业名称、注册地址及仓库地址、经营范围及人员等项目与

《药品经营许可证》不一致的，应中止认证现场检查。并及时报告审评认证中心。

◆审查纸质申请材料与“系统”中电子申请材料是否一致。发现申请材料存在不一致时，不予进行现场检查，按认证不通过处理；申请材料相一致的，开始现场核查，核查后，检查组将企业申报纸质材料以及现场检查报一并报送省局审评认证中心。

◆认证现场检查发现企业已不具备经营某类药品基本条件的或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品，在现场检查报告中予以说明，换发《药品经营许可证》时予以核减该类药品的经营范围。

◆检查过程中，如发现被检查企业有违法、违规行为,突发事件，检查组应如实记录实际情况，及时报告审评认证中心。◆企业周围环境。

◆营业场所及辅助、办公用房情况。

◆仓储条件及设施、设备（企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，冷藏冷冻药品的储存等内容）

◆查看企业是否对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，相关验证管理制度，验证控制文件，包括验证方案等内容。9月17日

◆计算机系统（企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件等内容）

◆采购（企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格等内容）。

◆收货与验收（企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库等内容）。

◆储存与养护（企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存等内容）。◆药品的库存管理及出入库管理。

◆销售（企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致等内容）。◆出库（药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容）。运输与配送

◆各项质量管理制度及落实情况。◆有关档案及原始记录。

◆人员培训及考核情况，与有关人员面谈。

末次会议（半小时）

◆现场检查结束前，检查组组织召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员参加。

◆检查组向企业负责人通报现场检查情况，企业负责人对现场检查情况进行确认。◆被检查企业可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提不同意见及作适当的解释、说明。检查组应针对被检查单位提出的异议给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时检查组须核实。

◆如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与企业申报资料一并报省局审评认证中心。

三、检查的项目

根据依据国家总局“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”（药品批发）的标准。检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。

四、检查组成员及分工

[徐 进]：计算机系统，采购，收货与验收，出库，销售。

[后挺、邵玲利]：质量管理体系文件，机构和质量管理职责，储存与养护，人员与培训。

[文 瑛、武俊霞]：设施与设备，校准与验证，运输与配送，售后管理。根据分工，检查员在现场检查时应当按照本指导原则（药品批发），对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，五、填写报告

检查员应对照检查项目现场核实，检查组成员对检查发现的问题归纳记录在《现场检查记录表》，缺陷项目适用检查条款正确，记录应注重客观事实的准确描述，（针对条款，写出具体原因），具有可追溯性，如实填写现场核查报告，填写报告规范，书写不得潦草，经检查组成员签字生效。（1）GSP认证现场检查报告

（2）换发《药品经营许可证》申请表中的现场验收及初审情况表（企业提供市州局签注意见的表），检查组成员详细填写表中，现场验收情况等内容，因换证和认证一并进行，执行的标准都是“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”（药品批发）。（3）GSP认证现场检查不合格项目情况表（4）药品批发企业GSP认证检查评定表（5）GSP认证现场检查缺陷项目记录表

第五篇：药品经营质量规范认证(GSP认证)

来源：药化流通处

发布日期：2018-01-16

编辑：

您如申办药品经营企业GSP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。

一、办理程序

领取填写《药品经营质量管理规范认证申请书》→受理→复审→现场检查→公示公告→发证

二、应提交材料

（一）到期换证批发企业需提供的资料：

1、《药品批发企业换证申请（审查）表》（附件2）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；

2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

(3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；

(4)质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；

(5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；

（6）校准与验证的实施情况；

（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；

（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；

（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件10）

4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；

5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）；

6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；

8、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；

9、企业药品经营质量管理文件目录；

10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

11、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

12、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

（二）新开办批发企业GSP检查需提供的资料：

1、《药品经营许可证》验收申请表（附件4）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；

2、省食品药品监管部门同意筹建的证明文件复印件；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

4、公司章程；

5、筹建企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

6、法定代表人、负责人、质量管理负责人身份证明、简历、任职文件；

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；

8、企业质量负责人、质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明；

9、物流人员情况表；

10、筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录；

11、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

12、药品储存专用货架和实现该药品入库、传送、分拣、上架、储存库现代物流系统装置和设备（自动化或半自动化）的情况和使用说明。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外；

13、专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明；

14、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

（三）申报资料的格式及装订要求：

1、申请材料一式两份，并附申请材料电子稿；

2、所附注册资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按本表的顺序排列，使用双孔文件夹装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号；

3、申请表应加盖企业公章；

4、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

①授权事由和授权有效期限；

②申报人身份证复印件；

③授权人（法定代表人或企业负责人）签字。

三、承诺时限： 自受理之日起75个工作日

四、办公时间、电话：

1、办公时间：每周二、五上午

2、咨询时间：全天

五、受理范围

药品批发、零售连锁、零售企业的认证

六、收费标准

1、批发企业：大型企业：14300元，中小型企业：9000元；

2、零售连锁企业：14300元；

3、零售企业：4000元。

七、受理地点：

八、联系电话：