新版GSP药品经营质量管理制度

第一篇：新版GSP药品经营质量管理制度

前 言

为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。

制定日期： 执行日期：

********药店

企业药品经营质量管理文件系统

目 录

第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9

第二部分管理制度

1质量否决权管理制度

2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 2

14员工个人卫生管理制度 28 15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定。3522服务质量的管理规定 37第三部分操作规程

1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 5

5第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

1、承担药店药品质量的主要责任。

2、负责药店的日常管理。

3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。

企业负责人职责

4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。

5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。

6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量否决权。

7、审定药店质量管理制度。

8、研究和确定药店管理工作的重大问题。

9、确定药店人员质量奖惩措施。

10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。

11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。

12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。

13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。

14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。

15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料 的收发、管理。

16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。

17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。

质量负责人职责

1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。

2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。

3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。

4、负责药品质量查询及质量信息管理。

5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。

7、负责向当地药监机关报告假劣药品。

8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。

9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。

10、负责组织计量器具的校准及检定工作。

11、指导并监督药学服务工作。

12、加强药品有效期的管理，设置《效期药品催销报表》，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。

13、从真贯彻实施《药品管理法》和《GSP》，负责药品全过程的质量监管。

14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。

15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。

16、负责定期组织《GSP》审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。

17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货 及不合格药品。

18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。

19、其他应当由质量管理人员履行的职责。

采购员职责

1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。

2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》、《GMP》或《GSP》认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。

3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。

4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。

5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。

6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。

7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。

验收员职责

1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写《药品购进验收记录》表，记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。

2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。

3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。

4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应填写《拒收单》。做好不合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收。

5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。

6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年，以备查验。

7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。

8、实施电子监管的药品，应当任命规定进行扫码和数据上传。

9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。

10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。

处方审核、调配职责

1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方，重点审核其合法性、安全性、有效性。

2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性。

3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定。

4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。

5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行。

6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务。

7、对本店的非药师人员进行指导。

8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品。

9、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗。

营业员职责

1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。

2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。

3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货。

4、负责各类宣传资料的保管和发放。

5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。

6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。

7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。

8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。

9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。

10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。

11、负责在药店内的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，以及与执业人员要求相符的执业证明。

12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督电话。

13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。

第二部分管理制度

质量否决权管理制度

为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性，根据GSP的相关规定，制定本制度。

1.质量否决权的适用范围：

1.1药品经营全过程的各环节各岗位；

1.2从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品。

2.行使质量否决权的层级：

2.1质量负责人

2.2企业负责人；

3.质量否决权的标准依据：

3.1国家的有关法律、法规；

3.2本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

4.行使质量否决权的程序：

4.1根据所在岗位的职务权限，行使质量否决权；

4.2企业负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量否决权。

药品购进的管理制度

1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品 种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口 药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。

10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

药品验收的管理制度

1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。

4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。

5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标 签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；

5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。

5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。

7验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。

9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。

11实施电子监管的药品，应当符合《规范》的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。

药品养护的管理制度

1为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。

6根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。

8对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

9定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

药品陈列的管理制度

1为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

11凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。

首营企业和首营品种审核制度

1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经 营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单 位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门 应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：

5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业 务往来，购进药品。

9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。

10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

药品销售的管理制度

为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度．

1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等；

2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；

2.1执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格；

2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；

2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。

3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行；

4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记；

5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；

6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；

7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；

8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉．

9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

5.销售药品应开据合法票据。

6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写准确、规范。

7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对 顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

8.销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

10.缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。

11.做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。

12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

13.药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

处方药销售管理制度

为保障人体用药安全有效，科学合理的服用处方药，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.本制度中的处方药，是指必须凭处方销售的处方药，由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的．

2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售．

3.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行．

4.处方药须经执业（中）药师审核后方可调配，5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者其复印件2年，但处方药销售记录应保存不少于5年．

6.处方药不得开架销售．

拆零药品的管理制度

1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。

2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注 明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆 零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他 药品混放，并保留原包装及标签。

6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量 可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加 贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

10应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

质量事故的处理和报告的规定

为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定，制定本制度． 1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致 的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为：重大事故和一般事故两大类。

2重大质量事故

2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者；

2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者：

2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3一般质量事故

3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异：

4质量事故的报告程序、时限

4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门；

4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报；

4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。

5发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要 的控制、补救措施；

6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即 事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

质量信息管理的制度

1为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质里信 息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。

4质量信息包括以下内容

4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告：

4.3市场情况的相关动态及发展导向；

4.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

4.5药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行 分级管理

5.1 A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出判断和决策，并由药店各部门协同配合处理的信息；

5.2 B类信息：指涉及药店两个以上部门，需由领导或质量管理部协调处理的信息；

5.3 C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。

6质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

7质量信息的收集方法

7.1药店内部信息：

通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。

通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息。

通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；

通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

7.2药店外部信息：

通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。

通过现场观察及咨询了解相关信息。

通过电子信息媒介收集质量信息。

通过公共关系网络收集质量信息。

通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

8质量信息的处理

8.1 A类信息：由药店领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。

8.2 B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。

8.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

9质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

10各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

药品不良反应报告制度

1为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工 作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2药品不良反应英文缩写ADR ,主要是指合格药品的正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

5各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

环境卫生管理制度、人员健康管理制度

1为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和 服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。

4货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

5营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

7在岗员工应着装整洁、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤理发，头发、指甲注意修剪整齐。

8每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工 必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲“检查项目，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

9健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体 验的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。

10严格按照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

员工个人卫生管理制度

为保证员工个人卫生符合药品经营的要求，结合药店实际，制定本制度。

1.储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求，选定适宜的工作服；

2.在验收、储存场所及药店的营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服；

3.不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修补装束；

4.员工应注意个人卫生，定期换洗工作服，不留长指甲，不在工作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所都要洗手．

员工培训管理制度

为使各岗位人员符合有关法律法规和GSP规定的资格要求，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.培训的分类 1.1岗前培训 1.2继续培训 2.培训组织管理

由人力资源部承担员工培训的组织管理、计划安排、考核建档，质量负责人协助开展质量管理教育和培训；

3.培训内容：包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；

4上岗要求

4.1各岗位接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；

4.2药店销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员、负责拆零销售的人员，应当经过专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能。

4.3各岗位人员都要接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，培训考核结果记入个人档案．

药品召回管理制度

为确保经营药品安全有效，依据药品召回管理办法和GSP的有关规定，制定本制度。

1．有关定义

1.1.本制度所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制造商）按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。

1.2.药品召回分主动召回和责令召回。

1.3.本制度所称安全隐患是指由于研发、生产等原因，可能是药品具有的危及人体健康盒生命安全的不合理危险。

2.药品召回分级

2.1一级召回：使用该药物可能惊奇严重健康危害的。

2.2．二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

2.3．三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的．

3.药品召回信息传递

3.1.药品生产企业启动药品召回后，一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内药店应该接到召回通知。

3.2.药店按召回计划的要求及时反馈药品召回信息。

4.药店的相关责任及采取措施

4.1.药店各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人．由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。

4.2.药店应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关要求，依据药店有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时先进召回计划的实施。30

国家有专门管理要求药品销售操作规程

为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。

2.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售．

3.含麻黄碱类复方制剂的药品

3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记．

3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售．

3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。

4.国家有专门管理要求的药品不得开架销售。

5.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记．

6.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告．

药品效期的管理制度

1为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药 处理，验收人员应拒绝收货。

3距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

4药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

7对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及 销售控制。

8及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

计算机系统的管理

为实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，根据GSP及附录2《药品经营企业计算机系统》的相关规定，制定本制度。

1.系统的硬件设施和网络环境能够符合经营全过程管理及质量控制要求。

2.信息管理部门或人员、质量管理部门或人员及各岗位操作人员包括高层管理人员、各环节业务人员、各药店从业人员）依照法定职责、授权范围、操作规程的要求开展工作，保证录入数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

3.药店经营和管理数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存时限不少于5年。

4.根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，必要时进行系统升级及功能完善。

执行药品电子监管的规定

为了确保经营药品的安全有效和可追溯，根据国家、省、市药品监督管理部门关于药品电子监管的有关规定，制定本制度。

1.药店经营的所有药品都属于电子监管的范围，未获得药品电子监管码的药品不得购进；

2.药店购进的药品按照药品验收管理制度及药品验收操作规程验收合格入库后，由药品验收员采集信息，专门人员不晚于次日将入库信息上传至中国药品电子监管网，同时对接市局药品追溯平台；

3.药店配送到药店的药品销售形成的数据由总部专门人员于次日汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网；

4.药店销售信息市局药品追溯平台可通过总部系统获得；

5.中药饮片暂不实行电子监管；

6.应制定与电子监管有关的工作程序和相关人员的工作职责。

不合格药品管理规定

1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密 切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标 准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格 药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质 量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即 停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

7不合格药品应按规定进行报损和销毁。

7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；

7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定 与采取纠正、预防措施。

9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

服务质量的管理规定

1为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立药店好形象，特制定本制度。

2营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。

3营业员上岗时不浓汝打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。

4营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑，嘲弄顾客。

5备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。

6店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

7销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。8出售药品时，应详细询问病情，正确销售。9为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。

10店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公 约，公布监督电话。

11认真接待顾客投诉，并及时处理。

第三部分操作规程

药品采购操作规程

企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节：

一、确定供货企业的法定资格及质量信誉；

二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准；

五、签订有明确质量条款的购货合同；

六、购货合同中质量条款的执行。1供货企业合法性

药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括：供货方《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货方 “证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购

进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。2购进药品合法性

购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性：

2.1合法企业所生产或经营的药品； 2.2具有法定的质量标准，即国家药品标准；

2.3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机 构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告 书》或《进口药品通关单》的复印件；

2.4包装和标识符合有关规定和储运要求；业务购进部门应严格按照进货质量管理程序的要求，查询并核实药品的合法性资料，认真审核所购进药品的合法性，质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。3供货方销售人员合法性

3.1根据药品监督管理有关法律法规，本店应对来本单位进行药品销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格审核，索取其有关证明资料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核。对不再具备合法资格的销售人员应及进采取有效措施，停止业务往来。审核资料的主要内容：

3.1.1供货企业证照复印件。审核《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；

3.1.2药品销售员身份证；

3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

3.1.4省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。以上原件审验后应留复印件。3.2购进计划的编制与审核

药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容，本店应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定购货计划。

编制购进计划一般按照以下程序进行：

3.2.1业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”原则，立足经营需要及市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划内容，报质量管理机构审核；

3.2.2质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论；

3.2.3经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。

从质量审核的目的出发，药品购进计划的质量审核内容主要是对供货企业、购进品种的确定进行审查。凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种，业务部门可按照经营管理的实际需要，自主开展业务经营活动。未列入供货企业名单、购进品种目录的，应根据具体情况，报质量管理机构审核。

3.3.采购合同管理

药品采购合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一。根据GSP要求，签订采购合同应明确质量条款，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动的加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。3.3.1采购合同的形式

药品采购合同的形式一般分为：

①标准书面合同；

②质量保证协议；

③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。

本店在药品购销活动中签订的药品采购合同，应明确相应的质量条款内容，当所形成的合同不是标准书面合同形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等方式，企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议，并明确有效期，质量保证协议一般应按年度重新签订。3.3.2书面合同的项目与内容

①合同项目

购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。

②合同正文内容

药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及，总金额；

交货时间、方式、地点； 结算方式与付款期限；

质量标准与质量条款及质量责任分担；

违约处理方式。4首营企业与首营品种 4.1定义

首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。4.2质量审核的目的

对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。4.3质量审核的作用

通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。

4.4质量审核的资料内容

①首营企业的质量审核，要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件。还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。

②首营品种的质量审核，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书批件和

实样以及价格批文等。4.5质量审核的程序 ①首营企业审核程序：

根据GSP要求，药店对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营 企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。②首营品种审核程序：

业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；质量管理机构负责建立首营品种的质量档案。

药品验收操作规程

1.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。

2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。

3.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。

4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。

5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。

7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。

8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。

9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

10.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购

人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。

11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。

12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

13.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。

14.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

15.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

16.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

17.验收记录包括验收人员姓名和验收日期。

18.验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。19.冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记。

20.对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

21.验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。22.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量负责人处理。

23.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。24.检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管

理专用章原印章。

25.从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

26.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

27.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“己抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

28.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

29.对验收合格的药品，应当由验收人员写锰或营业人员办理入库或陈列手续，由仓储或营业人员建立库存或陈列记录。

30.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

31.企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。

32.监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库或上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。

33.对于不符合验收标准的，不得入库或上架，并报质量管理人员处理。

药品销售操作规程

1.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌：

2执业药师的工作牌必须标明执业资格；

2.1.其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；

2.2在岗的执业药师应当挂牌明示。

3.要在销售全过程向顾客提供药学服务，不得向顾客一次性推销数量太多的药品，服务过程认真耐心；

4.按照相关的操作规程销售处方药（或中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品和拆零药品；

5.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记，销售数量不得超过有效期时限的最大服用量；

6.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号和规格等；

7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动，如义诊、仪器检测等；

8.营业场所的所有广告行为和活动都应当具备合法的审批手续；

9.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话、企业负责人电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量和药学服务的投诉。

处方审核、调配、核对操作规程

1.处方药必须凭医师开具的处方销售；

2.本规程中的处方药是国家食品药品监管部门公布的必须凭处方销售的处方药；

3.销售国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度和操作规程进行；

4.必须凭处方销售的处方药的审核，必须是执业药师．审核如下内容：

4.1.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

4.2.处方用药与临床诊断的相符性；

4.3.剂量用法的正确性；

4.4.选用剂型与给药途径的合理性；

4.5.是否有重复给药的现象；

4.6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

4.7.其他用药不适宜情况。

5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者复印件2年（按处方管理办法，只保存一年），但处方药销售记录应保存不少于5年．

6.处方药必须放置在闭架柜台中；

7.不是必须凭处方销售的药品，处方可由药师以上的其他药学专业技术人员审核

药品拆零销售操作规程

1.负责拆零销售的人员必须是经过专门培训的员工；

2.拆零的工作台及工具保持清洁卫生，拆零作业前，进行适宜的消毒处理，防止交叉污染；

3.拆零销售必须使用洁净卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称和联系方式；药品的用法用量除单位、重量标示外，还还应用通用易懂的文字（如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。

4.拆零销售药品由计算机系统单独建立销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

5.向顾客提供药品说明书原件或者复印件；

6.拆零销售期间，保留原包装和说明书；

7.拆零销售的数量应合理和适宜，通过药学服务向顾客说明并得以确认；

8.拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。

营业场所药品陈列与检查操作规程

1.药品的陈列

1.1.所有陈列药品都必须是验收合格的药品；

1.2.按剂型、用途及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确；

1.3.药品放置于货架（柜）中，摆放整齐有序，避免日光直射；

1.4.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药非处方药专用标识；

1.5.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

1.6.外用药与其他药品分开摆放；

1.7.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；

1.8.冷藏药品放置在冷藏设备中；

1.9.国家有专门管理要求的药品专柜摆放i

1.10.中药饮片放置在中药饮片柜斗中；

11.11.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，标志醒目．

2.营业场所的定期检查

2.1.检查营业场所温度是否符合常温要求；

2.1.1.检查营业场所温度调控设备运行记录；

2.1.2.检查营业场所温度监测设备运行情况；

2.1.3.每月检查一次．

2.2.检查营业场所的卫生和环境

2.2.1每周检查一次，应有记录；

2.2.2营业场所整洁卫生；

第二篇：药品经营质量规范认证(GSP认证)

来源：药化流通处

发布日期：2018-01-16

编辑：

您如申办药品经营企业GSP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。

一、办理程序

领取填写《药品经营质量管理规范认证申请书》→受理→复审→现场检查→公示公告→发证

二、应提交材料

（一）到期换证批发企业需提供的资料：

1、《药品批发企业换证申请（审查）表》（附件2）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；

2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

(3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；

(4)质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；

(5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；

（6）校准与验证的实施情况；

（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；

（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；

（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件10）

4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；

5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）；

6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；

8、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；

9、企业药品经营质量管理文件目录；

10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

11、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

12、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

（二）新开办批发企业GSP检查需提供的资料：

1、《药品经营许可证》验收申请表（附件4）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；

2、省食品药品监管部门同意筹建的证明文件复印件；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

4、公司章程；

5、筹建企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

6、法定代表人、负责人、质量管理负责人身份证明、简历、任职文件；

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；

8、企业质量负责人、质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明；

9、物流人员情况表；

10、筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录；

11、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

12、药品储存专用货架和实现该药品入库、传送、分拣、上架、储存库现代物流系统装置和设备（自动化或半自动化）的情况和使用说明。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外；

13、专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明；

14、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

（三）申报资料的格式及装订要求：

1、申请材料一式两份，并附申请材料电子稿；

2、所附注册资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按本表的顺序排列，使用双孔文件夹装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号；

3、申请表应加盖企业公章；

4、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

①授权事由和授权有效期限；

②申报人身份证复印件；

③授权人（法定代表人或企业负责人）签字。

三、承诺时限： 自受理之日起75个工作日

四、办公时间、电话：

1、办公时间：每周二、五上午

2、咨询时间：全天

五、受理范围

药品批发、零售连锁、零售企业的认证

六、收费标准

1、批发企业：大型企业：14300元，中小型企业：9000元；

2、零售连锁企业：14300元；

3、零售企业：4000元。

七、受理地点：

八、联系电话：

第三篇：药品质量经营管理制度

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

第四篇：药品经营质量管理制度

文 章

来源 莲山 课件 w w

w.5 Y k J.cOM公文

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药

品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组

织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章 药品批发的质量管理

第一节 管理职责

第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药

品的质量负领导责任。

第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量

具有裁决权。

第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验

部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定

期检查和考核制度执行情况。

第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节 人员与培训

第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职

称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者

具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文

化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方

可上岗。

第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节 设施与设备

第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并

做到：

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业

场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退

货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明

显标志。

第二十一条 仓库应有以下设施和设备：

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库

应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。

经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养

护用工具及仪器设备。

第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适

应。

第四节 进 货

第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印

件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门

会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可

从首营企业进货。

第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情

况的审核，审核合格后方可经营。

第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员

参加。

第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。

第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购货记录按规定保存。

第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节 验收与检验

第三十五条 药品质量验收的要求是：

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐

批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检

查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不

牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。

第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：

(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

(三)发现有问题药品的处理方法。

(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

(六)中药标本的收集和保管。

第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(二)不合格药品的标识、存放。

(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

(四)不合格药品报废、销毁的记录。

(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节 储存与养护

第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

(二)在库药品均应实行色标管理。

(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依

次或分开堆码并有明显标志。

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药

品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双

人双锁保管，专帐记录。

第四十二条 药品养护工作的主要职责是：

(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理

工作。

(九)建立药品养护档案。

第七节 出库与运输

第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性

药品应建立双人核对制度。

第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温

或冷藏措施。

第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定

办理。

第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防

护措施。

第八节 销售与售后服务

第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销

售票据和记录应按规定保存。

第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时

做好有关记录。

第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必

须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清

责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回

药品和做好记录。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营

活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相

符的执业证明。

第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工

作。

第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质

量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

第二节 人员与培训

第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有

药学专业的技术职称。

第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过

专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴

定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发

现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第三节 设施和设备

第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整

洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要

求应与零售企业相同。

第四节 进货与验收

第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。

第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并

记录。必要时应抽样送检验机构检验。

第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

第五节 陈列与储存

第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存

应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正

字。

第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：

(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视

情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

(三)对各种养护设备进行检查。

(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

第七十九条 库存药品应实行色标管理。

第六节 销售与服务

第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明

药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应

设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章 附 则

第八十五条 本规范下列用语的含义是：

企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最

高管理者。

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需

求方。

处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

文 章

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第五篇：GSP兽药经营质量管理制度

兽药经营部经营质量管理制度

目录

（一）兽药采购制度

（二）兽药验收、入库管理制度

（三）兽药保管制度

（四）兽药存储与陈列管理制度

（五）仓库管理制度

（六）销售和售后服务管理制度

（七）兽药质量评估制度

（八）兽药不良反应报告及处理制度

（九）不合格兽药和退货兽药管理制度

（十）兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度

（十一）兽药经营记录、档案和凭证管理制度

（十二）质量管理培训考核制度

（十三）环境卫生管理制度

（十四）经营设施、设备维护管理制度

（十五）企业员工培训制度

第 1 页

3 3 3 4 4 4 5 5 5 6 6 7 7

 兽药采购制度

一、认真贯彻执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规；

二、采购兽药应为合法兽药生产企业生产的、有批准文号的产品；

三、采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定；

四、对于首营企业或首营产品要加强审核，并索取有关兽药批准证明文件；

五、购进兽药应建立完整的购进记录，购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；

六、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

 兽药验收、入库管理制度

一、兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。

（1）兽药质量检查验收

① 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。1.兽药包装质量检查

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

2.标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（2）合法性审核

1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。

2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

(3）兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

二、兽药产品的拒收

1、验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。

2、验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。

3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；

（4）购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；

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（5）拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。

 兽药保管制度

一、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。

二、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

三、对近效期药品，应按月填报效期报表。

四、兽药保管应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。

五、对有温度要求的药品，应根据季节温度变化采取必要的保温或冷藏措施。

六、兽药应按产品和批号集中堆码。

七、兽药出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

八、兽药应分类陈列，发现质量问题及时下架。

 兽药存储与陈列管理制度

一、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药—绿色；不合格兽药—红色；质量状态不明确兽药—黄色（三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示）。

二、搬运和堆放要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混堆，防止发生错发混发事故。

三、兽药堆放距离

兽药货架与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

四、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。

五、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

 仓库管理制度

1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存兽药质量。

2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控。

3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存。

4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中。

5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及第 3 页

时采取措施予以调整。

6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库。

7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容。

8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理。

9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛。

10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录。

12、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理。

13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货，帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈兽药库存结构及适销情况。

14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货的原则办理出库。

 销售和售后服务管理制度

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

一、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐。

二、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称，规格，数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

三、兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。

四、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。

五、收集用户的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

六、做好相关记录，字迹端正，准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告质量负责人。保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。

七、在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题应当认真对待，详细记录、及时处理。

八、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

 兽药质量评估制度

一、实施兽药质量、特别是首次购买兽药质量评估审核，建立所购兽药质量审核审批记录。

二、所购兽药由质量管理人员进行综合审核，再报企业负责人（法定人员）审批。

三、审核生产企业GMP（经营企业GSP）证书，生产（经营）许可证，产品批准文号、生产日期或批次，营业执照等，生产或经营企业营销人员的企业委托书和身份证。

四、、审核所采购兽药的产品合格证书，是否假劣兽药、不合格兽药。

五、质量审核合格并经企业负责人批准后进行采购，并签订采购合同书。

 兽药不良反应报告及处理制度

一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。

二、药品不良反应的报告范围：

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1、销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2、销售的上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

三、药品不良反应的收集：

1、销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在《药品不良反应记录表》上。

2、收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员。

四、药品不良反应的确认和报告：

1、质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个工作日内赴客户处调查、核实；

2、质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告表》中。

五、质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。

 不合格兽药和退货兽药管理制度

一、企业质量管理人员负责对不合格兽药和退货兽药实施有效的控制管理，定期或不定期实行销毁，并做好不合格兽药和退货兽药的处理记录。

二、对验收兽药过程中，发现破损、过期、证物不符等质量问题时，应对该产品移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。

三、对储存和兽药陈列的兽药实行定期检查，发现有过期、颜色改变、兽药所需的环境条件改变等影响兽药质量问题，立即以该产品实施下架，移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。

四、对已售而退回的产品，发现有过期、变质等影响兽药质量问题，应移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。

五、对有权监管部门的监督检查、质量抽检中发现质量问题产品，立即进行下架和召回处理，查明原因，制定预防措施，并自觉接受行政处罚。

 兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度

一、企业为客户提供兽药质量咨询服务，受理兽药质量投诉业务，对外公布兽药质量事故报告、质量查询和质量投诉电话。

二、企业接到兽药质量事故报告后，应当立即派出质量管理人员第一时间赶赴事故现场，把事故损失降到最低限度，并立即向兽药行政主管部门报告，并承担事故造成的后果。

三、客户要求兽药质量查询时，企业质量管理人员或技术人员应当耐心细致的解答所查询问题。

四、企业在采购、验收、入库兽药，发现有质量问题时，尽快向供货单位发出质量咨询，及时处理。

五、企业对客户的质量投诉，应当热情耐心，解答释疑，并立即查明原因，妥善处理。

六、对质量事故、质量投诉退回、召回的兽药，企业应当移入不合格区，查明原因，及时处理。

 兽药经营记录、档案和凭证管理制度

一、兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括；产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同，购入记录，销售记录，产品销售凭证，不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

二、依据有关法律、法规规定，建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，第 5 页

定期检查制度执行情况。

三、建立的记录应当真实、准确、完整、清晰、工整、不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名和标明日期，应当保证原数据清晰可辨。

四、应当建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。档案保存期限不得少于2年，并应当符合有关规定。

五、建立下列方面的质量管理文件。

1、质量管理方针、目标和质量承诺。

2、各组织机构或人员岗位职责、职权和相互关系。

3、对供货单位和采购兽药的质量评估体系。

4、入库、出库的质量检查、验收、核对和必要情况下的质量检验。

5、运输、储存的管理和所需特定环境、温湿度条件控制管理。

6、环境卫生、人员卫生管理。

7、定期对设施、设备、仪表的监控管理。

8、退回兽药的质量管理，有效期兽药、不合格兽药的清查和处理。

9、质量投诉管理，质量事故的处理、报告，不良反应的收集、报告，质量信息的收集、公示。

10、票据、台账、记录等兽药的采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理，存档资料的管理。

11、质量管理方面教育、培训、考核的规定。

六、建立下列方面的记录。

1、人员培训、考核记录。

2、温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态记录。

3、质量评估记录。

4、兽药的采购、验收、入库、储存、出库、销售、清查记录。

5、兽药的质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格产品、退货的处理情况记录。

6、兽药行政主管部门的监督检查情况记录。

 质量管理培训考核制度

一、企业每年安排两次以上的质量管理人员参加上级主管部门举办的法律法规和业务知识培训、考核，提高质量管理水平。

二、企业安排每季节第一个月初组织企业全体员工进行法律法规、质量管理、兽药安全使用等专业知识培训，由企业质量管理人员或聘请专业人员授课，并进行现场考核，成绩记入培训考核档案。

三、企业鼓励员工自由参加各种兽药知识培训班，所需培训费由企业承担一半。

四、企业员工培训、考核与年终奖金挂钩。

 环境卫生管理制度

一、树立企业良好形象，创造优美、整洁、舒适的工作、生活环境。

二、实行分区卫生责任制。经营场所由营业员负责，实行超市模式，药品摆放整洁、明了，无尘土，每天下班后打扫卫生，每天上班前清洁卫生。仓储场所由仓库保管员负责，实行分区和先进先出管理，每天整理一次药品。

三、经营场所和仓库保持通风、采光良好，定期或不定期检查环境温湿度变化及设施设备运行情况，并做好记录。

四、做好防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟，保证兽药质量。

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 经营设施、设备维护管理制度

一、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。

二、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无无污染源。营业场所保持明亮、整洁、货柜、橱窗保持清洁、卫生。

三、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。

 企业员工培训制度

一、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

二、企业每年组织一次质量管理，经营管理方面的培训。

三、全员培训，经考核合格后上岗。

四、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

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