兽药 GSP 质量管理制度

第一篇：兽药 GSP 质量管理制度

企业员工岗位职责

1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则 要求制定。

2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。

3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。

4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。

5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。

6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

二、兽药采购管理制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；

2、坚持按需进货，择优采购的原则；

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；

6、要求供货单位提供合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；

7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。

三、兽药验收、入库管理制度

（一）兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的 主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。

1、兽药质量检查验收

(1)兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

(2)兽药包装质量检查

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

(3)标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

(4)中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容： 应有包装，并附质量合格的标志。

中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。

中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、合法性审核

(1)必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。

(2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

（二）兽药产品的入库

1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：

(1)未经兽药管理部门批准生产的兽药；(2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药；(3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；

(4)购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；

四、兽药销售管理制度 兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

一、处方药销售管理

销售处方药时，应严格执行下述规定：

1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。

5、处方药不应采用开架自选的销售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。

7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。

8、在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。遇到顾客要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录。

二、非处方药销售管理

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题技及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

五、兽药的储存保管制度

一、兽药的储存管理规定

1、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色。

三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。

2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设臵足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

二、兽药保管管理规定

1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期，发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

3、对近效期药品，应按月填报效期报表。

六、仓库管理制度

1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量。

2、仓库管理人员应加强对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；

4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；

5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库；

7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；

8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理；

9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，账物相符；

11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录；

12、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理；

13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、销、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况；

14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货的原则办理出库。

十二、兽药经营质量承诺制度 坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。企业质量目标如下：

1、确保企业经营行为的规范性、合法性；

2、确保所经营兽药质量的安全有效；

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益；

5、最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：销售的兽药产品均为兽药 GMP 企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

十三、记录与资料管理制度

1、本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。

3、各类记录、资料应归类存放，登记造册，便于查阅。

4、本公司记录，资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。

5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经企业负责人签字后方可查阅。

6、为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊要求，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经企业负责人签字同意。

第二篇：兽药GSP质量管理制度

兽药GSP质量管理制度

一、企业员工岗位职责

1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则要求制度。

2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。

3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。

4、业务部门及仓库管理人员对本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。

5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。

6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

二、兽药采购管理制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；

2、坚持按需进货，择优采购的原则；

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；

6、要求供货单位提供合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；

7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。

三、兽药验收、入库管理制度

（一）兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。

1、兽药质量检查验收

（1）兽药外观质量检查：主要检查验收兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

（2）兽药包装质量检查

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

（3）标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容： 应有包装，并附质量合格的标志。

2、合法性审核

（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。

（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

（二）兽药产品的入库

1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库。

（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药。

（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药。

（4）购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；

四、兽药销售管理制度

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

一、处方药销售管理

销售处方药时，应严格执行下述规定：

1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。

5、处方药不应采用开架自选的销售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽药更正或重新签字方可调配和销售。

7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。

8、在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。遇有顾客要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录。

二、非处方药销售管理

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐。

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买。

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

五、兽药储存保管制度

一、兽药的储存管理规定

1、包标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色。

三色标牌以底色为准，文字可以白包或黑色表示。

2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

二、兽药保管管理规定

1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

3、对近效期药品，应按月填报效期报表。

六、兽用生物制品储存停电时的应急措施

兽用生物制品经营单位应当具有与所经营的兽用生物制品品种和规模相适应的贮存条件和设施。具有冷库、恒温库、冰箱、冰柜各1台以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上；发电机或不间断电源1台，为停电时提供应急电源；若经营储存于液氮的疫苗，应具备液氮罐2个以上。

七、兽药不良反应报告制度

一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。

二、药品不良反应的报告范围

（一）销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

（二）销售的上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重，罕见或新的不良反应。

三、药品不良反应的收集：

（一）销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在《药品不良反应记录表》上；

（二）收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员；

四、药品不良反应的确认和报告

（一）质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个工作日内赴客户处调查、核实。

（二）质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告 表》中。

五、质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。

八、兽药质量档案管理制度

兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容包括：产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

九、经营设施、设备维护管理制度

1、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。

2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。营业场所保持明亮、整洁、货柜、橱窗保持清洁、卫生。

3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。

十、企业员工培训制度

1、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

2、企业每年组织一次质量管理、经营管理方面的培训。

3、全员培训，经考核合格后上岗。

4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

十一、兽药经营质量承诺制度

坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。企业质量目标如下：

（1）确保企业经营行为的规范性、合法性；（2）确保所经营兽药质量的安全有效；（3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进；（4）不断提升化司的质量信誉及品牌效益；（5）最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

十二、质量投诉与质量事故处理制度

一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、对兽药质量投诉，及时查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，向当地兽医行政管理部门报告，并查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

三、销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部 门报告。并查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，存货不得继续销售。

五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。

六、质量事故处理程序

1、质量事故类型的划分：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废的。（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货的。

（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用的。

（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故的。

十三、记录与资料管理制度

1、本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。

3、各类记录、资料应各类存放、登记造册，便于查阅。

4、本公司记录、资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家法律法规另有规定的除外。

5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经企业负责人签字后方可查阅。

6、为保证记录、资料齐全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经企业负 责人签字同意。

第三篇：兽药gsp质量管理制度

质量管理制度

文件体系的管理规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。

4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理文件的分类：

5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。

5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2 质量管理体系文件的管理

5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：

A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。5.2.3 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。5.2.4 公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。

5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。5.4 兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。

5.5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。

5.6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。

质量管理工作检查考核制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、人事教育部门

1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。

4、责任：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 检查内容：

5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况； 5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。

5.2 检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。5.3 检查方法 5.3.1 各部门自查

5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。

5.3.1.2 各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。

5.3.1.3 各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。5.3.1.4 自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。5.3.1.5 部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。

5.3.1.6 部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。5.3.2 质量领导小组组织检查

5.3.2.1 被检查部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

5.3.2.2 企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。

5.3.2.4 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。5.3.2.6 质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。5.3.2.7 各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。

质量方针和目标管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门

1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。

4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。

5.2 质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。

5.3 企业主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并由企业主要负责人批准发布。

5.4 公司的质量方针是：“ ”。

质量总目标是“ ”。

5.5 各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。5.6 质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小组在每年年底组织考核，并将评价结果报质量领导小组审定。

5.7 质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。5.8 各部门质量目标 5.8.1 购进部门：

A、供货单位、购进品种合法性； B、供货单位销售人员合法性； C、兽药购进记录准确完整；

D、按需购进、择优采购。兽药品种可供率； E、每份购货合同必须有规定的质量条款。5.8.2 兽药储运部门： A、兽药储存合格率；

B、在库重点养护兽药养护率； C、兽药出库复核记录准确完整； D、装运兽药正确率；

E、运输过程中数量减少率，质量合格率。5.8.3 销售部门： A、购货单位合法性； B、销售记录准确完整； C、客户投诉率小于； 5.8.4 质量管理部门： A、兽药入库验收率； B、验收记录准确完整； C、验收后入库兽药合格率； D、不合格兽药处理率； E、兽药质量档案准确率；

F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。5.8.5 人事教育部门：职工教育和培训合格率。

质量管理体系审核制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。

4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。5.2 审核的内容：

5.2.1 质量管理的组织机构及人员；

5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；

5.2.3 过程管理，包括兽药的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。

5.3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

5.4 质量管理体系审核小组的组成条件

5.4.1 审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；

5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理；

5.4.4 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

5.7 审核工作的重点应放在对兽药和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.8 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。

5.10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量否决的规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：仓储部门、质量管理部门

1、目的：为了贯彻《兽药管理条例》，严格执行GSP，保证经营兽药的质量，对企业从事兽药业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、范围：适用于本企业的兽药质量和环境质量。

4、职责：质量管理部门对本规定的实施负责。

5、内容：

5．1、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证兽药质量。

5．2、质量否决内容：(应具体，条理、层次应清晰)5．2．

1、违反国家药政法规的； 5．2．

2、购进渠道违反规定的； 5．2．

3、购进、销售假劣兽药的；

5．2．

4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的兽药内在质量、外观质量、包装质量问题的；

5．2．

5、违反企业质量管理规定及程序的； 5．2．

6、怀疑有质量问题的；

5．2．

7、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的； 5．2．

8、发货差错出门并造成损失与不良后果的；

5．2．

9、发生质量违法事件，受到兽药监督管理部门通报的；

5．2．

10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；

5．3、质量否决方式：

凡违反国家药政法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：

5．3．

1、发出整改通知书；

5．3．

2、对有质量疑问的兽药有权封存； 5．3．

3、终止有质量问题的兽药经营活动； 5．3．

4、按公司奖惩制度提出处罚意见。

质量信息管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：企业所有部门

1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高兽药质量、工作质量和服务质量，制定本制度。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》。

3、范围：适用于本企业所有质量方面信息流的传递。

4、职责：质量管理员、各部门信息员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。5．

2、质量信息的内容主要包括：

5．2．

1、国家最新兽药管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 5．2．

2、国家新颁布的兽药标准、技术文件、淘汰品种等；

5．2．

3、当地有关部门发布的兽药质量通报、文件、信息和资料； 5．2．

4、供应商质量保证能力及所供兽药的质量情况； 5．2．

5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；

5．2．

6、在兽药的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； 5.2．

7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。5．

3、质量信息的收集方式：

5．3．

1、质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级兽药监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；

5．3．

2、企业内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

5．3．

3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。5．

4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。

5．5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

5．6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 5．6．

1、A类信息

5．6．1．

1、A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

5．6．1．

2、A类信息必须在24小时内上报经理室，由企业领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行。

5．6．

2、B类信息

5．6．2．

1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。5．6．2．

2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心负责组织传递和反馈。5．6．

3、C类信息

5．6．3．

1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。5．6．3．

2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。

5．7、质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各基层单位和有关职能科室。

兽药购进管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：购进部门、质量管理部门

1、目的：为加强兽药购进环节的管理，保证经营合法、兽药合格，制定本制度。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》。

3、范围：适用于本企业购进兽药的质量管理。

4、职责：兽药购进人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以兽药质量作为重要依据，认真编制兽药购进计划。5．

2、严格执行兽药购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的兽药。

5．3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。

5．4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。

5．5、配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行《首营企业和首营品种审核制度》。5．

6、分析销售，合理调整库存，优化兽药结构。

5．7、每年定期会同质量管理部和储运部对购进兽药的质量情况进行汇总分析评审。5．

8、购进兽药应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。5．

9、购进特殊管理的兽药应严格执行《特殊兽药管理制度》规定。

兽药销售管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：销售部门、质量管理部门

1、目的：为加强兽药销售环节的管理，严禁销售假药、劣药和质量不合格兽药，制定本制度。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、范围：适用于本企业所有销售的兽药。

4、职责：兽药销售人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、认真审核销售单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止兽药流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。

5．2、贯彻执行有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格兽药。5．

3、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期兽药及滞销兽药加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。

5．4、正确介绍兽药，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。

5．5、销售兽药应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。5．

6、特殊管理的兽药销售应严格执行《特殊兽药管理制度》规定。

5．7、注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况，发现不良反应情况，应按规定上报质量管理部门，执行《兽药不良反应报告制度》。

首营企业和首营品种审核制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：购进部门、销售部门、物价部门、质量管理部门

1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的兽药，制定本制度。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、范围：适用于首营企业和首营兽药的审核工作。

4、职责：兽药购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容： 5．

1、“首营企业”指购进兽药时，与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。5．

2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5．2．

1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《兽药生产（经营）许可证》、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、兽药销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；

5．2．

2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；

5．2．

3、经营特殊管理兽药的首营企业，还必须审核其经营特殊管理兽药的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。

5．3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。

5．4、首营企业的审核由业务部门会同质量管理部门严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。

5．5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。5．

6、“首营品种”指本企业向某一兽药生产企业首次购进的兽药（含新规格、新剂型、新包装等）。5．

7、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

5．7．

1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、兽药生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号兽药的出厂检验合格报告书和兽药的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；

5.7．

2、了解兽药的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；

5．7．

3、审核兽药是否符合供货单位《兽药生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的兽药。

5．8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5．

9、首营品种审核方式：由业务部门填写“首次经营兽药审批表”，经企业质量管理部门和企业主管领导审核批准后，方可购进。

5．10、首营品种审核记录和有关资料应按兽药质量档案管理标准要求归档保存。

5．11、对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录；质量管理部门应定期分析兽药质量的稳定性和可靠性。

兽药质量检查验收管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：仓储部门、质量管理部门

1、目的：为把好入库兽药质量关，保证购进兽药数量准确、质量完好，防止不合格兽药和假劣兽药进入本企业，制定本制度。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、范围：适用于企业所购进和销后退回兽药的验收工作。

4、职责：兽药验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、兽药验收必须按照验收程序，由验收员依照兽药的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进兽药和销后退回兽药进行逐批验收。

5．2、兽药质量验收包括兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及标识的检查。

5．3、对兽药包装、标识的验收可在待验区进行，对兽药外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5．

4、验收应在规定时限内完成。

5．5、兽药验收应按规定比例抽取样品（贵重兽药应逐件取样）。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。

5．6、验收首营品种应有生产企业该批兽药质量检验合格报告书。5．

7、验收进口兽药，必须审核其《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

5．8、对特殊管理兽药必须由两位验收员逐件验收至每一最小包装。

5．9、兽药验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。

5．10、验收员对购进手续不清或资料不全的兽药，不得验收入库。

5．11、验收工作中发现不合格兽药时，应严格按照《不合格兽药控制性管理程序》执行。5．

12、验收中发现质量有疑问的兽药，应及时报质量管理部门复查处理。

5．12、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将兽药放置于相应的库区，并做好记录。

质量记录和凭证的管理制度？

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部等有关部门和人员

1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。

2、范围：本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理。

3、职责：

3．1、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。

3．1．

1、起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量记录及凭证清单》，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量管理负责人确认。

3．1．

2、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。3．1．

3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。3．1．

4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。3．1．

5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。3．

2、各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。3．2．

1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。

3．2．

2、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。

4、记录的设计、审核：

4．1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部门。4．

2、质量管理部门组织有关部门和人员进行审核。

4．3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司《质量体系文件编号规定》进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。

5、记录的形式： 5．

1、记录可用“表格、图样、文字”等形式。

5．2、每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水号(顺序号)、记录人(或审核人等)、记录时间、使用部门。

5．3、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。

6、记录的标识：，6．

1、装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。6．

2、记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在封面印有相应标识。6．

3、作废或留样的空白记录样本应有相应标识。

7、记录的填写：

7．1、质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无’’或画“／’，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

7．2、如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名(章)，签名要全名，更改原内容应清晰可辩；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20020710。

8、记录的贮存、保护：

8．1、记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。8．

2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。8．

3、记录应按规定期限贮存。

9、记录的处置：

9．1、文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写《质量记录处置清单》。

9．2、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。

9．3、质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量管理部门确认。附：1．《质量记录更改申请表》

2．《质量记录清单》 3．《质量记录处置清单》 4．《质量记录使用、管理情况检查表》

四、责任：

1、记录和凭证的设计由使用部门提出，经质量管理部门审核批准备案；

2、使用部门分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

3、记录、凭证由各岗位人员负责填写，按规定归档并妥善保管。

4、质量管理部门负责对记录和凭证的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

五、记录要求：

质量记录应符合以下要求：

1．质量记录台帐由质量管理部列出目录并进行监督管理。2．质量记录由各相关岗位人员填写。

3．质量记录应字迹清楚，内容真实完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签盖本人图章。4．质量记录可用文字，也可用计算机，5．质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

六、凭证要求

1、本制度中的凭证主要指与购进和销售有关的票据。

2、购进和销售兽药要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

3、购进票据和销售票据应按财务制度的规定妥善保管。

特殊管理兽药的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、购进部门、销售部门、储运部门、财务部门

1、目的：加强对特殊管理兽药的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊。

2、依据：《中华人民共和国兽药管理法》、《麻醉兽药管理办法》、《精神兽药管理办法》、《医疗用毒性兽药管理办法》、《放射性兽药管理办法》和《兽药经营质量管理规范》。

3、适用范围：特殊兽药的购进、储存和销售管理。

4、职责：质量管理部门、购进部门、销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应的责任

5、内容：

5.1定义:特殊管理兽药系指麻醉兽药、精神兽药、医疗用毒性兽药和放射性兽药。5.1.1麻醉兽药是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的兽药。

5.1.2精神兽药是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的兽药；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神兽药和二类精神兽药。

5.1.3医疗用毒性兽药是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的兽药。

5.1.4放射性兽药是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。5.2 特殊管理兽药的购进管理

5.2.1购进特殊管理的兽药必须严格执行公司制定的《购进兽药的管理制度》的规定；

5.2.2 购进部门必须指定专人负责特殊管理兽药的购进管理工作，并必须从省级（含）以上兽药监督管理部门指定的兽药批发企业购进。5.3 特殊管理兽药的质量验收管理

5.3.1对特殊管理兽药的质量验收必须严格执行公司制定的《兽药质量检查验收管理制度》； 5.3.2特殊管理兽药必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。5.4特殊管理兽药的储存管理

5.4.1麻醉兽药、一类精神兽药、医疗用毒性兽药和放射性兽药等特殊管理兽药必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和专帐记录，并实行色标管理和效期管理。5.4.2二类精神兽药可按一般兽药进行储存，但必须储存在相对独立的储存区域,并加强帐、货管理。5.4.3特殊管理兽药的养护工作执行公司制定的《兽药仓储保管和养护管理制度》。5.4.3.1兽药养护人员对特殊管理兽药进行养护检查时，必须有专职保管员在场。5.5特殊管理兽药的销售管理

5.5.1销售麻醉兽药、一类精神兽药时，必须凭省级兽药监督管理部门核发的“麻醉兽药购用印鉴卡”或“精神兽药购用印鉴卡”，并只能按照限量供应的规定，销售给县级（含）以上的医疗机构，不得销售给其他单位和个人。

5.5.2二类精神兽药可销售给医疗机构或兽药监督管理部门指定的兽药经营企业。

5.5.3医疗用毒性兽药可销售给医疗机构和县级以上兽药监督管理部门指定的兽药经营单位；向科研和教学单位销售毒性兽药时，必须凭购买单位的证明并经其所在地县以上兽药监督管理部门批准。

5.5.4放射性兽药必须凭省级兽药监督管理部门核发的《放射性兽药经营许可证》或凭省级公安、环保和卫生行政管理部门联合发给的《放射性兽药使用许可证》，申请办理订货。5.6特殊管理兽药的出库和运输管理 5.6.1特殊管理兽药出库时，除必须严格执行公司制定的《兽药出库复核管理制度》； 5.6.2特殊管理兽药出库时，还必须实行双人复核制度。

5.6.3公司自运或办理托运特殊管理兽药时，必须严格执行《麻醉兽药管理办法》、《精神兽药管理办法》、《医疗用毒性兽药管理办法》、《放射性兽药管理办法》和《兽药经营质量管理规范》的有关规定。

5.7不合格特殊管理兽药的管理

5.7.1不合格特殊管理兽药的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

5.7.2销毁不合格特殊管理的兽药时，应报当地兽药监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。5.8进口的特殊管理兽药严格按照《麻醉兽药管理办法》、《精神兽药管理办法》、《医疗用毒性兽药管理办法》或《放射性兽药管理办法》的规定执行。

5.9凡违反本制度规定的，严格按照《麻醉兽药管理办法》、《精神兽药管理办法》、《医疗用毒性兽药管理办法》或《放射性兽药管理办法》的有关规定处罚；触犯法律的，依法移交司法机关处理。

近效期兽药催销的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、储运部门、销售部门

1、目的：加强近效期兽药的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期兽药销售给购货单位。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：企业所经营的兽药

4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1定义:效期兽药系指其法定质量标准中规定有有效期的兽药。5.1.1凡超过有效期的兽药，均不得销售和使用。

5.1.2企业对效期兽药购进的内控标准为：

1、有效期少于两年的兽药，到货时，其生产期不超过三个月；

2、有效期大于两年（含两年）的兽药，到货时，其生产期不超过六个月。(无效期的兽药，到货时，其生产期不超过六个月)5.2效期兽药的入库验收，除按《兽药质量验收细则》的规定验收外，对于不符合企业内控标准的效期兽药，必须经质量管理部门同意后方可办理入库手续。

5.3效期兽药应按批号及效期分开堆垛，近效期兽药应有明显的“有效期兽药”标志。效期兽药在有效期限尚有九个月时，养护员应按月填报《效期兽药催售表》，协调业务部门进行相关处理。5.4养护员应严格按照《仓储保管、养护和出库复核制度》定期对重点的效期兽药进行养护，质量管理部门负责对效期兽药的养护工作进行监督、指导。

5.5销货退回的效期兽药，按《退货兽药管理制度》的规定办理。

5.6在库的超过效期的兽药应为不合格兽药，其处理过程按《不合格兽药管理制度》的规定办理。

不合格兽药的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门

1、目的：对不合格兽药实行控制性管理，杜绝购进不合格的兽药和将不合格的兽药销售给购货单位。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格兽药的管理

4、职责：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1定义:不合格兽药系指兽药质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的兽药。

5.2对于不合格兽药，不得购进和销售。

5.2.1在兽药购进验收时，如发现不符合《兽药质量验收细则》的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的兽药，应存放在红色标志的不合格品（库）区。

5.2.2在库质量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的兽药，应放在红色标志的不合格品库（区），并办理停售手续。

5.2.3对于售后使用过程中出现一般质量问题的兽药，由质量管理员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的兽药，质量管理员须暂停销售该兽药，并立即报告质量管理部门进行处理；质量管理部门调查核实后，应发文回收该兽药，并按规定向有关部门报告。

5.2.4销售出库后发生质量争议的兽药，应报告质量管理部门处理。属兽药内在质量问题的，应抽样送当地法定兽药检验部门检验。在未明确是否合格时，该兽药（包括库存兽药）应暂停销售和使用。

5.3对于确定为不合格的兽药，责任在本企业的，财产损失审批按规定权限办理。

5.4办理不合格兽药销毁手续时，必须按《不合格品的报损制度》办理，有关记录保留三年。一般兽药的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。

5.5属于不合格且无提取价值的特殊管理兽药（如麻醉兽药、精神兽药、毒性兽药），必须清点登记，列表逐级上报当地兽药监督管理部门，在保卫部门、质量管理部门和当地兽药监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录保留三年。

5.6销毁工作应由熟知所毁兽药的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。

5.7质量管理员对不合格兽药的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报质量管理部门，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。

5.8对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

退货兽药的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门

1、目的：加强对退货兽药的管理

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业购进退出和销后退回兽药的管理

4、职责：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门对本制度的实施负责。

5、内容： 5.1定义: 5.1.1退货兽药系指销后退回和购进退出的兽药。

5.1.2销后退回的兽药是指上级兽药监督管理部门、质量管理部门发文通知回收的兽药和客户要求退货（超计划）的兽药。

5.1.3购进退出的兽药是指非质量原因的在库兽药退货和拒收兽药退货。5.2销后退回兽药的管理：

5.2.1销后退回的兽药必须是本企业所销售的兽药，并与原销售出库兽药批号相符。

5.2.2销后退回的兽药，由仓库部门收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。

5.2.3兽药质量验收人员应对销后退回的兽药按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。

5.2.4销后退回的兽药经验收合格的，由保管人员存入合格兽药库（区），并做好记录；不合格的，经质量管理员确认后通知保管人员移入入不合格兽药库（区），并做好记录。

5.2.5销后退回的兽药验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理员进行复查，必要时，送法定兽药检验机构进行检验。

5.2.6回收的兽药经质量管理员确认后，方可办理有关退货手续。

5.2.7已办理销后退回手续的不合格兽药，由质量管理员按《不合格兽药管理制度》处理。5.3购进退出兽药的管理：

5.3.1非质量问题的购进拒收兽药（超合同、无合同或不符合企业有关规定的），分别按以下程序办理：

5.3.1.1不符合企业有关规定的，由质量管理员通知采购员办理退货手续。

5.3.1.2属超合同、无合同的，由购进部门与兽药供货方联系后，办理相关手续。5.3.2非质量问题的在库兽药购进退出（批号调剂、兽药滞销等），由购进部门与兽药供货方联系协商后，办理退货手续。

质量事故管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门

1、目的：加强本企业所经营兽药发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：发生质量事故兽药的管理

4、职责：质量管理部门、购进部门、销售部门、财务部门

5、内容：

5.1质量事故的分类: 5.1.1质量事故分为一般事故和重大事故两大类；

5.1.2本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。5.2重大质量事故的界定

发生以下情况可定为重大质量事故：

A、因发生质量问题造成整批兽药报废的。

B、兽药在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。

C、在库兽药，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。

D、兽药发生混药，造成异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。E、因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。5.3发生重大质量事故的报告

5.3.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地兽药监督管理部门，同时上报国家兽药监督管理局； 5.3.2其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地兽药监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。

5.3.3出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。5.4发生重大质量事故的调查与处理：

5.4.1发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.4.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.4.3事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.4.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.4.5必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的QC小组活动。

5.5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。

质量查询和质量投诉的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、销售部门

1、目的：规范兽药质量查询和投诉的管理，确保所经营兽药的质量和服务质量。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、使用范围：兽药质量的查询和投诉管理

4、职责：质量管理部门、销售部门

5、内容：

5.1质量管理部门应当听取和受理消费者及其它社会团体对兽药和服务质量问题的质量查询和质量投诉。

5.2企业应向消费者及其它社会团体提供兽药质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。

5.3顾客提出质量方面的投诉时，应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并做好投诉处理记录。

5.4如顾客投诉事项涉及兽药和服务质量重大问题的，应立即通知质量管理部门，由质量管理部门对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。

5.5如顾客投诉内容涉及兽药内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。

5.6如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。

5.7如在购进验收和在库兽药养护中发现质量问题，应及时通知质量管理组和购进部门，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。

5.8在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部门要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。

兽药不良反应报告的管理规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：公司各部门

1、目的：加强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》、《兽药不良反应监测管理办法（试行）》

3、适用范围：本规定适用于本企业兽药不良反应监测工作的管理。

4、责任：本企业兽药质量管理员为兽药不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营的兽药的不良反应情况收集、报告和管理工作。

5、内容：

5．1、报告范围：兽药不良反应报告的范围为兽药引起的所有可疑不良反应。5．

2、报告程序和要求

5．2．

1、本企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，企业各部门要积极配合做好兽药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经发现可疑兽药不良反应，应当立即向兽药质量管理员汇报，由兽药质量管理员详细记录、调查确认后，填写《可疑兽药不良反应报告表》，报告质量管理部门负责人及企业质量负责人，并向当地兽药监督管理部门报告。

5．2．

2、本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地兽药监督管理部门，并同时报告国家兽药不良反应监测中心，最迟不超过72小时；其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家兽药监督管理局和卫生部。

5．2．

3、本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不良反应和已载明的所有兽药不良反应病例，应当每季度向当地兽药监督管理部门集中报告。

5．2．

4、本企业所经营的兽药发现防疫兽药、普查普治用兽药、预防用生物制品出现的可疑兽药不良反应群体病例，必须立即向当地兽药监督管理部门和国家兽药监督管理局、卫生部、国家兽药不良反应监测中心报告。

5．2．

5、发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向当地兽药监督管理部门报告。

5．3、处理措施；

5．3．

1、经核实确认某批号兽药发现不良反应，企业兽药质量管理员应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号兽药发货，就地封存，并及时追回已售出的兽药。

5．3．

2、对兽药监督管理部门已确认有兽药不良反应的兽药，应立即采取封存兽药、停止销售和使用的紧急控制措施。

5．4、未经国家兽药监督管理局和当地兽药监督管理部门允许的兽药不良反应监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

5．5、本企业对发现可疑严重兽药不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

5．6、定义：

5．6．

1、兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5．6．

2、可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。5．6．

3、严重兽药不良反应是指有下列情形之一者： 5．6．

3、1、导致死亡或威胁生命的；

5．6．

3、2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 5．6．

3、3、导致先天异常或分娩缺陷的。

卫生和人员健康状况管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：行政、人事部门、储运部门

1、目的：规范本企业的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止兽药污染变质，保证所经营的兽药质量。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度适用于本企业环境卫生和人员健康工作的质量管理。

4、责任：行政、人事部门为卫生和人员健康状况工作的管理部门，对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、环境卫生管理：

5．1．

1、各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。5．1．

2、营业场所的环境卫生管理：

5．1．2．

1、营业场所应明亮、整洁、安静。5．1．2．

2、资料、样品陈列应整齐、合理。5．1．2．

3、有禁烟标志的场所严禁吸烟。5．1．

3、仓库的环境卫生管理：

5．1．3．

1、应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的完备有效。

5．1．3．

2、办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保兽药的质量。

5．1．3．

3、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。

5．1．3．

4、库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。

5．1．3．

5、验收养护室应整洁明亮，符合检验卫生要求，并配备有保证环境温、湿度要求的相应设备。

5．1．3．

6、中药饮片分装室必须整洁、卫生，墙壁、顶棚光洁，无脱落物。配备有温、湿度监测调控设备。中药饮片分装用具必须符合检验卫生要求。

5．1．

4、人员卫生管理：企业员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。5．

2、人员健康状况管理：

5．2．

1、本企业对从事直接接触兽药的工作人员进行人员健康状况管理，确保兽药质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。

5．2．

2、凡是从事直接接触兽药的工作人员包括兽药质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的工作人员，应每年到当地医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。5．2．

3、健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病、（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查视力程度（经矫正后视力应不低于0.9），是否患有辩色障碍(色盲或色弱)等项目。

5．2．

4、健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。

5．2．

5、对新调整岗位直接接触兽药的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

5．2．

6、上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。

5．2．

7、本企业人事部门负责人员健康档案的建立和管理。行政（办公）部门负责每的健康检查工作。

质量教育、培训及考核的管理规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：公司各部门

1、目的：规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。

4、责任：

4.1、人事教育部门为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育培训管理文件和每质量教育培训计划，并负责实施。

4．2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。

5、内容：

5．1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每的质量教育培训计划，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。

5．2、专业技术人员的在岗培训：

5．2．

1、专业技术人员是本企业兽药经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人事教育部门应每年适当安排他们进行兽药经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。

5．2．

2、企业主要负责人应熟悉国家有关兽药管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。

5．2．

3、企业质量管理工作负责人和质量管理部门负责人每年应接受省级兽药监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。5．

3、上岗培训：

5．3．

1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。

5．3．

2、从事兽药质量管理工作的人员，须经专业培训和省级兽药监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

5．3．

3、从事兽药购进、验收、养护、计量、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上兽药监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

5．3．

4、在兽药经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员、中药调剂员等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。5．

4、各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留

用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。

5．5、人事教育部门负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写《培训签到表》及《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查。并为从事质量管理、兽药购进、验收、养护、保管、销售和计量工作岗位的人员建立个人继续教育和培训档案。5．

6、每年第四季度，人事教育部门组织召开教育培训工作会议，对本质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下的质量教育培训计划。

第四篇：GSP兽药经营质量管理制度

兽药经营部经营质量管理制度

目录

（一）兽药采购制度

（二）兽药验收、入库管理制度

（三）兽药保管制度

（四）兽药存储与陈列管理制度

（五）仓库管理制度

（六）销售和售后服务管理制度

（七）兽药质量评估制度

（八）兽药不良反应报告及处理制度

（九）不合格兽药和退货兽药管理制度

（十）兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度

（十一）兽药经营记录、档案和凭证管理制度

（十二）质量管理培训考核制度

（十三）环境卫生管理制度

（十四）经营设施、设备维护管理制度

（十五）企业员工培训制度

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 兽药采购制度

一、认真贯彻执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规；

二、采购兽药应为合法兽药生产企业生产的、有批准文号的产品；

三、采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定；

四、对于首营企业或首营产品要加强审核，并索取有关兽药批准证明文件；

五、购进兽药应建立完整的购进记录，购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；

六、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

 兽药验收、入库管理制度

一、兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。

（1）兽药质量检查验收

① 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。1.兽药包装质量检查

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

2.标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（2）合法性审核

1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。

2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

(3）兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

二、兽药产品的拒收

1、验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。

2、验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。

3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；

（4）购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；

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（5）拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。

 兽药保管制度

一、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。

二、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

三、对近效期药品，应按月填报效期报表。

四、兽药保管应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。

五、对有温度要求的药品，应根据季节温度变化采取必要的保温或冷藏措施。

六、兽药应按产品和批号集中堆码。

七、兽药出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

八、兽药应分类陈列，发现质量问题及时下架。

 兽药存储与陈列管理制度

一、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药—绿色；不合格兽药—红色；质量状态不明确兽药—黄色（三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示）。

二、搬运和堆放要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混堆，防止发生错发混发事故。

三、兽药堆放距离

兽药货架与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

四、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。

五、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

 仓库管理制度

1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存兽药质量。

2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控。

3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存。

4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中。

5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及第 3 页

时采取措施予以调整。

6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库。

7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容。

8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理。

9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛。

10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录。

12、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理。

13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货，帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈兽药库存结构及适销情况。

14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货的原则办理出库。

 销售和售后服务管理制度

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

一、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐。

二、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称，规格，数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

三、兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。

四、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。

五、收集用户的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

六、做好相关记录，字迹端正，准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告质量负责人。保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。

七、在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题应当认真对待，详细记录、及时处理。

八、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

 兽药质量评估制度

一、实施兽药质量、特别是首次购买兽药质量评估审核，建立所购兽药质量审核审批记录。

二、所购兽药由质量管理人员进行综合审核，再报企业负责人（法定人员）审批。

三、审核生产企业GMP（经营企业GSP）证书，生产（经营）许可证，产品批准文号、生产日期或批次，营业执照等，生产或经营企业营销人员的企业委托书和身份证。

四、、审核所采购兽药的产品合格证书，是否假劣兽药、不合格兽药。

五、质量审核合格并经企业负责人批准后进行采购，并签订采购合同书。

 兽药不良反应报告及处理制度

一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。

二、药品不良反应的报告范围：

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1、销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2、销售的上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

三、药品不良反应的收集：

1、销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在《药品不良反应记录表》上。

2、收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员。

四、药品不良反应的确认和报告：

1、质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个工作日内赴客户处调查、核实；

2、质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告表》中。

五、质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。

 不合格兽药和退货兽药管理制度

一、企业质量管理人员负责对不合格兽药和退货兽药实施有效的控制管理，定期或不定期实行销毁，并做好不合格兽药和退货兽药的处理记录。

二、对验收兽药过程中，发现破损、过期、证物不符等质量问题时，应对该产品移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。

三、对储存和兽药陈列的兽药实行定期检查，发现有过期、颜色改变、兽药所需的环境条件改变等影响兽药质量问题，立即以该产品实施下架，移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。

四、对已售而退回的产品，发现有过期、变质等影响兽药质量问题，应移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。

五、对有权监管部门的监督检查、质量抽检中发现质量问题产品，立即进行下架和召回处理，查明原因，制定预防措施，并自觉接受行政处罚。

 兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度

一、企业为客户提供兽药质量咨询服务，受理兽药质量投诉业务，对外公布兽药质量事故报告、质量查询和质量投诉电话。

二、企业接到兽药质量事故报告后，应当立即派出质量管理人员第一时间赶赴事故现场，把事故损失降到最低限度，并立即向兽药行政主管部门报告，并承担事故造成的后果。

三、客户要求兽药质量查询时，企业质量管理人员或技术人员应当耐心细致的解答所查询问题。

四、企业在采购、验收、入库兽药，发现有质量问题时，尽快向供货单位发出质量咨询，及时处理。

五、企业对客户的质量投诉，应当热情耐心，解答释疑，并立即查明原因，妥善处理。

六、对质量事故、质量投诉退回、召回的兽药，企业应当移入不合格区，查明原因，及时处理。

 兽药经营记录、档案和凭证管理制度

一、兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括；产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同，购入记录，销售记录，产品销售凭证，不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

二、依据有关法律、法规规定，建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，第 5 页

定期检查制度执行情况。

三、建立的记录应当真实、准确、完整、清晰、工整、不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名和标明日期，应当保证原数据清晰可辨。

四、应当建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。档案保存期限不得少于2年，并应当符合有关规定。

五、建立下列方面的质量管理文件。

1、质量管理方针、目标和质量承诺。

2、各组织机构或人员岗位职责、职权和相互关系。

3、对供货单位和采购兽药的质量评估体系。

4、入库、出库的质量检查、验收、核对和必要情况下的质量检验。

5、运输、储存的管理和所需特定环境、温湿度条件控制管理。

6、环境卫生、人员卫生管理。

7、定期对设施、设备、仪表的监控管理。

8、退回兽药的质量管理，有效期兽药、不合格兽药的清查和处理。

9、质量投诉管理，质量事故的处理、报告，不良反应的收集、报告，质量信息的收集、公示。

10、票据、台账、记录等兽药的采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理，存档资料的管理。

11、质量管理方面教育、培训、考核的规定。

六、建立下列方面的记录。

1、人员培训、考核记录。

2、温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态记录。

3、质量评估记录。

4、兽药的采购、验收、入库、储存、出库、销售、清查记录。

5、兽药的质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格产品、退货的处理情况记录。

6、兽药行政主管部门的监督检查情况记录。

 质量管理培训考核制度

一、企业每年安排两次以上的质量管理人员参加上级主管部门举办的法律法规和业务知识培训、考核，提高质量管理水平。

二、企业安排每季节第一个月初组织企业全体员工进行法律法规、质量管理、兽药安全使用等专业知识培训，由企业质量管理人员或聘请专业人员授课，并进行现场考核，成绩记入培训考核档案。

三、企业鼓励员工自由参加各种兽药知识培训班，所需培训费由企业承担一半。

四、企业员工培训、考核与年终奖金挂钩。

 环境卫生管理制度

一、树立企业良好形象，创造优美、整洁、舒适的工作、生活环境。

二、实行分区卫生责任制。经营场所由营业员负责，实行超市模式，药品摆放整洁、明了，无尘土，每天下班后打扫卫生，每天上班前清洁卫生。仓储场所由仓库保管员负责，实行分区和先进先出管理，每天整理一次药品。

三、经营场所和仓库保持通风、采光良好，定期或不定期检查环境温湿度变化及设施设备运行情况，并做好记录。

四、做好防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟，保证兽药质量。

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 经营设施、设备维护管理制度

一、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。

二、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无无污染源。营业场所保持明亮、整洁、货柜、橱窗保持清洁、卫生。

三、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。

 企业员工培训制度

一、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

二、企业每年组织一次质量管理，经营管理方面的培训。

三、全员培训，经考核合格后上岗。

四、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

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第五篇：甘肃省兽药GSP质量管理制度

XXXXXXXXXXXX

质 量 管 理 文 件

目

录

(一)企业质量管理目标与质量承诺„„„„„„„„„„„„„„„2(二)企业组织机构、岗位和人员职责 „„„„„„„„„„„„„3(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度„„„„„„„„„„„6(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度„„7 采购制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 验收入库制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 陈列储存管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 销售出库与运输制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„11(五)环境卫生的管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„13(六)兽药不良反应报告制度„„„„„„„„„„„„„„„„13(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度„„„„„„„„„„„„„15(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度„„„„„„„„16(九)企业记录、档案和凭证的管理制度„„„„„„„„„„„„18(十)质量管理培训、考核制度„„„„„„„„„„„„„„„„19

（十一）经营设施、设备维护管理制度„„„„„„„„„„„„„19 1 本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》等要求制定。

一、企业质量管理目标：

本企业坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高人员素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为：产品安全是我们的责任，客户满意是我们的追求。企业质量管理目标如下：

1、企业经营行为的规范性、合法性；

2、确保企业所经营兽药质量的安全有效；

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4、不断提升企业的质量信誉及品牌效益；

5、最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：我企业保证销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

6、兽药质量信息：

①对新产品进行及时介绍产品的用途、剂型等内容。让客户及时了解新产品的特点、功效，更好的服务客户。②及时告知客户近期内假期劣兽药信息。

③让客户及时了解产品信息，科学协调以防耽误客户的用药治疗；同时降低经营带来的经济损失。

二、企业组织机构、岗位和人员职责

1、企业负责人岗位职责

1．1、组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求；

1．2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；

1．3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按兽药GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。

1．4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；

1．5指导质量管理人员，业务员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；

1．6组织有关人员定期对兽药进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生；

1．7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。做好人员工作职责及班次的组织安排；

1．8人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。1．9重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。

2、质量管理员岗位职责 2．1贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和政策，积极推行兽药GSP在企业的施行。

2.2 负责起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。2.3 负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。2.4 负责首营企业和首营品种的质量审核。

2.5 负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.6 质量管理人员的否决内容： 2.6.1对验收不合格的兽药进行否决；

2.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决； 2.6.3 对企业不合格的销售行为进行否决。

2.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。2.6.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。

2.7 协助开展对企业职工兽药质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

2.8 负责质量不合格兽药的审核，提出对不合格兽药的处理意见并对处理过程实施监督。

2.9 负责兽药验收的管理，负责指导和监督兽药保管、养护中的质量工作。2.10 负责收集和分析兽药质量信息

3、采购员岗位职责（兼职）

3．1择优选择合法经营和信誉好的企业购进兽药，不与非法兽药经营单位发生业务联系，保证购进兽药质量保证，价格公平合理。

3.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的兽药不得超 出供应商的经营范围。

3.3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

3.4 购进兽药有合法票据。

3.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。

3.6 分析销后和库存状况，优化兽药结构，为保证满足市场需求和保证在库兽药质量打好基础。

3.7 与供应商明确落实兽药的退、换货条款，减少双方矛盾。

4、业务员岗位职责

4．1严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。4.2保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语，搞好店面卫生工作。

4.3 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。4.4 做好兽药的防盗和防止兽药变质的工作。

4.5 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。

5、仓管员岗位职责（兼职）

5.1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好兽药的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

5.2按有关规定办理兽药入库手续，正确合理分库、分类存放兽药，实行色 标管理。

5.3 严格遵守兽药外包装图示标志，正确搬运和堆垛兽药，做到不错放、乱摆与倒置。

5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存兽药。5.5 做好效期兽药管理工作。

5.6 严格按近期先出、按批号发货的原则办理兽药出库记录，并做好兽药出库复核记录。

5.7 负责兽药保管帐卡管理，按批正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。5.8 发现质量有问题的兽药，应挂黄牌暂停发货，及时处理。

5.9 负责对企业设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。

5.10 做好店面、仓库及兽药的清理卫生工作，保持店面店面、仓库清洁卫生。

三、对供货单位和所购兽药的质量评估制度

供货单位的质量评估 供货单位是指购进兽药时，与本企业发生兽药供需关系的兽药生产或经营企业。索取并审核加盖有供货单位原印章的《兽药生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业兽药GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，兽药销售人员身份证复印件等资料的合法性 和有效性。

3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。4质量保证能力的审核内容：兽药GMP或兽药GSP证书等。供货单位资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。所购兽药的质量评估、所购兽药本企业向某一兽药生产企业购进的兽药产品。

2、购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、兽药出厂检验报告书、农业部批准的兽药标签说明书等资料。

3、资料齐全后，购进人员填写《兽药质量评估表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。、对兽药品种的合法性和质量基本情况应进行评估，内容包括： 4．1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。4．2了解兽药的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

4.3 审核兽药是否符合供货单位《兽药生产许可证》规定的生产范围。

四、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度

兽药采购制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；

2、坚持按需进货，择优采购的原则；

3、采购时应认真审查供货企业的法定资格，考察其履行合同的能力，必要 时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；

6、要求供货企业提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；

7、采购人员应及时了解供货企业的生产状况、质量状况。兽药验收、入库管理制度

（一）兽药验收

1、兽药质量检查验收

（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

（2）兽药包装质量检查：

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。（3）标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生 产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

2、合法性审核

（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。

（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

（二）兽药产品的入库

1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；

3、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药； 陈列储存制度 陈列制度

1陈列的兽药必须是合法企业生产或经营的合格兽药。2 陈列的兽药必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的兽药。3 兽药应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列兽药一一对应，字迹清晰；处方药与非处方药应分柜摆放。4 处方药不得开架销售。拆零兽药必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该兽药销售完为止。需要冷藏保存的兽药只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

7陈列兽药应避免阳光直射，需避光、密闭储存的兽药不应陈列； 8 对陈列的兽药应每月进行检查并予以记录。用于陈列兽药的货柜、应保持清洁卫生，防止人为污染兽药。储存制度

一、兽药的储存管理规定

1、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色，三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。

2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放 高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专账、专库（或柜）、双锁保管。

5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

二、兽药保管管理规定

1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期，发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。兽药销售、出库与运输管理制度

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《广东省兽药经营质量管 理规范实施细则》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题技及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。出库

对兽药产品出库数量、质量核对,精神药品、毒性药品、麻醉药品、兽用生物制品入库和出库应当实施双人查验制度,做好数量检查核对记录。发放销售库存兽药应遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。运输

（1）运输过程中应防止兽药破损和混淆；

（2）运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施；（3）运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等就符合国家有关规定；

五、环境卫生管理制度

营业场所的环境卫生管理： 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。4 兽药包装应无尘，清洁卫生； 5 资料样品等陈列整齐、合理； 6 拆零兽药的包装袋应清洁卫生。仓库的环境卫生管理： 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保兽药的质量； 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证兽药不受损害。库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和兽药卫生。

六、兽药不良反应报告制度

质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。

报告范围： 上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不良反应。对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测。报告程序和要求：

企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，做好兽药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经发现可疑兽药不良反应，质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告表》，并向市动物卫生监督所报告。

企业如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市动物卫生监督所。

本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不良反应，应当每季度向市动物卫生监督所集中报告。

发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向市动物卫生监督所报告。处理措施：

对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知业务员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告市动物卫生监督所。2本企业对发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。严重兽药不良反应是指有下列情形之一者： 导致动物死亡或威胁生命的；

导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 导致先天异常或繁育缺陷的。

七、不合格兽药、退回的兽药管理制度

不合格兽药指 《兽药管理条例》规定的假药、劣药。2 质量证明文件不合格的兽药。包装、标签、说明书内容不符合规定的兽药。4 数量和规格不符合规定的兽药。包装破损、被污染，影响销售和使用的兽药。6 批号、有效期不符合规定的兽药。对于不合格兽药，不得购进和销售。

对兽药的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送省级兽药监察所检验。

在兽药购进验收时发现不合格兽药，经质量管理人员确认为不合格的兽药，应拒收。

在库养护检查中，经质量管理人员确认为不合格的兽药，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号兽药撤离柜台，不得继续销售。

对于售后使用过程中出现质量问题的兽药，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。对于假药、劣药和出现严重质量事故的兽药，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市动物卫生监督所报告。

不合格兽药的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。一般不合格兽药的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣兽药应就地封存。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理兽药应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。质量管理人员对不合格兽药的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。退回兽药与不合格兽药的管理，执行以下规定。

1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。

2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。

3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。

4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。

八、质量事故、质量查询和质量投诉的处理制度

一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

三、本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理 部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。

五、收集兽药质量信息，并在店内公示。

六、质量事故处理程序

1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。

（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。

（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。

（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。

（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。

（6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：

（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、防止事故再次发生的改进措施：

（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。

（2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

九、企业记录、档案和凭证管理制度

1、本规定所述记录、资料，包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。

3、各类记录、资料应归类存放，登记造册，便于查阅。

4、本公司记录，资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家 法律法规别有规定的除外。

5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，要经企业负责人批准。

十、企业质量管理培训考核制度

1、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

2、企业每年组织四次质量管理，经营管理方面的培训。

3、全员培训，经考核合格后上岗。

4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

十一、经营设施、设备维护管理制度

1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他企业造成不良影响。

2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。营业场所保持明亮、整洁，货柜、橱窗保持清洁卫生。

3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。