遵义市兽药GSP企业管理办法

第一篇：遵义市兽药GSP企业管理办法

遵义市兽药GSP企业管理办法

总则

第一条 为加强兽药质量管理，保证兽药质量和安全，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于遵义市行政区域内的兽药经营企业。

企业申报与受理

第三条 开办兽药经营企业应依法取得兽医行政管理部门的兽药GSP认证和许可。

第四条 县级兽医行政管理部门负责本辖区内兽药经营企业的申报和初审工作。

第五条 开办兽药经营企业应先申请后实施，兽医行政管理部门可根据辖区内规划布局和申请企业经营规模、管理水平，向企业提出实施地点等建议。

第六条 开办兽药经营企业必须符合《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》之规定，经营场所还需满足以下条件：

一、外部装饰

(一)门头： 格式、颜色（青绿）统一、醒目。

(二)门面： 加装防日照和隔尘玻璃门，两边柱子用青绿色铝塑板包边。

二、内部装饰

(一)四周墙面平整、刮仿瓷或刷白色乳胶漆，装吊顶棚。

(二)地面安装地板砖或地板胶。

三、货柜及办公设施。

(一)展柜：每个货柜高2.1米、长1.2米。下层货柜高度80厘米、加门、绿色铝塑板贴面；上层用玻璃板平均分割为5层，边框贴银灰色铝塑板。货柜数量与门面大小、经营品种、规模相适应。

(二)办公设施：配有统一式样的办公桌和文件柜，配备电脑、灭火器、温湿度计等。

第七条 开办兽药经营企业应提供以下申报资料：

一、属地兽药行政管理部门出具的实施地点建议；

二、《兽药GSP企业开办申请表》；

三、法定代表身份证复印件；

四、组织机构及人员资质材料（附企业人员情况和相关学历、职称、身份证等复印件）；

五、经营场所和仓库的平面布局图、产权或租赁合同等使用证明复印件；

六、企业经营质量管理制度目录及管理文件；

七、经营品种备案目录；

八、拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《兽药经营许可证》和产品批准文号复印件以及《供销合同》等；

九、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的各种记录及样张；

十、主要设施设备明细清单；

十一、经营兽用生物制品和进口兽药，还应按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的有关规定提供相应材料。

第八条 兽医行政管理部门接到申请材料后应在10个工作日做出书面答复。

企业认证与许可

第九条 市级兽医行政管理部门对各县（市、区）的兽药GSP工作进行指导和监督检查，负责辖区内GSP检查员队伍的监督管理，组织开展本辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查认证工作。

第十条 县（市、区）畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP工作的实施，负责对兽药经营企业培训、指导，组织开展兽药GSP检查验收申请的初审工作；

第十一条 市级兽医行政管理部门接到县（市、区）级兽医行政管理部门的报告及申报材料后，十个工作日内书面答复审核意见；检查验收前7个工作日向初审部门发送“现场检查验收通知书”，初审部门通知申请企业做好检查验收的准备或资料补充工作；

第十二条 现场检查验收组由3—5名兽药GSP检查员组成，实行组长负责制，依照《贵州省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行）》开展检查验收。

第十三条 检查验收完毕后，检查组应根据检查结果对照《贵州省兽药GSP检查验收评定标准》进行综合评定，撰写《兽药GSP检查验收报告》，做出：“推荐”或“不推荐”的结论。并向申请企业通报检查情况，宣读验收结果。

第十四条 通过验收的企业在遵义市农委网站及时公示，7个工作日内无异议的确认为兽药GSP合格企业，由遵义市兽医行政管理部门颁发《遵义市兽药GSP证书》，各县（市、区）依据《遵义市兽药GSP证书》颁发《兽药经营许可证》并行文公布。

监督与管理

第十五条 县级以上兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作，第十六条 对兽药GSP企业的违法违规行为，除依法给予处罚外，并实施记分，年度总分为12分。

年度一次或累计达8分的，由兽医行政管理部门责令停业整顿；年度一次或累计达12分的，由兽医行政管理部门给予吊销《兽药GSP合格证》和《兽药经营许可证》。

第十六条 对兽药GSP经营企业的违法违规行为按以下规定计分：

1、有下列行为之一的一次记12分：

⑴ 经营违禁兽药、人用药的；

⑵ 违法经营活动造成严重后果的；

⑶ 擅自变更经营场所、仓库，拆除主要设施设备的；

2、有下列行为之一的一次记5分：

（1）兽药经营场所摆放、销售其他产品的（2）经营未备案兽药产品的；

（3）兽药产品抽检连续两次不合格的；

3、有下列行为之一的一次记2分：

（1）经营台账未按要求建立及完整记录的；

（2）档案资料不健全的；

(3)有拆零销售行为的；

(4)其他违法经营活动，情节较轻的；

第十九条 兽药经营企业对县级兽医行政管理部门做出的处罚决定不服的，有权申请上级兽医行政管理部门复审裁定。

第二十条 县级兽医行政管理部门对吊销兽药经营许可证的企业，及时形成档案材料报市兽医行政管理部门备案。

企业年审与退出

第二十一条对兽药经营企业实施年度审核备案制度，企业需提交以下年审材料：

一、兽药经营许可证、工商营业执照。

二、企业年度自查报告。

三、辖区（含乡、镇）兽医管理部门出具的监管评价和意见。

四、企业主要项目变更信息表。

五、兽药经营品种备案信息。

六、仓储、经营场所、主要设施、设备信息及清单。

第二十二条 兽医行政管理部门，对审核企业应出具年度审核意见，合格企业加盖年审合格印章，不合格企业，执法部门依法依规做出处罚决定。

第二十三条 不提交年审材料的按自动放弃经营权处理。第二十四条 本办法自发布之日起执行。

第二篇：北京市兽药GSP检查员管理办法

北京市兽药GSP检查员管理办法

发布时间：2010-07-23

第一章 总 则

第一条 为做好《北京市兽药经营质量管理规范》（以下称兽药GSP）检查验收工作，加强兽药GSP检查员管理，规范兽药GSP检查员行为，根据《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制订本办法。

第二条 本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定，经北京市农业局组织培训和考核合格，列入全市兽药GSP检查员库，在本市从事兽药GSP 现场检查验收的人员。第三条 北京市农业局负责兽药GSP检查员的培训、考核工作。

第四条 市、区县兽医行政管理部门负责选派同级兽医机构中符合条件的人员，参加北京市农业局组织的资格审查、培训和考核工作。

第五条 北京市农业局建立全市兽药GSP检查员库，负责检查员的选派、继续教育、工作情况评价考核和日常管理工作，建立检查员个人档案和定期进行考评，根据考评结果，每年对检查员库进行更新。

第二章 兽药GSP检查员的条件

第六条 兽药GSP检查员应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；

（二）熟悉并正确执行兽药管理的有关法律、法规和监督实施兽药GSP的方针政策；

（三）具有兽药、兽医等相关专业本科以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽药和兽医行政管理、监督执法和技术服务等工作；

（四）能正确理解兽药GSP条款并能在检查验收中准确运用；

（五）身体健康，能胜任现场检查工作；

（六）服从选派。第七条 具有本办法第六条规定条件的人员，由所在单位推荐，经所在市、区县兽医行政管理部门审核推荐，填写《北京市兽药GSP检查员申请表》，上报北京市农业局，资格审查合格人员统一参加由北京市农业局组织的专业培训和考试，合格的列入全市兽药GSP检查员库。

第三章 兽药GSP检查员的选派

第八条 兽医行政管理部门从本市兽药GSP检查员库内选派检查员参加兽药GSP现场检查时，遵循专业搭配、随机选派的原则。

凡参加过某一企业实施兽药GSP咨询、指导活动的检查员，不能参加对该企业的现场检查。第九条 兽药GSP现场检查验收实行组长负责制，设组长1名，由兽医行政管理部门指派。第十条 兽药GSP检查员在接到检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加；确有原因不能参加现场检查的，应有书面材料说明，并有所在单位签署的意见。第四章 兽药GSP检查员的行为准则 第十一条 兽药GSP检查员的行为准则是：

（一）遵守国家法律、法规和有关兽药GSP检查验收工作的规章制度；

（二）忠于职守，客观公正；

（三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

（四）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；

（五）对被检查单位提供的信息资料负保密责任，被检查单位认证结果未公布前不得泄露其认证结果及相关信息；

（六）不得在兽药经营企业中兼职或担任顾问，如与申请认证企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

（七）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得参加经营性娱乐活动，不得借认证检查进行旅游、考察等活动；

（八）不得在被检查企业报销任何票据；

（九）其他廉政建设的有关规定和纪律要求。第五章 检查验收文件填写

第十二条 兽药GSP现场检查验收工作中产生的检查验收方案、现场检查报告、缺陷项目表、打分表等统称为兽药GSP现场检查验收文件。

第十三条 文件格式应统一，北京市农业局制定统一文件版本，无特殊情况下不得随意更改格式和字体等。

第六章 兽药GSP检查员的监督管理

第十四条 兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律法规和兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。

兽药GSP检查员所在单位应支持检查员参加兽药GSP检查验收和监督管理工作，兽药GSP检查员应服选派。

第十五条 市级兽医行政管理部门接受社会对兽药GSP检查员的投诉和举报，定期对兽药GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等，并记入兽药GSP检查员档案。

第十六条 兽药GSP检查员的行为受各级兽医行政管理部门、被检查企业及社会的共同监督。

第十七条 兽药GSP检查组应当在现场检查时宣布检查纪律，检查结束后应有被检查企业和观察员签署的意见。

第十八条 兽药GSP检查员对被查企业应客观公正地作出现场检查报告，并对其负责。第十九条 在现场检查中，如发现不按现场检查方案和兽药GSP检查验收评定标准及兽药GSP现场检查项目检查的现象，一经查实撤销其现场检查结论，另派人员进行现场检查。第二十条 兽药GSP检查员在现场检查中如有违反行为准则和检查纪律的，将其撤出检查员库，通报批评。情节严重或触犯法律的，依法给予行政处分或追究刑事责任。第七章 附 则

第二十一条 本办法自发布之日起施行

第三篇：甘肃省兽药GSP检查员管理办法范文

附件3 甘肃省兽药GSP检查员管理办法

第一章 总 则

第一条 为做好《兽药经营质量管理规范》（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，加强兽药GSP检查员管理，规范兽药GSP检查员行为，根据《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》的有关规定，制订本办法。

第二条 本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定，并经甘肃省兽医局组织培训和考核合格，列入全省兽药GSP检查员库，在本省境内从事兽药GSP现场检查的人员。

第三条 甘肃省兽医局负责全省兽药GSP检查员队伍的管理工作。

第四条 甘肃省兽药GSP工作办公室具体承担兽药GSP检查员的资格审查、培训、考核等具体事宜。

第五条 县级以上兽医行政管理部门负责本辖区兽药GSP检查员的推荐工作。

第二章 兽药GSP检查员的条件

第六条 兽药GSP检查员必须具备下列条件：

（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；

（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施兽药GSP的方针政策；

（三）现从事兽药监督管理工作的人员，或从事兽药科研、教学等相关专业人员；

（四）具有中级以上专业技术职称或大专以上学历，并具有3年以上兽医、兽药相关工作经历；

（五）能正确理解兽药GSP条款并能在检查验收中准确运用；

（六）身体健康，能胜任现场检查工作；

（七）服从选派。

第七条 具备本办法第六条规定条件的人员，由所在单位推荐，填写《兽药GSP检查员申请表》，经所在县级以上兽医行政管理部门审核同意后上报甘肃省兽药GSP工作办公室进行资格审查、培训和考核，并取得《甘肃省兽药GSP检查员资格证书》后方可从事兽药GSP检查验收工作。

第三章 兽药GSP检查员的选派

第八条 在选派检查员参加兽药GSP现场检查时，应遵循同地回避、专业搭配、随机选派的原则。凡参加过某一企业实施兽药GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查。

第九条 兽药GSP检查员在接到参加检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。

第四章 兽药GSP检查的程序和纪律 第十条

兽药GSP检查程序是：

（一）首次会议：确认检查任务，宣布检查纪律，听取企业兽药GSP实施情况的汇报；

（二）现场检查：兽药经营企业的仓库、柜台、相关设施设备、档案资料、各种记录，并对相关人员进行交流考核；

（三）综合评议：按照兽药GSP检查验收评分标准进行评分，拟定检查验收结果和缺陷项目。

（四）末次会议：宣布检查结果。

第十一条 兽药GSP检查员必须严格遵守以下检查纪律和廉政规定：

（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作的程序制度，忠于职守，客观公正，努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

（二）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；对被检查单位提供的信息资料负保密责任；被检查单位认证结果未公布前不得泄露其认证结果及相关信息；

（三）不得在兽药经营企业兼职或担任顾问，如与申请认证企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

（四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得参加经营性娱乐活动；不得借认证检查进行旅游、考察等活动；

（五）不得在被检查企业报销任何票据；

（六）不准将不符合认证条件的企业通过认证检查；

（七）其他廉政建设的有关规定和纪律要求。

第五章 兽药GSP检查员的管理和监督 第十二条

省兽医局受理社会对兽药GSP检查员的投诉和举报，定期对兽药GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等，并记入该兽药GSP检查员档案。

第十三条

根据检查验收工作的需要，对兽药GSP检查员进行技能培训和业务考核。

第十四条

兽药GSP检查员如果参加了企业实施兽药GSP的咨询活动（包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动），应主动报告。

第十五条

兽药GSP检查员的行为受各级兽医行政管理部门、被检查企业及社会的共同监督。

第十六条

兽药GSP认证现场检查组应在现场检查的首次会议上宣布检查纪律和公布举报电话，检查结束后应有被检查企业和观察员签署的意见。

第十七条

兽药GSP检查员对被查企业应客观公正地作出现场检查报告，并对其负责。在现场检查中，如有发现不按现场检查方案和兽药GSP检查验收评定标准及兽药GSP现场检查项目检查的现象，一经查实撤销其现场检查结论，重新另派人员进行现场认证检查；

第十八条

兽药 GSP检查员违犯前条纪律和廉政规定的，经核实后记录于检查员工作档案，并视情节轻重给予口

头警告，暂停检查员资格、取消检查员资格等处理。违犯党纪政纪的，按有关规定给予党纪政纪处分。构成犯罪的，依法移交司法部门追究刑事责任。

第六章 附 则

第十九条 本办法由甘肃省兽医局负责解释。第二十条

本办法自发布之日起施行。36

第四篇：浅析兽药生产企业与兽药GSP

浅析兽药生产企业与兽药GSP

张二怀 赵鑫 张衡 刘凯

（河南省漯河市召陵区畜牧局 462300）

[摘要] 全面贯彻实施兽药GSP，加快推进兽药GSP实施进程，是今后一段时期全国各级兽药管理部门的重要工作，笔者根据在工作实践中发现的一些问题，重点阐述了作为供货单位的兽药生产企业如何真实全面地向兽药经营企业提供合法、完整证明文件和合法兽药产品，帮助兽药经营企业顺利通过GSP认证。仅供参考，并与同行商榷。

[关键词] 兽药

证明文件

管理规范

实施

农业部颁布《兽药经营质量管理规范》后，各省、直辖市、自治区出台了相应的实施细则，规定兽药经营企业应当在2012年3月1日前达到《兽药经营质量管理规范》的要求，并依法申领兽药经营许可证方可从事兽药经营活动。兽药经营质量管理规范（简称兽药GSP）就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格的兽药。在兽药GSP认证过程中，兽药生产企业作为供货单位或者首营企业，兽药经营企业对其资质、质量保证能力、质量信誉、产品批准证明文件进行审核和兽药产品质量进行评估，并建立供应商质量评估档案和产品质量档案，就成为通过GSP认证重要组成部分。笔者在工作实践中发现兽药生产企业由于不能真实全面地向兽药经营企业提供合法、完整证明文件和合法兽药产品，直接影响兽药经营企业顺利通过GSP认证。现就兽药生产企业如何帮助销售其兽药的兽药经营企业通过兽药GSP认证谈一些粗浅的建议，仅供参考，并与同行商榷。

1、兽药生产企业应向兽药经营企业提供证明文件 1.1法律依据：

1.1.1《兽药经营质量管理规范》第十八条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。1.1.2《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》第二十一条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

兽药经营企业对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核时应重点审核以下内容：

（一）营业执照；

（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药生产企业）；

（三）兽药经营许可证、兽药GSP证书、所购产品的生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药经营企业）；

（四）供货单位的销售人员的合法资格；

（五）供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况。对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：

（一）兽药的产品批准文号。

（二）兽药质量标准和检验报告。

（三）兽药标签、说明书等内容是否符合规定。

（四）兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。

（五）进口兽药应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。

1.2兽药生产企业应当提供的证明文件

1.2.1营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书。1.2.2供货单位质量承诺书。

1.2.3供货单位的销售人员的合法资格证明。

1.2.4供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况证明。1.2.5兽药的产品批准文号批件。1.2.6兽药质量标准和检验报告。1.2.7兽药标签、说明书样本。1.2.8采购合同。

1.3、兽药生产企业提供证明文件时存在的问题

1.3.1企业资质证明材料不全。兽药生产企业只提供企业营业执照、GMP证书、兽药生产许可证复印件，而缺少供货单位销售人员的合法资格、供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况证明文件、产品批准文号批件、兽药质量标准、检验报告或者兽药标签、说明书样本等。

1.3.2企业资质证明材料不配套。兽药生产企业不能向兽药经营企业提供全套企业资质证明，如有的企业兽药GMP证书、兽药生产许可证逾期取得新证后，没有及时变更工商营业执照，提供的工商营业执照与兽药GMP证书、兽药生产许可证许可的生产范围不一致。有的企业提供了新换发的兽药GMP证书，却提供了原审批的兽药生产许可证。1.3.3所提供企业资质证明材料无证明力或者证明力不足。

1.3.3.1供货单位销售人员的合法资格证明不完整。生产企业只提供了企业销售授权委托书。

1.3.3.2供货单位自己出具了两年来未被农业部、省、市畜牧兽医行政管理部门通报证明。1.3.3.3兽药产品批准文号批件修改。个别企业将农业部批准文号批件原件复印、修改后再复印，明显存在修改痕迹，并与农业部批准文件内容不符，失去真实性。如个别企业提供的某种兽药，农业部批准文号批件中没有商品名，企业将原批准文件复印后，在复印件上修改后再复印，却出现了商品名。

1.3.3.4兽药质量标准。很多企业不能提供生产某种兽药所执行的兽药质量标准。1.3.3.5产品检验报告已过有效期。兽药生产企业向兽药经营门店所供兽药产品一般都是近期生产的，但实际生产中有些兽药生产企业由于缺乏质量检验机构、质量检验机构不健全或者为了节约成本、图省事，没有做到出厂产品批批检验，所提供的产品检验报告不是近期的，甚至是2、3年前出具的，有的是产品申办生产许可证和产品批准文号时的产品检验报告。1.3.3.6兽药标签、说明书样本与农业部批复的样稿不一致。如某种兽药产品农业部没有批商品名，企业提供的兽药标签、说明书样本中却出现了醒目的商品名，或者企业提供的兽药标签、说明书样本中的商品名与农业部批复的商品名不一致。

1.3.3.7所提供材料未加盖企业公章。一些兽药生产企业向兽药经营企业提供材料时提供复印件，或者通过传真、拍照后通过邮件将材料发送给兽药经营企业，没有加盖企业公章。1.4建议

1.4.1建议生产企业高度重视并积极支持销售其兽药的兽药经营企业，指定专人认真熟悉《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》的有关规定，仔细核对，为其提供符合要求的资质证明文件。一方面通过帮助兽药经营企业顺利通过兽药GSP认证，扩大产品销售量。另一方面通过协助认证，查找企业有效证件、证明文件存在的问题，如营业执照、GMP证书、生产许可证过期或者近期到期、标签说明书内容是否符合要求，以便生产企业及时申办新证，使企业正常生产可持续，供应的产品标签说明书标示内容合法化，为企业发展赢得良好的社会信誉，为企业占有更广阔的销售市场奠定基础。

1.4.2 生产企业提供的营业执照、GMP证书、生产许可证、产品批准文号批件、标签说明书样稿等资质证明文件复印件，必须与管理部门批准的原件一致。

1.4.3生产企业提供销售人员的合法资格证明时，笔者认为如果同时提供授权委托书和销售人员的身份证复印件更为完整。

1.4.4供货单位如果提供生产企业所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门出具的该企业两年来未被农业部、省、市畜牧兽医行政管理部门通报的证明，应当具有更强的说服力。1.4.5建议生产企业提供其下发的生产某种兽药执行质量标准的文件，并附具从《中国兽药典》等标准中复印的该兽药质量标准文件。

1.4.6建议生产企业提供半年以内或者更近时期的企业自检或者具有检验资质的监管检验机构出具的兽药产品合格检验报告。

1.4.7建议生产企业刻制一枚长5-8厘米，宽2-3厘米的长方形印章，加盖在企业资质证明文件复印件上，其上刻注“此件 年 月 日复印，仅供 专用，加盖本企业印章有效，复印无效”等字样。尤其是企业提供的营业执照、GMP证书、生产许可证、企业法人（负责人）或者销售员身份证等，更应该加注限制性说明性文字。这样既为经营企业提供了资质证明，又防止企业资质证明文件不被挪作他用。

1.4.8建议生产企业在其提供的全部资质证明文件原件或者复印件上加盖企业红色印章。

2、兽药生产企业应向经营企业供应合格的兽药产品 2.1 生产企业供应的兽药产品存在的问题

2.1.1产品包装、标签、说明书上只标有产品批准文号，没有标示GMP证号或兽药生产许可证号，或者二者均未标注。

2.1.2兽药产品内外包装标示有效证号不一致。有的企业为了节约生产成本，一次性印制了大量的包装，而该企业申请换发新的许可证后，旧包装没有用完，新旧包装混用，造成兽药产品内外包装所标示GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号不一致，如产品外包装GMP证号为：“（2005）兽药GMP证字138号”，而内包装所印GMP证号为：“（2010）兽药GMP证字39号”。

2.1.3同一种兽药产品标签标示有效证号不一致。如标称某企业同一天生产的同一种兽药产品，两桶兽药标签标示两个不同年份、同一个编号的生产许可证号。一桶标示为（2007）兽药生产证字×××××号，另一桶标识为（2009）兽药生产证字×××××号。

2.1.4伪造、套用、冒用商品名。有的为了吸引消费者购买，私自在未获批准商品名的兽药产品包装、标签上印制商品名；有的原批准商品名变更后，同时在包装、标签印制两个商品名；有的兽药产品所标示商品名与农业部所批准的商品名不一致；还有的标示的商品名与该兽药产品的疗效与用途相差甚远。如某兽药厂生产的“红霉素”获批的商品名为“支原净”，而其外包装所标示商品名为“克喘奇效”。某兽药厂生产的板蓝根中药制剂，其包装标示商品名为“止咳灵”。2.2建议

建议企业按照《兽药生产企业管理规范》要求组织生产，坚持原料进厂检验和产品检验合格出厂制度，制作并保存检验报告，为广大养殖户提供质量可靠的兽药。

2.2.1印制包装、标签、说明书时严格把关，认真核对GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号是否和农业部审批的样式、编号一致，未经农业部审批的不印制到产品包装、标签、说明书上。

2.2.2查验兽药产品包装上的兽药名称是否有印错或者不按比例印制。

2.2.3出厂前认真查验包装、标签、说明书是否用错，兽药产品内外包装所标示的GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号是否一致。

作者介绍：张二怀（1966年-），兽医师，国家公务员，主要从事动物卫生监督、兽药医政药政、饲料监督管理工作。E-mail:sldw123@yahoo.com.cn Tel：*** 5

第五篇：兽药GSP自查报告

稷山诚信兽药服务中心实施GSP情况的自查报告

稷山诚信兽药服务中心履行GSP质量管理体系于2008年6月运行，为检查本单位GSP实施情况，现按照《河南省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下：

一、企业基本情况

1、企业性质：稷山诚信兽药服务中心成立于2008年6月，是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。

2、地理位置：稷山诚信兽药服务中心位于稷山县西社镇

3、经营范围及品种：兽药制剂及34种产品。所有产品都是通过农业部兽药GMP认证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格

4、中心的建设和管理完全按照GSP要求进行。

5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。

6、人员配备：中心现有职工4人，其中有农业大学毕业的本科生2名，大部分员工从事本专业5年以上。

二、GSP质量体系自查总结

1、稷山诚信兽药服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。

2、企业人员及培训情况

稷山诚信兽药服务中心全体员工按照企业培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。

3、设施与设备

营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要。

4、兽药进货管理

稷山诚信兽药服务中心为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理制度》、《首营企业管理制度》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的 原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。

5、兽药质量验收管理

稷山诚信兽药服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。

6、陈列与养护

兽药按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架，放置端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等兽药加强养护管理。对近效期3个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》，先行销售，超过有效期的兽药及时撤柜。

7、销售与售后服务

稷山诚信兽药服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售。

稷山诚信兽药服务中心设有监督电话和顾客意见薄，广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投

诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。

8、不合格兽药的管理

稷山诚信兽药服务中心至今没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格品流入市场。

9、文件体系与质量管理情况

确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和GSP要求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。实施以来，中心的经营管理活动更加科学化、规范化，各岗位职责及工作要求明确、操作方法具体中心整体质量管理水平不断提高和改进。以上是稷山诚信兽药服务中心实施GSP情况，因为是第一次，可借鉴的经验很少，而我们水平有限，难免存在不足和不合理的地方，望各位专家能提出宝贵意见，以利于我们今后工作的改进，更好的贯彻、实施《兽药经营质量管理规范》，更好地为兽药流通行业奉献全力。谢谢！

2011年 12月 18日